Plano de

Gerenciamento das
Tecnologias
Hospital Santa Rita
Objetivo

O Plano de Gerenciamento das Tecnologias, visa auxiliar os serviços de saúde a implementar

os requisitos da Norma NBR ISO 15943:2011 – ABNT, Diretrizes para um Programa de
Gerenciamento de Equipamentos nos Serviços de Saúde, de modo a garantir rastreabilidade,
qualidade, eficácia, efetividade, segurança e desempenho dos equipamentos, desde a fase de
especificação, aquisição, recebimento, instalação até sua desativação e descarte final,
incluindo também requisitos como: planejamento dos recursos de infraestrutura; capacitação
dos recursos humanos; e também gerenciamento dos riscos relacionados a uso, manutenção,
qualificação e calibração desses equipamentos.

Macro Fluxo – Processo de Gerenciamento das Tecnologias

O Macro Fluxo apresenta uma sequência lógica dos eventos, levando em consideração todos
os “requisitos” estabelecidos no item 4 da Norma NBR 15943:2011 – ABNT. Observação: A
sequência dos eventos adotada pode a qualquer tempo ser revisada para melhor atender a
especificidade de cada caso.

Macro Fluxo – Processo de Gerenciamento das Tecnologias

Documentação

A Resolução RDC nº 2:2010 – ANVISA, seção III – Definições, item XI – Gerenciamento das
Tecnologias em Saúde, estabelece que: “Gerenciamento das Tecnologias em Saúde: conjunto
de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e
técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir rastreabilidade, qualidade, eficácia,
efetividade, segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas
na prestação de serviços de saúde. Abrange cada etapa do gerenciamento, desde o
planejamento e a entrada no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção
dos trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do
paciente.”
A Norma ABNT NBR 15943:2011 no seu item 3.4 – Documentação, estabelece que: “todas as
atividades descritas nesta norma (Diretrizes para o Gerenciamento de Equipamentos para
Saúde) devem ter procedimentos operacionais escritos, aprovados por profissional designado
e disponíveis aos envolvidos na realização destas atividades.”

Hierarquia da Documentação

O PGT – Plano de Gerenciamento das Tecnologias – descreve como os equipamentos serão

gerenciados. Para tal, deve referenciar os POP’s – Procedimentos Operacionais – que farão a
gestão das diversas etapas do processo; estes, por sua vez, devem referenciar os registros
gerados como evidência, sendo que, em alguns casos, o PGT e os POP’s poderão referenciar os
documentos de 3º nível, tais como: manuais, instruções, desenhos...

A figura a seguir mostra como os documentos se relacionam e como normalmente são

referenciados.
Conteúdo Mínimo dos Registros de Manutenção

NBR 15943:2011 - ABNT 3.4 Documentação 3.4 f) ter as atividades de gerenciamento descritas,
registradas, analisadas, datadas e assinadas pelo executor.

RDC nº 2:2010 – ANVISA Capítulo II Art. 9º O estabelecimento de saúde deve registrar de

forma sistemática a execução das atividades de cada etapa do gerenciamento de tecnologias
em saúde. ”

“NBR 15943:2011 - ABNT 4.13. Intervenção Técnica

O serviço de saúde deve:

a) Estabelecer e implementar procedimentos para assegurar a rastreabilidade

metrológica do equipamento.

As intervenções técnicas devem:

a) Ser documentadas no registro histórico do equipamento, indicando inclusive o nome do

executor;

b) Ser efetuadas somente por profissional comprovadamente treinado.

Em caso de terceirização de qualquer intervenção técnica, deve haver acordo formal entre as
partes. O serviço de saúde deve dispor de todas as informações de intervenções técnicas
realizadas pelo terceiro para alimentar o registro histórico do equipamento. ”
Estrutura Organizacional
NBR 15943:2011 – ABNT

Gestão de Pessoal

As atividades de gerenciamento de equipamentos são de responsabilidade de profissional de

nível superior, com registro no respectivo conselho de classe, de acordo com as competências
profissionais definidas na legislação vigente, com conhecimento comprovado na área.

As atribuições e as responsabilidades profissionais devem estar formalmente descritas,

divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de gerenciamento de
equipamentos.

Todos os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Norma devem receber
educação permanente, em conformidade com tais atividades, havendo registro de sua
realização e da participação desses profissionais.

Todo profissional dever ser orientado quanto às práticas de higiene pessoal e ao uso tanto de
equipamento de proteção individual (EPI) quanto de equipamento de proteção coletiva (EPC).
Todo profissional deve utilizar EPI e EPC compatíveis com as atividades por ele desenvolvidas,
em conformidade com as normas regulamentadoras do órgão governamental competente.

RDC nº 2:2010 – ANVISA Capítulo II “Art.8º

O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior,

com registro ativo junto ao seu conselho de classe, quando couber, para exercer a função de
responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia
utilizada na prestação de serviços de saúde.

§ 1º É permitida a designação de profissionais distintos para coordenar a execução das

atividades de cada etapa do gerenciamento das diferentes tecnologias de saúde.

§ 2º O profissional definido no caput deste artigo deve monitorar a execução do Plano

de Gerenciamento e promover a avaliação anual da sua efetividade. ”

Inventário
NBR 15943:2011 - ABNT

O serviço de saúde deve desenvolver e manter o inventário dos seus equipamentos,

independente do meio de armazenamento dos dados do inventário. O serviço de saúde deve
ter a capacidade de reproduzir a listagem impressa quando for necessário.

Toda a documentação referente ao inventário deve garantir sua rastreabilidade.

Lista de inventário de equipamento

Devem estar listados no inventário do serviço de saúde os equipamentos:

a) De propriedade do serviço de saúde; e

b) Cedidos de forma exclusiva ao serviço de saúde por contratos e convênios legalmente

reconhecidos.
Para os equipamentos não incluídos nesta seção, o serviço de saúde deve estabelecer uma
política documentada para a utilização destes equipamentos, de forma a garantir a
rastreabilidade e segurança do equipamento, além das responsabilidades das partes
envolvidas. O serviço de saúde deve manter o registro do uso destes equipamentos.

Informações a serem incluídas no inventário

O serviço de saúde deve realizar inventário contendo os dados cadastrais de cada

equipamento, com as seguintes informações:

a) Nome técnico;

b) Nome e modelo comercial;

c) Fabricante;

d) Número de série;

e) Código de identificação individual criado pelo serviço de saúde;

f) Partes e acessórios; g) Data (dia/mês/ano) de aceitação do equipamento pelo serviço de

saúde; Data (dia/mês/ano) em que o equipamento entrou em funcionamento e data de
desativação; e

h) Dados de regularização do equipamento junto ao órgão sanitário competente.

Qualquer informação que o serviço de saúde julgar útil para a gestão adequada dos
equipamentos pode ser incluída no inventário.

PMP – Plano de Manutenção Preventiva

“NBR 15943:2011 - ABNT

Manutenção Preventiva

O serviço de saúde deve desenvolver e implementar procedimentos de Manutenção

Preventiva para cada equipamento que indiquem:

a) As ações necessárias para verificar se o equipamento está em condições de uso de acordo

com suas especificações após realização da Manutenção Preventiva;

NOTA. Não são considerados apenas os parâmetros para ensaios de corrente de fuga e de
resistência de aterramento, quando as intervenções realizadas assim os requerem. É
objetivo desta Norma que todos os requisitos para ensaio de desempenho e manutenção
preventiva sejam considerados quando procedimentos de inspeção programada forem
desenvolvidos.

b) A periodicidade destas ações;

NOTA. A periodicidade é fundamentada nas necessidades de cada serviço de saúde, no

acompanhamento dos registros históricos dos seus equipamentos e na periodicidade
determinada pelo fabricante do equipamento.

c) Os responsáveis pela sua execução;

d) A avaliação da efetividade do serviço realizado;

e) A documentação usada para registrar todas as informações referentes à Manutenção

Preventiva do equipamento.

A documentação da Manutenção Preventiva do equipamento deve fazer parte do registro

histórico do equipamento. ”

PCP – Plano de Calibração Periódica

“NBR 15943:2011 - ABNT

Intervenção Técnica

O serviço de saúde deve:

a) Estabelecer e implementar procedimentos para assegurar a rastreabilidade metrológica do

equipamento;

b) Desenvolver e implementar procedimentos para inspeção, ensaio, manutenção, ajuste e

calibração no equipamento.

As intervenções técnicas devem:

a) Ser documentadas no registro histórico do equipamento, indicando inclusive o nome do

executor;

b) Ser efetuadas somente por profissional comprovadamente treinado.

Em caso de terceirização de qualquer intervenção técnica, deve haver acordo formal entre as
partes. O serviço de saúde deve dispor de todas as informações de intervenções técnicas
realizadas pelo terceiro para alimentar o registro histórico do equipamento.

PQ – Plano de Qualificação
“NBR 15943:2011 - ABNT

Procedimento para ensaios de aceitação de equipamentos

O serviço de saúde deve desenvolver e implementar procedimentos para ensaio de aceitação

de cada equipamento que indiquem:

a) As atividades que um agente de serviços realize durante a inspeção do equipamento;

b) Os requisitos de ensaio de aceitação do equipamento determinados pelo seu fabricante,

quando informados;

c) Os responsáveis pela sua execução;

d) A documentação usada para registrar todas as informações referentes aos ensaios de

aceitação do equipamento. ”

As atividades relativas aos ensaios de aceitação inicial incluem:

 Instalação e operação do equipamento por um técnico habilitado pelo fabricante ou por sua
rede de assistências técnicas autorizadas;
 Calibração inicial do equipamento;

 Os serviços de qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e qualificação

de desempenho (QD) que também são de responsabilidade do fabricante e/ou de empresas
autorizadas por ele.

Os equipamentos e sistemas mais complexos como:

 Autoclaves;  Termodesinfectoras;

 Lavadoras Ultrassônicas  Freezers;

 Sistemas de Refrigeração;  Câmaras Frias;

 Centrífugas Refrigeradas;  Sistemas de Tratamento de Água;

 Sistemas de Tratamento de Efluentes;  Cabines de Segurança Biológica;

 Sistemas de Exaustão;  Salas Limpas;

 Geradores de Energia.

Devem ser qualificados QI, QO e QD antes de entrarem em operação, e periodicamente

requalificados.

Caso esses equipamentos sofram intervenções de manutenção corretiva complexas, deve ser
avaliado se necessitam ser requalificados antes da sua utilização.

Definições Complementares
A título de melhor definir as diferenças entre as qualificações de instalação, operação e
desempenho, apresentamos a seguir estas definições, formalizadas pela ANVISA na Resolução
RDC nº 17:2010.

Qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer

instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam
corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte
da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma
validação de processo;

Qualificação de Instalação (QI): conjunto de operações realizadas para assegurar que as

instalações (tais como equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, utilidades e
áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados
estão selecionadas apropriadamente e corretamente instaladas de acordo com as
especificações estabelecidas;

Qualificação de Operação (QO): conjunto de operações que estabelece, sob condições

especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas
operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem
ser identificados e calibrados antes de serem usados;

Qualificação de Desempenho (QD): verificação documentada de que o equipamento ou

sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e
especificações definidas, por períodos prolongados. Em determinados casos, o termo
"validação de processo" também pode ser utilizado.
RHE – Registro Histórico do Equipamento
“NBR 15943:2011 - ABNT

Registro Histórico do Equipamento

O serviço de saúde deve manter um registro histórico para cada equipamento, contendo, além
das informações constantes no inventário, o seguinte:

a) A identificação da unidade no serviço de saúde onde está alocado o equipamento, incluindo

suas informações de transferência, quando houver;

b) Profissional designado pelo serviço de saúde responsável pelo uso do equipamento em cada
unidade;

c) Histórico de falhas do equipamento;

d) Histórico documentado dos problemas e incidentes relacionados a eventos adversos

causados, ou potencialmente causados, por falhas do equipamento. Deve existir evidência da
ação tomada pelo serviço de saúde e da notificação ao órgão sanitário competente e
fornecedor, quando pertinente;

e) Documentação de intervenções técnicas no equipamento. Outras informações que o serviço

de saúde julgar necessárias podem ser incluídas no registro histórico do equipamento. ”

Procedimento para o Gerenciamento das Manutenções Corretivas

“NBR 15943:2011 - ABNT

Procedimento para Manutenção Corretiva

O serviço de saúde deve desenvolver e implementar procedimentos de Manutenção Corretiva

para cada equipamento que indique:

a) O fluxo para realização da Manutenção Corretiva, desde a sua solicitação até o seu
encerramento;

b) As ações necessárias para recolocar o equipamento em condições de uso de acordo com as

suas especificações;

c) Os responsáveis pela sua execução;

d) A documentação usada para registrar todas as informações referentes à Manutenção

Corretiva do equipamento.

A documentação da Manutenção Corretiva deve fazer parte do registro histórico do

equipamento. ”

O PGT apresenta a seguir um fluxograma que retrata, em linhas gerais, todas as fases de um
processo de manutenção corretiva em equipamentos.
Procedimento – Tratamento de Eventos Adversos e Queixas Técnicas

“NBR 15943:2011 - ABNT

Evento Adverso Relacionado ao Equipamento

O serviço de saúde deve manter registro dos eventos adversos relacionados ao equipamento.
Todas as etapas de gerenciamento do equipamento devem conter informações necessárias
para uma investigação de possível evento adverso, para notificação ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária e comunicação ao fabricante.

A avaliação de evento adverso deve atender a procedimentos escritos e ser registrada.

RDC nº 2:2010 – ANVISA Capítulo II Art. 20.

O estabelecimento de saúde deve notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os

eventos adversos e queixas técnicas envolvendo as tecnologias em saúde, conforme disposto
em normas e guias específicos. ”

Procedimento – Avaliação de Fornecedores

“NBR 15943:2011 - ABNT

Aquisição

O serviço de saúde deve estabelecer, documentar e implementar critérios para qualificação de

fornecedores de equipamentos e de serviços.

Os equipamentos, seus fornecedores e os fornecedores de serviço devem estar regularizados

junto ao órgão sanitário competente e aos conselhos de classe, quando aplicável.

A importação de equipamentos diretamente pelo serviço de saúde deve seguir a legislação

sanitária vigente.

O recebimento em doação de equipamento deve observar a legislação vigente.

A aquisição deve ser documentada e atender procedimentos escritos. ”