NORMA ABNT NBR BRASILEIRA ISO 9001 Terceira edigao 30.09.2015 Valida a partir de 30.10.2015, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos Quality management systems — Requirements Ics 03.120.10 ISBN 978-85-07-05801-4 asus Qi #28 Peers © 180.2016 -@ABNT 2015ABNT NBR ISO 9001:2015 o1s02016 odes 0¢ aratios esarvados. A menos que espaciicado 6 our mado, nechuma part cesia publeagso poce sor ‘raprod.2isa ou ullzads por qualquer mao, eltenica cu mecenica,neuinda flocepi « mirafime sem parmise8o por escitoda ABNT, nico represeniante da ISO no trio brasiero. BAaNT 2016 Toros os des reservados. A menos que cepeciicado de ouro modo, nevhuma parte desta pubieanSo pode ser ‘raprod.2isa ou ullzads por qualquer mao, elenica cu mesenica,incuinda flocepl © mirafime sem parmise8o por eset. da ABNT aaNT ‘x Treze de Melo, 19-28° andar £20031-997 -Rlo do Janata Rd Tel: + 85.21 3974-2300 Fae +8521 2074-7098 abnt@abtorg br ‘ww. ab 09 5F ii (© 80 2018 -OABNT 2015. Tasos cas reensidosABNT NBR ISO 9001:2015 Sumi Prefacio Nacional. Introdugao: on Goneralidades. 02 Principios de gestao da qualidade 03 Abordagem de process 0.3.1 Gonoralidades....m: 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act 03.3 Mentalidade de risco.. os Rolacionamento com outras normas do sistemas de gestao. 1 Escopo . 2 Referéncia normativa.. 3 Termos e definigées. 4 Context da organizacao.. 44 Entendendo a organizacao e seu contexto 42 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas .. 43 Determinando 0 escopo do sistema de gestao da qualidade. 44 Sistema de gestao da qualidade e seus processos.. 5 Lideranga 54 Lideranca e comprometimento. 5.1.1 Generalidades. 5.4.2 Focono cliente. 52 Politica... 5.21 Desonvolvendo a politica da qualidade .. 52.2 Comunicando a politica da qualidade. 53 Papéis, responsabilidades @ autoridades organizacionais.. 6 Planejamento. z - nee 64 ‘Ages para abordar riscos e oportunidades. 62 Objetivos da qualidade ¢ planejamento para alcanca-tos. 63 Planojamento de mudancas. 7 Apolo .. TA Recursos.. 744 Generalidades. vn 74.2 Pessoas: 74.3 Infraestrutura, 7.1.4 Ambiente para a operagao dos processos. 7.4.5 Recursos de monitoramento ¢ medica0. 74 Conhecimento organtzacional 6 a 1 7 7 Gj 72 Competéncia 73 Conscientizagio.. 74 Comunicacao. 75 Informagao documentad: 0180 2016-0 ABNT 2015 Todos. datos eserves iiABNT NBR ISO 9001:2015, TA 7.5.2 783 at 82 3.24 3.2.2 8.23 8.2.4 a3 334 83.2 333 83.4 83.5 836 84 aaa 8.4.2 843 85 8.5.1 8.5.2 853 354 355 856 a6 a7 ot ont 912 913 92 93 934 93.2 93.3 10 10.1 10.2 Generalidades. Griando e atualizando.. Controle de informagao decumentada Oporacao.. Planejamento o controle operacionals. Requisitos para produtos © sorvicos . Comunicagao com 0 client nnn 1" Doterminaca de requisitos rolativos a produtos @ servicos Andlise critica de requisites relativos a produtos e servicos, Mudangas nos requisites para produtos @ services... Projato © desenvolvimento de produtos © servicos Generalidades. Planejamento de projeto e desenvol Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto e desenvolviment Saidas de projeto e desenvolvimento Mudancas de projeto e desenvolvimento. Controle de processos, produtos e servigos providos externamente. Generalidades. Tipo ¢ extensao do controle. Informagao para provedores externos Produgao provisao do servigo. Controle de producao © de provisao de servico Identificacao e rastreabilida Propriedade pertencente a cl Proservagao. Atividades pés-entrega.. Controle de mudangas...oenmnn mn sev Liberagao de produtos e servigos..... Controle de saidas nao conformes Avaliagao de desempenho Monitoramento, medicao, analise ¢ avaliacao .. Gonoralidados. Satisfagao do cliente. = — Analise © aVvallag30 vn. Auditoria interna... - Andlise critica pela diregao.. Generalidades...... 7 Entradas de andlise critica pela diregao. Saidas de analise critica pela diregao. Mothoria, Gonoralidados. Nao conformidade @ aga0 corretiva ... 0180 2015-@ABNT 2015 Toons os dretas rasrvados.ABNT NBR ISO 9001:2015 10.3 Melhoria continua. ‘Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura,terminologia e conceitos: 23 At Estrutura e terminologia. A2 Produtos 0 sorvigos. AS Entondondo as necessidados 0 oxpoctativas de partes intoressadae Ad Mentalidade de risco.. x AS — Aplicabilidade non A& _Informagae documentada.... AT Gonhecimento organizacional AB —_ Gontrole de processes, produtos ¢ servigos provides extemamente.. Anexo B (informat'vo) Outras Normas sobre gestao de qualidade e sistemas de gestao da qualidade dosonvolvidas polo ISO/TC 176 Bibliogratia. wf Figuras Figura 1 - Representagao esquemstica dos elementos de um processo individual. Figura 2 ~ Representacao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA Tabolas Tabola A.1 — Principais diferengas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 ea ABNT NBR ISO 9001:2015 23 Tabela B.1 - Relagao entre outras normas de sistema de gestao da qualidade e as secoes desta Norma.ABNT NBR ISO 9001:2015 Prefacio Nacional A Associago Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) @ 0 Foro Nacional de Normalizagao, As Normas Brasileiras, cujo contetido & de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNTICB), dos Organismos de Normaliza¢do Sotorial (ABNTIONS) © das Comiss6es de Estudo Especiais (ABNTICEE}, sao elaboradas por Comissoes de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas ro tema objeto da normalizacao. (Os Documentos Técnicos ABNT so claborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. ‘A ABNT chama a atengao para que, apesar de ter sido solicitada manifestagdo sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados @ ABNT a qualquer momento (Lein® 9.279, de 14 de maio de 1996), Ressaita-se que Normas Brasilsiras podem ser objeto de citagéo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Orgdos responsdveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisites cesta Norma, independentomente de aua data de entrada om vigor. ‘A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissdo de Esiudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). 0 Projeto circulou em Consulia Nacional conforme Exital n° 08, do 17.08.2016 a 16.09.2018. Esta Norma é uma adogo idéntica, em canteuido técnico, estrutura e redacao, & ISO 9001:2015, que foi elaborada pelo Technical Committee Quailty managomont and quality assuranca (ISO/TC 176), ‘Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edigao cancela e substitul a edigo anterior (ABNT NAR ISO 9001:2008), a qual foi tecni- camente revicada, © Escopo om inglés desta Norma Brasileira é 0 seguinte: Scope This Standard species requirements fr a qualiy managamant system whon an organization; a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the sysiem and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. Allthe requirements of this Intemational Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of is type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In this Intemational Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services, Intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as lagal requirements. wi 91002016 -@AINT 2016 - Toda 2 dos reconeABNT NBR ISO 9001:2015 Introdugao 0.1 Generalidades ‘A adogao de um sistema de gestao da qualidade 6 uma decisao estratégica para uma organizagso que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sélida para iniciatvas de desenvolvimento sustentavel. 0s beneficios potenciais para uma organizagao pela implementagao de um sistema de gestéo da quali- dade baseado nesta Norma so: a) a capacidade de prover consistentemente produtos © servigos que atendam aos requisites do cliente @ aos requisitos estatutérios ¢ regulamentares aplicdveis; bb) facitar oportunidades para aumentar a satisfag4o do cliente; ©) _abordar riscos e oportunidades associados com seu contexte ¢ abjetivos: d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificadas de sistemas de gestio da qualidade. Esta Norma pode ser usada por partes interias e externas. Nao & intengo desta Norma induzir a necessidade de — _uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestio da qualidade; — linhamentn da doesimantansa A estmihua de sects desta Nowa’ — uso de terminclogia especifice desta Norma na organizacéo. Os requisitos de sistema de gestéo da qualidade especificados nesta Norma ‘208 requisitos para produtos © servigos. complementares Esta Norma emorega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Gheck-Act (PDCA) @ a mentalidade de risco. ‘A abordagem de processo habilita uma organizagao a planojar sous processos @ suas interagdes. ‘Q ciclo POCA habilita uma organizacao a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes € sejam gerenciados adequadamente, © que as oportunidades para melhoria sejam identiicadas @.as ages sejam tomadas. ‘A mentalidade de risco habilita uma organizagio a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gesto da qualidade em relagao aos resultados planejados, a colocar em pratica controles preventivos para minimizar efeltos negatives e a maximizar © aprovertamento das oportunidades que surjam (ver Sedo A.4), Alender consistentemente a requisitos @ abordar necessidades e expectalivas fuluras constitui um dasafio para organizagbes em um ambiente progressivamente dinamico e complexo. Para alcangar ‘esse objetivo, a organizacéo pode considerar necessério adotar varias formas de meihoria, além de coreg e melhoria continua, como mudanga de ruptura, inovago e reorganizagio, 21G0.4016 -@ARNT 2015. Toda oe arotoe eeonetce viABNT NBR ISO 90012015, Nesta Norma, as seguintes formas verbais S80 empregadas: — “deve” indica um requisito; — “6 conveniente que” indica uma recomendago, — “pode” (mayican) indica permissdo/possibilidade ou capacidade NOTABRASILEIRA Em inglés existern dois verbos (can/nay) para expressar a forma verbal ‘pod em portugues, Informago indicada como "NOTA" serve como orientagao para entendimento ou esciarecimento do requisito assaciada, 0.2. Principios de gestao da qualidade Esta Nonna 6 baseada nos principios de gestae da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. ‘As descrigdes incluem a declaragao de cada principio, austificativa do por que o principio ¢ importante para a organizaczo, alguns exemplos de beneficios associados ao principio e exemplos de agées tipicas para melharar 0 desempenho da organizac0 quando aplicar o principio. Os principios de gestdo da qualidade so: — foco no cliente; — lideranea: — engajamento des pessoas: — abordagem de processo; = methoria — tomada de deciséo baseada em evidéncia: — gesto de relacionamento. 0.3 Abordagem de proceso 0.3.4 Generalidades Esta Noma promove a adogao da abordagem de processo no desenvolvimento, implementagao ‘© molhoria da ofiedcia de um sistema de gestéo da qualidade, para aumentar a satisfagao do clionte pelo atendimento aos requisites do cliente. Requistos especificos considerados essenciais & adocio da abordagem de processo estéo incluldos em 4.4. Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficdcia e a efcl- na da organizacéo em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilta a organizacéo @ controlar as inter-telagGes e interdependéncias entre processos do sistema, de modo que o desem- ppenho global da organizagao possa ser elevado. vil (© $0 2018-6 ABNT2018- Tosoe oe arene recenteABNT NBR ISO 9001:2015 ‘Aabordagem de processo envolve a definiggo ea gestae sistematicas de processos e suas interagdes para aleancar os resultados pretendidos de acorda com a politica da qualidade e com o direcionamento estratégico da organizayao. A gestéo dos provessos e do sistema como um todo pode ser consaguida usando 0 ciclo POCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejaveis, ‘A aplicagao da abordagem de proceso em um sistema de gestao da qualidade proporciona 2). entendimento ¢ consisténcia no atendimento a requisites; b) a considerago de processos em termos de valor agregado; ©) @alingimento de desempenho eficaz de processo; 4) melhoria de procossos baseada na avallagdio de dados ¢ informagao. ‘A Figura 1 mostra uma representacdo esquemtica de qualquer proceso e das interagbes de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medigao necessaries para controle $40 especificos de ‘cada provesso e variam dependendo dos riscos relacionados. 1 | SB nee pe neni brad coconpart Figura 1 ~ Representacao esquemitica dos elementos de um processo individual 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act cicle POCA pode ser aplicado para todos 03 processos e para 0 sistema de gestdo da qualidade ‘como um todo. A Figura 2 ilustra como as SegSes 4 a 10 podem ser agrupadas em relaco ao ciclo POCA, (©1580 20%5-@ABNT 20°5- Todas die mente &ABNT NBR ISO 9001:2015, — Roquisitos doclents NOTA Os numeros entre parénteses se referem 8s Segdes desta Norma Figura 2 ~ Representagao da estrutura desta Norma no ciclo POCA (ciclo POCA pade ser resuridamente descrito como a seguir: — Plan (pianejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessérios para entregar resultados de acordo com os requisites dos dlientes e com as politicas da ‘organizagao; — Do {fazer}: implementar 0 que foi planejado: — Check (checar): monitorar © (onde aplicsvel) medir 03 processos © os produtos @ servioos resullantes em rela¢Zo a polticas, objetivos e requisitos, e reportar es resultados; — Act (agit): executar agdes para melhocar desempenho, conforme necessétio. 0.3.3 Mentalidade de risco ‘A mentalidade de risco (ver Seco A.4) € essencial para se conseguir um sistema de gestao da {qualidade eficaz, O conceito de mentalidade de risco estava Implicito nas versbes anteriores desta "Norma, incluindo, por exemplo, realizar ages preventivas para eliminar ndo conformidades potenciais, analisar quaisquer no conformidades que ocorram e tomar agdo para prevenir recorréncias que ‘sejam apropriadas aos efeitos da néio conformidade. Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizagdo precisa planelar e implementar {ages para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma bbase para o aumento da eficdcia do sistema de gestdo da qualidade, conseguir resultados melhorados © para a prevengao de efeitos negativos. x 191002015 @ABNT2015- Texas ce soe econndoeABNT NBR ISO 9001:2015 Oportunidades podem surgir como resultado de uma situacao favordvel ao atingimento de um resultado pretendio, por exemplo, um conjunto de circunstancias que possibilite & organizagao atrair clientes, desenvolver novos produtos e servigas, reduzir desperdicio ou melhorar produtividade. AgGes para abordar oportunidades podem também ineluir a consideracao de riscos associados. Risco é o efelto da incertoza, © qualquer incerteza pode ter um ofeito positive ou nogativo, Um desvio positive proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades. 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestao Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela |SO para melhorar o alinhamento entre suas Normas para sistemas de gestao (ver Segao A.1). Esta Norma habilta uma organizacdo a usar a abordagem de processo, combinada como ciclo PDCA a mentalidade de risco, para alintiar ou integrar seu sisiema de gestao da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestso. Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 2000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir: — a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestao da qualidade — Fundamentos & vocabulirio prov a base essencial para 0 entendimento e a imolementagao apropriados desta Norma: — aABNT NBR ISO 9004, Gesto para o sucesso susientado de uma organizagao ~ Uma abordagen da gosto da qualidade prove diretrizes para organizagdes que escalhem progredir além dos requisites desta Norma, O Anexo B prové detalles de oulras Normas sobre gestao da qualidade e sistemas de gest#o da quali- dade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma nao inclu requisitos especificos para outros sistemias de gest, como squeles para gestao ambiental, gestdo da sade e seguranca ocupacionais cu gestéo financeira. Normas de sistemas de gestio da qualidade de setores especificos baseadas nos requisites desta Norma foram desenvoividas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gestao da qualidade, enquanto outras se limita a prover diretrizes para 2 aplicago desta Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlaeao entre as segdes desta edigao desta Norma ¢ a odigao anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176ISC2 em worn is0.orglte176/scO2/public. 81602016 -OADNT 2016 Todos ce dios eeeradae xiNORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistemas de gost&o da qualidade — Req 4 Escopo Esta Norma especifica requisites para um sistema de gestao da qualidade quando uma organizagao: a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentements produtos © servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutérios e regulamentares aplicaveis, © b) visa aumentara salisfag30 do cliente por meio da aplicagao eficaz do sistema, incluindo processos ara methoria do sistema e para a garantia da conformidade com 08 requisites do cliente e com os requisitos estatutérios e regulamentares aplicéveis. Todos os requisitos desta Norma so genéricos e destinados a ser aplicévels @ todas as organizagSes, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servigo que prove. NOTA 1 Nesta Norma. os termos “produto” ou ‘servigo" aplicam-se somente a produtes e servigos desti- nnados 2, ou requeridos por um cliente, NOTA 2 Requisitos estatutérios e regulamentares podem ser expressos como requisites legis. 2 Referéncia normativa © documento a seguir, no todo ou em parte, @ referenciado normativamente neste documento e & indispensavel a sua aplicacao. Para referencias datadas, aplicarr-se somente as eigOes citadas. Para referencias no datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido cocumento {incluinco emendas). ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistomas de gestio da qualidade - Fundarnentos © vosabulario 3 Termos e definigées Para 0s efeitos deste documento, aplicam-se os termos ¢ definicbes da ABNT NBR ISO 9000:2015. 4 Contexto da organizagao 4.1 Entendendo a organizacao e seu contexto A organizagao deve doterminar quastées externas ¢ internas que sojam partinentes para 0 seu propo- silo e para seu cirecionamento estratégica e que afetem sua capacidade de alcangar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gesiao da qualidade. A organizagio deve monitorar e analisar criticamente informacéo sobre essas questées externas @ intemas. NOTA1 Quostées podem inclu fatoros ou condibse positivos @ negatives para considaracao, NOTA2 _ Centendimento do contexto externa pode ser faciltado pela consideragdiodequestées provenientes dos ambientes legal, tecnoldgico, competitivo, de mercado, cultural, social e econémico, tanto infemacionais, ‘quanto nacionais, regionais ou locais. (©160 2015-@ ABNT 2015 Todos ‘icing rooonndoe 1ABNT NBR ISO 9001:2015 NOTA3 O entendimento do contexto interno pode ser faciliiado pela consideragio de questies relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizagao. 4.2. Entendendo as necessidades expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizacéo para prover consis {entemente produtos e servigas que atendam aos requisitos do cliente e aos requisites estatutérios, @ regulamentares aplicaveis, a organizagao deve determinar: 2) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestao da qualidade: b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinenles para o sistema de gestéo da qualidade. ‘A organizagao deve monitorar e analisar crticamente informagao sobre essas partes interessadas @ seus requisitos pertinentes 4.3. Determinando 0 escopo do sistema de gesto da qualidade A organizagao deve determinar os limites ¢ a aplicabilidade do sistema de gesido da qualidade para estabelecer o seu escopo. ‘Ao determinar esse escopo, a organizagso deve considerar: a) as questées externas e internas referidas em 4.1; )_ 06 requisitos das partes interoscadas pertinontes referidos em 4.2; ©) 08 produtos e servigas da organizacao. A organizagao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicdvais no escopo determinads do seu sistema de gestao da qualidade. © escopo do sistema de gestdo da qualidade da organizae3o deve estar disponivel @ ser mantido ‘como informagao documentada. O escopo dave declarar os tipos de produtos @ servigos cobertos prover juslificativa para qualquer requisito desta Norma que a organiza¢o determinar que no seja aplicével ao escopo do seu sistema de gestio da qualidade. ‘A conformiade com esta Norma s6 pode ser alegada se 0s requisitos determinados como néo aplica- veis néio afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizagéio de assegurar a conformidade {de seus produtos e servigas @ o aumento da satisfagéo do cliente. 4.4. Sistema de gestao da qualidade e seus processos 4.4.4. A organizacdo deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestiéo da qualidade, incluindo os processos necessérios e suas inleragdes, de acordo com os requi- sitos desta Norma, A crganizacao deve determinar os processos necessérios para o sistema de gestao da qualidade e sua aplicagdo na organizagao, e deve: 2) determinar as entradas requetidas @ as saidas esperadas desses processos; b) determinar a sequéncia e a interago desses processos; 2 1©1802018-\©ASNT 2015 Tsce 2 aatoe readsABNT NBR ISO 9001:2015 ©) determinar e aplicar os critérios @ métodos (incluindo monitoramento, medigdes ¢ indicadores de desempenno relacionados) necessarios para assegurar 2 operagao © 0 controle eficazes desses provessos; 4) _determinar as recursos necessiirios para esses pracessos e assegurar a sua disponibilidade; ©) altibuir as responsabllidades @ autoridades para esses processos; 1) abordar os riscos e oportunidades canforme determinados de acordo com os requisites de 6.1 19) _avaliar esses processos implementar quaisquer mudangas necessérias para assegurar que esses pracessos alcancem seus resultados pretendidos; h)__methorar os processos @ 0 sistema de gosto da qualidade, 442 Na extensdo necessatia, a organizagio deve: 1a) manter informagao documentada para apoiar @ operagao de seus processos: b)_ reterinformagdo documentada para ter confianga em que os processos sejam realizados conforme planejado, 5. Lideranga 5.1 Lideranga e comprometimento. 5.1.1. Generalidades A Alta Dirego deve demonstra lideranga € comprometimento com relagdo ao sistema de gestéo da qualidade: 2) _responsabilizando-se por prestar contas pela eficacia do sistema de gestio da qualidade; NOTABRASILEIRA A exatessio “responsabilidade por prestar conta” foi usada come tradugfo do totmo “taking acoountabilty” D) assequrando que a politica da qualidade e 05 objetivos da qualidade sejam estabelecidos para ‘o sistema de gestéio da qualidade e que sejam compativeis com a contexio e a diragao estralégica da organizagao; ©) assegurando a integragao dos requisites do sistema de gestio da qualidade nos processos do negdcio da organizacao; 4) promovende o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; ©) assegurando que os recursos necessaries para o sistema de gesttio da qualidade estejam disponivel 4) comunicando a importancia de uma gestdo da qualidade eficaz e de estar conforme com os requi- sitos do sistema de gestio da qualidade; 19) assegurando que o sistema de gesiéo da qualidade alcance seus resultados pretendidos; 1902016 -©ABNT2015- Toxee oe drotes eeanatce 3ABNT NBR ISO 9001:2015 hh) engajando, dirigindo © apoiando pessoas a contibuir para a eficdcia do sistema de gestao da qualidad 1) promovendo meihoria; i) apoiando outros papeis pertinentes da gestao a demonstrar camo sua lideranga se aplica as areas 0b sua responsabilidade. NOTA Areferéncia 2 “negécio" nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas at aces centrais pare os propdaitos da existéncia da organizapso, ceja ela publica, privada, voltada pars 0 lucro u sem finalidade lucativa. 5.1.2 Foco no cliente ‘Alta Diregao deve demonstrar lideranga e comprometimento com relagao ao foco no cliente, assegu- rando que: a). 08 requisitos do cliente @ os requisites estatutdrios © regulamentares pertinentes sojam determi- rnados, entendidos e atendidos consistentemente: b)__osriscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos eservigosea capackiade de aumantar a satisfacao do cliante sejam determinados e abordados; 1c) 0 focono aumento da satisfagao do cliente seja mantdo. 5.2 Politica 5.2.4 Desenvolvendo a politica da qualidade A Alta Ditegéo deve estabelecer, implementar ® manter uma politica da qualidade que: 1a) _seja apropriada 20 proposito e 20 contexto da organizagao e anole seu direcionamento estrategico: b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objotives da qualidade; )_ inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicavels; 4) inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema de gestio da qualidade. 52.2 Comunicando a politica da qualidade A politica da qualidade deve: a) estar disponivel e ser mantida como informag3o documentada; b) ser comu 13a, entendida e aplicada na organizacao. ‘c) estar disponivel para partes interessadas pertinentes, como apropriado. 5.3 Papéis, responsabilidados ¢ autoridades organizacionais A Alla Diregdo deve assegurar que as responsabilidades @ auloridades para papéis pertinentos ‘ejam atribuidas, comunicadas e entendidas na organizacao. 4 161602018 -8.ABNT 2018 Todas a8 arotaereonadoeABNT NBR ISO 9001:2015 A Alta Dirego deve atribuir a responsabilidade e autoridade para’ 2) assegurar que o sistema de gestao da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma: b)__assegurar que os processos entreguem suas saidas pretendidas; ©) rolatar 0 desempenho do sistema de gestao da qualidade @ as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Diresao: ) _assegurar a promogo do foco no cliente na organizacao; fe) assegurar que a integridade do sistema de gestéo da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanas no sistema de gestao da qualidade. 6 Planejamento 6.1 Acées pi abordar riscos e oportunidades 6.1.1 Ao planejar 0 sistema de gestao da qualidade, a organizagao deve considerar as questoes referidas em 4.1 e os requisites referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisa ser abordados para: 2) _assegurar que o sistema de gesto da qualidade possa alcangar seus resultados pretendidos; ) aumentar efeitos desejaveis; ©) prevent, ou reduzir, efeitos indesejaveis; ) alcangar melhoria, 6.1.2 A organizacdo deve plangjar: a) ages para aboar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar © implementar es agdes nos processos do seu sistema de gestao da qualidade (vor 4.4); 2) avaliara eficacia dessas acSes. ‘Ages tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas a0 impacto potencial ‘sobre a conformidade de produtas e services. NOTA 1 Opgdes para abordar riscos poder inclur evitar o risco, assumir 0 risco para persegulr uma ‘oportunidade, eliminar a fonte de risco. mudar a probabllidade ou as consequéncias, compartihar 0 risco ‘ou decidir, com base em informacao, relero rsco, NOTA2 Oportunidades podem lovar a adopdo de novas préticas,laneamento de novos produtos, abortura {de novos mercados, abordagem de novos clientes. construgao de parcerias. uso de novas tecnologias « oulras possibilidades desejéveis e vidveis para abordar as necessidades da organizacio ou de seus clientes. (9150205 -@ARNT 2015- Toss 8 dre reer 5ABNT NBR ISO 9001:2015 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcanga-los 6.2.1 Actganizagao deve estabelecer objetivos da qualidade nas fungdes, nivels e processos pert- nentes necessérios para o sistema de gestao da qualidade 0s objetives da qualidade dever: 1a). ser coerentes com a politica da qualidade b) ser mensuraveis; ¢) levarem conta requisitos aplicaveis; 4d) _ ser pertinentes para @ conformidade de produtos e servigos e para aumeniar a salsfaao do cliente, ¢) ser monitorados; 1) ser comunicados; 4). ser alualizados como apropriado, A organizag3o deve manter informag3o dacumentada sobre os objetivos da qualidade. 6.2.2 Ao planejar como alcangar seus objeivos da qualidade, a organizagao deve determinar: a) 0 que serd feito; b) qui recursos serdo requeridos; ©) quom sora responsdvel; 4) quando isso serd concluldo; ©) como os resultados sordo avaliados. 6.3. Planejamento de mudangas ‘Quando 8 organizagéo determina 8 necessidade de mudancas no sistema de gestio da qualidade, ‘as mudangas devem ser realizadas de uma maneira planojada e sistemtica (ver 4.4). A organizago deve considerar: 1a) 0 propésite das mudangas e suas potenciais consequincias; b) a integridade do sistema de gesiao da qualidade; €) a disponibilidade de recursos; 4) alocagao ou realocagao de responsabilidades e autoridades, 6 (9180 2015-2 ARNT 2015- Taos a rs rseradosABNT NBR ISO 9001:2015 7 Apoio TA Recursos TAA Goneralidad ‘A organizagao deve determinar e prover 0s recursos necessdiros para 0 estabelecimento, impiemen- tago, manutengo e melhoria continua do sistema de gestio da qualidade. A organizago deve considerar a) as capacidades e restrigdes de recursos internos existentes; b) 0 que precisa sor obtido de provedores oxtomos. 7. Possoas ‘A organizagto deve determinar e prover as pessoas nevessdrias para a implementacao eficaz do seu sistema de gesto da qualidade ¢ pare a operagdo e controle de seus processos. TAS Infraostrutura A organizagiio deve determinar, prover e manter a infraestrutura necesséria para a operago dos seus processos e para alcancar a conformidade de produtos e servicos, NOTA —_infraestrutura pode inci: 8) odificios 6 utidadas associadas: ») equipamento, include materais, maquinas, erramentas, et. ¢ software: NOTA BRASILEIRA 1 0 tormo “hardware” fol traduzido por marteria's, maquinas, ferramentas, et. NOTABRASILEIRA2 Em edigSes anleriores, software foi traduzido por ‘programa de computador’. Nesta evigdo preferiu-se manter 0 termo em inglés device 8 falta de um termo adequado para designar {as diversas novas formas quo a playa software vem acquinno ao longo do tempo, como programas Bara aparolnos colulares, tla: Instrugdes em forma de tecnologia ombarcada, insttuGtes do operacao otc. ©) recursos para transporte; 2) tecnologia da inforriagoe de comunicagdo. 7.4.4 Ambiente para a operacdo dos processos A organizagao deve determiner, prover e manter um ambiente necessario para a operagao de seus processos para alcangar a conformidade de produtos e servicos. NOTA Um ambiente adequado pode ser 8 combinagio de fatores humanos e fisicas, como: 8) social (por exemplo, nao aiscriminatoro, calm, nso controntant); 1b) _psicokgico (por exemplo,radutor de estresse, preventivo quanto exaustio, emocionaimente proteor| ©) tsice (por exemple, temperatura, caer, umiade, luz, fuxo dear, higlone,fuido). Esses fatores podem ciferir substancialmente, éependendo dos produtos © servigos provides, (2150 2018-CASNT 215 Tos a creins senate 7ABNT NBR ISO 9001:2015, 74.5 Recursos de monitoramento e medica0 74.54 Gonoralidados ‘A organizagao deve dotorminar o prover os recursos necossairios para assegurar resultados validos configveis quando monitoramento ou medigSo for usado para verificar a conformidade de produtos fe servigos com requisites, A organizagao deve assegurar que os recursos provides: a) _sejam adequados para o tipo especifica de atividades de monitoramento medi¢ao assumidas; b)__sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propesitos, ‘A oraanizagao deve reter informacao documentada apropriada como evidéncia de que os recursos de monitoramento e medigao sejam apropriados para os seus proposites. 74.5.2. Rastreabilidade de medica Quando a rastreabilidade de medigao for um requisito, ou for considerada pela organizagao uma parte essencial da proviséo de confianga na validade de resultados de medigao, os equipamentos de medi¢ao deve sor: 4a) _verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padroas de medicao rastreaveis @ padroes de medicao intemacionais ou nacionais: quando tais padres no existirem, a base usada para calibragao ou verificagSo deve ser relida como documentada; b)_ identificados para determinar sua situagao: ¢)__salvaguardados contra ajustes, danos ou doterioragao que invalidariam a situacao de calibragao @ resultados de medigbes subsequentes. A organizagio deve determinar se a validade de resultados de medigo anteriores foi adversamente afetaca quando 0 equipamento de medi¢ao for constatado inapropriado para seu propésite pretendido, fe deve tomar aco apropriada, como necessario. 7.1.6 Conhecimento organizacional A corganizasao dave determinar o conhecimento necessério para a operagao de seus processos e para aleangar a conformidade de produtos @ servigos. Esso conhecimento deve ser mantido © estar disponivel na extensao necessdria, Aoabordar necessidades 6 tendéncias de mudancas, a organizagao deve considerar seu conhecimento ‘no momento @ determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessério atualizagdes requeridas, NOTA Conhacimento oxganizaclonal ¢ conhecimento especiico para a organizagio; ele @ obtida por ‘experidncia. Ele ¢ informagdo que ¢ usada e compartihiada para aleanyar 0s objeivos da organizacao. NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado er 4) _fontesinternas (por exemalo, propredade intelectual conhecimento obtido de experiéncia:isdes aprendidas de falhas & de projetos ber-sucedidos: captura e compartihamento de conhecimento e experiéncia nao documentados; 0s resultados de melhorias em processos, produtos e servigos) 8 (©160.2018 -OABNT 2015. Tans as die rasanABNT NBR ISO 9001:2015 )fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferénclas; complagdo de conhecimento de dente (0u provedores oxtornos). 7.2 Competéncia A organizagao deve: a) determinar 2 competéncia necessdria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle ‘que afoto 0 dosomponho @ a eficacia do sistoma do gosto da qualidade; 'b) _assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educagao, treinamento ou expe- riéncia apropriados; ©) onde aplicavel, tomar ages para adauitir a competéncia necessaria ¢ avaliar a eficacia das agdes tomadas; 4) _reter informagae documentada, apropriada como evidéncia de competéncia, NOTA —_Agdes aplicdveis podem inclu, por exemplo, a proviso de treinamento, 0 mentoreamento ou a mudanea de airibuigbes de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contralar pessoas compotontes: NOTABRASILEIRA | “Empregar ou contratar", do termo em inglés — hiring or contracting, signifea a cantratagao tempordria au por tempo indeterminada de pessoal préprio ou de terceias. 73. Conscientizagao A organizacao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob 0 controle da organizacao estejam conscientes: a) da politica da qualidade; b) dos abjetives da qualidade pertinentes, ©) da sua contribuigao para a eficdcia do sistema de gestao da qualidade, incluindo os beneticios de desempenho methorado; 4) das implicagées de nao estar conforme com os requistos do sistema de gestio da qualidade, 7.4 Comunicagao oruanizagao deve determinar 2s comunicagtes intemas @ externas pertinentes para o sistema de gestao da qualidade, incluindo: a) sobre 0 que comunicar, b) quando comunicar; ©) com quem se comunicar; 4d) como comunicar; ) quem comunica. 2100.2015- 8 ABNT2016- Todas 2 drotae earns 9ABNT NBR ISO 3001: 7.5 Informacao documentada 7.8.1 Generalidades O sistema de gesido da qualidade da organizaao deve incr: 2) nformagao documentade requerida por esta Norma: b)_ informag2o documentada determinada pela organizagso como sendo necesséria para a eficacia do sistema de gestao da qualidede. NOTA Aextenso da informag#o documentada para um sistema de gestio da qualidade pode ciferir dde uma organizacao para outra devide: — ao porte ds organizacdo # seu tipo de alvidades, processos, produlos e servigos; — A complexidade de processos e suas interagbes: = & competéncis de pessoas. 7.5.2 Criando e atualizando ‘Ao criar€ atualizer informago documentada, @ organizaco deve assegurar apropriados(as): 2) identificagso @ descrigao (por exempio, um titulo, data, autor ou numero de referéncia) 'b) formato (gor exemplo, inguagem, versio de sofvare, gréfios) & meio (por exemplo, papel eletronic); ©) _andlise critica e aprovagdo quanto & adequacao e suficién: 7.5.3 Controle de informagao documentada 7.5.3.1 A informagao documentada requerida pelo sistema de gestdo da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponivel e adequaca para uso, onde ¢ quando ela for necessaris: b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impré= prio ou perda de integridace), 7.5.32 Para o controle de informagao documentada, 2 organizagao deve abordar as seguintos atividades, como apiicave! a) distribuigo, acesso, recuperacdo @ uso; b)_armazenamento e preservagao, incluindo preservagao de legibilidade: ©) controle de alteragées (por exemplo, controle de verso); 4) rotongaio e disposi¢ao. A informagao documentada de origem externa determinada pela organizagao como necesséria para ‘o planejamento e operasdia do sistema de gestio da qualidade dave ser identificada, como apropriado, @ controlada, 49 91502015-@.ABNT2015- Tose oad exerts