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Curso Regular de Farmácia para Concursos

Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância


Prof. Cá Cardoso

AULA 6.2

Curso Regular de Farmácia -


2019

Farmacovigilância

Professora Cá Cardoso

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Curso Regular de Farmácia para Concursos
Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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Noções de Farmacovigilância

A OMS define Farmacovigilância como:


• Atividade relativa à detecção, compreensão e avaliação de REAÇÕES
ADVERSAS a medicamentos, com o intuito de estabelecer sua
incidência, gravidade e nexo de causalidade.

Já a ANVISA, define Farmacovigilância como:


• Atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de
efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos.

Assim, a farmacovigilância é um trabalho de acompanhamento do


desempenho dos medicamentos que já estão no mercado.

Para concursos, afirmativas que apresentem atividades de monitoramento de


efeitos adversos ou reações adversas a medicamentos ou outros
problemas relacionados a medicamentos devem ser correlacionadas a
farmacovigilância.

E por que a farmacovigilância é necessária? Bom, vamos lembrar-nos de como


um medicamento chega no mercado.

Inicialmente há estudos pré-clínicos in vitro e em animais. Em seguida, temos


a pesquisa clínica, realizadas em humanos, composta de 3 fases, cada qual
com seu objetivo, conforme esquema abaixo:

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Pesquisa Pré-Clínica Pesquisa Clínica Farmacovigilância


(Pré Registro) (Pré registro) (Pós registro)

Fase 1.
Estudos in vitro e Pequeno grupo (dezenas) de Fase 4.
em animais. voluntários sadios. Sinônimos: Fase
Avalia: perfil farmacocinético e de Vigilância;
dinâmico e evolução preliminar Fase pós-
Avalia: de segurança comercialização.
-> toxicidade Avalia: segurança
exacerbada em e efetividade de
órgãos específicos; Fase 2 medicamentos em
grandes
-> toxicidade crônica; Pequeno grupo de voluntários populações.
com a patologia de interesse.
-> potencial de Permite detecar
carcinogenicidade, Avalia: segurança e estabelece eventos
curva dose-resposta adversos que
mutagenicidade e
teratogenicidade. não foram
observados nos
Fase 3 estudos clínicos
Grande grupo ( centenas ou
milhares de pessoas) com a
patologia de interesse
Avalia: perfil de segurança
(risco/benefício), eficácia
terapêutica, RAMS e interações
medicamentosas

Tamanho do Condição
grupo de do grupo de Avaliação
estudo estudo
Perfil farmacocinético e
Fase 1 Pequeno Sadios farmacodinâmico; evolução
preliminar de segurança.
Segurança e curva dose-
Fase 2 Pequeno Doentes
Pesquisa Clínica resposta.
Perfil de segurança
(risco/benefício), eficácia,
Fase 3 Grande Doentes
RAMs e interações
medicamentosas.
Segurança e efetividade.
Muito grande
Detecção de eventos
Farmacovigilância Fase 4 (consumidor Doentes
adversos não observados
final)
nos estudos clínicos.

Uma vez que todos os critérios estejam cumpridos frente à Agência Reguladora,
que se comprove que o medicamento possui eficácia, qualidade e segurança,
ou seja, que se evidencie que o benefício é maior que o risco, o medicamento é
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REGISTRADO e colocado no mercado. Tudo lindo, maravilhoso, não é? Bom,
nem tanto... Onde está o “problema”? Ora, na pesquisa clínica todos os fatores
são rigidamente controlados, os estudos são conduzidos com poucos indivíduos
e por período curto de tempo, o que é bem diferente da vida real, concorda?
Dentre as limitações da fase de pesquisa clínica podemos citar:

Curto espaço de tempo em que os testes são conduzidos

Exclusão de sujeitos de pesquisa, como, idosos, crianças e


gestantes

Controle total da polimedicação - muito diferente da vida real

Na vida real, sabemos que muitos medicamentos serão utilizados


cronicamente, por diferentes faixas etárias, incluindo idosos e crianças e
que muitos indivíduos polimedicados farão uso. Muito diferente do que ocorre
nos estudos, não é verdade? Daí, vemos a necessidade da fase IV
(farmacovigilância).

Ou seja, a farmacovigilância objetiva:

detectar RAM’s não detectadas verificar a frequência com que


nos estudos, (já que, os pacientes tais RAM’s ocorrem e avaliar a
não estarão no ambiente gravidade dessas manifestações
controlado da pesquisa) na saúde do usuário.

Consequência: a farmacovigilância pode proteger os indivíduos de danos


causados por medicamentos por meio da identificação precoce do risco e
intervenção oportuna, além de contribuir para o uso racional de
medicamentos.

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Os objetivos específicos de farmacovigilância são:

•melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso

1 de medicamentos e a todas as intervenções médicas e paramédicas;

•melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de

2 medicamentos;

•contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos


dos medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura,
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racional e mais efetiva (inclui-se custo efetivo);

•promover a compreensão, educação e capacitação clínica em

4 farmacovigilância e sua comunicação efetiva ao público.

Atenção aos termos comumente associados à farmacovigilância:


• Vigilância pós registro/ pós comercialização; Fase 4.
Algumas vezes as bancas trocam o termo pós pelo termo pré, ou, alteram o nº
da fase de 4 para outro. Portanto, ATENÇÃO para não cair em pegadinhas!

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(IADES - EBSERH/HUPES – UFBA -2014)- Assinale a alternativa que indica a


definição de farmacovigilância.
(A) É um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da
assistência farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos,
comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na
prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada
à equipe de saúde.
(B) É a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos
efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos
(C) É um conceito que engloba o conjunto de práticas voltadas à saúde individual
e coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, no ciclo logístico
(seleção, aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação).
É uma atividade multidisciplinar.
(D) É qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou
verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e (ou) outros
efeitos de produto(s) e (ou) identificar reações adversas ao produto(s) em
investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e (ou) eficácia.
(E) Pode ser definida como toda atividade executada pelo farmacêutico voltada
diretamente ao paciente através do contato direto com este ou através da
orientação a outros profissionais clínicos, como o médico e o dentista. Esta área
não é restrita somente aos hospitais, mas inclui também as farmácias
comunitárias, as clínicas privadas, os ambulatórios, as unidades de saúde e os
lares de longa permanência. Pode ser exercida em qualquer local que possua
usuários de medicamentos expostos ao risco e às consequências de seu uso.
COMENTÁRIO: Note que a alternativa B traz o conceito de farmacovigilância
expresso pela ANVISA, sendo o gabarito da questão. Perceba que as demais
alternativas trazem descrições de outros conceitos. Alternativa A –> Definição
de Atenção Farmacêutica. Alternativa C -> Definição de Assistência
Farmacêutica; Alternativa D-> Definição de Pesquisa Clínica; Alternativa E ->
Definição de Farmácia Clínica.
GABARITO: B
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(EBSERH – 2016- HDT-UFT –AOCP)- A farmacovigilância é a área da


farmacologia que:
(A) busca a melhor relação entre investimentos e resultados, com base na
utilização racional de materiais e medicamentos, evitando o desperdício e
excessos.
(B) estuda o uso e os efeitos benéficos e perigosos dos medicamentos em um
grande número de pessoas.
(C) tem como principal objetivo colaborar com todos os profissionais de saúde
para que um determinado doente possa, assim, alcançar a máxima efetividade
da sua terapêutica.
(D) estuda os efeitos fisiológicos dos fármacos nos organismos vivos, seus
mecanismos de ação e a relação entre concentração do fármaco e os efeitos
desejados e indesejados.
(E) acompanha o desempenho dos medicamentos que já estão no mercado,
visando proteger as populações de danos causados por tais medicamentos por
meio da identificação precoce do risco e intervenção oportuna.

COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada uma das alternativas. A alternativa A


está errada, uma vez que a farmacovigilância não está relacionada a
curso/investimento. A alternativa B também está errada -> Os efeitos benéficos
e perigosos dos medicamentos, de fato, são realizados por meio da
farmacovigilância, entretanto, o uso dos medicamentos é objetivo de avaliação
da farmacoepidemiologia e não da farmacodinâmica. De olho na pegadinha!
Alternativa C trata do objetivo da atuação do farmacêutico junto a uma equipe
multidisciplinar. Alternativa D traz o conceito de farmacodinâmica. Por fim, a
alternativa E está correta, sendo o gabarito da questão! A farmacovigilância
realiza o acompanhamento/monitoramento dos medicamentos na fase pós
registro, ou seja, quando já estão no mercada e visa a proteção da população,
além do uso racional de medicamentos.

GABARITO: E

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2016- IMA -Pref. Primeira Cruz/MA - A farmacovigilância tem por objetivo:


(A) detectar e prevenir o aparecimento da RAM.
(B) quantificar a frequência e gravidade da RAM.
(C) controlar para que um medicamento não seja prejudicial para a saúde da
população e que seus benefícios superem seus riscos.
(D) Todas as alternativas anteriores estão corretas.
COMENTÁRIOS: Perceba que todas as alternativas representam objetivos da
farmacovigilância, conforme já comentado. Um exemplo de como a
farmacovigilância controla para o um medicamento não seja prejudicial a saúde
e que seus riscos não superem seus benefícios é a retira do mercado de
medicamentos com alguns inibidores seletivos de COX-2, em recorrência de
complicações cardíacas.
GABARITO: D

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(2010 – FGV – FIOCRUZ) - Para a Organização Mundial da Saúde, a


Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, à
avaliação, à compreensão e à prevenção de efeitos adversos ou quaisquer
outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Não é um dos
objetivos específicos da Farmacovigilância:
a) avaliar riscos associados ao uso dos medicamentos na fase de pré-
comercialização.
b) promover a compreensão, a educação e o treinamento clínico em
Farmacovigilância.
c) contribuir na avaliação do benefício, do dano, da efetividade e do risco dos
medicamentos.
d) melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.
e) melhorar o cuidado e a segurança do paciente em relação ao uso de
medicamentos.

COMENTÁRIOS: Perceba que a questão pede a alternativa errada. Perceba


os termos que fazem com que a alternativa A esteja errada: PRÉ-
COMERCIALIZAÇÃO. Lembre-se que a farmacovigilância se ocupa em
acompanhar o desenvolvimento dos medicamentos uma vez que estes já
estejam no mercado sendo comercializados (fase pós-registro).

GABARITO: A

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Além das reações adversas a medicamentos, a farmacovigilância também se


preocupa com o monitoramento de eventos adversos em decorrência dos
desvios de qualidade (queixas técnicas), inefetividade terapêutica, erros de
medicação, uso off-label (uso não aprovado em bula), interações
medicamentosas, intoxicações crônicas e agudas, uso indevido e abusivo
de medicamentos e mortalidade relacionada ao uso de medicamentos.

São atividade/questões de relevância da farmacovigilância:

Desvio de
Reações adversas Inefetividade Erros de
qualidade
a medicamentos terapêutica medicamento
(queixa técnica)

Intoxicação Interaçõs Uso indevido


Uso off-label
medicamentosa medicamentosas e abusivo

Mortalidade relacionada a
medicamentos

Algumas questões de concursos afiram que o único


objetivo de estudo da farmacovigilância são as Reações Adversas a
medicamentos, o que está incorreto! Como vimos, há outros: Desvios de
qualidade, inefetividade terapêutica, erros de medicação, etc.
Perceba a diferença:
• As RAM’s são alvos da farmacovigilância? SIM
• As RAM’s são os únicos alvos da farmacovigilância? NÃO! Há outros!

Além dos medicamentos tradicionais, atualmente, também são campos de


atuação: os medicamentos fitoterápicos, medicamentos complementares,
hemoterápicos, produtos biológicos, produtos para saúde e vacinas.

Campo de atuação da farmacovigilância:


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Medicamentos
Produtos
tradicionais e Fitoterápicos Hemoterápicos
biológicos
complementares

Produtos para
Vacinas
saúde

(Quadrix – FERSB – 2016)- Farmacovigilância:

Leia as seguintes afirmativas a respeito da farmacovigilância.

I. Trata das reações adversas dos medicamentos.


II. Trata da perda da eficácia dos medicamentos.
III. Trata dos desvios da qualidade de medicamentos.

De acordo com o conceito atual de farmacovigilância, é correto o que se afirma


em:

(A) todas.

(B) somente I e III.

(C) somente II e III.

(D) somente I e II.

(E) nenhuma.

COMENTARIOS: Conforme vimos, dizem respeito à farmacovigilância: reações


adversas, inefetividade (perda de eficácia), desvios de qualidade, erros de
medicação, interações, intoxicações, uso off-label, uso indevido e abusivo e
mortalidade associada a medicamentos. Portanto, todas as assertivas estão
corretas.
GABARITO: A

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(2015-EBSERH-HC-UFG-AOCP)- Para a Organização Mundial da Saúde, a


farmacovigilância é ciência e atividades relativas à identificação, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível
relacionado com fármacos. Além das reações adversas a medicamentos, são
questões/atividades relevantes para a farmacovigilância, EXCETO
(A) desvios da qualidade de produtos farmacêuticos e erros de administração de
medicamento.
(B) notificações de perda da eficácia e uso de fármacos para indicações não
aprovadas, que não possuem base científica adequada.
(C) notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos
farmacêuticos e avaliação de mortalidade.
(D) abuso e uso errôneo de produtos e interações, com efeitos adversos, de
fármacos com substâncias químicas, outros fármacos e alimentos.
(E) monitorização dos preços dos medicamentos que estão no mercado e auxílio
tecnicamente no estabelecimento do preço de novos medicamentos.
COMENTÁRIOS: Perceba que a questão pede a alternativa errada (exceção).
Conforme vimos, a única alternativa que não corresponde a uma atividade
relevante da farmacovigilância é a monitorização dos preços. As demais
alternativas apresentam atividades relevantes:
• desvios de qualidade, erros de administração (alternativa A);
• inefetividade (perda de eficácia) e uso off-label uso para indicações não
aprovadas (alternativa B);
• intoxicação e avaliação de mortalidade (alternativa C);
• abuso, uso indevido e interações (alternativa D).

GABARITO: E

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(2016 – MÁXIMA - Prefeitura de Fronteira/MG) - Sobre farmacovigilância


marque a alternativa FALSA:

a) Embora sejam formulados para prevenir, aliviar e curar enfermidades, os


produtos farmacêuticos podem produzir efeitos indesejáveis, maléficos e
danosos. Essa dualidade, às vezes trágica, é significativa para a saúde pública
e torna a farmacovigilância atividade indispensável à regulação sanitária em
qualquer país.
b) A farmacovigilância protege as populações de danos causados por produtos
comercializados, por meio da identificação precoce do risco e intervenção
oportuna.
c) A avaliação de mortalidade não é uma questão relevante para a
farmacovigilância.
d) A farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos
medicamentos que já estão no mercado. As suas ações são realizadas de forma
compartilhada pelas vigilâncias sanitárias dos estados, municípios e pela Anvisa.

COMENTÁRIOS: Mais uma vez, perceba que a questão pede a alternativa


errada. A alternativa A está correta – dispensa comentários. As alternativas B e
D trazem o objetivo e a definições de farmacovigilância sem nenhuma
incorreção. Note que a alternativa D também traz um conceito importante: a
realização compartilhada da vigilância sanitária entre as três esferas (União,
Estados e Municipais).
A alternativa C está incorreta, uma vez que a avaliação da mortalidade é uma
das questões relevantes para a farmacovigilância. Vamos lembrar das demais:
reações adversas, desvios de qualidade, inefetividade, erros de medicação,
interações medicamentosas, intoxicações, uso indevido e abuso e uso off label.

GABARITO: C

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Agora que já vimos as atividades da farmacovigilância, precisamos ter MUITO
bem definidas algumas definições. Por quê? Pois as definições DESPENCAM
em concursos. Vamos lá?

Qualquer
. efeito nocivo e não intencional que ocorre
REAÇÃO ADVERSA
HI na vigência do uso dos medicamentos em doses
A MEDICAMENTO
normalmente usadas em humanos com finalidade
(RAM)
terapêutica, profilática ou diagnóstica (OMS).

Perceba que para ser classificado como uma RAM, um efeito, necessariamente,
precisa ser nocivo, não intencional e ter ocorrido em doses usuais.
• Estão incluídos eventos decorrentes de sobredosagens? NÃO!
• Estão incluídos eventos decorrentes de intoxicação? NÃO!

Veremos mais à frente detalhes acerca das classificações de RAMS.

EFEITO COLATERAL qualquer efeito não-intencional de um produto


farmacêutico, que ocorre em doses normalmente
utilizadas por um paciente, relacionadas às
propriedades farmacológicas do medicamento

Percebeu a diferença? Quando nos referimos a efeito colateral não


necessariamente o efeito é nocivo. Além disso, NECESSARIAMENTE o efeito
está relacionado às propriedades farmacológicas do medicamento, o que
também difere das RAMS (que pode ser –reações do tipo A- ou não relacionadas
às propriedades farmacológicas – reações do tipo B).

DESVIO DE É o afastamento dos parâmetros de qualidade


QUALIDADE estabelecidos para um produto ou processo, os quais
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são exigidos para sua Cá Cardoso
comercialização e obtenção de
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registro.
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São considerados desvios de qualidade as irregularidades técnicas do produto


e legais da empresa.

QUEIXA TÉCNICA
• Qualquer alteração organoléptica do medicamento, bem como
alterações físico-químicas, como precipitações, dificuldade de
solubilização, presença de partículas em solução, contaminação por
microorganismos, ausência de comprimidos no blister, rompimento de
formas farmacêuticas sólidas, etc.
• Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um
afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a
comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto
farmacêutico ou outro produto de saúde.

Qualquer evento evitável que, de fato, ou


ERRO DE
MEDICAÇÃO potencialmente, possa levar ao uso inadequado de
medicamentos. Assim, pode ou não lesar o paciente, a
depender do desfecho.

Aqui o principal termo característico é o “evitável”. Sempre que um evento


puder ser evitado, é classificado como erro!

Qualquer dano causado ao paciente resultante do


cuidado ou da assistência prestada a ele. Outra
EVENTO ADVERSO
definição: incidente que resulta em dano à saúde. Ex:
fratura por queda do leito.
Quando a tecnologia em saúde usada for o
medicamento e este causar o dano, temos o EVENTO
ADVERSO A MEDICAMENTO.
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Percebeu? Qualquer dano causado por um medicamento é um evento,
independente de como isso ocorra. RAM é um evento adverso, assim como
inefetividade, erro de medicação, desvio de qualidade e uso off label
também são.

RAM INEFETIVIDADE

ERRO DESVIO DE QUALIDADE

USO OFF-LABEL

EVENTOS ADVERSOS

Outra definição comum de EVENTO ADVERSO é a seguinte: qualquer


ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um
medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse
tratamento”.

Muito cuidado na leitura de questões para não confundir


os termos REAÇÃO ADVERSA e EVENTO ADVERSO!

INCIDENTE Evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou


resultou, em dano desnecessário à saúde;

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(2016-AOCP–EBSERH-Nacional)-Qualquer resposta ao uso de um


medicamento que seja nociva e não intencional, e que ocorra nas doses
normalmente usadas em seres humanos é denominada
(A) alteração permanente.
(B) alteração epidemiológica.
(C) efeito controverso.
(D) efeito colateral.
(E) reação adversa.
COMENTÁRIOS: Temos aqui a definição de RAM. Perceba os termos
importantes para identificação da definição de RAM: “nociva”, “não intencional”
e “doses normalmente usadas”.
GABARITO: E

2016- IMA -Pref. Primeira Cruz/MA - A OMS (Organização Mundial de Saúde)


define RAM como:
(A) os efeitos adversos que aparecem depois de doses maiores do que as
habituais (acidentais ou intencionais).
(B) os efeitos não desejados dos medicamentos utilizados pelo homem, tanto no
tratamento como na profilaxia, independente da dose.
(C) os efeitos não desejados e prejudiciais dos medicamentos com doses
habituais utilizadas pelo homem.
(D) Todas as alternativas anteriores estão corretas
COMENTÁRIOS: Conforme vimos, para ser considerada RAM, há necessidade
de uso de doses habituais. Em caso de uso de sobredose (alternativa A) o
evento não é classificado como RAM. A alternativa B também está errada por
indicar que independente da dose, ocorre RAM -> Para ser RAM, não podem
ter ocorrido sobredosagens. Portanto, gabarito, letra C.
GABARITO: C

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(UFG - Pref. Caldas Novas/GO – 2016) - O quadro a seguir apresenta, na


primeira coluna, os principais termos utilizados nas atividades de
farmacovigilância e, na segunda, as definições dos diferentes termos, conforme
a RDC n. 44, de 10 de fevereiro de 2009, e seus anexos.

A relação entre os termos e suas definições deve obedecer à seguinte


sequência:
(A) 1-c; 2-d; 3-a; 4-b
(B) 1-a; 2-c; 3-d; 4-b
(C) 1-b; 2-d; 3-a; 4-c
(D) 1-c; 2-a; 3-d; 4-b

COMENTÁRIOS: Para responder essa questão, basta identificar os termos


“chave” de cada uma das definições. Seguem tais termos na tabela abaixo:
Erro de
Reação Adversa Inefetividade Uso off-label
medicação
Resposta:
-> indesejável, Ausência/Red
Uso
Termo -> não intencional, Evento ução de
divergente
característico -> em doses Evitável. resposta
da bula.
usualmente terapêutica
utilizadas
Diante disso, chegamos à seguinte relação, na alternativa: 1-c; 2-a; 3-d; 4-b.
Portanto, gabarito, letra D.
GABARITO: D

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(FUNASA - CESGRANRIO) O serviço de farmacovigilância notificou um quadro


de reação alérgica após a infusão de sulfametoxazol e trimetroprima em uma
criança hospitalizada com fibrose cística. No mesmo período de internação, foi
prescrita e administrada nova dose deste medicamento, provocando um
prolongamento da internação do paciente. Em relação ao segundo evento
prevenível relacionado ao medicamento, é correto afirmar que se trata de:
A) reação adversa.

B) erro de medicação.

C) reação anafilactóide.

D) efeito adverso inesperado.

E) resposta idiossincrásica

COMENTÁRIO: Nessa questão, temos dois eventos. No primeiro o uso do


medicamento implicou em uma reação adversa (um quadro alérgico). Essa
RAM foi notificada. Logo, já era sabido pela equipe do hospital que a criança
possuía uma alergia ao medicamento. Mesmo assim, houve uma segunda
administração (segundo evento), que levou ao prolongamento da internação.
Como o próprio enunciado descreve, essa segunda administração era
PREVINÍVEL, uma vez que, a alergia já era conhecida e já havia sido registrada.
Diante disto, o segundo evento, por ser PREVINÍVEL, é classificado como ERRO
de medicação.

GABARITO: B

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Na primeira classificação de RAM, haviam apenas 2 categorias (A e B).


Atualmente, as RAMs são classificadas em 6 categorias (A, B, C, D, E e F), em
conformidade com o mecanismo pelos quais são produzidas. Vejamos cada
uma:

Tipo A (aumentada)

Tipo A (augmented/aumentada)

• São previsíveis – Ex: sangramento pelo uso de anticoagulante; irritação


gástrica por AAS; hipoglicemia pelo uso de sulfaniluréia;
• São explicadas pelo mecanismo de ação do fármaco;
• Possuem relação dose-dependente;
• Frequência: Alta;
• Manejo, de maneira geral: diminuição de dose;
• Possuem baixa mortalidade e alta morbidade;
• Também podem ser ocasionadas por:
o Alteração de forma farmacêutica (ex: flebite por amiodarona);
o Causas farmacocinéticas (alterações nos parâmetros de
absorção, distribuição, metabolização e excreção);
o Causas farmacodinâmicas (aumento na
responsividade/sensibilidade dos tecidos-alvo, por receptores,
mecanismos homeostáticos e patologias).

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Tipo B (bizarra)

Tipo B (bizarra)

• São imprevisíveis;
• Não estão relacionadas com o mecanismo de ação do fármaco;
• Não possuem relação dose-dependente;
• Frequência: Baixa
• Possuem alta mortalidade
• Manejo, de maneira geral: suspensão (ajuste de dose não é capaz de
reduzir intensidade do efeito);
• Estão inclusas as reações de:
o Intolerância -> refere-se a resposta excessiva a uma dose
normal do medicamento, em função de metabolismo lento
(resposta qualitativa é normal, mas a quantitativa é excessiva).
Doses habituais => efeitos tóxicos;

o Hipersensibilidade alérgica-> é uma variação da reatividade


resultante da exposição a um alérgeno (fármaco) que se
caracteriza pela exposição prévia ao agente sensibilizante. Ex.:
anafilaxia. Principais características: erupções urticariformes,
edema dos tecidos moles, broncoconstrição e hipotensão.

o Reações indiossincráticas-> reações nocivas que ocorrem em


uma minoria de pacientes em função de predisposição em
desenvolvê-la (principal causa: polimorfismo genético) – não é
necessária exposição prévia para desenvolvê-la. Ex.: anemia
hemolítica com uso de primaquina em indivíduos que possuem
deficiência da enzima G6PD.

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As diferenças entre as RAM’s do tipo A e do tipo B são amplamente cobradas
em concursos. Para facilitar sua vida, abaixo segue uma tabela com as principais
diferenças dessas duas classificações.

Explicadas
Relação
pelo Incidência/
Previsíveis dose- Mortalidade Morbidade Manejo Exemplo
mecanismo Frequência
dependente
farmacológico
Hipoglicemia
Tipo Diminuição
Sim Sim Sim Alta Baixa Alta com
A de dose
sulfaniluréia
Quadro
Tipo
Não Não Não Baixa Alta Baixa Suspensão alérgico com
B
claritromicina

Tipo C (chronic/crônico)
• Relacionada ao tempo de uso e efeito
cumulativo do fármaco;
• Ex: Nefrotoxicidade ao uso prolongado de AINE;
- Ex: Nefrotoxicidade ao uso
prolongado de AINE;
Relacionada ao tempo
• Só ocorrem de usode
depois e efeito
algum cumulativo
tempo do do fármaco;
início do
Tipo D (delay, atraso)
tratamento. - Ex: Nefrotoxicidade ao uso
prolongado de AINE;
• Ex: discenesia tardia com uso de haloperidol;
• Também são dose-dependentes.
Nefrotoxicidade ao uso prolongado de
Tipo E (end of use/abstinência)
AINE; • ocorre após a suspensão do medicamento;
Relacionada ao•tempo
Ex:de uso e efeito
alterações cumulativo do fármaco;
características após retirada
- Ex:
abrupta de Nefrotoxicidade
opóides ao uso prolongado
e benzodiazepínicos.
de AINE; •
Nefrotoxicidade ao uso
Tipo F (failure/falha tratamento) • Falha inesperada no tratamento;
prolongado de AINE;
• Geralmente
Relacionada ao tempocausada por interações
de uso e efeito cumulativo do
. medicamentosas.
fármaco;
Nefrotoxicidade ao usoao uso
- Ex: Nefrotoxicidade
prolongado
prolongadode
deAINE;
AINE;
A tabela abaixo apresenta os termos característicos, a serem
Relacionada ao tempo de usoobservados em do fármaco;
e efeito cumulativo
questões, para identificar cada tipo de RAM: - Ex: Nefrotoxicidade ao uso
prolongado de AINE;
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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F
Após
Termos Crônico; Depois de
suspensão; Falha.
característicos cumulativo algum tempo
abstinência.

(2010 – FGV – FIOCRUZ) Reação adversa a medicamento (RAM) é qualquer


resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional e que ocorra nas
doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico
ou tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica.
Apesar de existirem diversas classificações para as RAMs, segundo
alguns autores, a classificação proposta por Rawlins e Thompson,
é considerada a mais adequada e tem sido a mais empregada. Segundo esta
classificação, as reações adversas produzidas por medicamentos poderiam
subdividir-se em dois grandes grupos. Baseado nestas afirmações é correto
afirmar que:

a) as reações do tipo A têm alta incidência e baixa morbidade e mortalidade; e


as reações do tipo B têm baixa incidência e alta morbidade e mortalidade.

b) as reações do tipo A são farmacologicamente imprevisíveis e não dependem


da dose; e as reações do tipo B são farmacologicamente previsíveis e
geralmente dependem da dose.

c) as reações do tipo A apresentam efeito farmacológico aumentado, mas que é


considerado, qualitativamente como normal; e as reações do tipo B apresentam
efeito qualitativamente bizarro quanto aos efeitos farmacológicos.

d) As reações do tipo A são produzidas por mecanismos de hipersensibilidade,


idiossincrasia e intolerância; as reações do tipo B são produzidas por
mecanismos de superdosagem relativa e interações medicamentosas.

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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e) As reações do tipo B podem estar associadas a alterações na formulação
farmacêutica não detectadas no controle de qualidade; o mesmo não se aplica
às reações do tipo A.

COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada uma das alternativas, evidenciando os


termos incorretos de cada uma:

Alternativa A: ERRADA- As incidências de mortalidade e morbidade foram


descritas de maneira errônea. Lembre-se: Reações do tipo A: alta morbidade e
baixa mortalidade. Reações do tipo B: baixa morbidade e alta mortalidade.

Alternativa B: ERRADA- RAM do tipo A é farmacologicamente previsível e


dose-dependente. Já as do tipo B, são IMprevisíveis e não dependem da dose

Alternativa C: CORRETA – Perceba que o problema das reações do tipo A é


quantitativo e não qualitativo. Exemplo: hipoglicemia por sulfaniluréia. O
problema da RAM é a intensidade -> diminuição em demasiado da glicemia. Mas
o efeito qualitativo é normal: espera-se que as sulfaniluréias diminuam a
glicemia. Já as reações do tipo B, são qualitativamente inesperadas (bizarras).
Não é esperada uma reação anafilática, com o uso de fenitoína, por exemplo.

Alternativa D: ERRADA- São as reações do tipo B que são produzidas por


mecanismos de hipersensibilidade, intolerância e indiossincrasias.

Alternativa E: ERRADA- São as reações do tipo A, as associadas a alterações


na formulação farmacêutica.

GABARITO: C

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A classificação de RAM quanto à gravidade, também se aplica aos eventos


adversos ou erros de medicação:

Não
Graves
-> Resultem em Óbito; Graves
-> Ameacem a vida; Demais
-> Requeiram ou
prolonguem A
hospitalização;
-> Causem incapacidade
persistente ou
significativa;
-> Sejam associados a
anomalias congênita ou
malformação no
nascimento;
-> Qualquer efeito
clinicamente importante

Outra classificação de gravidade aceita para gravidade é a seguinte:

• Leve => Não requer tratamento específico ou antídoto e não é necessária


suspensão do fármaco;

• Moderada => Exige modificação da terapêutica medicamentosa, apesar


de não ser necessária a suspensão do fármaco agressor. Pode prolongar
a hospitalização e exigir tratamento específico.

• Grave => Potencialmente fatal, requerendo a interrupção da


administração e tratamento específico da RAM, a hospitalização ou o
prolongamento desta.

• Letal => Contribui direta ou indiretamente para morte do paciente.

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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Para que as RAM’s sejam classificadas em definidas, prováveis, possíveis,


improváveis, condicionais ou não acessíveis, há necessidade da realização de
uma análise de causalidade ou de determinar o grau de imputabilidade das
RAMS. Para tal, há alguns métodos disponíveis, como o uso de algoritmos e
modelos estatísticos. Trataremos com mais detalhes destes métodos mais à
frente, em nossa aula. Por hora, vejamos as definições de cada classificação:

•Ocorre em um espaço de tempo plausível, em reação


à administração;
•Não pode ser explicada pela presença de doenças
Definida concomitantes ou uso de outros medicamentos;
•Confirmada pela melhora ao suspender o
medicamento e pelo reaparecimento da reação pela
reintrodução.

•Ocorre em um espaço de tempo razoável, em relação


à administração;
•Improbabilidade de ser atribuido a doenças
Provável concomitantes ou outros medicamentos;
•Deve haver resposta clínica razoável com a suspensão.
•Informação de reintrodução não é necessária para
classificação.

•Ocorre em um espaço de tempo razoável, em relãção


à administração.

Possível •Também pode ser explicado por doença concomitante


ou uso de outro medicamento;
•Informação de suspensão pode estar ausente para
classificação.

•Apresenta relação temporal com a administração de


um medicamento que determina uma improável
Improvável relação causal
•Pode ser explicado por doenças concomitantes e
outros medicamentos ;

•Noticiação de RAM a qual mais dados são essenciais


Condicional para avaliação aparopiada ou os dados estão sendo
avaliados.

Não •Notificação que sugere RAM, mas que não pode ser
julgada pois a informação é insuficiênte ou
acessível contraditória e não pode ser verificada.

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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A tabela abaixo apresenta as principais diferenças das RAM’s classificadas em
definidas, prováveis e possíveis, já que, são essas as que causam mais
confusão.
Perceba que um método fácil de diferenciar uma RAM provável de uma
possível, é que na RAM possível, existe uma doença ou outro medicamento
que pode explicar aquela RAM, enquanto na provável, não há.
Pode ser explicada
Reposta
Relação por doença Resposta clínica
clínica com
temporal concomitante ou com a reintrodução
a suspensão
outro medicamento?
Reaparecimento da
Definida Plausível Não Melhora
RAM
Não ocorre
Reposta
reintrodução/
Provável Razoável Improvável clínica
desconhecido se
razoável
houve reintrodução
Não ocorre
Não ocorre
suspensão/
reintrodução/
Possível Razoável Sim desconhecido
desconhecido se
se houve
houve reintrodução
suspensão

Constituem-se fatores de risco para o desenvolvimento de RAM’s:

Extremos de Algumas Patologias


idade (crianças e Sexo Feminino Gestantes (insuficiência renal e
idosos) hepática)

Tabagismo e Alterações de forma


Variabilidade
Polimedicação consumo de farmacêutica/
genética
bebida alcólica formulações

Pré-disposiçãp à
reações alérgicas

• Idade: crianças e idosos, em função de suas características peculiares


fisiológicas e diferenças na cinética dos fármacos;
• Sexo: mulheres – várias hipóteses: características hormonais femininas
e diferenças culturais (mulheres são mais conscientes em relação ao
autocuidado, usando mais medicamentos);
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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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• Gestantes – pelas variações cinéticas e os efeitos dos medicamentos
sobre o feto;
• Determinadas patologias – nas insuficiências hepáticas e renal haverá
comprometimento de metabolização e excreção => há necessidade de
seleção criteriosa e ajuste de dose;
• Variabilidade genética – em decorrência de polimorfismos genéticos. Ex:
anemia hemolítica em indivíduos com deficiência de GP6 que fizerem uso
de primaquina.
• Polimedicação – maior chance de interações medicamentosas, erros e
abandono de terapia;
• Tabagismo e alcoolismo: práticas que alteram os parâmetros cinéticos
e dinâmicos e participam de interações medicamentosas. Ex:
benzodiazepínico e álcool.
• Alterações de formas farmacêuticas/formulações: principalmente
quando pensamos em RAM’s do tipo A, conforme já vimos.

FGV – Fiocruz – 2010- Alguns grupos da população são mais suscetíveis


ao aparecimento de reações adversas a medicamentos. Não é considerado
um fator de predisposição a RAM:
a) o uso de vários fármacos ao mesmo tempo.
b) polimorfismos genéticos.
c) inflamação das vias aéreas.
d) pré-disposição a reações alérgicas.
e) gravidez.
COMENTÁRIOS: Conforme vimos, polimorfismo genéticos(b), polifarmácia(a),
pré-disposição a reações alérgicas(d) e gravidez(e), são fatores de risco para
RAM. Como a questão pede a alternativa que NÃO representa fator de
predisposição, temos como gabarito a letra C.

GABARITO: C

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São três os métodos possíveis para realizar o desenvolvimento de atividades de


farmacovigilância:

Desenvolvimento
Vigilância
Vigilância passiva de estudos
intensiva (ativa)
epidemiológicos

Vejamos os detalhes de cada método:

6.1. Vigilância Passiva (notificação espontânea)

• Compreende notificações espontâneas de eventos adversos a


medicamentos, realizadas, normalmente por profissionais de saúde.
• É o método preconizado pela OMS para captar informações sobre
RAMs;
Vantagens Desvantagens
Amplo espectro (permite Principal: Subnotificação
identificar RAM, erros, desvios de (profissionais de saúde nem
qualidade e inefetividade). sempre notificam);
Rápido e contínuo: à medida
que são identificadas suspeitas
de EAM, as notificações já podem Baixa sensibilidade
ser enviadas para as agências
reguladoras.
Barato: O recurso humano já Preenchimento inadequado das
está disponível na própria informações, levando a
instituição para a identificação de diminuição da sensibilidade do
sinais de EAM método e atrasos na notificação.
Não permite monitoramento do
paciente.

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6.2. Vigilância Intensiva
A vigilância intensiva objetiva coletar de forma completa e com qualidade as
informações sobre suspeitas de EAM, assim, caracteriza-se por um método de
alta sensibilidade (detecção precoce dos problemas) e confiabilidade. Como
desvantagem, quando comparada à vigilância passiva, trata-se de método mais
caro (pois requer profissionais treinados).
Para realização da vigilância ativa, há 3 técnicas:

Busca sistemática
(ativa)

Técnicas para Rastreadores


vigilância intensiva (trigger tools)

Data mining
(sistema de
meinação de dados)

6.2.1. Busca sistemática (ativa)


Trata-se de técnica para investigar e monitorar pacientes hospitalizados afim
de identificar EAMs. Como? Através de informações de prontuários, prescrições,
exames laboratoriais e de imagem e de entrosamento com a equipe de saúde e
o próprio paciente de forma a prosseguir com a investigação.

6.2.2.Rastreadores de RAMs (trigger tools)


Consiste na utilização de eventos sentinelas para detecção da ocorrência de
EAMs em pacientes hospitalizados, através de busca ativa em prontuários,
prescrições e exames laboratoriais. Exemplo de trigger tools: dexclofeniramina
(anti-histamínico), flumazenil (antídoto para benzodiazepínicos), elevação dos
níveis de creatinina (nefrotoxicidade por medicamento), etc.

6.2.3.Sistema de mineração de dados (data mining)


Consiste na aplicação de algorítimos computacionais afim de extrair padrões em
grandes bases de dados, estabelecendo correlações entre variáveis analisadas.

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Por meio dessa técnica, é possível quantificar as suspeitas de efeitos adversos
inesperados para se investigar como variam ao longo do tempo. O método
consegue mensurar a intensidade de dependência entre um fármaco e uma
RAM, a depender do valor de uma medida (IC - Information Componente).

6.3. Desenvolvimento de Estudos Epidemiológicos


São dois os principais tipos de estudos epidemiológicos utilizados para identificar
EAMS inesperados e fatores de risco: Coorte e Caso-Controle (lembre-se que
ambos são estudos do tipo observacional, uma vez que, não há interferência do
pesquisador).

Em uma Coorte os pacientes que fazem uso de determinado medicamento são


MONITORADOS ao longo do tempo, de forma a identificar a ocorrência de
RAM. Depois, são divididos em 2 grupos: os que apresentaram e os que não
apresentaram RAM e realizam-se as inferências.

Nos estudos de Caso-Controle, um grupo de paciente com determinada RAM


(grupo caso) é avaliado e comparado com o grupo de pacientes sem a RAM
(grupo controle). Ambos os grupos devem ter sido expostos ao mesmo
medicamento. Perceba que nesse tipo de estudo apenas 1 RAM é estudada,
porém, é possível evidenciar os vários fatores de risco para sua ocorrência.

Vejamos agora, uma questão que trata de um dos métodos (notificação


espontânea) e que também traz uma série de conceitos já vistos ao longo da
aula.

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(EBSERH/MA – AOCP – 2015) - No que se refere à farmacovigilância e às


reações adversas a medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.
(A) O objetivo principal da farmacovigilância é detectar reações adversas a
medicamentos, buscando meios para a prevenção.
(B) Resultados concretos das ações de farmacovigilância decorrem de
medidas administrativas, como a retirada de medicamentos do mercado, a
modificação de bulas e rótulos e a restrição de uso do produto.
(C) O sistema de notificação espontânea é um método pouco difundido para
a detecção e quantificação das reações adversas a medicamentos. Esse
método independe da participação dos profissionais da saúde.
(D) Todas as reações adversas a medicamentos são eventos adversos. No
entanto, nem todo evento adverso é uma reação adversa a medicamento.
(E) Não são consideradas reações adversas a medicamentos os efeitos que
ocorrem após a exposição a doses maiores que as terapêuticas de
medicamentos

COMENTÁRIOS: Perceba que a questão pede a alternativa errada. Vamos


analisar cada uma das alternativas.
A – CORRETA- Conforme vimos, a detecção de RAM e a busca de meios de
prevenção consiste em um objetivo da farmacovigilância.
B- CORRETA – Como vimos, uma vez que as informações são analisadas,
é possível a realização de ações que aumentem a segurança e visem a saúde
pública, como a retirada dos medicamentos do mercado (como é o caso de
alguns AINES seletivos COX2 que foram retirados por cardiotoxicidade),
modificação de bulas e rótulos, com informações de novas RAM’s
observadas e alterações em suas frequências, bem como a restrição do uso
a determinada população.
C- ERRADA -> A notificação espontânea (método de vigilância passiva)
trata-se do método mais difundido, sendo o preconizado pela OMS e que

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necessita dos profissionais de saúde, os quais são os responsáveis pela
notificação.
D – CORRETA – Basta lembrar das definições de RAM e evento. RAM é
evento pois evento é qualquer dano causado ao paciente pela assistência
(portanto, RAM é um evento; erro de medicação é um evento; uso off label é
um evento). O contrário, realmente não é verdade, pois um evento não
necessariamente será uma RAM. Como vimos, um evento pode ser um erro,
por exemplo.
E- CORRETA – Como vimos, para ser RAM, o medicamento deve ter sido
utilizado em doses habituais.

GABARITO: D

É de acordo com a análise de causalidade ou com o grau de imputabilidade


que as RAMS podem ser classificadas em: definidas, prováveis, possíveis,
improváveis, condicionais e não acessíveis.
Os métodos para análise de causalidade podem ser classificados em 3
categorias:

Julgamento crítico
por especialista
(introspecção global)

Métodos de análise Métodos


de causalidade probabilísticos

Algorítimos

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7.1. JULGAMENTO CRÍTICO POR ESPECIALISTA (INTROSPECÇÃO
GLOBAL)
Através desse método um especialista (geralmente o médico do próprio paciente
ou um farmacologista clínico) ou um grupo de especialistas, expressa um
julgamento sobre o possível grau de imputabilidade entre o medicamento e a
RAM, após considerar informações relevantes, como: relação temporal,
existência de informações sobre a RAM, plausibilidade farmacológica, exclusão
de outras causas, resposta clínica à suspensão e reintrodução do fármaco.

Tratam-se de limitantes para o uso do método:


• Subjetividade;
• Pouca reprodutibilidade;
• Baixo índice de concordância entre profissionais.

7.2.MÉTODOS PROBABILÍSTICOS
• Permitem avaliar rapidamente a probabilidade de uma relação causal;
• Possibilita obtenção de estimativas precisas de relação causal;
Tratam-se de limitantes para o uso rotineiro do método:
• Requer informação quantificada e precisa

7.3.ALGORÍTIMOS DE DECISÃO DE CAUSALIDADE


Trata-se de um método em forma de questionário, no qual são considerados
vários critérios para avaliação dos efeitos adversos. As respostas são dadas em
valores numéricos. O valor obtido com a soma das reposta é convertido, pelo
método, na probabilidade do efeito ter sido causado pelo medicamento. É um
método simples que viabiliza a operacionalização da avaliação da causalidade,
sendo amplamente utilizado.
O algoritmo mais conhecido e utilizado é Naranjo e colaboradores.

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Notificação é o ato de informar a ocorrência de evento adverso ou queixa


técnica envolvendo produtos sujeitos à vigilância sanitária para:
• os detentores de registro;
• autoridades sanitárias ou;
• outras organizações.

No Brasil, a notificação pode ser realizada à ANVISA por meio do sistema


NOTIVISA, que se trata de um sistema informatizado para receber notificações
de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os produtos sob
vigilância sanitária.

O que pode ser notificado no NOTIVISA:

Eventos Queixas
Incidentes
adversos técnicas
Caso não se recorde das definições de evento adverso, queixa técnica e
incidente, retorno ao item “DEFINIÇÕES” dessa aula. É muito importante esses
termos muito bem esclarecidos.

Quanto aos eventos adversos, podem ser notificados:


• eventos associados ao uso de tecnologias em saúde, como por
exemplo, medicamentos (ex: RAM a um medicamento).
• eventos não associados ao uso de nenhuma tecnologia (ex: úlcera por
pressão, queda do paciente).

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Assim, são exemplos de do que pode ser notificado:
• Qualquer SUSPEITA de RAM ocorrida após o uso de medicamentos
pode ser notificada. Não é preciso ter certeza de que o uso do
medicamento ocasionou o evento – a suspeita é suficiente;
• Casos de suspeita de inefetividade terapêutica;
• Eventos adversos causados por erros de medicação;
• Eventos adversos causados pelo uso off label de medicamentos ou pelo
uso de medicamentos sem registro;
• Casos de uso abusivo de medicamentos e intoxicações;
• Eventos causados por interações medicamentosas;
• Desvios de qualidade e queixas técnicas;
• Incidentes;

Preferencialmente, devem ser notificados os casos graves (que envolvam


óbito, risco de morte, hospitalização, prolongamento da hospitalização, anomalia
congênita e incapacidade persistente ou permanente) e as reações não
descritas na bula do medicamento.

A notificação as Reações Adversas permite a avaliação permanente do


risco/benefício de um produto para saúde, através:
• da identificação precoce de reações adversas desconhecidas,
• da identificação do aumento da frequência de reações adversas
conhecidas
• da identificação de fatores de risco.

Uma vez realizada a avaliação risco/benefício, tais informações devem ser


disseminadas para aprimoramento da prescrição e regulação dos
medicamentos, promovendo seu uso racional e seguro.

Um conjunto de notificações sobre possível relação causal entre um evento


adverso e um medicamento, sendo tal relação desconhecida ou documentada
apenas de maneira incompleta é chamado de SINAL.

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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Geralmente, é necessária mais de uma notificação para gerar um sinal,
dependendo da gravidade do evento e da qualidade das informações.

Conjunto de notificações sobre possível relação


causal entre um evento adverso e um medicamento,
SINAL
sendo que a relação:
• é desconhecida ou;
• foi documentada previamente, de maneira
incompleta.

O sinal é investigado e pode gerar medidas sanitárias, tais como:


• alterações do texto de bula;
• suspensão de comercialização do medicamento;
• cancelamento do registro.
Assim, o sinal é o levantamento de uma hipótese de falta de segurança.

Quem pode notificar?


• Serviços de Saúde em geral (Hospitais, Hemocentros, Centros de
Referência, UPAs);
• Empresas fabricantes de produtos sob vigilância sanitária;
• Farmácias e Drogarias;
• Profissionais de saúde liberais;
• Cidadão.

Cuidado com pegadinhas de provas. Apenas os profissionais de saúde


podem notificar? NÃO! Os cidadãos, os usuários de medicamentos
também podem.

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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(FGV – FIOCRUZ-2010): Sobre o conceito de sinal em


farmacovigilância, não se pode afirmar que:

a) é o conjunto de informações recolhidas sobre uma possível relação causal


entre um evento adverso e um medicamento.
b) tem habitualmente origem em observações colhidas em pacientes caso a
caso, ou colhidas em populações.
c) é conjunto de informações recolhidas que já havia sido completamente
documentada.
d) é necessário habitualmente mais do que um relato para dar origem a um sinal.
e) o sinal é o levantamento de uma hipótese de falta de segurança.

COMENTÁRIOS: Perceba que a questão pede a alternativa errada. Conforme


vimos, o sinal é um conjunto de notificações sobre possível relação causal entre
um evento adverso e um medicamento, sendo que há duas condições para essa
relação: ser desconhecida ou ter documentação incompleta. Assim, a
alternativa C torna-se errada por afirmar que as informações recolhidas já
haviam sido completamente documentadas. As demais alternativas estão
corretas.

GABARITO: C

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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(2017- IADES -Fundação Hemocentro de Brasília – DF) Para centralizar as


ações de farmacovigilância, foi desenvolvido o NOTIVISA, que recebe as
notificações de incidentes, de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas
(QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.
Com relações ao NOTIVISA, assinale a alternativa correta.
a) A notificação de eventos adversos é compulsória a todos os profissionais de
saúde.
b) A notificação de eventos adversos e de queixas técnicas deve ser efetuada
apenas por profissionais de saúde.
c) A notificação de eventos adversos é entendida como qualquer notificação de
suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa, relacionada a
aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual
e coletiva.
d) A notificação de queixas técnicas é entendida como qualquer efeito não
desejado, em humanos, pelo uso de produtos sob vigilância sanitária.
e) Os notificadores podem notificar casos confirmados ou suspeitos de
incidentes, de eventos adversos e de queixas técnicas.

COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada uma das alternativas:


Alternativa A – ERRADA – Os profissionais de saúde PODEM realizar a
notificação de evento adverso, entretanto, não há obrigatoriedade. Tanto isso é
verdade, que a ANVISA, ao longo dos anos têm desenvolvido projetos que visam
ao incentivo da notificação (veremos esses projetos mais à frente).
Alternativa B – ERRADA- Conforme vimos, o cidadão também pode notificar.
Inclusive, no site do NOTIVISA há formulários específicos para o cidadão que
não seja profissional de saúde.
Alternativa C – ERRADA –Aqui temos a definição de queixa técnica;
Alternativa D – ERRADA – Aqui temos a definição de evento adverso;
Alternativa E – CORRETA - Conforme vimos, podem ser notificados: incidentes,
eventos adversos e queixas técnicas.
GABARITO: E

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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Para falar dos projetos de incentivo à farmacovigilância no Brasil, precisamos


recordar, brevemente, do histórico dessa ciência.
Para concursos, é importante, e basta lembrar que o marco do início da
farmacovigilância no mundo ocorreu após o desastre da talidomida (foi
estabelecida a relação causal entre o uso de talidomida por gestantes e o
nascimento de bebês com malformação congênita – focomegalia). Foi esse o
impulso para que a OMS (na década de 1960), criasse o primeiro programa de
monitorização de medicamentos.
No Brasil, a farmacovigilância foi contemplada indiretamente na Lei Orgânica do
SUS (Lei 8.080/90) e em 1998, com a Política Nacional de Medicamentos,
tivemos o primeiro passo para a farmacovigilância no país, já que, uma das
prioridades dessa política é justamente a farmacovigilância como ferramenta
para a promoção do uso racional de medicamentos.
A estruturação efetiva do serviço monitorização de medicamento teve início de
1999, com a criação da ANVISA e a criação do Sistema Nacional de
Farmacovigilância.
O marco legal/jurídico ocorreu em 2001, com a publicação da Portaria
696/2001, que instituiu o Centro Nacional de Monitorização de
Medicamentos, que deu início às atividades do SINFAV.
A primeira ação do projeto foi colocar em funcionamento a Rede Sentinela.

Rede Sentinela
• É uma rede de parceiros que, desde 2002, subsidia o Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária com a notificação de eventos adversos e queixas
técnicas ligadas ao uso de produtos para a saúde, medicamentos, sangue
e hemoderivados.
• Composta por hospitais de ensino (atenção terciária de saúde) que
cumpram critérios quanto ao seu número de leitos e que possuam
programas de residência, trata-se de uma iniciativa da ANVISA para obter
informação qualificada e sem conflito de interesse sobre o desempenho
e segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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• Além de medicamentos, o programa realiza o monitoramento de sangue
e hemoderivados, saneante e produtos para a saúde.
• Foi uma iniciativa para estimular a busca ativa de reações adversas a
medicamentos.
• São pilares do Projeto Hospitais sentinelas:
o busca ativa de eventos adversos/notificações;
o gerência de risco;
o saúde baseada em evidências e
o troca de experiências em saúde.

Outro marco importante foi o projeto Farmácias Notificadoras, lançado pela


ANVISA em 2005, por meio de uma parceria entre o Centro de Vigilância
Sanitária (CVS) e o Conselho Regional de Farmácia (CRF) de cada estado, que
também visa incentivar as notificações de eventos adversos e desvios de
qualidade.

Farmácias Notificadoras
• Objetivos:
o Ampliar as fontes de notificação de casos suspeitos de efeitos
adversos, principalmente de MIPs e fitoterápicos, bem como de
queixas técnicas no âmbito primário de atenção à saúde;
o Estimular as farmácias e drogarias a realizarem atividades de
promoção à saúde.

Vejamos algumas questões que tratam tanto dos projetos “Hospitais


Sentinelas” e “Farmácias Notificadoras”, quanto de outros temas que já vimos
até aqui.

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41
Curso Regular de Farmácia para Concursos
Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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(Prefeitura de Mogi das Cruzes – SP – 2015 – CAIPIMES) - A


farmacovigilância tem tomado forma como ciência desde a década de 1960,
culminando hoje em um centro internacional localizado em Upsalla, na
Suécia. Sobre as atividades de farmacovigilância, observe as afirmações
abaixo.
I- O programa Hospitais Sentinelas foi uma iniciativa para estimular a busca
ativa de reações adversas a medicamentos.
II- A notificação voluntária pode ser feita somente por enfermeiros.
III- Um sinal é um conjunto de notificações sobre uma possível relação causal
entre um evento adverso e um medicamento.
IV- É necessário observar características do paciente quando se elabora um
relato em farmacovigilância.

Está correto o que se afirma em:


a) I, II e IV, apenas.
b) I, II e III, apenas.
c) II, III e IV, apenas.
d) I, III e IV, apenas.

COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada um dos itens separadamente:


Item I – CORRETO – Como vimos, o projeto Sentinela teve como objetivo
estimular a busca ativa de reações adversas em hospitais.
Item II- ERRADO – Qualquer profissional de saúde pode realizar a notificação
voluntária.
Item III-CORRETO – Definição perfeita de sinal;
Item IV- CORRETO- Obviamente, para realizar um relato há necessidade do
levantamento de uma série de características, entre elas: diagnóstico, seus
antecedentes pessoais, idade, gênero, medicamentos em uso, características da
reação adversa (se for o caso), levantamento de dados laboratoriais, etc.

GABARITO: D
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Curso Regular de Farmácia para Concursos
Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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(CRF/SP - VUNESP) - Considerando o Sistema Nacional de Farmacovigilância,


é correto afirmar que
I. um dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância para identificação
de reações adversas, raras ou não, é a notificação espontânea (ou voluntária)
de suspeitas de reações adversas a medicamentos, feita por profissionais de
saúde;
II. sinal é a reação nociva e não-intencional a um medicamento, que
normalmente ocorre em doses usadas no homem;
III. o projeto Farmácias Notificadoras foi criado com o objetivo de ampliar as
fontes de notificação de casos suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e
de queixas técnicas de medicamentos, em parceria com o Centro de Vigilância
e o Conselho Regional de Farmácia de cada estado, estimulando o
desenvolvimento de ações de saúde em farmácias e drogarias;
IV. no âmbito da Farmacovigilância, os hospitais sentinelas representam uma
representam uma estratégia adicional para integrar a monitoração de
medicamentos à prática clínica.
A) I, II, III e IV.
B) I, III e IV, apenas
C) II, III e IV, apenas.
D) I e IV, apenas.
E) II e III, apenas

COMENTÁRIO: Os itens I, II e IV estão perfeitos, conforme vimos ao longo de


nossa aula. Já o item II está ERRADO por trazer a definição de reação adversa
e não a definição de sinal.

GABARITO: B

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Curso Regular de Farmácia para Concursos
Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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Os sistemas de Farmacovigilância usados em hospitais são divididos em:

Sistema de Âmbito Total Sistema de Âmbito Limitado

Sistema de Âmbito Total

Envolve todos os pacientes assistidos e todos os medicamentos utilizados.


Nesse sistema, a coleta de dados pode ser feita através de 3 formas:
• Notificação voluntária;
• Revisão de histórias clínicas;
• Detecção indireta pela dispensação

Notificação Voluntária (Prospectivo)


A reação adversa deve notificada espontânea e prontamente pelos membros da
equipe de saúde.

Revisão de Histórias Clínicas (Retrospectivo)


Os dados são coletados por revisão de prontuários. Permite detectar reações
adversas que não foram notificadas quando ocorreram.

Detecção Indireta pela Dispensação (Prospectivo)


Possibilita identificar eventuais modificações no esquema terapêutico,
suspensão prematura de medicamentos, inclusão de sintomáticos (como anti-
histamínicos), ajustes posológicos, etc.

Sistema de Âmbito Limitado

Sistema de vigilância intensiva aplicado a grupos SELECIONADOS de


pacientes e/ou a determinados medicamentos. Pode ser desenvolvido através
de:

Acompanhamento Controle na
Terapêutico de Grupo Administração de
Estudos de Caso
de Pacientes Determinados
medicamentos

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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(Pref. Santana dos Garrotes/PB - PaqTcPB) - Em relação aos programas de


farmacovigilância no Hospital, afirma-se:
I) As reações adversas a medicamentos ( RAM ) podem ser classificadas em
dose-dependente.
II) O Sistema de âmbito total envolve todos os pacientes assistidos e todos os
medicamentos utilizados com coleta de dados prospectiva ou retrospectiva.
III) O sistema de âmbito limitado é um sistema intensivo, aplicado a grupos
selecionados de pacientes, mas não de medicamentos. Está correta a
alternativa:
A) I e III.
B) II e III.
C)
NoI Sistema
e II. de Âmbito Limitado, a coleta de dados pode ser feita por meio de
D) I, II e III.
E) II.

COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada um dos itens:


I. CORRETO- Como vimos, as RAM podem ser classificadas em dose-
dependentes (tipo A) e não dose-dependentes (tipo B).
II. CORRETO-Atenção aos termos que tornam o item correto: TODOS os
pacientes e TODOS os medicamentos usados. De fato a coleta pode ser
prospectiva (notificação voluntária e detecção indireta pela dispensação) e
retrospectiva (revisão de história clínica).
III. ERRADO- De fato trata-se de um sistema intensivo, mas que é aplicado a
grupos selecionados de pacientes E também de medicamentos.

GABARITO: C

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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Ima - Pref. Redenção do Gurguéia/PI – 2016- Os sistemas de farmacovigilância


utilizados em hospitais podem ser divididos em Sistema de Âmbito Total ou
Sistema de Âmbito Limitado. Assinale a alternativa CORRETA sobre esses
sistemas.
(A) O Sistema de Âmbito Total envolve todos os pacientes assistidos, mas não
todos os medicamentos utilizados.
(B) O Sistema de Âmbito Limitado é um sistema de vigilância extensivo, aplicado
a todos os pacientes que utilizam um determinado medicamento.
(C) No Sistema de Âmbito Limitado, a coleta de dados pode ser feita por meio
de notificação voluntária, da revisão de históricos clínicos e da detecção indireta
pela dispensação.
No
(D)Sistema de Âmbito
O Sistema Limitado,Limitado
de Âmbito a coleta de dados
pode ser pode ser feita por
desenvolvido pormeio de de
meio
acompanhamento terapêutico de grupos de pacientes, controle na administração
de determinados medicamentos ou estudos de casos.

COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada uma das alternativas:


A- ERRADA- O Sistema de Âmbito Total envolve TODOS os paciente e TODOS
os medicamentos.
B- ERRADA- Sistema de vigilância INTENSIVA aplicado a grupos
SELECIONADOS de pacientes e/ou a determinados medicamentos.
C- ERRADA- No Sistema de Âmbito Limitado, a coleta de dados pode ser feita
por meio de: acompanhamento terapêutico de grupos de pacientes; controle na
administração de determinados medicamentos e estudos de caso.
D- CORRETA

GABARITO: D

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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É importante conseguir reconhecer que a farmacovigilância é uma área da


farmácia clínica.
O seguimento farmacoterapêutico objetiva detectar e resolver problemas
relacionados a medicamentos, tornando possível a promoção da
farmacovigilância ativa, em especial nas patologias de alta complexidade, nas
quais a polimedicação é uma realidade presente.

O processo de gerenciamento de risco pode ser definido com a tomada de


decisões relativas ao risco ou a ação para a redução das consequências ou
probabilidade de sua ocorrência. Ou ainda, como a aplicação sistemática de
políticas de gestão, procedimentos e práticas na análise, avaliação, controle e
monitoramento de risco.

RISCO = probabilidade que um evento particular possa ocorrer a um indivíduo


RISCO = probabilidade de um indivíduo desenvolver um resultado (doença ou
outro desfecho clínico), em certo período de tempo.

No contexto da Farmacovigilância, três ações são relevantes:

• Adotar medidas administrativas de redução de risco;


1

• Comunicar aos profissionais de saúde e aos pacientes a existência do risco;


2

• Estabelecer estratégias específicas para a prevenção do risco.


3

Para isso, utilizam-se:

Boletins
Alertas
Informativos

Boletins Informativos => tem como objetivo divulgar as informações sobre


segurança e eficácia de produtos farmacêuticos com base em informações

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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recebidas das redes oficiais de informações sobre medicamentos e outras
fontes, tais como boletins e diários especializados, bem como parceiros da OMS.

Alertas: documento divulgado a públicos específicos em que constam


informações sobre RISCO potencial ou real de produtos farmacêuticos que
envolvam: segurança, efetividade e qualidade.

Alerta Rápido:
• Alerta que deve ser feito de maneira urgente para iniciar um
procedimento de recolhimento de um medicamento ou outro produto
de saúde.

Recolhimento = suspensão da comercialização e uso de produtos


terapêuticos, relacionados a defeitos de qualidade, segurança ou eficácia
destes produtos.

Alerta Restrito:
• alerta que contém informações sobre a segurança de um medicamento
ou produto de saúde e que é direcionado para grupos específicos de
usuários ou instituições, devido a peculiaridades de uso ou
administração de determinados medicamentos

Outra definição importante é o de Classificação de Risco. Vejamos:


Classificação de risco:
Classificação utilizada por diversos países para qualificar o risco a que uma
população está exposta, dependendo:
• da classe terapêutica,
• tipo de desvio de qualidade,
• patologia e
• população exposta ao risco com o uso desse medicamento ou produtos
de saúde;

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2010 / SES/SC - (UFSC) Com relação à farmacovigilância, assinale a alternativa


CORRETA:
A) Segundo a ANVISA, o alerta rápido deve ser feito de maneira urgente para
iniciar um procedimento de recolhimento de algum medicamento.
B) Segundo a ANVISA, o alerta restrito contém informações sobre a segurança
de um medicamento. Tal alerta não é direcionado a grupos específicos de
usuários ou instituições devido a peculiaridades de uso ou administração de
determinados medicamentos.
C) Segundo a ANVISA, a classificação de risco foi desenvolvida no Brasil e é
utilizada para detectar o risco a que um paciente está exposto, independente da
classe terapêutica, tipo de desvio de segurança, patologia e risco com o uso do
medicamento.
D) Segundo a ANVISA, a estratégia de recolhimento consiste em uma estratégia
indefinida pelo pretenso do registro do medicamento para a ação de
comercialização de um medicamento do mercado.
E) Segundo a ANVISA, a queixa técnica indica a notificação feita pelo paciente
quando observada uma semelhança entre os parâmetros de qualidade exigidos
para a ingestão de um produto farmacêutico.
COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada uma das alternativas separadamente:
A –CORRETA
B-ERRADA- O alerta específico é SIM direcionado a grupos específicos.
C-ERRADA-A classificação de risco é utilizada por vários países do mundo e
depende de vários fatores, como classe terapêutico, patologia, etc.
D-ERRADA- O recolhimento consiste na suspensão da comercialização e uso
de produtos terapêuticos,
E-ERRADA- A queixa técnica é a notificação feita pelo profissional de saúde
quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para
a comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto
farmacêutico ou outro produto de saúde.

GABARITO: A
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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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Para concursos, trata-se de uma legislação importante:


• RDC nº4, de 10 de fevereiro de 2009, dispõe sobre as normas de
farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de
uso humano. Sobre essa resolução, assinale a alternativa correta;

Essa RDC é curta e de fácil entendimento: sugiro sua leitura na íntegra, ok?

Trabalharemos a RDC nº04/2009 através de duas questões de provas.

(EBSERH/HE-UFPEL – AOCP – 2015) - A RDC no4, de 10 de fevereiro de 2009,


dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de
medicamentos de uso humano. Sobre essa resolução, assinale a alternativa
correta.
(A) É facultativa aos detentores de registro de medicamentos a designação de
um responsável pelas ações de farmacovigilância.
(B) Os detentores de registro de medicamentos devem informar, em até 30 dias,
aos órgãos de vigilância sanitária as medidas de ação tomadas pela própria
empresa em relação aos seus produtos que afetem a segurança do paciente.
(C) Os detentores de registro de medicamentos não serão submetidos a
inspeções de farmacovigilância por órgão competente do Ministério da Saúde.
(D) Os detentores de registro de medicamentos deverão realizar uma
autoinspeção de farmacovigilância pelo menos a cada 5 (cinco) anos.
(E) As empresas devem possuir Procedimentos Operacionais Padrão para a
condução de suas autoinspeções.

Vamos analisar cada uma das alternativas:


A – ERRADA- A RDC traz como um DEVER aos detentores de registros de
medicamentos a designação de um responsável pelas ações de
farmacovigilância.
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Vejamos todos os deveres dos detentores de Registro, expostos no 3º artigo da


referida RDC.

I - Designar responsável pela farmacovigilância;

II - Implantar estrutura organizacional de acordo com a complexidade das


ações a serem executadas;

III - Elaborar manual de procedimento que contemple todas as ações


desenvolvidas pela farmacovigilância da empresa.
a) Esse documento deverá ser assinado por um responsável pela área de
farmacovigilância;
b) O documento deve estar disponível na empresa para encaminhamento de via
ao SNVS, quando solicitado.

IV - Fornecer os dados relativos ao volume de produção e de vendas, bem


como quaisquer outros dados referentes às notificações de seus produtos,
quando solicitado pela autoridade sanitária.

V - Comunicar prévia ou simultaneamente ao SNVS qualquer informação


relativa a farmacovigilância a ser divulgada publicamente.

VI - Informar em até 72 horas aos órgãos de vigilância sanitária as medidas de


ação tomadas pela própria empresa em relação aos seus produtos que afetem
a segurança do paciente.

B – ERRADA- Conforme exposto no artigo 3º, que trata dos deveres dos
detentores de registro, o prazo para informar aos órgãos de vigilância sanitária
as medidas de ação tomadas pela própria empresa em relação aos seus
produtos que afetem a segurança do paciente é de 72 horas.

C – ERRADA- O capítulo 7 da referida RDC traz que sempre que houver


necessidade de avaliação do cumprimento desta Resolução os detentores de
registro de medicamentos poderão ser submetidos a inspeção em

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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farmacovigilância pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (órgão
competente do Ministério da Saúde), portanto, alternativa errada.

Vamos aproveitar essa alternativa para verificarmos alguns pontos importantes


sobre esse tema.

Inspeções em Farmacovigilância
Quem realiza?
O órgão competente do Ministério da Saúde (Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária).

Quando ocorre?
Sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento desta Resolução,
podendo ser executadas de duas formas: programada ou esporádica.

Qual objetivo?
Avaliação dos sistemas de farmacovigilância das empresas farmacêuticas

Em que serão baseadas?


Serão baseadas em:

análise visita presencial


entrevistas
documental institucional

revisão de base de
avaliação do cumprimento das exigências legais
dados

D – ERRADA- Além das inspeções em farmacovigilância pelo SNVS, os


detentores de registro de medicamentos devem realizar, no mínimo uma vez por
ano, uma autoinspeção em relação às ações de farmacovigilância, mantendo

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em seu poder o registro da autoinspeção com a descrição das ações corretivas
necessárias.
Vejamos alguns detalhes acerca da autoinspeção.

Autoinspeções
Com que frequência devem ser realizadas?
Pelo menos 1 vez por ano.

Como ocorre a formalização das autoinspeções?

As empresas devem possuir:


• documento de registro das autoinspeções realizadas, a serem
mantidos por no mínimo 3 anos. Os resultados dessas autoinspeções e
suas ações corretivas devem fazer parte de um processo de melhoria.
• Procedimentos Operacionais Padrão para a condução de suas
autoinspeções.

E – CORRETA- Conforme vimos, as empresas devem possuir Procedimentos


Operacionais Padrão para a condução de suas autoinspeções.

GABARITO: E

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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(2016- IBFC- EBSERH) Farmacovigilância pode ser definida como sendo as


atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de
efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. As
normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos
de uso humano são definidas no Brasil, pela resolução da Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC n° 4 de 10 de
fevereiro de 2009. Sobre as normas dessa resolução, assinale a alternativa
incorreta:

a) Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao Sistema


Nacional de Vigilância Sanitária, o mais breve possível, todo evento adverso
grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo
estabelecido o prazo máximo de 20 (vinte) dias corridos a partir da data de
recebimento da informação do evento adverso.
b) Os detentores de registro de medicamentos devem desenvolver ações de
farmacovigilância no Brasil, para isso devem informar em até 72 horas aos
órgãos de vigilância sanitária as medidas de ação tomadas pela própria empresa
em relação aos seus produtos que afetem a segurança do paciente.
c) Os detentores de registro de medicamentos devem codificar, avaliar a
gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas
recebidas.
d) O não cumprimento dos prazos estabelecidos referente às notificações não
desobriga os detentores de medicamentos de envio posterior.
e) Para o envio dos relatórios e das notificações ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, os detentores de registro de medicamentos devem utilizar
como terminologia médica o Código Internacional de Doenças - CID, 10a. edição,
ou edição posterior a essa.

COMENTÁRIOS: Perceba que a questão pede a alternativa ERRADA. A


alternativa A está incorreta por apresentar o prazo errôneo para notificação de
evento adverso grave que envolva óbito ou risco de morte. O prazo máximo

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estabelecido pela RDC 04/2010 é de 7 (sete) dias corridos. Para os casos
graves que não envolvam óbito ou risco de morte, o prazo é de 15 dias corridos.
As alternativas B e C trazem temas que já trabalhamos na questão anterior,
estando corretas.
Quanto à alternativa D, também está correta. Mesmo que os prazos de
notificação sejam descumpridos, a empresa continua tendo a obrigação de envio
posterior. E quais são esses prazos?

Evento adverso grave que envolva Evento adverso grave que NÃO
óbito ou risco de morte envolva óbito ou risco de morte
7 dias 15 dias

A alternativa E também está correta. Para o envio dos relatórios e das


notificações ao SNVS, os detentores de registro de medicamentos devem utilizar
como terminologia médica o Código Internacional de Doenças - CID, 10ª
edição, ou edição posterior a esta.

GABARITO: E

Finalizamos aqui essa aula. Não deixe de resolver as questões a seguir para
treinar.
Até nosso próximo encontro,
Abraços,
Prof. Cá Cardoso

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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1. (2014-IADES - EBSERH/HUPES – UFBA)- Assinale a alternativa que indica


a definição de farmacovigilância.
(A) É um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da
assistência farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos,
comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na
prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada
à equipe de saúde.
(B) É a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos
efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos
(C) É um conceito que engloba o conjunto de práticas voltadas à saúde
individual e coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, no ciclo
logístico (seleção, aquisição, programação, armazenamento, distribuição e
dispensação). É uma atividade multidisciplinar.
(D) É qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou
verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e (ou) outros
efeitos de produto(s) e (ou) identificar reações adversas ao produto(s) em
investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e (ou) eficácia.
(E) Pode ser definida como toda atividade executada pelo farmacêutico voltada
diretamente ao paciente através do contato direto com este ou através da
orientação a outros profissionais clínicos, como o médico e o dentista. Esta área
não é restrita somente aos hospitais, mas inclui também as farmácias
comunitárias, as clínicas privadas, os ambulatórios, as unidades de saúde e os
lares de longa permanência. Pode ser exercida em qualquer local que possua
usuários de medicamentos expostos ao risco e às consequências de seu uso.

2. (2016 – Pref. Petrópolis/RJ- Dom Cintra) A Farmácia Clínica possui várias


áreas de atuação. Marque a alternativa que demonstra a área da Farmácia
Clinica que trata das Reações Adversas a Medicamentos (RAM):
(A) Farmacoeconomia
(B) Farmacoepidemiologia
(C) Farmacocinética Clínica
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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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(D) Farmacologia
(E) Farmacovigilância

3. (2015-VUNESP– FMUSP) - Conjunto de atividades que visa a identificar,


avaliar, na população ou em subgrupos de pacientes expostos a
medicamentos específicos, efeitos indesejáveis agudos ou crônicos dos
tratamentos farmacológicos a que estão submetidos. O texto define

a) Ensaio clínico.
b) Estudos de morbimortalidade.
c) Estudos de farmacoepidemiologia.
d) Estudos de perfil epidemiológico.
e) Farmacovigilância.

4. (2016-EBSERH -HDT-UFT –AOCP) -A farmacovigilância é a área da


farmacologia que
(A) busca a melhor relação entre investimentos e resultados, com base na
utilização racional de materiais e medicamentos, evitando o desperdício e
excessos.
(B) estuda o uso e os efeitos benéficos e perigosos dos medicamentos em um
grande número de pessoas.
(C) tem como principal objetivo colaborar com todos os profissionais de saúde
para que um determinado doente possa, assim, alcançar a máxima efetividade
da sua terapêutica.
(D) estuda os efeitos fisiológicos dos fármacos nos organismos vivos, seus
mecanismos de ação e a relação entre concentração do fármaco e os efeitos
desejados e indesejados.
(E) acompanha o desempenho dos medicamentos que já estão no mercado,
visando proteger as populações de danos causados por tais medicamentos por
meio da identificação precoce do risco e intervenção oportuna.

5. (2016- IMA -Pref. Primeira Cruz/MA) - A farmacovigilância tem por objetivo:

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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(A) detectar e prevenir o aparecimento da RAM (reação adversa a
medicamento).
(B) quantificar a frequência e gravidade da RAM.
(C) controlar para que um medicamento não seja prejudicial para a saúde da
população e que seus benefícios superem seus riscos.
(D) Todas as alternativas anteriores estão corretas.

6. (2016-Quadrix – FERSB)-Questões – Farmacovigilância


Leia as seguintes afirmativas a respeito da farmacovigilância.
I. Trata das reações adversas dos medicamentos.
II. Trata da perda da eficácia dos medicamentos.
III. Trata dos desvios da qualidade de medicamentos.
De acordo com o conceito atual de farmacovigilância, é correto o que se afirma
em:
(A) todas.
(B) somente I e III.
(C) somente II e III.
(D) somente I e II.
(E) nenhuma.

7. (2012-IADES – EBSERH)- Em relação à farmacovigilância, assinale a


alternativa correta.
(A) As ações de farmacovigilância são desenvolvidas com exclusividade pela
Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
(B) Reações adversas a medicamentos não fazem parte do campo de estudo da
farmacovigilância.
(C) Por não apresentar grande relevância para a saúde pública, as reações
adversas a medicamentos não precisam ser notificadas nem estudadas a fundo.
(D) As ações de farmacovigilância estão voltadas para a detecção precoce de
reações adversas desconhecidas ou interações medicamentosas e para
detecção de aumentos na frequência de ocorrência de reações adversas
conhecidas.
(E) O surgimento de novos fármacos acaba por frear o desenvolvimento da
farmacovigilância.
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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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8. (2016 – MÁXIMA - Prefeitura de Fronteira – MG) - Sobre farmacovigilância


marque a alternativa FALSA:
a) Embora sejam formulados para prevenir, aliviar e curar enfermidades, os
produtos farmacêuticos podem produzir efeitos indesejáveis, maléficos e
danosos. Essa dualidade, às vezes trágica, é significativa para a saúde pública
e torna a farmacovigilância atividade indispensável à regulação sanitária em
qualquer país.
b) A farmacovigilância protege as populações de danos causados por produtos
comercializados, por meio da identificação precoce do risco e intervenção
oportuna.
c) A avaliação de mortalidade não é uma questão relevante para a
farmacovigilância.
d) A farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos
medicamentos que já estão no mercado. As suas ações são realizadas de forma
compartilhada pelas vigilâncias sanitárias dos estados, municípios e pela Anvisa.

9. (2013 – CESPE – SESA/ES) - De acordo com a farmacovigilância, assinale


a opção correta.

a) Para evitar qualquer tipo de viés, todos os dados de farmacovigilância são


colhidos por meio de notificações espontâneas, indicando que o sistema aguarda
passivamente a notificação.
b)A farmacovigilância pode ser entendida como o procedimento posto em
marcha antes da autorização de registro de um novo fármaco.
c) Estudos de fase III são chamados estudos de farmacovigilância ou de
vigilância pós- comercialização e referem- se ao processo de detecção de
problemas decorrentes do uso de medicamentos já legalmente autorizados.
d) A farmacovigilância se justifica, entre outras razões, devido ao fato de que
mesmo ensaios clínicos controlados randomizados apresentam certas limitações
inerentes ao desenho experimental aplicado.
e) O boletim de notificação desconsidera informações tais como identificação do
paciente e uso do medicamento, não sendo, assim, um instrumento aplicável à
farmacovigilância.
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10. (2010 – FGV – FIOCRUZ) - Para a Organização Mundial da Saúde, a
Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, à
avaliação, à compreensão e à prevenção de efeitos adversos ou quaisquer
outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Não é um dos
objetivos específicos da Farmacovigilância:
a) avaliar riscos associados ao uso dos medicamentos na fase de pré-
comercialização.
b) promover a compreensão, a educação e o treinamento clínico em
Farmacovigilância.
c) contribuir na avaliação do benefício, do dano, da efetividade e do risco dos
medicamentos.
d) melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.
e) melhorar o cuidado e a segurança do paciente em relação ao uso de
medicamentos.

11. (2016-AOCP – EBSERH-Nacional) - Qualquer resposta ao uso de um


medicamento que seja nociva e não intencional, e que ocorra nas doses
normalmente usadas em seres humanos é denominada
(A) alteração permanente.
(B) alteração epidemiológica.
(C) efeito controverso.
(D) efeito colateral.
(E) reação adversa.

12. (2015- FUNCAB – CRF-RO) - Entre as opções a seguir, qual NÃO


representa um fator responsável pela ocorrência de reações adversas a
medicamentos (RAM)?

a) Variação na formulação
b) Overdoses acidentais ou intencionais
c) Reações de intolerância ao fármaco
d) Alterações farmacocinéticas
e) Erros de medicação

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13. (2009 / FUNASA - CESGRANRIO) O serviço de farmacovigilância notificou
um quadro de reação alérgica após a infusão de sulfametoxazol e trimetroprima
em uma criança hospitalizada com fibrose cística. No mesmo período de
internação, foi prescrita e administrada nova dose deste medicamento,
provocando um prolongamento da internação do paciente. Em relação ao
segundo evento prevenível relacionado ao medicamento, é correto afirmar que
se trata de:
A) reação adversa.
B) erro de medicação.
C) reação anafilactóide.
D) efeito adverso inesperado.
E) resposta idiossincrásica

14. (2016-UFG - Pref. Caldas Novas/GO – 2016) - O quadro a seguir apresenta,


na primeira coluna, os principais termos utilizados nas atividades de
farmacovigilância e, na segunda, as definições dos diferentes termos, conforme
a RDC n. 44, de 10 de fevereiro de 2009, e seus anexos.

A relação entre os termos e suas definições deve obedecer à seguinte


sequência:
(A) 1-c; 2-d; 3-a; 4-b
(B) 1-a; 2-c; 3-d; 4-b
(C) 1-b; 2-d; 3-a; 4-c
(D) 1-c; 2-a; 3-d; 4-b

15. (2009 / UNIFESP - INSTITUTO) Analise as afirmativas e, em seguida,


assinale a opção CORRETA:

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I. O profissional da clínica farmacêutico tem a função de garantir o uso correto
do medicamento, em conjunto com a equipe multiprofissional dos hospitais e
ambulatórios, reduzindo o tempo de internação e melhorando a adesão destes
ao tratamento para garantir uma melhor qualidade de vida.
II. Reações adversas a medicamentos são: qualquer efeito nocivo, não
intencional e indesejado de uma droga observado com doses terapêuticas
habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnósticos.
III. Notificação Voluntária é o ato universalmente adotado na Farmacovigilância,
que consiste na coleta e comunicação de reações indesejadas manifestadas
após o uso dos medicamentos. O notificador deverá não só comunicar as
suspeitas de reações adversas como também as queixas técnicas relativas ao
medicamento
A) Apenas a I e II são verdadeiras.
B) Apenas a I e III são verdadeiras.
C) Apenas a II e III são verdadeiras
D) Todas são verdadeiras

16. (2010 / Pref. Teresina/PI - UFPI/ COPESE) - De acordo com a Organização


Mundial de Saúde (OMS), Farmacovigilância é a ciência relativa à detecção, à
avaliação, à compreensão e à prevenção dos efeitos adversos ou a quaisquer
problemas relacionados a medicamentos. De acordo com o enunciado, analise
as assertivas abaixo:
I. O notificador deverá comunicar à ANVISA, exclusivamente as reações
adversas e as medidas que serão adotadas para prevenir novas reações.
II. Reação Adversa ao Medicamento (RAM) é qualquer efeito nocivo, não
intencional indesejado de uma droga, observado com doses terapêuticas
habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou de
diagnósticos.
III. Queixa técnica é uma notificação feita por qualquer profissional de nível
superior quando observado um afastamento dos parâmetros de comercialização
de um produto farmacêutico. Assinale a opção CORRETA:
A) As assertivas I e II estão corretas.
B) As assertivas II e III estão corretas.
C) Apenas a assertiva I é correta.
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D) Apenas a assertiva II é correta.
E) Apenas a assertiva III é correta

17. (2014 - UFGD – Instituto AOCP)- Segundo a ANVISA, farmacovigilância


é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que já
estão no mercado, no sentido de proteger as populações de danos causados
por produtos comercializados, por meio da identificação precoce do risco e
intervenção oportuna. Sobre farmacovigilância, assinale a alternativa correta.
A) Diarreias causadas pela a associação entre amoxicilina e clavulanato de
potássio, por ser um efeito adverso comumente observado, não necessita ser
notificado ao Sistema de Notificações em vigilância sanitária - NOTIVISA.
B) Devem-se notificar somente reações adversas cuja causalidade foi
comprovada, não podendo basear-se em suspeitas de relação entre o uso do
medicamento e a reação adversa observada.
C) Efeitos adversos de menor gravidade como xerostomia e sudorese não
necessitam ser notificados por não representar um risco à vida do usuário,
tratando-se apenas de um desconforto muitas vezes já previsto e descrito em
bula.
D) Um dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância para
identificação de reações adversas, raras ou não, é a notificação espontânea ou
voluntária de suspeitas de reações adversas a medicamentos feita por
profissionais de saúde.
E) O campo de atividades da farmacovigilância tem se expandido e,
recentemente, incluiu novos elementos de observação como, por exemplo, as
plantas medicinais. Já questões relacionadas ao desvio de qualidade de
produtos farmacêuticos, erros de administração de medicamentos, entre outros,
não são relevantes para a farmacovigilância.

18. (2016-IMA - Pref. Maracaçumé/MA) - Os objetivos específicos de


farmacovigilância são:
I. Melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de
medicamentos e a todas as intervenções médicas e paramédicas;.
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II. Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.
III. Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos
medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais
efetiva (inclui-se o uso custo-efetivo).
A) V, V, V
B) V, V, F
C) V, F, F
D) F, F, F

19. (EBSERH – 2015- HC-UFG-AOCP)- Para a Organização Mundial da Saúde,


a farmacovigilância é ciência e atividades relativas à identificação, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível
relacionado com fármacos. Além das reações adversas a medicamentos, são
questões/atividades relevantes para a farmacovigilância, EXCETO
(A) desvios da qualidade de produtos farmacêuticos e erros de administração de
medicamento.
(B) notificações de perda da eficácia e uso de fármacos para indicações não
aprovadas, que não possuem base científica adequada.
(C) notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos
farmacêuticos e avaliação de mortalidade.
(D) abuso e uso errôneo de produtos e interações, com efeitos adversos, de
fármacos com substâncias químicas, outros fármacos e alimentos.
(E) monitorização dos preços dos medicamentos que estão no mercado e auxílio
tecnicamente no estabelecimento do preço de novos medicamentos.

20. (EBSERH/MEJC-UFRN – IADES – 2014)- A respeito da farmacovigilância e


das suas funções, assinale a alternativa correta.
a) O seu principal objetivo é a viabilidade de um sistema internacional de
monitoração de inconformidades nos processos de obtenção de matéria-prima e
fabricação de medicamentos, correlatos e equipamentos médico-hospitalares.
b) Entre os principais objetivos da farmacovigilância, estão: promoção do uso
racional de medicamentos, identificação precoce de reação adversas e
interações desconhecidas até o momento, e identificação do aumento da
frequência de reações conhecidas.
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c) A farmacovigilância preocupa-se com descoberta, avaliação e prevenção de
reações adversas à medicamento na fase pré-clínica.
d) Todo centro de farmacovigilância deve ser independente de um organismo
regulador, devendo buscar apoio em associações profissionais médicas e
farmacêuticas,
e) Quanto aos métodos de farmacovigilância, tem-se a busca ativa, pode-se
citar, como, por exemplo, o programa Farmácias Notificadoras.

21. (2010 – FGV – FIOCRUZ) Reação adversa a medicamento (RAM) é


qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional e que
ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia,
diagnóstico ou tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função
fisiológica. Apesar de existirem diversas classificações para as RAMs,
segundo alguns autores, a classificação proposta por Rawlins e Thompson,
é considerada a mais adequada e tem sido a mais empregada. Segundo esta
classificação, as reações adversas produzidas por medicamentos poderiam
subdividir-se em dois grandes grupos. Baseado nestas afirmações é correto
afirmar que:

a) as reações do tipo A têm alta incidência e baixa morbidade e mortalidade; e


as reações do tipo B têm baixa incidência e alta morbidade e mortalidade.
b) as reações do tipo A são farmacologicamente imprevisíveis e não dependem
da dose; e as reações do tipo B são farmacologicamente previsíveis e
geralmente dependem da dose.
c) as reações do tipo A apresentam efeito farmacológico aumentado, mas que é
considerado, qualitativamente como normal; e as reações do tipo B apresentam
efeito qualitativamente bizarro quanto aos efeitos farmacológicos.
d) As reações do tipo A são produzidas por mecanismos de hipersensibilidade,
idiossincrasia e intolerância; as reações do tipo B são produzidas por
mecanismos de superdosagem relativa e interações medicamentosas.
e) As reações do tipo B podem estar associadas a alterações na formulação
farmacêutica não detectadas no controle de qualidade; o mesmo não se aplica
às reações do tipo A.

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22. (2016 – IBFC - EBSERH – FURG/RS) - Reação Adversa a Medicamento
(RAM) tem sido definida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), como
qualquer resposta prejudicial e indesejada a um medicamento administrado
em doses habituais para profilaxia, diagnóstico, tratamento ou modificação de
funções fisiológicas. Sobre a classificação das RAMs, assinale a alternativa
correta:

a) Reação Adversa do tipo C é uma reação incomum, imprevisível e


potencialmente mais grave; não é decorrente das propriedades farmacológicas
de um medicamento e normalmente, se apresenta de forma bizarra.
b) Reação Adversa do tipo D são aquelas observadas com o uso prolongado do
medicamento, e são, em geral, cumulativas. Como exemplo desse tipo de
reação, podemos citar a ocorrência de insuficiência renal por uso prolongado de
anti-inflamatórios.
c) Reação Adversa do tipo C é aquela que ocorre quando há interrupção do
tratamento e o indivíduo apresenta reações de abstinência ao medicamento.
d) Reação adversa do tipo E é aquela que também está relacionada ao uso
prolongado do medicamento, mas correlaciona-se com a capacidade prejudicial
do mesmo; carcinogênese e teratogênese são exemplos de reações adversas
do tipo E.
e)As reações adversas do tipo A são comuns, previsíveis e menos graves;
normalmente estão relacionadas ao efeito farmacológico do medicamento e
podem ser tratadas com a simples redução da dose.

23. (2013 – CESPE – SESA/ES) Acerca da farmacovigilância, da


hemovigilância e do uso racional de medicamentos, assinale a opção correta.

a) As reações adversas do tipo C constituem os efeitos farmacológicos


esperados, porém com intensidade anormalmente elevada, apresentando baixa
mortalidade.
b) Devido à complexidade social e cultural no Brasil, a promoção do uso racional
dos medicamentos não pode ser considerada um dos objetivos da
farmacovigilância.

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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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c) A identificação de reações adversas raras e(ou) desconhecidas é alvo dos
ensaios clínicos e não pode ser detectada pelos estudos de farmacovigilância.
d) As reações adversas classificadas como do tipo A são totalmente
inesperadas, em desacordo com o mecanismo de ação do fármaco, e
apresentam baixa incidência.
e) Hemovigilância e farmacovigilância são algumas das áreas sob vigilância
envolvidas no projeto Hospitais Sentinela

24. (2015-Prefeitura de Mogi das Cruzes – SP -CAIPIMES) - A


farmacovigilância tem tomado forma como ciência desde a década de 1960,
culminando hoje em um centro internacional localizado em Upsalla, na
Suécia. Sobre as atividades de farmacovigilância, observe as afirmações
abaixo.

I- O programa Hospitais Sentinelas foi uma iniciativa para estimular a busca


ativa de reações adversas a medicamentos.
II- A notificação voluntária pode ser feita somente por enfermeiros.
III- Um sinal é um conjunto de notificações sobre uma possível relação causal
entre um evento adverso e um medicamento.
IV- É necessário observar características do paciente quando se elabora um
relato em farmacovigilância.

Está correto o que se afirma em:


a) I, II e IV, apenas.
b) I, II e III, apenas.
c) II, III e IV, apenas.
d) I, III e IV, apenas.

25. (2017 -Fundação Hemocentro de Brasília – DF – IADES) - Para


centralizar as ações de farmacovigilância, foi desenvolvido o NOTIVISA, que
recebe as notificações de incidentes, de eventos adversos (EA) e de queixas
técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância
sanitária. Com relações ao NOTIVISA, assinale a alternativa correta.

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a)A notificação de eventos adversos é compulsória a todos os profissionais de
saúde.
b) A notificação de eventos adversos e de queixas técnicas deve ser efetuada
apenas por profissionais de saúde.
c) A notificação de eventos adversos é entendida como qualquer notificação de
suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa, relacionada a
aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual
e coletiva.
d) A notificação de queixas técnicas é entendida como qualquer efeito não
desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
e) Os notificadores podem notificar casos confirmados ou suspeitos de
incidentes, de eventos adversos e de queixas técnicas.

26. (EBSERH/HU-UFGD- AOCP -2014)- Segundo a ANVISA, farmacovigilância


é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que já
estão no mercado, no sentido de proteger as populações de danos causados por
produtos comercializados, por meio da identificação precoce do risco e
intervenção oportuna. Sobre farmacovigilância, assinale a alternativa correta.
A. Diarreias causadas pela a associação entre amoxicilina e clavulanato de
potássio, por ser um efeito adverso comumente observado, não necessita ser
notificado ao Sistema de Notificações em vigilância sanitária - NOTIVISA.
B. Devem-se notificar somente reações adversas cuja causalidade foi
comprovada, não podendo basear-se em suspeitas de relação entre o uso do
medicamento e a reação adversa observada.
C. Efeitos adversos de menor gravidade como xerostomia e sudorese não
necessitam ser notificados por não representar um risco à vida do usuário,
tratando-se apenas de um desconforto muitas vezes já previsto e descrito em
bula.
D. Um dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância para
identificação de reações adversas, raras ou não, é a notificação espontânea ou
voluntária de suspeitas de reações adversas a medicamentos feita por
profissionais de saúde.
E. O campo de atividades da farmacovigilância tem se expandido e,
recentemente, incluiu novos elementos de observação como, por exemplo, as
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plantas medicinais. Já questões relacionadas ao desvio de qualidade de
produtos farmacêuticos, erros de administração de medicamentos, entre outros,
não são relevantes para a farmacovigilância.

27. (2014-EBSERH/HUJM-UFMT) - Um paciente procura o estabelecimento


farmacêutico queixando-se de diarreia que persiste desde que iniciou o
tratamento de hipertensão arterial sistêmica e diabetes. O farmacêutico suspeita
que a ocorrência de diarreia seja causada pela metformina, que foi iniciada com
duas tomadas diárias de comprimidos de 850 mg e possui descrito na bula tal
reação adversa. De acordo com as recomendações da ANVISA quanto à
farmacovigilância e o caso descrito, assinale a alternativa correta.
(A) A reação adversa relatada acima não precisa ser notificada à ANVISA, pois
se trata de um evento esperado em pacientes que utilizam este medicamento,
sendo inclusive descrito em bula.
(B) O caso não pode ser notificado, pois o farmacêutico apenas suspeita da
relação causal entre a metformina e a diarreia.
(C) O evento não precisa ser notificado à ANVISA, pois a reação adversa
descrita não expôs o paciente a um risco de hospitalização ou morte.
(D) O farmacêutico deverá relatar o caso ao médico, para que o prescritor do
tratamento possa realizar a notificação do caso e adequação do tratamento.
(E) No Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA), além de
eventos adversos, pode-se notificar queixas técnicas de produtos farmacêuticos,
como produtos com alterações na forma, coloração, presença de precipitados,
entre outros.

28. (2010 / Pref. Santana dos Garrotes/PB - PaqTcPB) - Em relação aos


programas de farmacovigilância no Hospital, afirma-se:
I) As reações adversas a medicamentos ( RAM ) podem ser classificadas em
dose-dependente.
II) O Sistema de âmbito total envolve todos os pacientes assistidos e todos os
medicamentos utilizados com coleta de dados prospectiva ou retrospectiva.
III) O sistema de âmbito limitado é um sistema intensivo, aplicado a grupos
selecionados de pacientes, mas não de medicamentos. Está correta a
alternativa:
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A) I e III.
B) II e III.
C) I e II.
D) I, II e III.
E) II.

29. (2016-Ima - Pref. Redenção do Gurguéia/PI)- Os sistemas de


farmacovigilância utilizados em hospitais podem ser divididos em Sistema de
Âmbito Total ou Sistema de Âmbito Limitado. Assinale a alternativa CORRETA
sobre esses sistemas.
(A) O Sistema de Âmbito Total envolve todos os pacientes assistidos, mas não
todos os medicamentos utilizados.
(B) O Sistema de Âmbito Limitado é um sistema de vigilância extensivo, aplicado
a todos os pacientes que utilizam um determinado medicamento.
(C) No Sistema de Âmbito Limitado, a coleta de dados pode ser feita por meio
de notificação voluntária, da revisão de históricos clínicos e da detecção indireta
pela dispensação.
(D) O Sistema de Âmbito Limitado pode ser desenvolvido por meio de
acompanhamento terapêutico de grupos de pacientes, controle na administração
de determinados medicamentos ou estudos de casos.

30. (2015-EBSERH/MA – AOCP) - No que se refere à farmacovigilância e às


reações adversas a medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.
(A) O objetivo principal da farmacovigilância é detectar reações adversas a
medicamentos, buscando meios para a prevenção.
(B) Resultados concretos das ações de farmacovigilância decorrem de medidas
administrativas, como a retirada de medicamentos do mercado, a modificação
de bulas e rótulos e a restrição de uso do produto.
(C) O sistema de notificação espontânea é um método pouco difundido para a
detecção e quantificação das reações adversas a medicamentos. Esse método
independe da participação dos profissionais da saúde.
(D) Todas as reações adversas a medicamentos são eventos adversos. No
entanto, nem todo evento adverso é uma reação adversa a medicamento.
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(E) Não são consideradas reações adversas a medicamentos os efeitos que
ocorrem após a exposição a doses maiores que as terapêuticas de
medicamentos

31. (2016- FUNCAB – Pref. ITABUNA/BA) - Analise as afirmativas a seguir


sobre farmacovigilância.
I. A notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância
passiva e as instituições sentinela são classificadas como um
processo de vigilância ativa.
II. Na farmacovigilância, utiliza-se conceitos e métodos epidemiológicos.
III. A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada,
quando da certeza da relação do fato com o medicamento utilizado.
IV. A avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de
algoritmos matemáticos e estatísticos. Sobre o tema
farmacovigilância, está correto apenas o que se afirma em:
A) I, III e IV.
B) I e III.
C) I, II e III.
D) I e II.
E) II, III e IV

32. (2009 / HUAP - UFF) - Analise os itens abaixo sobre a farmacovigilância.


I Consiste em toda atividade que, ao aplicar indicadores sistemáticos, visa obter
os vínculos de causalidade prováveis entre medicamentos e reações adversas
de uma população.
II É o conjunto de métodos, observações e instruções que permitem, durante a
etapa de pesquisa e desenvolvimento do medicamento, detectar reações
adversas (RAMs) e efeitos não previstos em pacientes.
III As fichas de notificação podem ser enviadas às autoridades sanitárias por
qualquer pessoa, profissional da saúde ou não, através de telefone, fax, carta ou
correio eletrônico.
Pode-se afirmar que
A) apenas a II está correta.
B) apenas a III está correta.
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C) I e II estão corretas.
D) I e III estão corretas.
E) II e III estão corretas

33. (2015-EBSERH/HE-UFPEL – AOCP) - A RDC no4, de 10 de fevereiro de


2009, dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de
registro de medicamentos de uso humano. Sobre essa resolução, assinale a
alternativa correta.
(A) É facultativa aos detentores de registro de medicamentos a designação de
um responsável pelas ações de farmacovigilância.
(B) Os detentores de registro de medicamentos devem informar, em até 30 dias,
aos órgãos de vigilância sanitária as medidas de ação tomadas pela própria
empresa em relação aos seus produtos que afetem a segurança do paciente.
(C) Os detentores de registro de medicamentos não serão submetidos a
inspeções de farmacovigilância por órgão competente do Ministério da Saúde.
(D) Os detentores de registro de medicamentos deverão realizar uma
autoinspeção de farmacovigilância pelo menos a cada 5 (cinco) anos.
(E) As empresas devem possuir Procedimentos Operacionais Padrão para a
condução de suas autoinspeções.

34. (2016- IBFC- EBSERH) Farmacovigilância pode ser definida como sendo
as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de
efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. As
normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos
de uso humano são definidas no Brasil, pela resolução da Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC n° 4 de 10 de
fevereiro de 2009. Sobre as normas dessa resolução, assinale a alternativa
incorreta:

a) Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao Sistema


Nacional de Vigilância Sanitária, o mais breve possível, todo evento adverso
grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo
estabelecido o prazo máximo de 20 (vinte) dias corridos a partir da data de
recebimento da informação do evento adverso.
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Aula 6.2. – Noções de Farmacovigilância
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b) Os detentores de registro de medicamentos devem desenvolver ações de
farmacovigilância no Brasil, para isso devem informar em até 72 horas aos
órgãos de vigilância sanitária as medidas de ação tomadas pela própria empresa
em relação aos seus produtos que afetem a segurança do paciente.
c) Os detentores de registro de medicamentos devem codificar, avaliar a
gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas
recebidas.
d) O não cumprimento dos prazos estabelecidos referente às notificações não
desobriga os detentores de medicamentos de envio posterior.
e) Para o envio dos relatórios e das notificações ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, os detentores de registro de medicamentos devem utilizar
como terminologia médica o Código Internacional de Doenças - CID, 10a. edição,
ou edição posterior a essa.

35. (2016-FUNCAB – EMSERH)- Marque a opção INCORRETA com relação à


implantação da farmacovigilância no Brasil.
A) As atividades de avaliação da segurança dos medicamentos são recentes no
país, tendo sido alavancadas pela Política Nacional de Medicamentos (1998) e
pela fundação da ANVISA(1999).
B) O Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), instituído
pelo Ministério da Saúde em 2001, iniciou o Sistema de Farmacovigilância
(Sinfav) com a implementação da Rede Sentinela (OPAS- 2002).
C) A Rede Sentinela (OPAS-2002) é composta pelos Centros de Atenção Básica
e farmácias municipais que monitoram a qualidade e o perfil de segurança dos
medicamentos além de promover seu uso racional.
D) A ANVISA elaborou e desenvolveu, em parceria com o Centro de Vigilância
Sanitária (CVS) e o Conselho Regional de Farmácia (CRF) de cada estado, o
projeto denominado Farmácias Notificadoras.
E) As Farmácias Notificadoras tinham como objetivo ampliar as fontes de
notificação de casos suspeitos de efeitos adversos principalmente dos
medicamentos isentos de prescrição e dos fitoterápicos

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36. (2010 – FGV – FIOCRUZ) - Sobre farmacovigilância, analise as afirmativas
a seguir.

I. A notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva


e as instituições sentinela são classificados como vigilância ativa.
II. Conceitos e métodos epidemiológicos são utilizados na farmacovigilância.
III. A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada, quando
da certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento.
IV. A avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de
algoritmos.

a) se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas


b) se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.
c) se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.
d) se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.
e) se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas

37. (2009 / CRF/SP - VUNESP) - Considerando o Sistema Nacional de


Farmacovigilância, é correto afirmar que
I. um dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância para identificação
de reações adversas, raras ou não, é a notificação espontânea (ou voluntária)
de suspeitas de reações adversas a medicamentos, feita por profissionais de
saúde;
II. sinal é a reação nociva e não-intencional a um medicamento, que
normalmente ocorre em doses usadas no homem;
III. o projeto Farmácias Notificadoras foi criado com o objetivo de ampliar as
fontes de notificação de casos suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e
de queixas técnicas de medicamentos, em parceria com o Centro de Vigilância
e o Conselho Regional de Farmácia de cada estado, estimulando o
desenvolvimento de ações de saúde em farmácias e drogarias;
IV. no âmbito da Farmacovigilância, os hospitais sentinelas representam uma
representam uma estratégia adicional para integrar a monitoração de
medicamentos à prática clínica.

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A) I, II, III e IV.
B) I, III e IV, apenas
C) II, III e IV, apenas.
D) I e IV, apenas.
E) II e III, apenas

38. (2016-UFPR - Pref. Colombo/PR)- Dentro dos sistemas de saúde, o


profissional farmacêutico pode corrigir ou reduzir possíveis riscos associados à
terapêutica. De acordo com o tema, identifique como verdadeiras (V) ou falsas
(F) as seguintes afirmativas:
( ) A implantação de sistemas de detecção e prevenção de erros de medicação
deve ser um dos objetivos das ações de farmacoepidemiologia realizadas nas
instituições de saúde.
( ) Dentre os potenciais erros de omissão na dispensação ou na administração
de medicamentos, destaca-se a dificuldade de entendimento da prescrição.
( ) A elaboração da rotina de farmacovigilância pode detectar reações adversas
e monitorar os pacientes.
( ) A intervenção farmacêutica é uma ferramenta eficaz na detecção e prevenção
de eventos adversos.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta, de cima para baixo.


a) V – V – V – F.
b) V – F – V – F.
c) F – V – F – V.
d) F – V – V – V.
e) V – F – F – V.

39. (2010 / SES/SC - UFSC) Com relação à farmacovigilância, assinale a


alternativa CORRETA
A) Segundo a ANVISA, o alerta rápido deve ser feito de maneira urgente para
iniciar um procedimento de recolhimento de algum medicamento.
B) Segundo a ANVISA, o alerta restrito contém informações sobre a segurança
de um medicamento. Tal alerta não é direcionado a grupos específicos de
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usuários ou instituições devido a peculiaridades de uso ou administração de
determinados medicamentos.
C) Segundo a ANVISA, a classificação de risco foi desenvolvida no Brasil e é
utilizada para detectar o risco a que um paciente está exposto, independente da
classe terapêutica, tipo de desvio de segurança, patologia e risco com o uso do
medicamento.
D) Segundo a ANVISA, a estratégia de recolhimento consiste em uma estratégia
indefinida pelo pretenso do registro do medicamento para a ação de
comercialização de um medicamento do mercado.
E) Segundo a ANVISA, a queixa técnica indica a notificação feita pelo paciente
quando observada uma semelhança entre os parâmetros de qualidade exigidos
para a ingestão de um produto farmacêutico.

40. (2009 / UNIFESP - INSTITUTO) - Sobre os programas de farmacovigilância


hospitalar, é INCORRETO afirmar:
A) A notificação em farmacovigilância é quase sempre de suspeita a ser
posteriormente confirmada ou não.
B) Detectam aumento na frequência de ocorrência de reações adversas
conhecidas.
C) São essenciais para medicamentos novos, pois proporcionam a avaliação do
seu uso em grandes populações, sem o controle experimental dos ensaios
clínicos.
D) Todas as alternativas acima são falsas.

41- (2018- IBADE - Prefeitura de Ji-Paraná – RO)- Sobre a Farmacovigilância


em seu exercício, assinale a alternativa correta.
A) Caracteriza-se na identificação de efeitos indesejáveis surgidos durante as
diferentes fases clínicas do estudo relativo a determinado medicamento.
B) Consiste na identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos
adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos.
C) Um dos principais métodos de obtenção de informações relativas a reações
adversas a medicamentos (RAM) é a notificação voluntária, realizada
exclusivamente por profissionais farmacêuticos.

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D) Sua atuação infere diretamente na vigilância de medicamentos, relacionados
à logística e logística reversa, a fim de facilitar a identificação e detecção de
medicamentos com problemas, após sua distribuição no mercado.
E) A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada, quando
da certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento.

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GABARITO
1-B 2-E 3-E 4-E 5-D
6-A 7-D 8-C 9-D 10-A
11-E 12-B 13-B 14-D 15-D
16-D 17-D 18-A 19-E 20-B
21-C 22-E 23-E 24-D 25-E
26-D 27-E 28-C 29-D 30-C
31-D 32-D 33-E 34-A 35-C
36-C 37-B 38-D 39-A 40-D
41-B

Referências:

Mastroianii P. Varallo F.R. Farmacovigilância para Promoção do Uso


Racional de Medicamentos. Editora Artmed.

Gomes MJVM, Reis AMM, organizadores. Ciências farmacêuticas: uma


abordagem em farmácia hospitalar. Belo Horizonte: Atheneu; 2001. p. 85-107.

STORPIRTIS, S et al. Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica: Ciências


Farmacêuticas. 1 ed. Guanabara Koogan. 534p.

http://www.prosaude.org.br/2013/legislacao_2013/Manuais/Guia%20B%C3%A1
sico%20de%20Farm%C3%A1cia/9-Guia%20Farmacia2.pdf

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/importancia.pdf

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/2893744/Seguranca+dos+medica
mentos++Um+guia+para+detectar+e+notificar+reacoes+adversas+a+medicam
entos/b7ffc172-ad59-48f6-a56e-29db310d0815

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