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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Formulário de Petição
01 Razão Social e CNPJ:

02 Tipo de Solicitação:
AFE AE
Concessão Se alteração:
Alteração (marcar coluna ao lado) Razão Social
Retificação de Publicação no D.O.U (preencher campo 11) Endereço
Cancelamento Endereço por Ato Público
Aditamento Ampliação de Atividades
Certificado Redução de Atividades
Outro (A demanda será identificada pela descrição e código) Ampliação de Classe
Redução de Classe
Extensão do CNPJ da Matriz

Incorporação, Cisão ou Fusão

03 Assunto da Petição (descrição e código):

04 Nº do Processo: 05 Nº da Autorização:

06 Identificação da Empresa (atualizada):

6.1 Tipo de Estabelecimento:

ATENÇÃO: de acordo com o §1º do art. 10 da RDC nº 16/2014, as AFEs de medicamentos


(inclusive a de gases medicinais), insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos
de higiene pessoal e saneantes devem ser peticionadas apenas no CNPJ da matriz da
Matriz Filial empresa e é extensiva a todos os estabelecimentos filiais localizadas em território
nacional.

A AFE de produtos para saúde (correlatos) é concedida por estabelecimento e deve ser
peticionada no CNPJ que irá realizar a atividade, de acordo com o §2º do mesmo artigo. A
matriz, ainda que seja um escritório administrativo, também deve ter AFE, já que detém
primazia nas atividades da empresa e não há previsão legal para isenção.

A AE também é concedida por estabelecimento, mas a matriz só necessitará da autorização


se desempenhar atividades com produtos controlados.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

6.2 Endereço:

Endereço
Completo:

Bairro: UF:

Cidade: CEP:

DDD: Telefone: DDD: Telefone:

Endereço Eletrônico (e-mail):

07 Classes de Produtos:

Medicamentos (ou gases Cosméticos Produtos para Saúde


medicinais) Perfumes (Correlatos)
Insumos Farmacêuticos
Produtos de Higiene

Saneantes Domissanitários

ATIVIDADE ATIVIDADES POSSIBILIDADE DE


PRINCIPAL* CONTEMPLADAS AMPLIAÇÃO DE
08 Atividades Solicitadas: (secundárias) ATIVIDADES

Instruções: Deve ser solicitada apenas uma concessão por classe FABRICAÇÃO armazenar, embalar, transportar, importar e
de produto. As demais solicitações de atividades devem ter a fracionar**, reembalar, exportar
forma de ampliação e farão parte do processo da concessão como expedir, distribuir
petições secundárias. Na solicitação de concessão, marcar apenas
a atividade principal, pois ela já compreende as atividades
FABRICAÇÃO DE extrair, sintetizar, purificar, importar, exportar, fracionar e
secundárias.
INSUMOS transformar, armazenar, transportar
FARMACÊUTICOS expedir e distribuir
Na ampliação ou na redução de atividades/classes, marcar, neste
e no item 07, apenas a atividade/classe a ser ampliada ou
IMPORTAÇÃO armazenar e expedir fabricar, exportar, distribuir,
reduzida. É essencial que o(a) peticionante deixe claro o que
embalar, reembalar,
deseja. Informamos que é necessário peticionar uma ampliação
transportar e fracionar**
para cada atividade solicitada, mediante a quitação da respectiva
taxa.
EXPORTAÇÃO armazenar e expedir fabricar, distribuir, importar,
transportar, embalar,
Antes de peticionar, verifique se a atividade desejada já não é
reembalar e fracionar**
secundária de outra atividade solicitada. Em caso de dúvidas,
consultar a tabela ao lado.
DISTRIBUIÇÃO armazenar e expedir fabricar, importar, exportar,
Distribuir Embalar embalar, reembalar,
transportar e fracionar**

Importar Reembalar FRACIONAMENTO DE armazenar e expedir fabricar, importar, exportar,


INSUMOS distribuir e transportar
FARMACÊUTICOS
Exportar Extrair
ARMAZENAMENTO expedir fabricar, distribuir, importar,
exportar, embalar,
Fabricar Sintetizar
reembalar*** e transportar

Transportar Purificar TRANSPORTE nenhuma fabricar, distribuir, importar,


exportar, embalar,
reembalar***, armazenar e
Armazenar Transformar expedir

* As informações da tabela resumem o que é previsto a partir do art. 33 da RDC nº 76/2008, que alterou a
Fracionar Comercializar RDC nº 222/2006. Em caso dúvidas, recomendamos a leitura das normas.

** Fracionar não é atividade secundária na fabricação de medicamentos e correlatos, e só está disponível


para ampliação na classe de insumos farmacêuticos – destaques em negrito.

***As atividades sublinhadas não estão disponíveis para a ampliação no armazenamento e transporte de
insumos farmacêuticos.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

09 Responsável Técnico:

Nome

CPF

10 Responsável Legal:
Nome

CPF

11 Publicação objeto da solicitação (apenas aplicável a retificação) :

Expediente Data e Resolução da Publicação

12 Declaração:

Declaramos, sob as penas da lei, que todas as informações aqui prestadas são verdadeiras.

Local e data Assinatura Responsável Assinatura Responsável


Técnico Legal

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