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la Versión 2008
Ing. José Manuel García Pantigozo
calidadtotal@hotmail.com
OBJETIVO GENERAL
2
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Normas BSI
Normas ISO 9000
1ra Versión 1987
2da Versión 1994
3ra Versión 2000
4ta Versión 2008
5ta Versión 20….
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VERSION ISO 9001:2008
Situación actual:
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VERSION ISO 9001:2008
Facilitar el uso.
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VERSION ISO 9001:2008
Los cambios...
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VERSION ISO 9001:2008
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4.2.1 Generalidades
Se aclara que los registros exigidos en la
norma, hacen parte de la documentación del
sistema de gestión de la calidad.
Se aclara la exigencia de determinar los
registros necesarios para planificar, operar y
controlar los procesos.
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4.2.3. Control de los documentos
Se aclara que solamente se deben controlar
los documentos de origen externo que se
necesitan para planificar y operar los procesos
del sistema de gestión de la calidad.
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4.2.4. Control de los registros
Se elimina la referencia al tiempo de
retención, considerando el uso de
tecnologías que permiten conservar los
registros, sin que el tiempo sea una variable
crítica.
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5.5.2. Representante de la Dirección
Se aclara que el representante de la
dirección, debe ser parte del grupo de
dirección de la organización.
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6.2.1. Generalidades
Se aclaran los criterios para identificar al
personal que debe ser competente,
considerando la incidencia de su trabajo en la
conformidad con los requisitos del producto.
La nota aclara la exigencia de evaluar el
impacto directo, o indirecto de las
actividades realizadas, en la conformidad con
los requisitos del producto.
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6.2.2. Competencia, Toma de
conciencia y formación
Se aclara la exigencia de determinar la
determinar la competencia necesaria para el
personal, de acuerdo a la incidencia de su
trabajo en la conformidad con los requisitos
del producto.
Se aclara la exigencia de lograr las
competencias determinadas para el personal
que realiza actividades que afectan la
conformidad con los requisitos del producto.
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6.3. Infraestructura
Se incluyen los sistemas de información,
como parte de la infraestructura que
actualmente es necesaria, como apoyo para
lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
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6.4 Ambiente de Trabajo
Se aclaran las condiciones que se pueden
considerar como ambiente de trabajo, que se
requieren para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
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7.1. Planificación de la
realización del producto
Se incluye la medición como actividad a
determinar dentro de planificación para
realizar el producto.
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7.2.1. Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
Se aclara que los requisitos que se deben
determinar son los "aplicables" al producto, en
lugar de los "relacionados" con el producto.
Se aclara que los requisitos adicionales, se
determinan si se considera necesario, en lugar
de estar determinado por la organización.
Se aclara en la nota el alcance de las
actividades denominadas como "posventa",
para las cuales se pueden determinar
requisitos.
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7.3.1. Planificación del diseño y
desarrollo
Se aclara en la nota que la revisión, la
verificación y la validación, tienen propósitos
diferentes, pudiéndose registrar separada o
conjuntamente, considerando lo que sea más
conveniente para la organización.
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7.3.3. Resultados del diseño y
desarrollo
Se aclara la exigencia de documentar los
resultados del diseño y desarrollo en un
formato conveniente para la verificación, con
respecto a los elementos de entrada.
Nota que aclara el inciso c), explicando que
la información generada como resultado del
diseño para la producción, o la prestación del
servicio, puede incluir detalles relacionados
con la preservación del producto.
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7.5.2. Validación de los procesos de
producción y de la prestación del servicio
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7.5.3. Identificación y trazabilidad
Se aclara que es necesario identificar el
estado del producto a través de toda la
realización del producto.
Se aclara la exigencia de mantener registros
con la identificación única del producto, para
cumplir los requisitos de trazabilidad.
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7.5.4. Propiedad del Cliente
Se aclara el requisito de informar al cliente y
mantener registros de los problemas con
bienes de propiedad del cliente.
Nota que clara que la información personal,
se considera propiedad del cliente.
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7.5.5. Preservación del producto
Se aclara que la preservación se hace sobre
el producto, para mantener su conformidad
con los requisitos.
Se aclara que las actividades necesarias
para la preservación de los productos, se
deben realizar solamente si es aplicable.
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7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y de medición (1)
Se reemplaza el término "dispositivo", por el
de "equipo", para ser consistente con la norma
de vocabulario.
Se aclara que los equipos de medición, se
pueden someter a calibración, o verificación, o
a ambas antes de utilizarlos.
Se aclara que no es necesario identificar los
equipos de medición, sino tener identificación
que permita determinar su estado de
calibración.
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7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y de medición (2)
Se elimina la referencia a las normas ISO
10012.
Se aclara en la nota que la confirmación de
la capacidad del software para satisfacer la
aplicación prevista puede incluir la verificación
y la gestión de la configuración del mismo,
para mantener su aptitud de uso.
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8.1. Generalidades
Se aclara el propósito de demostrar
conformidad con los requisitos del producto,
que tiene la planificación de los procesos de
medición, seguimiento, análisis y mejora.
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8.2.1. Satisfacción del cliente
Se aclara con esta nota las fuentes que se
pueden utilizar para el seguimiento de la
satisfacción del cliente.
32
8.2.2. Auditoria Interna
Se aclara la exigencia de "establecer", en lugar de
"definir" el procedimiento de auditoria interna y se
ordena la secuencia de temas que deben ser
incluidos.
Se aclara la exigencia de mantener registros de
las auditorias realizadas, así como de los
resultados obtenidos.
Se aclara la exigencia de realizar las correcciones
necesarias, junto con las acciones correctivas,
para dar tratamiento a los hallazgos de las
auditorias.
Se hace referencia en la nota a la norma ISO 33
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8.3. Control de producto no
conforme
Se aclara que las alternativas propuestas
para el tratamiento de no conformes, se
realizan cuando sea aplicable.
Se aclara la exigencia relacionada con las
acciones que se deben tomar cuando se
detectan productos no conformes en el
mercado.
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8.4. Análisis de Datos
Se aclaran las referencias a los numerales de
la norma, que corresponden a los elementos
del sistema que se deben considerar para el
análisis de los datos.
37
8.5.2. Acción Correctiva
Se aclara la exigencia de revisar la eficacia
de las acciones correctivas tomadas para
evitar la recurrencia de no conformidades.
38
8.5.3. Acción Preventiva
Se aclara la exigencia de revisar la eficacia
de las acciones preventivas tomadas para
evitar la ocurrencia de no conformidades.
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VERSION ISO 9001:2008
Con respecto a otras normas:
Hace referencia a la ISO 9000:2005
En la Introducción, punto “04 Compatibilidad con
otros sistemas de gestión“, hace referencia a la ISO
14001:2004
En el capítulo 8.2.2 „Auditoría Interna“ hace
referencia a la ISO 19011
Fue modificado el “Anexo A: Correspondecia entre
las normas ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004“
Fue eliminado el “Anexo B: Correspondecia entre las
normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994“
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VERSION ISO 9001:2008
Transición
Transición
45
VERSION ISO 9001:2008
Conclusión:
46
VERSION ISO 9001:2008 EN PERU
http://www.indecopi.gob.pe/ 47