SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – DVSA/SMSA

ROTEIRO DE MEDIDAS DE CONTIGÊNCIA AO PÁGINA: REVISÃO: VIGENCIA:
COVID 19 - FARMACIA
RVF_DVSA_XX_VS xx 12/31/2020
ROTEIRO DE MEDIDAS DE CONTIGÊNCIA AO COVID 19 - FARMACIA DE MANIPULAÇÃO E DROGARIA ( TESTE RÁPIDO DE
COD_CNAE DENONINAÇÃO ATIVIDADE
4771702
COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS COM MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS - FARMÁCIAS DE
MANIPULAÇÃO
COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SEM MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS
4771701.

ITEM DESCRIÇÃO S N NA CAT_RISCO LEGISLAÇÃO

INFRA - ESTRUTURA
HÁ ÁREA FÍSICA ADEQUADA PARA ADMINISTRAÇÃO CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.4º I
DE INJETÁVEIS, ONDE DEVEM SER REALIZADOS OS e NOTA TEC nº
12138 TESTES? 30/SES/SUBVS-SVS-
DVMC/2020

PRODUTOS
OS PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.1º
UTILIZADOS ESTÃO DEVIDAMENTE REGULARIZADOS §UNICO e NOTA TEC nº
12139 JUNTO À ANVISA? 30/SES/SUBVS-SVS-
DVMC/2020

PROCEDIMENTOS
FOI DELIMITADO FLUXO DE PESSOAL E ÁREAS DE CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.2º
ATENDIMENTO, ESPERA E PAGAMENTO §UN eNOTA TEC nº
DIFERENTES PARA USUÁRIOS QUE BUSCAM 96/2020/SI/GRECS/GGTES/DI
12140  SERVIÇO DE TESTE RÁPIDO EM RELAÇÃO AOS QUE RE1/ANVISA ITEM 8
BUSCAM OUTROS SERVIÇOS OFERECIDOS?

OS TESTES SÃO REALIZADOS EXCLUSIVAMENTE NO CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.2º

ESTABELECIMENTO, SENDO EXPRESSAMENTE §UNICO e NOTA TEC nº
12141 PROIBIDA SUA VENDA? 30/SES/SUBVS-SVS-
DVMC/2020

OS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E MAIOR RDC 377/20 ANVISA ART.2º

ARMAZENAMENTO DOS TESTES RÁPIDOS PARA §UNICO e NOTA TEC nº
COVID-19, SÃO EXECUTADOS PELO 30/SES/SUBVS-SVS-
12142 FARMACÊUTICO OU POR PROFISSIONAL DE NÍVEL DVMC/2020
SUPERIOR DESIGNADO E CAPACITADO PELO
MESMO?

A REALIZAÇÃO E OS REGISTROS DOS RESULTADOS CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.2º

DOS TESTES SÃO EXECUTADOS PELO §UNICO e NOTA TEC nº
FARMACÊUTICO OU POR PROFISSIONAL DE NÍVEL 30/SES/SUBVS-SVS-
12144 SUPERIOR DESIGNADO E CAPACITADO PELO DVMC/2020
MESMO?

O PACIENTE NÃO TESTADO É ORIENTADO QUANTO CRITICO O paciente não testado é

AO CORRETO MOMENTO DA REALIZAÇÃO DO orientado quanto ao correto
12146 TESTE? momento da realização do
teste?

O FARMACÊUTICO PRESTA ATENÇÃO CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.2º

FARMACÊUTICA DURANTE A REALIZAÇÃO DOS §UNICO e NOTA TEC nº
TESTES E APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS, 30/SES/SUBVS-SVS-
INCLUINDO AS ORIENTAÇÕES AOS USUÁRIOS DVMC/2020
12147 QUANTO à POSSIBILIDADE DA OCORRÊNCIA DE
RESULTADOS FALSO POSITIVOS E FALSO
NEGATIVOS?

SÃO GARANTIDAS MEDIDAS DE PREVENÇÃO E CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.2º

SEGURANÇA DURANTE A REALIZAÇÃO DOS TESTES? §UNICO e NOTA TEC nº
12148 30/SES/SUBVS-SVS-
DVMC/2020
 OS PROFISSIONAIS QUE REALIZAM OS TESTES CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.2º
ESTÃO DEVIDAMENTE PARAMENTADOS? §ÚN e NOTA TEC nº
97/2020/SI/GRECS/GGTES/DI
12149 RE1/ANVISA ITEM11F

AS MEDIDAS DE HIGIENIZAÇÃO DO AMBIENTE DE MAIOR RDC 377/20 ANVISA ART.2º

REALIZAÇÃO DOS TESTES ESTÃO DEFINIDAS E §UNICO e NOTA TEC nº
REGISTRADAS? 30/SES/SUBVS-SVS-
DVMC/2020
12150 
HÁ DESTINAÇÃO CORRETA DE RESÍDUOS? CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.2º
§UNICO e NOTA TEC nº
97/2020/SI/GRECS/GGTES/DI
12151  RE1/ANVISA ITEM12

12152 NO CASO DE IDENTIFICAÇÃO DE CASOS DE ALTO CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.2º
RISCO, O PACIENTE É ORIENTADO A BUSCAR O §UNICO e NOTA TEC nº
SERVIÇO DE SAÚDE PARA O TRATAMENTO DO 30/SES/SUBVS-SVS-
COVID-19? DVMC/2020

12153 É GARANTIDA A RASTREABILIDADE DOS CRITICO RDC 377/20 ANVISA Art.4º IV

RESULTADOS? e NOTA TEC nº
97/2020/SI/GRECS/GGTES/DI
RE1/ANVISA ITEM11H

RECURSOS HUMANOS
O PROFISSIONAL OU GRUPO DE PROFISSIONAIS CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.4º I
QUE REALIZA OS TESTES RECEBEU e NOTA TEC nº
TREINAMENTO/CAPACITAÇÃO E DEMONSTRA: 97/2020/SI/GRECS/GGTES/DI
RE1/ANVISA ITEM12

A) COMPREENSÃO E CAPACIDADE DE USO

ADEQUADO DOS TESTES?
B) COMPREENSÃO DA TEORIA TÉCNICA DE TESTES
IMUNOCROMATOGRÁFICOS?
C) CONHECIMENTO DA INDICAÇÃO E DAS
LIMITAÇÕES DO TESTE, INCLUINDO A SOLUÇÃO
DOS PROBLEMAS MAIS COMUNS?
D) CAPACIDADE PARA ATUAR DE ACORDO COM OS
PROCEDIMENTOS DEFINIDOS À PARTIR DOS OS
RESULTADOS APRESENTADOS?

E) CONHECER E PRATICAR PROCEDIMENTOS DE

BIOSSEGURANÇA E CONTROLE DE INFECÇÃO?

DOCUMENTAÇÃO
O ESTABELECIMENTO É LICENCIADO PARA A CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.1º e
ATIVIDADE DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS NOTA TEC nº 30/SES/SUBVS-
12154 FARMACÊUTICOS - ADMINISTRAÇÃO DE SVS-DVMC/2020
MEDICAMENTOS?

O ESTABELECIMENTO POSSUI DOCUMENTAÇÃO CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.2º

REFERENTE À AQUISIÇÃO DOS PRODUTOS PARA §UNICO e NOTA TEC nº
DIAGNÓSTICO IN VITRO UTILIZADOS, 30/SES/SUBVS-SVS-
12155  PROVENIENTES DE FORNECEDORES DEVIDAMENTE DVMC/2020
REGULARIZADOS JUNTO À ANVISA?

HÁ PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO PARA MAIOR RDC 377/20 ANVISA ART.4º I

TODAS AS ETAPAS RELATIVAS À REALIZAÇÃO DOS e NOTA TEC nº
TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19, DA AQUISIÇÃO À 30/SES/SUBVS-SVS-
12156 DESTINAÇÃO DOS RESÍDUOS? DVMC/2020
 HÁ PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO QUE MAIOR RDC 377/20 ANVISA ART.4º I
CONTEMPLE AS INSTRUÇÕES DE USO DO TESTE e NOTA TEC nº
12157 UTILIZADO PELO ESTABELECIMENTO, DE ACORDO 30/SES/SUBVS-SVS-
COM AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE? DVMC/2020

NESTE POP HÁ A PREVISÃO DOS CASOS EM QUE MAIOR RDC 377/20 ANVISA ART.4º I
NÃO SE DEVA REALIZAR O TESTE? e NOTA TEC nº
12158 30/SES/SUBVS-SVS-
DVMC/2020

É FORNECIDA A DECLARAÇÃO DE SERVIÇO CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.3º

FARMACÊUTICO (FÍSICA OU DIGITAL) AO PACIENTE? §1º e NOTA TEC nº
12159 30/SES/SUBVS-SVS-
DVMC/2020

CONSTAM DA DECLARAÇÃO DE SERVIÇO CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.3º

FARMACÊUTICO: §1º e NOTA TEC nº
30/SES/SUBVS-SVS-
DVMC/2020

A) RESULTADO DO TESTE
B) Data do início dos sintomas
B) DATA DO INÍCIO DOS SINTOMAS
D) ASSINATURA DO FARMACÊUTICO
A DECLARAÇÃO DE SERVIÇO FARMACÊUTICO CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.3º§
(FÍSICA OU DIGITAL) PERMANECE ARQUIVADA NO 2º e NOTA TEC nº
12160 ESTABELECIMENTO? 97/2020/SI/GRECS/GGTES/DI
RE1/ANVISA ITEM11 I

OS RESULTADOS DOS TESTES RÁPIDOS PARA COVID- CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.2º
19 (SEJAM POSITIVOS, NEGATIVOS OU §UNICO e NOTA TEC nº
INDETERMINADOS) SÃO TODOS NOTIFICADOS POR 30/SES/SUBVS-SVS-
MEIO DA PLATAFORMA PARA CONSOLIDAÇÃO DE DVMC/2020
12161 DADOS DE CASOS DE COVID-19 EM MINAS GERAIS?
( E-SUS, PELO LINK
HTTPS://NOTIFICA.SAUDE.GOV.BR/)

AS QUEIXAS TÉCNICAS ACERCA DOS DOS TESTES CRITICO RDC 377/20 ANVISA ART.6º e
RÁPIDOS PARA COVID-19 SÃO IMEDIATAMENTE NOTA TEC nº 30/SES/SUBVS-
12162 NOTIFICADAS AO NOTIVISA? SVS-DVMC/2020

LEGISLAÇÃO:
CRITÉRIO DE RISCO - NA PRESENÇA DA NÃO CONFORMIDADE PODERÁ
OCORRER:
1 - Fraude;
2 - Adulteração;
3 - Contaminação cruzada;
4 - Segregação inadequada;
5 - Infestação ou condições não sanitárias;
6 - Desvio generalizadas que afetam integridade de múltiplos lotes ou
resultados;
7 - Evento adverso.

CATEGORIZAÇÃO DE NÃO
SOMATÓRIO DE CRITÉRIOS DE RISCO CONFORMIDADE
02 CRITÉRIOS OU MAIS CRÍTICO
01 CRITÉRIO MAIOR
ZERO CRITÉRIO MENOR