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RDC 53/15 DA ANVISA SOBRE PRODUTOS DE


DEGRADAÇÃO, COMENTADA
POR EGLE LEONARDI. POSTADO EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (/INDUSTRIA-FARMACEUTICA) -  20380
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A RDC 53/15 fornece diretrizes para que sejam verificados adequadamente os produtos de degradação em
medicamentos, que podem apresentar toxicidade relevante ou provocar ineficácia terapêutica.

De acordo com o professor da pós-graduação do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado
Farmacêutico, Alan de Souza Castro, a norma possui uma importância muito grande para o setor e é objeto de
estudo em diversos trabalhos científicos, já que é comparada com outras normas e guias internacionais.

Com sua publicação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fornece indicativo de que o segmento
farmacêutico deve conhecer, cada vez mais, os produtos que são disponibilizados no mercado, sempre com o
objetivo de garantir sua qualidade, segurança e eficácia.

“Alguns pontos devem ser destacados. O primeiro deles é a definição de limites para produtos de degradação em
medicamentos com base na dose máxima diária. Tais limites definem os casos em que os produtos de
degradação deverão ser notificados, identificados ou qualificados”, explica Castro.

Outro ponto importante é a necessidade do estudo do perfil de degradação forçada, cujos resultados serão
utilizados para a determinação de Método Indicativo de Estabilidade (MIE). Segundo o professor, por último, é
fundamental ressaaltar que a norma apresenta detalhes sobre o procedimento do estudo de degradação forçada,
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que deve ser realizado também com a formulação, com o placebo e com os insumos farmacêuticos ativos
(isolados e associados, quando aplicável),

para fins de comparação.

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Segue abaixo a RDC 53/15 na íntegra. Para facilitar o entendimento do leitor, nós estamos dispondo todas as
explicações no decorrer do texto da RDC, em negrito, logo após cada artigo em questão. Todos os comentários
foram feitos pelo professor Castro.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC 53, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2015

Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em


medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e
similares, e dá outras providências.

Art. 1º Fica aprovada a presente Resolução para regulamentação da notificação, identificação e qualificação de
produtos de degradação em medicamentos.

Parágrafo único. Esta Resolução estabelece parâmetros para a verificação de produtos de degradação em
medicamentos, para elaboração do perfil de degradação correspondente e para a notificação, identificação e
qualificação dos produtos de degradação formados ao longo do prazo de validade do medicamento.

Quando houver necessidade de quantificar os produtos de degradação, esta quantificação deverá ser
realizada em todas as análises de controle de qualidade e de estabilidade (para todos os tempos) e
também deverá ser prevista na especificação do produto.

O estudo de degradação forçada é parte da validação da metodologia analítica, conforme RDC 166/17, e a
quantificação dos produtos de degradação nos estudos de estabilidade faz parte do estudo de
estabilidade, conforme RE 01/05, de modo que, quando aplicável, devem ser apresentados nos relatórios
de validação e de estabilidade nas petições pertinentes.

Além disso, os estudos também devem estar disponíveis para verificação quando solicitados pelas
autoridades sanitárias. É preciso lembrar de que a RE 01/05 foi objeto da Consulta Pública 453/17 e está
próxima de ser revisada.

Art. 2º O disposto nesta Resolução se aplica aos medicamentos com substâncias ativas sintéticas e
semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.

§ 1º Esta Resolução não se aplica aos produtos biológicos/ biotecnológicos, excipientes, peptídeos,
oligonucleotídeos, radiofármacos, produtos de fermentação e derivados, produtos fitoterápicos, produtos
brutos de origem animal, medicamentos específicos, medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais
associados entre si ou isolados, poliaminoácidos, os de notificação simplificada, bem como aos produtos
usados nas etapas de desenvolvimento de estudos clínicos.
§ 2º Para fins de controle de produtos de degradação dos produtos especificados no §1º, deverão ser
adotados testes específicos, quando existentes. Diante da inexistência de testes específicos, deve ser
garantido o controle daqueles produtos de degradação que apresentem relevante toxicidade ou que gerem
ineficácia terapêutica.

O fato da RDC 53/15 não se aplicar a uma classe de medicamento não isenta a empresa de realizar estudo
de degradação forçada, considerando que este é necessário para comprovar a seletividade do método. O
que não se aplica aos produtos descritos no parágrafo 1° deste artigo são os limites descritos no Art. 9 e
a análise crítica profunda do estudo de degradação forçada, nos termos da Resolução. Isso não significa
dizer que esses produtos estejam isentos de fazer os testes de degradação forçada para fins de
comprovação da seletividade do método, conforme RDC 166/17, ou de quantificar produtos de
degradação na estabilidade, conforme RE 01/05.

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No caso de medicamentos que possuem vários ativos, alguns dos quais são isentos de cumprimento da
norma, os conceitos desta devem

ser seguidos para todos os insumos farmacêuticos ativos aos quais

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ela se aplicaria. A Anvisa ainda dá como exemplo um medicamento à base de diclofenaco sódico
associado a vitaminas e minerais, devem ser aplicados os procedimentos de degradação forçada para
todos os insumos farmacêuticos ativos, e a avaliação crítica e os limites do Art. 9 devem ser adotados
para o diclofenaco. Para as vitaminas e minerais devem ser considerados os conceitos que seriam
adotados para outros medicamentos específicos, conforme exposto anteriormente.

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - estudo de degradação forçada: estudo que permite a geração de produtos de degradação através da
exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse, como por exemplo, luz,
temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/ básica e oxidação, entre outras. Este estudo permite o
desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade com especificidade e seletividade adequada, bem como
fornecer informações acerca das possíveis rotas de degradação de um determinado produto;

II - impureza: qualquer componente presente no insumo farmacêutico ou no produto terminado que não seja o
insumo farmacêutico ativo nem o(s) excipiente(s).

III - limite de identificação: valor acima do qual um produto de degradação deverá ter sua estrutura química
identificada;

IV - limite de notificação: valor acima do qual um produto de degradação deverá ser reportado no(s) estudo(s) de
estabilidade;

V - limite de qualificação: valor acima do qual um produto de degradação deverá ser qualificado;

VI - perfil de degradação: descrição dos resultados e das atividades analíticas utilizadas na detecção,
identificação, elucidação estrutural e determinação quantitativa dos produtos de degradação presentes no insumo
farmacêutico ativo e no medicamento;

VII - pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo: comprovação de que não há interferência de
excipientes, impurezas e produtos de degradação no pico cromatográfico do insumo farmacêutico ativo;

VIII - produtos de degradação: impurezas resultantes de alterações químicas que surgem durante a fabricação ou
armazenamento do medicamento; e

IX - qualificação de produtos de degradação: Avaliação da segurança biológica de um produto de degradação


individual ou de um dado perfil de degradação em um nível especificado.

Devido à complexidade do tema, foi publicado o documento de perguntas e respostas, que atualmente se
encontra na versão 2.1 e trata de questões relacionadas à RDC 53/15 e ao Guia 04/15. O documento
apresenta uma definição detalhada do estudo de degradação forçada e sua diferença com relação ao
estudo do perfil de degradação, em que se refere à análise crítica do perfil de degradação, e o estudo de
degradação forçada se refere à parte experimental.

Outras definições também podem ser encontradas no Guia 04/15, que abrange a realização do estudo de
degradação forçada, a documentação a ser enviada para a Agência sobre o perfil de degradação e os
procedimentos para identificação e qualificação dos produtos de degradação.

Art. 4º O estudo do perfil de degradação forçada deve obedecer aos seguintes requisitos:

I - condução do estudo em um lote, em escala laboratorial, piloto ou industrial do medicamento; e

II - para fins de comparação a execução do estudo deve ser feita também com a formulação, com o placebo e no
insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) isolado(s) e associado(s) no caso de associações em dose fixa.

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§ 1° O estudo do perfil de degradação forçada deve ser realizado em todas as concentrações do
medicamento.

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§ 2° No caso das associações em dose fixa, deverão ser executados também os estudos de degradação
forçada com os insumos farmacêuticos ativos isolados, associados e na formulação.

O lote deve ser representativo do produto que se pretende registrar quanto ao perfil de degradação. Se
houver qualquer diferença em relação ao produto que se pretende registrar (tamanho, local, processo
etc.), ela deve ser discutida assim como se fosse feita uma alteração pós-registro deste tipo.

A discussão deve esclarecer se há possibilidade de alterar qualitativamente o perfil de degradação (ou


seja, se há possibilidade de formar novos produtos de degradação) com as diferenças encontradas. A
empresa também deve apresentar justificativa para a não realização do teste no produto fabricado tal
qual o produto comercial.

Conforme visto no artigo, para fins de comparação, o estudo de degradação forçada deve ser realizado
também com a formulação, com o placebo e com os insumos farmacêuticos ativos (isolados e
associados, quando aplicável). É necessário realizar uma avaliação crítica comparando os perfis de
degradação forçada do insumo farmacêutico ativo, do placebo e do produto.

Essa avaliação crítica não pressupõe que o estudo de degradação forçada necessariamente seja
realizado em paralelo no produto, no placebo e no insumo farmacêutico ativo. É possível avaliar
criticamente testes feitos em momentos diferentes (por exemplo, comparar o perfil de degradação do
insumo farmacêutico ativo feito antes com o do medicamento feito depois), desde que utilizem os
mesmos métodos e as condições de degradação estejam muito bem definidas.

A avaliação se torna mais fácil quando é feita com testes realizados em paralelo, mas isso não é uma
obrigação, desde que a avaliação seja completa. É necessário ainda realizar um estudo do perfil de
degradação (análise crítica) para cada concentração, seja durante a adequação, seja durante a inclusão
de nova concentração. Tal estudo do perfil de degradação pode ou não envolver estudo de degradação
forçada (parte experimental), dependendo do racional apresentado (ver figura 2 do Guia 04/15). Para um
racional sobre quando realizar novos estudos de degradação forçada em todas as concentrações sugere-
se consultar o documento de perguntas e respostas da RDC 53/15.

Art. 5º A empresa deverá apresentar estudos submetendo a amostra às seguintes condições de degradação
forçada:

I - aquecimento;

II - umidade;

III - solução ácida;

IV - solução básica;

V - solução oxidante;

VI - exposição fotolítica; e

VII - íons metálicos.

Parágrafo único. Caso as condições acima não possam ser empregadas devido às características inerentes à
amostra ou não sejam aplicáveis, deve-se justificar tecnicamente a não utilização de qualquer uma dessas
condições.

Diante da falta de harmonização, a Anvisa entende que ainda não se tem o conhecimento necessário para
afirmar que determinada condição (ou determinado endpoint) é melhor. Isso só poderá ser determinado
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no futuro, com base na experiência - TURMAS
adquirida ABERTAS
pelas indústrias (/pos-graduacao)
e pela academia.
Por esse motivo, a empresa deve apresentar, na petição, o estudo com as referências utilizadas e a
justificativa dos endpoints escolhidos,

de forma a embasar o seu material. A empresa pode ainda

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justificar o não atendimento às condições com base no Parágrafo único, porém, dado o caráter sugestivo
do Guia 04/15, outras podem ser aceitas se tiverem embasamento científico e se for seguida esta norma.

Art.6° Os estudos de degradação forçada devem promover degradação em extensão suficiente a fim de permitir
avaliação da formação de produtos de degradação.

§ 1º Os testes devem promover uma degradação superior a 10% (dez por cento) e inferior àquela que
levaria à degradação completa da amostra, comprometendo o teste.
§ 2º Nos testes em que a degradação for inferior a 10% (dez por cento), a empresa deve apresentar
justificativa técnica fundamentada.
§ 3º Os resultados dos ensaios servirão de suporte para o desenvolvimento e validação da metodologia de
análise do(s) produto( s) de degradação formado(s) e para a análise crítica do perfil de degradação do
medicamento.

Conforme Guia 04/15 o estudo do perfil de degradação é composto de parte crítica e, quando necessário,
parte experimental, que tem a finalidade de avaliar o perfil de degradação de determinado insumo
farmacêutico ativo ou medicamento, para concluir se um método é indicativo de estabilidade. A figura 2
do guia e o seu capítulo 5 trazem sugestões de como este estudo deve ser feito. Cabe ressaltar que o
estudo do perfil de degradação é uma análise crítica, que pode ou não conter a parte experimental (que é
o estudo de degradação forçada).

Art. 7º A análise crítica do perfil de degradação deve contemplar:

I - verificação da pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo no medicamento; e

II - avaliação dos fatores que podem interferir de alguma forma na estabilidade do medicamento.

As técnicas que utilizam o balanço de massas, em que é necessária a utilização de mais de uma técnica
analítica, como detectores light scattering, índice de refração, fluorescência etc., a pureza do pico
principal deve ser avaliada, mesmo nos métodos de impurezas, para assegurar que não está havendo
coeluição de alguma impureza com o ativo, o que acarretaria na não-detecção desta impureza.

Mesmo que haja balanço de massas dentro de uma faixa aceitável, isso não exclui a possibilidade de
coeluição de alguma impureza com o ativo, principalmente considerando a provável semelhança
estrutural entre o produto de degradação e o ativo. Além disso, alguns métodos preveem a utilização de
método por normalização de área, que considera também o pico do ativo para quantificação dos
produtos de degradação. As duas avaliações (pureza de pico e balanço de massas) são complementares.

Tanto para o balanço de massas como para a avaliação da pureza cromatográfica, pode ser necessário,
dependendo do caso, utilizar dados complementares de outras técnicas ou métodos, embora não seja
expectativa da Agência que isso ocorrerá com frequência. A verificação da pureza cromatográfica,
quando não for possível aplicar a ferramenta peak purity pode ser feita por utilização de métodos ou
técnicas complementares. Por exemplo, pode ser utilizado um método cromatográfico ortogonal (com
seletividade completamente diferente), avaliando o número e a intensidade dos picos nos dois métodos,
de forma a assegurar que não há coeluição.

Art. 8° Os testes e os respectivos resultados dos ensaios de degradação forçada deverão ser refeitos e
reapresentados quando forem solicitadas:

I - alterações ou inclusões na rota de síntese do insumo farmacêutico ativo; ou

II - mudanças quantitativas e qualitativas de excipiente na composição do produto acabado.


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§ 1º Na existência de mais de um fabricante do insumo farmacêutico ativo, os resultados de degradação
forçada deverão ser avaliados
para cada fabricante.
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§ 2º Nos casos de mudanças quantitativas de excipiente, poderá ser enviado o estudo do perfil de
degradação e justificativa técnica com racional para uso do estudo de degradação forçada já realizado com
a formulação antiga, sem necessidade de realização de um novo estudo de degradação forçada. A
justificativa técnica deve demonstrar a impossibilidade de formação de novos produtos de degradação.

É necessário avaliar qual o conhecimento que se tem do perfil de degradação e como é assegurado que o
método é indicativo de estabilidade. O perfil de degradação do medicamento depende de diversos fatores
ligados ao insumo farmacêutico ativo (como perfil de impurezas) e à formulação. Ter um medicamento já
registrado e com estudos de estabilidade já realizados não significa, necessariamente, que seu perfil de
degradação é totalmente conhecido.

Entende-se que, para isso, é necessário, ao menos uma vez, realizar o estudo de degradação forçada e
fazer uma avaliação crítica dele (isto é, fazer o estudo do perfil de degradação). Se esse estudo nunca foi
feito, não é possível comprovar que o perfil de degradação do medicamento é conhecido.

Para as mudanças qualitativas de excipiente na composição do produto acabado, mesmo que seja
demonstrado por meio de literatura científica que este novo excipiente já é sabidamente estável não
isenta a necessidade de realização de um novo estudo de degradação forçada. A empresa deve avaliar se
este novo excipiente pode reagir de alguma forma com os demais componentes da formulação,
principalmente, com os insumos farmacêuticos ativos.

Art. 9° A necessidade de notificação, identificação e qualificação do(s) produto(s) de degradação no decorrer do


estudo de estabilidade do medicamento deverá ser avaliada com base nas informações contidas na tabela
abaixo:

Onde:

1 - Quantidade máxima do insumo farmacêutico ativo administrado por dia.

2 - Limites dos produtos de degradação são expressos como a percentagem do insumo farmacêutico ativo ou
como a administração total diária (ATD) de um produto de degradação.

§ 1º Os resultados dos ensaios de quantificação do(s) produto(s) de degradação devem ter avaliação crítica
frente à redução do teor do insumo farmacêutico ativo observada durante o(s) estudo(s) de estabilidade
iniciado(s) ou em andamento conforme resolução específica para a realização de estudos de estabilidade.
§ 2º A avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação do(s) produto(s) de degradação
deve considerar a maior concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de
estabilidade.
§ 3º O(s) produto(s) de degradação com percentual acima dos limites de notificação estabelecidos
deverá(ão) ser reportado(s) no estudo de estabilidade e estar incluído(s) no limite de impurezas totais.
§ 4º O(s) produto(s) de degradação com percentual ou valor correspondente acima dos limites de
identificação estabelecidos deverá( ão) ter sua estrutura química identificada e realizada a quantificação
individual.
§ 5º O(s) produto(s) de degradação com percentual ou valor correspondente acima dos limites de
identificação e abaixo dos limites de qualificação que apresentem na sua estrutura química características
que conduzam à classificação de produto potencialmente tóxico deverá(ão) ter seu perfil de segurança
estabelecido através da avaliação da segurança biológica.
§ 6º O(s) produto(s) de degradação com percentual ou valor correspondente acima dos limites de
qualificação estabelecidos, quando apresentarem
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sua estrutura química características que conduzam à
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classificação de produto potencialmente tóxico, deverá(ão), além de atender ao disposto no §4º, ter seu

através da avaliação da
perfil de segurança estabelecido
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segurança biológica.
§ 7 º O perfil de segurança expresso no §5º e §6º estará estabelecido para aqueles produtos que atenderem
ao disposto no art. 10 e poderá ser determinado por meio de avaliação de genotoxicidade e estudos gerais
de toxicidade utilizando metodologia validada e conforme guia específico para a condução de estudos não
clínicos de segurança necessários ao desenvolvimento de medicamentos.

O estudo de estabilidade que deve ser considerado, conforme orientação da Anvisa, é preferencialmente
o de longa duração e, em segundo lugar, o estudo acelerado, pois de acordo com o Guia 04/15, em
princípio, o perfil de degradação de interesse sanitário é aquele obtido após a exposição do medicamento
ou IFA à temperatura e umidade da estabilidade de longa duração, pelo tempo equivalente à sua vida útil.

Os dados do estudo acelerado são importantes pelo seu valor preditivo, quando o estudo de longa
duração não estiver concluído. Além disso, nos casos em que o estudo acelerado apresentou produtos
de degradação acima de algum limite e o estudo de longa duração não, porém apresentou valores
limítrofes, pode ser solicitada identificação ou qualificação dependendo da análise do estudo de longa
duração como um todo (isto é, da análise estatística de tendência de formação da impureza).

Nos casos de concessão de prazo de validade provisório, caso sejam observados valores acima dos
limites no estudo de estabilidade acelerado, a empresa pode optar por identificar e qualificar conforme os
resultados obtidos ou, do contrário, o prazo de validade provisório será baseado nos dados do estudo de
estabilidade de longa duração disponíveis até o momento.

Art. 10 O produto de degradação poderá ser considerado qualificado quando atender ao menos uma das
seguintes condições:

I - o produto de degradação for um metabólito significativo encontrado durante estudos em humanos ou animais;

II - a quantidade observada e o limite de aceitação proposto de um produto de degradação estiverem


adequadamente justificados em literatura científica ou compêndios oficiais; ou

III - a quantidade observada e o limite de aceitação proposto para um produto de degradação não exceder o
limite adequado observado em estudos de toxicidade.

Parágrafo único. A empresa não será dispensada de identificar o(s) produto(s) de degradação.

Caso já se tenha algum produto de degradação qualificado, a especificação deve ser baseada na
quantidade de produto que foi utilizada no estudo de qualificação ou na literatura científica que foi
utilizada como base.    

Art. 11. Os limites de aceitação para cada produto de degradação individual e o limite total de produtos de
degradação deverão ser incluídos nas especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade.

Parágrafo único. O produto de degradação que superar o limite de notificação deverá ser incluído nas
especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade.

Os limites de aceitação para produto de degradação devem utilizar como base a tabela apresentada no
Art. 9, que deve ser utilizada para todas as concentrações e formas farmacêuticas. A Anvisa apresenta
como exemplo os medicamentos de uso tópico, em que suas doses são difíceis de ser estimadas. Neste
caso é possível utilização de justificativas técnicas com base em artigos científicos.

Art. 12. A ANVISA poderá solicitar o início da monitoração de determinado(s) produto(s) de degradação em um
período anterior ao descrito nesta Resolução, caso existam evidências de toxicidade ou perda de eficácia do
medicamento.

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Para os casos em que for identificado indício de toxicidade/ineficácia, tendo em vista este artigo, em caso
de toxicidade/ineficácia, os produtos

devem ser
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adequados imediatamente, seja por meio da
apresentação de dados de literatura, seja qualificando o produto de degradação, independentemente de
haver uma mudança pós-registro no produto.

Art. 13. O disposto nesta Resolução se aplica às seguintes situações: (Redação dada pela Resolução – RDC nº
171, de 24 de agosto de 2017)

1. registro de medicamentos novos, genéricos e similares; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de
24 de agosto de 2017)
2. inclusão de nova forma farmacêutica; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de
2017)

III. inclusão de nova concentração; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de 2017)

1. mudanças relacionadas ao insumo farmacêutico ativo que não sejam de implementação imediata conforme
norma de alterações pós-registro vigente; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de
2017)
2. mudanças na composição do medicamento que não sejam de implementação imediata conforme norma de
alterações pós-registro vigente, exceto mudança maior de sulco; (Redação dada pela Resolução – RDC nº
171, de 24 de agosto de 2017)
3. mudanças no processo de produção que não sejam de implementação imediata, conforme norma de
alterações pós-registro vigente; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de 2017)

VII. mudanças relacionadas à embalagem do medicamento, ao prazo de validade ou aos cuidados de


conservação do medicamento para as quais são solicitados relatório de estudo de estabilidade de longa duração
referente a 3 (três) lotes do medicamento; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de
2017)

VIII. mudanças relacionadas ao método analítico de controle de qualidade ou estabilidade para testes de teor ou
produtos de degradação do medicamento, que não sejam de implementação imediata, conforme norma de
alterações pós-registro vigente. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de 2017)

Parágrafo único. Para o inciso VIII aplica-se apenas o disposto nos arts. 3°, 4°, 5°, 6°, 7° e 8° desta Resolução.
(Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de 2017)

O estudo do perfil de degradação (análise crítica) será SEMPRE necessário para cumprimento da RDC
53/15, para todas as concentrações e para qualquer alteração pós-registro prevista neste artigo. Este
estudo pode ou não conter o estudo de degradação forçada (parte experimental), conforme critérios e
racionais definidos no Guia 04/15.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor em 23 de dezembro de 2015 para todos os protocolos de registro,
inclusão de nova forma farmacêutica ou inclusão de nova concentração. (Redação dada pela Resolução – RDC
nº 171, de 24 de agosto de 2017)

Parágrafo único Os pedidos de registro, inclusão de nova forma farmacêutica e inclusão de nova concentração
apresentados à ANVISA antes da entrada em vigor desta Resolução serão analisados à luz da norma vigente na
data do protocolo. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de 2017)

Art. 15 Esta Resolução entra em vigor de forma escalonada para os medicamentos já registrados. (Redação
dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de 2017)

§ 1° Para medicamentos já registrados com as classificações listadas no Anexo I, esta Resolução entra em
vigor em de 31 de dezembro de 2017. (Redação
PÓS-GRADUAÇÃO dada
- TURMAS pela Resolução
ABERTAS – RDC nº 171, de 24 de agosto de
(/pos-graduacao)
2017)

§ 2° Para medicamentos já registrados


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com as classificações listadas no Anexo II, esta Resolução entra em
vigor em 31 de dezembro de 2019. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de 2017)
§ 3° Para os demais medicamentos já registrados, esta Resolução entra em vigor em 31 de dezembro de
2020. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de 2017)
§ 4° Os pedidos de mudanças pós-registro apresentados à ANVISA até os prazos estipulados nos §§ 1°, 2°
e 3° serão analisados à luz da norma vigente na data do protocolo. (Redação dada pela Resolução – RDC
nº 171, de 24 de agosto de 2017)
§ 5° Medicamentos já registrados que não protocolarem as mudanças pós-registro listadas nos incisos IV a
VIII do art. 13 desta Resolução precisarão se adequar a esta Resolução caso seja feita solicitação pela
Anvisa, nos termos do Art. 12. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 171, de 24 de agosto de 2017)

Art. 16. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC n° 58, de 20 de dezembro de 2013.

Devido aos inúmeros questionamentos do setor com relação à RDC 58/13, e em tão pouco tempo após
sua publicação, esta precisou ser revisada para que as empresas pudessem se adequar.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR

Diretor-Presidente

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