Engº Afonso H Manta

CURSO SOBRE SISTEMAS DE

CLIMATIZAÇÃO EM SALAS LIMPAS P8
(Clean Rooms)

2010
QUALIFICAÇÃO DOS SISTEMAS
 Os sistemas que criamos, prestam-se ao objetivo de produzir algum bem
ou serviço, segundo critérios particulares de cada atividade. Estes
critérios visam garantir que os produtos ou serviços a serem futuramente
gerados sejam confiáveis e reproduzidos na qualidade pré-determinada,
dentro das tolerâncias pré-definidas.

 A qualificação dos sistemas tem por objetivo portanto, a comprovação,

mediante verificações e testes de desempenho (documentados e
desempenhados), com instrumentos previamente calibrados, que os
sistemas foram postos em operação corretamente e que sua utilização
futura seja de confiança e dentro dos limites operacionais pré-definidos ou
especificados.

 Vale aqui lembrarmos sobre um termo muito empregado neste segmento,

que é a Validação. Ao passo que a qualificação trata dos diversos
componentes da SL (sistemas de infraestrutura, ambiente de produção e
equipamentos) de maneira independente, a validação volta-se ao
processo como um todo, tratando-se de uma verificação sistemática e
documentada dos processos de produção e de controle de qualidade,
visando a absoluta comprovação do alto grau de segurança com que os
produtos finais serão produzidos.
 Resumidamente, a qualificação visa a aptidão do esquema integral de
produção e a validação visa o produto.

 Ainda na fase do anteprojeto, deverá ser elaborado um “Plano Mestre

de Validação” pela equipe multidisciplinar, tendo como objetivos:

Identificar os objetos de qualificação e validação;

Definir os métodos e a extensão das verificações;

Estabelecer os procedimentos de teste;

Determinar as responsabilidades;

Definir as exigências para a documentação de

qualificação e validação, bem como para a
apresentação de resultados.
 Com o intuito de identificar erros, omissões e defeitos, o mais cedo
possível, foi estabelecida a seguinte sistemática para as
verificações e os testes de qualificação:

Qualificação do Projeto (DQ – Design Qualification);

Visa provar que os layouts, desenhos e demais documentos e
determinações, estão em total conformidade com as
especificações, regulamentos vigentes e as metas estabelecidas.

A DQ inclui:
1. compilação de todos os documentos do contrato;
2. documentação completa do projeto;
3. verificação final da instalação (auditoria externa);
4. vistoria geral do jogo completo de documentos (auditoria
externa)
Qualificação da Instalação (IQ – Installation Qualification);

Tem por objetivo provar que a instalação dos sistemas foi

executada em conformidade com as especificações de projeto e
com as normas de segurança relevantes, estando completa e apta
ao funcionamento.

 A IQ inclui:
1. verificação da instalação quanto à conformidade com as
especificações;
2. calibração dos sensores e instrumentos relevantes;
3. verificação das alimentações de energia e utilidades;
4. determinação de Procedimentos Operacionais
Padronizados (SOP), para a manutenção.
Qualificação de Operação (OQ – Operational Qualification);
Visa provar, mediante testes, que a instalação está funcionando como
previsto e atende às necessidades do processo ao qual está servindo
(Comissionamento?).
 A OQ inclui:
1. verificações funcionais sem produto;
2. calibração dos sensores e instrumentos relevantes;
3. avaliação dos parâmetros críticos;
4. apreciação dos aspectos de segurança;
5. elaboração dos SOP’s para o pessoal de operação e manutenção
do sistema de controle de contaminação;
6. treinamento deste pessoal.

Obs.: A OQ é uma preliminar essencial para a PQ subsequente e um

elemento integral da mesma.

Qualificação de Desempenho (PQ- Performance Qualification)

A verificação sistemática do processo inteiro com a finalidade de
garantir que os produtos ou serviços a serem gerados, possam
ocorrer e reproduzirem-se confiavelmente e na qualidade desejada.
 A PQ inclui:
1. verificações funcionais com produto;
2. testes de processo em condições extremas (operational limits);
3. estabelecimento dos parâmetros / limites críticos (alarm and
action limits);
4. elaboração dos SOP’s para o pessoal de produção;
5. treinamento documentado deste pessoal.

Obs.: testes do tipo “media fill” fazem parte da PQ.

Partindo-se das definições das diferentes etapas de qualificação, o
termo validação perde seu sentido, porquanto é nada mais que os
testes de aceitação no contexto da qualificação de instalação e de
operação.

Para obtermos uma visão global destas etapas, apresentamos abaixo

um Fluxograma explicitando as mesmas e a interatividade entre elas,
de forma a podermos constituir uma visão sistêmica do assunto.
TESTES EM SL’S
Após a elaboração de um projeto e a execução do sistema, será
necessária a comprovação dos dados preconizados em projeto, o que
se dará pela realização de testes.
Não trataremos aqui de todos os testes tradicionalmente aplicáveis às
SL’s, mas sim àqueles exclusivamente destinados aos sistemas HVAC.

Notas Importantes:
1. Os serviços técnicos de testes em instalações de SL’s, somente
deverão ser realizados por profissionais habilitados, em decorrência de
suas Particularidades.

2. Todos os instrumentos a serem aplicados aos testes, deverão estar

devidamente aferidos e calibrados, por entidade de reconhecida
expressão nacional e credenciada pelo Inmetro. Os respectivos
certificados de aferição e calibração deverão ter validade máxima a 6
(seis) meses ou 1 ano (conforme exigência do Cliente);
3. Todas as etapas dos testes deverão ser acompanhadas pelo usuário
final da instalação ou seu preposto para este fim, de forma a tomar
ciência através do testemunho de todas as etapas. Caso o usuário final
não deseje acompanhar esta etapa, deverá declarar formalmente sua
decisão em documento apropriado;

4. Determinados testes, conforme a aplicação, poderão conferir riscos à

saúde dos executantes e presentes, devendo para tal tomar as devidas
precauções e consulta quanto às questões de segurança.

5. Antes de iniciar-se as atividades de testes, deverão ser submetidos ao

usuário final ou seu preposto, um Plano de Testes (especificando os
serviços a serem executados e seus detalhes), um cronograma físico
desta etapa e um conjunto completo de todos os documentos a serem
aplicados aos serviços em questão, visando uma aprovação dos
procedimentos, evitando-se questionamentos e perdas de tempo futuras.
Incluem-se neste aspecto, as definições de valores de aceitação para
cada teste a ser executado, com suas respectivas tolerâncias.
6. É primordial que antes do início destas atividades, a equipe de testes
possua em mãos um jogo completo de todos os desenhos e documentos
do sistema, devidamente revisados, retratando a situação “as built”;

7. As atividades de testes deverão ser acompanhadas através da

emissão de Relatórios Diários, onde serão anotados todos os
movimentos realizados, no tocante a serviços planejados, executados,
corrigidos, não atendidos e demais questões relevantes;
 Normatização
Logicamente, conforme a aplicação da SL e os requisitos de cada
usuário final, poderão existir variações de procedimentos e detalhes de
execução dos testes. Em função também das mais variadas instituições
existentes no mundo poderemos encontrar variações (normalmente
pequenas) de uma para outra. Por estas razões e principalmente porque
estamos no Brasil (e dispomos de uma ótima instituição para este fim),
resolvemos adotar aqui os padrões estabelecidos pela SBCC (Sociedade
Brasileira de Controle de Contaminação), através de sua Recomendação
Normativa Nº 005 (SBCC7474 RN-005-97), que foi baseada no
documento IES-RP-CC-006.2 do Institute of Environmental Sciences
(USA) apresentamos a tabela abaixo.
Para atendermos a um critério genérico de aplicação de
testes em SL’s, apresentamos a tabela abaixo.
Legenda:
Opc. : teste opcional, dependendo dos requisitos do processo;
N/A : não aplicável nesta situação;
1 : teste apropriado para a etapa “como construído” (as built);
2 : teste apropriado para a etapa “em repouso” (at rest);
3 : teste apropriado para a etapa “em operação” (operating)
Os testes acima definidos, prestam-se não somente à fase de construção
do sistema, mas também para as rotinas de monitoramento da
instalação, dependendo de
uma seleção prévia dos testes julgados convenientes para o
monitoramento.

Nota Importante:
Por ocasião da elaboração de um contrato de serviços de construção
deste tipo de sistema, deverá ser claramente identificado no mesmo, os
testes aplicáveis e suas respectivas etapas de realização. Deverá
também ser definida a responsabilidade de cada parte integrante do
contrato, no tocante ao TAB, tendo-se em conta a possibilidade de
contratação de auditoria independente pelo contratante.
Neste ponto, abriremos um parêntesis para um determinado teste que,
embora faça-se presente e necessário na atividade de testes normais
para sistemas HVAC, apresenta no caso de aplicação às SL’s, uma
significativa importância, por conta de poder gerar um grande fracasso
na realização dos testes seguintes, se for negligenciado durante a fase
de construção dos sistemas HVAC. Portanto, antes de entrarmos nos
testes de SL’s propriamente ditos, trataremos aqui e agora do Teste de
Vazamento de Dutos.

 Teste de Vazamento de
Dutos
Adotaremos como padrão
para este teste, o padrão
estabelecido pela SMACNA,
através do “HVAC Air Duct
Leakage Test Manual”.
O desenho esquemático acima, representa uma situação de teste de
vazamento de uma rede de dutos, indicando seus principais
componentes e características.

Procedimentos Gerais

1. O teste de vazamento de dutos, é baseado num modelo analítico

sob pressão positiva. A realização do teste implica na utilização
temporária de conectores (ou outra forma de conexão temporária),
nas aberturas a serem empregadas para conexão de um ventilador e
um medidor de fluxo (ou manômetro), de tal sorte que a
pressurização da rede de dutos proporcione um escape de ar
através dos eventuais pontos de vazamento, o que será detectado
pelo medidor de vazão ou pressão.

2. A pressão de teste a ser selecionada, não deverá ultrapassar o valor

da classe de pressão para a qual a rede foi projetada.

3. Determine a área total de dutos que estarão sendo testados (ft²).

4. Determine o fator “F” de vazamento admissível por unidade de área
de duto (cfm / 100ft²), conforme a pressão de trabalho e a classe de
vazamento. A tabela abaixo nos fornece as diferentes classes de
vazamento, a serem aplicadas na equação que determinará o fator “F”.

5. Conectar o ventilador e o medidor de vazão à rede de dutos a ser

testada.

6. Para evitar-se uma sobrepressão instantânea nos dutos, parta o

ventilador de teste com vazão nula (damper de entrada fechado).
Controlando-se a pressão de teste cuidadosamente, pressurize a rede
de dutos até o valor desejado.

7. Verifique o valor da vazão indicado no medidor de fluxo e compare-o

com o valor pré-definido no item 4. Se o valor medido for inferior ao valor
definido como o limite permissível, prossiga para o próximo item. Caso
contrário, inspecione toda a rede pressurizada, bem como as conexões
com o ventilador e o medidor de fluxo.
Fumaça ou espuma de sabão, poderão ser utilizados para tentar-se
identificar possíveis pontos de vazamento, além daqueles percebidos
pelo som produzido. Todos os pontos onde forem detectados estes
vazamentos deverão ser marcados de forma nítida para posterior
identificação. Despressurize a rede e execute os reparos necessários,
observando o tempo de cura necessário do selante, caso seja executado
algum reparo nas juntas de vedação, antes de efetuar novo teste.

8. É possível que em grandes redes de dutos, por ocasião do primeiro

teste, não se consiga atingir o nível de pressão desejado. Caso esta
situação ocorra, diminua o trecho de dutos a serem testados ou utilize
um conjunto de teste de maior capacidade.

9. Conclua o teste e preencha o respectivo Relatório de Teste, o qual

deverá ser, preferencialmente, testemunhado pelo cliente.

10. Remova todos os acessórios temporários utilizados para a finalidade

de teste, efetuando as devidas vedações.
Exemplo:
Para determinar-se o fator de vazamento admissível por unidade de área, de
uma rede de dutos retangulares de aço galvanizado, com área total de 100
ft², a operar a uma pressão de 8”Ca, teremos:
- da tabela obtemos que a classe de vazamento para a faixa de pressão de
trabalho, será CL = 6.
- aplicando-se os valores na equação teremos F = 6* = 23,18 cfm / 100 ft².
- o vazamento permissível para a área total de 100 ft², será então de 23,18
cfm.
Alguns cuidados especiais:

 Certifique-se da existência de ponto de energia adequado à

alimentação elétrica do conjunto de teste, antes de proceder à execução.

 Avalie a capacidade do conjunto de teste a ser empregado, em relação

a rede de dutos a ser testada, evitando-se desta forma retrabalhos.

 Isole todos os equipamentos que estejam eventualmente conectados a

rede de dutos a ser testada.

Durante a pressurização da rede, tenha o máximo cuidado para não

gerar uma sobrepressurização, acompanhando atentamente ao
manômetro que estará conectado aos dutos. Caso não possua
familiaridade com estes procedimentos, utilize um controle de pressão ou
alívio automático, de modo a não causar deformações na rede.

Nunca execute um teste numa rede que recebeu a aplicação de

selante, antes que o tempo de cura deste tenha sido atingido, em
conformidade com as especificações do fabricante.
Atenção especial deverá ser tomada quando o teste for executado em
períodos muito frios ou muito quentes. Temperaturas muito afastadas do
padrão considerado para os selantes, poderão trazer problemas de
dilatação
fora dos padrões esperados, podendo influir nos vazamentos.

De forma a evitar-se grandes transtornos, é fundamental que seja dada

uma instrução bem detalhada às equipes de montagem, no tocante a
dutos
localizados em locais de difícil acesso. Estes pontos deverão receber
grandes cuidados, de forma a reduzir-se ao máximo uma eventual
necessidade de reparos, o que custará tempo e dinheiro preciosos.

Efetue o teste de vazamento antes da aplicação de isolamento térmico,

pintura, colocação de forros e todos os demais detalhes que possam vir
a dificultar eventuais reparos, no caso da detecção de vazamentos
durante o teste.
 Não negligencie vazamentos potenciais em portas e bocas de visita.
Trate-os como os demais componentes da rede de dutos.

 Evite pânico desnecessário, informando antecipadamente a todas as

pessoas presentes no local de testes, quando for utilizar fumaça para
verificação de vazamentos.

 Efetue o teste antes da instalação dos colarinhos destinados a

componentes de distribuição de ar.

 Conduza o teste com seriedade e organização operacional. Os

resultados serão observados na satisfação do cliente, no tempo gasto e
no custo da
operação. Não tente diminuir o tempo de execução do teste. A pressa
nesta fase acaba sempre resultando em maiores dificuldades.

Conjunto de Instrumentos de Teste

Muito embora seja possível a construção de um conjunto de teste para
esta finalidade, existem no mercado diversos conjuntos prontos, que
incorporam todos os componentes necessários ao serviço.
Estes equipamentos incorporam o ventilador de teste (com variador de
frequência para ajuste das condições necessárias ao teste), medidor de
vazão, manômetro, duto flexível e respectivos conectores, além de serem
transportáveis em conjunto único. São disponíveis para testes em pressões
de até 2.500 Pa.
Contudo, para aqueles que prefiram a criação de um arranjo personalizado,
apresentamos a seguir um esquemático publicado pela SMACNA, acerca
de detalhes deste conjunto.
A vazão de ar a ser medida na placa de orifício, ocorrerá de forma indireta,
isto é, através da leitura da pressão diferencial na placa e aplicação da
seguinte equação:
Q = 21,8*K *(D2)2 * √ΔP , onde:

Q = vazão de ar (cfm)
K = coeficiente de fluxo (conforme tabela abaixo)
D2 = diâmetro do orifício (in)
ΔP = pressão diferencial no orifício (in.Ca)

A equação acima é válida para a condição de peso específico do ar

padrão de 0,075 lb / ft³ (1,20 Kg / m³). Para condições de peso específico
diferentes, utilizar a
seguinte equação, em substituição à anterior: O diâmetro do tubo de
teste empregado no ensaio SMACNA, é de 7”.

onde Pesp é o peso específico do ar para a condição de teste.

Q = 6*K * (D2)2 * √ΔP/ Pesp
 Documentação de Teste
Apresentamos a seguir, uma planilha destinada ao Relatório de Testes
de Vazamentos de Dutos, contendo as informações necessárias a todos
os interessados.
Complementando a documentação de teste (Relatório), deverá ser
elaborado um desenho esquemático ( ou a própria planta de dutos),
indicando claramente cada uma das seções de dutos que serão testadas.

7.2 Agrupamento dos Testes

Nível I : Testes Primários – são aqueles relacionados com a classe de
limpeza para partículas em suspensão no ar.
Testes de velocidade, vazão e uniformidade do fluxo de ar.
Teste de vazamento de filtros HEPA e ULPA.
Contagem de partículas em suspensão no ar.
Teste de pressurização.

Nível II : Testes Opcionais – são testes realizados a pedido do usuário,

sendo escolhidos individualmente.
Envolvem movimentação do ar e migração de partículas.
Normalmente são efetuados como complemento aos testes do Nível I.
Teste de paralelismo.
Teste de infiltração por indução.
Teste de recuperação.
Contagem de partículas sedimentadas.
Nível III : Testes Ambientais – são testes operacionais
realizados a pedido do usuário, envolvendo
determinadas características das zonas e SL’s, onde
limites de aceitação foram pré-estabelecidos. Não estão
relacionados diretamente com a movimentação do ar.

 Teste do nível de ruído.

 Teste de uniformidade de temperatura e umidade.
 Teste de vibração.
7.3 Testes de Velocidade, Vazão e Uniformidade do Fluxo de Ar
Normalmente executa-se ou o teste de velocidade ou o teste de vazão.
Instrumentos de Teste:
-Velocidade do ar: termo-anemômetro (anemômetro de fio quente) ou
anemômetro tipo ventoinha .

Obs.: Não empregar anemômetros do tipo ventoinha para velocidades

muito baixas, bem como termo-anemômetros em locais com presença de
gases inflamáveis.
-Vazão de ar: balômetro (velômetro com coletor apropriado).

Para a realização das várias medições, deverão ser empregados suportes

adequados, de forma a evitar-se as interferências causadas por movimentos
do operador dos instrumentos.

Teste de velocidade do fluxo de ar unidirecional

1. definir o plano de medição, como perpendicular ao plano de insuflamento
do ar, com distância máxima de 30 cm entre planos.
2. dividir o plano de medição em quadrados iguais com área individual
máxima de 0,37 m².
3. posicionar o instrumento perpendicularmente ao fluxo de insuflamento,
utilizando um suporte adequado, capaz de manter a posição fixa do
instrumento durante o período de medição (mínimo de 5 segundos).
4. registrar a medição de cada ponto, visando o estabelecimento da
uniformidade e da determinação do valor médio.
Teste de velocidade do fluxo de ar não-unidirecional

Neste caso, as medições deverão ser efetuadas para cada elemento

filtrante.
Para as situações que empreguem difusores, será preferível a medição
de vazão do fluxo de ar, conforme será apresentada adiante.

1. posicionar o instrumento perpendicularmente ao fluxo de

insuflamento, utilizando um suporte adequado, capaz de manter a
posição fixa do instrumento durante o período de medição (mínimo
de 5 segundos).
2. medir e registrar as velocidades do ar em cada área de
insuflamento, não devendo a sonda afastar-se mais do que 15 cm
do plano de insuflamento.
Para cada ponto de insuflamento, deverão ser efetuadas várias
medições, conforme a área de cada ponto. O número de leituras em
cada ponto de insuflamento deverá ser o inteiro imediatamente superior
ao resultado da seguinte expressão:

NP = St/0,04 , onde:
NP = Nº de pontos de medição
St = área total da seção de insuflamento em cm².

Teste de vazão do fluxo de ar não-unidirecional

A vazão de ar será medida com um Balômetro, que será posicionado

em cada difusor de insuflamento, de tal sorte que não ocorram escapes
de ar pelas laterais do coletor. Este equipamento informará a leitura
direta da vazão, a qual deverá ser registrada
para cada difusor.
Procedimentos para verificação da uniformidade de medições

1. Calcular e registrar o valor médio e seu desvio-padrão, da grandeza

medida, como a seguir:

Calcular o valor médio das leituras registradas:

♦ Vm = valor médio;
♦ v = valores medidos em cada ponto;
♦ n = nº de medições efetuadas

Calcular o desvio-padrão das leituras efetuadas:

♦ Vi= valor medido em cada ponto de medição;

♦ Vm= valor médio calculado no item anterior;
♦ n= nº de medições efetuadas.
Determinação do Parâmetro Diferença (D)

D = mínimo {| Vm – limite superior | , | Vm – limite inferior | }, onde:

D= parâmetro diferença;

Vm= valor médio calculado;
limites superior e inferior = valores tolerados (max e min) da grandeza
que esteja sendo avaliada (p.ex.: vazão nominal de 1.000 m³/h ± 5% ⇒
limite
max. = 1.050 m³/h e limite min. = 950 m³/h).

Determinação do Índice de Capabilidade (Cra)

A atribuição dos valores “K” (90,95 e 99), são referidos à confiabilidade
que se pretende obter, conforme a necessidade exigida. Assim, uma
avaliação muito rigorosa quanto à precisão do resultado, demandará a
utilização dos valores correspondentes a K99, ou seja, 99% de certeza
do valor. Em contrapartida, uma avaliação menos rigorosa, empregara
um K90, ou seja, 90% de certeza do valor avaliado.

Análise da avaliação de resultados

Para quaisquer medições onde C ra seja ≥ 1,0, tendo-se em conta o
conjunto de leituras analisado, pode-se concluir que o ambiente é
considerado como atendendo às especificações para o intervalo de
confiabilidade escolhido. Portanto, pode-se afirmar que encontra-se
atendida a uniformidade das medições encontradas, sendo os resultados
aceitáveis.

Exemplo Prático

Faremos a avaliação de um conjunto de medições de temperatura,

executadas numa SL de classe 10.000, cuja necessidade operacional é
de 20ºC ± 2ºC.
Outro critério de aceitação dos resultados de medições de velocidade e
vazão
de ar, considera como resultados aceitáveis, aqueles situados numa
faixa de tolerância de ± 5% em relação aos valores especificados.
Nesta mesma situação, o desvio padrão não deverá exceder 15%.

Recomenda-se, para fins de simplificação de cálculos, a utilização de

Planilha Eletrônica do Excel, a qual efetuará o cálculo de desvio-padrão,
a partir dos dados de leituras planilhados, economizando-se um tempo
significativo de trabalho.