Boletín BIOLENE

Año 1 Nro 5

Oxido de etileno residual en los Productos de Uso Médico

La concentración de óxido de etileno residual de un producto médico no debe superar las 5

partes por millón (ppm), de etilenglicol y etilenclorhidrina 10 ppm para poder ser liberado para su
uso, según Resolución Ministerial 255/94, anexo V punto 3.2.

Para determinar dichas concentraciones se utiliza la Norma IRAM 9026, que establece:

1) El límite de óxido de etileno residual se determina en las muestras que han sido
sometidas a esterilización por este gas, por cromatografía en fase gaseosa aplicando la técnica
de “espacio de cabeza” por extracciones múltiples.

El análisis cromatográfico se realiza de la siguiente manera: se termostatizan 6 frascos

conteniendo una cantidad conocida de óxido de etileno patrón. Se inyectan en el equipo
obteniéndose el área del pico de eto (A 1). Se termostatizan los frascos nuevamente 20 minutos
y se inyectan en el cromatógrafo, obteniéndose nuevos valores del área (A 2) para el pico de
óxido de etileno en cada frasco. Con las muestras se procede del mismo modo que con las
soluciones tipo, arrojando los datos A 1 y A 2. Cuando los frascos con las muestras llegan a la
temperatura ambiente, se retiran los trozos de muestra y se pesan.

SOLUCION TIPO

a) Determinación del área total (Atp):

Atp = A2 l/ (A 1- A 2)

b) Área total de la solución tipo corregida (Atpc), siendo mp la masa de la solución tipo
expresada en microgramos.

Atpc = Apt / mp

Como se inyectaron 6 frascos de solución tipo, el Atpc, será el promedio de los 6 valores de
Atpc.

MUESTRA
a) Determinación del área total de la muestra (Atm):

Atm = A2 1 (A1- A2)

b) Área total de la muestra corregida (Atmc), siendo mm la masa utilizada de la muestra en

gramos.

Atmc = Atm / mm

Como se inyectaron 6 frascos de muestra, el Atmc será el promedio de los 6 valores de

Atmc.

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Año 1 Nro 5

Calculo de óxido de etileno de acuerdo con el método de estándar externo:

C = Atmc x mp / Atpc x mm = Atpmc / Atpc x 1 ug / g

C es la concentración de óxido de etileno en la muestra, en microgramos por gramos.

2) Se determinan los niveles de etilenclorhidrina y etilenglicol en el extracto acuoso de

las muestras que han sido sometidas a esterilización por óxido de etileno por
cromatografía gaseosa.

Para la preparación de las muestras:

Se pesan 15,0 g +/- 0,1 g del material a analizar en trozos y se coloca en un erlenmeyer de 500
cm3. Se hace por duplicado. Se mide 100 cm3 de agua para análisis y se introduce en el
erlernmeyer. Se cierra y se coloca en estufa o baño a 80° C, 24 hs. Se enfría a temperatura
ambiente y se analiza por cromatografía gaseosa.

Para la preparación de la solución tipo:

Se colocan 5 mm3 de etilenclorhidrina y 60 mm3 de etilenglicol en un matraz de 100 cm3 y se

lleva a volumen con agua para análisis. La concentración de etilenclorhidrina es: 72 ug/ cm3 y
de etilenglicol: 668 ug/ cm3.

A partir de esta solución se preparan 5 diluciones para realizar las curvas analíticas. Se obtienen
los valores de área para cada compuesto en cada muestra y su duplicado. Con ellos se
determina, utilizando la curva correspondiente a cada compuesto, las concentraciones
respectivas en el extracto.

Cm = C x 100/mx

Cm = concentración en la muestra en microgramos por gramo.

C = concentración del extracto, en microgramos por centímetro cúbico.
Mm = masa de muestra, en gramos.
100 = volumen de extracto.

El dato informado es el promedio de la muestra y el duplicado.

Farmacéutica Rita Metz

Jefa del Servicio de Esterilización del ¨Hospital Dr. Arturo Melo¨

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