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04/10/2021 17:17 ATIVIDADE 8: Dossiê de Registro de Produto e ATIVIDADE 9: Alteração Pós-registro

ATIVIDADE 8: Dossiê de Registro de


Produto e ATIVIDADE 9: Alteração Pós-
registro
ATIVIDADE 8 - PROFA ANA LUCIA VILLA) E ATIVIDADE 9 - PROFA ALINE GUERRA. A
atividade deverá ser enviada pelo grupo e somente será aceito 1 (um) único envio.

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*Obrigatório

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Sua resposta

1-A alteração pós-registro de medicamentos acontece quando * 0 pontos

a-O medicamento esta sendo registrado e algo precisa ser alterado nesse processo

b-O medicamento já esta registrado e precisa realizar alguma alteração

c-no ato do registro a ANVISA avisa ao titular do registro a necessidade de alteração

d-existe alteração da validade do produto.

Outro:

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdTiJnE8y0cvpIoLkjneODRS7L0MTNvxnV_oYv9aBDmixdmLw/viewform 1/5
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2-A Resolução da Diretoria Colegiada No. 73/2016 versa sobre mudanças 0 pontos

pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios


ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, exceto: *

a-estabelece o procedimento simplificado de mudanças pós-registro de


implementação imediata

b-classifica as mudanças pós-registro de medicamentos

c-estabelece os critérios e a documentação mínima necessária

d-são alterações que visam garantir apenas a qualidade dos produtos

Outro:

3-As mudanças pós-registro são classificadas de acordo com o seu 0 pontos

potencial impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento,


assim não é correto afirmar: *

a-implementação imediata,, com impacto significativo na qualidade , segurança e


eficácia do medicamento, especificado pela empresa, deverão ser peticionadas
segundo o procedimento ordinário, aguardando manifestação da Anvisa para a sua
implementação;

b-quando nao puder protocolar segundo o procedimento simplificado, a empresa


deve realizar o procedimento ordinário com todas as mudanças pós-registro de sua
titularidade;

c-com o indeferimento das mudanças, as condições anteriores à mudança deverão


ser alteradas assim que ocorra a manifestação da Anvisa

d-as mudanças de implementação imediata serão permitidas quando todas as provas


requeridas estiverem anexadas ao histórico de mudanças do produto disponível na
empresa ou à petição individual protocolada

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdTiJnE8y0cvpIoLkjneODRS7L0MTNvxnV_oYv9aBDmixdmLw/viewform 2/5
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4-Aponte a afirmativa equivocada * 0 pontos

a-a empresa tem 160 dias para implementação das alterações informadas;

b-as petições de mudanças pós-registro e cancelamento de registro de


medicamentos devem ser acompanhadas de documentos como GRU, formularios de
petição, justificativa da solicitação e o PATE;

c-O PATE deve ser assinado pelo responsável técnico, responsável pela garantia da
qualidade, responsável pelo regulatório da empresa detentora do registro e pelos
demais responsáveis pela mudança

d-quando for exigido protocolo de validação de processo, o relatório sumário de


validação gerado posteriormente deverá ser incluído no HMP

5-Sobre o Histórico de Mudança do Produto * 0 pontos

a-é responsabilidade da empresa detentora do registro que deverá preencher e anexar


a documentação pertinente para cada processo;

b-mesmo no caso de terceirização, o responsável pelo HMP sempre será o detentor


do registro;

c-deve conter todas as mudanças pós-registro de implementação imediata, com ou


sem protocolo e informações complementares;

d-deve estar disponível em local seguro, não necessariamente na empresa;

6-Qual Resolução dispõe sobre as diretrizes para a montagem de dossie de


registro de medicamentos genéricos, similares e novos? *

Lei 6.360/76

Resolução RDC 60/2010

Resolução RDC 47/2009

Resolução RDC 200/ 2017

Resolução RDC 07/2015

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdTiJnE8y0cvpIoLkjneODRS7L0MTNvxnV_oYv9aBDmixdmLw/viewform 3/5
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7- Com relação as medidas antecedentes para concessão de registro de


medicamento novo/inovador, é INCORRETO: *

Inclusão do Insumo Farmacêutico Ativo e excipientes na DCB, caso não esteja na


lista

No caso de medicamento inovador, consultar a lista de medicamentos referência, na


concentração e forma farmacêutica de referência

Aprovação prévia do desenvolvimento clínico conduzido

No caso de inovador, encaminhar protocolo contendo racional clínico para


comprovação de segurança e eficácia

Estudos clínicos conduzidos em território nacional, seguindo legislação específica


para pesquisa clínica

8 - No caso de registro de medicamentos similares ou genéricos, somente serão


admitidos para registro: *

Antissépticos de uso hospitalar

Vacinas

Fitoterápicos

Medicamentos dinamizados

Antibióticos

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9 - Com relação aos estudos de estabilidade do produto acabado/terminado, é


INCORRETO afirmar: *

O relatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa


duração devem ser conduzidos em 3 lotes

O estudo de estabilidade acelerada é realizada nos tempos/pontos 0, 3 e 6 meses

Os resultados dos estudos de estabilidade dos medicamentos que, após abertos ou


preparados, não possam sofrer alteração no seu prazo de validade original ou
cuidado de conservação original

Para isenção do estudo é necessário apresentar os resultados do estudo de foto


estabilidade ou justificativa técnica

O estudo de estabilidade de acompanhamento deverá ser realizado anualmente até o


prazo de validade do produto

10 - Com relação a parte experimental do estudo de degradação forçada, é


CORRETO afirmar que: *

É realizado no insumo farmacêutico ativo (IFA) isolado ou associado, somente

É realizado no IFA isolado ou associado e no produto placebo

É realizado no IFA isolado ou associado, placebo e produto acabado

É realizado no produto acabado, somente

É realizado no placebo e no produto acabado

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