Tecnologia de

Medicamentos
PROFA. FÁTIMA DUARTE FREIRE
 RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação

de Medicamentos.
Deve assegurar a qualidade na fabricação de medicamentos,
SEGURANÇA EFICÁCIA garantindo um medicamento que atenda os padrões de qualidade
exigidos pela legislação vigente.

QUALIDADE
VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
PROFA. FÁTIMA DUARTE FREIRE
VALIDAÇÃO
Ação de provar, de acordo com os princípios das
Boas Práticas de Fabricação, que qualquer
procedimento, processo, equipamento, material,
atividade ou sistema realmente leva aos resultados
esperados (RDC 301 21/08/2019).
Por que fazer validação ?

Em que fazer ?

Quem faz ?

Para quem ?

O que é qualificação ?

Como fazer ?
❑ POR QUE FAZER VALIDAÇÃO ???

Para garantir que todas as etapas de produção sejam confiáveis e

atendam aos critérios de qualidade definidos pela empresa e aos critérios
estabelecidos pelas “BPF”.
✓ Equipamentos
✓ Limpeza
✓ Processo
✓ Utilidades
Água
Ar comprimido
Nitrogênio
Ar condicionado
✓ Métodos Analíticos
❑ QUEM FAZ ???
Própria empresa
Com auxílio
Comitê de Validação
Fornecedores
Empresas contratadas

❑ PARA QUEM ???

Para a própria empresa - Assegurar a Qualidade

Terceiros/clientes - Provar a Qualidade

❑ O QUE É QUALIFICAÇÃO ???

Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer

instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados
e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.

É uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação

não constituem, sozinhas, uma validação de processo.
❑ COMO FAZER ???

CADA INDÚSTRIA DEVE TER UM PROGRAMA DE VALIDAÇÃO QUE:

Especifique quais atividades deverão ser realizadas;

Estabeleça responsabilidades para cada atividade de validação;
Descreva os procedimentos a serem seguidos.
 Plano Mestre de Validação
Planejamento de todas as atividades de validação com os objetivos,
procedimentos, prazos e responsabilidades definidos.

Cada Área da Indústria deve ter um PLANO DE VALIDAÇÃO que:

✓ Especifique quais sistemas serão validados;
✓ Estabeleça responsabilidades para cada atividade de validação;
✓ Descreva os procedimentos a serem seguidos na validação.
❑ PLANOS DE VALIDAÇÃO

Validação de Metodologia Analítica;

Validação de processos - Líquidos Orais;
Validação de processos - Sólidos;
Validação do Sistema de Osmose Reversa;
Validação de Limpeza, etc...
❑ Todo plano de validação gera:

PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO

RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO
❑ PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO

É um plano escrito que descreve como a validação será conduzida,

definindo os critérios de aceitação.

✓ Lista de equipamentos,
✓ Parâmetros dos testes,
✓ Desenho experimental = como será o experimento,
✓ Dados que devem ser coletados e medidos,
✓ Documentos inerentes,
✓ Pontos de decisão e responsabilidades.
❑ RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO

Resumo ou sumário do processo de validação, contendo todos os dados

e resultados obtidos.

Deve concluir se os critérios de aceitação foram atingidos e relatar as

não conformidades.
Validação dos Processos de
Fabricação

Validação de Limpeza

Validação de Métodos Analíticos

 Validação dos Processos de Fabricação

Assegurar que todas as etapas de fabricação do produto estejam

sob controle.

Checar ou verificar: Processos de fabricação antigos, novos ou que

sofreram alteração
❑ Pra que validar processos de
fabricação?

✓ Atender às exigências da lei;

✓ Assegurar a qualidade do produto
final;
✓ Diminuir o reprocesso; Baseada em evidências
✓ Eliminar perdas por falhas no obtidas por meio de
testes
processo.
✓ Garantir ao consumidor o
fornecimento de produtos seguros e
eficazes;
✓ Aumentar a produtividade.
❑ RESULTADOS DA VALIDAÇÃO

✓ Maior conhecimento do processo de fabricação;

✓ Menor índice de rejeição e retrabalho;
✓ Maior volume de produção/maior produtividade;
✓ Melhoria dos processos/ajustes finos;
✓ Introdução mais rápida e menor custo de novos processos;
✓ Menor custo da fabricação;
✓ Maior consciência por parte dos funcionários.
 Validação de Limpeza

Estabelecer evidência documentada de que o processo de limpeza

remove resíduos até um nível seguro

Evitando que ocorra contaminação cruzada ou contaminação com

o mesmo produto que possa afetar as características finais do
produto.
Critérios

✓ Tipos de limpeza
Manual
Automática

✓ Freqüência da Limpeza
Limpeza Parcial
Limpeza Geral

✓ Tempo
Tempo entre o fim do uso e limpeza
Tempo entre limpeza e próximo uso
 Validação de Métodos Analíticos

Avaliação sistemática de um método por meio de ensaios

experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas
de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são
atendidos.
Planejamento e Controle da Produção
 PLANEJAMENTO E CONTROLE DA
PRODUÇÃO - PCP
Sistema de gerenciamento ou programação da produção cujo
objetivo é prever, controlar e otimizar o uso dos recursos, bem
como melhorar os resultados da produção de uma empresa.

• Elaborar uma lista com as operações que serão realizadas;

• Elaborar um cronograma de cada fase;

• Distribuir as operações de acordo com as funções;

• Determinar a ordem que essas operações serão realizadas.

 Integrações
Produção

Engenharia

Compras
Vendas

Recursos Humanos e Financeiros

Sistemas de Produção
Para que o sistema produtivo funcione, é necessário que haja a atividade de
gerenciar recursos destinados à produção e transformá-los em bens ou
serviços,

Administração da Produção
 Previsão de Demanda (vendas)

➢ Demandas dependentes

ocorrem quando há uma carteira de pedidos dos clientes firme ou já há

conhecimento com boa precisão do que os consumidores irão pedir.

➢ Demanda independente

não é possível saber com precisão o que e quanto os clientes vão pedir.
Normalmente estas previsões são feitas baseadas em séries históricas de vendas.
Planejamento (Plano) de Produção.
Os três níveis básicos do PCP
➢ Previsão de demanda - baseadas nas estatísticas estima-se a demanda, que auxilia no
dimensionamento e na criação das estratégias de produção.

➢ Planejamentos agregados da produção - todas as decisões de recursos humanos

(relacionadas à mão- de-obra), obtendo controle dos volumes de produção e estoques.

➢ Planejamento de capacidade produtiva - com base na previsão de demanda, e

sabendo-se a capacidade instalada,

➢ Programação detalhada de produção - envolve: controle de materiais,

sequenciamento de execução e emissão de ordens de produção
PDCA
um dos primeiros métodos na gestão da qualidade total

se tornou uma ferramenta gerencial permitindo processos melhoria contínua nas

empresas
 Plano-Mestre de Produção
Programação anual, conhecida por Plano-
Mestre de Produção
Programação de curto prazo (varia de duas
semanas a três meses)
De posse da demanda, o
PCP deverá executar o
PMP
planejar ou programar o
que será produzido ou
quais os serviços serão
executados durante um
período.
Os principais ganhos gerados da elaboração do PMP são:

➢ Possibilidade de entregas no prazo exato para os clientes;

➢ Reduções dos níveis de estoques tanto das matérias primas como dos
produtos acabados;

➢ Possibilidade de produção de lotes de tamanho padrão.

Planejamento das matérias-primas e gestão de estoques

A falta da matéria-prima
poderá acarretar o não
atendimento à demanda,
porém, um estoque elevado
também eleva os custos do
produto final.

Cabe ao planejador de materiais do PCP definir quais os materiais a serem comprados,

sua quantidade e o momento que devem estar disponíveis no estoque e passar esta
informação ao setor de suprimentos da empresa.
 Ter ou não ter estoques de matérias-primas?

Área de vendas e área

Gestores financeiros de produção
ideal é não ter insumos para garantir
estoque, significa a produção e a
recursos financeiros disponibilidade mais
parados que não rápida de produtos
estão gerando renda. acabados para os
clientes.
ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO PCP

✓ Dar suporte técnico na movimentação de matérias primas e

materiais de embalagem, seguindo a sistemática de controle PEPS;

✓ Planejar as quantidades de lotes a serem produzidos, respeitando as

diretrizes da Garantia da Qualidade;

✓ Adequar e alinhar a produção de medicamentos conforme as

necessidades de comercialização;