Controle de Documentos POP 01-D/01

1.0 OBJETIVO
Estabelecer e manter os requisitos e critérios de elaboração, revisão, alteração, controle,
distribuição e recolhimento interno de documentos relativos ao sistema da qualidade, de
modo a assegurar que estes satisfaçam os requisitos da legislação vigente e estejam corretos
e adequados para o uso pretendido.

2.0 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA

Resolução - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000.
Resolução – RDC nº 16, de 28 de março de 2013.

3.0 DEFINIÇÕES
3.1 Estabelecer - definir, documentar e implementar.
3.2 Gerência executiva - significa os empregados graduados da empresa que têm a autoridade
para estabelecer ou efetuar mudanças na política de qualidade, exigências dos sistemas de
qualidade ou efetuar alterações no procedimento de distribuição dos produtos. Na COLINA,
a Gerência Executiva consiste no Representante da Administração e na Farmacêutica
Responsável Técnica, conforme organograma no Manual da Qualidade.
3.3 Qualidade - totalidade de aspectos e características que possibilitam a um produto médico
atender às exigências de adequação ao uso, incluindo segurança e desempenho.
3.4 Registro - documento por escrito ou automatizado, incluindo especificações, procedimentos,
protocolos, padrões, métodos, instruções, planos, arquivos, notas, revisões, análises e
relatórios.
3.5 POP - Procedimento Operacional Padrão - documento escrito e autorizado que dá instruções
detalhadas para a realização de operações específicas na distribuição e armazenamento de
produtos para a saúde e outras atividades de natureza geral.

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4.0 PROCEDIMENTO
4.1 Emissão e aprovação de documentos
4.1.1 Todos os documentos relativos ao sistema de qualidade deverão ser elaborados, verificados
e aprovados por pessoal competente e qualificado na atividade relacionada. A pessoa que
aprova nunca poderá ser a mesma que elaborou o procedimento.
4.1.2 Todos estes atos deverão ser registrados, incluindo data e assinatura do responsável no
rodapé de cada página dos documentos.

4.1.3 A Responsável Técnica deverá sempre participar da verificação ou aprovação de cada

documento.

4.1.4 Todos os POPs elaborados, revisados e aprovados, deverão constar em uma planilha, sob
responsabilidade da Farmacêutica Responsável Técnica, de modo a permitir sua
rastreabilidade.

4.1.5 Deve ser obedecido o critério de codificação que tem como origem os tópicos da RDC
59/00. Cada letra que identifica a parte da RDC que serve como guia para código de
documento correspondente.
4.1.6 Todos os POPs devem seguir mesma formatação deste modelo inicial, contendo um
cabeçalho especificando o assunto, o número do documento e sua edição; um rodapé com os
responsáveis pela elaboração, verificação e aprovação, com as datas respectivas; a data
prevista para revisão; o número da página e do total de páginas.

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a
b e
c d

a) Título do procedimento.
b) Os 3 ou 2 primeiros dígitos referem-se ao tipo de documento POP (Procedimento
Operacional Padrão) ou RQ (Registro da Qualidade).

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c) Os 2 dígitos seguintes referem-se ao número seqüencial crescente atribuído, ao

documento.
d) A letra seguinte identifica a parte literal da RDC 59/00 relativa ao assunto abordado.
Sendo assim, cada documento será identificado com seu código do assunto que trata a
norma, conforme a aplicabilidade às atividades desenvolvidas na COLINA. Ver a primeira
coluna do Anexo I - Matriz de Documentação Técnica.
e) Os dois últimos dígitos se referem à versão do documento, que é alterada sempre que
houver modificações.
4.1.7 Os arquivos de cada documento devem ser identificados com número de documento e
edição, conforme indicado no item 4.1.6.
4.1.8 Todos os documentos impressos do sistema da qualidade deverão possuir no rodapé o
endereço onde o arquivo é encontrado no computador.
4.1.9 O Manual da Qualidade deverá conter a sigla MQ, seguida de dois algarismos referentes à
sua versão (MQ-XX).
4.1.10 Os POPs deverão conter os itens:
1.0 OBJETIVO – Descrever a finalidade do procedimento,
2.0 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA – Citar documentos, normas e legislação
utilizados,
3.0 DEFINIÇÕES – Definir palavras e siglas de acordo com a legislação vigente ou
normas internas,
4.0 PROCEDIMENTO – Descrever o passo-a-passo do procedimento,
5.0 RESPONSABILIDADE – Indicar responsáveis pela realização das atividades do POP,
6.0 ALCANCE – Definir as áreas envolvidas com o assunto do POP,
7.0 ANEXOS – Documentos participantes ou inerentes ao procedimento,
8.0 HISTÓRICO – Descrever as modificações realizadas, os motivos e a data em que
as alterações entrarão em vigor.

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4.1.11 Toda vez que determinado item não for utilizado deve ser escrita a expressão “Não se
aplica” abaixo do mesmo.
4.1.12 A fonte utilizada deverá ser Times New Roman 12 e a formatação do parágrafo em todo
documento é entre linhas: simples, espaçamento de 3 pt. antes e depois.
4.1.13 A configuração da página é folha tamanho A4 com a margem superior de 4,5 cm, a inferior
de 3,8 cm, a lateral esquerda de 2,0 cm, a lateral direita de 2,0 cm, a do cabeçalho de 1,4 cm
e a do rodapé de 1,3 cm.
4.1.14 Todos os procedimentos e Manual da Qualidade adotados pela COLINA devem sofrer
revisão a cada dois anos, a contar da data de aprovação, ou sempre que qualquer alteração
for efetuada.

4.2 Distribuição de documentos

4.2.1 Todos os documentos devem estar atualizados e disponíveis nos locais para onde forem
designados, identificados com a marca d´água vermelha (CÓPIA CONTROLADA). Os
originais devem ser mantidos em arquivo com a Responsável Técnica.
4.2.2 É responsabilidade da Responsável Técnica zelar pela correta distribuição dos documentos
do sistema de qualidade, através de planilha contendo o setor de destino de cada documento
controlado e protocolo da entrega de documentos nos setores, assegurando a rastreabilidade
em casos de alterações e revisões, garantindo que estejam em uso apenas documentos atuais
e aprovados.
4.2.3 Os documentos obsoletos deverão ser recolhidos e destruídos por picotamento.

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4.3 Alteração de documentos

4.3.1 Alterações de procedimentos relativos ao sistema de qualidade deverão ser documentadas,
verificadas e aprovadas pelas pessoas que estão nas mesmas funções ou na mesma
organização e que executaram a verificação e a aprovação originais, a menos que designadas
especificamente em contrário.
4.3.2 Nenhum documento deve ser modificado sem autorização prévia da Gerência Executiva.
4.3.3 Na ocasião da aprovação, a Farmacêutica Responsável Técnica atualiza os dígitos referente
a versão do procedimento e define nova data para revisão (dois anos, a contar da aprovação).
4.3.4 Ao término da revisão, o resultado deve ser comunicado a todos os setores envolvidos.
4.3.5 Deve ser realizado, sob responsabilidade do revisor, um treinamento para todos os
envolvidos com o procedimento revisado, que deve ser registrado e assinado por todos os
participantes, sendo arquivado adequadamente.
4.3.6 Os registros de alteração de documentos no item 8.0 Histórico deverão incluir uma descrição
da alteração, os motivos das mudanças realizadas e a data a partir da qual as alterações
entrarão em vigor.

5.0 RESPONSABILIDADE
Gerência Executiva.

6.0 ALCANCE
Todos os funcionários da empresa.

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7.0 ANEXOS
ANEXO I – MATRIZ DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

PRCEDIMENTO
OPERACIONAL

REGISTRO DA
QUALIDADE
PARTE

PADRÃO
DA RDC ASSUNTO
Nº 59/00

POP RQ
AaO Manual da Qualidade Documento único MQ/XX
B Requisitos do Sistema de Qualidade POP XX-B RQ XX-B
C Controles de Projeto POP XX-C RQ XX-C
D Controles de Documentos e Registros POP XX-D RQ XX-D
E Controles de Compras POP XX-E RQ XX-E
F Identificação e Rastreabilidade POP XX-F RQ XX-F
G Controles de Processo e Produção POP XX-G RQ XX-G
H Inspeção e Testes POP XX-H RQ XX-H
I Componentes e Produtos Não-Conformes POP XX-I RQ XX-I
J Ação Corretiva POP XX-J RQ XX-J
Manuseio, Armazenamento, Distribuição e
K POP XX-K RQ XX-K
Instalação
L Controles de Embalagem e Rotulagem POP XX-L RQ XX-L
M Registros POP XX-M RQ XX-M
N Assistência Técnica POP XX-N RQ XX-N
O Técnicas de Estatística POP XX-O RQ XX-O

8.0 HISTÓRICO
Não se aplica.
Não houve atualização da RDC 16, de 28 de março de 2013.

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