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Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 1

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ

DIRETORIA

PRESIDENTE:
Dr. Arnaldo Zubioli
VICE-PRESIDENTE:
Dra. Mirian Ramos Fiorentin
DIRETORA TESOUREIRA
Dra. Marina Gimenes
DIRETORA SECRETÁRIA GERAL
Dra. Marisol Dominguez Muro

CONSELHEIROS

Dra. Cynthia França Wolanski Bordin


Dr. Edmar Miyoshi
Dr. Emyr Roberto Carobene Franceschi
Dr. Márcio Augusto Antoniassi
Dra. Maria do Carmo Baraldo Wagner
Dra. Marilene Provasi
Dra. Marina Sayuri Mizutani Hashimoto
Dra. Mônica Holtz Cavichiolo Grochocki
Dra. Sandra Iara Sterza

CONSELHEIROS SUPLENTES

Dr. José Antônio Zarate Elias


Dr. Maurício Portella

CONSELHEIRO FEDERAL | SUPLENTE

Dr. Valmir de Santi


Dr. Dennis Armando Bertolini

2 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


COMISSÃO DE FARMÁCIA HOSPITALAR E CLÍNICA

Dra. Gracielle Arriola Teixeira Gomes


Dra. Heloisa Arruda Gomm Barreto (Coordenadora)
Dra. Izelândia Veroneze
Dra. Marinei Campos Ricieri
Dra. Rosali Regina Paludo
Dra. Sandra Dacol
Dra. Giselle Kosiak Poitevin

REVISÃO TÉCNICA
Dr. Jackson Carlos Rapkiewicz

REVISÃO
Ana C. Bruno
Dayane Carvalho

PROJETO GRÁFICO
Gustavo Lavorato

DISTRIBUIÇÃO E INFORMAÇÃO

Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná - CRF-PR


Rua Presidente Rodrigo Otávio, 1.296 – Hugo Lange - Curitiba-PR | 80.040-452
(41) 3363-0234 – www.crf-pr.org.br

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twitter.com/crf_parana
youtube.com/crfparana

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 3


ÍNDICE
INTRODUÇÃO............................................................................................................08

Saúde.........................................................................................................................11

Profissão Farmacêutica......................................................................................................17

Assistência Farmacêutica...................................................................................................25

Farmacotécnica Hospitalar..................................................................................................44

CIH...........................................................................................................................48

Medicamentos sujeitos a controle especial..............................................................................56

Segurança do Trabalho.......................................................................................................59

Gases medicinais.............................................................................................................60

4 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


INTRODUÇÃO
A Farmácia Hospitalar é uma unidade Clínica, administrativa e econômica, dirigida por farmacêuti-
co, ligada hierarquicamente à direção do Hospital e integrada funcionalmente com as demais unidades admi-
nistrativas de assistência ao paciente. Seu principal objetivo é contribuir com o processo de cuidado à saúde
promovendo o uso seguro e racional de medicamentos e produtos para saúde, através de funções clínicas,
gerenciais, administrativas, consultivas e educativas. Suas ações são o resultado da combinação de estrutura,
processos, pessoas e tecnologia para o constante aperfeiçoamento das atividades e qualidade nos serviços
realizados. Para isso, é imprescindível que o farmacêutico hospitalar conheça além dos preceitos técnicos, os
requisitos legais e regulamentares pertinentes à sua área de atuação. É importante ressaltar que a aplicabi-
lidade desses requisitos vai depender das características do serviço de saúde e das atividades realizadas.
A legislação sanitária e profissional passa por constantes atualizações que podem ser emitidas por
várias entidades governamentais como: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Secre-
taria Estadual de Saúde, Conselhos de Classe: Conselho Federal da Farmácia e Conselho Regional de Farmácia
entre outros, através de publicações em Diários Oficiais da União, Estados e Municípios.
Com o objetivo de contribuir com os farmacêuticos hospitalares, a Comissão de Farmácia Hospitalar
do CRF-PR elaborou um encarte citando as legislações federais e estaduais vigentes aplicáveis ou relacionadas
à Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde. Este trabalho também está disponível em versão eletrônica no
site do CRF-PR e será atualizado semestralmente, sendo um importante instrumento de orientação para os
profissionais. De forma a facilitar a consulta, as legislações foram agrupadas por assunto e origem, em ordem
crescente de data de publicação, entretanto, alguns requisitos são abrangentes podendo estar relacionados
em mais do que um tema:

Saúde
Legislação e requisitos relacionados aos Serviços de Saúde e à Saúde Ocupacional;

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 5


Profissão Farmacêutica
Legislação e requisitos relacionados à Responsabilidade Técnica, ao âmbito Profissional e Código de Ética da
Profissão Farmacêutica;

Assistência Farmacêutica
Legislações e requisitos relacionados ao ciclo da assistência farmacêutica: seleção, programação, aquisição,
avaliação de fornecedores, transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, dispensação a pacientes
internados, dispensação a pacientes ambulatoriais;

Farmacotécnica Hospitalar
Legislação e requisitos relacionados à manipulação de medicamentos: fracionamento, preparo de quimiotera-
pia e antineoplásicos, preparo de Nutrição Enteral e Parenteral e preparo de misturas intravenosas;

Controle de Infecção Hospitalar


Legislações e requisitos relacionados ao CIH, saneantes e germicidas, reprocessamento de materiais e geren-
ciamento de risco;

Medicamentos sujeitos a controle especial


Legislações e requisitos relacionados a medicamentos sujeitos a controle especial; foram relacionadas ape-
nas as atualizações dos último dois anos;

Segurança do Trabalho
Legislações relacionadas à Segurança do Trabalho;

6 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


Gases Medicinais
Legislações e requisitos relacionados aos Gases Medicinais;

Segurança do Paciente
Legislações e requisitos relacionados diretamente a segurança do paciente, pois toda legislação sanitária
também visa a segurança do paciente.

Para acessar o texto completo das legislações, recomenda-se a consulta nas seguintes bases de dados:

Para Leis e Decretos: http://www.presidencia.gov.br/legislacao/


Para as Deliberações do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná: http://www.cff.org.br
Para as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia: http://www.crf-pr.org.br
Para as Leis e Normas Regulamentadoras (NR) do Ministério do Trabalho e Emprego: http://www.mte.gov.br/legislacao/
Para Portarias, Resoluções e Instruções Normativas do Ministério da Saúde e Anvisa: http://www.anvisa.gov.br
Para Resoluções do Conselho Federal de Medicina: http://www.portalmedico.org.br
Para as Resoluções da Agência Nacional de Saúde: http://www.ans.gov.br
Para as Legislações Estaduais: http://www.saude.pr.gov.br

Os farmacêuticos que quiserem contribuir para atualização desse instrumento podem enviar as su-
gestões para cfh@crf-pr.org.br.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 7


Saúde
LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Lei nº 7.967 22/12/1989:


altera e acresce o § 3º ao art. 5
(valor das multas por infração) Lei
Configura infrações à nº 9.005 16/03/1995: altera inciso
legislação sanitária XXX do art 10 (suprimento de iodo
Lei nº 6.437 de
federal, estabelece as às indústrias beneficiadoras de sal Lei Federal.
20/08/1977.
sanções respectivas e dá pelo Ministério da Saúde). Lei nº
outras providências. 9.695 20/08/1998: altera arts. 2, 5
e 10 crimes hediondos (falsificação
de medicamentos) MPV 2.190-34
de 23/08/2001:altera arts. 2 e 10.
SAÚDE

Regulamentada pelo Decreto nº


Dispõe sobre a proteção 2181/1997 arts. 4,6 e 8. A política
Lei nº 8.078 de e defesa do consumidor Nacional das Relações de Consumo
Lei Federal.
11/09/1990. e dá outras providên- que tem por objetivo o atendimen-
cias. to das necessidades dos
consumidores.

Dispõe sobre as condi-


ções para promoção,
proteção e recuperação
Lei nº 8.080 de da saúde, a organização Regulamentada pelo Decreto nº
19/09/1990. e funcionamento dos 7.508 de 28/06/2011.
serviços corresponden-
tes e dá outras provi-
dências.

8 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Dispõe sobre organi-


zação da seguridade
Lei nº 8.212 de
social, institui o plano Lei Federal.
24/07/1991.
de custeio e dá outras
providências.

Dispõe sobre a distribui-


ção gratuita de medica-
Lei nº 9.313 de
mentos aos portadores Lei Federal.
13/11/1996.
do HIV e doenças de
SAÚDE

AIDS.

Inclui a classificação
Art. 237 - falsificar, corromper,
dos delitos considerados
Lei nº 9.677 de adulterar ou alterar produtos des-
hediondos crimes contra Lei Federal.
02/11/1998. tinados afins terapêuticos
a saúde pública e dá
ou medicinais.
outras providências.

Cria a Agência Nacional


Lei nº 9.782 de
de vigilância Sanitária e Lei Federal.
26/01/1999.
dá outras providências.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 9


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Cria o Conselho Nacional


de Biossegurança -
CNBS, reestrutura a
Lei nº 11.105 de Comissão Técnica Na-
Lei Federal.
24/03/2005. cional de Biossegurança
- CTNBio, dispõe sobre
a Política Nacional de
Biossegurança - PNB.

Instalações Elétricas de
Portaria MS/GM nº Ministério da
Estabelecimentos Assis-
2.662 de 22/12/1995. Saúde.
tenciais de Saúde.
SAÚDE

Instituiu a Câmara
Nacional de Compensa-
Portaria MS/GM nº Ministério da
ção de Procedimentos
3.409 de 05/08/1998. Saúde.
Hospitalares de Alta
Complexidade.

Aprova o glossário de
termos comuns nos
Portaria MS/GM nº 356
serviços de saúde do Ministério da
de 20/02/2002.
mercosul, em sua versão Saúde.
em português, anexo
desta portaria.

10 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Portaria Aprova o regulamento Alteração parcial:


Ministério da
MS/GM nº 2.048 de do Sistema Único de Portaria MS/GM nº 2.230 de
Saúde.
03/09/2009. Saúde (SUS). 23/09/2009.

Aprova os procedimen-
tos constantes dos Ane-
xos I e II desta portaria,
Portaria MS/SAS nº 96 como integrantes do Ministério da
de 27/03/2000. sistema de alta comple- Saúde.
xidade ambulatorial e
hospitalar do Sistema
SAÚDE

Único de Saúde.

Inclui no Sistema do Ca-


dastro Nacional de Saú- Legislações complementa-
de - SCNS, as tabelas de res: Portaria MS/SAS nº 683 de
Portaria MS/SAS nº 414 Ministério da
habilitação de serviços 12/12/2005; Portaria MS/SAS nº
de 11/08/2005 Saúde.
e de regras contratuais, 629 de 25/08/2006; Portaria MS/
constantes dos anexos GM nº 841 de 02/05/2012.
I e II desta portaria.

Tabela de procedimen-
Portaria MS/SAS nº 553 Ministério da
tos cirúrgicos eletivos de
de 05/10/2008. Saúde.
média complexidade.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 11


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Norma Ministério do
Comissão Interna de Portaria MTE/GM
Regulamentadora Trabalho e
Prevenção de Acidentes. nº 3.214 de 08/06/1978.
(NR)-5. Emprego.

Norma Ministério do
Equipamentos de prote- Portaria MTE/GM
Regulamentadora Trabalho e
ção individual EPI. nº 3.214 de 08/06/1978.
(NR)-6. Emprego.

Estabelece a obrigato-
SAÚDE

riedade elaboração e
implementação, por par-
te de todos os emprega-
dores e instituições que
Norma Regulamenta-
admitam trabalhadores
dora (NR)- 7 Programa
como empregados do
de Controle Médico
Programa de Controle
de Saúde Ocupacional
Médico de Saúde Ocu-
(PCMSO)
pacional (PCMSO) com
o objetivo de promoção
e preservação da saúde
do conjunto de seus
trabalhadores.

12 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Estabelece a obrigato-
rieda de de elaboração e
implementação por par-
Norma Regulamenta- te de todos os emprega-
Portaria Ministério do
dora (NR)- 9 Programa dores e instituições que
MTE/GM nº 3.214 Trabalho e
de Prevenção de Riscos admitam trabalhadores
de 08/06/1978. Emprego.
Am- bientais (PPRA) como empregados do
Programa de Prevenção
de Riscos Ambientais
(PPRA).
Estabelece diretrizes Portaria MTE/GM
Norma Regulamentado- básicas para implemen- nº 485 de 11/11/2005;
Ministério do
SAÚDE

ra (NR)- 32 Segurança e tação de medidas de Portaria MTE/GM nº 939


Trabalho e
Saúde no trabalho em proteção à segurança e de 18/11/2008
Emprego.
serviço de saúde. à saúde, dos trabalhado- Portaria MTE/GM
res de serviço de saúde. nº 1748 de 30/11/2011.

Programa lançado pelo


Programa Nacional de
Ministério da Saúde com Ministério
Humanização da Assis-
o objetivo de humanizar da Saúde.
tência.
os atendimentos.

Dispõe sobre o Regu-


Ministério
lamento Técnico para
da Saúde
planejamento, progra-
Resolução MS/ANVISA nº / Agência
mação elaboração e ava-
50 de 21/02/2002. Nacional de
liação de projetos físicos
Vigilância
de estabelecimentos
Sanitária.
assistenciais de saúde.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 13


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Regulamento Técnico
que define normas de Ministério da
funcionamento para as Saúde /Agên-
Resolução MS/ANVISA nº Alteração: RES nº 94 de
Instituições de Longa cia Nacional
283 de 26/09/2005. 04/01/2008.
Permanência para ido- de Vigilância
sos, de caráter residen- Sanitária.
cial.

Dispõe Sobre o Regula- Ministério da


mento Técnico de Fun- Saúde / Agên-
Resolução MS/ANVISA nº
cionamento de Serviços cia Nacional
SAÚDE

11 de 26/01/2006.
que Prestam Atenção de Vigilância
Domiciliar. Sanitária.

Ministério da
Dispõe sobre o Regula-
Resolução Saúde / Agên-
mento Técnico para o Legislação correlata: Portaria nº
MS/ANVISA nº 171 cia Nacional
funcionamento de Ban- 193 de 24/02/2010.
de 04/09/2006. de Vigilância
cos de Leite Humano.
Sanitária.

Dispõe sobre Regula- Ministério da


mento Técnico para fun- Saúde / Agên-
Resolução MS/ANVISA nº
cionamento dos serviços cia Nacional
36 de 03/06/2008.
de atenção Obstétrica de Vigilância
e Neonatal. Sanitária.

14 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Dispõe sobre os requisi-


tos mínimos para a aná-
lise, avaliação e aprova- Ministério da
ção dos projetos físicos Saúde / Agên-
Resolução MS/ANVISA
de estabelecimentos cia Nacional
nº51 de 06/10/2011.
de saúde no Sistema de Vigilância
Nacional de Vigilância Sanitária.
Sanitária (SNVS) e dá
outras providências.
SAÚDE

Ministério da
Dispõe sobre os Requisi-
Saúde / Agên-
Resolução MS/ANVISA nº tos de Boas Práticas de
cia Nacional
63 de 25/11/2011. Funcionamento para
de Vigilância
os Serviços de Saúde.
Sanitária.

Dispõe sobre os Requi- Ministério da


sitos de Boas Práticas Saúde / Agên-
Resolução MS/ANVISA nº
de Funcionamento para cia Nacional
11 de 13/03/2014.
Serviços de Diálise e dá de Vigilância
outras providências. Sanitária.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 15


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Resolução Conselho
Aprova o Código de Alteração: Resolução
CFM nº 1.931 de Federal
Ética Médica. CFM nº 1997/2012.
24/09/2009. de Medicina.
SAÚDE

Atualiza o Rol de Proce-


dimentos e Eventos em
Saúde, que constitui a
referência básica para
Legislação correlata: Ministério da
cobertura assistencial
Resolução MS/ANS nº INT nº 44 de 14/02/2014. Saúde/ Agência
mínima nos planos
338 de 22/10/2013. Alteração: RES nº 349 de Nacional de
privados de assistência
12/05/2014. Saúde.
à saúde, contratados a
partir de 1º de janeiro
de 1999; fixa as diretri-
zes de atenção à saúde.

16 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


Profissão Farmacêutica
LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Regulamentação da Pro-
Decreto nº 20.377 de Presidência da
fissão Farmacêutica
08/09/1931. República.
no Brasil.

Dispõe sobre a fiscaliza-


ção sanitária das con-
Decreto nº 77.052 de Presidência da
PROFISSÃO FARMACÊUTICA

dições de exercício de
19/01/1976. República.
profissões e ocupações
técnica e auxiliares.

Estabelece normas
para execução da Lei
Decreto nº 85.878 de nº 3.820/60, sobre o Presidência da
9/04/1981. exercício da profissão República.
farmacêutica, e dá
outras providências.

Dispõe sobre o preen- Conselho


chimento do questio- Regional de
Deliberação do
nário descrito sobre a Farmácia do
CRF-PR nº 411/1995.
Instituição e a Farmácia Estado do
Hospitalar. Paraná.

Dispõe sobre a carga Conselho


horária e assistência Regional de
Deliberação do CRF-PR
farmacêutica em esta- Farmácia do
nº 717 de 29/02/2008.
belecimento Hospitalar Estado do
e Similares. Paraná.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 17


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Cria o Conselho Federal


Lei nº 3.820 de e os Conselhos Regionais
Lei Federal.
11/11/1960. de Farmácia, e dá outras
providências.
PROFISSÃO FARMACÊUTICA

Dispõe sobre o exercício


Lei nº 13. 021 de Lei
e a fiscalização das ati-
8/08/2014. Federal.
vidades farmacêuticas.

Dispõe sobre a compe-


tência legal para o exer- Conselho
Resolução do CFF Alteração: Resolução CFF
cício da manipulação de Federal de
nº 288 de 21/03/1996. nº 565 de 6/12/2012.
drogas antineoplásicas Farmácia.
pelo farmacêutico.

Retifica a competência
legal para o exercício de Conselho
Resolução do CFF
atividades de Nutrição Federal de
nº 292 de 24/05/1996.
Parenteral e Enteral, Farmácia.
pelo farmacêutico.

Dispõe sobre a assistên- Conselho


Resolução do CFF
cia farmacêutica em Federal de
nº 308 de 02/05/1997.
farmácias e drogarias. Farmácia.

18 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Estabelece a competên-
cia do farmacêutico em
Conselho
Resolução do CFF proceder a intercambia-
Federal de
nº 349 de 20/01/2000. lidade ou a substituição
Farmácia.
genérica de medica-
mentos.
PROFISSÃO FARMACÊUTICA

Dispõe sobre a assistên-


Conselho
Resolução do CFF cia farmacêutica em
Federal de
nº 354 de 20/09/2000. atendimento pré-hospi-
Farmácia.
talar, às urgências.

Alteração: Resolução do CFF nº 416


Conselho
Resolução do CFF Boas Práticas em de 27/08/2004.
Federal de
nº 357 de 20/04/2001. Farmácia. Resolução do CFF nº 597
Farmácia.
de 24/04/2014.

Dispõe sobre as atribui-


Conselho
Resolução do CFF ções do farmacêutico no
Federal de
nº 386 de 12/11/2002. âmbito da assistência
Farmácia.
domiciliar em equipes.

Dispõe sobre as atribui-


ções do farmacêutico Conselho
Resolução do CFF
no Gerenciamento dos Federal de
nº 415 de 29/06/2004.
Resíduos dos Serviços de Farmácia.
Saúde.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 19


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Regulamenta a atividade
Conselho
Resolução do CFF profissional do farma-
Federal de
nº 437 de 28/07/2005. cêutico no fracionamen-
Farmácia.
to de medicamentos.
PROFISSÃO FARMACÊUTICA

Dispõe sobre a regula-


Conselho
Resolução do CFF mentação de cursos de Alteração: Resolução CFF
Federal de
nº 444 de 27/04/2006. pós graduação lato sensu nº 561 de 27/07/2012.
Farmácia.
de caráter profissional.

Dispõe sobre as atribui-


Conselho
Resolução do CFF ções do farmacêutico na
Federal de
nº 449 de 24/10/2006. Comissão de Farmácia e
Farmácia.
Terapêutica.

Define, regulamenta e
estabelece as atribui-
ções e competências do Conselho
Resolução do CFF
farmacêutico na mani- Federal de
nº 467 de 28/11/2007.
pulação de medicamen- Farmácia.
tos e de outros produtos
farmacêuticos.

20 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Regula as atividades
do farmacêutico em Conselho
Resolução do CFF
gases e misturas de uso Federal de
nº 470 de 28/03/2008.
terapêutico e para fins Farmácia.
de diagnóstico.
PROFISSÃO FARMACÊUTICA

Dispõe sobre as atribui-


ções do farmacêutico
nas atividades de meio
ambiente, segurança no Conselho
Resolução do CFF
trabalho, saúde ocupa- Federal de
nº 481 de 25/06/2008.
cional e responsabilida- Farmácia.
de social, respeitadas
as atividades afins com
outras profissões.

Dispõe sobre as atribui-


Conselho
Resolução do CFF ções do farmacêutico na
Federal de
nº 486 de 23/09/2008. área de radiofarmácia e
Farmácia.
dá outras providências.

Regulamenta o exercício
profissional nos serviços
de atendimento pré- Conselho
Resolução do CFF Alteração: Resolução CFF
-hospitalar, na farmácia Federal de
nº 492 de 26/11/2008. nº 568 de 6/12/2012.
hospitalar e em outras Farmácia.
serviços de natureza
pública ou privada.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 21


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Dispõe sobre as atribui-


ções do farmacêutico Conselho
Resolução do CFF
no âmbito dos Serviços Federal de
nº 500 de 19/01/2009.
de Diálise, de natureza Farmácia.
pública ou privada.
PROFISSÃO FARMACÊUTICA

Dispõe sobre as atribui-


Conselho
Resolução do CFF ções do farmacêutico no
Federal de
nº 508 de 29/07/2009. exercício de auditorias e
Farmácia.
dá outras providências.

Regula a atuação do far-


macêutico em centros
de pesquisa clínica, or-
Conselho
Resolução do CFF ganizações representati-
Federal de
nº 509 de 29/07/2009. vas de pesquisa clínica,
Farmácia.
indústria ou outras ins-
tituições que realizem
pesquisa clínica.

Regulamenta o registro,
a guarda e o manuseio
Conselho
Resolução do CFF de informações resul-
Federal de
nº 555 de 30/11/2011. tantes da prática da
Farmácia.
assistência farmacêutica
nos serviços de saúde.

22 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Dispõe sobre a direção
técnica ou responsa-
bilidade técnica de
empresas e/ou estabele-
Conselho
Resolução CFF cimentos que dispen-
Federal de
nº 577 de 25/07/2013. sam, comercializam,
Farmácia.
PROFISSÃO FARMACÊUTICA

fornecem e distribuem
produtos farmacêuticos,
cosméticos e produtos
para a saúde.

Regulamenta as atri-
Conselho
Resolução CFF no 585 buições clínicas do far-
Federal de
de 29/08/2015 macêutico e dá outras
Farmácia.
providências.

Regula a Prescrição Far- Conselho


Resolução CFF
macêutica e dá outras Federal de
nº 586 de 29/08/2013.
providências. Farmácia.

Dispõe sobre o Código


de Ética Farmacêutica,
o Código de Processo Conselho
Resolução CFF
Ético e estabelece as Federal de
nº 596 de 21/02/2014.
infrações e as regras de Farmácia.
aplicação das sanções
disciplinares.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 23


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Estabelece que as Far-


mácias Hospitalares in-
Portaria MS/SAS nº Ministério
tegrantes do SUS devem
1.017 de 20/12/2002. da Saúde.
estar sob responsabilida-
de do farmacêutico.
PROFISSÃO FARMACÊUTICA

Aprova as diretrizes
e estratégias para
organização, fortaleci- Conselho
Portaria MS/GM nº
mento e aprimoramento Federal de
4.283 de 30/12/2010.
das ações e serviços de Farmácia.
farmácia no âmbito dos
hospitais.

24 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


Assistência Farmacêutica
LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Decreto nº 74.170 de Regulamenta a Lei Presidência da
10/06/1974. 5.991. República.

Regulamenta a Lei 9.787


e estabelece a utilização
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Decreto nº 3.181 de dos nomes genéricos em Presidência da


23/09/1999. produtos farmacêuticos República.
e dá outras providên-
cias.

Aprova o Regulamento
para a modalidade de
Decreto nº 3.555 de licitação denominada Presidência da
08/08/2000. pregão, para aquisi- República.
ção de bens e serviços
comuns.

Regulamenta a Lei no
8.080, de 19 de setem-
bro de 1990, para dispor
sobre a organização do
Decreto nº 7.508 de Presidência da
SUS, o planejamento
28/06/2011. República.
da saúde, a assistência
à saúde e articulação
interfederativa, e dá
outras providências.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 25


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Regulamenta o sistema
Decreto nº 7.892 de de registro de preços Presidência da
23/01/2013. previstos no art. 15 da República.
lei 8.666 de 21/06/1993.
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Regulamenta as condi-
ções para o funciona-
mento de empresas su-
jeitas ao licenciamento
sanitário, e o registro,
Decreto nº 8.077 de Presidência da
controle e monitora-
14/08/2013. República
mento, no âmbito da
vigilância sanitária, dos
produtos de que trata
a lei nº 6.360, de 23 de
setembro.

Estabelece a relação de
equipamentos médicos
Ministério da
e materiais de uso em
Instrução Normativa Saúde/Agên-
saúde que não se en-
MS/ANVISA nº 2 cia Nacional
quadram na situação de
de 31/05/2011. de Vigilância
cadastro, permanecendo
Sanitária.
na obrigatoriedade de
registro na ANVISA.

26 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de
Veja também a Lei nº 6.360/1976 Lei
Lei nº 5.991 de drogas, medicamentos,
e o Decreto de Lei Federal.
17/12/1973. insumos farmacêuticos,
nº 7.094/1977.
correlatos e dá outras
providências.
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Dispõe sobre a vigilância


sanitária a que ficam
sujeitos os medica-
mentos, as drogas, os
Lei nº 6.360 de Lei
insumos farmacêuticos e
23/09/1976. Federal.
correlatos, cosméticos,
saneantes e outros
produtos e dá outras
providências.

Institui normas para


Lei nº 8.666 de licitação e contrato da Lei
21/06/1993. administração pública e Federal.
dá outras providências.
Dispõe sobre a vigilância
sanitária, estabelece o
medicamento genérico,
Lei nº 9.787 de dispõe sobre a utilização Lei
10/02/1999. de nomes genéricos em Federal.
produtos farmacêuticos
e dá outras providên-
cias.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 27


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Institui, no âmbito da
União, Estados, Distrito
Federal e Municípios,
nos termos do art. 37,
Lei
Lei nº 10.520 de inciso XXI,da Constitui-
Federal.
17/07/2002. ção Federal,modalidade
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

de licitação denominada
pregão, para aquisi-
ção de bens e serviços
comuns e dá outras

Estabelece normas sobre


licitações, contratos
Assembléia
Lei nº 15.608 de administrativos e con-
Legislativa do
16/08/2007. vênios no âmbito dos
Estado
Poderes do Estado do
Paraná.

Dispõe sobre o rastre-


amento da produção e
do consumo de medi-
Lei
Lei nº 11.903 de camentos por meio de
Federal.
14/01/2009. tecnologia de captura,
armazenamento e
transmissão eletrônica
de dados.

28 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Os Hospitais de ensino
Portaria MEC devem implementar Co- Ministério da
nº 35 de 14/01/1986. missões de Padronização Educação.
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

de Medicamentos.

Recomenda que nas


compras de licitações
públicas de produtos
farmacêuticos realiza-
das por nível federal,
estadual e municipal
Portaria MS/GM pelos serviços governa-
Ministério da
nº 1.818 mentais, conveniados
Saúde.
de 02/12/1997. e contratadospelo SUS,
sejam incluidas exigên-
cias sobre requisitos de
qualidade a serem cum-
pridas pelos fabricantes
e fornecedores desses
produtos.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 29


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Estabelece procedimen-
tos a serem observados
Alterações: Portaria MS/GM nº
pelas empresas produto-
3.716 de 08/10/1998;
ras, importadoras,
Portaria MS/GM Portaria MS/GM nº 3.765 de Ministério da
distribuidoras e do
nº 2.814 20/10/1998; Saúde.
comércio farmacêutico,
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

de 29/05/1998. Revogação parcial:


objetivando a compro-
Portaria MS/GM nº 1167 de
vação da identidade e
05/06/2012
qualidade de medica-
mentos.

Revogações parciais:
Resolução MS/ ANVSA nº 320 de
22/11/2002. As empresas distri-
Institui o Sistema de buidoras de produtos farmacêu-
Portaria MS/GM Controle e Fiscalização ticos devem seguir as regras em Ministério da
nº 802 de 08/10/1998. em toda a cadeia dos anexo. Resolução MS/ANVS nº 71 Saúde.
produtos farmacêuticos. de 23/12/2009 Estabelece regras
para a rotulagem de medicamen-
tos. Resolução MS/ANVISA nº 16 de
02/04/2014.

Ministério da
Portaria MS/GM nº Aprova a Política Nacio-
Saúde.
3.916 de 30/10/1998. nal de Medicamentos.

30 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Legislação correlata:
Portaria MS/GM nº 1.769
Aprova a tabela de de 05/08/2009;
procedimentos, me- Portaria MS/GM nº 2.600
dicamentos, órteses, de 21/10/2009;
Portaria MS/GM nº Ministério da
próteses e materiais Portaria MS/GM nº 3.098
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

2.848 de 06/11/2007. Saúde.


especiais OPM do Sis- de 16/12/2009
tema Único de Saúde Portaria MS/GN nº 2.028 de
- SUS. 25/08/2011
Portaria nº 1.362 MS/SAS de
05/12/2013.

Institui, no âmbito do
Sistema Único de Saú-
de - SUS, o programa
nacional para qualifica-
Portaria MS/GM Legislação correlata: Portaria MS Ministério da
ção, produção e inova-
nº 375 de 28/02/2008. nº 09 de 05/09/2008. Saúde.
ção em equipamentos
e materiais de uso em
saúde no complexo
industrial da saúde.

Estabelece o elenco de
medicamentos e insumos
da Relação Nacional de
Portaria MS/GM nº 533 Ministério da
Medicamentos Essenciais
de 28/03/2012. Saúde.
(RENAME) no âmbito do
Sistema Único de Saúde
(SUS).

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 31


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Dispõe sobre as regras


de financiamento e exe- Alteração:
cução do Componente Portaria MS/GM nº 1.996 de
Portaria MS/GM n 1554 Ministério da
Especializado da Assis- 12/09/2013;
de 31/07/2013. Saúde.
tência Farmacêutica no Portaria MS/GM nº 799 de
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

âmbito do Sistema Único 06/05/2014.


de Saúde (SUS).

Aprova o regulamento
Ministério da
técnico para a produção
Saúde/ Agên-
Resolução MS/ANVISA e controle de qualidade Revogação parcial: Resolução MS/
cia Nacional
nº 46 de 18/05/2000. de hemoderivados de ANVISA nº 58 de 17/12/2010.
de Vigilância
uso humano, que consta
Sanitária.
como anexo.

Aprova o Regulamento
Ministério da
Técnico que institui as
Saúde/ Agên
Resolução MS/ANVISA Boas Práticas de Fabri-
cia Nacional
nº 8 de 02/01/2001. cação do Concentrado
de Vigilância
Polieletrolítico para
Sanitária.
Hemodiálise (CPHD).

32 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Aprova o Regulamento
Técnico que consta no
anexo desta Resolução,
Ministério da
que trata do registro,
Resolução MS/ANVISA Saúde/ Agên-
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

alteração, revalidação e Alteração parcial:


nº 185 de 22/10/2001. cia Nacional
cancelamento do regis- RDC nº 207 de 27/11/2006.
de Vigilância
tro de produtos médicos
Sanitária.
na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária -
ANVISA.

Dispõe sobre o Regula-


Ministério da
mento Técnico de Boas Alterações parciais: Resolução
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA Práticas de Utilização MS/ANVISA nº 14 de 12/03/2008;
Nacional de
nº 45 de 12/03/2003. das Soluções Parenterais Resolução MS/ANVISA nº 09 de
Vigilância Sani-
(SP) em Serviços de 03/03/2009.
tária.
Saúde.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 33


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Alterações parciais: RDC nº 80 de


11/05/2006;
Ministério da
Aprova o regulamento Revogação parcial: RDC nº 297
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA técnico que dispõe sobre de 30/11/2004; RDC nº 199 de
Nacional de
nº 333 de 19/11/2003. a rotulagem de medica- 26/10/2006;
Vigilância Sani-
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

mentos. RDC nº 26 de 02/04/2007


tária.
RDC nº 71 de 22/12/2009, RDC nº
59 de 13/10/2014.

Determina a todos os
estabelecimentos que
exerçam as atividades
de importar, exportar,
distribuir, expedir, arma-
Legislação Correlata:
zenar, fracionar e emba- Ministério da
RDC nº 72
lar insumos farmacêu- Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA de 29/10/2007;
ticos o cumprimento das Nacional de
nº 204 de 14/11/2006. Alteração:
diretrizes estabelecidas Vigilância Sani-
RDC nº 32
no regulamento técnico tária.
de 10/08/2010.
de boas práticas de dis-
tribuição e fracionamen-
to de insumos, conforme
anexo da presente
resolução.

34 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Alterações parciais: Resolução


Ministério da
MS/ANVISA nº 15 de 13/03/2008;
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA Denominação comum Resolução MS/ANVISA nº 22 de
Nacional de
nº 211 de 17/11/2006. brasileira (DCB). 22/03/2008; Resolução MS / ANVI-
Vigilância Sani-
SA nº 11 de 09/03/2000;
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

tária.
RDC nº 19 de 05/05/2011.

Ministério da
Alterações parciais: RDC nº
Aprova o Regulamento Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA 51 de 16/08/2007; RDC nº 16
Técnico para Medica- Nacional de
nº 16 de 02/03/2007. de 14/04/2010; RDC nº 60 de
mentos Genéricos. Vigilância Sani-
13/10/2014.
tária.

Alterações parciais: RDC nº 51 de


Dispõe sobre o registro 15/08/2007; Ministério da
de medicamentos simila- RDC nº 53 de 30/08/2007 revoga- Saúde/ Agên-
Resolução MS/ANVISA
res e dá outra providên- ção parcial: cia Nacional
nº 17 de 02/03/2007.
cias. RDC nº 16 de 13/04/2010, RDC nº de Vigilância
60 de 13/10/2014. Sanitária.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 35


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Dispõe sobre as regras


referentes ao registro e
Prorrogação de prazo: Ministério da
comercialização para a
Resolução RDC nº 11 de Saúde/ Agência
substituição do sistema
MS/ANVISA 29/02/2008; Nacional de
de infusão aberto para
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

nº 29 de 17/04/2007. RDC nº 31 de Vigilância Sani-


fechado em soluções
29/05/2009. tária
parenterais de grande
volume.

Autoriza, em caráter ex-


cepcional, a importação
dos produtos constantes
no anexo destinados, Atualização pela RDC nº 349
unicamente, a uso hos- de 06/02/2009;
Ministério da
pitalar ou sob prescrição RDC nº 1.992
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA médica cuja importação de 22/05/2009;
Nacional de
nº 28 de 09/05/2008. esteja vinculada a uma RDC nº 1.993
Vigilância Sani-
determinada entidade de 22/05/2009;
tária.
hospitalar ou entidade RDC nº 2.465
civil representativa, de 19/06/2009.
para seu uso exclusivo,
não se destinando à re-
venda ou ao comércio.

36 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Legislação correlata:
Dispõe sobre o regula- Ministério da
RDC nº 58 de 21/12/2010 RDC nº
mento técnico de bens Saúde/
Resolução MS/ANVISA 28 de 30/06/2011.
e produtos importados Agência Nacio-
nº 81 de 05/11/2008. Alteração: RDC nº 48
para fins de Vigilância nal de Vigilância
de 31/08/2012, RDC nº 9 de
Sanitária. Sanitária.
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

3/3/2015, RDC nº 10 de 3/3/2015.

Dispõe sobre a propa-


ganda, publicidade, Legislação correlata: Ministério da
informações e outras INT MS/ANVISA nº 5 Saúde/
Resolução MS/ANVISA
práticas cujo objetivo de 20/05/2009 Agência Nacio-
nº 96 de 17/12/2008.
seja a divulgação ou Alteração: RDC nº23 de nal de Vigilância
promoção comercial de 21/05/2009. Sanitária.
medicamentos.

Estabelecido o âmbito
Ministério da
e a forma de aplicação
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA do regime de cadastra- Legislação correlata:
Nacional de
nº 24 de 21/05/2009. mento para o controle INT nº 13 de 23/10/2009.
Vigilância Sani-
sanitário dos produtos
tária.
para saúde.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 37


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Dispõe sobre as Boas


Práticas Farmacêuticas
para o controle sanitário Legislações correlatas:
Ministério da
do funcionamento, da RDC nº 1 de 13/01/2010;
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA dispensação e da comer- RDC nº 20 de 05/05/2011
Nacional de
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

nº 44 de 17/08/2009. cialização de produtos Alteração: RDC nº 41


Vigilância Sani-
e da prestação de ser- de 27/07/2012.
tária.
viços farmacêuticos em
farmácias e drogarias e
dá outras providências.

Dispõe sobre a produ- Ministério da


ção, dispensação e con- Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA Prorrogação Prazo:
trole de amostras grátis Nacio- nal de
nº 60 de 26/11/2009. RDC nº 23 de 18/06/2010.
de medicamentos e dá Vigilância Sani-
outras providências. tária.

Dispõe sobre normas Ministério da


de tecnovigilância apli- Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA
cáveis aos detentores Nacional de
nº 67 de 21/12/2009.
de registro de produtos Vigilância Sani-
para saúde no Brasil. tária.

38 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Prorrogação Prazo: Ministério da


Dispõe sobre o geren-
Resolução RDC nº 40 Saúde/ Agência
ciamento de tecnologia
MS / ANVISA nº 02 de 01/09/2010. Nacional de
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

em saúde em estabeleci-
de 25/01/2010. Alteração: RDC nº 20 de Vigi- lância
mento de saúde.
27/03/2012. Sanitária.

Dispõe sobre os requisi- Ministério da


Legislação correlata:
Resolução tos mínimos para funcio- Saúde/ Agência
INT nº 04 de 24/02/2010.
MS / ANVISA nº 07 namento de Unidade de Nacional de
Alteração: RDC nº 26 de
de 24/03/2010. Terapia Intensiva e dá Vigi- lância
14/05/2012.
outras providências. Sanitária.

Revoga a Portaria Ministério da


Dispõe sobre as Boas MS/SVS nº 500 Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA
Práticas de Fabricação de 09/10/1997. Nacional de
nº 17 de 16/04/2010.
de medicamentos. Alteração parcial: Vigilância Sani-
RDC nº 33 de 5/08/2015. tária.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 39


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Alteração parcial e
Estabelece os requisitos Ministério da
prorrogação de prazo:
mínimos de identidade Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA RDC nº 8 de 07/02/2012.
e qualidade para Nacional de
nº 03 de 04/02/2011. Alteração: RDC nº 8 de
seringas hipodérmicas Vigilância
15/05/2014, RDC 27 de
estéreis de uso único. Sanitária.
15/05/2014.
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Estabelece os requisitos
mínimos de identidade
Ministério da
e qualidade para os
Alteração parcial e prorrogação de Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA equipamentos de uso
prazo: RDC nº 9 de 07/02/2012. Nacional de
nº 4 de 04/02/2011. único de transfusão, de
RDC nº 29 de 15/05/2014. Vigilância Sani-
infusão gravitacional e
tária.
de infusão para uso com
bomba de infusão.

Estabelece os requisitos Ministério da


mínimos de identidade Alteração parcial e prorrogação de Saúde/ Agência
Resolução MS/ ANVISA
e qualidade para as prazo: RDC nº 7 de 7/02/2012. RDC Nacional de
nº 5 de 04/02/2011.
agulhas hipodérmicas e nº 28 de 15/05/2014. Vigilância Sani-
agulhas gengivais. tária.

Ministério da
Dispõe sobre a garantia
Saúde/ Agência
Resolução MS/ ANVISA da qualidade de medica-
Nacional de
nº 10 de 21/03/2011. mentos importados e dá
Vigilância Sani-
outras providências.
tária.

40 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Ministério da
Resolução MS/AN- Dispõe sobre o registro Saúde/ Agência
Alteração:
VISA nº 24 de de medicamentos espe- Nacional de
RDC nº 4 de 29/01/2014.
14/06/2011. cíficos. Vigilância Sani-
tária.
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Aprova o Regulamento
Técnico de Boas Práticas Ministério da
RDC MS/ANVISA de Fabricação de Produ- Saúde/ Agência
nº 16 de tos Médicos e Produtos Nacional de
28/03/2013. para Diagnóstico de Vigilância Sani-
Uso In Vitro e dá outras tária.
providências.

Dispõe sobre a implanta-


ção do sistema nacional
de controle de medica-
Ministério da
mentos e os mecanismos
RDC MS/ANVISA Saúde/ Agência
e procedimentos para
nº 54 de Nacional de
rastreamento de medi-
10/12/2013. Vigilância Sani-
camentos na cadeia dos
tária.
produtos farmacêuticos
e dá outras providên-
cias.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 41


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Dispõe sobre os Critérios
Ministério da
para Peticionamen-
Saúde/Agência
RDC MS/ANVISA to de Autorização de Alteração: RDC nº 40
Nacional de
nº 16 de 1/04/2014 Funcionamento (AFE) de 4/08/2014.
Vigilância Sani-
e Autorização Especial
tária.
(AE) de Empresas.
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Dispõe sobre os critérios


para a concessão e
renovação do registro de
medicamentos com prin-
RDC MS/ANVISA 60 de Alteração:
cípios ativos sintéticos
10/10/2014 RDC 20 de 14/05/2015.
e semissintéticos, clas-
sificados como novos,
genéricos e similares, e
dá outras providências.

Dispõe sobre as Boas


RDC MS/ANVISA 69 de Práticas de Fabricação
08/12/2014. de Insumos Farmacêuti-
cos Ativos.

Aprova a Política Nacio-


nal de Assistência Far- Ministério da
Resolução MS/CNS nº macêutica, estabelecida Saúde/ Conse-
338 de 06/05/2004. com base nos princípios lho Nacional de
constantes no Anexo Saúde.
desta portaria.

42 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Implanta e torna obri-


gatória a utilização do
Secretaria de
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Resolução SESA/PR nº roteiro de inspeção para


Estado e Saúde
321 de 14/06/2004. liberação da licença
do Paraná
sanitária aos estabeleci-
mentos hospitalares.

Aprova o Regulamento
Técnico de Boas Práticas Ministério da
Resolução
de Fabricação de Produ- Saúde/ Agência
MS/ANVISA nº 16
tos Médicos e Produtos Nacional de
de 28/03/2013.
para Diagnóstico de Vigilância
Uso In Vitro e dá outras Sanitária.
providências

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 43


Farmacotécnica Hospitalar
LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Aprova o Regulamen-
to Técnico para fixar Ministério
os requisitos mínimos Legislação Correlata: da Saúde /
Portaria MS/SVS nº
exigidos para a Terapia Portaria MS/SAS Secretaria de
272 de 08/04/1998.
FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR

de Nutrição Parenteral e nº 120 de 14/04/2009. Vigilância em


apresenta o respectivo Saúde.
Roteiro de Inspeção.

Aprova o Regulamen-
to Técnico para fixar Ministério da
os requisitos mínimos Legislação Correlata: Saúde /
Resolução MS/ANVISA nº
exigidos para a Terapia Portaria MS/SAS Agência Nacio-
63 de 06/07/2000.
de Nutrição Enteral, nº 120 de 14/04/2009. nal de Vigilân-
constante no anexo cia Sanitária.
desta resolução.

Aprova o Regulamento
Técnico para álcool etí- Alterações: Ministério da
lico hidratado em todas RDC nº 219 Saúde /
Resolução MS/ANVISA nº
as graduações e álcool de 02/08/2002; Agência Nacio-
46 de 20/02/2002.
etílico anidro, comercia- RDC nº 322 nal de Vigilân-
lizados por atacadistas e de 22/11/2002. cia Sanitária.
varejistas.

44 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Dispõe sobre o Regula-


Ministério da
mento Técnico de Boas Alterações parciais: Resolução
Saúde / Agên-
Resolução MS/ANVISA nº Práticas de Utilização MS/ANVISA nº 14 de 12/03/2008;
cia Nacional
45 de 12/03/2003. das Soluções Parenterais Resolução MS/ANVISA nº 9 de
de Vigilância
FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR

(SP) em Serviços de 03/03/2009.


Sanitária.
Saúde.

Dispõe sobre a noti-


ficação de drogas ou
insumos farmacêuticos Ministério da
com desvio de qualida- Saúde /
Resolução MS/ANVISA
de comprovado pelas Agência Nacio-
nº 186 de 27/07/2004.
empresas fabricantes de nal de Vigilân-
medicamento, importa- cia Sanitária.
doras, fracionadoras dis-
tribuidoras e farmácias.

Ministério da
Aprova o Regulamento
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA nº Técnico de Funciona-
Nacional de
220 de 21/09/2004. mento dos Serviços de
Vigilância
Terapia Antineoplásicas.
Sanitária.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 45


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Fica aprovada a
1ª edição do Formulário Ministério da
Nacional, elaborado Saúde/ Agência
pela subcomissão do Nacional de
Resolução MS/ANVISA
Formulário Nacional, da Vigilância Sani-
nº 222
FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR

Comissão Permanente tária. Comissão


de 02/08/2005.
de Revisão da Farmaco- CRF-PR Farmá-
péia Brasileira (CPRVD), cia Hospitalar
instituída pela Portaria 22
nº 734 de 10/10/2000.

Ministério da
Estabelece critérios que
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA nº devem ser obedecidos Legislação Correlata: RDC
Nacional de
80 de 11/05/2006. para o fracionamento de nº 20 de 05/05/2011.
Vigilância
medicamentos.
Sanitária.

Dispõe sobre Boas Prá- Ministério da


Alterações parciais: resolução
ticas de Manipulação de Saúde/
Resolução MS/ANVISA nº MS/ANVISA nº 87 de 21/11/2008;
Preparações Magistrais e Agência Nacio-
67 de 08/10/2007. resolução MS/ANVISA nº 21 de
Oficinais para uso huma- nal de Vigilân-
20/05/2009
no em farmácia. cia Sanitária.

Ministério da
Trata da admissibilida- Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA nº
de das farmacopéias Nacional de
37 de 06/07/2009.
estrangeiras. Vigilância
Sanitária.

46 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Regulamento técni-
Ministério da
co, boas práticas de
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA nº fabricação, insumo
FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR

Nacional de
69 de 08/12/2014. farmacêutico, controle
Vigilância
de qualidade, garantia
Sanitária.
de qualidade.

Na ausência de mono-
grafia oficial de matéria
prima, formas farma-
cêuticas correlatos e Ministério
metodologias gerais da Saúde/
Resolução MS/SVS nº
inscritos na farmacopéia Secretaria de
116 de 22/11/1995.
brasileira, poderá ser Vigilância em
adotada monografia Saúde.
oficial, última edição
dos compêndios interna-
cionais.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 47


CIH
LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Determina que os hos-


Lei nº 9.431 de pitais mantenham um
Lei Federal.
06/01/1997. programa de controle de
infecção hospitalar.

Dispõe sobre a organi-


zação, regulamentação, Decreto nº 5.711 de 23/05/2002
Secretaria de
Lei nº 13.331 de fiscalização e controle regula a Lei 1.331 Art. 188, VII
CIH

Estado e Saúde
23/11/2001. das ações dos serviços Limpeza de cistemas
do Paraná.
de saúde do Estado do e caixa d’água.
Paraná.

Ministério
Determina o registro
Portaria da Saúde /
de produto saneante
MS/SNVS/DETEN Secretaria de
domissanitário a base de
nº 76 de 05/07/1993. Vigilância em
hipoclorito de sódio.
Saúde.

48 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Aprova o regulamento
técnico e seus anexos,
objeto desta portaria,
contendo disposições
sobre procedimentos de
Ministério
unidade de esterilização
da Saúde /
Portaria Interministe- por óxido de etileno
Ministério do
rial MS/GM nº 482 de e de suas misturas e
Trabalho
16/04/1999. seu uso, bem como, de
e Emprego.
acordo com suas com-
petências, estabelecer
as ações sob reponsabi-
lidade do Ministério da
CIH

Saúde e Ministério do
Trabalho e Emprego.

Portaria Diretrizes e normas para


Ministério da
MS/GM nº 2.616 o controle das infecções
Saúde.
de 12/05/1998. hopitalares.

Institui o Sistema de No-


tificação e Investigação
em Vigilância Sanitária
Portaria - VIGIPOS, no âmbito
Ministério da
MS/GM nº 1.660 do Sistema Nacional
Saúde.
de 22/07/2009. de Vigilância Sanitária,
como parte integrante
do Sistema Único de
Saúde - SUS.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 49


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Dispõe sobre os procedi-


mentos de controle e de
vigilância da qualidade
Portaria MS/GM nº 2914 Ministério da
da água para consumo
de 12/12/2011. Saúde.
humano e seu padrão de
potabilidade.
CIH

A prescrição de anti-
bióticos nas unidades
Conselho
Resolução do CFM nº hopitalares obedecerá
Federal
1.552 de 23/08/1999. às normas emanadas da
de Medicina.
Comissão de Controle de
Infecções Hospitalares.

Dispõe sobre o trata-


mento e a disposição Conselho Na-
Resolução CONAMA nº
final dos resíduos dos cional do Meio
358 de 29/04/2005.
Serviços de Saúde e dá Ambiente.
outras providências.

50 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Ministério da
Aprova o Roteiro de
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA Inspeção do Programa
Nacional de
nº48 de 02/06/2000. de Controle de Infecções
Vigilância
Hospitalares.
Sanitária.
Aprova o Regulamento
Ministério da
Técnico que institui as
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA nº Boas Práticas de Fabri-
Nacional de
8 de 02/01/2001. cação do Concentrado
Vigilância
Polieletrolítico para
Sanitária.
Hemodiálise (CPHD).

Efetua o registro de pro-


dutos saneantes domis-
CIH

Ministério da
sanitários e afins, de uso Alteração: Resolução MS/ANVIS nº
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA nº domiciliar, institucional 254 de 12/09/2002
Nacional de
184 de 22/10/2001. e profissional, levando- Atualização: Resolução MS/ANVISA
Vigilância
-se em conta a avaliação nº 42 de 13/08/2009.
Sanitária.
do gerenciamento de
risco.

Aprova o Regulamento
Técnico que consta no
Ministério da
anexo desta resolução
Alteração parcial: Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA nº que trata do registro,
RDC nº 207 Nacional de
185 de 22/10/2001. alteração, revalidação
de 27/11/2006. Vigilância
e cancelamento de
Sanitária.
registro de produtos
médicos.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 51


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Dispõe sobre o regula-
Ministério da
mento Técnico de Boas Alterações parciais:
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA nº Práticas de Utilização Resolução MS/ANVISA nº 14 de
Nacional de
45 de 12/03/2003. das Soluções Parenterais 12/03/2008 Resolução MS/ANVISA
Vigilância
(SP) em Serviços de nº 9 de 03/03/2009.
Sanitária.
Saúde.

Dispõe sobre o Regu- Legislações Correlatas: Ministério da


lamento Técnico para Portaria nº 618 de 01/06/2009 Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA nº
o gerenciamento de Portaria nº 110 de 09/06/2009 Nacional de
306 de 07/12/2004.
resíduos de Serviços de Portaria nº 1577 de Vigilância
Saúde. 24/10/2011. Sanitária.
CIH

Dispõe sobre o registro, Ministério da


rotulagem e reproces- Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA nº
samento de produtos Nacional de
156 de 11/08/2006.
médicos e dá outras Vigilância
providências. Sanitária.

Estabelece a lista de Ministério da


Resolução MS/ANVISA produtos médicos en- Saúde/ Agência
nº 2.605 quadrados como de uso Nacional de
de 11/08/2006. único, proibido de ser Vigilância
reprocessados. Sanitária.

52 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Dispõe sobre as dire-
Ministério da
trizes para elaboração,
Saúde
Resolução do MS/ validação e implanta- Prorrogação de prazo:
/ Agência
ANVISA nº 2.606 ção de protocolos de RE nº 2.305
Nacional de
de 11/08/2006. reprocessamento de pro- de 31/07/2007
Vigilância
dutos médicos e outras
Sanitária.
providências.

Aprova o Regulamento Ministério da


Técnico para produtos Saúde
Resolução do MS/
saneantes com ação / Agência
ANVISA nº 14
antimicrobiana harmo- Nacional de
de 28/02/2007.
nizado no âmbito do Vigilância
Mercosul. Sanitária.
CIH

Aprova o Regulamento Ministério da


Técnico para produ- Saúde
Resolução do MS/
tos de limpeza e afins / Agência
ANVISA nº 40
harmonizados no âmbito Nacional de
de 05/06/2008.
do Mercosul através da Vigilância
Resolução GM nº 47/07. Sanitária.

Dispõe sobre as medi- Ministério da


das para redução da Saúde
Resolução do MS/
ocorrência de infecção / Agência
ANVISA nº 08
por micobactérias de Nacional de
de 27/02/2009.
crescimento rápido MCR Vigilância
em serviços de saúde. Sanitária.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 53


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
Dispõe sobre o regu-
Ministério da
lamento técnico para
Resolução do Saúde / Agên-
produtos com ação an-
MS/ANVISA nº 35 cia Nacional
timicrobiana utilizados
de 16/08/2010. de Vigilância
em artigos críticos e
Sanitária.
semicríticos.

Dispõe sobre a obriga- Ministério da


toriedade de disponibi- Saúde / Agên-
lização de preparação cia Nacional de
Resolução MS/ANVISA nº alcoólica para fricção Vigilância Sani-
42 de 25/10/2010. antisséptica das mãos, tária. Comissão
pelos serviços de saúde CRF-PR Farmá-
do país, e dá outras cia Hospitalar
CIH

providências. 26
Dispõe sobre as Boas
Práticas de Funciona- Ministério da
mento para as Unidades Saúde / Agên-
Resolução MS/ANVISA nº
de Processamento de cia Nacional
6 de 30/01/2012.
Roupas de Serviços de de Vigilância
Saúde e dá outras provi- Sanitária.
dências.

Dispõe sobre requisitos Ministério da


de boas práticas para o Saúde / Agên-
Resolução MS/ANVISA nº
processamento de pro- cia Nacional de
15 de 15/03/2012.
dutos para saúde e dá Vigilância Sani-
outras providências. tária.

54 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Implanta e torna obri-


gatória a utilização do
Secretaria de
Resolução da SESA nº Roteiro de Inspeção para
Estado da Saú-
321 de 14/06/2004. liberação da licença
de do Paraná.
sanitária aos estabeleci-
mentos hospitalares.
CIH

Aprova o regulamento
técnico que estabelece
as ações em vigilância
em saúde a serem de-
Secretaria de
Resolução SESA senvolvidas no controle
estado da Saú-
nº 674 / 201 de Bactérias Multiresis-
de do Paraná
tentes (BMR) e Bactérias
oriundas de infecções
hospitalares e de surtos
em serviços de saúde.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 55


Medicamentos sujeitos à
controle social
LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Institui o sistema nacio-


nal de políticas públicas
sobre drogas - Sisnad;
prescreve medidas para
Lei nº 11343 prevenção do uso indevi-
Lei Federal.
de 23/08/2006. do, atenção e reinserção
social de usuários e
MEDICAMENTOS SUJEITOS
A CONTROLE ESPECIAL

dependentes de drogas;
estabelece normas para
repressão à produção.

Últimas atualizações:
Aprova o Regulamento Ministério
RDC no 49 de 11/11/2015;
Técnico sobre substân- da Saúde /
Portaria MS/SVS nº 344 RDC no 44 de 08/10/2015;
cias e medicamentos Secretaria de
de 12/05/1998. RDC no 32 de 30/07/2015;
sujeitos a controle Vigilância em
RDC no 18 de 13/05/2015;
especial. Saúde.
RDC no 13 de 24/03/2015.

Aprova instrução
normativa da Portaria
SVS/MS nº 344 de 12
Portaria MS/SVS de maio de 1998 que Ministério da
nº 6 de 29/01/1999. instituiu o regulamento Saúde.
técnico das substância e
medicamentos sujeitos a
controle especial.

56 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Dispõe sobre o aperfei-


Ministério da
çoamento do controle e
Saúde / Agên-
Resolução MS/ANVISA nº fiscalização de subs- Alteração: RDC nº 25 de
cia Nacional
58 de 05/09/2007. tâncias psicotrópicas 30/06/2010.
de Vigilância
MEDICAMENTOS SUJEITOS

anorexígenas e dá outras
Sanitária.
A CONTROLE ESPECIAL

providências.

Dispõe sobre o controle


de medicamentos à base Ministério da
de substâncias classi- Saúde / Agên-
RDC MS/ANVISA Atualização:
ficadas como antimi- cia Nacional
nº 20 de 09/05/2011. RDC nº 68 de 01/12/2014.
crobianos, de uso sob de Vigilância
prescrição, isoladas Sanitária.
ou em associação.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 57


LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
MEDICAMENTOS SUJEITOS
A CONTROLE ESPECIAL

Dispõe sobre medidas


de controle de comer-
cialização, prescrição e
dispensação de medica-
Ministério da
mentos que contenham
Saúde/ Agência
Resolução MS/ANVISA nº as substâncias anfepra-
Nacional de
50 de 25/09/2014. mona, femproporex,
Vigilância
mazindol e sibutramina,
Sanitária.
seus sais e isômeros,
bem como interme-
diários e dá outras
providências

58 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


Segurança do Trabalho

LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO

Institui o Programa
Portaria MS/GM nº 529 Alteração: Portaria nº 941 de Ministério da
Nacional de Segurança
de 01/04/2013. 21/05/2013. Saúde.
do Paciente (PNSP).

Portaria MS/GM nº 1377 Aprova os Protocolos de Ministério da


SEGURANÇA DO TRABALHO

de 09/07/2013. Segurança do Paciente. Saúde.

Redefine o Programa de
Portaria MS/GM nº 285 Ministério da
certificações de Hospi-
de 25/03/2015. Saúde.
tais de Ensino.

Dispõe sobre o Manual


Ministério da
Brasileiro de Acreditação
Saúde / Agên-
Resolução MS/ANVISA nº de organizações pres-
cia Nacional
93 de 26/05/2006. tadoras de serviços de
de Vigilância
saúde e as normas para
Sanitária.
o processo de avaliação.

Ministério da
Institui ações para se-
Saúde/Agência
Resolução MS/ANVISA nº gurança do paciente em Alteração:
Nacional de
36 de 25/07/2013. serviços de saúde e dá RDC nº 53 de 20/11/2013.
Vigilância Sani-
outras providências.
tária.

Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 59


Gases medicinais

LEGISLAÇÃO /
ASSUNTO REQUISITOS OBSERVAÇÕES ORIGEM
REGULAMENTAÇÃO
GASES MEDICINAIS

Ministério da
Dispõe sobre as
Alteração: Saúde / Agên-
Resolução MS/ANVISA nº Boas Práticas de
RDC nº 09 cia Nacional de
69 de 01/10/2008. Fabricação dos Gases
de 04/03/2010 Vigilância Sani-
Medicinais.
tária.

60 Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar


Requisitos Legais e Regulamentares da Farmácia Hospitalar 61

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