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 Certificado n.º 203/DM/2020/V01/2020 constituído por (3) páginas (-1/3-)

CERTIFICADO N.º 203/DM/2020/V01/2020

Nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e na Deliberação n.º

516/2010 de 03 de março, pelo presente certifica a Diretora da Direção de Inspeção e
Licenciamentos do INFARMED, I.P. a notificação do exercício da atividade de FABRICO de
dispositivos médicos nos termos comunicados a esta autoridade, conforme requerimento
apresentado por AVAILABLE LUXURY, UNIPESSOAL, LDA., NIPC 515978221.

Todas as especificações da notificação apresentada encontram-se patentes no Anexo I do

presente certificado composto por 2 folhas, do qual é parte integrante.

Sede: Urbanização Quinta da Várzea, Lote 23, 2º B

Santa Clara e Castelo Viegas
3040 380 Coimbra

Instalações: Rua do Outeiro Negro, Lote 1

3040-692 Assafarge

Responsável Técnico(a): Saul Miguel Pereira da Costa Santos

A DIRETORA DA DIREÇÃO DE
INSPEÇÃO E LICENCIAMENTOS

M-L-257/8
 Certificado n.º 203/DM/2020/V01/2020 constituído por (3) páginas (-2/3-)

Anexo I

1. Atividade Notificada
1.1. Distribuição Por Grosso
1.2. Fabrico

Observações: fabrico de dispositivos médicos.

2. Tipologia dos Dispositivos Médicos

Dispositivo Médico
Dispositivo Médico Ativo
Sistema e Conjunto
Sistema e Conjunto Estéril
Dispositivo Médico feito por Medida
Dispositivo Médico Implantável Ativo
Dispositivo Médico Implantável Ativo e Feito por Medida
Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro

Observações:

M-L-257/8
 Certificado n.º 203/DM/2020/V01/2020 constituído por (3) páginas (-3/3-)

3. Classificação dos Dispositivos Médicos

Diretiva n.º 93/42/CEE
Classe I
Classe I estéril
Classe I com função de medição
Classe I estéril e com função de medição
Classe IIa
Classe IIb
Classe III

Observações:

Diretiva n.º 98/79/CE

Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da Lista A do anexo II
Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da Lista B do anexo II
Outros Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro não listados do anexo II
Auto diagnóstico (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para auto diagnóstico)

Observações:

4. Componentes Críticos
Dispositivos Médicos Estéreis
Dispositivos Médicos com Função de Medição
Dispositivos Médicos Implantáveis
Dispositivos Médicos que incorporam, como parte integrante, uma substância
que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento nos
termos do Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto
Dispositivos Médicos que integram derivados estáveis do sangue ou do
plasma humanos, no âmbito da Diretiva n.º 2000/70/CE
Dispositivos médicos em cujo fabrico se utilizam tecidos de origem animal, ou
seus derivados tornados não viáveis, no âmbito da Diretiva n.º 2003/32/CE

Observações:

M-L-257/8
 Declaração de Conformidade UE
AVAILABLE LUXURY, Unip. Lda., N.I.P.C PTS15978221; com sede em: Rua da Quinta da Várzea
- Urbanização Quinta da Várzea, Lote 23, 2º B ~ 3040-380 Coimbra - Portugal e fábrica na: Rua
do Outeiro Negro, Lote 1 ~ 3040-692 Assafarge - Portugal

Sendo o fabricante estabelecido na União Europeia, declara que implementou e mantém um

Sistema de Gestão da Qualidade que cumpre os requisitos da seguinte norma:

NP EN ISO 13485:2017+AC:2018- Dispositivos médicos-Sistema de Gestão de

Qualidade - Requisitos para fins regulamentares

e o produto:

REF.: PREV0l - MÁSCARA CIRÚGICA DESCARTÁVEL PREVMASK Tipo: li - 50 unidades

Especificações técnicas: 170x95mm; 3ply com elásticos. Para profissionais de saúde.

Descartável. Hipoalergénico. Sem látex natural. Com filtro integrado para maior eficiência de
filtração bacteriana permitindo ao utilizador respirar normalmente. Com suporte nasal
integrado (clipe nasal fácil de ajustar) e boa oclusão lateral. Sem cheiro.

O produto em questão cumpre as disposições da DIRECTIVA EUROPEIA 93/42/CEE (DOM), de

14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p.1), alterada
por:

datt

► .\U w DIF::EC1WE 9S 79 EC or THE EL'RO?FA-.,- ?ARUA\fEST A.XD OFTHE L 3.\l

COtL\·CH, c{2i (ktübt1 !9Ç}8
DrRECTI\T J•0ú 7() EC OFTHE ECROPL\:s; ?.-\..'U.lAl-r:E"-7' ,".,'.1) OF THE L 31:
COL:ictL of; 6 Xovember 2000
DIRECTI\'E 20ül W4·EC OF THE H:RO?fAN PARLIAMf.S T AND or THE L5
► \13 "' C(Jli\:CIL Text with EEA relevante or 7 December 200l
► .\1~"' REGl.1.ATlON (EC) No l 8Sl. 20<)3 Of THE EUROPEA." PAlU.lA.\!E?-,T A:ND
OF THE couxcn. cf29 September 2003
L 284 3!10.2003

► \15 + DIRE('TIVE ?007 -lH:c or nu: ECROPEA,',' PARUA,\fL'<T AND or THE L 24 7 ~l 2192007

Classificação do dispositivo médico (Anexo IX da DOM): Dispositivos não invasivos, classe de

risco: 1

As seguintes normas harmonizadas e especificações técnicas foram aplicadas para conferir a

presunção de conformidade com os requisitos da DDM.
NP EN 14683: 2019+AC:2019 - Máscaras faciais médicas. Requisitos e métodos de teste
NP EN 1041:2008+Al:2015 - Informações fornecidas pelo fabricante de dispositivos médicos
NP EN ISO 14971:2018 - Dispositivos médicos. Aplicação de gestão de risco a dispositivos
médicos
NP EN ISO 15223-1:2018 - Dispositivos médicos. Símbolos a serem usados com etiquetas de
dispositivos médicos, rotulagem e informações a serem fornecidas. Parte 1: Requisitos gerais
EN ISO 10993-1:2009+AC:2010-Avaliação biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Avaliação
e teste dentro de um processo de gerenciamento de risco

Esta Declaração de Conformidade é emitida sob nossa exclusiva responsabilidade.

Portugal, Coimbra, 03 de Julho 2020

CeO: Jorge Miguel de Sousa Pinto

fa'~~ NIPC: 515 978 221

A Gerência
 FICHA TÉCNICA
MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL
TIPO II
MODELO PREV01
 FICHA TÉCNICA - MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL
– TIPO II – MODELO PREV01

1. ÍNDICE

1. ÍNDICE .................................................................................................................................................................... 2
2. ENQUADRAMENTO................................................................................................................................................ 3
3. APRESENTAÇÃO GERAL ......................................................................................................................................... 4
3.1. Identificação do artigo ........................................................................................................................................ 4
4. ESPECIFICAÇÃO DE MEDIDAS ................................................................................................................................ 5
4.1 Tabela de medidas ............................................................................................................................................... 5
5. ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA ....................................................................................................................................... 6
5.1 Especificação dos materiais ................................................................................................................................. 6
5.2 Avaliação e critérios de aceitação ....................................................................................................................... 7
6. INFORMAÇÃO A PRESTAR AO UTILIZADOR FINAL ................................................................................................. 8
6.1. Identificação do fabricante ............................................................................................................................ 8
6.2. Instruções de uso .......................................................................................................................................... 8
6.3 Pictograma exemplificativo de colocação de máscara .................................................................................. 9
6.4 Identificação de direito e avesso ................................................................................................................... 9

2
 FICHA TÉCNICA - MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL
TIPO II – MODELO PREV01

2. ENQUADRAMENTO
A classificação das máscaras para uso clínico em diferentes tipos (I, II e IIR) de acordo com a norma
EN 14683:2019 harmonizada no âmbito da Diretiva dos Dispositivos Médicos (DM), é feita segundo
as suas características, nomeadamente, a eficiência de filtração bacteriana, a pressão diferencial
(permeabilidade ao ar), a resistência aos salpicos e a limpeza microbiana (ver figura 1).

Figura 1: Requisitos de desempenho para máscaras de uso clínico

Fonte: NP EN 14683:2019+AC:2020 – Máscaras de uso clínico – Requisitos e métodos de ensaio

3
3. APRESENTAÇÃO GERAL

Vista do direito

Vista do avesso

3.1. Identificação do artigo

SECÇÃO (H, S, C): Senhora/Homem

ARTIGO: Máscara Facial Médica Descartável – modelo PREV01
Máscara descartável para proteção do rosto.
Com três dobras e fixação nas orelhas através de elástico,
com suporte para o nariz integrado na parte exterior ou no
interior desde que devidamente seguro (clipe nasal de fácil
BREVE DESCRIÇÃO: ajuste).
São utilizadas costuras não convencionais em ultrassom
altrafrequência
Não estéril.

4
 FICHA TÉCNICA - MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL
– TIPO II – MODELO PREV01

4. ESPECIFICAÇÃO DE MEDIDAS
Os pontos de medida são os que a seguir se apresentam nos esquemas, os valores para os respetivos
tamanhos encontram-se na tabela de medidas, no final deste ponto (3).

4.1 Tabela de medidas

Parâmetros vs tamanhos [cm] Tamanho único

A Comprimento 17,5
B Altura com pregas fechadas 9,5
C Comprimento do elástico 17
D Comprimento do clipe nasal 10,5

5
 FICHA TÉCNICA - MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL
– TIPO II – MODELO PREV01

5. ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA

5.1 Especificação dos materiais

Propriedades Norma / método Especificação

Estruturas têxteis simples ou
combinadas: não-tecidos (Spunbond
(S) Azul na camada exterior,
Meltblown (M) BFE > 98% e
Estrutura e composição --- Spunbound (S), branco na camada
têxtil interior

6
 FICHA TÉCNICA - MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL
– TIPO II – MODELO PREV01

5.2 Avaliação e critérios de aceitação

As máscaras descartáveis Modelo PREV01, estão em conformidade com a EN14683:2019 (Tipo
II), sendo considerados como requisitos mínimos o cumprimento da capacidade de filtração
bacteriana e respirabilidade.

7
 FICHA TÉCNICA - MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL
– TIPO II – MODELO PREV01

6. INFORMAÇÃO A PRESTAR AO UTILIZADOR FINAL

O fabricante deve fazer acompanhar a máscara com folheto contendo informação ao utilizador final,
designadamente a informação que permita fazer um uso adequado da mesma.

6.1. Identificação do fabricante

Fabricante: AVAILABLE LUXURY – UNIPESSOAL LDA
Estrada principal – Assafarge
3040-692 – Coimbra
Portugal
Marca Comercial: Prevmask
Referência: PREV01
Lote e prazo de validade

6.2. Instruções de uso

A máscara descartável deverá ser manuseada de forma correta. Seguem instruções recomendadas para o uso
correto da máscara:
a) Higienização das mãos, com água e sabão ou com uma solução à base de álcool, antes de colocar a
máscara.
b) Colocação da máscara descartável com a face interna virada para a cara, e a face externa virada para fora.
c) Ajuste da extremidade rígida da máscara ao nariz, cobrindo a boca, o nariz e o queixo com a máscara,
certificando que não existem espaços entre o rosto e a máscara.
d) Não se deve tocar na máscara enquanto esta estiver em utilização; caso tal aconteça, deve ser feita
imediatamente higienização das mãos.
e) A máscara deve ser substituída por uma nova assim que se encontre húmida.
f) Não devem ser reutilizadas máscaras de uso único.
g) A remoção da máscara deve ser feita a partir da parte de trás (não tocando na frente da máscara),
segurando nos atilhos ou elásticos.
h) A máscara deve ser descartada para um contentor de resíduos adequado.
i) Deve ser feita nova higienização das mãos, no final da utilização e manuseamento da máscara.

8
 FICHA TÉCNICA - MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL
– TIPO II – MODELO PREV01

6.3 Pictograma exemplificativo de colocação de máscara

6.4 Identificação de direito e avesso

Face interna: camada de tecido branco
Face externa: camada de tecido azul

9
Cap.Soc.I.V.€15.000,00
CF/P.IVA Registro Imprese Lecce 03689990756
REA 238498

Via delle Anime, 87- LECCE

Tel/fax 0832242087
www.microbiostudio.it

Test Report N° 40.174_20

These results relate only to semple tested. The report shall not be reproduced without prior written approval of Studio di Microbiologia
ed Ecologia srl.

Customer Name & Adress: Available Luxury-Unipessoal, LDA

Urbanizacao Quinta da Varzea, Lote 23,
2B 3040 Coimbra - Portugal

SAMPLE PARTICULARS :

SAMPLE DESCRIPTION : SURGICAL MASK BATCH 202001 MODEL PREV01

SAMPLE RECEIPTED DATE : 2020-06-22

REPORT RECEIPT : 12.174
SAMPLED COLLECTED BY : AVAILABLE LUXURY TEST STARTED ON :2020-06-22
SAMPLED POINT : AVAILABLE LUXURY TEST COMPLETED :2020-06-29

RESULTS OF ANALYSIS

TEST TEST METHOD UNIT RESULT

*MICROBIAL CLEANLINESS TEST UNI EN ISO 11737-1:2018 ufc/g 8
(BIOBURDEN)
*BACTERIAL FILTRATION EFFICIENCY UNI EN 14683:2019 App. B % 99.9
(BFE)
*BREATHABILITY AS DIFFERENCIAL UNI EN 14683:2019 App. C Pa/cm2 18.20
PRESSURE
End of report

* see attachments Laboratory manager

Dr.ssa Valeria D’Ostuni

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SURGICAL MASK BATCH 202001 MODEL PREV01

Pagina 2 di 2
 Máscaras destinadas à utilização no âmbito da COVID-19
Especificações Técnicas1
Máscaras: qualificação versus utilização

Para efeitos de prevenção do contágio do novo Coronavírus (SARS-CoV-2) tem sido preconizada a
utilização pelos profissionais de saúde de máscaras qualificadas regulamentarmente como
dispositivos médicos (máscaras cirúrgicas do tipo II e IIR) e como equipamentos de proteção
individual [(semimáscaras de proteção respiratória (FFP2 e FFP3) autofiltrantes].

As máscaras de uso clínico, geralmente designadas por máscaras cirúrgicas, são dispositivos médicos
que se destinam a cobrir a boca e o nariz, do profissional de saúde, funcionando como uma barreira
destinada a minimizar a transmissão direta de agentes infeciosos entre o profissional e o doente.
Neste caso a principal finalidade do produto é a de proteger a saúde e segurança do doente,
independentemente de simultaneamente proteger também o profissional.

A norma EN 14683:2019, harmonizada no âmbito da Diretiva dos Dispostos Médicos, é destinada a

máscaras de uso clínico, classificando-as em diferentes tipos (I, II e IIR) segundo as suas
características, nomeadamente: a eficiência de filtração bacteriana, a pressão diferencial
(permeabilidade da máscara ao ar), a resistência aos salpicos e a limpeza microbiana (bioburden).

O quadro seguinte, extraído da referida norma, sumariza as características de desempenho de

acordo com tipo de máscaras:

Quadro 1 - Características de desempenho por tipo de máscara com finalidade médica

1
Cf. Informação nº 009/2020, de 13/04/2020, da Direção-Geral da Saúde, relativa a «COVID-19: FASE DE
MITIGAÇÃO – Uso de Máscaras na Comunidade».
Página 1 de 6
As máscaras que se destinam a ser envergadas por utilizadores com vista à sua proteção contra um
ou mais riscos suscetíveis de ameaçar a sua saúde ou a sua segurança são enquadradas como
equipamentos de proteção individual.

A norma EN 149:2001+A1:2009 aplicável aos aparelhos de proteção respiratória filtrantes (APR),

nomeadamente aos chamados “respiradores” ou “semimáscaras autofiltrantes”, classifica estes
equipamentos em FFP1, FFP2 e FFP3, tendo em consideração a sua eficiência de filtração e a sua fuga
máxima para o interior (FFP3> FFP2> FFP1):

Quadro 2 - Características de desempenho por Classe de Semimáscaras de Proteção Respiratória AutoFiltrantes

(in: “Guia de Seleção de Aparelhos de Proteção Respiratória Filtrantes”, do Instituto Português da Qualidade datado de
2016)

Devido à rápida evolução da pandemia de COVID-19, a utilização de máscaras é cada vez mais assunto
de debate, como medida complementar para limitar a transmissão do SARS-CoV-2 na comunidade.

No quadro geral das orientações em matéria de prevenção do risco de exposição, é relevante

promover uma utilização mais alargada de máscaras pela comunidade, bem como definir quais os
critérios e requisitos que estas devem cumprir em termos de conceção, desempenho e usabilidade.

A definição desses critérios, nomeadamente em termos de filtração, respirabilidade,

dimensionamento e resistência, foram objeto de consenso por grupo de peritos com competências
técnicas nas áreas médico-farmacêutica, da tecnologia têxtil, da infeção e desinfeção, das normas e
ensaios a aplicar, da fiscalização, etc.

Simultaneamente, tem-se verificado uma mobilização do tecido empresarial nacional, para colaborar
no esforço conjunto de combate à pandemia, reconvertendo as linhas de produção para o fabrico de
equipamentos de proteção individual e dispositivos médicos essenciais. Estas empresas estão
disponíveis para colocar no mercado máscaras em tecido de uso único, ou mesmo reutilizáveis, que
não conseguindo cumprir com os requisitos de segurança, saúde e desempenho estabelecidos nas

Página 2 de 6
 legislações aplicáveis aos dispositivos médicos e aos equipamentos de proteção individual, poderão
conformar-se com os requisitos a serem definidos para uma utilização comunitária.

A responsabilidade da conformidade dessas máscaras com os requisitos a definir recairá no

fabricante, devendo este escolher matérias-primas adequadas, conceber, fabricar e rotular as
máscaras de forma a que estas cumpram com os requisitos definidos, assim como testá-las de acordo
com os referenciais normativos aplicáveis, em laboratório reconhecido para o efeito.

Categorização das máscaras por tipo de utilizador:

Adota-se, assim, um sistema de categorização das máscaras utilizadas no contexto da COVID- 19,
considerando a sua finalidade:

Nível 1: máscaras destinadas à utilização por profissionais de saúde.

Nível 2: máscaras destinadas à utilização por profissionais que não sendo da saúde estão
expostos ao contacto com um elevado número de indivíduos.

Nível 3: máscaras destinadas à promoção da proteção de grupo (utilização por indivíduos no

contexto da sua atividade profissional, utilização por indivíduos que contactam com outros
indivíduos portadores de qualquer tipo de máscara e utilização nas saídas autorizadas em
contexto de confinamento, nomeadamente em espaços interiores com múltiplas pessoas).
O uso destas máscaras não implica qualquer alteração:
às medidas de confinamento;
à higiene das mãos e etiqueta respiratória;
à organização e procedimentos a serem adotados, nomeadamente, por escolas e
entidades empregadoras que possibilitem melhorar a proteção dos funcionários.

Qualificação
Tipo de utilizador Tipo de máscara Especificações Técnicas
Regulamentar
Semi mascara de proteção respiratória
(FFP2, FFP3).
EN 149:2001+A1:2009
Profissionais de De preferência com marcação CE. Em sua Equipamento de
ou normas internacionais
saúde e doentes substituição máscaras em conformidade Proteção Individual
equivalentes
(Nível 1) com os requisitos de normalização
reconhecidas.
internacionais equivalentes, reconhecidos a
nível europeu.
Máscaras cirúrgicas Tipo II e IIR. Dispositivo Médico EN 14683:2019

Página 3 de 6
 Não reutilizáveis.
ou normas internacionais
De preferência com marcação CE. Em sua equivalentes
substituição máscaras em conformidade reconhecidas
com os requisitos de normalização
internacionais equivalentes, reconhecidos a
nível europeu.
Máscaras cirúrgicas tipo I
Não reutilizáveis. EN 14683:2019
De preferência com marcação CE. Em sua
substituição máscaras em conformidade Dispositivo Médico ou normas internacionais
com os requisitos de normalização equivalentes
internacionais equivalentes, reconhecidos a reconhecidas
nível europeu.
Permeabilidade ao ar
Máscaras alternativas para contactos (Respirabilidade):
frequentes com o público, de uso único ou EN 14683:2019 (Anexo C)
reutilizáveis ou
Profissionais em Desempenho mínimo de filtração de EN ISO 9237:1995
contacto frequente 90%
com o público (Nível Respirabilidade de pelo menos Capacidade de Retenção
2) 8l/min segundo EN ISO 9237:1995 de Partículas (Filtração):
ou no máximo 40 Pa segundo EN EN 14683:2019 (Anexo B)
14683:2019 (Anexo C) Artigo Têxtil ou
Que permita 4 h de uso ininterrupto EN 13274-7:2019
sem degradação da capacidade de
retenção de partículas nem da Outros métodos
respirabilidade equivalentes
Sem degradação de performance ao reconhecidos
longo da vida útil (número máximo
de vezes que poderá ser reutilizado Requisitos Rotulagem e
Desenho e construção adequados, informação ao utilizador
final
Permeabilidade ao ar
Profissionais que não Máscaras alternativas para contactos pouco (Respirabilidade):
estejam em frequentes, de uso único ou reutilizáveis. EN 14683:2019 (Anexo C)
teletrabalho ou ou
população em geral Desempenho mínimo de filtração de EN ISO 9237:1995
para as saídas 70% Artigo Têxtil
autorizadas em Respirabilidade de pelo menos Capacidade de Retenção
contexto de 8l/min segundo EN ISO 9237:1995 de Partículas (Filtração):
confinamento ou no máximo 40 Pa segundo EN EN 14683:2019 (Anexo B)
(Nível 3) 14683:2019 (Anexo C) ou
EN 13274-7:2019
Página 4 de 6
 Que permita 4 h de uso ininterrupto
sem degradação da capacidade de Outros métodos
retenção de partículas nem da equivalentes
respirabilidade reconhecidos
Sem degradação de performance ao
longo da vida útil (número máximo Requisitos Rotulagem e
de vezes que poderá ser reutilizado informação ao utilizador
Desenho e construção adequados final

Máscaras de nível 2 e nível 3 classificados como Artigos Têxteis

As máscaras do nível 2 e nível 3, não enquadradas como dispositivos médicos ou como equipamentos
de proteção individual, e designadas como artigos têxteis, deverão ser ensaiadas pelos métodos
referidos na tabela anterior, tendo em consideração que os resultados alcançados com o modelo
biológico apresentado na norma dos dispositivos médicos, para avaliar o desempenho da filtração,
têm correspondência com os resultados dados pela medição de partículas inertes, conforme
proposto na norma dos equipamentos de proteção individual.

A resistência ao desgaste durante o tempo de utilização deverá também ser considerada, uma vez
que as alterações provocadas pelo desgaste podem induzir a uma maior retenção e crescimento
bacteriano.

No que respeita à reutilização destas máscaras, os estudos de desempenho deverão ser realizados
após simulação do uso real e dos números de ciclos máximos de reutilização previstos. A informação
sobre o processo de reutilização (lavagem, secagem, conservação, manutenção) e o número de
reutilizações deverá ser fornecida pelo fabricante ao utilizador. O utilizador deve, também, ser
informado das características de desempenho e do produto não ser um dispositivo médico ou um
equipamento de proteção individual, assim como a composição, deverão ser disponibilizadas através
da etiquetagem ou marcação do produto têxtil.

Os fabricantes deverão notificar a ASAE da atividade de fabrico e das máscaras fabricadas e manter
à disposição das autoridades um breve dossier técnico do produto onde se incluam as características
da matéria-prima, a descrição do processo de fabrico, a informação a fornecer com o produto e os
relatórios dos ensaios realizados e da conformidade do produto emitidos por laboratório
reconhecido, nomeadamente os laboratórios acreditados para os métodos indicados.

Neste âmbito, funcionará um grupo de peritos com competências técnicas nas áreas médico-
farmacêutica, da tecnologia têxtil, da infeção e desinfeção, e incluindo também elementos da DGS,

Página 5 de 6
INFARMED, ASAE e IPQ, bem como outros que, de acordo com as respetivas atribuições e
competências, se venham a revelar essenciais para este efeito.

Compete à ASAE a fiscalização dos produtos classificados como artigos têxteis, enquanto Autoridade
de Fiscalização de Mercado.

Lisboa, 14 de abril de 2020.

Página 6 de 6
EA Communication
Paris - 26 March 2020 (update 05 May 2020)

Coronavirus outbreak: Accredited laboratories for face masks testing

These days, the world is fighting against the coronavirus outbreak (SARS-CoV-2). The virus is
typically spread during close contact and via respiratory droplets produced when people cough
or sneeze.

According the World Health Organization (WHO) masks should be used:

▪ If you are healthy, you only need to wear a mask if you are taking care of a person with
suspected SARS-CoV-2 infection,
▪ If you are coughing or sneezing.

Masks may help also people avoid touching their faces.

Due to the coronavirus outbreak, there is a huge demand for masks and it is important to ensure
that appropriate masks ensuring adequate protection are swiftly made available to those who
need it most.

But the masks shall be tested in order to ensure that the requirements are met. The
requirements are set out in the following European Standards:
▪ EN 14683:2019 Medical face masks - Requirements and test methods
This standard specifies construction, design, performance requirements and test methods for
medical face masks intended to limit the transmission of infective agents from staff to patients
during surgical procedures and other medical settings with similar requirements. A medical
face mask with an appropriate microbial barrier can also be effective in reducing the emission
of infective agents from the nose and mouth of an asymptomatic carrier or a patient with
clinical symptoms. This European Standard is not applicable to masks intended exclusively
for the personal protection of staff.
▪ EN 149:2001 + A1:2009 Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect
against particles - Requirements, testing, marking
This European Standard specifies minimum requirements for filtering half masks as
respiratory protective devices to protect against particles except for escape purposes.
Laboratory and practical performance tests are included for the assessment of compliance
with the requirements.

Page 1 of 6
You find further information from the EU Commission on conformity assessment and market
surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat under https://eur-
lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG.

Tests of masks are performed by laboratories. Below you find a list of laboratories, which are
accredited for the scope EN 14683 and/or EN 149.
For further information regarding an accredited laboratory, please contact the relevant National
Accreditation Body (NAB) or the laboratory directly.
You find the contact details to the NABs on EA’s website https://european-accreditation.org/ea-
members/directory-of-ea-members-and-mla-signatories/.

EN EN
No NAB (Country) Accredited Laboratory Comment
14683 149

1 AA (Austria) HygCen Austria GmbH √

Werksgelände 28
5500 Bischofshofen
P: 0043 6462 5319
gilowsky@hygcen.at
www.hygcen.at
Accreditation-ID: AA_0196

2 ACCREDIA (Italy) EUROFINS BIOLAB SRL √ Scope:

Via Bruno Buozzi 2 Test § 5.2.5:
20090 - Vimodrone (MI) Microbial cleanliness
P: 02 250 7151 (Bioburden) and test
www.eurofins.it § 5.2.6
Accreditation n. 0032L Biocompatibility

3 ACCREDIA (Italy) LAB-CONTROL SRL √ Scope:

Via Ca' Dona' 545 Test § 5.2.5:
45030 - San Martino di Venezze Microbial cleanliness
(RO) (Bioburden)
P: 0425 176115
info@lab-control.it
www.lab-control.it
Accreditation n. 0228L

4 ACCREDIA (Italy) BIOCHEM SRL √ Scope:

Via Benini, 13 Test § 5.2.5:
40069 Zola Predosa (BO) Microbial cleanliness
P: 051 755295 (Bioburden) and test
info@biochem-bcm.com § 5.2.6
www.biochem-bcm.com Biocompatibility
Accreditation n. 0283L

Page 2 of 6
5 ACCREDIA (Italy) TECNAL SRL √ Scope:
Via Castelfranco 17/D Loc. Test § 5.2.5:
Bazzano Microbial cleanliness
40053 - Valsamoggia (BO) (Bioburden)
P: 051 832915
laboratorio@tecnal.it
www.tecnal.it
Accreditation n. 0299L

6 ACCREDIA (Italy) AGROLABambiente SRL √ Scope:

Via Pratovecchio 327 Test § 5.2.5:
51015 - Monsummano Terme (PT) Microbial cleanliness
P: 0572 520145 (Bioburden)
home@ambientesc.it
www.ambientesc.it
Accreditation n. 0510F

7 ACCREDIA (Italy) ECOPOINT SRL √ Scope:

Via Cavour 435 Test § 5.2.5:
67051 - AVEZZANO (AQ) Microbial cleanliness
P: 0863 509492 (Bioburden)
info@ecopointsrl.it
www.ecopointsrl.it
Accreditation n. 0696L

8 ACCREDIA (Italy) STUDIO DI MICROBIOLOGIA ED √ Scope:

ECOLOGIA SRL Test § 5.2.5:
Via delle Anime 87 Microbial cleanliness
73100 - Lecce (LE) (Bioburden)
P: 0832 242087
microbiostudio14@gmail.com
www.microbiostudio.it
Accreditation n. 1145L

9 ACCREDIA (Italy) Lab4LIFE SRL √ Scope:

Via dei Fornaciai 21 G/H Test § 5.2.5:
40129 - Bologna (BO) Microbial cleanliness
P: 051 4170410 (Bioburden) and test
info@lab4life.com § 5.2.6
www.lab4life.com Biocompatibility
Accreditation n. 1337L

10 ACCREDIA (Italy) CORONATI CONSULTING SRL √ Scope:

Via Luigi Gavioli, 3 Test § 5.2.5:
41037 - Mirandola (MO) Microbial cleanliness
P: 0535 611533 (Bioburden) and test
info@coronaticonsulting.it § 5.2.6
www.coronaticonsulting.it Biocompatibility
Accreditation n. 1496L

Page 3 of 6
11 ACCREDIA (Italy) ECOPRISMA SRL √ Scope:
Via Bigoli, 85 Test § 5.2.5:
59100 - Prato (PO) Microbial cleanliness
P: 0574 660845 (Bioburden)
info@ecoprisma.it
www.ecoprisma.it
Accreditation n. 1621L

12 BELAC (Belgium) CENTEXBEL 056-TEST √

Contact: Mark Croes
mc@centexbel.be
P: +32 474 681 093

13 COFRAC APAVE SUDEUROPE SAS √

(France) Région Rhône-Alpes/
Bourgogne/Auvergne - Site de
Lyon 177
Route de Sain-Bel - BP 3 69811
TASSIN Cedex
Contact: Stéphane MOUË
stephane.moue@apave.com
Accreditation n°1-1461

14 CAI Výzkumný ústav bezpečnosti √

(Czech Republic) práce, v.v.i.
Occupational Safety Research
Institute - TL
Jeruzalémská 1283/9, 110 00
Praha 1
www.vubp.cz
Accreditation No 425/2019

15 DAkkS (Germany) Deutsche Gesetzliche √

Unfallversicherung e.V. (DGUV)
Prüf- und Zertifizierungsstelle im
DGUV Test Institut für
Arbeitsschutz der Deutschen
Gesetzlichen Unfallversicherung
(IFA)
Alte Heerstraße 111, 53757 Sankt
Augustin
puz-ifa@dguv.de
Accreditation No: D-PL-17009-34-
00

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16 DAkkS (Germany) DEKRA Testing and Certification √
GmbH
Adlerstraße 29, 45307 Essen
P: +49 351 21181410
dtc-sales@dekra.com
Accreditation No: D-PL-17438-01-
03

17 DANAK FORCE Technology √

(Denmark) Park Allé 345, 2605 Brøndby
P: +45 43 25 00 00
e-mail: rafb@force.dk
www.forcetechnology.com

18 ENAC (Spain) Centro Nacional De Medios De √

Proteccion Del INSHT (CNMP)
C/ Carabela La Niña, 16. 41007 -
Sevilla (Sevilla)
P: +34 954 51 41 11
pcaceres@insht.meyss.es

19 ENAC (Spain) Asociación De Investigación De La √

Industria Textil (AITEX) (REVISAR)
Plaza Emilio Sala, 1. 03801 - Alcoi
(Alicante)
P: +34 96 554 22 00
sfigueres@aitex.es
www.aitex.es

20 PCA (Poland) Central Institute for Labour √

Protection - National Research
Institute
ul. Czerniakowska 16; 00-701
Warszawa
P: 22 623-32-90
onip@ciop.pl
www.ciop.pl
Accreditation No: 038

21 RvA (Netherlands) ProQares B.V. √ Scope:

PO Box 83, 2280 AB RIJSWIJK, Filtering half masks
The Netherlands Determination of
P: +31 (0)88 7766900 Particle filter
info@proqares.com penetration (7.9.2)
www.proqares.com/
Registration number L543

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22 UKAS (UK) 3M Aycliffe √
Personal Safety Division
Laboratory
Heighington Lane, Aycliffe, County
Durham, DL5 6AF
Contact: David Gurden-Williams
P: 01325 305234
dgurden@mmm.com
Accreditation No: 1127

23 UKAS (UK) BSI √

Kitemark Court
Davy Avenue, Knowlhill, Milton
Keynes, MK5 8PP
Contact: Ms Maria Crane
P: 01908 814724
regulatory.enquiries@bsigroup.com
Accreditation No: 0135

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www.QSFWNBTLDPN

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