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ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

SISTEMA DE ULTRASOM TERASON


Modelos: T2000+, t3000 e Terason ECHO
TERATECH CORPORATION

Distribuidor: Fabricante:
Dexa Comércio e Serviços de Teratech Corporation
Equipamentos Médico Hospitalares Ltda 77-79 Terrace Hall Avenue
- EPP Burlington, MA 01803
CNPJ: 04.765.563/0001-21 Estados Unidos da América
Rua Estado de Israel, 233 – Vila
Clementino. São Paulo/SP
Cep: 04022-000

Registro ANVISA nº: WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWW

Conteúdo:
( ) Terason T2000+
Computador laptop com sistema de operação e software de imagem de ultra-som,
Manual do usuário do Computador laptop, Manual do usuário do Terason T2000+,
CD-ROMs contendo o sistema de operação e software de imagem de ultra-som
Terason T2000+, Transdutores.

( ) Terason t3000
Computador laptop com sistema de operação e software de imagem de ultra-som,
Manual do usuário do Computador laptop, Manual do usuário do Terason t3000,
CD-ROMs contendo o sistema de operação e software de imagem de ultra-som
Terason t3000, Transdutores.

( ) Terason ECHO
Computador laptop Portal com sistema de operação e software de imagem de
ultra-som, Manual do usuário do Computador laptop, Manual do usuário do
Terason ECHO, CD-ROMs contendo o sistema de operação e software de
imagem de ultra-som Terason ECHO, Transdutores.

Data de Fabricação: DD / MM / AAAA

Prazo de Validade: Indeterminado

Responsável Técnico: Luiz Carlos Bimestre Rocha - CREA/SP: 221367/D


ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

1. Identificação do produto

O Sistema de Ultrasom Terason é de fácil utilização, sistema portátil de ultra-som.


O computador laptop Pentium utiliza o Sistema de Operação Microsoft Windows.
Utiliza um dispositivo chamado SmartProbe, o Sistema de Ultrasom Terason
captura e visualiza imagens ultrassônicas de alta-qualidade e alta-resolução.

Pode-se utilizar a imagem no momento atual e gravá-las ou voltar.

O Sistema de Ultrasom Terason auxilia nos seguintes exames:


• Abdominal;
• Cardíaco;
• Obstétrico
• Pélvico

Teclado do Laptop

O teclado do laptop é padrão. Pode-se notar o touch pad e dois botões debaixo
dele.

Manual do Usuário e Arquivos de Ajuda

Com o Terason pode-se receber o CD que possui uma cópia do manual do


usuário, um arquivo de Ajuda, e uma cópia do software de aplicação.

O arquivo de Ajuda Terason possui informações detalhadas sobre aplicação e


como utilizar o computador.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

ESPECIFICAÇÕES DOS MODELOS:

Modelo
Terason T2000+ Terason t3000 Echo
Aplicações
Tipos de Probes,
MHz
12L5 (5-12MHz) 12L5 V (5-12MHz) 12L5 V (5-12MHz)
Linear
7L3 (3-7MHz) 7L3 (3-7MHz) 7L3 (3-7MHz)
Curvilínea
5C2 (2-5MHz) 5C2 (2-5MHz) 5C2 (2-5MHz)
(Convexa)
8MC3 (3-8MHz) 8MC3 (3-8MHz) 8MC3 (3-8MHz)
Fásica 4V2 (2-4MHz) 4V2 (2-4MHz) 4V2 (2-4MHz)
10V5
Endocavidade 8EC4 (4-8MHz) 8EC4 (4-8MHz) 8EC4 (4-8MHz)
BiPlano 8B4S (4-8MHz)
Outras 12HL7 (7-12MHz) 12HL7 (7-12MHz) 12HL7 (7-12MHz)
Funções
TeraVision Não Sim Sim
Feixe OMNI Não Sim Sim
Imagem Trapezoidal Sim Sim Sim
Estresse Rápido
Não Não Sim
Integrado
Triplex Sim Sim Sim

Modo-B Duplo Sim Sim Sim

ECG Não Sim Sim

Modo-M Anatômico Não Sim. Disponível só em 4V2S Sim. Disponível em 4V2A

Dados Brutos Sim Sim Sim


Dados RF Sim Sim Sim
Zona Focal Única Múltipla Múltipla
Modos de Imagem
Modo-B / 2D Sim Sim Sim
Doppler de Força Sim Sim Sim
Doppler de Força
Sim Sim Sim
Direcional
PWD Sim Sim Sim

CWD Não Sim Disponível em 4V2S Sim Disponível em 4V2A

Fluxo de Cor Sim Sim Sim


Modo-M Sim Sim Sim
Sim Disponível em 5C2 e Sim, Disponível em 5C2 e
Imagem Harmônica Sim
4V2S 4V2A
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

TDI- Modo de
Imagem Tecido Não Não Sim
Doppler
Faixa Dinâmica
Sim Sim Sim
Selecionável
Anáçose/ Pacotes
de Relatórios
Varredura Cardíaca Não Sim Sim
Varredura Vascular Não Sim Sim
Interface do
Usuário
Console Deslizante Não Sim Sim

Mouse sem Fio Sim Sim Sim


Rede e
Armazenamento
Rede DICOM Sim Sim Sim
Lista de Trabalho
Sim Sim Sim
DICOM
CD/DVD Integrado Sim Sim Sim

SISTEMA
Taxa de Frame: • 15 – 58 fps (somente imagem)
Linha de Ultra-som/ frame: • 128
Campos de Visualização: • 2.5 – 24 cm
Saída externa de vídeo: • Composto Vídeo, Monitor VGA
Display (tela) de cristal líquido: • 15.7” SXGA TFT
Dimensões Físicas: • 33,33 cm (largura) x 28,27 cm (altura) x
4,11 cm (profundidade)
Peso: • Computador Laptop: 3,900 Kg
• Transdutor (SmartProbe): 0.283 Kg
ELÉTRICA
Potência Externa: • Entrada: 115-250 VAC
• Saída: 19 VDC @ 4A
Bateria: • Li-lon (70 Whr)
Corrente de fuga: • 50 µA (máximo)
Tensão de Ruptura primária: • maior que 1500 VAC
Padrões de Segurança: • Conforme o padrão UL 2601-1, Certificado
para Can/ CSA padrão C22.2 – Nº 601.1
Classe de proteção: • Classe II: por IEC 601-1
Grau de proteção: • Tipo BF: por IEC 601-1
AMBIENTAL
Choque mecânico • IEC 68-2-27 complacente (somente
(SmartProbe): SmartProbe)
Vibração Mecânica: • Sinusoidal: IEC 68-2-6 (somente
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

SmartProbe)
Teste de gota (solidificar): • 3 pés
Temperatura de Operação: • 0 a 50º C (somente SmartProbe)
Umidade: • 20 a 80 Umidade relativa, não-condensada
Resistência a água: • Transducer alívio ordem de tensão
Altitude: • 0 – 12.500 pés (operação)
ARMAZENAGEM
Temperatura: • - 25 a 60º C
Umidade: • 15 a 98% Umidade relativa, não-
condensada.

ESPECIFICAÇÕES GERAIS DO SISTEMA:


ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

ACESSÓRIOS:
Transdutores
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Modelo 10V5
Aplicações
• Pediátrico
• Neonatal
• OB/GIN
• Neurocirurgia
Especificações Técnicas
Formato: Fásico
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 20mm
Profundidade Máxima: 14mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Modelo 5C2
Aplicações
• Abdominal Adulto
• OB/GIN
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

• Coração Fetal
• Abdominal Vascular
• Urologia
Especificações Técnicas
Formato: Curvo
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 60mm
Profundidade Máxima: 300mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Modelo 12L5
Aplicações
• Pequenas Partes
• Músculo Esquelético
• Vascular Periférico
• Vascular Extracraniano
• Estudos Arteriais e Venosos de Média Profundidade
• Mama
Especificações Técnicas
Formato: Linear
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 38mm
Profundidade Máxima: 80mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Modelo 12HL7
Aplicações
• Imagens Superficiais
• Pequenas Partes
• Vascular
• Nervos
• Musculoesquelético
Especificações Técnicas
Formato: Linear
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 26mm
Profundidade Máxima: 60mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Modelo 8EC4
Aplicações
• Endovaginal
• Infertilidade
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

• OB Inicial
• Ginecologia Geral
• Próstata
• Transretal
Especificações Técnicas
Formato: Levemente Curvado
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 26mm
Profundidade Máxima: 140mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: 130º
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Modelo 7L3
Aplicações
• Pequenas Partes
• Vascular Periférico
• Estruturas Arteriais e Venosas Profundas
Especificações Técnicas
Formato: Linear
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 38mm
Profundidade Máxima: 120mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Modelo 8B4S
Aplicações
• Urologia
• Imagem Prostática para Procedimentos Terapêuticos incluindo:
o Crioterapia
o Braquioterapia
Especificações Técnicas
Formato: Linear Levemente Curvado e Linear 128
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: LLC 13mm raio e Linear 52mm de Comprimento
Profundidade Máxima: 12mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional, Doppler
Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Modelo 8MC3
Aplicações
• Pediátrico
• Neonatal
• OB/GIN
• Neurocirurgia
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Especificações Técnicas
Formato: Levemente Curvado
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 30mm
Profundidade Máxima: 15mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: 140º, Ângulos de Varredura Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional, Doppler
Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Modelo 4V2
Aplicações
• Abdômen Adulto
• Pequenas Partes
• Abdominal Vascular
• Coração Fetal
Especificações Técnicas
Formato: Fásico
Número de Elementos: 64
Arranjo da Pegada: 28mm
Profundidade Máxima: 240mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional, Doppler
Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Docking Station
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Docking
Station

Docking Station portável, localizada abaixo do notebook para estender as


funcionalidades do sistema.

Informações Gráficas:
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

2. Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou


Manipulação do produto

AMBIENTAL
Choque mecânico • IEC 68-2-27 complacente (somente
(SmartProbe): SmartProbe)
Vibração Mecânica: • Sinusoidal: IEC 68-2-6 (somente
SmartProbe)
Teste de gota (solidificar): • 3 pés
Temperatura de Operação: • 0 a 50º C (somente SmartProbe)
Umidade: • 20 a 80 Umidade relativa, não-condensada
Resistência a água: • Transducer alívio ordem de tensão
Altitude: • 0 – 12.500 pés (operação)
ARMAZENAGEM
Temperatura: • - 25 a 60º C
Umidade: • 15 a 98% Umidade relativa, não-
condensada.

3. Instruções de uso

Informações aos Usuários


Para assegurar uma operação segura e uma estabilidade da execução a longo
termo, é essencial que você tenha total compreensão das funções, da operação e
da instrução de manutenção, por isso leia o Manual de Instruções antes do uso.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

• Uma operação incorreta ou falha do usuário em manter o equipamento, tira a


responsabilidade do fabricante ou de seu agente caso haja algum dano ao
equipamento ou ao usuário.
• As seguintes convenções são usadas em todo o manual, para denotar
informações de ênfases especiais.

Manual do Usuário e Arquivos de Ajuda

Para acessar o manual do usuário:

• Mover o ponteiro para START e clicar com o botão esquerdo. A tela de


menu aparece.
• Selecionar PROGRAMS e clicar com o botão esquerdo.
• Selecionar TERASON e clicar com o botão esquerdo.
• Selecionar USER GUIDE e clicar com o botão esquerdo.
• Pode-se olhar o guia na tela ou imprimi-lo.

Se possuir problemas com as aplicações do Terason:

• Olhar o manual do usuário ou as informações do arquivo de ajuda.


• Olhar o Troubleshooting (possíveis falhas e soluções).
• Se precisar de ajuda para solucionar o problema, contate a Dexa.

Inicializando o Sistema Terason

O Sistema Terason utiliza Tensão Alternada (AC) ou bateria.

Tensão alternada (AC)


Conecte o laptop a saída de tensão alternada. Se não deseja utiliza-lo com
Tensão alternada, pode utilizar bateria.

Bateria
O sistema completamente carregado pode ser utilizado por aproximadamente 1
hora e 30 minutos. Checar sempre o ícone de status antes de iniciar a sessão. O
ícone da bateria poderá indicar bateria gasta.
• O sistema apita se a bateria estiver baixa.
• Clique com o botão direito no ícone de status bateria para olhar o gráfico
do consumo de bateria.
• Aparece a caixa de diálogo.

Conectar o Transdutor
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

O sistema Terason possui um design especial. Ele possui duas entradas. A


entrada da direita é para Firewire. A entrada da esquerda é utilizada para o
transdutor.
• Alinhe o conector da probe com o receptor no lado direito do laptop. Alinhe
ao lado vermelho do conector com o do receptor.
• Empurre o conector da probe para dentro do receptor.
• Conecte o cabo do Firewire na porta ao lado esquerdo no laptop.

Ligando o computador
• Para preservar a bateria, utilize um adaptador de tensão alternada.
• Pressione o botão On/ Off no teclado. Esperar alguns segundos.
• Desligando o computador:
• Fechar a Aplicação Terason.
• Pressione START.
• Destaque SHUT DOWN.
• Clique em OK.
• Pressione ON/ OFF e ele fechará em alguns segundos.

Preparando o Exame para o paciente

• Para iniciar o programa Terason, posicione o ponteiro no ícone Terason no


Desktop e dar um duplo clique.

Interface Terason - Usuário


A interface Terason – usuário pode ser visualizada em três sessões:
1. No lado direito da barra do Terason há um interruptor entre a tela de
Informações do paciente e Área de Imagem.
2. A área de imagem está no meio, nela pode ser visualizada a imagem
scaneada.
3. A barra de controle do lado direito contém controle da imagem em duas
tabelas.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Na interface Terason – Usuário, pode-se abrir, salvar e imprimir imagens. Além de


apagar, aumentar ou diminuir a imagem, escolher área e texto.

Inserindo Paciente

1. Selecione a opção PATIENT INFO no menu VIEW


ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

2. A tela PATIENT INFORMATION aparecerá.


ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

3. Para mudar de campo, pressione a tecla TAB do teclado.

• Para voltar ao campo pressione, SHIFT + TAB simultaneamente.

4. Adicionar informações do paciente:

• Para mudar de campo, pressione a tecla TAB do teclado.


• Para voltar ao campo pressione, SHIFT + TAB simultaneamente.
• Digite o nome.
• Digite o número de identificação –ID.
• Digite a data de nascimento (DOB). A idade aparecerá automaticamente.
• Gênero
• Para mudar de campo, pressione a tecla TAB do teclado.
• Pressione SPACE (espaço) para seleciona-lo.

Há quatro controles na tela:


• NEW PATIENT: Limpar todos os dados anteriormente e inciar novo
paciente.
• SAVE PATIENT: Salvar informações do paciente.
• CANCEL: Cancela alguma execuções. Retorna a tela anteriormente
salva.
• HELP: Arquivo de ajuda.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

5. Adicionando Informações no exame:

• Para mudar de campo, pressione a tecla TAB do teclado.


• Para voltar ao campo pressione, SHIFT + TAB simultaneamente.

• SITE – local onde está sendo realizado o exame (hospital, clínica, etc.).O
sistema salva até 10 locais.

• POSIÇÃO – onde os exames são armazenados


- Para mudar de campo, pressione a tecla TAB do teclado.
- Para voltar ao campo pressione, SHIFT + TAB simultaneamente.

• CLÍNICOS – onde um nome é incorporado. A lista armazena até 10 nomes

• EXAMES – lista dos pré-ajustes do exame.

6. Para começar a captação da imagem, clique no ícone Imagem da barra de


controle do Terason ou no botão da janela de informação do paciente. A
informação do paciente é automaticamente salva quando você fecha a tela
de informação do paciente.

Para mudar a informação do paciente durante a captação da imagem

• Clique na opção de PATIENT INFO


• Faça as suas mudanças na tela de informação do Paciente
• Clique em salvar. Suas mudanças estão salvas no arquivo de informação do
paciente e toda as informações estão guardadas na exposição da imagem
para aquele exame.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Para mudar a informação do paciente, terminado o exame

• Clique no botão Terason Explorer


• Clique no botão Abrir o Arquivo
• Selecione o nome do paciente através da lista
• Clique na linha de informação do paciente embaixo no nome do paciente
• A tela de informação do paciente para aquele paciente aberto
• Faça as suas mudanças
• Clique em salvar. Suas mudanças estão salvas no arquivo de informação do
paciente.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Executando um exame

Controle da imagem
A controle da imagem pode ser acessado com dois Tabs no botão da barra de
controle.

• Tab 1 dá-lhe o acesso ao controle usado somente durante a captação da


imagem: tamanho (size), profundidade (depth), foco (focus), ganho (gain) e
tempo de compensação de ganho (TGC).
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

• Tab 2 contém os controles dos processos que são avaliados durante a


captação e revisão da imagem.

Otimizando uma imagem

Comando Descrição
• Tamanho (Size) • Seleciona automaticamente os
parâmetros baseados no tamanho do
paciente.
• Profundidade (Depth) • Seleciona a exploração da profundidade
da captação da imagem.
• Foco (Focus) • Seleciona a área focal para captação da
imagem.
• Ganho (Gain) • Seleciona o ganho para a imagem.
Move todos os sliders de TCG como
uma unidade. Seu uso é para aumentar
ou diminuir o ganho dentro da escala de
TCG .
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

• TGCs • Ajusta a quantidade de ganho na área


individual de acordo com a
profundidade. Move o slider para a
posição desejada.
• Imagem Invertida (Invert Image) • Para cima/para baixo: lança a imagem.
Posicione o ícone da ponta para o topo
ou para o fundo da imagem.
• Direita/Esquerda: Muda a orientação da
imagem da direita para a esquerda.
• Paleta de cores (Palette) • Fornece uma seleção de cores para a
imagem cinzenta da escala. Selecione
uma cor da lista. A cor pode realçar o
visual da imagem.

• Ajuste fino (Smoothing) • Mude os parâmetros para ver os


detalhes mais finos. Com imagens mais
lisas, a taxa do frame é mais baixa.
Selecione um valor de A a E.
• Persistência (persistence) • Com mais persistência, a taxa do frame
é mais lenta. Selecione um valor de 0 a
4.
• Mapa (Map) • Mude as curvas de exposição do mapa
cinza para enfatizar diferentes níveis de
cinza. Escolha uma seleção de mapas
de A a F.
• Brilho (Brightness) • Seleciona o brilho da imagem de cinza
claro até preto.
• Contraste (Contrast) • Ajusta a escala dinâmica indicada na
imagem. Diminua o contraste para
fornecer uma imagem mais clara com a
escala mais dinâmica. Aumente o
contraste para fornecer uma imagem
mais escura com menos escala
dinâmica.

Para começar a captação da imagem

Para começar a captação da imagem, clique duas vezes no ícone Imagem da tela
do Terason.
O sistema é otimizado para trabalhar em uma área padrão do tamanho da
imagem. Embora a imagem possa ser maximizada, quanto menor a área da
imagem, melhor a qualidade da imagem e mais elevada a taxa do frame.

• Você acabou de selecionar um pré-ajuste do exame na tela de informação do


paciente. O nome do exame deverá parecer na área de informação do
paciente.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

• Se você deseja selecionar um pré-ajuste, você pode fazê-lo através do menu


no topo da área da imagem.
• Clique em Exame
• Selecione um dos pré-ajustes da lista e clique.
• Clique em Tab 1 na barra de controle para ajustar um parâmetro individual.
• Mude a profundidade usando as setas do teclado ou selecionando a seta para
indicar a escala de seleções da profundidade.
• Mude o foco usando a seta para cima ou para baixo do teclado ou selecionado
a lista.
• Ajuste os TGCs movendo os sliders para direita ou para a esquerda. Os
sliders de TGC são flexíveis. Existem várias maneiras de movê-los na barra de
slider:
• Você pode clicar na posição da barra de slider onde você queira que o
slider esteja posicionado. O slider automaticamente posiciona-se naquele
ponto.
• Você pode usar o mouse para deslizar o ponteiro a um slider e clicar.
Posicione o slider onde você deseja e clique novamente.
• Você pode usar o teclado para mover os sliders.
• Você pode usar o teclado com as chaves página acima/página baixo para
movimentos maiores.

Quando você clicar em cima do slider, ele se torna azul para mostrar que
está ativo e irá mover-se livremente. Se você movê-lo para fora da barra de
slider, ele retorna para um ponto e a posição do TGC é ajustada. Ele não
deslizará livremente.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Você pode ajustar diversos parâmetros durante a exposição ou enquanto


estiver revendo ou salvando a imagem com Tab 2. Uma vez que você criar
um estilo que prefere, você pode salvá-lo como um pré-ajuste.

• Inverter: inversão Direita/Esquerda muda a orientação da imagem.


inversão Para Cima/Para baixo muda a orientação da imagem.

• Paleta de Cores: aponte a seta para baixo ao lado da cor.


selecione a cor e clique.

• Ajuste fino: selecione um valor entre A e E do menu usando as setas para


cima ou para baixo do teclado ou apontando e clicando.

• Persistência: aponte a seta para baixo e selecione um nível de 0 a 4.

• Brilho: use o slider com a seta para cima ou para baixo do teclado para
selecionar um nível de preto a cinza claro.

• Contraste: selecione um valor do controle do slider usando as setas para


cima ou para baixo do teclado.

Para mudar o transdutor

• Feche o programa Terason clicando no arquivo (File) do menu.


• Clique em Fechar (Exit).
• Cuidadosamente remova o conector do transdutor do computador. Puxe a luva
do metal da parte traseira do conector e puxe o conector para fora.
• Conecte o novo transdutor.
• Clique duas vezes no ícone Terason na tela.
• Para acessar as informações do seu paciente, vá para a barra Terason
Explorer e clique no nome do paciente.

Usando a barra de ferramentas


ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

A Barra de ferramentas contém botões que lhe permitem começar rapidamente


uma tarefa ou executar a função. Essa barra de ferramentas possui botões que
você usará freqüentemente, como salvar uma imagem e imprimir.

Para congelar uma imagem:


• Pressione a barra de espaço ou clique no botão Congelar.

• O Sistema Terason é intuitivo. Uma vez que você pressione o botão Congelar,
ele muda o botão de captação da imagem viva em antecipação do resumo da
imagem.

Para descongelar uma imagem:


• Pressione a barra de espaço ou clique no botão de captação da imagem viva.

• A captação da imagem viva começa.

Para rodar uma seqüência:


Uma seqüência pode conter mais do que 30 quadros.

• Clique no botão de seqüência (seta para direita) na barra de ferramentas do


Terason.
• Para voltar para o quadro anterior, clique no botão Imagem Precedente (seta
para a esquerda).
• Para avançar para o próximo quadro, clique no botão Próxima imagem (seta
para a direita)
• Você pode dizer qual quadro está vendo através do número ao lado do quadro
indicado.

Para ampliar uma imagem:


• Congele uma imagem pressionando a barra de espaço ou clicando no botão
de Congelar.

• Clique no botão Zoom

• Posicione o ponteiro no canto da área que você deseja ampliar e clique.

• Quando você mover o ponteiro novamente uma caixa irá aparecer.

• Deslize o seu dedo sobre o mouse para mover o ponteiro para definir a área
que você deseja ampliar e clique.

• Você verá a seção da imagem que selecionou ampliada. Uma imagem de


referência aparecerá também à esquerda do zoom da sua imagem.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

• Você pode orientar para esquerda ou para direita pressionando as setas para
esquerda ou para a direita do teclado.

• Você pode também usar o Zoom para ampliar a seção de uma imagem
congelada.

Para retornar a imagem ao seu tamanho original:


• Clique no botão Zoom.

Medidas

Você pode escolher um número de medidas com o sistema Terason.

Toda vez que você escolher uma nova medida, o símbolo ou marcador do ponto
da medida irá mudar assim você pode distinguir as medidas.

O sistema indicará seis diferentes medidas.

Para reposicionar um marcador, primeiro desligue a medida. Depois, clique no


símbolo e mova-o para uma nova posição. O número atualiza-se
automaticamente.

As medidas com seus símbolos estão expostos no canto inferior esquerdo da


área da imagem. Você pode também ver a medida atual na barra de status ( A
medida ativa é sempre verde).

Para fazer uma medida da Elipse:

• Congele a imagem.
• Aponte para o botão Elipse e clique.
• Seu ponteiro muda para um cursor.
• Coloque o cursor onde você deseja que comece a medida e clique.
• Usando o mouse, posicione o círculo para descrever o tamanho da área que
você quer medir e clique.
• Você pode mudar o tamanho de qualquer medida ou de qualquer parte da
Elipse clicando no cursor ou na margem da Elipse. Um esboço da medida irá
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

aparecer com uma cor diferente e o cursor irá mudar a forma para que você
saiba que ele já está ativo.
• Ajustar o tamanho no irá mudar a forma do cursor ou da posição de exposição
da medida. Somente o valor da medida irá mudar.
• Todos os valores de medidas estão dinamicamente situados na barra de
status.

Para medir a distância


• Selecione a imagem que você deseja.
• Aponte e clique no botão Distância.
• Seu ponteiro muda para um cursor.
• Coloque o cursor onde você deseja para começar a medida e clique.
• Usando o mouse, deslize o cursor até o fim da sua medida e clique.
• A sua medida é automaticamente calculada. O cálculo aparece no lado
esquerdo da área da imagem.

Para excluir a medida:

Para excluir medidas consecutivas:


• Pressione o botão Delete na barra de ferramentas ou mantenha abaixada a
chave Delete.

Para excluir medidas individuais:


• Aponte e clique na medida desejada. A cor vai mudar para indicar que você já
selecionou.
• Pressione a chave Delete do teclado ou o botão Delete da barra de
ferramentas do Terason.

Para excluir todas as medidas:


• Pressione com o botão direito em cima da imagem. Você vai ver um menu do
contexto.
• Aponte para Apague(Clear) e escolha medida (Measurement), depois texto
(Text), depois todos (All).

Texto

Para adicionar um texto à uma imagem:


• Clique no botão Texto
• Um I-beam aparecerá no canto superior esquerdo na área de trabalho. Insira o
texto com um teclado padrão e clique. As palavras que você datilografou
aparecerão na área da imagem. As palavras que aparecerão primeiro serão
automaticamente salvas como o nome do arquivo embaixo do nome do
paciente.
• Esteja ciente se você sempre está no modo de inserção.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Para mudar o texto em uma imagem:


• Posicione o ponteiro no texto que você deseja mudar.
• Usando o teclado, insira a mudança que deseja fazer.

Para excluir o texto em uma imagem:

Para excluir o texto em uma imagem, dê um espaço sobre ele ou:


• Posicione o cursor para o começo do texto que deseja mudar.
• Clique e arraste a área protegida que aparece até que alcance a extremidade
do texto que você quer excluir e então libere o botão.
• Pressione Delete.

Para excluir linhas do texto:


• Aponte para a linha do texto.
• Aperte com o botão direito para aparecer o menu do contexto.
• Clique Delete.

Para excluir seções do texto:


• Faça a seleção usando o Tab.
• Pressione Delete.

Para excluir todo o texto da tela:


• Clique com o botão direito sobre a área da imagem.
• Selecione Apagar (Clear) do contexto do emnu.
• Aponte para Apagar Texto (Clear Text) e clique.

Para salvar apenas um quadro:


• Clique no botão Salvar Imagem da barra de ferramentas.

Para salvar uma seqüência:


O sistema Tesaron salva uma seqüência de aproximadamente 30 quadros. Você
pode salvar até 100 seqüências antes que você precise do arquivo.
• Clique no botão Salvar Seqüência (Save Loop) da barra de ferramentas.

Para selecionar uma imagem de uma seqüência:


• Abra a seqüência que deseja.
• Para conseguir a imagem que deseja pressione os botões
Precedente/Seguinte (Previous/Next) da barra de ferramentas ou as setas
direita/esquerda do teclado.
• Uma vez que achar a imagem que deseja, clique em Salvar.

Para imprimir uma imagem:


• Para salvar uma imagem que você abriu, clique no botão Imprimir (Print).
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Controlando seus arquivos

O Sistema Terason usa o sistema de operação Microsoft Windows. Um sistema


de operação é um grupo de programas que permite que todas as partes do seu
computador trabalhem juntas eficientemente. O Windows é conhecido por sua
relação gráfica com o usuário (GUI). Assim como o nome já diz, o GUI é baseado
em gráficos: pequeno, figuras etiquetadas chamadas de ícones e botões. Os
Menus (lista de opções) que aparecem na tela são outras características do GUI.
Fazer o Windows funcionar é relativamente fácil; você clica nos ícones ou escolhe
através do menu. Programas que funcionam em Windows, como o Terason, agem
de maneira similar.

4. Advertências e/ou Precauções a serem adotadas

Precauções de Segurança

• Não utilizar este equipamento em ambientes contendo gases inflamáveis, tais como:
oxigênio; hidrogênio etc.
• Manusear o transdutor com cuidado, evitando quedas ou choque mecânico, para evitar
danos ao mesmo ou rachaduras na moldura.
• Após a esterilização ou desinfeção dos transdutores, lavá-los com água para eliminar
resíduos químicos ou retirar os gases através de aeração, estes resíduos não causam
danos aos transdutores. Porém, podem ser prejudiciais para o corpo humano.
• Quando movimentar o equipamento no o submeta a choques mecânicos.
• Não conectar ao aparelho transdutores além dos especificados no Manual de
Operação.
• Não remova as tampas ou painéis do aparelho. Caso isto ocorra, existe o risco de
choque elétrico.
• O filtro de poeira dos ventiladores de refrigeração devem ser limpos periodicamente
para evitar o aquecimento excessivo do aparelho.

Precauções de Operação

• Não utilize este aparelho em locais sujeitos a intenso campo magnético ou elétrico
(próximo a transformadores por exemplo). Estes dispositivos podem afetar
adversamente o funcionamento do aparelho.
• Não utilize este aparelho em locais próximos a dispositivos geradores de alta
freqüência (bisturis elétricos por exemplo). Estes dispositivos podem afetar
adversamente o funcionamento do aparelho.
• Para prevenir danos ao equipamento, não utilizar o aparelho nas seguintes condições:
- Exposto diretamente a luz solar;
- Locais sujeitos a mudanças abruptas de temperatura;
- Locais com muita poeira;
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

- Locais sujeitos a vibrações;


- Próximo a fontes de calor;
- Locais com alta umidade.
• Após utilizar o aparelho, limpar o gel dos transdutores com um pano macio.
• Desligar o aparelho para conectar/desconectar os transdutores.

5. O desempenho do produto previsto na Regulamentação da ANVISA


sobre Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Produto Médico, e
eventuais efeitos secundários indesejáveis

Efeitos Mecânicos e Térmicos

A seguir, uma publicação de uma Associação de Ultra-som dos Estados Unidos


(AIUM) sobre a segurança do diagnóstico por ultra-som:

“Ultra-som tem sido usados desde 1950. AIUM declara a segurança clínica de
digitalização de imagens e reconhece sua efetividade como um tipo de
equipamento médico e seu possível uso para diagnóstico de mulheres grávidas.
Não existe nenhum caso que mostre como causa de qualquer dano para paciente
ou usuário durante diagnóstico propriamente executado com aparelho de ultra-
som. Embora possa ser possível que desconhecidos efeitos de ultra-som possam
ser desvendados no futuro, os benefícios superam qualquer perigo improvável.
Teoricamente, existem duas possibilidades que o ultra-som possa ter efeitos
negativos sobre o corpo humano. Um é a geração de calor pelo ultra-som que
passa através do corpo humano. Doppler produz mais calor e é seguido por cor e
imagem do modo B. Contudo, sempre no caso de Doppler o conteúdo de calor é
tão menor que não há equipamento que possa medi-lo.
A outra é a possibilidade de formação de uma cavidade pelo ultra-som. Contudo,
não há claras evidências que isto possa realmente ocorrer mo corpo humano.”

Concluindo, não há efeitos biológicos negativos do ultra-som que tenham sido


provados.

ADVERTÊNCIAS: Ultra-som é considerado seguro em níveis clínicos baixos. Em


altos níveis e exposições longas, contudo, sua segurança não é completamente
conhecida. Por esta razão, sempre tome cuidado quando expuser pacientes ao
ultra-som. Sempre use os mais baixos níveis de transmissão de força. Sob os
princípios de ALARA, a energia fornecida deve ser “tão baixa como mínimo para
realização” para realizar seu estudo.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

6. Informações Suficientes e Detalhadas sobre a identificação de outros


produtos que podem ser instalados ou conectados ao equipamento para
seu devido funcionamento e finalidade

Transdutores

Modelo 10V5
Aplicações
• Pediátrico
• Neonatal
• OB/GIN
• Neurocirurgia
Especificações Técnicas
Formato: Fásico
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 20mm
Profundidade Máxima: 14mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Modelo 5C2
Aplicações
• Abdominal Adulto
• OB/GIN
• Coração Fetal
• Abdominal Vascular
• Urologia
Especificações Técnicas
Formato: Curvo
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 60mm
Profundidade Máxima: 300mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Modelo 12L5
Aplicações
• Pequenas Partes
• Músculo Esquelético
• Vascular Periférico
• Vascular Extracraniano
• Estudos Arteriais e Venosos de Média Profundidade
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

• Mama
Especificações Técnicas
Formato: Linear
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 38mm
Profundidade Máxima: 80mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Modelo 12HL7
Aplicações
• Imagens Superficiais
• Pequenas Partes
• Vascular
• Nervos
• Musculoesquelético
Especificações Técnicas
Formato: Linear
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 26mm
Profundidade Máxima: 60mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Modelo 8EC4
Aplicações
• Endovaginal
• Infertilidade
• OB Inicial
• Ginecologia Geral
• Próstata
• Transretal
Especificações Técnicas
Formato: Levemente Curvado
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 26mm
Profundidade Máxima: 140mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: 130º
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Modelo 7L3
Aplicações
• Pequenas Partes
• Vascular Periférico
• Estruturas Arteriais e Venosas Profundas
Especificações Técnicas
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Formato: Linear
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 38mm
Profundidade Máxima: 120mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional,
Doppler Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Modelo 8B4S
Aplicações
• Urologia
• Imagem Prostática para Procedimentos Terapêuticos incluindo:
o Crioterapia
o Braquioterapia
Especificações Técnicas
Formato: Linear Levemente Curvado e Linear 128
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: LLC 13mm raio e Linear 52mm de Comprimento
Profundidade Máxima: 12mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional, Doppler
Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Modelo 8MC3
Aplicações
• Pediátrico
• Neonatal
• OB/GIN
• Neurocirurgia
Especificações Técnicas
Formato: Levemente Curvado
Número de Elementos: 128
Arranjo da Pegada: 30mm
Profundidade Máxima: 15mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Campo de Visão: 140º, Ângulos de Varredura Controlado pelo usuário
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional, Doppler
Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

Modelo 4V2
Aplicações
• Abdômen Adulto
• Pequenas Partes
• Abdominal Vascular
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

• Coração Fetal
Especificações Técnicas
Formato: Fásico
Número de Elementos: 64
Arranjo da Pegada: 28mm
Profundidade Máxima: 240mm
Capacidade de Multifrequência: Sim
Modos de Doppler: Doppler de Força, Doppler de Força Direcional, Doppler
Colorido, Doppler Espectral de Onda Pulsada.

DECLARAÇÃO

As partes, peças e acessórios descritos a seguir são comercializados


somente com o equipamento Terason T2000+, Terason t3000 e Terason ECHO,
devendo apenas serem utilizados para o fim a que se destinam.

( ) Terason T2000+
Computador laptop com sistema de operação e software de imagem de ultra-som,
Manual do usuário do Computador laptop, Manual do usuário do Terason T2000+,
CD-ROMs contendo o sistema de operação e software de imagem de ultra-som
Terason T2000+, Transdutores.

( ) Terason t3000
Computador laptop com sistema de operação e software de imagem de ultra-som,
Manual do usuário do Computador laptop, Manual do usuário do Terason t3000,
CD-ROMs contendo o sistema de operação e software de imagem de ultra-som
Terason t3000, Transdutores.

( ) Terason ECHO
Computador laptop Portal com sistema de operação e software de imagem de
ultra-som, Manual do usuário do Computador laptop, Manual do usuário do
Terason ECHO, CD-ROMs contendo o sistema de operação e software de
imagem de ultra-som Terason ECHO, Transdutores.

Responsável Técnico: Luiz Carlos Bimestre Rocha - CREA/SP – 221367/D

7. Comprovação se o produto encontra-se bem instalado ou conectado aos


outros produtos para funcionar corretamente e com segurança, bem como a
freqüência de operações de manutenção e calibração

Tabela de possíveis problemas e soluções:


ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Problema Solução
O computador não está ligando Conecte o adaptador de tensão
alternada AC e reinicie o sistema. Se
não funcionar, contate a Assistência
Técnica Especializada.
Aparece na tela “NO PROBE Conectar corretamente o transdutor.
CONNECTED”.
Controles não respondem. Fechar as aplicações e reiniciar.
Terason recebe sinais de outros Localizar e remover cada uma das
dispositivos, como um computador ou origens de interferências.
um rádio.
Espaço no disco está baixo Liberar espaço no disco.
Bateria está baixa. Conectar a Tensão Alternada.

Limpeza e desinfecção:

O controle da infecção é um item importante no cuidado à saúde. Desde as


aplicações externas do transdutor, tais como aqueles usados com o Terason, são
usados na pele intacta e possuem uma probabilidade baixa de disseminação da
infecção.

No geral, somente a desinfecção de baixo nível é requerido para os usos


pretendidos do transdutor do Terason. Não obstante, se a desinfecção de alto-
nível for desejada, então somente um dos agentes de nível elevado da seguinte
lista deve ser usado:
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Desinfetantes de baixo nível:

Desinfetantes de alto nível:

Para limpar o transdutor e os cabos:


• Antes do exame do paciente, limpe o gel da transmissão do ultra-som fora do
transdutor.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

• Limpe o transdutor e os cabos com um pano macio seco ou umedecido com


água.
• Para limpar o trasdutor, use um pano umedecido com desinfetante da lista que
segue (tipicamente de baixo-nível).
• Para prevenir o ar seco do transdutor e do cabo, limpe-os imediatamente com
um pano macio umedecido com água estéril.

Outras técnicas de limpeza podem danificar o transdutor:


• Não imersa nem embebeda qualquer parte do transdutor em nenhum material
de limpeza.
• Não esterilize o transdutor com autoclave, ultravioleta, radiação gama, gás ou
técnicas de esterilização por calor seco.

Biocompatibilidade

Os materiais usados na produção dos componentes do Terason que entram em


contato com o paciente foram sujeitos ao teste de biocompatibilidade (ISSO
10993-1) e são aceitáveis para o uso nas aplicações pretendidas.

Segurança Elétrica

O sistema portátil de captação da imagem do ultra-som do Terason segue o


padrão de segurança elétrica UL 2601.
O tipo de proteção a choque elétrico é classe II; o grau de proteção é o tipo BF
por IEC 601-1 do padrão de segurança.

Interferência Eletromagnética

O sistema de captação da imagem do ultra-som do Terason é compatível com os


limites de emissão EN 60601-1-2; 1993 (CISPR 11 Grupo 1, Classe B:1997). Para
limitar a exposição à interferência eletromagnética, o Terason deve ser operado
sob circunstâncias que minimizam transeuntes da fonte de alimentação,
interações mecânicas, vibração e térmico, ótico, e radiação de ionização.

Manutenção

Os transdutores da Terason necessitam de muito pouco cuidado de manutenção.


Os transdutores devem ser inspecionados mensalmente. Se o transdutor cair,
examine-o imediamente para localizar sinais de danos. Verifique a possibilidade
dos seguintes problemas:
- Quebras ou rachaduras do corpo ou conector
- Corte ou rasgos no material da lente acústica
- Deslocamento do material da lente acústica
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

- Corte ou quebras do cabo

Não exponha o transdutor ao calor direto tais com exposição da luz solar ou lugar
muito aquecido, o calor pode envelhecer os cristais e provocar perda de
sensibilidade.
Quando armazenar o sistema de ultrassom Terason em um ambiente com
temperatura entre 0º e 50ºC, a embalagem original deve ser utilizada.
Os componentes do sistema de ultrassom devem ser verificados mensalmente
para a possibilidade dos seguintes problemas:

- Cortes, quebras ou danos nos cabos de alimentação de energia.


- Quebras ou rachaduras no corpo do equipamento.

Para mais informações sobre a manutenção no laptop, verifique manual do


computador.

Cautela: Não use o equipamento rachado, quebrado ou mostrando qualquer tipo


de dano. Entre em contato com assistência técnica.

Calibrações

O sistema de ultrassom Terason necessita de pouca calibração.


O único procedimento de Calibração necessário é para o monitor de video.
A seguir, você encontra as operações que devem ser seguidas para calibrar o
monitor.

Calibrando o Monitor de Vídeo


Quando você adquire o computador laptop da Terason como parte do sistema de
ultrassom da Terason, o monitor já está calibrado corretamente.
Gamma refere-se a abilidade do monitor mostrar as cores corretamente.Se você
acha que as cores do seu monitor não estão sendo mostradas corretamente ,
você pode proceder está calibração para corrigir. A função de teste inclue quatro
padrões de imagem para calibrar.
Você pode usar qualquer uma das combinações para testar e calibrar o monitor.
Os procedimentos a seguir mostra como usar os testes:
Para testar o gamma para o seu monitor, faça os seguintes passos:

1. Na janela de controle de imagem I.Q., selecione Gray no menu de colorização.


2. Selecione Tools > Display Setup. O menu de configuração do monitor
aparece.
3. No menu de seleção do tipo de monitor, selecione o tipo o seu modelo . Se
você não encontrar o seu modelo, selecione o padrão ( Default ). Uma vez
selecionado o modelo, verifique se a calibração está correta para o modelo
escolhido.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

4. Verifique que as barras cinzas de cada coluna aumentam a dificuldade de


distinguir os níveis de cinza quando você olha da direita para a esquerda.

Teste de escala de cinza

5. Selecione o padrão bwhtest do menu de seleção de imagem de cinza.

A imagem que deve aparecer no padrão BWHtest é o seguinte:


ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Imagem de Correção Gamma - padrão BWH


(BWH: Brigham and Women’s Hospital)

6. Verifique que a imagem padrão mostra uma escala de cinza continua do


centro até a borda do padrão. Você não deve visualizar nenhum padrão de
imagem como anéis.
7. Selecione o padrão SMPTE
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Imagem de correção Gamma - padrão SMPTE

(SMPTE: Society of Motion Picture and Television Engineers)

a. Verifique que os quadrados de 0% e 100% contém pequenos quadrados que


representam passos de 5% ( no quadrado de 0%) e 95% ( no quadrado de 100%)
Você deve conseguir diferenciar os quadrados do interior dos quadrados maiores
externos.
b. Verifique que o padrão de barras de alto contraste no teste podem ser
diferenciados, dos padrões simples de barras brancas e pretas.Em cada canto e
no centro da imagem, inspecione as linhas, das grossas as finas , horizontais e
verticais , e certifique se de visualizar todas as linhas.

8. Selecione IEC.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Você deve conseguir diferenciar os níveis de cinza da barra no centro da imagem.


O quadrado grande preto (topo) deve ser preto, e o quadrado branco (embaixo)
deve ser branco.

9. Click Close para sair

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor : Lei 8.078, de 11


de Setembro de 1990)

A empresa Dexa Comércio e Serviços de Equipamentos Médico Hospitalares


Ltda - EPP, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990
vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por


ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de
entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial
inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no
Parágrafo 3o do Art.26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá
observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais
ou equipamentos em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos
em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de
limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso.
As partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais
ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo Legal de Garantia, se o
vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante (12 meses)
para a substituição desses itens.

9. Informações sobre tratamentos ou procedimentos adicionais antes


da utilização do produto

Limpeza e desinfecção:
O controle da infecção é um item importante no cuidado à saúde. Desde as
aplicações externas do transdutor, tais como aqueles usados com o Terason, são
usados na pele intacta e possuem uma probabilidade baixa de disseminação da
infecção.

No geral, somente a desinfecção de baixo nível é requerido para os usos


pretendidos do transdutor do Terason. Não obstante, se a desinfecção de alto-
nível for desejada, então somente um dos agentes de nível elevado da seguinte
lista deve ser usado:
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Desinfetantes de baixo nível:

Desinfetantes de alto nível:

Para limpar o transdutor e os cabos:


• Antes do exame do paciente, limpe o gel da transmissão do ultra-som fora do
transdutor.
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

• Limpe o transdutor e os cabos com um pano macio seco ou umedecido com


água.
• Para limpar o trasdutor, use um pano umedecido com desinfetante da lista que
segue (tipicamente de baixo-nível).
• Para prevenir o ar seco do transdutor e do cabo, limpe-os imediatamente com
um pano macio umedecido com água estéril.

Outras técnicas de limpeza podem danificar o transdutor:


• Não imersa nem embebeda qualquer parte do transdutor em nenhum material
de limpeza.
• Não esterilize o transdutor com autoclave, ultravioleta, radiação gama, gás ou
técnicas de esterilização por calor seco.

10. As precauções em caso de alteração do funcionamento do


produto

Tabela de possíveis problemas e soluções:

Problema Solução
O computador não está ligando Conecte o adaptador de tensão
alternada AC e reinicie o sistema. Se
não funcionar, contate a Assistência
Técnica Especializada.
Aparece na tela “NO PROBE Conectar corretamente o transdutor.
CONNECTED”.
Controles não respondem. Fechar as aplicações e reiniciar.
Terason recebe sinais de outros Localizar e remover cada uma das
dispositivos, como um computador ou origens de interferências.
um rádio.
Espaço no disco está baixo Liberar espaço no disco.
Bateria está baixa. Conectar a Tensão Alternada.

11. As precauções em caso de exposição a condições ambientais


razoavelmente previsíveis

AMBIENTAL
Choque mecânico • IEC 68-2-27 complacente (somente
(SmartProbe): SmartProbe)
Vibração Mecânica: • Sinusoidal: IEC 68-2-6 (somente
SmartProbe)
Teste de gota (solidificar): • 3 pés
Temperatura de Operação: • 0 a 50º C (somente SmartProbe)
Umidade: • 20 a 80 Umidade relativa, não-condensada
ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Resistência a água: • Transducer alívio ordem de tensão


Altitude: • 0 – 12.500 pés (operação)
ARMAZENAGEM
Temperatura: • - 25 a 60º C
Umidade: • 15 a 98% Umidade relativa, não-
condensada.

Precauções de Segurança

• Não utilizar este equipamento em ambientes contendo gases inflamáveis, tais como:
oxigênio; hidrogênio etc.

Precauções de Operação

• Para prevenir danos ao equipamento, não utilizar o aparelho nas seguintes condições:
- Exposto diretamente a luz solar;
- Locais sujeitos a mudanças abruptas de temperatura;
- Locais com muita poeira;
- Locais sujeitos a vibrações;
- Próximo a fontes de calor;
- Locais com alta umidade.

12. As precauções a adotar caso o produto médico apresente um


risco imprevisível específico associado à sua eliminação

O descarte do produto no final da vida útil deve ser feito de acordo com a
legislação ambiental vigente.

Responsável Técnico e Legal


Luiz Carlos Bimestre Rocha
CREA/SP – 221367/D

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