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deve ser evitado em crianças, jovens e pacientes idosos, pois

o medicamento pode causar diminuição da atividade cere-


bral bem como reações extrapiramidais (alterações motoras).
Como um dos principais efeitos colaterais da metocloprami-
cloridrato de metoclopramida monoidratado da (princípio ativo presente no medicamento) é a sonolência,
dimeticona pacientes que possuem algum tipo de risco para tal sintoma
pepsina devem ter cuidado na utilização do medicamento. O uso de
bebidas alcoólicas pode potencializar o efeito de sonolência.
APRESENTAÇÕES Digeplus pode comprometer as habilidades mentais e/ou físi-
Cápsulas duras com microgrânulos 7 mg + 40 mg + 50 mg: cas nos pacientes com história de depressão, devendo ser uti-
embalagens com 12 e 30 cápsulas. lizado com cautela neste caso.
USO ORAL Pacientes portadores de insuficiência renal devem ter suas
USO ADULTO doses corrigidas, o que não é necessário para pacientes em
tratamento dialítico (realizando hemodiálise).
COMPOSIÇÃO Não há necessidade de correção de doses para portadores de
Cada cápsula dura com microgrânulos de Digeplus contém: insuficiência hepática.
cloridrato de metoclopramida monoidratado (equivalente a Uso na gravidez
5,9 mg de metoclopramida base).....................................7 mg Evitar o uso de Digeplus até o terceiro mês de gravidez. Nas
dimeticona......................................................................40 mg fases posteriores o uso da medicação deverá ser avaliado pelo
pepsina 1:10.000............................................................50 mg médico quanto aos riscos e benefícios do tratamento.
Excipientes: amido, talco, povidona, dióxido de silício, dió- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
xido de titânio, metabissulfito de sódio, goma laca, cloreto de grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
sódio, corante indigotina laca de alumínio, microgrânulo neu- Pacientes idosos
tro de amido e sacarose. Movimentos anormais ou perturbados foram relatados em
INFORMAÇÕES AO PACIENTE pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entre-
tanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? desse medicamento por pacientes idosos.
Digeplus é indicado para pessoas com problemas digestivos, Crianças e adultos jovens
tais como: dificuldades de digestão, sensação de peso e empa- As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos in-
chamento após alimentação no estômago, distensão abdominal, voluntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em
flatulência (formação excessiva de gases) e eructação (arroto). crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? dose.
Digeplus tem como principais substâncias ativas a metoclo- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
pramida, a dimeticona e a pepsina. Elas agem em colabora- O uso de Digeplus em conjunto com as drogas listadas abai-
ção entre si de modo a melhorar algumas etapas importantes xo, pode resultar nos seguintes efeitos indesejáveis:
do processo de digestão. A ação do produto se inicia cerca de A) Relacionadas à dimeticona
meia hora após sua tomada, durando por 4 a 6 horas. Gravidade: moderada
a) Pode reduzir a eficácia terapêutica: levotiroxina.
310 mm

A metoclopramida é útil no tratamento e prevenção de náuseas


(enjoos) e vômitos, mas também atua melhorando a movimen- B) Relacionadas à metoclopramida
tação do estômago durante a digestão, acelerando o seu tempo Gravidade: maior
de esvaziamento (reduzindo a sensação de peso no estômago a) Não devem ser utilizados em conjunto: venlafaxina, flu-
após as refeições) e contribuindo para impedir o refluxo para o voxamina, bupropiona, rivastigmina, mirtazapina, duloxeti-
esôfago que pode causar azia e regurgitação alimentar. na, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos, trimetobenzamida,
A dimeticona tem como principal ação a destruição de bolhas prometazina, nefazodona, paroxetina, citalopram, desvenla-
de gás que se formam dentro do estômago e dos intestinos, re- faxina, escitalopram, trazodona, trifluoroperazina, mapotrili-
duzindo a sensação de estufamento causada pelos gases e os na, sertralina, proclorperazina, trimetobenzamida, antipsicó-
ruídos percebidos após as refeições. ticos (ex.: loxapina, haloperidol, clorpromazina, aripiprazol,
A pepsina é uma substância capaz de quebrar as proteínas da clozapina, risperidona, olanzapina, quetiapina e ziprasidona).
dieta (geralmente vindas de produtos de origem animal e de b) Podem aumentar o risco de elevação pressórica: rasagilina,
grãos como soja e feijão), ajudando a acelerar o processo de selegilina e tranilcipromina, bromocriptina, fenelezina.
digestão, reduzindo a sensação de desconforto que pode durar c) Podem potencializar efeitos serotoninérgicos (confusão
várias horas após uma refeição rica em proteínas. mental, hipertermia, hiperreflexia, contrações musculares): li-
nezolida e minalciprana.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidade: moderada
Digeplus é contraindicado em pacientes que apresentem hi- a) Podem reduzir o efeito terapêutico da medicação: cabergo-
persensibilidade (alergia) a quaisquer produtos da sua fórmula lina, digoxina e fosfomicina.
e nos casos de hemorragia (sangramento) e bloqueio ou perfu- b) Podem aumentar o efeito, causar risco de reações adversas
ração gastrintestinal. ou tóxicas: ciclosporina, didanosina, tacrolimo e sirolimo, le-
Digeplus também é contraindicado em pacientes com doença vodopa, mivacúrio, succinilcolina, sertralina e tramadol.
de Parkinson e com história de epilepsia (convulsões). c) Podem aumentar o risco de sedação: morfina, tiopental e
Digeplus (particularmente a metoclopramida, por ter ação no kava-kava.
sistema nervoso central) pode comprometer as habilidades Gravidade: menor
mentais e/ou físicas nos pacientes com história de depressão, a) Pode diminuir os efeitos da medicação: cimetidina, Lithos-
devendo ser utilizado com atenção neste caso. permum e Vitex.
Com base nos efeitos conhecidos, supõe-se que Digeplus em Exames de laboratórios
doses terapêuticas não afeta a capacidade de dirigir veículos Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferên-
ou operar máquinas. Contudo, é recomendável que nos pri- cia de Digeplus em testes laboratoriais.
meiros dias de uso da medicação sejam observados possíveis Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
sinais de sonolência, tremores ou outras alterações que pos- fazendo uso de algum outro medicamento.
sam vir a comprometer a capacidade de dirigir veículos ou Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
operar máquinas. Caso isto ocorra, o médico deverá ser infor- Pode ser perigoso para a sua saúde.
mado antes da continuidade da medicação.
Este medicamento é contraindicado para crianças e ado- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
lescentes. GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Pro-
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE ME- teger da luz e umidade.
DICAMENTO? Número de lote e datas de fabricação e validade: vide em-
O uso de metoclopramida antes da anestesia local ou regional balagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Casos raros de síndrome neuroléptica maligna foram notifica-
Guarde-o em sua embalagem original. dos. Os sintomas incluem rigidez muscular, hipertermia e al-
Digeplus se apresenta na forma de cápsula de gelatina dura, terações da consciência.
n°2, com corpo e tampa cor amarela transparente, com gra- Discinesia tardia também foi relatada. Os sintomas foram carac-
vação Digeplus, contendo microgrânulos branco e azul-claro. terizados por movimentos involuntários da língua, face, boca e
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso maxilar. Houve uma maior prevalência em pacientes diabéticos.
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mu- Efeitos Oftalmológicos
dança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se Casos de crises oculógiras (movimentos rápidos e rotatórios
poderá utilizá-lo. dos olhos) foram notificados.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA Efeitos Psiquiátricos
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Depressão, ansiedade, agitação, falta de ar, distúrbios do so-
no, dificuldade de concentração, desconforto epigástrico, se-
de seguido por polidipsia e poliúria foram relatadas após a
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A recomendação para o uso de Digeplus é de em média 1 a 2
administração de metoclopramida.
cápsulas antes das principais refeições. A dose diária máxima
não deve ultrapassar tal recomendação. Não há limite defini-
Efeitos Renais
Incontinência urinária e retenção urinária foram verificadas.
do na duração do tratamento. A dose deverá ser individualiza-
da e ajustada de acordo com o grau de dificuldade de digestão
Efeitos Reprodutivos
Casos de impotência foram relatados com o uso da metoclo-
ou gravidade da doença.
pramida. A normalidade da função sexual retornou após pa-
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
rar seu uso.
horários, as doses e a duração do tratamento.
Efeitos Respiratórios
Angioedema, broncoespasmo, insuficiência respiratória fo-
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
ram relatadas após a administração de metoclopramida.
médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Teratogenicidade/Efeitos na Gravidez e Lactação
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUE- Não há estudos em gestantes que eliminem o risco fetal. Os
CER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? efeitos da droga sobre o lactente são desconhecidos, mas po-
Caso você se esqueça de tomar a cápsula de Digeplus, aguar- de ser motivo de preocupação.
de a próxima refeição para administrar o medicamento. Em
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTI-
nenhuma hipótese a dose deverá ser tomada em dobro em vir-
DADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDI-
tude de esquecimento da tomada anterior.
CAMENTO?
Os sintomas de superdose ocorrem em decorrência do clori-
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
drato de metoclopramida e são eles: hipertonia (rigidez mus-
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO cular), agitação, confusão mental, irritabilidade, além dos
PODE ME CAUSAR? sintomas extrapiramidais.
A seguir são listadas as principais reações adversas relaciona- Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
das aos componentes de Digeplus. procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
Efeitos Cardíacos bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
Taquicardia supraventricular, bradicardia, palpitações, blo- se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
queio atrioventricular (distúrbios do ritmo do coração), ede-
ma (inchaço), insuficiência cardíaca congestiva aguda (defi-
DIZERES LEGAIS
ciência contrátil do coração), hipotensão (queda de pressão MS - 1.0573.0365
arterial) e hipertensão maligna foram relatados. Farmacêutica Responsável:
Crises hipertensivas foram relatadas em pacientes com feo- Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
cromocitoma após o uso de metoclopramida. Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Efeitos Dermatológicos Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar – São Paulo - SP
Alguns casos de erupções cutâneas e urticária (ferida na pele) CNPJ 60.659.463/0029-92 – Indústria Brasileira
têm sido relatados. Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Efeitos Endocrinológicos Guarulhos – SP
Retenção hídrica, hiperprolactinemia (excesso do hormônio ou
responsável pela produção do leite) podem ocorrer e desapa- Fabricado por: Valpharma S.p.A
recem com a interrupção do tratamento. Porfiria (distúrbio do Serravalle - República de San Marino
metabolismo) intermitente aguda, febre, galactorreia (produção Importado e embalado por:
de leite) e aumento dos níveis de aldosterona foram relatados. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. – Guarulhos – SP
Efeitos Gastrintestinais Embalagem com 30 cápsulas:
Constipação (prisão de ventre), diarreia, náuseas e vômitos Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
foram verificados. Guarulhos – SP
Efeitos Hematológicos Ou
Agranulocitose (diminuição da produção de componentes do Fabricado por: Valpharma S.p.A.
sangue) e metemoglobinemia (alteração dos glóbulos verme- Serravalle - República de San Marino
lhos) podem ocorrer. Importado e embalado por:
Efeitos Musculoesqueléticos Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. – Guarulhos – SP
Síndrome extrapiramidal (trismo) foi relatada com manifesta- Ou
ções de espasmos musculares mastigatórios após a adminis- Fabricado por: Valpharma S.p.A
tração de metoclopramida. Serravalle - República de San Marino
Efeitos Neurológicos Importado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Sonolência, fadiga, cansaço, inquietação, tonturas, desmaios, Guarulhos – SP
cefaleia, aumento da pressão intracraniana, acatisia (inquieta- Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
ção motora), reações agudas distônicas foram relatadas após Cabo de Santo Agostinho - PE
administração de doses terapêuticas de metoclopramida.
Efeitos no Sistema Nervoso Central VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Sintomas parkinsonianos como discinesias (movimentos de- Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/05/2018.
sordenados involuntários), tremores, coreia (movimentos vi-
gorosos involuntários) e bradicinesia (lentificação de movi-
mentos) podem ocorrer com o uso prolongado de Digeplus
e o desaparecimento dos sintomas pode levar meses após a
interrupção do tratamento. Outros sintomas incluem tontura,
depressão e ataxia (falta de coordenação dos movimentos).
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