(CN) Abnt NBR 16982 2021.06 (Fluxômetros)

ABNT/CB-026
PROJETO ABNT NBR 16982

JUN 2021
Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de

utilização de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e
gases para dispositivos médicos
Projeto em Consulta Nacional
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto foi elaborado pela Comissão de Estudo de gases para uso hospitalar, seus
processos e suas instalações (CE-026:060.002) do Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar
(ABNT/CB-026), com número de Texto-Base 026.060.002-010, nas reuniões de:
20.02.2019 23.04.2019 28.05.2019
24.07.2019 21.08.2019 17.09.2019
23.10.2019 19.11.2019 23.09.2020
21.10.2020 18.11.2020 16.12.2020
a) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Carolina Martins / Milena Pires.
© ABNT 2021
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
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NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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JUN 2021

Flow-metering devices for connection to pressure regulators and terminal units of medical
gas pipeline systems and gas for medical devices
Prefácio
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR 16982 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26),

pela Comissão de Estudo de Gases para Uso Hospitalar, seus Processos e suas Instalações
(CE-026:060.002). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº XX, de XX.XX.XXXX
a XX.XX.XXXX.
O Escopo em inglês da ABNT NBR 16982 é o seguinte:
Scope
This Standard establishes the requirements for design, construction, test methods and marking
of flow-meterig devices which are:
— connected and disconnected by the operator, either directly or by means of flexible connectors
at terminal units of a medical gas pipeline system and gases for medical devices for adjustment,
metering and delivery of flow;

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— connected and disconnected by the operator at gas-specific connection points of devices such
as pressure regulators.
Examples of gases: medical oxygen, medical compressed or synthetic air, medical nitrous oxide,
helium, xenon and their mixtures.
This Standard does not apply to electrical and electronic flow-metering devices and to gases used for
driving surgical tools.

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Introdução
Fluxômetros são equipamentos utilizados para o suprimento de gases medicinais diretamente para
os pacientes ou para os dispositivos médicos, alimentados por um sistema centralizado de gases
ou por cilindros de gases medicinais, conectados a reguladores de pressão. Estes equipamentos
entregam vazões precisas, sob condições variáveis de temperatura e pressão de entrada. Portanto,
é importante que as suas características operacionais sejam especificadas e submetidas aos ensaios
adequados.
Esta Norma objetiva principalmente assegurar:
— a segurança do fluxômetro quanto à resistência mecânica;
— que as conexões de entrada e de saída do fluxômetro estejam de acordo com a especificidade

de cada gás;
— a limpeza do fluxômetro;
— o uso adequado dos materiais utilizados na fabricação do fluxômetro,
— a precisão da vazão;
— a adequação do fluxômetro aos ensaios;
— a identificação do fluxômetro;
— as informações mínimas fornecidas ao usuário.
O Anexo A contém justificativas para alguns dos requisitos desta Norma. Considera-se que
o conhecimento dessas justificativas não apenas facilita a correta aplicação desta Norma, como
também tornará mais rápidas as revisões posteriores.

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1 Escopo
Esta Norma estabelece os requisitos de projeto, construção, métodos de ensaio e marcação dos
fluxômetros:
a) conectados e desconectados pelo operador, diretamente ou por meio de conectores flexíveis, nos
postos de utilização de um sistema centralizado de suprimento de gases medicinais e de gases
para dispositivos médicos, para ajuste, medição e entrega da vazão;
b) conectados e desconectados pelo operador nos pontos de conexão específicos de gases
de dispositivos, como reguladores de pressão.
São exemplos de gases: oxigênio medicinal, ar comprimido ou sintético medicinal, óxido nitroso
medicinal, hélio, xenônio e suas misturas.
Esta Norma não se aplica aos fluxômetros elétricos e eletrônicos, e para aos gases utilizados
no acionamento de ferramentas cirúrgicas.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ABNT NBR 11906, Conexões roscadas para postos de utilização sob baixa pressão para gases
medicinais, gases para dispositivos médicos e vácuo clínico, para uso em estabelecimentos de saúde
ABNT NBR 12188, Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para
dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde
ABNT NBR 14105-1, Medidores de pressão – Parte 1: Medidores analógicos de pressão com sensor
de elemento elástico – Requisitos de fabricação, classificação, ensaios e utilização
ABNT NBR ISO 14971, Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para
saúde
ABNT NBR 16899-1, Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos
médicos – Parte 1: Reguladores de pressão e reguladores de pressão com fluxômetro para uso
em cilindros
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment – Compatibility with oxygen
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3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições.
3.1
condição de falha única
condição na qual há defeito em um único meio de proteção contra perigos à segurança do equipamento
ou em que há uma única condição externa anormal
3.2
conectores DISS (diameter index safety system)
série de componentes machos e fêmeas, destinados a manter a especificidade do gás pela atribuição
de um conjunto de diferentes diâmetros aos componentes correspondentes a cada gás específico
3.3
fabricante
pessoa jurídica ou legalmente responsável pelo projeto, fabricação, embalagem e rotulagem
de um produto, antes que este seja colocado no mercado em seu nome, independentemente de tais
operações serem realizadas pela própria pessoa ou por um terceiro em seu nome
3.4
fluxômetro
dispositivo de medição de vazão
dispositivo equipado com um conector de entrada e um conector de saída, e que incorpora um dos
seguintes mecanismos:
a) um medidor de vazão e uma válvula de controle de vazão
b) um medidor de vazão, um orifício fixo e uma válvula de controle de vazão
c) um ou mais orifícios fixos com um sistema que previne a seleção de diferentes vazões
3.5
gás específico
dispositivo com características que previnem as conexões entre diferentes tipos de gás
3.6
inserto
bico fixo ou escalonado
a parte de um conector que é inserida e fixada no diâmetro interno (lúmen) de uma mangueira
3.7
manômetro de vazão
dispositivo que mede a pressão, calibrado em unidades de vazão
NOTA O manômetro de vazão não mede a vazão. Ele a indica por meio da medição da pressão a montante
de um orifício fixo.
3.8
medidor de vazão
dispositivo que mede e indica a vazão de um gás específico
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3.9
ponto de conexão de gás específico
a parte do soquete que é receptora da sonda do gás específico
3.10
posto de utilização
ponto de conexão à rede de distribuição nos locais de utilização dos gases medicinais, dos gases para
dispositivos médicos e de vácuo, para uso em estabelecimentos de saúde
3.11
pressão nominal de entrada P1
pressão ou faixa de pressões a montante, para a qual o fluxômetro foi projetado e calibrado
NOTA Convém que a pressão nominal de entrada P1 esteja entre 350 kPa e 450 kPa.
3.12
sistema centralizado de gases
conjunto formado por uma central de suprimento, rede de distribuição e postos de utilização, destinado
a fornecer suprimento contínuo de gases medicinais e gases para dispositivos médicos e de vácuo
3.13
sonda
componente macho gás específico projetado para ser aceito e retido no soquete
3.14
soquete
componente fêmea que pode ser integrado ou conectado à base do posto de utilização por uma
interface gás específico, e que contenha o ponto de conexão específico do gás
3.15
suprimento de gases medicinais
suprimento de gases por uma rede canalizada ou por um sistema não canalizado que utiliza uma fonte
de suprimento equipada com regulador(es) de pressão
3.16
validação do processo
evidência documentada que atesta, com alto grau de segurança, que um processo específico
produzirá um produto de forma consistente, cumprindo com as especificações predefinidas e com
as características de qualidade
4 Arranjos de sistemas e de fluxômetros

Exemplos típicos de arranjos de sistemas de medição de vazão e seus acessórios são apresentados
no Anexo B.
5 Requisitos gerais
5.1 Geral
As pressões indicadas nesta Norma são expressas como manométricas (isto é, a pressão atmosférica
é determinada como zero), salvo quando mencionado de outra forma.

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5.2 Segurança
5.2.1 Quando transportados, armazenados, instalados, operados em uso normal e mantidos

de acordo com as instruções do fabricante, os fluxômetros não podem causar riscos à segurança que
possam ser previstos usando procedimentos de gerenciamento de risco que estejam em conformidade
com a ABNT NBR ISO 14971 e que estejam conectados à sua aplicação, em condições normais
ou na condição de falha única.
5.2.2 Os fluxômetros devem manter o atendimento aos requisitos desta Norma, após serem
embalados para transporte e armazenagem e após serem expostos às condições ambientais, conforme
estabelecido pelo fabricante.
5.3 Materiais
5.3.1 Os componentes e materiais em contato com os gases, durante o uso normal, devem ser
resistentes à corrosão e compatíveis com o oxigênio e demais gases, suas misturas e gases para
acionamento de dispositivos médicos, na faixa de temperaturas especificada em 5.3.3.
NOTA 1 A resistência à corrosão inclui resistência contra umidade e materiais adjacentes.
NOTA 2 A compatibilidade com oxigênio é geralmente definida como a capacidade de um material coexistir
com oxigênio e com uma fonte moderada de ignição. O objetivo de utilizar materiais compatíveis com o oxigênio
é desenvolver um projeto que tenha baixa probabilidade de ignição e que minimize as consequências, com
base no uso de materiais com boa compatibilidade e baixa liberação de energia, se inflamados, ou reduzir
a quantidade de componentes não metálicos. Muitos destes materiais podem se inflamar por atrito na sede
da válvula ou por compressão adiabática, quando um gás rico em oxigênio sob alta pressão é introduzido
rapidamente em um sistema que estava, inicialmente, em baixa pressão.
NOTA 3 Considerações de projeto e critérios para a seleção de materiais metálicos e não metálicos são
dadas na ISO 15001.
5.3.2 A temperatura de autoignição dos componentes não metálicos em contato com o gás utilizados
na fabricação dos fluxômetros, incluindo os materiais de vedação e lubrificantes (se utilizados), não
pode ser menor que 160 °C.
NOTA A máxima temperatura de operação permitida para o material sob ensaio é 100 °C mais baixa
do que a temperatura de autoignição na pressão correspondente de oxigênio. Esta margem de segurança
é necessária para atender a um aumento imprevisto na temperatura de operação e pelo fato de que
a temperatura de autoignição não é constante. Valores da temperatura de autoignição sempre dependem
do método de ensaio usado, o que não simula exatamente todas as possíveis condições de operação.
5.3.3 Os materiais devem ser dimensionados para permitir que os fluxômetros e seus componentes
atendam aos requisitos de 5.4 (exceto 5.4.7.3, 5.4.8.3 e 5.4.9.2), na faixa de temperatura de -20 °C
a +60 °C.
5.3.4 Materiais revestidos ou suscetíveis de liberar particulados que possam entrar em contato com
o gás, em condição normal ou em condição de falha única, não podem ser utilizados na fabricação
de componentes que trabalhem sob tensão e em peças sujeitas a desgaste.
NOTA 1 Exemplo de componente sob tensão: mola.
NOTA 2 Exemplo de componente revestido: peça cromada ou niquelada.
5.3.5 As evidências de conformidade com 5.3.1 a 5.3.4 devem ser disponibilizadas pelo fabricante,
mediante solicitação.

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5.4 Requisitos de projeto
5.4.1 Conector de entrada
5.4.1.1 Geral
O conector de entrada de suprimento de gás deve ser um dos seguintes:

a) uma rosca com conexão específica para cada gás, em conformidade com a ABNT NBR 11906
(ver Figura B.2-b);
b) um inserto (bico fixo ou bico escalonado) para conexão com mangueira de baixa pressão
(ver Figura B.2-a).
5.4.1.2 Filtro
A entrada do suprimento de gás deve ser equipada com um filtro que:
a) seja substituível;
b) possua poros não superiores a 100 μm ou uma rede de contenção equivalente.
A evidência de conformidade deve ser disponibilizada pelo fabricante, mediante solicitação.
5.4.2 Conector de saída
O conector de saída deve ser um dos seguintes:
a) uma rosca com conexão específica para cada gás, em conformidade com a ABNT NBR 11906;
b) um inserto (bico fixo ou bico escalonado) para conexão com mangueira de baixa pressão.
5.4.3 Resistência mecânica
O fluxômetro deve atender aos requisitos de 5.4.4, 5.4.5.3, 5.4.6.3 e 5.4.7.2, depois de suportar uma
pressão de 1 000 kPa, por 5 min.
O ensaio para a resistência mecânica é especificado em 7.2.
5.4.4 Vazamento
5.4.4.1 Geral
Os ensaios para os vazamentos são especificados em 7.3.
5.4.4.2 Vazamento externo
O vazamento externo (para o ambiente) não pode exceder 0,5 mL/min (equivalente a um decaimento
de pressão de 0,050 6 kPa∙L/min), à pressão de entrada P1. Esta verificação deve ser realizada após
os ensaios de resistência mecânica e de precisão.
5.4.4.3 Vazamento interno
O vazamento interno, com a válvula de controle de vazão fechada com um torque de 0,4 N∙m ou,
no caso de um fluxômetro com múltiplos orifícios fixos, com o sistema de seleção de vazão

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ajustado para zero, não pode exceder 0,3 mL/min (equivalente a um decaimento de pressão
de 0,030 3 kPa∙L/min), à pressão de entrada P1. Esta verificação deve ser realizada após os ensaios
de resistência mecânica e de precisão.
5.4.5 Requisitos para fluxômetros equipados com tubo cônico de medição (bilha) e uma
válvula de controle de vazão
5.4.5.1 Escala
A escala do fluxômetro, marcada no tubo cônico de medição, deve ser graduada em unidades de litros
por minuto (L/min) ou, para vazões menores ou iguais a 1 L/min, em unidades de mililitros por minuto
(mL/min).
A evidência de conformidade deve ser verificada por inspeção visual.
5.4.5.2 Legibilidade
Os valores de vazão (inclusive o zero) marcados na escala do tubo cônico de medição do fluxômetro
devem ser legíveis para um operador situado a uma distância de pelo menos 1 m do equipamento,
em local iluminado.
5.4.5.3 Precisão da vazão
5.4.5.3.1 A vazão real em qualquer leitura da escala de um fluxômetro com vazão máxima maior que
1 L/min deve estar dentro de ± 10 % do valor indicado, para vazões entre 10 % e 100 % da escala
total, ou dentro de ± 0,5 L/min, o que for maior, quando o fluxo do gás for liberado para o ambiente
e corrigido para as condições de referência, conforme especificado em 7.1.4.
5.4.5.3.2 A vazão real em qualquer leitura da escala de um fluxômetro com vazão máxima de até
1 L/min deve estar dentro de ± 10 % da escala total, quando o fluxo do gás for liberado para o ambiente
e corrigido para as condições de referência, conforme especificado em 7.1.4.
5.4.5.3.3 A precisão da vazão deve ser verificada ao longo da faixa de pressões de entrada
especificada pelo fabricante, enquanto o fluxo é liberado para o ambiente. Esta verificação deve ser
feita após a realização do ensaio de resistência mecânica.
5.4.5.3.4 Para aumentar a precisão da vazão e reduzir o risco de descarga eletrostática, convém
que sejam fornecidos meios para minimizar o acúmulo de cargas eletrostáticas tanto dentro como fora
do tubo cônico de medição do fluxômetro e de seu alojamento.
5.4.5.3.5 Para aumentar a precisão da vazão e reduzir a imprecisão da leitura na escala, convém
que sejam fornecidos meios para compensar a influência da contrapressão, quando um componente
for instalado na saída do fluxômetro.
NOTA O umidificador é um exemplo de componente instalado na saída do fluxômetro que gera

contrapressão.
5.4.5.3.6 A evidência de conformidade com 5.4.5.3.1 a 5.4.5.3.4 deve ser disponibilizada pelo
fabricante, mediante solicitação.
5.4.5.4 Válvula de controle de vazão
5.4.5.4.1 O botão de controle de vazão e a agulha da válvula devem estar acoplados ao fluxômetro,
de forma que não possam ser removidos sem o uso de uma ferramenta adequada.

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5.4.5.4.2 A conformidade deve ser ensaiada pela tentativa de remoção do conjunto botão e agulha,
sem o uso de uma ferramenta.
5.4.5.4.3 A válvula de controle de vazão deve ser projetada de forma que a vazão aumente quando
o botão for girado no sentido anti-horário.
5.4.5.4.4 A evidência de conformidade com 5.4.5.4.3 deve ser verificada por inspeção visual.
NOTA A válvula de controle de vazão pode ser posicionada tanto a montante como a jusante do fluxômetro
(ver Figuras B.1-a e B.1-b). A posição afeta a precisão da vazão em diferentes pressões de suprimento
e a resistência na saída (contrapressão).
5.4.6 Requisitos para fluxômetros equipados com um manômetro de vazão, um orifício fixo
e uma válvula de controle de vazão
5.4.6.1 Escala
5.4.6.1.1 A faixa da escala do manômetro de vazão deve se estender a um valor que seja no mínimo
33 % maior do que a vazão máxima especificada pelo fabricante.
5.4.6.1.2 O manômetro de vazão deve ser graduado em unidades de litros por minuto (L/min).
5.4.6.1.3 As evidências de conformidade com 5.4.6.1 devem ser verificadas por inspeção visual.
Os valores de vazão indicados na escala do manômetro de vazão devem ser legíveis para um operador
situado a uma distância de pelo menos 1 m do equipamento, em local iluminado.
5.4.6.3.1 A vazão real em qualquer leitura na escala do manômetro de vazão deve estar dentro
de ± 10 % do valor indicado, para vazões entre 10 % e 100 % da escala total, ou dentro de ± 0,5 L/min,
o que for maior, quando o fluxo do gás for liberado para o ambiente e corrigido para as condições
de referência, conforme especificado em 7.1.4.
especificada pelo fabricante, quando o fluxo for liberado para o ambiente. Esta verificação deve ser
feita após a condução do ensaio de resistência mecânica.
5.4.6.3.3 A evidência de conformidade com 5.4.6.3 deve ser disponibilizada pelo fabricante, mediante
solicitação.
5.4.6.4 Válvula de controle de vazão
5.4.6.4.1 O botão de controle de vazão e a agulha da válvula devem estar acoplados de forma
que não possam ser removidos sem o uso de uma ferramenta adequada. A conformidade deve ser
ensaiada pela tentativa de remoção do conjunto botão e agulha sem o uso de uma ferramenta.
5.4.6.4.2 A válvula de controle de vazão deve ser projetada de forma que a vazão aumente quando
o botão for girado no sentido anti-horário. A conformidade deve ser verificada por inspeção visual.
NOTA A válvula de controle de vazão pode ser posicionada tanto a montante como a jusante
do fluxômetro. A posição afeta a precisão da vazão em diferentes pressões de suprimento e de resistência
na saída (contrapressão).

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5.4.6.5 Manômetro de vazão
5.4.6.5.1 O manômetro de vazão (por exemplo, tipo tubo Bourdon) deve estar em conformidade com
a ABNT NBR 14105 e deve atender aos requisitos especificados em 5.4.5.1 e 5.4.5.2.
5.4.6.5.2 Se o conector do manômetro de vazão for rosqueado, a rosca deve estar em conformidade
com a ABNT NBR 14105.
5.4.6.5.3 O manômetro de vazão deve ser de classe B ou superior, conforme classificação

da ABNT NBR 14105.
5.4.6.5.4 O manômetro de vazão deve ser calibrado de acordo com o orifício fixo especificado.
5.4.6.5.5 As evidências de conformidade com 5.4.6.5 devem ser disponibilizadas pelo fabricante,
mediante solicitação.
5.4.7 Requisitos para fluxômetros equipados com um ou mais orifícios fixos e com um
dispositivo de seleção de vazão
O valor da vazão indicado para o orifício fixo em uso deve ser legível para um operador situado a uma
distância de pelo menos 1 m do equipamento, em local iluminado.
5.4.7.2.1 A vazão real deve estar dentro de ± 20 % de cada valor indicado, para vazões maiores
do que 1,5 L/min e dentro de ± 30 % de cada valor indicado, para vazões até 1,5 L/min.
especificada pelo fabricante, quando o fluxo do gás for liberado para o ambiente. Esta verificação
deve ser feita após a condução do ensaio para força mecânica.
5.4.7.2.3 A evidência de conformidade com 5.4.7.2 deve ser disponibilizada pelo fabricante, mediante
solicitação.
5.4.7.3 Seleção da vazão
5.4.7.3.1 Para os fluxômetros equipados com múltiplos orifícios fixos, a força tangencial requerida
no raio máximo do dispositivo de seleção de vazão para sair da posição “desligado” e para mudar
de um ajuste de vazão para outro não pode ser inferior a 5 N nem superior a 50 N. A evidência
de conformidade deve ser disponibilizada pelo fabricante, mediante solicitação.
5.4.7.3.2 Convém que o dispositivo de seleção de vazão seja projetado para se autocentrar em uma
determinada vazão, para reduzir a probabilidade de seleção de posições intermediárias, onde pode
não haver fluxo (como, por exemplo, entre ajustes de vazão subsequentes), exceto para o ajuste
de vazão zero. A evidência de conformidade deve ser verificada por ensaio funcional.
5.4.7.3.3 Se o dispositivo de seleção de vazão de um fluxômetro com múltiplos orifícios fixos

puder ser posicionado entre os ajustes de vazão adjacentes, de modo que não haja vazão na saída,
um aviso para este efeito deve ser colocado no dispositivo.
5.4.7.4 Remoção de um orifício fixo
A remoção de um orifício fixo deve requerer o uso de uma ferramenta apropriada.

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A conformidade deve ser ensaiada pela tentativa de remoção de um orifício fixo sem o uso de uma
ferramenta.
5.4.7.5 Dispositivo de seleção de vazão
5.4.7.5.1 O dispositivo de seleção de vazão deve ser fixado de modo que não possa ser desconectado
sem o uso de uma ferramenta apropriada. A conformidade deve ser ensaiada pela tentativa de remoção
do dispositivo de seleção de vazão sem o uso de uma ferramenta.
5.4.7.5.2 Se o dispositivo de seleção de vazão for do tipo rotativo, ele deve ser projetado de forma
que a vazão aumente quando girado no sentido anti-horário. A conformidade deve ser verificada por
inspeção visual.
5.5 Requisitos construtivos
5.5.1 Limpeza
Componentes do fluxômetro em contato com gases medicinais e gases para acionamento

de dispositivos médicos durante o uso normal devem atender aos requisitos de limpeza indicados
na ISO 15001.
5.5.2 Lubrificantes
Se forem utilizados lubrificantes, eles devem ser compatíveis com o oxigênio e com os demais gases
medicinais e gases para acionamento de dispositivos médicos, na faixa de temperaturas especificada
em 5.2.3, até a pressão de ensaio de 1 000 kPa.
6 Marcação, identificação por cores e embalagem

6.1 Marcação e identificação por cores
6.1.1 O fluxômetro deve ter partes coloridas que identifiquem o gás para o qual foi fabricado,
de acordo com o código de cores estabelecido na ABNT NBR 12188:2016, Anexo A.
6.1.2 O fluxômetro deve ser marcado de forma durável e legível com o seguinte:
a) símbolo do gás para o qual foi fabricado;
NOTA O nome do gás também pode ser marcado.
b) nome e/ou símbolo registrado do fabricante e/ou do distribuidor;
c) uma designação de modelo ou tipo;
d) um meio para garantir a sua rastreabilidade (por exemplo, número de série);
e) uma seta no botão de controle de vazão, indicando a direção do aumento da vazão;
f) pontos na marcação da leitura da vazão em fluxômetros equipados com tubo cônico;

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g) pressão ou faixa de pressões de entrada para o qual o fluxômetro é calibrado;
h) a frase “NÃO USE ÓLEO” ou o símbolo mostrado na Figura 1.

Figura 1 – Símbolo para “NÃO USE ÓLEO”
6.2 Embalagem
6.2.1 Os fluxômetros e eventuais peças avulsas devem ser embalados de modo a serem protegidos
contra contaminação e a evitar danos durante a armazenagem e transporte.
6.2.2 As embalagens devem fornecer meios de identificar o conteúdo.
6.2.3 As embalagens devem ser marcadas com as condições de transporte e de armazenagem

especificadas pelo fabricante.
7 Métodos de ensaio
7.1 Condições gerais
7.1.1 Geral
Os ensaios descritos nesta Subseção devem ser realizados com o objetivo de validar o projeto
e o processo de fabricação dos fluxômetros e não para aprovar os lotes de fabricação.
A documentação relativa à validação do projeto e do processo de fabricação dos fluxômetros deve

estar disponível para consulta. Qualquer mudança no projeto e/ou no processo de fabricação que
altere qualquer característica do equipamento deve ser motivo para uma nova validação, de acordo
com a ABNT NBR ISO 14971.
NOTA Os ensaios descritos em 7.2, 7.3 e 7.4 podem ser realizados periodicamente, para garantir
a qualificação do processo de fabricação ao longo do tempo.
7.1.2 Condições ambientais
Os ensaios devem ser realizados na temperatura ambiente (normalmente entre 15 °C e 30 °C), salvo
disposição em contrário.
7.1.3 Gás de ensaio
7.1.3.1 Os ensaios devem ser realizados com ar comprimido ou nitrogênio, ambos com teor
de hidrocarbonetos menor que 0,5 μg/g e com teor máximo de umidade de 67 μg/g, salvo disposição
em contrário.
7.1.3.2 Se um fluxômetro for ensaiado com um gás diferente daquele para o qual foi destinado,
as vazões devem ser corrigidas, usando-se os coeficientes de conversão especificados na Tabela 1.

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Tabela 1 – Coeficientes de conversão

Coeficiente de conversão
Gás destinado a
Gás de ensaio: Gás de ensaio:
ar comprimido nitrogênio
Ar 1 0,98
Oxigênio 0,95 0,93

Nitrogênio 1,02 1
Óxido nitroso 0,81 0,79
Dióxido de carbono 0,81 0,79
Hélio 2,69 2,65
Xenônio 0,47 0,46
a Vazão do gás destinado = Vazão do gás de ensaio × coeficiente de conversão.
7.1.4 Condições de referência
Corrigir as vazões para 21 °C e 101,3 kPa.
7.1.5 Equipamentos de medição
A resolução e a precisão dos equipamentos utilizados para os ensaios devem estar adequadas aos
valores a serem medidos.
7.2 Método de ensaio para resistência mecânica

Vedar a saída do fluxômetro a ser ensaiado e proceder conforme a seguir:
a) abrir totalmente a válvula de controle de vazão ou ajustar o dispositivo de seleção de vazão para
a vazão máxima;
b) aplicar, pela conexão de entrada, a pressão de ensaio de 1 000 kPa;
c) verificar se o fluxômetro é capaz de conter a pressão de ensaio por 5 min sem apresentar qualquer
dano;
d) retornar a pressão de entrada para a pressão P1 e realizar os demais ensaios para demonstrar
que os requisitos de 5.4.4, 5.4.5.3, 5.4.6.3 e 5.4.7.2 são atendidos.
7.3 Método de ensaio para vazamento

7.3.1 Geral
Os ensaios descritos em 7.3.2 e 7.3.3 devem ser realizados após a realização dos ensaios
de resistência mecânica e de precisão.
7.3.2 Vazamento externo
Manter a saída do fluxômetro a ser ensaiado vedada e proceder conforme a seguir:
a) aplicar, pela conexão de entrada, a pressão nominal P1;
b) medir o vazamento externo do fluxômetro e verificar se o valor atende ao estabelecido em 5.4.4.1.

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7.3.3 Vazamento interno
Fechar a válvula de controle de vazão com um torque de 0,4 N.m (ou, no caso de um fluxômetro
equipado com múltiplos orifícios, com o dispositivo de seleção ajustado para vazão zero) e proceder
conforme a seguir:
a) aplicar, pela conexão de entrada, a pressão nominal P1;
b) medir o vazamento interno do fluxômetro e verificar se o valor atende ao estabelecido em 5.3.4.2.
7.4 Método de ensaio para durabilidade das marcações e das identificações por cores
Esfregar as marcações e as identificações por cores manualmente, sem pressão excessiva, primeiro
por 15 s, com um pano embebido em água destilada. Depois, por mais 15 s, com um pano embebido
em etanol e, então, também por 15 s, com um pano embebido em isopropanol.
As marcações e as cores de identificação devem permanecer visíveis.
8 Informações a serem fornecidas pelo fabricante

8.1 Os fluxômetros devem ser fornecidos com um documento contendo as seguintes informações:
a) uma breve descrição técnica do equipamento;
b) instruções de operação e de manutenção;
c) instruções para os procedimentos de limpeza.
8.2 Para os fluxômetros equipados com tubo cônico de medição e com um manômetro de vazão
e um orifício fixo, as instruções de operação devem conter:
a) informações sobre o funcionamento da válvula de controle de vazão;
b) alertas quanto aos efeitos na precisão da vazão, em razão da variação da pressão de entrada
e da variação da resistência de saída (contrapressão);
c) formas de conexão e desconexão do fluxômetro;
d) um alerta sobre o risco de incêndio ou explosão, decorrente do uso de óleos, graxas (incluindo
creme para as mãos e similares) e lubrificantes não recomendados pelo fabricante;
e) um alerta sobre o perigo de desconectar o equipamento quando em uso sob pressão;
f) um alerta sobre o perigo da modificação dos conectores de entrada e saída do fluxômetro.
8.3 Para os fluxômetros com múltiplos orifícios fixos, as instruções de operação devem incluir, além
do especificado em 8.2, também as seguintes informações adicionais:
a) um aviso de que o dispositivo de ajuste da vazão deve ser ajustado somente para um valor
de vazão, e não entre configurações adjacentes, quando pode não haver fluxo;
b) um aviso de que o dispositivo de ajuste da vazão não indica que essa vazão está ocorrendo.

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Anexo A
(informativo)
Justificativas
A.1 Este Anexo fornece justificativas para alguns requisitos desta Norma, e é destinado àqueles
com familiaridade com o assunto, mas que não participaram de seu desenvolvimento. O entendimento
das justificativas para alguns requisitos é considerado essencial para a sua aplicação adequada. Além
disso, à medida que a prática clínica e a tecnologia forem se alterando, acredita-se que as justificativas
possam facilitar as revisões posteriores desta Norma.
A.2 Os fluxômetros para diferentes gases são fabricados, geralmente, com componentes
ou subconjuntos intercambiáveis. Convém, portanto, que os requisitos de limpeza e compatibilidade
com o oxigênio sejam aplicados aos fluxômetros para todos os gases.
A.3 Os fluxômetros para diferentes gases são fabricados, geralmente, com componentes
ou subconjuntos intercambiáveis. Convém, portanto, que os requisitos de temperatura de ignição dos
componentes não metálicos sejam aplicados aos fluxômetros para todos os gases.
A.4 A pressão de 1 000 kPa para o ensaio de resistência mecânica foi selecionada por estar acima
da maior pressão que uma rede canalizada de distribuição de gases medicinais, em conformidade com
a ABNT NBR 12188, pode receber no pior cenário, ou de um regulador de pressão em conformidade
com a ABNT NBR 16899-1.
A.5 Uma situação perigosa pode surgir, se o dispositivo de seleção de vazão de um fluxômetro com
múltiplos orifícios puder ser ajustado, de modo não intencional, em uma posição em que nenhuma
vazão ocorra. Convém, portanto, que o projeto do dispositivo de seleção de vazão minimize esta
possibilidade. Um aviso sobre este possível perigo torna-se necessário nas instruções de uso.
A.6 Algumas normas requerem rotação anti-horária para as válvulas de controle de vazão.
Na maioria dos dispositivos pneumáticos, a rotação anti-horária também aumenta o parâmetro
controlado. Contudo, verificou-se que não há uniformidade na direção da rotação nos fluxômetros
com múltiplos orifícios fixos atualmente no mercado. Porém, ficou decidido que a rotação anti-horária
faz aumentar a vazão nos fluxômetros objeto desta Norma.

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Anexo B
(informativo)
Fluxômetros e disposições de sistemas

Exemplos esquemáticos de fluxômetros são mostrados nas figuras abaixo:
A Figura B.1 apresenta um sistema que contém um tubo cônico de medição vertical (bilha), cuja seção
transversal aumenta para cima e no qual um flutuador é mantido suspenso pela ação do fluxo de gás.
O flutuador é estabelecido a uma altura que é função do nível de vazão, que é controlada por uma
válvula de controle instalada a jusante do tubo.
B.1 – Tubo cônico de medição com a válvula de controle de vazão a jusante

A Figura B.2 apresenta o mesmo sistema da Figura B.1, porém com a válvula de controle de vazão
instalada a montante do tubo cônico de medição.
B.2 – Tubo cônico de medição com a válvula de controle de vazão a montante

A Figura B.3 apresenta um sistema composto por uma palheta conectada a uma mola de retorno,
que é localizada na saída de um orifício fixo. A palheta é empurrada pela ação do fluxo do gás
e é estabelecida em uma posição que é função do nível de vazão, que é controlada pela válvula
de controle instalada a jusante.
B.3 – Palheta com orifício fixo e com a válvula de controle de vazão a jusante

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A Figura B.4 apresenta o mesmo sistema da Figura B.3, porém com a válvula de controle de vazão
instalada a montante.
B.4 – Palheta e um orifício fixo com a válvula de controle de vazão a montante

A Figura B.5 apresenta um sistema composto por um manômetro de medição de pressão a montante
de um orifício fixo. A pressão é uma função do nível de vazão, que é controlada por uma válvula
de controle instalada a montante do manômetro. O manômetro é calibrado em unidades de vazão.
B.5 – Manômetro de vazão e um orifício fixo com válvula de controle de vazão a montante
A Figura B.6 apresenta um sistema que contém múltiplos orifícios fixos. A mudança da posição
“desligado” e de uma configuração para outra pode ser alcançada, por exemplo, pela rotação
do botão de regulagem.
B.6 – Múltiplos orifícios fixos com botão de regulagem de seleção

Exemplos esquemáticos de entradas de fornecimento de gás são mostrados nas Figuras B.7 e B.8.
Legenda
1 fluxômetro
2 entrada de fornecimento de gás
3 conector de saída
B.7 – Fluxômetro com uma sonda como entrada do fornecimento de gás

ABNT/CB-026
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Legenda
1 fluxômetro
2 entrada de fornecimento de gás
3 conector de saída
B.8 – Fluxômetro com conector de entrada DISS ou tipo engate rápido medicinal como
entrada de fornecimento de gás

ABNT/CB-026
JUN 2021
Bibliografia
[1] ISO 15002:2008, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline
systems
[2] ISO 10524-1:2018, Pressure regulators for use with medical gases – Part 1: Pressure regulators
and pressure regulators with flow-metering devices
[3] ISO 10524-3:2019 Pressure regulators for use with medical gases – Part 3: Pressure regulators
integrated with cylinder valves (VIPRs)
[4] ABNT NBR IEC 62366:2016, Produtos para a saúde – Aplicação da engenharia de usabilidade
a produtos para a saúde
[5] ABNT NBR 13164:1994, Tubos flexíveis para condução de gases medicinais sob baixa pressão
[6] Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa – RDC nº 70, de 01/10/2008 – Dispõe sobre a notificação
de Gases Medicinais

(CN) Abnt NBR 16982 2021.06 (Fluxômetros)

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ABNT/CB-026

PROJETO ABNT NBR 16982

Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de

20.02.2019 23.04.2019 28.05.2019

24.07.2019 21.08.2019 17.09.2019

23.10.2019 19.11.2019 23.09.2020

21.10.2020 18.11.2020 16.12.2020

a) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Carolina Martins / Milena Pires.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2.

A ABNT NBR 16982 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26),

O Escopo em inglês da ABNT NBR 16982 é o seguinte:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Esta Norma objetiva principalmente assegurar:

— a segurança do fluxômetro quanto à resistência mecânica;

— que as conexões de entrada e de saída do fluxômetro estejam de acordo com a especificidade

— o uso adequado dos materiais utilizados na fabricação do fluxômetro,

— a adequação do fluxômetro aos ensaios;

— as informações mínimas fornecidas ao usuário.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de

ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment – Compatibility with oxygen

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/17

a) um medidor de vazão e uma válvula de controle de vazão

b) um medidor de vazão, um orifício fixo e uma válvula de controle de vazão

2/17 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

4 Arranjos de sistemas e de fluxômetros

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/17

5.2.1 Quando transportados, armazenados, instalados, operados em uso normal e mantidos

ou na condição de falha única.

NOTA 1 A resistência à corrosão inclui resistência contra umidade e materiais adjacentes.

NOTA 1 Exemplo de componente sob tensão: mola.

NOTA 2 Exemplo de componente revestido: peça cromada ou niquelada.

4/17 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

5.4 Requisitos de projeto

5.4.1 Conector de entrada

O conector de entrada de suprimento de gás deve ser um dos seguintes:

A entrada do suprimento de gás deve ser equipada com um filtro que:

a) seja substituível;

A evidência de conformidade deve ser disponibilizada pelo fabricante, mediante solicitação.

5.4.2 Conector de saída

O conector de saída deve ser um dos seguintes:

5.4.3 Resistência mecânica

O ensaio para a resistência mecânica é especificado em 7.2.

Os ensaios para os vazamentos são especificados em 7.3.

5.4.4.2 Vazamento externo

5.4.4.3 Vazamento interno

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/17

A evidência de conformidade deve ser verificada por inspeção visual.

5.4.5.3 Precisão da vazão

NOTA O umidificador é um exemplo de componente instalado na saída do fluxômetro que gera

5.4.5.4 Válvula de controle de vazão

6/17 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

5.4.6.3 Precisão da vazão

5.4.6.4 Válvula de controle de vazão

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 7/17

5.4.6.5 Manômetro de vazão

5.4.6.5.3 O manômetro de vazão deve ser de classe B ou superior, conforme classificação

5.4.7.2 Precisão da vazão