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 Labiotecnología agrícola es una de las herramientas que más avances ha traído en los
últimos años a la producción de alimentos y fibra.

En Argentina la rápida adopción de dos tecnologías, en las que Monsanto es pionera

(la siembra directa y la soja Roundup Ready® )logró que el país se ubicara en el segundo lugar
como productor de cultivos génticamente mejorados después de Estados Unidos. La tendencia
alcista en intenciones de siembra e investigación muestran que el espritu innovador de nuestro
agro sigue dando sustento a la base productiva de la nación.

Es importante destacar que este nivel de adopción de la tecnología por parte de nuestros
productores no ha tenido impactos negativos en las exportaciones argentinas a Europa u otros
mercados, a pesar de la percepción que pudiera existir. Más aún, los beneficios aportados por
los cultivos GM ya disponibles, y los que en un futuro aportarán nuevas variedades Bt y RR,
darán a nuestros productores la competitividad y el estímulo para explorar y conquistar nuevos
mercados. En efecto, estas tecnologías pueden traer más beneficios a los productores
incrementando el área dedicada a la siembra directa, conservando el suelo y disminuyendo
costos con importantes aumentos en la productividad. Además estamos convencidos de que
estas tecnologías pueden llevar una coexistencia armónica con otros sistemas de producción
como la agricultura orgánica, ofreciendo alternativas de acuerdo con las estrategias del
agricultor.

Consideramos que brindar información debe ser uno de los pilares de las empresas que
trabajan en biotecnología y es por eso que ponemos a disposición este material.

Este compendio los llevará en un recorrido por las tecnologías Bt y RR y sus beneficios
comprobados, la bioseguridad de estos cultivos y un panorama mundial de la agrobiotecnología.
Confiamos en que será de utilidad para su consulta.
 CONTENIDOS

- Base biológica de las tecnologías “Bt” y “RR” 6

- Beneficios de los cultivos genéticamente mejorados (GM) 12

- Cómo se evalúa si los cultivos genéticamente mejorados (GM) son seguros

para el Hombre 20

BIOTECNOLOGÍA PARA LA AGRICULTURA

- Historial de seguridad alimentaria de los cultivos (GM) genéticamente mejorados 23

- El Sistema Regulatorio en Argentina 24

- La Biotecnología en países en desarrollo. Programas de cooperación técnica 26

- Panorama Mundial y logros recientes de Monsanto en agro-biotecnología 28

- Referencias y lecturas sugeridas 31

- Terminología 34
La ciencia detrás de las tecnologías “Bt” y “RR”
Como compañía innovadora en agro-biotecnología, Monsanto reconoce la importancia
de integrar el mejoramiento tradicional , el desarrollo de semillas, la biología molecular, la
biotecnología y la experiencia acumulada desde 1901 en tecnología química.
En este sentido, ha acompañado el desarrollo de la biotecnología vegetal desde sus
inicios. A principios de la década de 1980, científicos de Monsanto lograron introducir
genes en células vegetales por primera vez. En esta misma década, cuando también
investigadores de los centros más importantes del mundo comenzaron a obtener las
primeras plantas genéticamente modificadas, se comenzó a transformar la base
tecnológica de algunas industrias. En efecto, Monsanto así como otras grandes
empresas tradicionalmente dedicadas a desarrollar productos químicos, invirtió en esta
época fuertemente en investigación y desarrollo en el área biológica. Así, muchas de
estas compañías iniciaron una profunda transformación que hoy se traduce en la
aplicación del conocimiento científico en el campo de la genética y la biología de las
plantas, al desarrollo de cultivos biotecnológicos.
Uno de los primeros productos en incorporar la tecnología Roundup Ready® fue la soja,
introducida en el mercado en el año 1996. El algodón RR, basado en la misma
tecnología, se comercializa desde 1997 en los EEUU y desde 2001 en Argentina. Es el
resultado de más de 16 años de investigación básica.
¿Cómo funcionan estas tecnologías?
Cultivos tolerantes a Roundup®
La denominada tecnología “Roundup Ready®”, utilizada en el desarrollo de la soja RR, le
confiere al cultivo la capacidad de tolerar la inhibición provocada por el ingrediente activo
del herbicida Roundup®, el glifosato. Este herbicida, actúa inhibiendo la actividad de una
enzima presente en las plantas, llamada EPSPS (5-enolpiruvil-shikimato-3-fosfato-
sintetasa), que participa en la síntesis de compuestos esenciales para la vida de la planta
(aminoácidos aromáticos). La CP4 EPSPS, presente en una bacteria que vive en el suelo
(el Agrobacterium) tiene naturalmente, una alta tolerancia a la inhibición por glifosato.
glifosato
EPSPS CP4 EPSPS
sensible a Roundup® tolerante a Roundup®
El gen responsable de la síntesis de la CP4EPSPS en el Agrobacterium, fue introducido en
la variedad de soja A5403 del grupo de madurez V (Asgrow) mediante aceleración de
partículas. Este es el único nuevo gen presente en la línea RR 40-3-2 y permite aplicaciones
post-emergentes de Roundup®, lo que facilita enormemente el manejo y control de malezas.
Algod n Convencional Algod n RR
En Argentina hay dos productos desarrollados con tecnología RR: soja desde 1996 y
más recientemente algodón, desde 2001. Las sojas RR se han aprobado en la Unión
Europea, EEUU, Australia, Canadá y Uruguay, mientras que el algodón RR ya se utiliza en
EEUU y Australia. Los maíces RR, se comercializan en los EEUU y Canadá desde 1998
y en Bulgaria desde 1999, y se encuentran en trámite de aprobación en Australia,
Argentina y la Unión Europea.
Cultivos Protegidos de Insectos (“Bt”)
La tecnología “Bt” (por Bacillus thuringiensis) de
protección natural contra insectos, es otra de las
tecnologías aplicadas al desarrollo de cultivos
biotecnológicos de primera generación, es decir con
mejoras que apuntan a las características
agronómicas del cultivo. Ya sea la tolerancia a un
herbicida, como en el caso de los cultivos RR o la
Campo de Algod n Bt (derecha)
capacidad de protegerse contra plagas, como en este
caso. Esta tecnología se basa en la introducción de genes provenientes de Bacillus
thuringiensis, un microorganismo comúnmente encontrado en el suelo y sobre el follaje,
en una gran variedad de ambientes. Estas bacterias, producen unas proteínas en forma
de cristales (de allí su denominación: “Cry”) que afectan el sistema digestivo de algunas
larvas de insectos, que dejan de alimentarse poco después de haber ingerido estas
proteínas. Diferentes cepas de Bt resultan efectivas contra diferentes tipos de insectos:
orugas, ciertos escarabajos y también moscas y mosquitos.
Biotecnología para la Agricultura 7
Esta selectividad permite utilizar estas bacterias para controlar en forma biológica algunas
plagas, sin afectar insectos benéficos como las abejas. Más importante aún, Bt es
inocuo para humanos, peces, pájaros y otros animales. Por esta razón hace más de 40
años (desde 1961) está aprobado como biopesticida para su uso agronómico así como
para huertas y jardines.
Las plantas que contienen estos genes adquieren la capacidad de producir las proteínas
Cry, que afectan a ciertas plagas de insectos de manera específica, es decir, sin efectos
sobre otros organismos que no son el “blanco” de estas proteínas.
La tecnología Bt aplicada a la protección de cultivos como algodón (Bollgard o Biogodón)
o maíz (Maizgard) y otros (como por ejemplo papa), es compatible con los principios del
Manejo Integrado de Plagas (MIP), al que puede ser sumado como una herramienta más.
En Argentina, se siembran maíces y algodones Bt desde 1999.

Maíz Convencional

Maíz Bt

El ma z Bt (evento MON 810) est protegido contra Diatraea saccharalis (el barrenador del tallo) gracias al
gen cry1Ab de Bacillus thuringiensis. Esta proteina es la misma que est presente en los bioinsecticidas que se
aplican hace m s de 40 a os en sistemas de control biol gico de insectos.

Sin embargo, las formulaciones de biopesticidas a base de Bt tienen sus limitaciones:

deben ser aplicadas repetidamente y directamente sobre las plantas de las cuales se
alimentan los insectos, se degradan rápidamente por efecto de la luz solar y no son
efectivas para plagas que se introducen en los tejidos de las plantas (como los
barrenadores).
Una estrategia que permitió superar estas limitaciones, fue utilizar la ingeniería genética
para incorporar los genes responsables de la síntesis de estas proteínas en los Bt, en
plantas.

Biotecnología para la Agricultura 9

 PROTECCIÓN DE PLANTAS
Construyendo Cultivos Protegidos contra Insectos

Biotecnología para la Agricultura 11

Beneficios de los cultivos genéticamente mejorados (GM)
Los cultivos tolerantes a herbicidas y protegidos contra insectos (Bt) han sido rápidamente
adoptados por los agricultores en muchas regiones del mundo. La rápida aceptación de
estos cultivos biotecnológicos es una clara evidencia de que los beneficios que brinda
esta nueva tecnología superan con holgura el incremento en el costo de la misma.
Estos cultivos de primera generación producidos por biotecnología brindan a los
productores beneficios directos en términos de manejo mejorado de plagas, se ha
simplificado el manejo y se ha aumentado su eficiencia en general. Además, estos
cultivos brindan beneficios ambientales debido a la disminución en el uso de pesticidas,
aumentando la biodiversidad y facilitando el uso de sistemas sustentables de labranza
agrícola mínima.
Mejor manejo de plagas y uso reducido de pesticidas:
Quizás, el beneficio más importante de los cultivos biotecnológicos de primera
generación es su capacidad de brindar al agricultor mejores métodos para el control de
plagas. Las plagas, ya sean malezas o insectos, reducen en forma significativa el
rendimiento de los cultivos. Por lo tanto, los agricultores usan una variedad de programas
para proteger sus cultivos.
Los cultivos Bt protegidos contra insectos brindan al agricultor una duradera protección
contra varias plagas de insectos dañinos a lo largo de toda la temporada y reducen o
eliminan el uso de aplicaciones de insecticidas. Esto elimina las pérdidas en el
rendimiento resultantes del control inadecuado de las plagas mediante el uso de
insecticidas químicos y permite al agricultor dedicarle mayor tiempo a otras tareas de
manejo agrícola.
Asimismo, los cultivos tolerantes a herbicidas ofrecen al agricultor mejores alternativas
para el control de malezas. En algunos casos, una sola aplicación de un herbicida a un
cultivo tolerante a herbicidas puede reemplazar las numerosas aplicaciones de mezclas
complicadas de dos o más herbicidas. Este hecho simplifica el cronograma de aplicación
del herbicida y evita la necesidad de hacer cuidadosos cálculos para asegurarse la dosis
correcta de cada producto aplicado.
El mejor control de malezas logrado a menores costos de insumos con los cultivos
tolerantes a herbicidas, permite muchas veces una rentabilidad neta mayor que la
obtenida con los cultivos convencionales. Las poblaciones de malezas e insectos pueden
variar de año en año, lo cual incide en los costos requeridos para controlarlas y en la
ganancia neta. A pesar de esto, los cultivos tolerantes a herbicidas y a insectos han dado
una rentabilidad mayor que los cultivos convencionales.
Desde 1996, fecha en que se sembraron los primeros cultivos biotecnológicos, las
variedades de cultivos Bt y tolerantes a herbicidas contribuyeron a la reducción del uso
de herbicidas e insecticidas en diferentes países.
En total, se estima que la utilización de variedades de soja, algodón, colza y maíz
modificadas para tolerar herbicidas y de variedades de algodón tolerantes a insectos,
redujeron el uso de pesticidas en 22.3 millones de kilos de productos formulados durante
el año 2000.
En Argentina también hubo una significativa reducción (60 - 70%) en el uso de pesticidas a
raíz del uso del algodón Bt en las dos ultimas campañas.
Después de dos años de análisis, se observó que la adopción del algodón Bt en
determinadas zonas de Argentina, generó beneficios económicos adicionales como
resultado de aumentos de rendimiento y reducciones en el uso de insecticidas (2.6 veces
menor en promedio, que en campos sembrados con algodón convencional), aún cuando
hay otros rubros que se incrementan por el uso de la tecnología. También se observa un
cambio hacia el uso de productos insecticidas de menor toxicidad. (INTA, 2002).
Un nuevo informe del National Center for Food and Agricultural Policy (Centro Nacional
de Política Alimentaria y Agrícola), un grupo de investigación de Washington DC, confirma
y cuantifica muchos de los beneficios de los cultivos biotecnológicos.
El informe se titula Biotecnología de las Plantas: Impacto Actual y Potencial de la Mejora
en la Gestión de Plagas en la Agricultura de los Estados Unidos. Este informe es el estudio
más completo realizado hasta la fecha que documenta los beneficios económicos y
ambientales de los cultivos biotecnológicos y su capacidad para controlar las plagas que
afectan a la agricultura de los Estados Unidos.
En el 2001, los ocho cultivos biotecnológicos producidos en los Estados Unidos,
aumentaron los rindes de los cultivos en 2 millones de toneladas, permitieron ahorrar a
los productores 1.500 millones de dólares y redujeron el uso de insecticidas en casi 23
millones de kilos.
Biotecnología para la Agricultura 13
 Impacto General de la Biotecnología en el control de plagas: Qué ventajas tiene el algodón modificado genticamente:
40 Estudios Particulares en los EEUU: ahorro de energía y menos insecticidas.

Los 47 estados analizados en este informe mostraron un importante beneficio

económico a partir de la adopción de una o más variedades biotecnológicas.

* En comparación con variedades de cultivos convencionales Gianessi et al, 2002.

Biotecnología de las Plantas: Impacto Actual y Potencial de la Mejora del Control de Plagas
en la Agricultura de los Estados Unidos. Análisis de 40 Casos. National Center for Food and
Agricultural Policy. www.ncfap.org

VR=Resistentes a Virus;
HT=Tolera Herbicidas;
IR= Resisten a Insectos;
AI= Ingrediente Activo

Biotecnología para la Agricultura 15

Calidad del agua
Recientemente se ha completado una serie de estudios que han evaluado el impacto del
uso de cultivos mejorados tolerantes a herbicidas (HT) y protegidos de insectos (Bt), en
la calidad del agua. Estos trabajos han sido de dos tipos:
1) De modelización: estos estudios predicen que la utilización de cultivos HT yBt,
pueden disminuir las concentraciones de pesticidas tanto en aguas de superficie como
suBterráneas. Se utilizaron modelos computarizados empleados por la EPA (Agencia de
Protección Ambiental) para predecir concentraciones en aguas, de los herbicidas más
utilizados. Se compararon diferentes escenarios de aplicación, incluyendo por ejemplo, la
aplicación del post-emergente Roundup®, sobre los cultivos tolerantes correspondientes.
La aplicación de estos modelos al caso de los cultivos HT, predice que el reemplazo de
herbicidas pre-emergentes por los post-emergentes como el glifosato, disminuirá los
niveles de herbicidas a 1/5 o 1/10 de los observados para alaclor o atrazina.
2) De monitoreo y muestreo experimental: los resultados de estudios hechos en los
acuíferos más vulnerables, confirman y soportan las predicciones de los modelos. Estos
estudios han sido llevados a cabo para cultivos HT yBt.
En el caso de los HT, se realizó un monitoreo con soja RR. Este estudio confirmó que las
concentraciones de atrazina y en menor grado, ataclor, ocasionalmente excedieron los
límites permitidos por EPA. Sin embargo, Roundup® permaneció por debajo de estos
límites, a pesar de que había llovido 2 o 3 días luego de la aplicación. Otro estudio
experimental se llevó a cabo en el medio oeste americano (Illinois), donde se cultiva maíz
RR, desde 1995 a 2001. Los resultados se resumen a continuación:
- De 131 muestras tomadas en los cuerpos de agua donde el uso de maíz RR
fue más intensivo, sólo el 2% presentó concentraciones mayores a 2 ppb de herbicidas
totales (aquellos que se utilizan comúnmente en maíz), mientras que ninguna mostró
concentraciones que superaran las 4 ppb.
- Por otro lado, sobre 1185 muestras tomadas en otros cuerpos de agua (no
cercanos a campos con cultivos RR), el 4% presentó niveles mayores a 4 ppb y un 12
%, niveles superiores a 2 ppb. Estos resultados son notables, considerando que los
mismos cuerpos de agua, en el período 1995-1998, se encontraban entre los que tenían
las concentraciones más altas de herbicidas totales.
(Acetoclor Registration partnership, ARP, www.arpinfo.com).
Efectos benéficos sobre la biodiversidad y labranza mínima
Varios estudios han demostrado que las poblaciones de insectos que no son el objetivo
del insecticida, incluyendo aquellas poblaciones predadoras de importancia económica,
son más grandes en los campos sembrados con cultivos Bt que en los sembrados con
cultivos convencionales y tratados con insecticidas de amplio espectro. Estudios
realizados en Estados Unidos sobre el algodón, demostraron que las poblaciones de
predadores como arañas y hormigas, son también más grandes en los campos
sembrados con cultivos Bt que en los sembrados con cultivos convencionales y tratados
con insecticidas.
El uso de cultivos tolerantes a herbicidas, en particular los cultivos Roundup Ready®, son
muy compatibles con sistemas agrícolas que reducen o eliminan la labranza (labranza cero).
Estos sistemas de labranza mínima son muy deseables dado que reducen la erosión del
suelo y el lavado de sedimentos de los campos a las vertientes. La labranza es uno de lo
medios primarios para controlar las malezas, por lo tanto si ésta se reduce se corre el
riesgo de tener problemas en el manejo de las malezas, razón por la cual muchos
agricultores no adoptan esta metodología. Los cultivos tolerantes a herbicidas brindan
una solución alternativa.
La rápida aceptación que tuvieron los cultivos mejorados por biotecnología, demuestra
que los agricultores comprobaron los beneficios de los mismos. En estudios realizados
se demostró que aquellos agricultores que
sembraron cultivos tolerantes a herbicidas
o cultivos protegidos contra insectos,
controlaron con mayor eficiencia las
malezas y las plagas. Beneficios como la
reducción en el uso de pesticidas,
la labranza mínima y un mejor manejo de
plagas, contribuyen de manera significativa
a mejorar el medio ambiente circundante.
Reducción de Micotoxinas en Maices Bt:
El daño causado por los insectos en el maíz puede aumentar el nivel de infecciones
debidas a hongos toxigénicos como Fusarium verticilloides, que produce fumonisinas.
Este hongo se puede encontrar en el maíz en todo lugar donde se cultiva. La protección
contra el daño provocado por los insectos mediante la expresión de las proteínas Cry de
Bacillus thuringiensis en plantas, reduce la infección fúngica y los niveles de fumonisinas
en el grano.
Biotecnología para la Agricultura 17
El maizBt YieldGard o MON810) desarrollado por Monsanto produce la proteína Cry1Ab
en toda la planta. Los niveles de esta proteína en las hojas y los granos (10-12 partes por
millón o ppm y 0.5 ppm respectivamente) son bajos en términos de las proteínas
presentes en los tejidos vegetales, pero lo suficientemente altos para afectar a las orugas
del barrenador, durante toda la temporada.
Las fumonisinas son tóxicas para un número de especies animales. Producen daño
cerebral fatal en caballos (leucoencefalomalacia) por ingestión de grano contaminado,
causan la muerte en cerdos por edema de pulmón, y en otras especies pueden provocar
daño hepático y renal.
Ha sido observado que las plantas Bt protegidas de insectos, presentan menor o en algunos
casos, ninguna contaminación con fumonisinas en el grano. Esto ha sido observado en
determinaciones efectuadas en Europa, Norteamérica y Argentina. En Italia, por ejemplo, el
maíces Bt mostraron niveles hasta 8 veces menores de fumonsinas respecto de los híbridos
convencionales (30 ensayos de campo analizados en 1999). Reducciones similares fueron
observadas en el sur de Francia y España (1999).
En los EEUU, los niveles de fumonisinas en maíces Bt fueron la mitad de los encontrados
en híbridos convencionales (49 ensayos, 2000). Todos estos estudios fueron hechos en
condiciones de infestación natural.

En Argentina, se han detectado reducciones aún mayores, en especial en siembras tardías, en

observaciones efectuadas a lo largo de cuatro campañas (1999-2001).

El daño producido por Diatraea es una vía de entrada para la infección fúngica en el maíz.

La fumonisina B1, la forma más abundante, es cancerígena en animales de laboratorio

(en hígado y riñón). Asimismo se estima que las fumonisinas pueden contribuir a los altos
niveles de cáncer esofágico observados en pequeños agricultores de Africa y China. La
dieta de estas poblaciones es muy rica en maíz, que en estas regiones presenta un alto
nivel de contaminación con fumonisinas.

Como consecuencia de los riesgos para la salud que representa la exposición a estas
toxinas en la dieta, la FDA (Agencia de los EEUU para Alimentos y Drogas) y la agencia
europea JECFA (Comité para la Evaluación de Aditivos Alimentarios) recomiendan
estrictos niveles de seguridad para fumonisinas en el grano de maíz utilizado para
alimentación humana y animal.

Biotecnología para la Agricultura 19

Cómo se evalúa si los cultivos genéticamente mejorados (GM)
son seguros para el Hombre
Previamente a su comercialización, cada cultivo genéticamente mejorado (GM) destinado
para consumo, es sometido a una serie de evaluaciones rigurosas para asegurar que es
inocuo para el hombre. La evaluación de seguridad no puede conducirse del mismo
modo que la de un químico, como ser un aditivo alimentario. Esto se debe a que las
plantas y los alimentos son complejos y difíciles de manejar; están compuestos por miles
de compuestos químicos, algunos de los cuales también tienen valor nutricional. Por esta
razón, la evaluación de los cultivos y alimentos GM se lleva a cabo comparándolos con
una referencia. La referencia más apropiada para la comparación es el cultivo tradicional
(contraparte) para el cual existe un historial de uso seguro. Este concepto se conoce
como “enfoque comparativo”, que conduce a la determinación de la “equivalencia
sustancial” y provee un marco para la evaluación de seguridad.
Las evaluaciones de seguridad se concentran:
1) en el rasgo o característica introducida y 2) en el cultivo o alimento como un todo. Por
otro lado, se caracteriza completamente el gen insertado en el cultivo GM y se evalúa la
seguridad de la/s proteína/s resultantes. Asimismo, se analizan los rasgos fenotípicos /
agronómicos y la composición y se los compara con los de sus contrapartes no-GM o
convencionales. A continuación, las diferencias encontradas, ya sean intencionales o no,
se convierten en el centro de ulteriores evaluaciones de seguridad. El objetivo de estas
evaluaciones es demostrar que el cultivo o alimento GM es "tan seguro como" su
contraparte tradicional.
El rasgo introducido:
Para caracterizar molecularmente al gen introducido se requiere conocer: la secuencia
completa del gen, el número de copias y su estabilidad a lo largo de varias generaciones.
La seguridad (o inocuidad) de la/s proteína/s producidas por el gen se evalúa basándose
en información relativa a su fuente de origen (el organismo donante, historial de uso
seguro, etc), su estructura (secuencia de aminoácidos, cambios post-traduccionales, en
caso de ser posible su estructura tridimensional), su función / especificidad / modo de
acción, su expresión en dife-rentes tejidos de la planta, su toxicidad aguda, su potencial
de alergenicidad, su digestibilidad in vitro y su estabilidad al procesamiento.
El cultivo o alimento GM como un todo:
La caracterización fenotípica/agronómica del cultivo GM se hace tempranamente
durante el proceso de selección. Los puntos evaluados (por ej. morfología, rendimiento)
son muy sensibles a los cambios genéticos y a las perturbaciones desfavorables en el
metabolismo, por lo tanto son buenos indicadores de equivalencias entre el cultivo
mejorado y su contraparte tradicional. El análisis composicional se concentra en los
macronutrientes, vitaminas y minerales, pero también puede incluir una evaluación de
antinutrientes relevantes o toxinas naturales (por ej. fitoestrógenos, inhibidores de
proteasas y lectinas).
Según los resultados de los puntos analizados, es posible confirmar que el
cultivo o alimento GM entra en una de estas tres categorías posibles:
* El producto GM es sustancialmente equivalente a la contraparte tradicional, no existen
dife-rencias significativas. Esta situación se da principalmente en productos altamente
refinados, por ejemplo aceites.
* El cultivo o alimento GM es sustancialmente equivalente a su contraparte tradicional con
la excepción de diferencias claramente definidas (presencia de la/s proteínas introducidas
y/o diferencias bien caracterizadas en otros elementos individuales). Dentro de esta
categoría caen la mayoría de los cultivos de primera generación que expresan un rasgo
único, tal como la resistencia a herbicidas o la protección contra insectos. Para
demostrar que los cultivos o alimentos GM son "tan seguros como" su contraparte
tradicional, se debe mostrar que cada diferencia encontrada no tiene consecuencias
toxicológicas ni nutritivas. Esta evaluación se lleva a cabo caso por caso, y según se
considere necesario, pueden conducirse ensayos de toxicidad o estudios de
alimentación en animales grandes con el cultivo entero.
* El cultivo o alimento GM no es sustancialmente equivalente a su contraparte tradicional
o no existe un cultivo equivalente con el cual compararlo. Ejemplo de esto serían cultivos
con ciertos rasgos combinados o cultivos con valor nutritivo aumentado que contienen
nuevas vías metabólicas. La evaluación de seguridad se va a enfocar en las
características de los nuevos productos expresados. En cada caso en particular se
determinará el. programa de estudios que corresponda.
Actualmente, todos los cultivos mejorados y sus productos alimentarios derivados
presentes en el mercado han sido analizados en profundidad para evaluar su seguridad,
demostrándose que son sustancialmente equivalentes, con la excepción de la/s
proteínas introducidas y son tan seguros como su contraparte tradicional. En un futuro
se introducirá una segunda generación de cultivos con rasgos de calidad y valor nutritivo
mejorado. Por definición, es poco probable que sean sustancialmente equivalentes a las
variedades tradicionales. La evaluación de la seguridad implicará un desafío mayor, que
requerirá enfocarse en los cambios composicionales intencionales que se hayan
introducido en cada caso.
Biotecnología para la Agricultura 21
 El Enfoque Comparativo para determinar Seguridad
Gen - Proteína Inocuidad
Gen
- Orígen
- Caracterización molecular
- Inserto/copias/integridad
Proteina
- Historia de uso seguro
- Función-especificidad-modo de acción
- Niveles de Expresión en la planta
Toxicología / alergenicidad
- Homología de secuencia con alérgenos
o toxinas
- Digestibilidad
- Toxicidad (ensayos en animales)
Esquema de Evaluación de Inocuidad Alimentaria
Historial de seguridad alimentaria de los cultivos genéticamente mejorados (GM)
En 1994, el tomate de maduración retrasada (Flavr SavrTM) de Calgene fue el primer
cultivo (GM) genéticamente mejorado en ser producido y consumido en un país
industrializado. Desde entonces, la superficie total sembrada con cultivos GM aumentó
más de 20 veces. En el 2000, se sembraron aproximadamente 44,2 millones de
hectáreas en 13 países del mundo (principalmente Estados Unidos, Argentina, Canadá,
Cultivo China, Australia, Sudáfrica, Méjico, España, Alemania, Francia, Rumania, Bulgaria y
Uruguay). Los cultivos principales fueron soja, maíz, algodón y canola. Los cultivos
menores incluyeron papas, calabazas y papayas. La mayoría fueron mejorados para
conferirles tolerancia a herbicidas, resistencia a insectos, ambos rasgos combinados
(genes acumulados) o resistencia a virus.
La seguridad de los cultivos GM y de sus productos derivados es minuciosamente
Características del cultivo evaluada de acuerdo a pautas nacionales e internacionales antes de ser autorizados a
usarse como alimento o forraje. Actualmente, la Unión Europea, Estados Unidos, Japón,
- Morfológicas
Australia, Canadá, Argentina y algunos otros países tienen rigurosos procesos de
- Rendimiento evaluación que demandan un espectro de estudios antes de que los cultivos GM puedan
ser cultivados o importados en estos países. Organizaciones internacionales tales como
la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de Alimentos y Agricultura
(OAA), la Organización de Cooperación Económica y Desarrollo (OCED), el Consejo
Composición Internacional de Alimentos Biotecnológicos (CIAB), el Instituto Internacional de Ciencias
- Centesimal de la Vida (ILSI) y el Consejo Nórdico, han contribuido a la elaboración de las pautas
seguidas en las evaluaciones de seguridad. Agencias reguladoras alrededor del mundo
- Nutrientes
han revisado los cultivos y alimentos GM que están actualmente en el mercado y han
- Anti-nutrientes concluido que estos productos son tan seguros y nutritivos como sus contrapartes no-
GM tradicionales. Estas conclusiones también se han corroborado gracias a evidencias
científicas obtenidas en forma independiente en distintas Universidades e Institutos.
Aptitud Nutricional
- Estudios de alimentación en animales En el caso de la biotecnología agrícola, la percepción del riesgo por el consumidor final
- Biodisponibilidad de nutrientes es un aspecto que tiene una influencia fundamental en la aceptación de los productos
GM. Aún no se ha definido hasta qué punto esta percepción refleja las verdaderas
preocupaciones del consumidor y cuánto ha sido alimentado por organizaciones que
reclaman hablar en nombre de los consumidores. El público percibe un riesgo menor en
los cultivos GM en relación con ciertas
preocupaciones generales relacionadas con la seguridad del alimento, tales como
contaminación bacteriana. En este contexto, es relevante enfatizar que la evaluación de
la seguridad de los cultivos GM y de sus productos derivados es mucho más extensiva
que la que se aplica a nuevos cultivos agroalimentarios producidos por métodos
convencionales de reproducción vegetal, que han sido introducidos de manera segura
durante décadas en la cadena alimentaria.
Biotecnología para la Agricultura 23
El Sistema Regulatorio en Argentina PROCESO DE APROBACI N COMERCIAL DE CULTIVOS GM
EN LA ARGENTINA
Argentina fue el primer país de Latinoamérica que implementó un sistema organizado
para evaluar la bioseguridad de los cultivos GM.
La Secretaría de Agricultura Ganadería Pesca y Alimentación, es la institución que regula
la liberación y /o comercialización de estos cultivos. La Comisión Nacional Asesora en
Biotecnología Agropecuaria (CONABIA) de esta Secretaría, fue creada en 1991 en
repuesta a la necesidad que se había planteado en ese momento, respecto de la
autorización que es necesario obtener de los gobiernos para liberar (sembrar) estos
cultivos con fines experimentales en una primera etapa y eventualmente, para su APROBACIÓN OBTENTORES
comercialización.

Es en esta instancia, en la que otros grupos dentro de la Secretaría deben efectuar INFORMACIÓN
evaluaciones específicas: la Comisión de Bioseguridad Alimentaria de SENASA (Servicio
Nacional de Sanidad Agroalimentaria) que determina la inocuidad y aptitud nutricional del
cultivo GM, y la Dirección de Relaciones Agroalimentarias Internacionales, que evalúa el
posible impacto que la comercialización de ese cultivo podría tener en los mercados.

Pero antes de poder solicitar la aprobación comercial para un nuevo cultivo GM, los
obtentores (ya sea una empresa privada o una universidad o centro de investigación), CONABIA SENASA
deben cumplir con una etapa previa de ensayos a campo de tipo experimental en el país.
En esta etapa, es CONABIA el organismo que evalúa la bioseguridad ambiental de los
cultivos GM que serán sembrados en estos ensayos a campo y establece las Bioseguridad Ambiental Inocuidad Alimentaria
condiciones controladas que se cumplirán, así como las inspecciones que se realizarán
periódicamente en dichos campos.

Una vez concluída esta etapa, es posible solicitar la aprobación para comercializar, que
dependerá de las evaluaciones independientes de las tres comisiones regulatorias, que
elevan sus decisiones al Secretario de Agricultura, quien es en última instancia quien Dirección de Relaciones
decide otorgar o rechazar las aprobaciones. Agroalimentarias Internacionales

Los criterios que manejan tanto CONABIA como SENASA para llevar adelante el proceso Impacto en los mercados
evaluatorio, se compatibilizan con los que se aplican en las agencias regulatorias más
importantes y exigentes del mundo (Comisión Europea, Australia y Nueva Zelanda,
Canadá y Japón).
Secretario de Agricultura
Estos se basan en el Enfoque Comparativo y en la evaluación caso por caso,
respaldados por las consultas de expertos y recomendaciones de los organismos
internacionales como OMS, FAO y Codex Alimentarius.

Biotecnología para la Agricultura 25

Biotecnología en países en desarrollo
La biotecnología agrícola ha traído importantes beneficios a países en desarrollo y promete
brindar aún más en el futuro. La biotecnología puede contribuir a aumentar la provisión
segura de alimentos, el desarrollo económico y mejorar la salud en estos países, todo ello
con menor impacto ambiental que las prácticas corrientes.
De acuerdo con el "Informe Global de Cultivos Transgénicos Comercializados: 2000",
cinco países en desarrollo (Argentina, China, Méjico, Sudáfrica y Uruguay) sembraron
cultivos transgénicos, es decir genéticamente mejorados (GM), en el año 2000. La
proporción de cultivos GM en países en desarrollo ha aumentado en forma sostenida
desde 1997, a tal punto que en el 2000, aproximadamente un cuarto de la superficie
mundial cultivada con GM, más de 10 millones de hectáreas, fue cultivada en los países
en desarrollo.
La experiencia en los países en desarrollo muestra que los beneficios de la biotecnología
agrícola incluyen el mejor manejo de plagas, mayor rentabilidad económica neta,
reducción en el uso de pesticidas y mejores condiciones para la biodiversidad. La
biotecnología agrícola es de "escala-neutra", es decir que el tamaño de la explotación no
influye sobre el costo o valor de los cultivos mejorados con biotecnologia. Por lo tanto,
los pequeños productores en países en desarrollo pueden esperar una ganancia por
hectárea similar a la de los latifundistas con un impacto potencial mayor dado que
generalmente tiene una mayor necesidad de mejor tecnología.
Por ejemplo, el uso de cultivos tolerantes a herbicidas es compatible con sistemas
agrícolas que reducen o eliminan la labranza. Esto es de particular importancia en países
en desarrollo en los cuales la erosión del suelo y la degradación de la tierra ocurren a
mayores velocidades y donde las malezas perennes son controladas únicamente por el
uso repetido de arados y azadas.
Actualmente, Monsanto esta comercializando semillas de cultivos GM para diferentes
sectores de la comunidad agrícola en países en desarrollo, incluyendo agricultores a gran
escala (en particular en Argentina y Sudáfrica). Además, Monsanto hace un esfuerzo
especial para brindarle a los pequeños y medianos productores el acceso a la tecnología
agrícola moderna, incluyendo biotecnología. Trabajando con ONGs (organizaciones no
gubernamentales) y con agencias gubernamentales locales alrededor del mundo,
Monsanto prepara y provee acceso a un paquete de productos y entrenamiento que se
adecuan a las condiciones locales y que ayudarán a los agricultores de pocos recursos
a aumentar el rendimiento de sus cultivos y a aumentar sus ingresos.
Programas de Cooperación Técnica
En el área rural de las llanuras de Makhatini en Sudáfrica, los pequeños productores con
una infraestructura pobre o inexistente, recibieron un entrenamiento especial y han
cultivado el algodón protegido contra insectos de Monsanto por varias temporadas.
Lograron aumentar su rendimiento en forma significativa mientras que redujeron el
número de veces que aplicaron insecticidas.
Monsanto está trabajando con investigadores agrícolas públicos en todo el mundo, para
continuar investigando el mejoramiento de cultivos que son particularmente importantes
en países en desarrollo. En Africa, Monsanto esta trabajando con ISAAA y con
investigadores en Kenya y Sudáfrica para desarrollar variedades de batatas resistentes a
las plagas y enfermedades que pueden reducir el rendimiento hasta en un 80%. En
Kenya se han iniciado los ensayos a campo de batatas resistentes a virus. Una vez que
la tecnología se haya desarrollado completamente y se haya demostrado que confiere a
las variedades de batata localmente adaptadas un nivel suficiente de resistencia a virus,
se espera que éstas tengan un mayor impacto en la provisión de alimentos una vez
cultivadas por los agricultores africanos.
La biotecnología agrícola también puede ayudar a disminuir la desnutrición en países en
desarrollo cuando se la usa para producir alimentos básicos con un mayor nivel de
nutrientes importantes. Un ejemplo del uso de biotecnología para mejorar la nutrición es
el "Golden Rice" (arroz dorado) que está siendo desarrollado por investigadores para
combatir la deficiencia de vitamina A. Monsanto ofreció el uso de parte de esta
tecnología, sin cobrar regalías, en apoyo a este proyecto y participa en un proyecto
complementario en India para desarrollar aceite de mostaza con alto contenido en
betacarotenos (precursores de vitamina A).
Gracias al programa “Campo Unido” en Méjico, más de 5000 pequeños productores han
aumentado sus rendimientos de maíz en un 70 a 100%. Desde 1998, la Fundación
Mejicana para el Desarrollo Rural también ha colaborado en la organización de granjeros en
grupos, proveyendo entrenamiento en prácticas agronómicas y microemprendimientos.
También en Méjico, se llevó a cabo una colaboración con el centro de Estudios
Avanzados (CINVESTAV), un instituto de investigación público. Este proyecto, iniciado en
1991, fue apoyado por la Fundación Rockefeller y facilitado por el Servicio Internacional
para la Adquisición de Aplicaciones Agro-Biotecnológicas (ISAAA). Dos científicos de
Monsanto y dos de CINVESTAV trabajaron juntos para desarrollar variedades de papa
resistentes a enfermedades virales. Hoy, ya cumplidas las etapas de laboratorio, las
nuevas variedades están en proceso de aprobación. Estas variedades podrán beneficiar
a agricultores de subsistencia con aumentos en los rendimientos, entre un 10 y un 15%.
Biotecnología para la Agricultura 27

La biotecnología agrícola ha sido fuertemente adoptada por los agricultores en distintos
países alrededor del mundo y ya ha brindado significativos beneficios ambientales y
económicos. Estos beneficios también llegaron a los pequeños productores en países en
desarrollo y la continua investigación sobre nuevas aplicaciones de la biotecnología
agrícola promete traer más beneficios para su salud y bienestar.
Panorama Mundial
Durante el último año (2001), agricultores pequeños y grandes de todo el mundo
sembraron cultivos mejorados mediante biotecnología, tanto en países industrializados
como en países en desarrollo.
Estos cultivos alcanzaron una superficie de 52.6 millones de hectáreas, superando la
marca de los 50 millones, por primera vez desde que fueran introducidos, hace seis años.
Esto representa un aumento del 19% respecto del año 2000.
Los Estados Unidos continuaron a la cabeza en la producción de cultivos GM, con el
68% de la superficie total sembrada (o 35.7 millones de has).
Tres países los siguen: Argentina con 11.8 millones de hectáreas, Canadá con 3.2
millones y China con 1.5 millones.
Según el ISAAA, los productores eligieron estos cultivos debido a sus beneficios
económicos y ambientales, y más del 75% fueron pequeños productores de países en
desarrollo.
Evoluci n de la adopci n en el mundo
Fuente: Servicio Internacional para las Adquisici nes Agrobiotecnol gicas (ISA AA) 2001
Logros recientes
* Monsanto recibió la aprobación total para la comercialización del algodón
Roundup Ready® en Argentina.
* Sudáfrica aprobó la comercialización de la soja RR, permitiendo a los productores
sembrar el primer cultivo GM.
* Indonesia aprobó la comercialización de algodónBt (Bollgard) y permitió ensayos
a campo para maiz RR.
* Filipinas otorgó el permiso para ensayar a campo maiz Bt (Yielgard) por primera vez.
* India aprobó el algodón Bt (Bollgard) (2002).
* La EPA (Agencia de Protección Ambiental) de los EEUU, renovó el registro para el
maiz Bt (YieldGard) por siete años, y para el algodón Bollgard, por cinco años.
* Monsanto donó un marcador genético clave al Centro de Aplicacion Tecnológica
del Consejo de la Soja en los EEUU, para colaborar con su proyecto “mejores
granos” que busca conseguir sojas de alto rendimiento y con menor contenido en
grasas saturadas.
* Científicos de Monsanto publicaron la secuencia genómica de una cepa de la
bacteria Agrobacterium tumefaciens, utlizada para transferir ADN a plantas de
forma natural. Esta publicación ayudará a otros investigadores a comprender
cómo esta bacteria interactúa con las plantas.
* Monsanto llevó adelante ensayos a campo para cumplir con requisitos de tipo
regulatorio en 26 países de Norteamérica, Africa, Asia, Europa del Este,
Latinoamérica y Oriente Medio.
* Los científicos y técnicos de Monsanto produjeron más de 60 publicaciones y
presentaciones en medios especializados y reuniones científicas.
Biotecnología para la Agricultura 29
En conclusión:
• Seguridad: los cultivos y alimentos GM que consumimos son tan seguros como los
cultivos convencionales. Nutricionistas y otros científicos consultados no consideran que
haya temas de seguridad no resueltos con estos cultivos.
• Regulación: los cultivos y alimentos GM están muy regulados en la Unión Europea, los
Estados Unidos, Argentina y en otros países del mundo. El proceso de aprobación
requiere de muchos estudios y de muchos años. Los científicos y las compañías
biotecnológicas agrícolas apoyan estas regulaciones.
• Medio ambiente: no existe evidencia de que los cultivos y alimentos GM sean dañinos
o puedan dañar el medio ambiente más que la agricultura tradicional.
• Beneficios para el medio ambiente: algunos cultivos GM son beneficiosos para el medio
ambiente porque requieren un menor uso de pesticidas y labranza mínima. Los cultivos
GM pueden jugar un papel importante para que la agricultura sea más sustentable y
productiva.
• Mejor nutrición: en un futuro cercano, los cultivos GM y sus alimentos derivados tendrán
mayores niveles de vitaminas, minerales, fitoquímicos biológicamente activos y otros
nutrientes. Se eliminarán muchos alergenos.
• Agricultores: la mayoría de los agricultores quiere usar los cultivos GM porque
disminuyen sus costos de producción. Por su propia seguridad, prefieren los cultivos que
requieren menos pesticidas.
• Contrarios a los cultivos GM: los grupos que se oponen a los cultivos GM en un terreno
ideológico, filosófico o económico no han generado evidencias científicas sólidas que
respalden sus reclamos sobre las consecuencias negativas para la salud o el impacto
ambiental.
• Países en desarrollo: mejoradores y agricultores quieren tener acceso a la tecnología
GM para mejorar sus cultivos. Obviamente, esto no resolverá todos los problemas de la
producción de alimentos. Es simplemente una herramienta más para aumentar la
productividad y alcanzar ese objetivo.
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Biotecnología para la Agricultura 33

Terminología
Un centro de investigaci n
Gen: un fragmento de ADN que contiene un mensaje codificado para la producción de una de la m s avanzada tecnolog a.
proteína.

Cromosoma: el ADN esta empaquetado en el núcleo celular. En un cromosoma, puede haber

cientos o miles de genes.

Genoma: el conjunto de todos los genes de una especie.

Proteoma: todas las proteínas de una especie.

Ingeniera Genética: es un conjunto de herramientas de laboratorio que permiten aislar un gen

de un organismo (donante) e integrarlo en otro (receptor).

Transformación: así se denomina al proceso de introducción del o los genes de interés en el

organismo receptor.

Inserto: es el fragmento de DNAconteniendo el gen de interés, que se integr al genoma del

organismo receptor.

Evento: es cada una de las plantas derivadas de la transformación con el mismo ADN. Centro de Investigaci n y Desarrollo de Chesterfield, St Louis, EEUU.

Lnea: es la progenie estabilizada derivada de cada evento. 2500 personas en investigación y desarrollo en todo el mundo.

Mas de 100 cámaras para el crecimiento de plantas.

Variedad GM o transgénica: se obtiene por cruza tradicional de la línea GM con líneas o
variedades comerciales. 250 laboratorios.

Biotecnología para la Agricultura 35