DIARIO OFICIAL DA UNIAO Publicado em: 31/05/2021 |Edigdo: 101 | Segdo: | Pagina: 153 (rao: Ministério da Saidde/Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitarla/DiretoriaColegiada INSTRUGAO NORMATIVA - IN N° 92, DE 27 DE MAIO DE 2021 Dispde sobre requisites sanitarios para a garantia da qualidade fe da seguranca de sistemas de mamografia. e dé outras providéncias. A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, no uso das atribuigdes que he confere o art. 15, IIl@IV, aliado ao art. 78, Il ¢ IV da Lei n® 9.782, de 26 de janeiro de 1999, ¢ ao art. 53, VIl §§ 1° e 3°, do Regimento interno aprovado pela Resoluco de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrucdo Normativa, conforme deliberado em reuniio realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente. determine a sua publicagao, CAPITULO! DISPOSIGOES INICIAIS Art. 1° Esta Instrugao Normativa estabelece requisitos sanitarios para a garantia da qualidade e da seguranga de sistemas de mamografia, bem como a relagao minima de testes de aceitacao e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos servigos de satide, determinando respectivas periodicidades, tolerancias e niveis de restricao, conforme Anexo | desta Instrugdo Normativa, Paragrafo Unico. © rol de testes do Anexo I desta Instrucao Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitagao e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e polas demais normativas aplicaveis. Seco! Caracteristicas dos equipamentos Art, 2° Todo equipamento de mamogratia deve possuir: | blindagem no cabegote de modo a garantir nivel minimo de radiacao de fuga, restringida taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal. quando operado em condigées de ensaio de fuga, comprovada com cettificado de adequacao emitido pelo fabricante na instalacao do tubo de raios X; II-0 requisito de que trata o inciso I deste artigo aplica-se a radiacao de fuga através do sistema de colimagao: IIl- fltragao total permanente minima do feixe util de radiagao equivalente a 0,03 mm (trés centésimos de milimetro) de molibdénio, para combinacdo alvo/fitro Mo/Mo; 0,025 (vinte e cinco milésimos de milimetro) de rédio, para a combinacao alvo/filtro Mo/Rh ou Rh/Rh; 0,06 (seis centésimos de milimetro) de molibdénio, para combinagao alvo/filtro W/Mo; 0,05 (cinco centésimos de milimetro) de rédio, para combinagao alvo/fittro W/Rh; IV - dispositive para manter compressao firme na mama para assegurar espessura uniforme na porcio radiografada, de modo que: a) a placa de compressao produza atenuacao de, no maximo, 0 equivalente a 2 mm (dois milimetros) de Polimetil-Meta-Acrilato (PMMA), comprovada com certificado de adequacao emitide pelo fabricante na instalagao do tubo de raios X: e b) sistema automético garanta forca de compresséo do dispositive entre 150 (cento e cinquenta) © 200 (duzentos) Newtons (N). indicando 0 valor da compressao. V = suporte de receptor de imagem com transmisso menor que ImGy (um microgray) por exposicae a § cm (cinco centimetros), sem a presenga da mama, para valores maximos de kVp e mAs empregades, comprovada com certificado de adequacao emitido pelo fabricante na instalacao do tubo deraios X: VI- tubo de raios X especiticamente projetado para mamogratia VII- gerador de alta frequéncia: VIll- controle automatico de exposi¢so; IX - distancia do ponto focal até 0 receptor de Imagem nao inferior a 50 cm (cinquenta centimetros); X-- tamanho nominal do ponto focal nao superior a 0.4 mm (quatro décimos de milimetro): © XI - sistema para indicar a espessura da mama comprimida, para equipamentos comercializados ‘apés a publicacao desta Instrucao Normativa, Art, 3° © painel de controle deve possuir indicagao clara de quando se utiliza 0 controle automatico de exposigao. Art. 4° No painel de controle do equipamento, a terminologia e os valores dos parametros de operacdo devem estar exibides em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensivel para o usuario. Art. 6° A emissao de raios X, enquanto durar a exposi¢ao, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso no painel de controle do aparetho. Segaol Requisitos de desempenho e aceitacao Art. 6° Sao condi¢ées dos procedimentos e equipamentos de mamografia que inabilitam seu | - equipamento sem sistema de colimagao ou sistema sem funcionar. II- equipamento sem filtragdo adicional; Ill - equipamento sem indicacao no painel de controle dos parametros basicos (Tensao (kVp), Corrente (mA) e Tempo (s) oU10 produto corrente x tempo (mAs)); IV - equipamento sem sistema automatico de compressio: \V - equipamento sem bandeja de compressao, com bandeja danificada ou sem fixacéo: VI - equipamento sem controle automatico de exposigio (CAE) ou com CAE sem funciona VII- equipamento com distancia foco-pele menor que 50 em (cinquenta centimetrost Vill - suporte de receptor de imagem (bucky) sem grade antidifusora, exceto sistemas de magnificacao; 1X- revelagio manual: X-- mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala; XI - utilizar negatoscépios que nao sejam especificos para mamografia, quando © servico realizar diagnéstico e laudos por meio de filme; Xil - utilizar monitor para diagnéstico e laudos que nao seja especifico para mamografia; Xill - utilizar processadora ndo especifica e exclusiva para mamografla convencional. quando 0 servico utilizar essa modalidade. Art. 7° Os testes de controle de qualidade devem ser realizados com as respectivas Periodicidades, tolerancias e niveis de restricao estabelecidos no Anexo | desta Instrugai Normativa, e em conformidade com as demals normativas aplicavels. § 1° Para servicos de mamografia em unidades itinerantes, os testes do Anexo I desta Instrugao Normativa devem ser realizados, no minimo, semestralmente, com excecio dos testes de menor periodo, que devem ser realizados conforme estabelecido no Anexo | desta Instrugao Normativa. § 2° A avaliacao didria da qualidade da imagem pode ser realizada por profissionais do proprio servico, desde que treinados e legalmente habilitados para tais funcées.CAPITULO II DISPOSIGOES FINAIS Art, 8° Fica revogada a Instrucao Normativa - IN n° 54, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diario Oficial da Unido de 26 de dezembro de 2019. ‘Art. 9° Esta Instrugo Normativa entra em vigor em 1° de julho de 2021. ANTONIO BARRA TORRES ANEXO| ‘TESTES DE ACEITACAO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVICOS DE MAMOGRAFIA‘APLICABILIDADE* TESTES PERIODICIDADE TOLERANCIA cicr Linha de Base (18) Teste de Base + véus 0,210 aceitacdo, diério Base + véu < LB+0,02D0 ‘ou apés reparos Densidade média: LB + 0,10 00 Diferenca de densidades: LB + 0,10 D0 Sensitometria da processadora Temperaturado Teste de sistema de aceitacdo, diario Conforme recomendacao do fabricante processamento ou apés reparos Fibra < 0,75 mm; Teste de Microcalificagéo £ 0,32 mm; aceltago, mensal Massa s 0,75 mm; ‘ou apés reparos Avaliados com ferramenta de teste specifica para mamografia. ‘Qualidade da imagem Integridade dos Teste de chassise cassetes aceitacdo e anual Valor representativo de dose glandular Chassis e cassetes integros Teste de aceitag3o, anual Anexo il desta Instrugo Normativa ‘ou apés reparos média Ematidiodo ——‘Testede indicador da _—_aceitago, anual_ +59 do valor nominal tensfio do tubo ou apés reparos Teste de aceitaro, anual coeficiente de variacéo < 0,05 ‘ou apés reparos Reprodutibilidade da tensiio do tubo ‘Tempo maximo de ‘exposigao (para uum simulador de 4,5 cm de PMMA) Reprodutibilidade do controle automético de ‘exposigao (CAE) ‘Compensago do Teste de aceitacao, anual ‘ou apés reparos Contato: t < 1,55 Magnificaglo:t < 2,05 Teste de aceitagao, anual ‘ou apés reparos +£15% do valor médio, ou conforme especificagio do fabricante. Teste de cat pare : Gierentes __seeardo anual = 15% ‘espessuras pee rs 7 xf (mGy/s), medido a 28 kV Onde f é igual a: Testede psa erie: Rendimento do fit aceitag3o, anual 0,86 para Mo/Rh; ‘ou apés reparos 0,41 para W/Mo; 0,38 para W/Rh; (0,58 para Rh/Rh. (evp/100)+0,03 < CSR(mmaly (kVp/100) +¢ londe c é igual a ‘camada Teste de 0,12 para Mo/Mo; Semirtedutora _aceitaco, anual 0,19 para Mo/Rh; (csr) ‘ou apés reparos 0,22 para Rh/Rh; 10,30 para W/Rh; 0,32 para W/Ag; 0,25 para W/Al. Teste de Conforme especificago do fabricante, Resolugio espacial aceltago, anual Para mamografia convencional: 212 ou apés reparos _pl/mm Faiiiogs = ffentede < 2% da distancia foco-receotor de Nivet oe RESTRIGAO Base + véu % 0.2500 Base + véu sLB + 0.0300 Densidade média: 18 £0,150 Diferenca de ensidades: LB + 0,150 Nao cumprir os requisites +#£110% do valor ominal coeficiente de variagio > 0,1 Contato:t > 2,05 Magnificagao: t> 30s > 30% do valor médio >20% ‘csR{mmal) (kvp/100) Para mamografia convencional: < 20 pi/mm > 4% da distancia(cR/OR cr (cR/OR (cR/OR sistema de aceitacdo, anual ccolimagéo ‘ou apés reparos Sistema de Teste de compressio _aceitago, anual automdtico __ou apés reparos Alinhamentoda Teste de bandeja de aceitacao, anual compress3o__ou apés reparos Indicagoda—Testede espessurada _aceitaco, anual mama comprimida ou aps reparos Teste de Contato tela-filme aceitacio, anual ‘ou apés reparos Teste de ul ou apés reparos: Vedacao da pesos aceitac3o, anual camara escura ‘ou apés reparos Teste de aceitago, anual ‘ou apés reparos, Uniformidade da imagem Diferenca de sensibiidade Teste de fentre as placas de aceitacéo, anual {fosforo de mesmo ou apés reparos tamanho Teste de aceitacao, anual ‘ou apés reparos Efetividadedo Teste de ciclo de aceitacdo, anual apagamento __ ou apés reparos Raziio contraste ruido (CNR) imagem foco-receptor de imagem 1150 N* < Forca de compressio£ 200N >300Nou<70N 10mm 10mm ‘Sem perda de uniformidade i Imagens sem artefatos Sem entrada de luz externa Velando filme Desvio maximo da Razdo Sinal Ruido (RSR) das ROIs individuais em relac3o a0 valor médio da RSR < 15%, para placas ide mesmo tamanho, (0 mAs da exposicdo de qualquer placa de fésforo nao deve diferir mais que + 410% da média de todas as placas de ‘mesmo tamanho. Diferenga de mas 'ARSR de qualquer placa de fésforo ndo. > 15% deve diferir mais que + 15% da RSR. rmédio de todas as placas de mesmo tamanho, > 25% ‘Anexo il desta Instrugo Normativa, ‘Auséncia de imagem residual(cr/oR Integridade dos ‘acessériose ——Testede ‘equipamentos de aceitacio, anual protecéo ‘ou apés reparos individual LLuminancia do rnegatoscépio para iagndstico ou laudo Teste de aceitacdo, anual ‘ou aps reparos Luminancia dos, ‘monitores para diagnéstico ou laudo Uniformidade da Luminancia dos monitores e negatoscépios para diagnéstico ‘ou laudo Teste de aceitago, anual ‘ou apés reparos, Teste de aceitagdo, anual ‘ou apés reparos Teste de aceitacdo, anual ‘ou apés reparos Teste de aceitacao, ‘quadrienal ou Levantamento pds Huminancia da sala de laudos Radiométrico _modificagdes nas Area Controlada: <5,0 mSv/ano. salas, equipamentos ou procedimentos Teste de aceitagio, Radiagdode fuga quadrienal ou docabecote ——apés. imodificagées nos ‘equipamentos Integros Luminancia 2 3000 cd/m? 2350 cd/m? 20% <50 x Area Livre: < 0,5 mSv/ano; 1,0 mGy/na im +2500 cd/m? > 100 ‘Area Livre:> 1.0 mv / ano; Area controlada: > 20,0 mSv / ano. >2,0mGy/h a im C:Mamografia Convencional: CR: Mamografia CR: DR: Mamografia DR: G: Geral “Para fins de avaliagao da forca de compressao deve ser considerado 9.8 N = 1 kgf Observagao: Os testes de qualidade dos receptores de imagem devem ser realizados para todos os dispositives disponivels. ANEXO II DOSE GLANDULAR MEDIA (DGM) PARA MAMOGRAFIA, Espessura (cm) PMMA = Mama equivalente 2 3 4 45 5 6 2,1 3,2 4,5 5,3 6 7,5 ANEXO Ill RAZAO CONTRASTE RUIDO (CNR) DGM (mGy) Referéncia 0,6 1,0 1,6 2,0 24 3,6 Tolerancia <1,0 <1,5 < 2,0 <2,5 < 3,0 <4,5Espessura de Niveis de toleranciade —_Niveis de restrig¢ao. PMMA (cm) CNRrel (%) CNRrel (%) 2 2115 <105 3 2110 < 100 4 2105 <95 45 2103 < 93 5 2100 <90 6 295 <85 7 290 < 80 Este conteudo nao subst! publicadona versio certitead,