Equipamentos Medico Hospitalares

EQUIPAMENTOS MÉDICO-
HOSPITALARES
Elaboração
Vinicius de Paula Flauzino
Produção
Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração

SUMÁRIO
APRESENTAÇÃO....................................................................................................................................................................................... 5
ORGANIZAÇÃO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA.................................................................................................. 6
INTRODUÇÃO.............................................................................................................................................................................................. 8
UNIDADE I
ENGENHARIA CLÍNICA....................................................................................................................................................................................................... 11
CAPÍTULO 1
PRÁTICA DA ENGENHARIA CLÍNICA............................................................................................................................................................. 11
CAPÍTULO 2
AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS, DOAÇÃO E SUBSTITUIÇÃO........................................................................................................... 19
CAPÍTULO 3
LEGISLAÇÃO APLICADA AOS EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES............................................................................. 28
UNIDADE II
EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO E CENTRO CIRÚRGICO........................................................................................................................ 35
CAPÍTULO 1
EQUIPAMENTOS ELETROCIRÚRGICOS...................................................................................................................................................... 35
CAPÍTULO 2
CARRINHOS DE ANESTESIA........................................................................................................................................................................... 44
CAPÍTULO 3
AUTOCLAVES E LAVADORAS.......................................................................................................................................................................... 56
UNIDADE III
GESTÃO DA TECNOLOGIA MÉDICO-HOSPITALAR................................................................................................................................................ 70
CAPÍTULO 1
GERENCIAMENTO DE SERVIÇOS EXTERNOS........................................................................................................................................ 70
CAPÍTULO 2
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES.......................................................................................................................................................... 76
CAPÍTULO 3
INDICADORES....................................................................................................................................................................................................... 85
UNIDADE IV
GERENCIAMENTO DE MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES....................................................................... 92
CAPÍTULO 1
PRÁTICAS DE GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS........................................................................................................................... 92
CAPÍTULO 2
MANUTENÇÃO E REPARO DE EQUIPAMENTOS E DISPOSITIVOS MÉDICO-HOSPITALARES.......................................... 104
CAPÍTULO 3
FALHAS MAIS FREQUENTES E ANÁLISE DE DEFEITOS DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES................... 115
UNIDADE V
SEGURANÇA EM EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS...................................................................................................................................... 120
CAPÍTULO 1
GERENCIAMENTO DE RISCO........................................................................................................................................................................ 120
CAPÍTULO 2
INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA NO HOSPITAL...................................................................................................................... 127
CAPÍTULO 3
PLANO DE DESASTRE...................................................................................................................................................................................... 133
UNIDADE VI
PADRÕES E REGULAMENTOS INTERNACIONAIS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS................................................................................... 139
CAPÍTULO 1
PADRÕES E REGULAMENTOS INTERNACIONAIS............................................................................................................................... 139
CAPÍTULO 2
ACREDITAÇÃO HOSPITALAR........................................................................................................................................................................ 145
CAPÍTULO 3
QUALIDADE............................................................................................................................................................................................................ 151
PARA (NÃO) FINALIZAR.................................................................................................................................................................... 157
REFERÊNCIAS....................................................................................................................................................................................... 158
APRESENTAÇÃO
Caro aluno
A proposta editorial deste Caderno de Estudos e Pesquisa reúne elementos que se

entendem necessários para o desenvolvimento do estudo com segurança e qualidade.
Caracteriza-se pela atualidade, dinâmica e pertinência de seu conteúdo, bem como
pela interatividade e modernidade de sua estrutura formal, adequadas à metodologia
da Educação a Distância – EaD.
Pretende-se, com este material, levá-lo à reflexão e à compreensão da pluralidade dos

conhecimentos a serem oferecidos, possibilitando-lhe ampliar conceitos específicos
da área e atuar de forma competente e conscienciosa, como convém ao profissional
que busca a formação continuada para vencer os desafios que a evolução científico-
tecnológica impõe ao mundo contemporâneo.
Elaborou-se a presente publicação com a intenção de torná-la subsídio valioso, de modo

a facilitar sua caminhada na trajetória a ser percorrida tanto na vida pessoal quanto na
profissional. Utilize-a como instrumento para seu sucesso na carreira.
Conselho Editorial
5
ORGANIZAÇÃO DO CADERNO
DE ESTUDOS E PESQUISA
Para facilitar seu estudo, os conteúdos são organizados em unidades, subdivididas em

capítulos, de forma didática, objetiva e coerente. Eles serão abordados por meio de
textos básicos, com questões para reflexão, entre outros recursos editoriais que visam
tornar sua leitura mais agradável. Ao final, serão indicadas, também, fontes de consulta
para aprofundar seus estudos com leituras e pesquisas complementares.
A seguir, apresentamos uma breve descrição dos ícones utilizados na organização dos
Cadernos de Estudos e Pesquisa.
Provocação
Textos que buscam instigar o aluno a refletir sobre determinado assunto
antes mesmo de iniciar sua leitura ou após algum trecho pertinente para
o autor conteudista.
Para refletir
Questões inseridas no decorrer do estudo a fim de que o aluno faça uma
pausa e reflita sobre o conteúdo estudado ou temas que o ajudem em
seu raciocínio. É importante que ele verifique seus conhecimentos, suas
experiências e seus sentimentos. As reflexões são o ponto de partida para
a construção de suas conclusões.
Sugestão de estudo complementar

Sugestões de leituras adicionais, filmes e sites para aprofundamento do
estudo, discussões em fóruns ou encontros presenciais quando for o caso.
Atenção
Chamadas para alertar detalhes/tópicos importantes que contribuam
para a síntese/conclusão do assunto abordado.
6
Organização do Caderno de Estudos e Pesquisa
Saiba mais
Informações complementares para elucidar a construção das sínteses/
conclusões sobre o assunto abordado.
Sintetizando
Trecho que busca resumir informações relevantes do conteúdo, facilitando
o entendimento pelo aluno sobre trechos mais complexos.
Para (não) finalizar

Texto integrador, ao final do módulo, que motiva o aluno a continuar a
aprendizagem ou estimula ponderações complementares sobre o módulo
estudado.
7
INTRODUÇÃO
Os equipamentos médico-hospitalares são aparelhos utilizados como apoio no

diagnóstico e tratamento de doenças e podem ser encontrados em hospitais, clínicas
médicas, laboratórios, clínicas odontológicas, de enfermagem, de estética, de fisioterapia
entre outras. Os equipamentos auxiliam toda a equipe multiprofissional durante sua
atividade profissional e contribuem para a melhora da qualidade de vida dos pacientes.
Esses aparelhos possuem formas e finalidades diferentes, porém é inegável a sua
importância na prática clínica dos profissionais de saúde.
O estudo dos equipamentos médicos hospitalares é essencial, já que o adequado

gerenciamento destes aparelhos é primordial para o funcionamento das instituições
de saúde e interferem no tratamento e na qualidade da assistência à saúde. O aumento
de novas tecnologias no mercado faz com que as organizações de saúde invistam em
ativos sofisticados que podem aumentar as despesas rapidamente; e se a aquisição
não for bem avaliada, pode trazer prejuízos e interrupção do serviço. O responsável
pela gestão dos equipamentos também deve se atentar a outro aspecto essencial na
administração dos aparelhos hospitalares, que são as auditorias internas e externas,
principalmente quando as organizações de saúde estão em busca de certificações e
melhoria no processo de qualidade.
Este material foi divido em seis unidades, na primeira unidade será apresentada a
engenharia clínica no Brasil e serão apresentadas práticas e legislações aplicadas para os
equipamentos médicos hospitalares, na aquisição de equipamento, doação e substituição.
Na segunda unidade serão apresentados os equipamentos de esterilização e centro

cirúrgico, os princípios de funcionamento, manutenção e gerenciamento de bisturis
elétricos, carrinhos de anestesias, autoclaves e lavadoras utilizadas na central de material
e esterilização. Na terceira unidade iremos aprender como é realizado o gerenciamento
de equipamentos médicos, as práticas de gestão de tecnologias, gerenciamento e
controle de serviços externos, qualificações de fornecedores e os principais indicadores
de qualidade na gestão ativa do parque tecnológico.
Na unidade quatro iremos discutir e apresentar as manutenções corretivas e preventivas

dos equipamentos médicos. Nessa unidade serão apresentadas as principais falhas dos
equipamentos médicos e os protocolos de prevenção e correção de eventuais problemas
que um aparelho médico possa apresentar durante a utilização.
8
Na penúltima unidade serão apresentados os requisitos de segurança para a utilização dos
equipamentos eletromédicos, como é realizado o gerenciamento de risco nas instituições
de saúde. A interferência eletromagnética no hospital, as principais fontes, o efeito das
interferências no dispositivo médico e como esse problema pode ser prevenido. Nesta
unidade será abordado o plano de desastre em caso de diversas catástrofes.
Na última unidade, os padrões e regulamento internacionais para dispositivos médicos

serão contextualizados e apresentados aos alunos. O processo de acreditação voltado
para o setor de engenharia clínica, quais os pontos abordados e como será realizado
o processo de auditoria. A qualidade também será abordada, assim como ela pode ser
utilizada na melhoria do serviço realizado pelo departamento de engenharia clínica.
Objetivos
» Apresentar, discutir e contextualizar a prática da engenharia clínica.
» Contextualizar e apresentar os requisitos de segurança dos equipamentos

eletromédicos.
» Discutir os padrões e regulamentos internacionais para os dispositivos

médicos.
» Explicar como funciona a gestão da tecnologia médico-hospitalar.
» Apresentar os equipamentos de esterilização e centro cirúrgico.
» Descrever o funcionamento do gerenciamento de manutenção de

equipamentos médico-hospitalares.
10
ENGENHARIA CLÍNICA UNIDADE I
CAPÍTULO 1
Prática da engenharia clínica
Ao descrever a atual prática da engenharia clínica no Brasil, é útil ter algumas informações,
como a demografia e geografia do Brasil, pois é um país com população de mais de 169
milhões de habitantes distribuídos por uma área de mais de 8,5 milhões de quilômetros
quadrados. Isso resulta em uma densidade populacional de 19,9 habitantes/m². Em 1980,
a taxa de mortalidade infantil foi de 68 por 1000 nascimentos. Em 2018, esse índice
caiu para 34. Adultos estão vivendo mais. A expectativa de vida hoje no Brasil é de 78
anos. Os dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) revelam que o
crescimento populacional está em queda e que a migração para fora do país aumenta
constantemente. Novas oportunidades econômicas aparecem constantemente em
todo o país, mas a desigualdade social continua. O Brasil tem 26 estados e um distrito
federal onde fica Brasília, que é a capital do Brasil. O número total de hospitais públicos
e privados no Brasil sofreu decréscimo, passando de 6.907 para 6.642 hospitais. No
entanto, a redução ocorreu exclusivamente no setor privado, enquanto na esfera pública
houve o aumento no número de hospitais. Os hospitais privados sofreram a redução
de 126 instituições de saúde sem fins lucrativos e 503 hospitais com fins lucrativos
(CARVALHO et al, 2020).
O mercado de dispositivos médicos

Em dezembro de 2018, o mercado de dispositivos médicos era de US$ 23 bilhões.
Destes, R$ 5 bilhões correspondem a equipamentos de diagnóstico por imagem. O
mercado de ultrassom, por exemplo, começou a crescer em 1994, e em 1998 o mercado
anual era de cerca de US $ 80 a US $ 104 milhões. A taxa de crescimento anual foi em
torno de 40% e representou 80% do volume do mercado de dispositivos médicos na
América Latina (TERRA, 2014).
11
Unidade I | ENGENHARIA CLÍNICA
Indústria de dispositivos médicos
A indústria brasileira de dispositivos médicos é representada pela Associação da Indústria

de Dispositivos e Equipamentos Médicos (ABIMO). Esta foi criada em 1962 por 25
empresas. A ABIMO é dividida em cinco grupos: equipamento hospitalar médico,
odontologia, radiologia e imagem médica, laboratório, implante e suprimentos.
Em 2016, as empresas associadas à ABIMO tinham o seguinte perfil:
» 80,6% das empresas eram de capital interno e 19,4% de capital estrangeiro.
» 39,7% eram pequenas em tamanho, 45,5% eram médias e 14,8% eram grandes.
Entre 2010 e 2016, a participação da ABIMO em pequenas empresas diminuiu de

47,1% para 39,7%, enquanto a participação em grandes empresas passou de 4,4% para
14,8%. A receita do mercado foi a seguinte:
» 1994: US$ 1,31 bilhão.
» 1995: US$ 1,44 bilhão.
» 1996: $1,96 bilhão.
» 1997: US$ 2,30 bilhões.
Em 2017, 93,9% das vendas eram internas, e o restante eram exportações. Em 2013,
a ABIMO tinha 430 membros. Atualmente, conta com 243 membros. Eles compõem
80% do mercado nacional. A ABIMO teve participação na fabricação de 85% dos
equipamentos médicos hospitalares em todo Brasil. No ano de 2010, a ABIMO
apresentou os seguintes números:
» Fabricou cerca de R$ 3.450.000.000 e exportou R$ 149.901.439.
» A composição do capital das empresas da ABIMO foi de 80% nacional e

20% estrangeiro e misto.
» 28% das empresas eram pequenas; 68,7% eram médias; e 3,3% eram grandes.
» A base de clientes foi de 48% do setor privado; 44,3% do governo; e 7,7%

unificado do Sistema Único de Saúde (SUS).
» 125 empresas não possuíam certificação ISO; 71 (34,80%) possuíam

certificação ISO 9000; e 8 (3,93%) possuíam certificação ISO 14000.
12
ENGENHARIA CLÍNICA | Unidade I
» A ABIMO gerou 37.679 empregos diretos, dos quais 21,4% foram para
profissionais com faculdade, 48,2% foram para aqueles com ensino médio;
e 30,3% foram para aqueles com outras qualificações (DYRO, 2004).
Figura 1. Engenharia clínica.
Fonte: NAVIGARE, 2012.
Problemas
Um dos problemas fundamentais encontrados durante a década de 1980 foi a falta

de políticas claras para o planejamento e a administração de equipamentos médicos,
especialmente para as tecnologias inovadoras. Abaixo, alguns dos problemas que eram
de resolução complexa:
» Formas de gerenciar equipamentos e dispositivos médicos, os quais vão

desde termômetros a tomógrafos.
» Formas de apresentar dados sobre segurança e eficácia em cada nova

tecnologia.
» Formas de obter a avaliação pré-mercado de alguma tecnologia.
13
» Formas de obter dados sobre a expectativa do tempo de vida útil dos

equipamentos.
» Qual deve ser quantidade de dinheiro que um país deve investir em tecnologia
de saúde?
» O tipo de tecnologia (por exemplo, medicamentos, procedimentos,

equipamentos e tecnologia administrativa) e informações para investimento
no mercado interno.
» Os custos para operar equipamentos médicos em todo um país.
» Custos de substituição de cada tecnologia (TERRA, 2014).
Entre 1988 e 1990, as autoridades brasileiras começaram a estudar e entender esse

problema de planejamento e administração de equipamentos médicos. Além de possuir
uma forte participação em reuniões internacionais que consideraram este tema de
impacto global. O Brasil começou a promover a troca de informações, comunicação
e cooperação com outros países. As autoridades brasileiras entenderam que a falta de
mão de obra especializada era um problema sério e que ações corretivas deviam ser
tomadas. Dessa forma surge, assim, algumas recomendações:
» O treinamento deve ser realizado para resolver problemas relacionados à

gestão de equipamentos de saúde.
» O desenvolvimento da mão de obra qualificada dos engenheiros clínicos

deve ser prioridade nacional.
» Atenção especial com a reformulação de políticas para a criação e o

desenvolvimento de mão de obra, além de fortalecer e fornecer suporte à
informação.
» O treinamento altamente especializado deve ser realizado em âmbito global

e estar sempre vinculado a uma oficina para desenvolver a prática clínica.
» Criar programas de controle e treinamento para diminuir e minimizar

problemas que possam ser acarretados pelos dispositivos médicos (DYRO,
2004).
De 1991 a 2000, os resultados dos esforços da década anterior começaram a aparecer. Em

1991, seis engenheiros brasileiros foram formados na Primeira universidade de EC, em
14
Washington nos Estados Unidos da América. No mesmo ano, foi criada a Faculdade de
Tecnologia no Brasil com um programa de 3 anos que capacita profissionais chamados
de “tecnólogos de saúde”, os quais são capazes de operar e manter equipamentos
médicos. Desde 1994, essa faculdade treinou aproximadamente 28 novos tecnólogos
em saúde a cada semestre.
Em 1992, o Ministério da Saúde publicou um termo de Referência para treinamentos

técnicos de manutenção em dispositivos médicos. Esse documento descreveu a importância
do técnico de equipamentos biomédicos para a manutenção dos equipamentos e propôs
uma estratégia para qualificar os profissionais da saúde, que apresentou o seguinte
cenário: O mercado mundial de equipamentos médicos em 1998, com a venda de
mais de US$ 36,1 bilhões, informa que 5% a 10% do valor do equipamento precisa
ser gasto em manutenção e chega ao valor de aproximadamente US $ 2,7 bilhões em
despesas anuais. Como consequência do crescimento da base instalada e do aumento
da complexidade da tecnológica dos equipamentos, os gastos com manutenção nesses
países cresceram 50% nos últimos cinco anos (1988-1992). No Brasil, a base instalada de
equipamentos que operam nas instituições de saúde pública é de quase US $ 6 bilhões,
representando uma manutenção de US $ 450 milhões, o que corresponde a 3,5% do
Orçamento da União (TERRA, 2014).
Em 1993 e 1994, quatro universidades federais e estaduais iniciaram o programa de

formação para EC no Brasil. Esses cursos foram programas de tempo integral que
duraram 12 Meses. Aproximadamente 160 engenheiros clínicos se formaram em dois
anos. Durante a década de 1990, outras iniciativas foram criadas, como:
» Reforço dos programas de mestrado e doutorado em engenharia biomédica.
» Criação e consolidação de escolas técnicas para EC.
» A Comissão Internacional de Certificação certificou nove engenheiros

clínicos brasileiros, e foi criado um Conselho Brasileiro de Examinadores
para Certificação da Engenharia Clínica.
» Foram organizadas muitas reuniões relacionadas à engenharia clínica.
» Publicados pelo menos quatro livros relativos à engenharia clínica.
A Reorganização do Sistema Único de Saúde (REFORSUS), criado no final de 1996,

através de um contrato de empréstimo de US$ 650 milhões com o governo brasileiro,
o Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID) e o Banco Mundial (BIRD), sendo
15
investido para a recuperação da infraestrutura física de saúde do Brasil. O REFORSUS

investiu da seguinte forma:
» Compra de equipamentos médicos, instalações hospitalares e unidades

móveis.
» Execução de obras de reforma.
» Criação e conclusão dos estabelecimentos de saúde.
» Projetos para a melhoria do sistema de administração da saúde nacional.
Para operar corretamente, a REFORSUS organizou uma equipe com profissionais

de saúde, incluindo engenheiros clínicos, para avaliar as necessidades, especificar e
selecionar equipamentos médicos e instalações hospitalares nas instituições selecionadas
para este projeto (DYRO, 2004).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada pela Lei n. 9.782 em
26 de janeiro de 1999. É uma agência reguladora caracterizada pela independência
administrativa, estabilidade no emprego para seus gestores e com autonomia financeira.
Na estrutura da administração Federal é vinculada ao Ministério da Saúde. A ANVISA
começou um intensivo programa para desenvolver agentes especializados em vigilância
sanitária para trabalhar na avaliação dos dispositivos e equipamentos médicos. Muitos
desses agentes eram engenheiros e possuem formação ou especialização em engenharia
clínica.
Emprego
O Brasil, atualmente, está mais bem preparado do que há 20 anos atrás. Hoje, o mercado
de trabalho dos engenheiros clínicos brasileiros é amplo e diversificado.
Hospitais
Os engenheiros clínicos que trabalham em hospitais são engenheiros, ou outras

profissões de nível superior de saúde que fizeram cursos de especialização em engenharia
clínica. Eles geralmente se reportam diretamente à administração do hospital, onde sua
responsabilidade é fornecer decisões de apoio que envolvem equipamentos médicos
ou instalações hospitalares. Poucos engenheiros clínicos têm a oportunidade para
atuarem exclusivamente com equipamentos médicos (TERRA, 2014).
16
Indústria
Normalmente, a indústria oferece aos engenheiros clínicos oportunidades para atuarem

na área de manutenção. Alguns engenheiros que possuem habilidades gerenciais também
atuam em áreas administrativas destas organizações. O desenvolvimento de novos
equipamentos, às vezes, é feito por engenheiros clínicos, embora seja mais comum ter
essa atividade realizada por engenheiros biomédicos. Além da manutenção, a área de
vendas também está disponível para engenheiros clínicos e para os tecnólogos de saúde.
Universidades
Outra opção para de trabalho para os profissionais especializados em engenharia clínica

é trabalhar em universidades. Entre outras funções, eles apoiam e realizam pesquisas
cientifica. É um ambiente muito procurado entre os tecnólogos em saúde. Cerca de
35% dos recém-formados, juntamente com 30% daqueles que já estão formados e
ativos no mercado de trabalho, buscam pós-graduação em engenharia biomédica e
especialização em engenharia clínica (TERRA, 2014).
Consultoria
As atividades de consultoria em engenharia clínica tiveram um aumento considerável

em relação aos últimos cinco anos. Esse fato demonstra que hospitais, indústrias de
saúde, instituições de ensino, empresas de saúde, e os profissionais envolvidos na
administração das tecnologias, médicos hospitalares, são muito mais conscientes dos
problemas e desperdício de recursos que se seguirá se eles fizerem as decisões erradas.
Os engenheiros clínicos, neste segmento de mercado, atuam como mediadores nos
processos de decisão. Eles servem como interfaces objetivas, traduzem as necessidades
dos fornecedores para os consumidores dessas tecnologias. O engenheiro clínico
oferece suporte para as decisões certas e investimento de recursos na área da saúde.
Empresas
Muitos engenheiros clínicos, observando a necessidade dos hospitais, atendem a essas

necessidades. Alguns trabalharam de forma independente como consultores, outros
formam empresas. Esses engenheiros clínicos estão atualmente engajados em consultoria,
manutenção de equipamentos biomédicos, validação de processos e equipamentos e
vendas. Hoje, o Brasil tem apenas alguns profissionais em empresas de engenharia
clínica. No entanto, por causa da especialização e o surgimento desta nova profissão,
várias empresas foram criadas em diversos estados brasileiros.
17
Venda
A venda de equipamentos médicos tornou-se altamente especializada, a ponto de que

as indústrias estão contratando bastantes engenheiros clínicos para desempenharem
essa função. O engenheiro clínico em vendas deve entender sobre os aspectos técnicos
do produto, operação de equipamentos, interações fisiológicas, análise de custos (por
exemplo, depreciação, amortização e locação) e aplicações clínicas (DYRO, 2004).
18
CAPÍTULO 2
Aquisição de equipamentos, doação e
substituição
A aquisição dos equipamentos médicos começa com o pedido de compra de algum

dispositivo médico, realizado pela equipe multiprofissional. A solicitação deve ser
realizada para atualizar ou repor algum dispositivo existente, por meio do planejamento
estratégico e administrativo das instituições de saúde. Para obter o sucesso durante o
processo de compra dos dispositivos médicos hospitalares, algumas fases devem ser
realizadas em sequência, conforme mostra a figura abaixo (DYRO, 2004).
As três primeiras fases são: as necessidades clínicas, avaliar as condições ambientais e

pesquisar os equipamentos que estão disponíveis no mercado; essas informações são
fundamentais para escolher o equipamento que atenda às necessidades da instituição.
Essas etapas acontecem por meio de um processo interativo no qual todas as fases
devem ser repetidas para alcançar o volume de informação essencial. Neste processo
é necessário envolver diversos profissionais da área clínica.
As etapas seguintes são sobre a definição e negociação do equipamento. Sendo elas:

especificação do dispositivo, solicitação de proposta, avaliação de propostas e seleção
de fornecedor, equipamento, emissão de contrato, recebimento e instalação. Quando
ocorre a substituição de equipamento, os passos de solicitação de proposta e especificação
de equipamento não precisam ser realizados. As fases de orçamento e avaliação podem
direcionar o processo para as etapas iniciais, isso ocorre quando nenhuma proposta
atende às expectativas ou os recursos disponíveis para compra são insuficientes (DYRO,
2004).
19
Figura 2. Diagrama para a aquisição de dispositivos médicos.
Solicitação de aquisição
Definição das necessidades

clínicas
Considerações sobre Avaliação das condições

normas de segurança ambientais
Levantamento dos
Informações equipamentos disponíveis
no mercado
Substituição
Tecnologia nova
ou substituição?
Nova
Preparação da
especificação do sistema
Solicitação das propostas
Avaliação das propostas e

orçamentos
Seleção do fornecedor
Emissão de contratos ou
ordem de compra
Recebimento do equipamento
Instalação do equipamento
Fonte: (CALIL, 2002).
20
Definição das necessidades clínicas

Essa fase do processo de compras de equipamentos médicos possui o objetivo de
criar uma descrição quantitativa para as necessidades clínicas. É recomendado que o
trabalho seja realizado em equipe para facilitar as interações no processo. A equipe deve
ser formada pela equipe multiprofissional interessada com o auxílio do engenheiro
clínico para executar as seguintes tarefas: definição dos objetivos clínicos, especificar
as variáveis fisiológicas, definir as restrições de natureza clínica e monitorar o tempo
de vida útil da tecnologia.
Avaliação das condições ambientais
Nessa etapa é realizada a captação de informações sobre o ambiente clínico que o

dispositivo irá operar. É necessário detectar qualquer tipo de restrição que possa
ser imposta pelo ambiente. As variáveis ambientais a serem avaliadas são: espaço,
alimentação elétrica disponível, padrões aplicáveis, peso, temperatura, vibração,
ambiente inflamável ou explosivo, umidade, campos elétrico e magnético.
Levantamento dos equipamentos disponíveis no

mercado
Nesse momento, a EC deve ter os aparelhos clínicos definidos e conhecer todas as

condições ambientais do local em que o dispositivo será alocado, a próxima etapa
é captar informações específicas dos dispositivos que estão à venda no mercado de
saúde para avaliar se o dispositivo preenche as necessidades das instituições de saúde
(DYRO, 2004).
O processo de captação de informação é realizado por meio de pesquisa bibliográfica,

propagandas, relatórios de fabricantes na web e contato com os fornecedores. Durante
a obtenção de dados sobre os dispositivos, é ideal fazer a consulta de preço. No final
da pesquisa, é possível obter uma lista de produtos que atendam às necessidades da
instituição e seus respectivos fornecedores. É interessante que a instituição anexe
as informações captadas para facilitar futuras pesquisas. Os custos de operação do
equipamento devem ser cotados durante a pesquisa. Os dados devem ser apresentados
para a equipe multiprofissional. Nessa etapa do processo, algumas questões devem ser
analisadas: avaliar a relação custo-benefício, possíveis mudanças nas exigências clínicas
e chegar a uma conclusão final sobre a efetividade do dispositivo.
A lista gerada no final da pesquisa de preço serve como base para realizar a compra,
pois nesse relatório estarão contidas as informações sobre o melhor produto com o
21
menor preço que atenda às necessidades da instituição. O processo de compra pode

ser realizado de duas formas: a compra direta ou contrato de compra. As instituições
privadas possuem maior flexibilidade com relação às compras diretas. Nas instituições
públicas as compras diretas limitam-se a equipamentos com valor muito baixo. Nestas
instituições, a maioria das compras é realizada por meio de processo de licitação. Os
processos de licitação são divididos em: concorrência, tomada de preços, convite,
concurso, pregão e leilão.
Licitação
Entre os diversos modos para a aquisição de equipamentos médicos, a mais utilizada

em serviços públicos é a licitação, que é o procedimento administrativo formal em
que a Administração Pública convoca, mediante condições estabelecidas em ato
próprio (edital ou convite), empresas interessadas na apresentação de propostas para o
oferecimento de bens e serviços. A Lei n. 8.666/1993 regulamentou o artigo 37, inciso
XXI, da Constituição Federal, de 1988, e estabeleceu normas gerais sobre licitações
e contratos administrativos pertinentes a obras, serviços, inclusive de publicidade,
compras, alienações e locações no âmbito dos Poderes da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municípios.
De acordo com essa lei, os contratos celebrados com terceiros, na Administração

Pública, devem ser, necessariamente, precedidos de licitação, ressalvadas as hipóteses
de dispensa e de inexigibilidade de licitação. A licitação objetiva selecionar a proposta
mais vantajosa, de relação custo-benefício, maior qualidade x menor preço. Destina-
se a garantir a observância do princípio constitucional da isonomia e a selecionar a
proposta mais vantajosa para a Administração. Será processada e julgada em estrita
conformidade com os princípios básicos da legalidade, da impessoalidade, da moralidade,
da igualdade, da publicidade, da probidade administrativa, da vinculação ao instrumento
convocatório, do julgamento objetivo e dos que lhes são correlatos. A licitação não
será sigilosa, sendo públicos e acessíveis ao público os atos de seu procedimento, salvo
quanto ao conteúdo das propostas, até a respectiva abertura.
Uma vez definido o objeto que se quer contratar, é necessário estimar o valor total da
obra, do serviço ou do bem a ser licitado, mediante realização de pesquisa de mercado. É
necessário, ainda, verificar se há previsão de recursos orçamentários para o pagamento
da despesa e se ela está em conformidade com a Lei de Responsabilidade Fiscal. Após
apuração da estimativa, deve ser adotada a modalidade de licitação adequada, com
prioridade especial para o pregão, quando o objeto pretendido se referir a bens e
serviços comuns listados no Decreto n. 3.555/2000, o qual regulamenta tal modalidade
(CALIL, 2002).
22
Modalidades de licitações
As modalidades de licitação definem o rito, ou seja, as fases pelas quais se processará

o certame. São seis as modalidades de licitação:
» Concorrência: é a modalidade de licitação entre quaisquer interessados que,

na fase inicial de habilitação preliminar, comprovem possuir os requisitos
mínimos de qualificação exigidos no edital para execução de seu objeto.
» Tomada de preços: é a modalidade de licitação entre interessados

devidamente cadastrados ou que atenderem a todas as condições exigidas
para cadastramento até o terceiro dia anterior à data do recebimento das
propostas, observada a necessária qualificação.
» Convite: é a modalidade de licitação entre interessados do ramo pertinente

ao seu objeto, cadastrados ou não, escolhidos e convidados em número
mínimo de 3 (três) pela unidade administrativa, a qual afixará, em local
apropriado, cópia do instrumento convocatório e o estenderá aos demais
cadastrados na correspondente especialidade que manifestarem seu interesse
com antecedência de até 24 (vinte e quatro) horas da apresentação das
propostas (DYRO, 2004).
Existindo na praça mais de 3 (três) possíveis interessados, a cada novo convite realizado
para objeto idêntico ou assemelhado, é obrigatório o convite a, no mínimo, mais um
interessado, enquanto existirem cadastrados não convidados nas últimas licitações.
Quando, por limitações do mercado ou manifesto desinteresse dos convidados, for
impossível a obtenção do número mínimo de licitantes exigidos, essas circunstâncias
deverão ser devidamente justificadas no processo, sob pena de repetição do convite.
» Concurso: é a modalidade de licitação entre quaisquer interessados para a

escolha de trabalho técnico, científico ou artístico, mediante a instituição
de prêmios ou remuneração aos vencedores, conforme critérios constantes
de edital publicado na imprensa oficial, com antecedência mínima de 45
(quarenta e cinco) dias.
» Leilão: é a modalidade de licitação entre quaisquer interessados para a venda

de bens móveis inservíveis, para a administração, ou de produtos legalmente
apreendidos ou penhorados, ou para a alienação de bens imóveis, prevista
no art. 19 da Lei n. 8.666/1993, a quem oferecer o maior lance, igual ou
superior ao valor da avaliação.
23
» Pregão: é a modalidade de licitação para aquisição de bens e serviços comuns,

em que a disputa pelo fornecimento ocorre por meio de sessão pública,
presencial ou eletrônica (via Internet), por meio de propostas e lances, para
a classificação e habilitação do licitante que ofertou o menor preço.
As modalidades de licitação são geralmente definidas em razão do valor do futuro

contrato. A exceção é o pregão, escolhido em razão do bem ou serviço a ser licitado.
Para a realização de obras, as modalidades podem ser convite, tomada de preços
ou concorrência, de acordo com o valor. Para a aquisição de bens ou serviços, as
modalidades podem ser convite, tomada de preços ou concorrência, de acordo com o
valor, ou pregão, independentemente do valor e de acordo com o objeto. Para a venda
de bens, as modalidades de licitação podem ser concorrência ou leilão (CALIL, 2002).
Especificação de equipamentos médicos
O documento com as especificações do equipamento é analisado com bastante cautela,

para garantir que o aparelho atenda às necessidades da instituição. O documento de
especificação contém: escopo, documentos relacionados, objetivos, requerimentos
gerais e específicos, nome do equipamento, configuração física, tipo de montagem,
princípio de funcionamento, capacidade nominal, dimensões físicas, parâmetros
exigidos, sistemas e dispositivos de controle, exatidão, precisão, sensibilidade, resolução,
sistemas e dispositivos de alarme, exigências técnicas ou normativas, alimentação,
acessórios, sistemas de apresentação de dados, saídas e entradas, características de
construção, equipamentos médico-hospitalares, gerenciamento da manutenção, sistemas
e dispositivos de segurança, teste e aceitação do equipamento. Nas clausulas especiais são
inseridas: as peças de reposição e garantia de peças de reposição, competência técnica
do fornecedor, responsabilidades por falhas técnicas do equipamento, treinamento,
testes técnicos e clínicos do equipamento, exigência de referências de outros clientes
(DYRO, 2004).
Solicitação de propostas
A solicitação de propostas para os vendedores é realizada por meio de documentos

que devem conter as seguistes informações: apresentar para a instituição o produto
adquirido, listar todos os documentos que compõem a especificação, detalhar como
deve ser feita a proposta, indicar como será a avalição das propostas, local de entrega das
propostas, indicação completa do objeto da licitação, prazo e condições para assinatura
do contrato, sanções administrativas e penalidades, local de informações, condições
24
para a habilitação dos licitantes, critério de ajuste, condições de pagamento, condições

para o recebimento do objeto da licitação, normas e instruções para a interposição de
recursos.
Avaliação das propostas e orçamentos
O momento de avaliar a proposta é uma fase muito importante do processo de compra.

Os fabricantes disponibilizam o equipamento para passar por uma avaliação técnica, a
qual verifica a construção física e o desempenho do sistema. Nesse processo são feitos
testes de manutenção, confiabilidade e segurança.
A avaliação clínica é realizada dentro do ambiente clínico para testar o desempenho do

equipamento médico hospitalar e medir o nível de satisfação do cliente. Nesse momento
é realizado o treinamento da equipe multiprofissional para manipular o dispositivo. O
equipamento deve ser avaliado durante um longo período de tempo para verificar e
identificar possíveis problemas. A avaliação de custo é muito importante, pois avalia
o preço das peças de reposição e de operação, garantia e contrato de manutenção.
Seleção do fornecedor
Para realizar a seleção dos fornecedores é necessário elaborar um relatório com os

resultados das avaliações para indicar a classificação técnica, clínica e custo. A escolha dos
fornecedores é realizada após a análise de toda a equipe multiprofissional, a preferência
de escolha é do dispositivo que apresentar melhor desempenho com o menor custo
de aquisição e operação. Quando a seleção é realizada por meio de licitação pública,
deve obedecer ao edital de convocação e cumprir as seguintes exigências: a escolha
do fornecedor deve obedecer às condições estabelecidas no edital e ser realizada em
conformidade com os tipos de licitação, que são o menor preço e melhor técnica
(CALIL, 2002).
Recebimento do equipamento
O recebimento técnico do equipamento precisa ser realizado pela equipe multiprofissional

em conjunto com os profissionais da engenharia clínica, com a finalidade de avaliar
se todas as condições impostas no contrato ou edital foram cumpridas pelo vendedor.
O dispositivo só pode ser liberado após passar por avaliação do grupo citado acima.
Frequentemente ocorre a entrega de equipamentos danificados, descalibrados, falta de
materiais e partes que são necessárias para o funcionamento. No processo de aceitação
é necessário que o fornecedor cumpra todas as exigências que foram estabelecidas
25
pelo fabricante, esse processo é importante para sanar as dúvidas durante a operação
do dispositivo e evitar danos e problemas com o equipamento. Esse procedimento é
conhecido como pré-instalação.
Pré-instalação
A pré-instalação deve cumprir os requisitos de engenharia e arquitetura que são

preestabelecidos pelo fabricante, essas especificações devem ser cumpridas no momento
da instalação. O grupo de avaliação é responsável por verificar os requisitos para
realizar a pré-instalação, esse processo deve ser feito com cautela para evitar problemas
no momento da instalação do dispositivo. Os itens que necessitam de avaliação estão
listados no quadro abaixo.
Quadro 1. Condições físicas para a instalação de equipamentos.
Condições Itens que precisam de avaliação

Área para a instalação do equipamento, conforme a recomendação do fabricante ou normas e área
para circulação.
Físicas Rota de passagem para levar o equipamento, sem danificar, ao local de instalação.
Resistência do piso no local de instalação ou rota de passagem.
Necessidade de construção de base ou suporte para o equipamento.
Elétrica.
Hidráulica.
Alimentação
Gases.
Sistema de estabilização eletrônica de tensão.
Sistema de aterramento.
Sistema de radioproteção.
Proteção e normativas Sistema de proteção contra descargas elétricas.
Compatibilidade eletromagnética.
Sistema de alimentação de emergência.
Controle de ventilação.
Ambientais Controle de umidade.
Controle da temperatura.
Fonte: elaboração do próprio autor, 2021.
Instalação do equipamento
Para realizar a instalação, o dispositivo deve passar por um processo de avaliação de

todos os pontos críticos do equipamento e ser aprovado pela equipe de verificação. O
relatório de aprovação deve registrar todas as ocorrências que envolvem o equipamento,
26
desde a sua chegada até a sua instalação. O documento de aceitação é encaminhado

para o setor técnico competente com todas as informações sobre a identificação do
equipamento e o local que será instalado. Antes de entrar em contato com a empresa
que será responsável pela instalação, a área técnica precisa averiguar todos os requisitos
preestabelecidos pelo fabricante para realizar a instalação do dispositivo (CALIL, 2002).
A instalação deve ser realizada pelo próprio fabricante e ser acompanhada por um
responsável pelo equipamento para emitir o parecer sobre a pré-instalação, com
a finalidade de não reduzir o tempo de garantia do equipamento, caso ocorra a
instalação em condições que diferem das exigidas pelo fabricante. Quando os critérios
preestabelecidos atendem às necessidades de pré-instalação, é efetivada a instalação
do dispositivo, conforme o cronograma estabelecido com o fornecedor. Nessa etapa é
importante que ocorra o acompanhamento da equipe técnica, pois é uma oportunidade
de aprendizado sobre o funcionamento.
Nesta etapa pode apresentar necessidade de calibração ou problemas técnicos, deve

ser realizada anotação com bastante detalhe, pois essa informação pode ser utilizada
para acompanhar a vida útil do equipamento e formar um banco de dados. As
informações anotadas devem ser sobre: fornecimento de documentação, técnica,
tensão de alimentação, potência do equipamento, quais partes e acessórios acompanham
o equipamento, tipo e características de baterias, tipos de fusíveis e dispositivos de
proteção, tipos de lâmpadas, gás etc.
No final da instalação deve ser realizado o teste de segurança radiológica, elétrica etc.,
conforme o tipo de equipamento, com a finalidade de realizar a aprovação técnica
e início dos testes clínicos, antes de se dar o aceite final e consequente liberação do
pagamento. A área técnica e clínica, conforme o funcionamento do aparelho, deve
elaborar um parecer final para autorizar o pagamento, conforme as condições e prazos
estabelecidos no contrato de fornecimento. No período de garantia é recomendado
que seja efetuado o treinamento técnico para toda a equipe multiprofissional (CALIL,
2002).
27
CAPÍTULO 3
Legislação aplicada aos equipamentos
médicos hospitalares
A engenharia clínica é uma área de conhecimento que faz parte da engenharia

biomédica e sua finalidade é realizar a gestão de tecnologias em saúde, equipamentos
médicos hospitalares (EMH). Conforme foi definido pelo Manual de Regularização
de Equipamentos Médicos, confeccionado pela Anvisa em 2021, define-se o EMH
como equipamentos utilizados no tratamento de saúde, com o objetivo odontológico,
médico, fisioterápico e laboratorial que é utilizado de forma direta ou indireta para
terapia, diagnóstico, monitorização e reabilitação de seres humanos, e possui também
a finalidade estética e embelezamento.
Os equipamentos médicos fazem parte da categoria de produtos que estão voltados para
a saúde, antigamente esses insumos eram correlatados em conjunto com outros materiais
de saúde, como exemplo: órtese, prótese, cateter, entre outros. Os equipamentos
médicos podem ser classificados como produtos médicos não implantáveis, ativos
e implantáveis. Mas, no entanto, existem dispositivos médicos não ativos como as
macas, cadeiras de rodas, mesas cirúrgicas, camas hospitalares, cadeira para exames
etc. (ANVISA, 2018).
A normatização é voltada para as características, especificações, requerimentos e

diretrizes que foram elaboradas para algum produto, serviço, material ou processo.
Segundo o art. 12 da Lei n. 6.360, a qual foi criada no dia 23 de setembro de 1976, todo
equipamento utilizado na saúde com finalidade odontológica, médica, fisioterápica ou
laboratorial precisa ser registrado no Ministério da Saúde, com as exceções descritas no
§ 1º do Art. 25 da Lei citada acima, que embora dispensados de registro, estão sujeitos
ao regime da ANVISA e devem ser notificados. A lei n. 9.782, criada em 26 de janeiro
de 1999, concedeu à ANVISA a competência de controlar, regulamentar e fiscalizar
os serviços e produtos que possuem risco à saúde pública.
O não atendimento das determinações que estão previstas na legislação sanitária são
caracterizadas como infração à Legislação Sanitária Federal; a empresa infratora está
sujeita às penalidades previstas na Lei n. 6.437, que foi criada em 20 de agosto de
1977, e não possui prejuízo das sanções de natureza penal ou civil cabíveis na esfera
administrativa. No âmbito da esfera jurídica, os profissionais que respondem pelas
infrações praticadas são os responsáveis técnicos e legais, conforme as sanções e
28
infrações previstas no art. 273, as quais estão inserias no decreto Lei n. 2.848, de 07
de dezembro de 1940 (Código Penal capítulo III, que versa sobre os Crimes contra a
Saúde Pública).
Vários produtos usados no âmbito da saúde, dentre eles os equipamentos hospitalares,

devem ser regulamentados pela ANVISA. Somente por meio do registro esses aparelhos
podem ser vendidos ou utilizados, após seguirem uma série de exigência que é prevista
em lei. Os equipamentos hospitalares possuem diversas formas e formatos, que variam
de um simples termômetro a um dispositivo de tomografia computadorizada, e são
classificados conforme o risco que podem apresentar para o paciente. Além do processo
de classificação, é realizado o enquadramento do equipamento para cumprir uma lista
com 18 regras, que varia conforme a finalidade e indicação de utilização do equipamento
hospitalar. Somente a partir da avaliação da classificação e do enquadramento nas
regras é que a Anvisa determinará se a regularização será feita por meio de cadastro
ou registro desses equipamentos (ANVISA, 2021).
Aspectos históricos
Nos últimos anos, a metrologia apresentou grandes avanços, o que permitiu que
fossem criados aparelhos médicos voltados para a indústria, a ciência e a saúde. Esses
instrumentos que aferem os sinais e parâmetros fisiológicos com exatidão e baixa
escala de erros, são utilizados na realização de diagnósticos para prevenir e tratar
enfermidades com maior precisão e acurácia (ANVISA, 2018).
Figura 3. Autorização para compra e venda de equipamentos médicos.
Fonte: Acoplan, 2021.
29
O desenvolvimento de novas tecnologias passou confiança à equipe profissional para

desenvolver as suas habilidades laborais, por meio do fornecimento de dados precisos e
fidedignos captados dos pacientes por dispositivos médicos. Os equipamentos produzidos
devem ser seguros para o paciente e operador, além de apresentar resultados com alta
precisão para serem comparados com dados internacionais. A validação dos riscos e
medidas fisiológicas começaram a receber maior preocupação em 1991, por meio de
estudos práticos realizados na universidade de Harvard. Nessa pesquisa, foi realizada
a coleta de dados fisiológicos com mais de 30 mil pacientes hospitalizados em estado
grave. O resultado do estudo apresentou que 3,7% dos pacientes sofreram danos e
13,6% tiveram incidentes que foram fatais (ANVISA, 2021).
Na década de 70, foram realizadas algumas contribuições internacionais para calibrar

dispositivos médicos utilizados no tratamento de câncer. Esses instrumentos possuíam
risco de morte para os pacientes, pois transmitiam altas doses de radiação; devido a
esse problema, a área da medicina desenvolveu métodos para o controle de emissão
de radiação que são utilizados atualmente.
No ano de 1999, na 21ª CGPM (conférence générale des poids et mesures), destacou-se
a necessidade de criação de um parâmetro de medida internacional para a calibração
de equipamentos médicos, o qual pudesse ser utilizado e comparado em vários países
do mundo. Neste ano, foi criada no Brasil a Anvisa, que foi vinculada ao Ministério
da Saúde, a qual recebeu a responsabilidade de garantir a segurança sanitária dos
equipamentos médicos (ANVISA, 2018).
A Anvisa adaptou o sistema internacional de medidas para equipamentos médicos

à realidade do Brasil. Foi realizado o enquadramento dos dispositivos médicos para
garantir o controle sanitário e foi criado um modelo sanitário, baseado no perigo
potencial inerente ao produto, sendo classificado da seguinte maneira:
» Classe I – baixo risco.
» Classe II – médio risco.
» Classe III – alto risco.
» Classe IV – máximo risco.
Além da definição por classes, há também o enquadramento com o total de 18 regras

que estão descritas na RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001, essa norma está associada
30
à finalidade e indicação de utilização dos equipamentos médicos, conforme os seguintes

critérios:
» Não invasivos: artigos 1, 2, 3 e 4.
» Invasivos: Artigos 5, 6, 7 e 8.
» Ativos: Artigos 9, 10, 11, 12.
» Regras especiais: Artigos 13, 14, 15, 16, 17 e 18.
Combinação de produtos e equipamentos
No momento que se precisa combinar a utilização de produtos e equipamentos médicos,

as regras de classificação são usadas de formas distintas, como no caso de utilização de
hardwares e softwares de suportes lógicos para comandar equipamentos que fazem parte
da seção de produtos e equipamentos classificados de forma distinta. Essa classificação
pode ser empregada e é válida para equipamentos e tecnologias, como a IoT (internet
das coisas), muito utilizada na medicina com a finalidade de automatizar os processos,
por exemplo, rastreabilidade, monitores de temperatura e controle de armazenamento.
A RDC n. 185 ressalta que os equipamentos hospitalares que não se destinem ao uso
exclusivo de uma parte do corpo humano devem ser classificados conforme as regras
de uso mais crítico (ANVISA, 2021).
Normas da Anvisa para regularização: cadastro e

registro
As empresas que realizam a produção e o comércio de equipamentos médico- hospitalares

precisam iniciar o processo de regularização dos equipamentos hospitalares para
cadastrarem a instituição na Anvisa, além de possuírem o certificado de boas práticas
para a fabricação do produto, conforme a RDC n. 39/2013. Porém, essa certificação
não é obrigatória para a empresa funcionar, mas para as boas práticas é um critério de
qualidade que deve ser seguido, para a fabricação e criação de dispositivos, como explica
a lei supracitada. Esse processo apresenta inúmeras práticas que foram estabelecidas
como “boas práticas”, por exemplo:
» Gerenciamento de riscos.
» Controle, armazenamento e rastreabilidade.
» Controle de qualidade do produto.
31
» Controle de embalagem.
» Normas internas para instalação.
» Assistência técnica dos equipamentos (ANVISA, 2018).
Vale afirmar que o cumprimento das boas práticas na fabricação de qualquer dispositivo
hospitalar é uma necessidade para manter o padrão de qualidade da instituição de
saúde. Embora não seja um processo obrigatório para o funcionamento, demonstra
o comprometimento da empresa com a qualidade do produto.
Registro do um equipamento médico
O registro do equipamento médico passa por um processo extenso, composto por várias
etapas, como: a regularização da empresa junto à vigilância sanitária, identificação
sanitária do equipamento, peticionamento eletrônico, erros, incerteza e necessidade
de calibração de equipamentos médicos.
Regularização da empresa junto à vigilância sanitária
Essa etapa consiste na regularização da empresa, por meio de um processo de avaliação

realizado pela ANVISA, que solicita a autorização de funcionamento da empresa (AFE)
e Alvará de Funcionamento, ambos são emitidos pela vigilância sanitária estadual
ou municipal. Os documentos são expedidos após uma inspeção sanitária. Quando a
empresa não consegue essas declarações não é possível realizar o processo na Anvisa.
Identificação sanitária do equipamento
A identificação sanitária do equipamento é realizada conforme a Classificação do

equipamento na RDC n. 185/2001. Alguns equipamentos precisam da emissão de
relatórios com informações econômicas. A lista desses dispositivos está na resolução
da Anvisa n. 3385/2006. Alguns aparelhos precisam passar pelo teste de qualidade
do INMETRO e possuir um relatório consolidado de testes conforme os padrões da
Anvisa descritos na IN, n. 08, de 29 de maio de 2007.
Identificação da petição e peticionamento eletrônico
A identificação da petição é parte do processo de registro ou cadastramento do aparelho

na ANVISA, conforme a sua classificação. O produto pode ser registrado como único
ou como parte de uma classe específica de dispositivos. O peticionamento eletrônico
32
é a última parte realizada para solicitar o registro do equipamento na ANVISA, essa

etapa só poderá ser realizada após a conclusão dos passos anteriores (ANVISA, 2021).
Erros, incerteza e a necessidade de calibração de

equipamentos médicos
A confiabilidade do dispositivo é essencial para que o aparelho médico hospitalar seja

seguro para o paciente e operador, o equipamento precisa de alarmes e sensores que
indicam os resultados sobre o estado clínico do dispositivo. Os aparelhos médicos que
mensuram alguma grandeza devem ser precisos. O mau funcionamento de qualquer
instrumento biomédico pode ocasionar danos severos e fatais aos pacientes e aos
operadores. No Brasil, existe um aumento de ações jurídicas por causa de eventos
adversos com equipamentos médicos. A importância da calibração nos aparelhos
médicos é fundamental, por exemplo, a medição da pressão arterial é realizada pelo
equipamento conhecido por esfigmomanômetro, o qual deve possuir regulamentação
técnica do INMETRO. Nesse dispositivo o erro na aferição é de ±3 mmHg. Entretanto,
um estudo publicado pelo INMETRO, em Juiz de Fora, São Paulo e Rio de Janeiro,
apresentou que 61% dos esfigmomanômetros estavam com erros acima de 4 mmHg.
Portanto, a falta de calibração é capaz de comprometer a veracidade meteorológica, o
que pode ser fatal (ANVISA, 2018).
Resoluções que são aplicadas para os equipamentos

médicos hospitalares
As principais resoluções que são aplicadas pelas normativas da ANVISA são as seguintes:
» Anvisa. Resolução – RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o

Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do
registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos
médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
» Anvisa. Resolução – RDC n. 40, de 26 de agosto de 2015. Define os

requisitos do cadastro de produtos médicos.
» Anvisa. Resolução – RDC n. 270, de 28 de fevereiro de 2019. Dispõe

sobre a migração do regime de notificação classe de risco II para o regime
de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.
33
» Anvisa. Resolução – RDC n. 340, de 6 de março de 2020. Dispõe sobre

as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos
médicos e dá outras providências.
» Anvisa. Resolução – RDC n. 423, de 16 de setembro de 2020. Altera a

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 27, de 21 de junho de 2011, a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 36, de 26 de agosto de 2015, e
a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 40, de 26 de agosto de 2015,
para dispor sobre a extinção do regime de notificação classe de risco II e
migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de
notificação.
» Anvisa. Instrução Normativa – IN n. 74, de 16 de setembro de 2020.

Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no
processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 340, de 6 de março de 2020
(ANVISA, 2018).
34
EQUIPAMENTOS DE
ESTERILIZAÇÃO E UNIDADE II
CENTRO CIRÚRGICO
CAPÍTULO 1
Equipamentos eletrocirúrgicos
Eletrocautério
A eletrocirurgia é a aplicação de uma polaridade alternada de alta frequência
(radiofrequência), corrente elétrica, ao tecido biológico como meio de cortar,
coagular, desidratar ou fulgurar o tecido. Seus benefícios incluem a capacidade de
fazer cortes precisos com perda de sangue limitada. Os dispositivos eletrocirúrgicos
são frequentemente usados durante as cirurgias. Nos procedimentos eletrocirúrgicos,
o tecido é aquecido por uma corrente elétrica. Embora os dispositivos elétricos que
criam uma sonda aquecida possam ser usados para a cauterização de tecidos em algumas
aplicações, a eletrocirúrgica se refere a um método diferente do eletrocautério. O
eletrocautério usa a condução de calor da sonda aquecida em alta temperatura por uma
corrente elétrica direta. Isso pode ser feito por corrente contínua de células secas em
um dispositivo do tipo lanterna (CALIL, 2002).
A eletrocirurgia usa a corrente alternada de radiofrequência (RF) para aquecer o

tecido por oscilação intracelular induzida por RF de moléculas ionizadas que resultam
em uma elevação da temperatura intracelular. Quando a temperatura intracelular
atinge 60 ºC, ocorre a morte celular instantânea. Se o tecido for aquecido a 60-99 °C,
ocorrem os processos simultâneos de dissecção dos tecidos (desidratação) e coagulação
das proteínas. Se a temperatura intracelular atingir rapidamente 100 ºC, o conteúdo
intracelular sofre a conversão de líquido para gás, resultante da expansão volumétrica
maciça e vaporização explosiva.
A dessecação e a coagulação resultam na oclusão dos vasos sanguíneos e na interrupção

do sangramento. O processo de vaporização pode ser usado para remover e cortar
tecidos. Os processos de vaporização, corte, dessecação e coagulação são realizados
35
Unidade II | EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO E CENTRO CIRÚRGICO
por meio de ondas de baixa voltagem de forma contínua, o processo de fulguração

é realizado com ondas de forma modulada em alta tensão. A fulguração superficial
de coagulação é criada pela formação de corrente de alta tensão modulada no tecido
rapidamente dessecado e coagulado.
A diatermia é usada por alguns como sinônimo de eletrocirurgia, mas, em outros

contextos, a diatermia significa aquecimento dielétrico, produzido pela rotação de
dipolos moleculares em um campo eletromagnético de alta frequência. Esse efeito é
amplamente utilizado em fornos de micro-ondas ou em alguns dispositivos ablativos
de tecido que operam em frequências de giga-hertz.
A eletrocirurgia é utilizada em praticamente todas as cirurgias, incluindo

procedimentos dermatológicos, ginecológicos, cardíacos, plásticos, oculares, da coluna,
otorrinolaringologia, maxilofacial, ortopédicos, urológicos, neurológicos e cirúrgicos
gerais, bem como certos procedimentos odontológicos. A eletrocirurgia é realizada
por meio de gerador eletrocirúrgico (também chamado de unidade eletrocirúrgico
ou ESU), o qual é uma peça de mão que inclui um ou dois eletrodos um instrumento
monopolar ou bipolar. Toda a eletrocirurgia de RF é bipolar, então a diferença entre os
instrumentos monopolar e bipolar é que os instrumentos monopolares compreendem
apenas um eletrodo, enquanto os instrumentos bipolares incluem os dois eletrodos
(CALIL, 2002).
Cauterização
A cauterização (ou cautério) é uma prática médica ou técnica de queima para realizar
a hemostasia de qualquer parte do corpo. Durante a cauterização, ocorre a destruição
de tecidos biológicos para mitigar sangramentos, danos, remover tumores indesejados
e prevenir infecções.
Acreditava-se historicamente que a cauterização prevenia a infecção, mas pesquisas

atuais mostram que ela aumenta o risco de infecção, causando mais danos aos tecidos
e proporcionando o crescimento bacteriano. A cauterização refere-se ao dispositivo de
metal utilizado por médicos durante a cirurgia para produzir bolhas com a finalidade de
cessar o sangramento de vasos sanguíneos. As principais formas de cauterização utilizadas
atualmente são a eletrocauterização e a cauterização química, ambos procedimentos
podem ser utilizados na remoção de verrugas inestéticas e na paralisação das hemorragias
nasais (PERLATO, COELHO, 2007).
36
EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO E CENTRO CIRÚRGICO | Unidade II
História do eletrocautério
Os cauterizadores quentes foram aplicados nos tecidos ou artérias para impedir o

sangramento. A cauterização tem sido usada para parar o sangramento pesado desde
a antiguidade. O processo foi descrito nos estudos de Edwin Smith e no Corpus
Hipocrático. Foram utilizados na Grécia antiga, principalmente para controlar
hemorragias, especialmente aquelas resultantes de cirurgia.
Archigenes recomendou a cauterização em caso de ferimentos hemorrágicos, e Leonides

de Alexandria descreveu a extirpação dos tumores de mama e a cauterização da ferida
para controlar o sangramento. A cauterização serve como um tratamento para várias
doenças, incluindo mordidas de cães, essa técnica foi muito utilizada por povos indígenas
das américas, árabes e persas.
As ferramentas usadas antigamente no processo de cauterização variavam de lanças

aquecidas a facas. O pedaço de metal era aquecido sobre fogo e aplicado à ferida. Isso
fez com que tecidos e sangue aquecessem rapidamente a temperaturas extremas,
causando coagulação do sangue e, assim, controla o sangramento, ao custo de danos
extensos nos tecidos. Em casos mais raros, a cauterização foi realizada por meio de
aplicação de produtos químicos.
A cauterização foi utilizada como tratamento nos tempos medievais para impedir a
perda de sangue, extração dentária e tratamento de doenças mentais. Na Arábia, os
estudiosos Al-Zahrawi e Avicena escreveram sobre técnicas e instrumentos usados
na coagulação. A técnica de ligadura das artérias foi realizada como alternativa para
estancar sangramentos.
Eletrocautério
A eletrocauterização não deve ser confundida com eletrocirurgia. A cauterização é o

processo no qual ocorre a destruição dos tecidos biológicos, através da condução de
calor por sonda de metal aquecida por corrente elétrica. O procedimento coagula o
sangramento de pequenos vasos. O eletrocautério aplica corrente alternada de alta
frequência por um método unipolar ou bipolar. Pode ser uma forma de onda contínua
para cortar ou coagular tecidos do corpo humano.
O eletrocautério produz calor de forma elétrica e cria várias formas de ondas com
potências diferentes para poder realizar a cauterização, coagulação, corte e dessecação
de estruturas morfológicas. Assim, o eletrocautério, eletrocoagulação, eletrodissecação
37
e eletrocuretura estão intimamente relacionados e podem ser realizados durante o

mesmo procedimento cirúrgico.
Estimulação elétrica de células neurais e musculares
As células neurais e musculares são eletricamente excitáveis, isto é, podem ser estimuladas
por corrente elétrica. Nos seres humanos, essa estimulação pode causar dor aguda,
espasmos musculares e até parada cardíaca. A sensibilidade das células nervosas e
musculares ao campo elétrico ocorre devido aos canais iônicos dependentes de voltagem
presentes em suas membranas celulares. O limiar de estimulação não varia muito em
baixas frequências (o chamado nível de constante de reobase). No entanto, o limiar
começa a aumentar com a diminuição da duração do pulso ou ciclo, quando o nível
está abaixo é chamado de cronaxia (CALIL, 2002).
Normalmente, a cronaxia de células neurais está na faixa de 0,1 a 10 ms, então a

sensibilidade à estimulação elétrica (inversa do limiar de estimulação) diminui com
o aumento da frequência na faixa de kHz (observe que a frequência da corrente
elétrica alternada é o inverso da duração de um único ciclo). Para minimizar os
efeitos da estimulação muscular e neural, o equipamento eletrocirúrgico normalmente
opera na faixa de rádio frequência (RF) de 100 kHz a 5 MHz. Quando o instrumento
eletrocirúrgico opera em alta frequência ajuda a minimizar a quantidade de hidrogênio
e oxigênio gerada pela eletrólise da água. Essa consideração é especialmente importante
para aplicações em meio líquido em compartimentos fechados, nos quais a geração de
bolhas de gás pode interferir no procedimento (PERLATO, COELHO, 2007).
Configurações comuns de eletrodos para dispositivos

com circuitos isolados
A corrente elétrica oscila entre o eletrodo ativo e o eletrodo dispersivo pelo corpo do
paciente. Como a concentração da corrente RF diminui com a distância do eletrodo
ativo, a densidade de corrente rapidamente diminui. Como a taxa de aquecimento dos
tecidos é proporcional ao quadrado da densidade de corrente, o aquecimento ocorre
perto do contato do eletrodo com o tecido vivo. O outro instrumento utilizado é o
bipolar, sendo caracterizado por apresentar dois eletrodos, sendo o dispersivo maior
que o ativo. Como a densidade de corrente é maior na frente do condutor menor, o
aquecimento e os efeitos dos tecidos associados ocorrem apenas na parte ativa da pinça
bipolar (CALIL, 2002).
38
Máquinas não aterradas dedicadas sem um eletrodo

dispersivo
A eletrocirurgia de alta frequência com baixa potência pode ser realizada no paciente
sem a presença do eletrodo dispersivo, isto ocorre por meio das frequências médias de
RF (geralmente 100 - 500 kHz), geradas por equipamentos de eletrocirurgia bipolar,
fazendo com que a corrente de deslocamento resultante atue como um “caminho de
completação do circuito”.
Os principais exemplos são as máquinas de hyfrecator. Esse termo começou a ser usado
em 1940 como marca de aparelhos com erradicador de alta frequência, atualmente essa
definição serve para descrever genericamente a classe geral dos bipolares, conhecidos
como máquina de eletrocirurgia com baixa potência não isolada (referenciando o fio
terra). O caminho acidental da corrente de completação do circuito por aterramento
pode gerar queimaduras no paciente. Em tal cenário, as hyfrecator não são usadas para
cortar tecido, mas para destruir lesões relativamente pequenas e também para parar
o sangramento em incisões cirúrgicas feitas por instrumentos de lâmina (PERLATO,
COELHO, 2007).
Figura 4. Bisturi elétrico bipolar e monopolar.
Bisturi elétrico Bisturi elétrico

bipolar monopolar
Fonte: Comaho, 2015.
39
As modalidades eletrocirúrgicas
Na eletrocirurgia, quando utilizada no modo de corte, o eletrodo irá tocar a superfície a

ser cortada com bastante potência elétrica para vaporizar o conteúdo líquido do tecido
biológico, gerando vapor. A energia elétrica aplicada apresenta alta tensão (> +/- 200 V)
para ionizar o vapor e convertê-lo em plasma. A superfície do dispositivo de ressecção
tem o fio de corte fino com lâmina plana de superfície arredondada (CALIL, 2002).
A coagulação é realizada por meio de energia elétrica, utilizando ondas de baixa

potência, gerando o calor insuficiente para vaporização explosiva, produzindo o coágulo
térmico. A dessecação por eletrocirurgia ocorre quando o eletrodo toca o tecido aberto
e a quantidade de calor gerada é menor do que a necessária para o corte. Essa técnica
pode ser usada para tratar nódulos sob a pele, com o intuito de ocasionar o mínimo
de dano ao tecido epitelial do paciente.
No modo de fulguração, o eletrodo é mantido afastado do tecido, de forma que o

espaço entre o eletrodo e o tecido é ionizado para desenvolver a descarga de arco
elétrico. Nessa abordagem, a queima do tecido é mais superficial, porque a corrente
está concentrada na ponta do eletrodo. Sob essas condições, a carbonização total ou
superficial da pele é vista em área ampla, e essa técnica é utilizada para lesões muito
superficiais ou protrusivas, como cicatrizes na pele. A ionização do espaço requer
tensão na faixa de kV. Além dos efeitos térmicos no tecido, o campo elétrico pode
produzir poros nas membranas celulares, este fenômeno é chamado de eletroporação
(PERLATO, COELHO, 2007).
Eletrocirurgia em campo molhado
Existem aparelhos eletrocirúrgicos de campos úmidos e secos. Dispositivos de campo

molhado operam em solução de salina ou em ferida aberta. O aquecimento é resultado
da corrente alternada que passa entre dois eletrodos:
» Corte / Coag: a maioria dos sistemas eletrocirúrgicos de campo úmido

opera em dois modos: “Corte”, faz com que uma pequena área do tecido
seja vaporizada; e “Coag”, faz com que o tecido “seque” (no sentido de parar
o sangramento). Os tecidos “secos” são mortos (e serão posteriormente
desidratados ou substituídos por tecido fibrótico), mas estão temporariamente
e fisicamente intactos após a aplicação eletrocirúrgica.
40
» Corte: se o nível de tensão for alto o suficiente, o calor gerado pode criar
uma bolsa de vapor. A bolsa de vapor normalmente atinge temperaturas
de aproximadamente 400 ºC, que vaporiza e explode uma pequena seção
de tecido mole, resultando em uma incisão.
» Coag: quando o sistema está operando em “modo coag”, a saída de tensão

é geralmente maior do que no modo de corte. O tecido permanece
grosseiramente intacto, mas as células são destruídas no ponto de contato,
e vasos menores são destruídos e selados, interrompendo o sangramento
(CALIL, 2002).
Formas de onda eletrocirúrgica
As diferentes formas de onda podem ser usadas para vários procedimentos eletrocirúrgicos.
Para o corte, uma onda senoidal de frequência única contínua é frequentemente
empregada. O aquecimento rápido dos tecidos leva à vaporização explosiva do fluido
intersticial. Se a tensão for suficientemente alta (> 400 V pico a pico), a bainha de vapor
é ionizada, formando plasma condutor. A corrente elétrica continua a fluir do eletrodo
de metal por meio do gás ionizado para o tecido. O sobreaquecimento rápido do tecido
resulta na sua vaporização, fragmentação e ejecção de fragmentos, permitindo o corte
de tecidos. Nas aplicações de uma onda contínua, a difusão do calor leva tipicamente
à formação de uma zona de danos térmicos significativa nas bordas da lesão. A tensão
de circuito aberto em formas de ondas eletrocirúrgicas é tipicamente na faixa de 300-
10.000 V pico a pico (PERLATO, COELHO, 2007).
Maior precisão pode ser obtida com formas de ondas pulsadas no tecido a ser cortado,
enquanto o tamanho da zona de difusão de calor não excede a escala celular. O acúmulo
de calor durante a aplicação repetitiva deve ser evitado, se houver falha no dispositivo.
A proporção do tempo ON para o tempo OFF pode ser variada para permitir o controle
da taxa de aquecimento. O parâmetro relacionado com o ciclo de trabalho é definido
como a relação entre o tempo ON e o período (o tempo de um único ciclo ON-OFF)
(CALIL, 2002).
Na terminologia da engenharia elétrica, o processo de alterar essa proporção para

alcançar uma amplitude média, em vez de alterar a amplitude diretamente, é chamado
de modulação por largura de pulso para a coagulação, a potência média é tipicamente
reduzida abaixo do limite de corte. Normalmente, a onda senoidal é ativada e desativada
em rápida sucessão. O efeito geral é o processo de aquecimento mais lento, que faz com
que o tecido coagule. Em máquinas simples de modo de coagulação/corte, o ciclo de
41
trabalho mais baixo é típico do modo de coagulação e normalmente tem a frequência

baixa. Muitos geradores eletrocirúrgicos modernos fornecem ondas sofisticadas com
potência ajustada em tempo real, com base nas alterações da impedância do tecido.
Unipolar
Na cauterização unipolar, o médico entra em contato com o tecido por meio de um

único eletrodo pequeno. O ponto de saída do circuito deve ser em uma grande área
de superfície, como as nádegas, para evitar queimaduras elétricas. A quantidade de
calor gerado depende do tamanho da área de contato, ajuste de energia ou frequência
de corrente, duração da aplicação e forma de onda. A frequência usada no corte do
tecido é maior do que no modo de coagulação (PERLATO, COELHO, 2007).
Na configuração monopolar, o paciente é ligado a uma placa de metal relativamente

grande ou a uma almofada de plástico metalizada flexível que é conectada ao gerador de
RF ou à unidade eletrocirúrgica. O cirurgião usa o eletrodo pontiagudo ou em forma
de lâmina, chamado de “eletrodo ativo”, para fazer contato com o tecido e exercer o
efeito de vaporização, e sua propagação linear, chamada de corte eletrocirúrgico, ou a
combinação de dessecação e coagulação de proteína usada para selar vasos sanguíneos
para fins de Hemostasia.
Bipolar
O eletrocautério bipolar passa a corrente entre as duas pontas do eletrodo. Tem a

vantagem de não perturbar outras correntes elétricas fisiológicas (como o coração) e
coagula o tecido por pressão. A lesão térmica lateral é maior em dispositivos unipolares
que bipolares. A cauterização química é melhor que a eletrocauterização, porque os
produtos químicos podem infiltrar no tecido vizinho e cauterizar fora dos limites
pretendidos. Também foi levantada a preocupação quanto à toxicidade do eletrocautério
produzido pela fumaça cirúrgica, pois contém substâncias químicas que, por inalação,
podem prejudicar os pacientes ou a equipe médica. Nos instrumentos “bipolares”, a
corrente é aplicada ao paciente usando um par de eletrodos de tamanho similar. Por
exemplo, um fórceps especial, com um dente conectado a um polo do gerador de RF
e o outro ligado ao outro polo do gerador. Quando um pedaço de tecido é tocado pela
pinça, a corrente elétrica de polaridade alternada de RF oscila entre os dois eletrodos,
aquecendo o tecido interveniente pela oscilação síncrona anteriormente descrita de
íons intracelulares (CALIL, 2002).
42
Prevenção de danos não intencionais
Para utilizar a eletrocirurgia de alta potência durante a anestesia, a modalidade monopolar

depende de um bom contato elétrico entre uma grande área do corpo (pelo menos toda
a parte de trás do paciente) e o eletrodo ou almofada de retorno (também conhecido
como almofada dispersiva ou placa do paciente). Graves queimaduras (3º grau) podem
ocorrer se o contato com o eletrodo de retorno for insuficiente, ou quando um paciente
entrar em contato com objetos de metal servindo como um caminho de fuga não
intencional (PERLATO, COELHO, 2007).
Para evitar queimaduras não intencionais, a pele é limpa, e um gel condutor é usado
para melhorar o contato com o eletrodo de retorno. Práticas apropriadas de aterramento
elétrico devem ser seguidas na fiação elétrica do prédio. Também é recomendado o uso
de uma unidade eletrocirúrgica moderna que inclua um sistema de monitoramento de
eletrodos de retorno que testa continuamente o contato seguro e confiável do paciente.
Esses sistemas interrogam a impedância de um eletrodo de retorno dividido ou duplo
que dispara o alarme, desabilitando a saída do gerador em caso de falha. Os geradores
anteriores contavam com eletrodos de retorno de um único bloco e, portanto, não
tinham meios de verificar a conexão segura do paciente. Os eletrodos de retorno
devem sempre ter contato total com a pele e ser colocados no mesmo lado do corpo
que o procedimento está ocorrendo (CALIL, 2002).
43
CAPÍTULO 2
Carrinhos de anestesia
O equipamento de anestesia, nos dias de hoje, recebe o nome de estação de trabalho para
anestesia, esse aparelho possui vários dispositivos integrados para administrar gases
durante o processo de anestesia inalatória. Os principais componentes de condução
de gases são: ventiladores, vaporizador, monitores, sistema de condução de gases
e de antipoluição. Esses dispositivos utilizados de forma simultânea permitem a
monitorização do fluxo de gases expirados e inspirados, com pressões, capacidades,
volumes respiratórios, corrente, amperagem e voltagem de alimentação elétrica (ARAI,
AZEVEDO, 2011).
Os diversos componentes do equipamento de anestesia possuem estruturas de

funcionamento eletrônica, mecânica, pneumáticas e componentes microprocessados.
Todos esses dispositivos foram criados para melhorar a segurança do paciente anestesiado.
Nos dias atuais, as estações de trabalho são desenvolvidas com softwares de verificação
de compensação e autoajuste.
A utilização da tecnologia nos aparelhos de anestesia nem sempre foi disponível para
todos os carrinhos de anestesia no mercado de saúde. É extremamente essencial o
conhecimento do funcionamento do dispositivo de anestesia para a utilização segura
do equipamento. O equipamento de anestesia possui o seguinte conceito: “equipamento
voltado à administração de gases anestésicos para o paciente, constituído de três
componentes básicos como: a seção de fluxo contínuo, respirador e sistema respiratório”.
O sistema respiratório é o conjunto de dispositivo com a finalidade de direcionar os

vapores ou gases anestésicos de forma controlada, por meio de componentes que estão
conectados com a via aérea do paciente anestesiado. O respirador ou ventilador possui
a finalidade de complementar a ventilação pulmonar (FONSECA, 2011).
Nos hospitais brasileiros são encontrados aparelhos com diferentes idades, procedências
e estágios tecnológicos, os profissionais da engenharia biomédica necessitam do
conhecimento sobre o princípio geral de funcionamento, bem como a forma de
assistência técnica utilizada em cada dispositivo. A assistência técnica utilizada deve
cumprir as determinações e critérios da Associação Brasileira de Normas Técnicas
(ABNT), a qual estabelece definições e termos de segurança para cada dispositivo que
será exposto (ARAI, AZEVEDO, 2011).
44
Secção de fluxo contínuo

O equipamento de anestesia, conforme mostra a figura abaixo, possui diferentes
componentes que estão inseridos na secção contínua, os quais serão explicados a seguir.
Figura 5. Diagrama de um aparelho de anestesia.
CIRCUITO DE BAIXA
PRESSÂO
Rede de N2O
Fluxômentros Vaporizadores
Válvula calibrados
Indicador de
unidirecional pressão de
Indicador de rede
pressão de
cilindro
Valvula de
segurança
Cilindro Regulador de Válvula de Válv

reserva de pressão controle de ula
N2O fluxo de
contr
ole
de
retro
grad
o
2°Válvula (unid
reguladora ireci
Cilindro de pressão onal)
reserva de
O2
Flusch de Oxigênio
Saída comum
Rede de O2 de gases
Rede de O2
Fonte: (FONSECA, 2011).
Abastecimento de gases
O abastecimento de gases do equipamento de anestesia é realizado por cilindros ou

central de gases, com extensões conectadas e rosqueadas com diameter indexed safety
system (DISS) ou non-inter changeable screw-threaded (NIST), ambos os dispositivos
precisam obedecer, de forma rigorosa, às normas da ABNT para não permitirem que os
conectores sejam trocados e forneçam os gases corretos. Geralmente, o fornecimento
de gases nos hospitais ocorre por meio de uma rede de gases com pressão nominal de
trabalho, os quais devem ser reguláveis com a pressão de 3,5 e 4,5 kgf.cm-2 (FONSECA,
2011).
45
Quando ocorrer falha no fornecimento de gases pela rede principal, o sistema poderá
utilizar cilindros acessórios como uma linha de segurança. Esse cilindro é alocado
geralmente na parte de trás do aparelho de anestesia e acoplado por pinos de segurança,
conforme está descrito na NBR 12510, ISO 2407. Para prevenir erros durante a
instalação do cilindro de gás, o encaixe é codificado por meio do posicionamento de
pinos com furos de segurança (ARAI, AZEVEDO, 2011).
O sistema de distribuição de gás anestésico precisa de um conjunto de alarmes para

indicar falha no fornecimento de oxigênio. Conforme a NBR 60601:2004, o objetivo
dos alarmes é mostrar e alertar o operador sobre as falhas do fornecimento de oxigênio
derivado de cilindros ou rede de gases.
A ligação do equipamento na rede de gases é realizada por chicote de baixa pressão,

que é composto por mangueiras flexíveis que são acopladas em conectores de saída e
entrada. Cada conector possuir uma marcação específica para determinado tipo de gás,
esses dispositivos foram criados para conduzir gases com pressões menores de 1400 kpa.
Os conectores de saída e entrada de gases são confeccionados com roscas diferentes,
conforme está citado nas NBRs 11906:1992, 10337:1988 e 12188 (FONSECA, 2011).
Atente-se ao quadro e à figura abaixo.
Quadro 2. Descrição dos gases conforme NBR 11906.
Gás Cor Símbolo

Oxigênio Verde O2
Ar comprimido Cinza claro/amarelo Ar
Nitrogênio Cinza claro N2
Dióxido de Carbono Alumínio CO2
Óxido nitroso Azul marinho N2O
Fonte: elaboração do próprio autor, 2021.
46
Figura 6. Representação de conectores de engate rápido.
Anel "O"
Óxido nitroso
A1
B1
A1<A2
B1>B2
Oxigênio
A2
B2
As canalizações do aparelho
As canalizações do aparelho são formadas por conexões, tubos e válvulas de controle

de fluxo. A tubulação dos gases precisa ser identificada com a cor, símbolo e nome
de cada gás. Quando os gases adentram o dispositivo de anestesia, passam por um
conjunto de canalização que irá controlar o fluxo e o tipo de gás que será fornecido
para o paciente (FONSECA, 2011).
Esse conjunto de dispositivos apresenta válvulas reguladoras de pressão, que possuem a

finalidade de manter a pressão nominal de trabalho estável. Os reguladores de pressão
são muito utilizados, pois a pressão da rede é muito alta e pode provocar acidentes
graves com o operador e o paciente. Caso a pressão não reduza, o ajuste e o controle
fino de fluxo seriam realizados pelos fluxômetros, o que comprometeria o controle
fidedigno e acurado do fluxo de gases e perda da pressão nominal de trabalho (ARAI,
AZEVEDO, 2011).
Os equipamentos modernos de anestesia apresentam reguladores primários de pressão

específicos para cada tipo de gás, mas a sua principal finalidade é reduzir as altas
pressões da rede e dos cilindros. Os reguladores secundários são usados de forma
intermitente com a finalidade de planificar o fornecimento de gases, especialmente
na saída auxiliar do equipamento de anestesia, para controlar uma grande demanda
de gases intermitentes, além de evitar as flutuações paralelas que podem ocorrer com
47
os fluxômetros. Essa forma de controle pode ser realizada de forma manual ou pré-
ajustada, conforme o fabricante. O controle é pneumático com limitador que pode ser
ajustável entre as câmaras de baixa e alta pressão (FONSECA, 2011).
Sistemas de controle de fluxo
A estação de trabalho de anestesia necessita de um sistema de controle de fluxo para

cada tipo de gás. A válvula de controle de fluxo é um componente extremamente
importante no aparelho de anestesia para dividir o sistema em duas partes de baixa e
alta pressão. Esse sistema realiza o controle de fluxo de gás no circuito. Os gases dos
cilindros ou das linhas de fornecimento, após passarem pelo processo de regulação e
tiverem uma pressão segura, passam pelos fluxômetros para controlar o fluxo de gás
nos equipamentos de anestesia, os quais possuem um conjunto de diversos fluxômetros
para vários gases (FONSECA, 2011).
Figura 7. Representação da válvula reguladora de pressão.
Parafuso de ajuste
Diafragma
Mola
Regulador de
baixa pressão
Câmara de
baixa pressão
Válvula
de engate
Válvula
de engate
Os fluxômetros são formados por uma válvula de selamento e outra em agulha, com
um tubo graduado e calibrado por um rotâmetro. Segundo a NBR 60601:2004, todos
os sistemas de controle de fluxo e fluxômetros devem ser independentes, únicos,
graduados em litros por minuto e possuir exatidão com um erro de até 10% do valor
mostrado. O controle de fluxo com estilo rotatório do oxigênio precisa apresentar
forma diferente dos demais gases, conforme a figura abaixo.
48
Os botões que ajustam o fluxo de diferentes gases devem ser redondos e possuir ranhuras
na superfície e não podem exceder 1 mm de profundidade. A norma supracitada
determina que a rotação do botão deve ser no sentido anti-horário, para aumentar o
fluxo e estar claramente identificado com nome e cor do gás (ARAI, AZEVEDO, 2011).
Fluxômetros
No momento em que o gás adentra o tubo sinalizado, o flutuador possui variação

de movimento para indicar o volume, conforme o fluxo de gás. Os fluxômetros que
apresentam pressões diferenciadas de forma contínua possuem uma área variável de
acordo com o tamanho das aberturas para controlar a velocidade do fluxo e manter o
diferencial da pressão, esse processo de controle é realizado por meio de um flutuador
que está inserido no interior do fluxômetro, que se move conforme alteração de
velocidade do fluxo. Para selecionar a velocidade de fluxo, o flutuador irá permanecer
parado em uma medida, desde que as forças da gravidade, pressão, flutuação e densidade
sejam balanceadas (FONSECA, 2011).
No momento em que o gás é inserido dentro da base, o flutuador irá se deslocar

devido à força do gás, esse processo permite que o fluxo contínuo dos gases crie uma
área anular entre a parede do fluxômetro e o flutuador. Os fluxos em alta intensidade
precisam de espaços anulares maiores, ao contrário dos pequenos fluxos que precisam
de áreas menores, por meio desse processo pode-se avaliar a passagem do gás pelo
fluxômetro, mas, para isso acontecer, é necessário que o flutuador esteja na posição
vertical, para que ele possa se deslocar para aferir o fluxo correto.
Alguns aparelhos usam informação de fluxo, por meio do princípio fluídico, na

qual os gases criam oscilações, em que a frequência deve ser proporcional ao fluxo.
A oscilação criada pode ser captada pela rotação de uma ventoinha que trabalha de
forma proporcional ao fluxo de gases. Esse processo ocorre após a passagem de um
fluxo laminar de gases ao longo de um tubo com o corpo liso para um desviador, que
causa uma pequena resistência para criar e captar a taxa de fluxo. Durante a prática
da anestesia, os redemoinhos de gases são captados pelas interrupções do sensor
ultrassônico. Os fluxômetros dos equipamentos de anestesia são compactados em um
bloco, no qual o fluxo de oxigênio é o último gás a ser fornecido, com a finalidade de
prevenir que ocorra a hipóxia, devido a uma interrupção no fluxo anterior. Os blocos
são montados próximos para formar uma única tubulação (ARAI, AZEVEDO, 2011).
49
Figura 8. Tubo de um fluxômetro e botão de controle de fluxo de oxigênio.

Botão de controle de fluxo de oxigênio
Tubo de um fluxômetro 0,35 D
10 litros
8 litros
45°
6 litros
4 litros
3 litros
2 litros
1500
1000
D
800
600
1,20 D
400
200
Fonte: adaptada de Fonseca, 2011.
Oxigênio direto
O equipamento de anestesia precisa de uma válvula de fluxo independente, que, em

caso de pane no equipamento, seja operada de forma manual para fornecer oxigênio
direto para o paciente. Essa válvula deve ser fechada de forma automática, quando for
desativada, além de ser identificada segundo as normas da NBR 60601:2004 em fluxo
direto de oxigênio, O2+ e oxigênio direto. Este componente deve estar situado entre a
saída comum e a válvula unidirecional de gases, estando no final do sistema pneumático,
no equipamento de anestesia. Esse dispositivo possui o objetivo de fornecer oxigênio
puro em alto fluxo para preencher o sistema respiratório de forma rápida, em uma
taxa de 60 a 100l/min.
Sistema de segurança
A criação dos aparelhos de anestesia deve obedecer aos critérios de segurança que
foram estabelecidos pelas Normas Técnicas Brasileiras (NBR), a qual padroniza e
previne eventos adversos durante o processo anestésico. Os alarmes são inseridos nos
aparelhos de anestesia conforme é definido pela NBR, cada alarme é utilizado para
avisar erros ou alguma prioridade (ARAI, AZEVEDO, 2011).
50
As prioridades são definidas como remota, média e alta, conforme o risco apresentado
pelo indivíduo. Alguns estudos recentes se preocuparam em melhorar o desempenho
dos alarmes para fornecer segurança para o paciente e operador no momento da
anestesia, foram desenvolvidos 6 tipos de alarmes com capacidades e sons diferentes
para o reconhecimento humano aos sons gerados por alarmes.
O projeto da ABNT n. 26:002.02-013/2 especifica que o instrumento sonoro do sistema

de alarme possui características do trem de pulso e temporal, que limita em 120 segundos
o tempo de acionamento do alarme, após esse período, é permitido que a função de
desligar o alarme seja habilitada. Essa norma trouxe mudanças de comportamento,
pois os alarmes trazem grandes benefícios e segurança para o paciente e operador,
maior que a confusão ou irritabilidade que ele possa ocasionar (FONSECA, 2011).
O equipamento de anestesia precisa de um sistema que possa interromper o fluxo de

todos os outros gases, quando o nível de oxigênio estiver baixo. O fluxo contínuo de
outros gases pode apresentar redução proporcional à diminuição do nível de oxigênio.
O sistema de proporção utiliza a interface entre o óxido nitroso e o oxigênio para
prevenir a hipoxia no momento em que ocorre a mistura dos gases. De acordo com
a NBR 60601:2004, o sistema de distribuição de gases anestésicos deve ser projetado
e fabricado de forma que não ocorra uma seleção (de forma não intencional) de uma
mistura de oxigênio que seja inferior ao ar ambiente.
Vaporizadores
Os vaporizados são utilizados para realizar a mudança do estado líquido para vapor dos
anestésicos inalatórios, e quantificar o fluxo de gazes fornecido para o paciente durante
o procedimento anestésico. Os vaporizadores possuem vários tipos, como: borbulha,
universal, calibrado semieletrônico, calibrado pneumático, calibrado universal com
fluxômetro e calibrado eletrônico. Os dois primeiros modelos são usados em todo
território nacional, pois ambos são baratos e podem ser utilizados com diversos tipos
de anestésicos disponíveis.
Os vaporizados calibrados como o Dräger Vapor 19n ou 20n, Tec-4 eTec-5 são
categorizados como pneumáticos de Bypass variável, pois permitem que o operador
estabeleça o nível de concentração de anestésicos. Esse dispositivo usa o método
de desvio variável e arrastamento para regular a concentração. O fluxo total que é
controlado pelos fluxômetros do equipamento de anestesia passa pelo vaporizador, que
divide em duas partes, uma se dirige para a saída do vaporizador e a outra atravessa
a câmara de vaporização. O gás carreador que vai sair da câmara de vaporização está
51
saturado com vapor e passa por um processo de diluição variável do fluxo de gás,
que será desviado antes de sair do vaporizador. A denominação de bypass ocorre na
proporção que esse gás sofre o desvio e altera de forma manual a manipulação do dial,
como mostra a figura abaixo. Alguns fatores podem afetar o funcionamento desse
tipo de vaporizador, como a pressão barométrica, temperatura extrema, direção do
gás, efeito bombeamento, níveis do agente anestésico e composição do gás alveolar.
Os vaporizadores pneumáticos sofisticados apresentam um sistema moderno de

compensação de temperatura que auxilia no aumento do fluxo de gás no interior da
câmara de vaporização em temperatura baixa para manter o nível de concentração que
foi preestabelecido. Algumas propriedades dos agentes anestésicos inalatórios, como
a temperatura e a curva de pressão de vapor, podem interferir na ação dos anestésicos
voláteis, por isso as empresas desenvolvem vaporizadores específicos para cada agente
anestésico.
Quando ocorre o efeito de bombeamento, aumenta a resistência de gases na saída

do equipamento de anestesia. Nesse processo ocorre a elevação da pressão dos gases
anestésicos, os quais são enviados para a parte de trás da câmara do vaporizador, com
a finalidade de manter o ambiente interno comprimido (ARAI, AZEVEDO, 2011).
No momento em que a pressão transmitida é liberada, o gás que está saturado pelo
vapor anestésico é expandido para criar um sistema de vaporização de saída e entrada
que aumenta a pressão final do vapor. Alguns vaporizadores pneumáticos modernos
possuem dispositivos de segurança compostos por válvulas unidirecionais que oferecem
segurança e previnem os fenômenos de contrapressão dentro da câmera de vaporização.
Figura 9. Esquema simplificado do vaporizador bypass.
Saída
Entrada
Frio Quente
Mecha Válvula compensadora Dial de

de temperatura controle de
Sistema de concentração
alongamento Válvula
unidirecional
de saída
de gases
Líquido
anestésico
52
O nível de líquido no interior do vaporizador calibrado pneumático pode atrapalhar o

desempenho, pois quando está muito baixo, ocorre a diminuição da área de exposição
e pode afetar a concentração de vapor, mas em contrapartida o excesso de agente
anestésico pode derramar o líquido para o interior da câmara bypass e danificar o
equipamento.
O vaporizador calibrado pneumático está em processo de substituição há 10 anos pelos

vaporizadores de injeção de vapor, esse sistema eletrônico realiza a estabilização e
aquecimento da temperatura interna, além de controlar o sistema de compensação de
injeção de vapor. Esses dispositivos foram criados em 1992, por meio do aparelho Tec-
6, o qual realizava o controle de vaporização do agente anestésico desflurano, utilizado
na indução e/ou manutenção anestésica de pacientes em procedimentos cirúrgicos.
Este vaporizador foi desenvolvido com um microprocessador de aquecimento elétrico
com sistema termostático para controlar a saída de vapor anestésico. O Tec-6 possui
um reservatório com aquecimento elétrico em aproximadamente 39°C para criar a
curva de pressão do vapor.
O desflurano passa pelo aquecimento que está acima do ponto de ebulição e o vapor
é liberado conforme a concentração preestabelecida pelo operador. No momento em
que o gás atinge o vaporizador, passa por um limitador de fluxo para criar a pressão
retrograda que depende da composição e da quantidade de gás. A pressão criada pelo
transdutor diferencial de pressão é medida pelo controle eletrônico do vaporizador,
essa pressão na unidade de processamento central do vaporizador é responsável por
regular a válvula interna do vaporizador, para que a pressão do vaporizador seja igual
à pressão de trabalho (ARAI, AZEVEDO, 2011).
O segundo limitador é configurado pelo dial de controle de concentração para controlar a

quantidade de anestésico fornecido. O vaporizador calibrado eletrônico foi desenvolvido
recentemente e constituído por componente externo e interno. O componente interno
possui a finalidade de avaliar o nível de concentração de vapor que será entregue no
circuito respiratório, por meio de um microprocessador que quantifica a temperatura,
fluxo e pressão no interior do vaporizador.
A válvula eletromecânica de proporção de fluxo possibilita que o gás fresco ultrapasse

para o interior do depósito, com a finalidade de levar o vapor para o paciente com
a quantidade que foi preestabelecida por um display pelo operador. O componente
externo que serve de depósito de armazenamento de agente anestésico volátil possui
um tampão e uma entrada para alimentar o vaporizador com anestésicos inalatórios.
53
Cada depósito deve ser específico para cada agente inalatório diferente, além de estar
identificado com o nome, cor e símbolo do anestésico.
Sistema respiratório do carrinho de anestesia
O sistema circular da estação de trabalho é utilizado em conjunto com o sistema

respiratório dos aparelhos de anestesia, esses dispositivos se tornaram populares pelo
funcionamento eficaz e ser fácil de manusear, além de apresentarem vantagens como
a baixa poluição do ambiente, economia de anestésicos, umidificação, estabilidade e
aquecimento da concentração dos níveis dos agentes anestésicos. Os sistemas respiratórios
dos carrinhos de anestesia são criados conforme as normas técnicas da NBR 10012, as
quais inserem nos sistemas o absorvedor de CO2 (Dióxido de Carbono), avalvulares ou
valvulares. Alguns pesquisadores classificaram o funcionamento do sistema respiratório
do carrinho de anestesia conforme a quantidade de gases fornecidos durante anestesia,
os sistemas foram denominados de fechado, semiaberto ou semifechado (FONSECA,
2011).
No sistema respiratório do carrinho de anestesia considerado fechado, o gás fresco

que adentra o sistema deve possuir a mesma quantidade que será consumida pelo
paciente. Para que esse processo funcione, é necessário que o absorvente de CO2, a
cal sodada, seja utilizado para evitar a hipercabia (é a elevação da pressão do CO2 no
sangue circulante). O sistema circular da estação de trabalho é composto pelos seguintes
dispositivos: válvula unidirecional, entrada de gás, bolsa reservatória de gás, conector
em Y, inspiratória e expiratória, válvula de escape de gás (“pop-off”), canister (filtro de
carvão ativo) com absorvedor de CO2, ramo inspiratório e expiratório.
54
Figura 10. Componentes do sistema circular.
Válvula Entrada de
Ramo gases
inspiratório inspiratória
Canister de
absorvedor
de CO2
Peça Y
Ventilador
Ramo
expiratório
Válvula
expiratória Seletor de
Válvula
balão ou
limitadora
ventilador
pressão
Balão
reservatório
O sistema circulatório possui uma variedade de configurações, mas o arranjo mais

eficiente é aquele capaz de conservar gás fresco em grande quantidade. Esse processo é
possível no momento em que as válvulas unidirecionais ficam fechadas para o paciente,
esse sistema diminui o espaço morto e melhora a ventilação alveolar (FONSECA, 2011).
A desvantagem do sistema circular está no grande número de dispositivos que compõem

todo o circuito respiratório, no total são 10 locais que podem apresentar falhas,
como exemplo, desconexões durante anestesia. A avaliação de integridade do sistema
de anestesia é uma etapa crítica no momento pré, intra e pós-operatório, os testes
realizados servem para certificar que não há vazamento no sistema. As válvulas devem
trabalhar em perfeita harmonia para o funcionamento do componente pneumático
nos aparelhos de anestesia. As membranas em disco são utilizadas em conjunto com as
válvulas, pois apresentam boa vedação e baixa resistência (ARAI, AZEVEDO, 2011).
55
CAPÍTULO 3
Autoclaves e lavadoras
Autoclave é definida como o instrumento utilizado para esterilizar diversos tipos de

materiais hospitalares por meio de calor úmido sobre pressão. O material é alocado
para ter contato direto com o vapor em alta temperatura e pressão por um tempo
determinado. A ação direcionada é combinada com temperatura, pressão e umidade,
para promover a termocoagulação e desnaturação de proteínas enzimáticas de
microrganismos, causando a morte celular.
O objetivo principal da autoclave é eliminar todas as formas de microrganismos

presentes, incluindo bactérias esporuladas. A pressão da autoclave a vapor é de 1,1kg/
cm² para alcançar a temperatura de 121 ºC. A elevação da temperatura sobreposta com
a pressão exercida leva à morte dos microrganismos e endósporos termorresistentes.
O aquecimento da água em ponto de ebulição não assegura a destruição de bactérias

esporuladas, a menos que a temperatura de 121 ºC seja mantida por, no mínimo, 15
minutos. Na esterilização de grande quantidade de material ocorre um retardamento
de transferência de calor no interior da câmara, aumentando o tempo de aquecimento
da autoclavagem. A viabilidade do processo de esterilização de vapor pressurizado
oferece uma boa penetração nos materiais a serem esterilizados. Esse método de
esterilização é o mais econômico, seguro e eficaz para materiais termorresistentes
(PRADO, PERLATO, 2010).
A autoclave é utilizada para esterilizar diversos equipamentos e artigos médicos

utilizados em laboratórios de pesquisa, hospitais, laboratórios de química e ambientes
de saúde de forma geral. Para cada tipo de material a ser esterilizado, há um tipo de
processo de esterilização. Os artigos compatíveis para serem submetidos à esterilização
são: frascos de culturas de células, instrumentos cirúrgicos, vidrarias de laboratório,
ponteiras para micropipetas, meios de cultura e aço inoxidável. A autoclave é projetada
de forma horizontal ou vertical e contêm os seguintes componentes: resistência de
aquecimento de água, válvulas de segurança para retirada do ar, termostato de controle
e porta hermeticamente lacrada.
História
A autoclave foi criada em 1681, por Denis Papin, com a finalidade de ser um novo
digestor ou motor para amolecer osso. O biodigestor é parecido com uma panela de
pressão que aquecia a água em temperaturas acima de 100 °C.
56
Durante a década de 1830, na cidade de Manchester, Inglaterra, um médico conhecido

como William Henry dedicou maior parte da sua carreira à saúde pública, publicando
resultados decorrentes de seus estudos científicos sobre o poder desinfetante do
aumento da temperatura.
No ano de 1874, Louis Pasteur pediu ajuda a Charles Chamberland para que este o
auxiliasse na criação de um equipamento voltado para a eliminação de microrganismos.
Durante a década de 1875, foram realizados diversos estudos científicos, nos quais
foram observados que o calor úmido tem melhor eficácia do que o calor seco. Durante
o ano de 1884, Charles Chamberland produziu autoclaves com camisa de vapor, que,
por uma válvula, ocorreria a exaustão do vapor no final do ciclo de aquecimento
Figura 11. Autoclave.
Fonte: (ESTERILAV, 2021).
57
Funcionamento das autoclaves
A autoclavagem integra diferentes processos, como pré-vácuo, admissão de vapor,

esterilização, exaustão lenta, arrefecimento da carga e descarte do condensado. Durante
o início do processo de esterilização, ocorrem pressões negativas no interior da câmara
da autoclave. Em seguida, o vapor é inserido dentro da câmara com o auxílio do vácuo,
ocasionando o aumento da pressão gradativa, com o objetivo de realizar o contato
do vapor com os materiais dispostos no interior da câmara para ocorrer a penetração
do vapor por invólucros. A temperatura e a pressão altas são mantidas no interior
da câmara da autoclave durante o processo de esterilização. O vapor é liberado por
filtros de poros pequenos que permitem a redução da pressão, os efluentes formados
durante o processo de esterilização são descartados em uma estação de tratamento,
sendo liberados como efluentes domésticos (LIMA, CARDOSO, TEIXEIRA, 2019).
Tipos de autoclaves
Existem quatro tipos de autoclaves:
» Autoclave de vácuo único: esse tipo de autoclave remove todo o ar da

câmara interna de forma rápida, e com isto pode ocorrer a formação de
bolsões de ar.
» Autoclave de vácuo fracionado: a remoção do ar ocorre juntamente com

a injeção fracionada de vapor. Com isso, a remoção é feita de forma lenta
pela autoclave, reduzindo a probabilidade de formação de bolsas de ar no
interior da câmara da autoclave.
» Autoclave de alto vácuo: todo o ar é retirado por uma bomba de vácuo,

o vapor é introduzido dentro da câmara com alta pressão. O uso da bomba
e sua alta capacidade de sucção evitam a formação de bolsas de ar dentro
da câmara da autoclave.
» Autoclave gravitacional: o vapor é injetado retirando o ar por meio da

ação da gravidade. O ar alocado no interior da câmara da autoclave é frio,
e o vapor injetado é quente e denso. A eliminação do ar ocorre por meio
de válvula localizada na superfície inferior da câmara de esterilização. O
processo de esterilização de materiais densos ou porosos aumenta o tempo
na fase de secagem.
58
Modelos de autoclave
Existem diversos modelos de autoclaves, sendo elas divididas em duas classes principais:
» Autoclave de paredes simples.
» Autoclave de paredes duplas.
Autoclave de paredes simples
Esse tipo de autoclave tem tamanhos variados. Tem uma forma vertical ou horizontal
e possui um cilindro metálico resistente. É composto por uma tampa para lacrar a
autoclave, formada por parafusos de orelhas e anilha de amianto para impedir fugas
de vapor e ar. As autoclaves de paredes simples têm no seu projeto um manômetro,
torneira para descarga e válvula de segurança (PRADO, PERLATO, 2010).
No interior da câmara da autoclave, na parte inferior, é instalado o reservatório de

água, logo acima e posicionada a base de esterilização, conhecida como tabuleiro,
serve para alocar o material que será submetido ao processo de esterilização. A água
é aquecida na parte inferior da autoclave por meio de resistências elétricas. Para não
ocorrer a saturação do vapor, é necessário utilizar um termômetro como indicador
de temperatura do vapor da água.
Para que a esterilização seja bem-feita, o início do aquecimento no interior da autoclave

tem que retirar o acúmulo de ar. O vapor produzido preenche todo o espaço interno
da câmara e, por isso, é necessário abrir a válvula para deixar o ar sair, evitando que
ocorra a produção de bolsas de ar no interior da autoclave.
Deve-se abrir com cuidado a autoclave, pois a pressão da válvula de escape varia de
121 a 134 °C, podendo ocasionar acidente com queimadura. Um ciclo de esterilização
completo é constituído basicamente por três etapas: aquecimento, esterilização e
secagem. Após a realização das três etapas, o processo de esterilização é concluído.
Autoclave de paredes duplas
O projeto desse tipo de autoclave é constituído por duas câmaras, uma interna e outra
externa. O espaço disposto na câmara de pressão interna e externa tem a finalidade
de controlar a temperatura durante o processo de esterilização; além disso, é utilizado
para facilitar o processo de manutenção.
59
A autoclave horizontal possui bomba de vácuo para auxiliar na retirada do ar, antes
da inserção do vapor no interior da câmara, contribuindo para a secagem dos artigos
no final do processo de esterilização. A remoção do ar e a admissão do vapor são
realizadas por pulsos de ar para uniformizar a temperatura do vapor em toda a câmara
de esterilização da autoclave.
Todo vapor gerado no modelo de autoclave de paredes duplas é feito por caldeira
separada, composta de água destilada ou purificada por filtros de osmose reversa. A
tubulação hidráulica possui sistema automatizado por meio de controle computadorizado
(CLP), controlando todas as válvulas automáticas durante o ciclo de esterilização. As
etapas de cada ciclo de esterilização são gravadas e impressas, garantindo e certificando
a qualidade da operação (PRADO, PERLATO, 2010).
Alguns modelos de autoclave permitem a esterilização mista de vapor com agentes

químicos, como: formaldeído, óxido de etileno e peróxido de hidrogênio. Esse sistema
permite esterilizar em baixa temperatura (~35 °C) de maneira rápida, segura, sem
umidade e utiliza o alto-vácuo para a produção de plasma e, consequentemente,
melhorar a penetração do vapor durante o processo de esterilização.
Indicadores de monitoramento de esterilização
Os testes de verificação da eficácia do processo de esterilização são realizados por

indicadores biológicos, físicos e químicos.
Indicadores físicos: são testes para monitorar tempo, temperatura e pressão da

autoclave.
Indicadores biológicos: teste com microrganismos esporulados para validar o processo

de esterilização da autoclave. O teste é feito com dois indicadores biológicos, o primeiro
teste é alocado no interior da câmara da autoclave e submetido ao ciclo de esterilização,
o segundo teste não passa por nenhum processo de esterilização, ambos os testes são
armazenados no interior da estufa de leitura, no qual será realizada a comparação
dos dois testes junto com a leitura do processo. Os indicadores biológicos têm que
apresentar microrganismos esporulados, Bacillus stearothermophilus, resistentes a
grandes temperaturas.
Indicadores químicos: os indicadores químicos são divididos por classes.
» Classe I: são classificados como Indicadores de Processo, são utilizados para

confirmar a exposição de altas temperaturas no processo de esterilização.
60
Indicadores da classe I estão dispostos em forma de fitas adesivas compostas

de substância química termossensível.
» Classe II: são conhecidos como Indicadores para uso em Testes Específicos.
Indicadores da classe II são utilizados para testar a bomba de vácuo da
autoclave, denominada como teste de Bowie-Dick.
» Classe III: denominados como Indicadores Paramétricos, têm a função de

analisar a temperatura do processo de esterilização.
» Classe IV: são chamados como Indicadores Multiparamétricos, pois analisam

parâmetros como pressão e temperatura.
» Classe V: conhecidos como Integradores, têm reação específica à temperatura.
» Classe VI: qualificados como Indicadores Emuladores, reagem a todos

os parâmetros críticos como umidade, temperatura e pressão (LIMA,
CARDOSO, TEIXEIRA, 2019).
Qualificação operacional
Para que o equipamento esteja em plena condição de uso, ele é submetido a diversos
testes de controle, como: alarmes, funções de monitoramento, indicadores de operação,
integridade da câmera e manutenção do aparelho. A equipe multiprofissional deve estar
qualificada e muito bem treinada para realizar os testes de validação no equipamento
de esterilização (PRADO, PERLATO, 2010).
A retirada do ar de dentro da câmara é a principal etapa do processo de esterilização,

na autoclave gravitacional o pré-vácuo ou mistura de ar-vapor pode criar pontos
frios dentro da Câmara interna das autoclaves. A forma eficaz de remoção do ar é
realizada por pulsos repetidos de vapor intercalados com vácuo, o que elimina o
intervalo de aquecimento entre a massa a ser esterilizada e a temperatura da câmara.
O vapor deve estar entre as duas fases de agregação: líquida e gasosa. Tal mudança
entre tais fases depende de uma grande energia, a qual é usada na destruição térmica
dos microrganismos.
Os sensores de temperatura, chamados de termopares, precisam estar alocados na

câmara interna da autoclave, acoplados diretamente no registrador de temperatura
que marcará seus valores em intervalos de tempo pré-estabelecidos, acompanhando o
61
aquecimento e a distribuição de calor na carga. Seu número pode variar, dependendo

do volume do aparelho que será analisado.
Lavadoras
Lavadora termodesinfectadora
A Lavadora Termodesinfectadora (LT) é utilizada para realizar a lavagem de instrumental

cirúrgico, as LT realizam a remoção total de matéria orgânica e reduzem a carga
microbiana que está presente nos instrumentais. O uso da LTs pode realizar o processo
de lavagem em instrumentais cirúrgicos e odontológicos de forma automatizada. Esse
equipamento também pode ser empregado para fazer desinfecção térmica e secagem
de materiais hospitalares que são reutilizáveis.
O aparelho de LT é composto por uma bomba de água que capta água para os circuitos
hidráulicos, a pressão exercida pela bomba movimenta as pás de lavagem, que são
responsáveis pelo processo de limpeza e enxague do material. A água utilizada na
lavagem é aquecida por resistências, que estão dispostas no interior da câmara de
lavagem, o ajuste da temperatura da água é estabelecido pelo operador (programável
em até 96°C) de forma independente, conforme a programação de cada ciclo. O motor
do tipo “siroco” em conjunto com os filtros e resistência elétrica são responsáveis pela
criação do fluxo aquecido e limpo no momento da secagem do material médico.
As LTs possuem configuração e componentes que podem ser escolhidos no momento

da compra, por exemplo, o número de bombas de circulação de água, impressora
etc. As características que são primordiais das LTs são: baixo custo operacional, alto
desempenho, versatilidade, instalação e manutenção de fácil acesso.
A LT é um aparelho automatizado e microprocessado com a finalidade de realizar a

lavagem, pré-lavagem, enxágue e desinfecção térmica de materiais médico- hospitalares
de vidrarias laboratoriais, instrumentais cirúrgicos, tubos e acessórios para anestesia. O
processo de lavagem ocorre nos racks, que são compostos por bicos injetores (utilizados
em materiais tubulares) e braços lavadores, o equipamento substitui com perfeição
a lavagem manual realizada pelo técnico de enfermagem na Central de material e
esterilização (LIMA, CARDOSO, TEIXEIRA, 2019).
62
Normas utilizadas para a fabricação de lavadoras

termodesinfectadoras
As normas da ISO (International Organization for Standardization) utilizadas

internacionalmente para a produção das LTs são:
» ISO/TS 15883-5:2005 – LTs (Washer-disinfectors), aborda os testes e métodos

de qualificação para demonstrar a eficácia da limpeza realizada pelas LTs.
» CEN (comunidade europeia) ISO 15883-1:2009: – LTs (Washer-disinfectors),

versa sobre os requisitos gerais de fabricação, termos, definições e testes.
» CEN ISO 15223-1:2016 – Dispositivos médicos (Medical devices), diz sobre

a utilização de símbolos padronizados em etiquetas ou rotulagem nos
dispositivos médicos.
A IEC (International Electrotechnical Commission) estabeleceu regras para o desenvolvimento

de softwares voltados para dispositivos médicos, pelas seguintes normas:
» IEC 62304:2006 – software de dispositivo médico (Medical device software),

fala sobre o tempo de vida útil dos softwares utilizados por equipamentos
médicos hospitalares.
» IEC 61010-1:2010 – versa sobre os requisitos de segurança do equipamento

elétrico utilizado em ambiente hospitalar.
» IEC 61010-2-040:2015 – requisitos de segurança para autoclaves, lavadoras

no geral utilizadas para tratar materiais médicos.
As normas nacionais utilizadas são da Associação Brasileira de Normas Técnicas

(ABNT) e RDC da Anvisa, com as seguintes normas:
» ABNT NBR ISO 15883-1, diz sobre os requisitos gerais das lavadoras
desinfetadoras, ensaio e testes para lavadoras Termodesinfectadoras.
» Resolução – RDC n. 15, de 15 de março de 2012, dispõe sobre requisitos

de boas práticas para o processamento de produtos para saúde (PRADO,
PERLATO, 2010).
63
Estrutura das LTs
A grande maioria das LTs são fabricadas com aço inoxidável AISI 304 (stainless steel).
A câmara de Lavagem é desenvolvida com aço inoxidável com isolamento térmico
e acabamento polido. Algumas LTs apresentam lâmpada de LED para iluminar o
interior da câmara de lavagem, porém esse dispositivo deve estar conforme as normas
da NBR ISO 15883. As resistências elétricas ficam alocadas dentro da câmara em um
compartimento protegido.
As LTs possuem modelos com uma ou duas portas que também são confeccionadas com
aço inoxidável, o processo de fechamento e abertura é automático em movimentação
vertical ou horizontal. As portas possuem vedação por guarnição de borracha, que
são infladas pela injeção de ar comprimido, no momento em que ocorre o fechamento
das portas. O sistema de segurança serve para impedir que ocorra abertura de forma
simultânea das portas. Nos modelos que são construídos com porta dupla é interrompida
a movimentação da porta quando ocorre o contato com algum obstáculo, para proteger
operador.
O gabinete frontal é fabricado com aço inoxidável com acabamento escovado. As

tubulações, como o sistema hidráulico e os braços rotatórios, estão alocadas na parte
inferior e superior da câmara, com a finalidade de dispersar água com pressão no
momento da lavagem. As válvulas de comando, também conhecidas como solenoides,
são utilizadas para controlar a entrada de água (purificada ou fria) para lavagem,
entrada de ar no momento da secagem e drenagem de água da câmara. As válvulas
pneumáticas são utilizadas para fechar e abrir portas, e vedar a guarnição (LIMA,
CARDOSO, TEIXEIRA, 2019)
As bombas de circulação são confeccionadas em bronze, com a finalidade de circular água

no processo de enxágue, lavagem e desinfecção térmica. Esse dispositivo pressuriza água
no sistema de tubulação dos racks e nos braços. As bombas dosadoras são peristálticas,
servem para dosar a quantidade de agentes saneantes utilizados durante o processo
de limpeza. As doses são programadas e monitoradas pelo operador, alguns modelos
LTs conseguem acomodar 4 frascos de até 1 litro.
Um componente importante é o boiler, fabricado em aço inoxidável AISI 304 L, esse

dispositivo está alocado e dimensionado na parte superior da câmara de lavagem, com
a finalidade de encher a câmara com água aquecida durante o processo de desinfecção e
lavagem. O aquecimento da água é realizado pelas resistências elétricas com a potência
64
de 12 Kw, que devem ser protegidas com termostato de segurança e rearme manual
Figura 12. Lavadora Termodesinfectadora.
Fonte: Strattner, 2019.
A unidade de secagem está alocada na parte superior, com bicos de ar filtrados (o

processo de filtragem é realizado por filtro HEPA) que são aquecidos por resistência
elétrica, esse dispositivo é utilizado no ciclo final de lavagem para secagem de material.
O condensador é um dispositivo voltado para condensar vapores durante a desinfecção
e lavagem de material (LIMA, CARDOSO, TEIXEIRA, 2019).
O painel elétrico está alocado na parte de trás do aparelho e acoplado em um perfil

telescópio que auxilia na movimentação da parte da frente do equipamento, além de
facilitar o acesso aos módulos de comando. A fonte de alimentação chaveada possui
baixa tensão de 24 Vcc, em alguns aparelhos esse dispositivo é protegido por um
disjuntor termomagnético.
O Painel de comando fica alocado na frente da LT, com a finalidade de realizar a

Interface Homem Máquina, e possui componentes como o botão de Emergência,
chave liga/desliga e impressora. O painel secundário está inserido ao lado da máquina e
65
possui os botões de abertura e fechamento de emergência. Os microprocessadores são

CLP (controlador lógico programável), utilizados para configurar o ciclo operacional
e disparo.
Lavadora ultrassônica
Definição e características gerais
As lavadoras ultrassônicas (LU) são aparelhos utilizados para auxiliar na limpeza de

equipamentos médicos hospitalares, a sua finalidade é retirar toda a impureza e sujeira
dos instrumentais cirúrgicos. Esse equipamento trabalha em união com saneantes
utilizados para realizar a limpeza em superfícies difíceis de limpar de forma mecânica
ou manual. A limpeza realizada por lavadoras ultrassônicas diminui o índice de infecção
hospitalar, ocasionada pela mal lavagem de instrumentos e materiais hospitalares, além
de prolongar o tempo de vida útil dos equipamentos (PRADO, PERLATO, 2010).
O processo de limpeza realizado por ultrassom é um método econômico, eficiente e

rápido. A LU transforma energia elétrica em mecânica, por um sistema composto de
transdutores piezoelétricos, que transmitem movimentos oscilatórios para um recipiente
com solução de limpeza. O resultado deste ciclo é a criação da cavitação, que realiza a
formação e explosão de milhares de bolhas pequenas em um líquido, para produção
de forma alternada de ondas baixas e altas pela pressão exercida pelo transdutor.
O equipamento de LU é composto por um gerador que realiza a função de fonte de

alimentação de energia elétrica, tanque de aço inox para inserir a solução de limpeza,
transdutor piezoelétrico que converte a energia elétrica em mecânica para criar
ondas ultrassônicas, tampa, termostato utilizado para medir a temperatura e cesto
para alocar os instrumentos no interior do tanque, conforme mostra a figura abaixo.
Os componentes que fazem parte das LUs podem variar conforme o fabricante. A
vantagem da utilização das LUs são as limpezas que o dispositivo pode fazer em
instrumentais cirúrgicos com lúmens estreitos. O dispositivo pode realizar diversos
ciclos em um intervalo curto de tempo para atender à demanda das instituições de
saúde. As principais limitações que devem ser consideradas são a falta de um sistema
de drenagem automático e o tratamento residual de água no momento do descarte
(LIMA, CARDOSO, TEIXEIRA, 2019).
66
Figura 13. Lavadora ultrassônica.
Tampa
Sistema de
irrigação Cesto
de canulados
Painel digital Tanque de aço

Tempo e
temperatura
Transdutor e gerador
Dreno
de escoamento
Fonte: Engenhariaclina.online, 2021.
Normas e legislações
As orientações para a utilização das LUs devem ser fornecidas pelo fabricante, conforme
as orientações da Anvisa, a RDC n. 15 versa que todo o processo de limpeza automático
deve ser monitorado. A norma da AS 2773-1999 (Australian Standard) diz que as
LUs para unidades de saúde devem conter a capacidade da cuba de até 30 litros. O
Memorando Técnico de Saúde do reino unido recomentada que as LUs passem por
testes de verificação e validação. As indústrias seguem as regras da IEC e da NBR para
desenvolverem sistemas eletromédicos seguros para o operador.
A NBR IEC 61010-1 fala sobre os critérios de gerais de segurança para os aparelhos
de teste, equipamento elétrico de controle de processo industrial, medição elétrica e
equipamentos elétricos laboratoriais. Sobre os critérios de funcionamento, a NBR IEC
60601-1- 4 cita como deve ser o processo de fabricação de um sistema eletromédico
programável, a NBR IEC 60601-1-2 estabelece as diretrizes gerais para os ensaios
de compatibilidade eletromagnética em sistemas ou equipamentos eletromédicos
Mecanismo de funcionamento
Fases do processo
A fase de limpeza possui três estágios, conforme a Agência de Proteção Ambiental dos
Estados Unidos da América. A primeira etapa é conhecida como “presoak”, as peças são
67
inseridas na solução saneante e aquecidas para remover toda a sujidade. Na segunda fase
ocorre a limpeza e fricção do material por meio do processo de cavitação. Na última
etapa ocorre o enxague do instrumental (LIMA, CARDOSO, TEIXEIRA, 2019).
A limpeza do instrumental ocorre pelo fenômeno físico conhecido como cavitação.

Esse processo cria ondas sonoras com alta frequência acima de 20 KHz, as quais se
propagarão no meio líquido para formar microbolhas em baixa pressão, no momento
em que as bolhas entram em colapso, formam ondas de choque com alta pressão.
A liberação de energia que ocorre após as implosões chega em torno de 100 bar na
superfície dos instrumentos cirúrgicos para deslocar e remover as partículas.
No momento em que ocorre o preenchimento do tanque da LU com água e saneante

pode ocorrer a formação de gases e ar, que são removidos pela desgaseificação, em
torno de 40 ºC. O processo de gaseificação melhora a limpeza dos instrumentais e
garante que as implosões das bolhas tenham maior concentração de energia, que são
criadas pela cavitação, além de possibilitar a melhor penetração dos agentes saneantes,
esse processo deve ser realizado de 3 a 10min, antes de iniciar cada ciclo de limpeza
Frequência
As LUs possuem frequências entre 20-30 kHz para limpar as superfícies de instrumentais
complexos e de grande porte, que apresentem dificuldade de remoção de resíduos. As
frequências de 60-80 kHz são empregadas para a limpeza de instrumentais cirúrgicos
delicados, que não possam ser desmontados. A cavitação é suficiente para remover as
partículas submicrométricas, sem danificar a superfície do material. Os equipamentos
que são compostos por um sistema de limpeza mono com baixa frequência na faixa
de 25-50 kHz são amplamente utilizados nas instituições de saúde pelo seu benefício,
custo e eficiência.
Geradores e transdutores
Os geradores são dispositivos utilizados para converter a energia química, mecânica

ou solar em energia elétrica, por meio do campo de indução magnética ou campo
magnético. O gerador das LUs fornece uma corrente com frequência padrão (60 Hz)
ao transdutor, que converte essa energia em altas frequências para produzir as ondas
ultrassônicas, as quais são criadas com frequência de 20-120 kHz pelos transdutores
ultrassônicos piezoelétricos.
68
O transdutor mais utilizado em todo mundo é o de Langevin, formado por um conjunto

de cerâmicas que está associado à massa metálica unida por parafuso, esse dispositivo
é muito importante para as LUs, pois é responsável pela conversão de energia elétrica
fornecida por um gerador de ultrassom. Esses dispositivos estão alocados nas laterais
ou no fundo do tanque de limpeza. Alguns aparelhos de LUs possuem um transdutor
a mais, que serve como reserva.
Tempo
A exposição dos instrumentais nas LUs geralmente é de 2-10min, de acordo com as

especificações do fabricante, esse intervalo de tempo pode variar conforme o tipo de
material, saneante, temperatura da água, configuração do equipamento, tipo de sujidade
e grau de limpeza desejado. Outros fatores que também podem interferir no tempo
de limpeza é o número de instrumentos alocados no tanque de limpeza e a potência
das LUs (LIMA, CARDOSO, TEIXEIRA, 2019).
Temperatura
As LUs apresentam dispositivo de pré-aquecimento com a finalidade de manter a

temperatura constante e estável durante todo o ciclo. O instrumento de temperatura
precisa ser instalado em local que não seja afetado por calor ou pela cavitação, esse
dispositivo deve mostrar o valor de forma precisa e legível para calibrar a máquina
sempre que necessário. A temperatura deve estar entre 40-60 ºC para estimular a
desgaseificação, o que melhora o processo de limpeza. A temperatura em 45 ºC facilita
a cavitação, quando o equipamento atinge temperaturas acima de 60 °C pode ocorrer a
desnaturação de enzimas e coagulação do sangue, que dificulta a remoção de partículas
e lavagem do instrumental.
Cesto e tampa
O cesto é confeccionado com aço inoxidável e perfurado em até 6mm, para melhorar
a transmissão da energia ultrassônica. Na lavadora não é indicado utilizar recipientes
de plásticos e alocar instrumentos no fundo do tanque. A tampa é desenvolvida para
vedar todo o tanque, com a finalidade de diminuir a perturbação sonora criada pelo
dispositivo e impedir respingos e partículas de aerossóis (PRADO, PERLATO, 2010).
69
GESTÃO DA
TECNOLOGIA MÉDICO- UNIDADE III
HOSPITALAR
CAPÍTULO 1
Gerenciamento de serviços externos
O setor de Engenharia Clínica é essencial para o funcionamento de estabelecimentos

de saúde, como grandes clínicas, hospitais e unidades de pronto atendimento, esse
setor é responsável pelo controle e administração dos contratos de manutenção
hospitalar. Esses documentos denominados de contratos de manutenção hospitalar têm
como referência os serviços terceirizados e são voltados para o âmbito da Engenharia
Clínica. Para desenvolver o melhor controle dos serviços prestados, o contrato terá
que apresentar alguns termos bem claros, como:
» Contrato: é um documento no qual ocorre convergência entre o contratante

e o contratado.
» Contratado: essa parte proporcionará o serviço ou insumos.
» Contratante: esse é o que irá adquirir, desfrutar e pagar.
As exigências que contemplam o contrato serão os pontos primordiais para que

ocorra a definição pelo contratante. De maneira global, quanto maior for o número
de exigências contempladas no contrato, maior será o valor dele (DEL SOLAR, 2017).
Contratos de manutenção de equipamentos

É de extrema importância que o responsável por administrar o contrato seja o responsável
pelo setor de engenharia clínica, de modo que possa definir exatamente as especificações
e exigências de cada equipamento. Então, ocorre a separação dos contratos como:
70
GESTÃO DA TECNOLOGIA MÉDICO-HOSPITALAR | Unidade III
Contrato de serviços por período determinado
É direcionado, geralmente, aos equipamentos de sofisticação elevada como raio

X, tomografia, ressonância magnética, entre outros. Esses contratos são feitos nas
modalidades:
» Serviço completo: contempla um número de manutenção preventiva (MP)

que deve ser realizado com grande periodicamente. Contempla, também,
chamadas ilimitadas para realizar o reparo, incluindo todas as reposições de
peças, despesas que ocorrem com viagens, além de apresentar disponibilidade
de 24h, sete dias por semana, durante os 365 dias do ano (ISGH, 2020).
» Serviço com hora limitada: nesse serviço é destinado um número fixo de

MP com intervalos regulares e com chamadas ilimitadas de reparo, incluindo
todas as reposições de peças. O atendimento é feito em horário comercial.
» Serviço limitado: também inclui um número específico de MP, todas as

peças, despesas de um número máximo de chamados voltados a serviços
específicos do contrato. Contrato de serviços por período determinado e
direcionado aos equipamentos de sofisticação elevada, como o raio-x.
Figura 14. Gerenciamento de serviços externos.
Fonte: (MOKI, 2021).
Contrato de serviço sob demanda
Esse tipo de contrato é divido em duas formas:
» Serviço sob demanda: o contrato é confeccionado por meio de dados,

como o tempo e o material utilizados. Essa modalidade pode escolher a
qualidade e o preço do serviço prestado.
71
Unidade III | GESTÃO DA TECNOLOGIA MÉDICO-HOSPITALAR
» Solicitação de conserto para empresas prestadoras de serviço: a empresa

de manutenção só é acionada quando houver a necessidade de manutenção
corretiva (MC). Os contratos supracitados têm extrema importância, pois
necessitam da avaliação constante do engenheiro clínico como administrador
responsável. A finalidade desse tipo de contrato é garantir que não ocorra
um mau negócio.
Contrato de serviço por período determinado
Quanto acontecer o desgaste ou a quebra do material que está contemplado no contrato

de manutenção, deve-se seguir a seguinte lógica:
» Providenciar o contato com a empresa que presta o serviço, realizando o

registro de data, nome, horário e contato do funcionário que recebeu a
solicitação do atendimento.
» Quando ocorrer a execução do serviço no local, precisa-se ter acompanhamento

do responsável técnico (RT) da instituição de saúde para monitorar a execução
do serviço. Além disso, deve-se ocorrer o registro de alguns dados como:
data, hora, nome do técnico que realizou a manutenção, duração do processo
de manutenção, tipo de serviço executado e peças que foram substituídas.
» Quando realizar o translado do equipamento que será submetido à

manutenção: nesse caso em especial, apresenta-se a logística de embalagem
e movimentação do equipamento. Quando ocorrer tal situação, a condição
do transporte precisa estar segura.
» Informações fornecidas do equipamento, como: nome do equipamento,

nome da empresa prestadora de serviço, data do envio, número da ordem
de serviço, contato do responsável técnico com data de previsão de entrega.
Esse fluxo deve ser seguido criteriosamente para diminuir gargalos na
devolução (DEL SOLAR, 2017).
Teste de qualidade: isso é um elemento primordial para os testes dos equipamentos

antes de submetê-los à operação. O engenheiro clínico tem a responsabilidade de criar
um protocolo e um fluxograma para o teste de cada dispositivo e verificação da parte
estética até a calibração do equipamento. Todas as informações devem ser registradas
para auxiliar na identificação e garantia do equipamento.
72
Contratos de serviço sob demanda
Esse tipo de contratação engloba teste de manutenção junto com o teste de qualidade.
As informações são enviadas do equipamento por um período determinado.
Orçamento: nesse tipo de serviço, a empresa é incumbida de elaborar o orçamento

somente após a aprovação da proposta. É necessário que o detentor responsável pelos
contratos de manutenção apresente expertise para submeter qualquer equipamento à
elaboração de orçamento, tendo em vista que para realizar o orçamento, as empresas
cobram pela mão de obra. Sendo assim, é importante evitar o envio do equipamento
para dois prestadores diferentes.
Aprovação ou reprovação do orçamento: isso ocorre após haver a disponibilidade

de verbas. Se acontecer a reprovação do orçamento, então todo o processo deve ser
refeito.
Desativação do equipamento: após a avaliação do administrador competente,

dependendo do ônus do reparo, será aberta uma avaliação sobre a viabilidade do
conserto ou da aquisição de um novo produto.
As informações devem estar anexadas em documentos para que a administração do

contrato seja realizada com excelência. Com a finalidade de facilitar o processo de gestão,
existem softwares e programas para fazer os registros das informações necessárias de
forma rápida e objetiva, evitando que os dados sejam extraviados ou mesmo alterados,
o que passa segurança para o processo (ISGH, 2020).
Gerenciamento de fornecedores de contratos de

serviços
O responsável pelo serviço de engenharia clínica (EC) faz o gerenciamento de

fornecedores, contratos de serviços e a gestão do setor de engenharia clínica, ambas
funções apresentam muita semelhança, pois implicam na administração dos serviços
prestados por uma equipe terceirizada. Na gestão de serviços internos, o responsável
pelo serviço de engenharia clínica monitora, avalia e analisa os serviços desenvolvidos
nas intuições de saúde por meio de relatórios fornecidos mensalmente para a diretoria.
O objetivo de qualquer instituição de saúde no momento de contratar um serviço

externo é fornecer uma ótima experiência para o usuário com o menor custo possível. As
empresas terceirizadas devem apoiar a missão do hospital e garantir que os equipamentos
73
estejam prontos para serem utilizados pela equipe multiprofissional, além de cumprir
todos os requisitos preestabelecidos no momento da contratação (DEL SOLAR, 2017).
Gestão centralizada de contratos de manutenção para

equipamentos clínicos
Recomenda-se que exista um sistema centralizado de gerenciamento de manutenção

de equipamentos clínicos por várias razões. Essa centralização da manutenção foi uma
recomendação dos Estados Unidos da América para cumprir as normas da Food and Drug
Administration. Nos EUA, mais de 30% da economia é voltada para a descentralização
de contratos. A centralização da manutenção é um conceito bem compreendido pelos
gestores americanos, pois possuem a percepção de que qualquer equipamento ou
aparelho aparado é perda de dinheiro para a instituição.
Na última década, a tendência é que os hospitais dos EUA terceirizem todo o serviço
de engenharia clínica e passem a gestão de contratos para um responsável técnico do
hospital. Essa oportunidade foi excelente para os profissionais responsáveis pelo setor
de engenharia clínica. No Brasil, isso não é diferente, as instituições de saúde possuem
o setor de engenharia clínica e a manutenção da grande maioria dos equipamentos
médicos hospitalares é realizada por empresas terceirizadas, a responsabilidade pela
administração dos contratos de manutenção é do responsável técnico do setor. Alguns
departamentos de EC utilizam bancos de dados para a gestão geral dos equipamentos
hospitalares, essa ferramenta permite que as instituições gerenciem os dispositivos
desde a sua fabricação até o descarte do aparelho, esse software centralizado é capaz
de gerenciar contratos. Programas internos, como a ferramenta de banco de dados,
foram desenvolvidos por engenheiros biomédicos para realizarem a gestão efetiva do
parque tecnológico e os serviços gerais da EC.
Noções básicas de implementação
O responsável técnico (RT) pelo setor de engenharia clínica deve tomar as principais
decisões no que se diz respeito ao serviço de EC. Para começar, o RT deve realizar uma
auditoria para determinar inventário, despesas e contratos de cobertura. Depois de
analisar os dados, ocorre a realização do planejamento para mostrar as mudanças no
serviço que poderão melhorar a gestão do parque tecnológico. O plano deve delinear
claramente os mecanismos de monitoramento, relatórios, o valor obtido, as melhorias
sobre o processo atual, o serviço de manutenção apropriado para cada dispositivo do
inventário, o tipo de serviço, tempo de resposta e de conclusão dos serviços.
74
Dados de gestão
A regra básica da gestão é: não se pode gerenciar o que não se pode mensurar.
Portanto, é importante ter registros precisos da quantidade e custos de cada peça e

tempo para realizar a manutenção. Um inventário preciso é sempre o ponto de partida.
O serviço de manutenção deve ser adequado para cada item do inventário. A cobertura
e custo precisam ser determinados nos contratos de serviço.
Auditoria do inventário
Uma auditoria de inventário é abrangente e precisa incluir todos os dispositivos e

equipamentos da instituição de saúde. Os dados são gerenciados com nomenclatura
padronizada, com as seguintes informações: fabricante, modelo, número de série,
custo de aquisição, localização, status, condição do aparelho, tipo de manutenção e
um número de identificação do programa (ISGH, 2020).
Análise do Contrato de Serviço
A análise dos contratos de serviço deve ser realizada para verificar se o trabalho
contratado é desenvolvido conforme acordado previamente. A verificação avalia os
serviços, prazo de contrato, ordem de compra, custo anual, tipo de cobertura, notas
de exclusões e inclusões.
Análise de tempo e materiais
As contas a pagar são tipicamente a fonte de dados sobre os gastos com tempo e
materiais. Os bancos de dados eletrônicos são os locais onde estão arquivados tais
relatórios. Uma avaliação precisa dos custos realizados pela EC pode deixá-los menores.
Monitoramento do desempenho do fornecedor
Gerenciar contratos de serviços requer o monitoramento do desempenho do fornecedor,

que pode ser mensurado por meio de auditoria e relatórios de serviços. A pesquisa de
satisfação do usuário é um excelente instrumento, pois mostra pontos fortes e fracos
do fornecedor. O contrato deve ser rescindido no momento em que o fornecedor não
cumpre com as obrigações estabelecidas, ou o produto não possui a qualidade acordada
(DEL SOLAR, 2017).
75
CAPÍTULO 2
Qualificação de fornecedores
Este capítulo descreve maneiras pelas quais o engenheiro biomédico pode promover
excelentes relacionamentos com o fornecedor de dispositivos médicos. Uma boa relação
de trabalho com os fabricantes é necessária para garantir o suporte técnico pós-venda
de forma adequada, por meio de itens como documentação, serviço, fornecimento
de peças, atualizações e recalls. Por outro lado, é sábio não se limitar apenas a um
fornecedor e nem se tornar muito dependente dos fabricantes.
O relacionamento começa na fase de planejamento de compras dos equipamentos e

não quando o dispositivo apresenta defeito ou problemas. Os profissionais devem
relacionar-se com o fornecedor durante o planejamento de aquisição de equipamento,
nesta etapa serão negociados os termos de adesão, condições, contratos de manutenção
e treinamento. Tudo que foi acordado antes da aquisição do equipamento deve estar
em contrato.
Ao longo do tempo de vida útil do equipamento, como responsabilidades do engenheiro

estão a realização de uma inspeção minuciosa durante a entrega do equipamento,
checar os manuais, garantias, planejar e implementar a manutenção. Após a aquisição
do dispositivo e expiração da garantia, o hospital deve providenciar a contratação de
um serviço contínuo para realizar a manutenção dos dispositivos (DEL SOLAR, 2017).
Este capítulo descreverá maneiras pelas quais o profissional responsável pelo serviço
de engenharia clínica pode gerenciar o serviço externo, seja o provedor de serviços,
o fornecedor original ou uma empresa terceirizada contratada. Ênfase será dada à
gestão do serviço externo para fornecer os serviços de manutenção em equipamentos
adquiridos, como vantagens e desvantagens na contratação das empresas terceirizadas,
com a finalidade de obter o melhor serviço possível com o menor custo.
Durante a aquisição de um serviço terceirizado, o profissional responsável pelo serviço

de engenharia deve identificar todos os equipamentos que precisam de manutenção
para avaliar vantagens e desvantagens no momento da contratação. Existem contratipos
de contratos de serviço, como, por exemplo, contratos de manutenção compartilhada,
planos de manutenção gerencial, ou contratar uma única empresa para realizar a
manutenção de todos os equipamentos etc. (ISGH, 2020).
76
Requisitos do contrato de compra

Antes de obter qualquer dispositivo médico, é necessário negociar com o fabricante
ou representante a garantia, manutenção e treinamento. Mas, no momento em que
o comprador realiza a negociação depois de comprar o aparelho, a manutenção e
treinamentos são inseridos em contratos aditivos, e será cobrado uma taxa à parte do
comprador. Para evitar esse problema, os engenheiros biomédicos devem realizar um
contrato que vise diminuir custos no momento da aquisição e aumentar o tempo de
vida útil do equipamento. Os profissionais são responsáveis pelo serviço de engenharia
clínica; como participantes no processo de aquisição de tecnologia devem garantir que
os contratos de compra contenham, por escrito, os seguintes itens:
» Documentação: duas cópias dos manuais de operação e de serviço (como

opera o dispositivo, esquemas elétricos e mecânicos detalhados, listas de
peças, diretrizes e procedimentos para solucionar problemas e o tempo para
realizar a manutenção preventiva.
» Atualizações de software para aumentar o tempo de vida útil do

equipamento: atualizações que informam ao comprador a disponibilidade
de atualizações. O comprador, antes de adquirir o produto, deve negociar
com o fornecedor as atualizações de softwares de forma gratuita ou com uma
taxa pequena a ser paga. As atualizações devem ser acompanhadas com toda
documentação do dispositivo.
» Peças disponíveis para a vida útil do equipamento: inevitavelmente,

mesmo os dispositivos mais confiáveis falham em algum momento, por
uma variedade de razões, como erro do usuário, abuso físico, adversidades
de funcionamento, falhas de design e componentes.
A vida útil de qualquer tecnologia é estendida quando a manutenção preventiva pode

ser realizada com peças de reposição. Alguns componentes são fabricados apenas pela
empresa fabricante e não existem peças similares produzidas por outros fabricantes.
Mas, as fábricas que produzem apenas peças possuem preços baixos no mercado.
Porém, durante a elaboração do contrato, peças de substituição devem ser inseridas
neste, além de estarem disponíveis pelo fabricante e prontamente disponíveis para
utilização. Termos com prazo de envio da peça devem ser estabelecidos como parte do
acordo de compra. Dependendo da criticidade do equipamento, o tempo para adquirir
uma peça pode variar.
77
» Peças na remessa: o fornecedor deve disponibilizar peças críticas para que os

reparos sejam feitos, a instituição de saúde só deve pagar pelas peças quando
utilizar. O contrato deve estabelecer a quantidade de peça, que depende do
número de dispositivos no sistema e sua natureza crítica (ISGH, 2020).
» Sobressalentes: para sistemas de grande porte, como exemplo, os sistemas

de monitoramento fisiológico, o comprador deve adquirir peças de reposição.
Por exemplo, se 50 monitores de cabeceira são comprados, então vários
monitores de reposição devem ser adquiridos, seja através de compra,
comodato ou contrato de empréstimo. Ter um monitor sobressalente
para substituir um monitor com falha garantirá que os serviços da equipe
multiprofissional não sejam prejudicados.
» Política de reposição: devem ser realizadas consultas sobre a política

de reposição dos fabricantes para trocar um dispositivo que apresente
falha. Como discutido acima, no caso de grandes sistemas com múltiplos
dispositivos idênticos, os equipamentos sobressalentes evitaram a necessidade
de enviar um dispositivo de substituição. No caso de dispositivo único de
natureza crítica, a troca de um por outro, no caso de uma falha, reduzirá a
pressão para solucionar o problema.
» Relatórios de serviços fornecidos pelo representante ou fabricante: a

compra dos dispositivos médicos deve conter todas as intervenções realizadas
no equipamento pelo representante ou fabricante. Os relatórios devem
ser documentados e arquivados na instituição em local de fácil acesso.
Os Relatórios de serviço devem ser legíveis e detalhar a identificação do
dispositivo atendido (por exemplo, modelo, número de série e número de
controle do equipamento), o nome completo da pessoa que realizou o serviço,
o tempo necessário para a intervenção, o problema abordado, a solução
implementada, como peças ou subconjuntos substituídos ou reparados, e as
razões para a falha. Desta forma, uma história completa pode ser desenvolvida
para ajudar na solução de problemas no futuro, falhas, ou pode servir para
documentar defeitos de design inerentes que causam falhas prematuras.
» Garantia: é necessária uma declaração explícita de garantia. E negociar

com o fornecedor a possibilidade de estender a garantia para aumentar
o tempo de vida do dispositivo. Os sistemas, dispositivos, subconjuntos
e peças que são cobertos por qualquer garantia devem ser explicitamente
78
declarados, assim como as condições da garantia. Quando o equipamento

sofrer abuso físico, o fabricante pode ser relutante para trocar ou reparar o
equipamento que apresentou falha. Quando é previsível que um dispositivo
será submetido a choque e vibração, o fabricante deve ser responsável por
realizar o reparo ou substituição. Os fabricantes possuem a responsabilidade
de prevenir níveis extremos do equipamento em condições de operação no
ambiente hospitalar (DEL SOLAR, 2017).
O período de garantia deve começar após a compra e aceitação do contrato final pelo
departamento de engenharia clínica. Isso é particularmente importante no caso de
grandes instalações em que a implementação pode se estender por vários meses. Os
profissionais do serviço de engenharia clínica devem avaliar o serviço do fabricante,
como a instalação e o funcionamento de todos os sistemas, de acordo com especificações
previamente acordadas durante o processo de compra.
» Meio ambiente: o fabricante deve fornecer documentação detalhada sobre

o ambiente em que o dispositivo será inserido, requisitos, faixas de operação,
armazenamento, temperatura, umidade, descarga eletrostática, interferência
eletromagnética etc.
» Instalações: o fornecedor deve declarar as exigências para as instalações

do equipamento, como o fornecimento elétrico, pressões e fluxos de água
ou gás e qualidade do ar.
» Treinamento de serviços: o comprador deve exigir que a equipe

multiprofissional, que vai operar o equipamento, seja treinada para prevenir
a má utilização e solucionar problemas, a equipe de engenharia clínica será
treinada para solucionar problemas e realizar pequenos reparos no dispositivo
ou sistema. O treinamento no local é mais econômico para o hospital e o
fabricante. Os materiais de treinamento devem ser fornecidos para toda a
equipe multiprofissional, os profissionais da unidade de engenharia clínica
devem receber treinamento adicional. O treinamento deve ser negociado
antes da compra. O nível de treinamento deve ser equivalente ao que o
fornecedor fornece aos seus engenheiros e técnicos. O hospital deve reservar
o direito de determinar o número de profissionais que irão passar pelo
treinamento e quando deve ocorrer. Obter o treinamento como parte do
pacote de compra evitará custos de treinamento e vai aumentar o tempo
de vida útil do dispositivo (ISGH, 2020).
79
» Equipamento com teste especializado: os requisitos de identificação, custo,

disponibilidade e treinamento para equipamentos com testes especializados
devem ser inseridos no contrato. O preço da aquisição deste teste no momento
de fechar o contrato precisa ser negociado.
» Software de diagnóstico: a identificação, custo, disponibilidade, requisitos

de treinamento e os contratos de licenciamento do software de diagnóstico
devem ser declarados no momento da aquisição. A negociação é aconselhável
porque o custo do software de diagnóstico pode ser substancial.
» Linha de suporte técnico: uma linha de suporte técnico precisa ser inserida
no contrato, com a indicação de horas, disponibilidade e tempo mínimo
de resposta para as consultas. Métodos de comunicação do suporte técnico
precisam ser definidos, como ligações, e-mail de comunicação ou suporte
no local (ISGH, 2020).
Figura 15. Qualificação de fornecedores.
Fonte: Gazeta de Natal, 2020.
Inspeções recebidas
O pagamento final deve ser retido até que todas as condições sejam cumpridas de acordo
como o contrato. Os itens citados abaixo devem ser considerados durante a inspeção:
» Verificação de todos os itens listados no contrato de compra.
» Verificação dos manuais e outras documentações conforme descrito acima.
80
» Verifique se há acessórios como cabos, sondas e controles.
» Verifique se há segurança no momento da instalação dos dispositivos. Não

limite a verificação da inspeção para um único item, é necessário que seja feita
a verificação de todos os dispositivos e suas características de funcionamento.
Interações adversas são detectadas durante o processo de verificação, por
exemplo, interferência eletromagnética, ambiental, luz excessiva do meio
ambiente ou excesso de ruído.
» Verifique se a operação dos dispositivos está correta por meio de teste

realizado pelo fabricante no momento da instalação.
» Certifique-se de que todos os usuários sejam treinados pela fabricante antes

da utilização do dispositivo nos pacientes. Em alguns casos, o treinamento
pode ser realizado pela equipe de engenharia clínica ou educação continuada.
Contratos de serviços
Desde que seja negociada e cuidadosamente monitorada, a utilização de um serviço pode

ser eficaz para fornecer suporte para o setor de Engenharia clínica. É vantajoso para o
fornecedor realizar um contrato de serviço com as instituições de saúde, pois aumentar
a exposição ao mercado de saúde pode elevar o número de vendas de equipamentos,
fornecer upgrades e substituir o equipamento do concorrente (DEL SOLAR, 2017).
Concorrência de contratos de serviços
A manutenção dos equipamentos médicos é uma grande indústria mundial. Nos Estados
Unidos, mais de US$ 2 bilhões são gastos em manutenção de equipamentos clínicos a
cada ano. Muitos hospitais gastam bastante dinheiro com serviço de manutenção em
equipamentos, que é muito oneroso, para resolver este problema ocorre a redução
de custo, o responsável pelo setor de engenharia clínica do hospital precisa negociar
para conseguir o melhor serviço com o menor custo para a entrada. Os equipamentos,
em geral, se tornaram mais confiáveis e menos propensos a falhar, requerendo menos
manutenção preventiva. Órgãos reguladores e organizações regulatórias reconheceram
que aumentou a confiabilidade, pois as exigências de manutenção continuam bem
rigorosas.
81
Determinar a terceirização do serviço necessário
O hospital deve determinar o serviço ou manutenção que é necessário conforme as

necessidades da instituição, por meio das seguintes ações:
» Manutenção corretiva: geralmente é utilizada em reparos para não deixar

o equipamento por muito tempo parado.
» Manutenção preventiva: é usada para evitar falhas.
» Os upgrades: normalmente para melhorar e sofisticar as funções do

equipamento.
A manutenção é compreendia em revisões e reformas, manutenção corretiva ou reparo,

manutenção preventiva, calibração, teste de desempenho, garantia de qualidade, testes
de segurança e inspeções. Ao avaliar os requisitos de serviço para um determinado
dispositivo médico, os seguintes critérios devem ser considerados: requisitos de
manutenção, recomendações do fabricante, regulamentos, histórico do dispositivo,
utilização, ambiente, função do dispositivo, risco do dispositivo e recursos (ISGH, 2020).
As justificativas para realizar a contratação de algum serviço podem ser as seguintes:
» Falta de recursos internos para fornecer apoio operacional a toda a equipe

multiprofissional.
» A preferência dos usuários por algum tipo de serviço específico.
» Locação de equipamento específico.
Tipos de provedores
Muitas opções estão disponíveis ao hospital para fornecer algum tipo de serviço para
suprir ou auxiliar em algum déficit das instituições de saúde, os provedores podem ser
os seguintes: fabricante e empresas prestadoras de serviços independentes e empresa
de serviços hospitalares.
São várias as opções de cobertura para o serviço hospitalar, os contratos podem ser
por horas, chamadas, manutenção preventiva com ou sem reposição de peça. Os
Contratos de serviço terceirizado de manutenção representam de 5% a 20% do custo
de aquisição de equipamentos, que podem ser comprados com contratos a curto prazo
ou por locação de aparelho.
82
Negociação
Tudo é negociável, os itens que precisam ser considerados durante o processo de

negociação para comprar um equipamento ou contrato de serviço serão descritos abaixo:
» Tente negociar os preços futuros do contrato de serviço no momento da

compra de um equipamento. (Isso permite que seja realizado um orçamento
futuro, caso seja necessário contratar um serviço externo após a garantia).
» Escolha condições de pagamento conforme a realidade da instituições, pois

os equipamentos médicos são onerosos.
» Certifique-se de avaliar diferentes opções que foram inseridas no contrato

de serviço (por exemplo, peças, mão de obra, manutenções etc.).
» O horário para realizar as manutenções.
» Sempre que possível, considere vários fornecedores de serviço (não apenas

o fabricante).
» Cuidado com fornecedores que subornam a equipe multiprofissional para

tentar fechar um contrato de serviço.
» Considere a segurança de todos durante a instalação e manutenção dos

dispositivos.
» Verifique, com cuidado, todas as cláusulas do contrato e o que foi inserido

(por exemplo, peças, treinamento, manutenção, testes etc.).
» Negocie termos e condições.
» Estabeleça e imponha tempo de resposta do fornecedor ou fabricante.
» Cláusula de cancelamento.
» Evite a renovação automática.
» Os representantes dos serviços devem deixar cópias de todos os relatórios

de serviço, o que inclui mão de obra, peças utilizadas, data, hora etc. (ISGH,
2020).
Durante o processo de aquisição e compra de equipamentos, é necessária a inclusão

dos seguintes itens: listas de peças, manual de operação do equipamento, fluxograma
83
em caso de pane ou defeito, testes durante a instalação ou aquisição, software de

diagnóstico, treinamento, ferramentas de serviço, peças de reposição e suporte de
assistência técnica; negocie para reduzir o custo dos contratos de serviços, por meio
da utilização de uma triagem seletiva.
Durante o processo de negociação, é necessário obter as seguintes informações do

fornecedor: local em que está situada a empresa, tempo de resposta para realizar algum
reparo, taxa de serviço, qualificação da equipe de serviços, contrato, o que será atribuído
no contrato de cobertura, tempo de garantia, cancelamento, exceções, seguro e riscos.
Parcerias com fornecedores
Um bom relacionamento com o fornecedor, entender a dinâmica da empresa e conhecer

os produtos facilitam a resolução de problemas, aumentam a segurança na instalação,
a confiabilidade e previnem problemas de manutenção. Depois que a garantia do
produto expirou, um bom relacionamento vai melhorar o processo de planejamento
e substituições de equipamentos. Estabelecer um bom relacionamento é o precursor
para uma boa parceria com o fornecedor, que pode beneficiar o hospital, aumentando
o tempo de vida útil do dispositivo e tendo um bom suporte técnico do fornecedor
(DEL SOLAR, 2017).
Como estabelecer relacionamentos
O responsável pelo setor de engenharia clínica (RSEC) começa a construir uma relação
com o fornecedor no início do processo de aquisição. Para isso, esse profissional deve ser
um participante ativo no processo de gestão, ou seja, deve estar envolvido na primeira
etapa, que é a avaliação da tecnologia. Nessa fase, o RSEC conhece todos os fornecedores
do equipamento e estabelece um bom relacionamento com os representantes. Os
representantes passarão a considerar o RSEC como o principal ponto de referência
no processo de aquisição, deve ser cordial com o fabricante.
Ações para evitar
O vendedor não deve ser alienado. Se possível, durante o processo não utilize um
único fornecedor, pois pode diminuir a competição e o produto apresentar um preço
elevado para aquisição, é melhor cultivar relações com três principais fabricantes.
Isso permitirá que a aquisição de dispositivos de diferentes fabricantes seja realizada,
mantendo a competitividade no mercado de saúde.
84
CAPÍTULO 3
Indicadores
O papel, organização e estrutura dos departamentos de engenharia clínica na atenção à

saúde moderna estão em constante evolução. Durante os últimos 10 anos, essa evolução
aumentou de forma considerável devido às mudanças que ocorreram na gestão das
organizações de saúde. As mudanças rápidas e significativas no setor de saúde estão
ocorrendo em diversos países do mundo.
Os indicadores são essenciais para realizarem uma gestão eficaz do departamento de

EC. No passado, a maioria dos departamentos de EC não apresentavam um programa
de gestão e eram norteados somente pelas ordens de serviço. Atualmente, a mudança
de filosofia e a prática de gestão foram responsáveis pela melhoria no desempenho e
no padrão de qualidade do setor de EC. A Filosofia de gestão no setor de EC possui
uma metodologia orientada que inclui a contenção de custo e melhoria no desempenho
do departamento.
Os indicadores são dados objetivos e mensuráveis para avaliar o desempenho individual,

por equipes e departamentos. Os dados que não são medidos, não podem ser gerenciados
de forma efetiva. Diferentes indicadores podem ser necessários, dependendo da
finalidade. É importante perceber que um único indicador é insuficiente para fornecer
informações e tomar decisões significativas sobre a operação de algum serviço. Vários
indicadores são necessários para realizar o cruzamento de dados (ISGH, 2020).
Filosofia do departamento
A unidade de engenharia clínica deve definir sua missão, visão e metas, além de
relacioná-las entre si. A missão é utilizada para identificar o que o departamento
de engenharia clínica faz para a organização. A visão identifica a direção e o futuro
do departamento e da organização de saúde. As metas do departamento são, então,
identificadas e desenvolvidas para atender às declarações de missão e visão para o
departamento e organização. Os objetivos devem ser específicos e alcançáveis.
Para identificar as metas é necessária a utilização de indicadores implícitos, a integração

da missão e da visão em conjunto com os objetivos fornecem para o departamento
de EC a gestão e o planejamento efetivo. Às vezes, os meios disponíveis são sempre
limitados, o gerente deve avaliar cuidadosamente as necessidades da organização,
85
recursos disponíveis, definir prioridades adequadas e determinar as opções disponíveis.

Várias atividades podem ser desenvolvidas pelo setor de EC, por exemplo, atividades
de manutenção, gestão de equipamentos e gestão de tecnologia. Uma vez que o escopo
dos serviços é definido, estratégias podem ser desenvolvidas para implementação. Os
indicadores apropriados do programa devem, então, ser criados para documentar,
monitorar e gerenciar os serviços a serem prestados. Uma vez que indicadores eficazes
são implementados, eles podem ser usados para monitorar operações internas e
processos de melhoria de qualidade e comparar processo de instituições externas (DEL
SOLAR, 2017).
Monitoramento de operações internas
Os indicadores podem ser utilizados para fornecer uma medição objetiva e precisa dos
diferentes serviços prestados pelo departamento de EC. Os indicadores podem medir
parâmetros específicos de desempenho individual, de equipe e departamentos. Os
indicadores típicos podem incluir simples cálculos da quantidade ou nível de esforço
para realizar cada atividade, como exemplo: produtividade (quantificar/esforço),
percentual do tempo gasto realizando cada atividade, percentual de procedimentos
agendados (procedimentos de inspeção e manutenção preventiva) concluídos dentro
do prazo previsto, média de trabalho por atividade, trabalhos de reparo não concluídos
dentro de 30 dias, encomenda de peças por mais de 60 dias etc.
Processo de melhoria da qualidade
Quando os indicadores do programa são usados em um processo de melhoria da

qualidade, é necessário um passo adicional. O processo de qualidade é utilizar indicadores
que são quantificados, que estabelecem um valor limiar para o indicador que precipitará
uma análise mais profunda do processo.
No momento em que os indicadores pré-definidos são combinados, eles identificam

as oportunidades de melhoria do programa de qualidade. O monitoramento periódico
dos indicadores precisa de um limiar estabelecido e definido no início, com a finalidade
de avaliar se o desempenho do processo está acima, abaixo, ou dentro dos limites
preestabelecidos.
Se estiver fora dos limites aceitáveis, o indicador identificou um problema, uma análise
profunda pode ser necessária para definir a melhor solução para o problema. Os possíveis
indicadores para melhoria da qualidade podem incluir o número de reparos realizados
dentro de 24 ou 48h, ou a quantidade de retornos de chamadas para manutenção, os
86
problemas de reparo causados pelo usuário, a porcentagem de notificações de risco etc.

Um exemplo pode ser a porcentagem de manutenção preventiva (MP) programada
e concluída.
Comparações externas
Informações muito importantes e úteis podem ser obtidas por meio de comparações
com departamentos de EC de outras instituições de saúde. Esse tipo de comparação
pode ser útil para melhorar o desempenho do setor e identificar áreas específicas que
precisam de melhorias. Quando for realizar a comparação deve-se ter muito cuidado,
pois o departamento de EC pode apresentar realidades distintas e apresentar resultados
enganosos ou mal interpretados (ISGH, 2020).
É importante que a definição dos indicadores específicos utilizados seja bem compreendida,
e muito cuidado para garantir que a comparação utilize informações comparáveis antes
de interpretar os dados obtidos. Não entender os detalhes e natureza da comparação
e apenas usar os números diretamente resultará em ações inadequadas por gestores
e administradores. O processo de análise e explicação das diferenças nos valores de
referência entre um departamento de engenharia clínica e um concorrente (muitas
vezes referido como análise de lacunas) pode levar à percepção sobre as operações do
departamento e áreas específicas de melhoria.
Figura 16. Indicadores.
Fonte: BIZNEOblog, 2015.
87
Banco de dados
A avaliação dos indicadores requer a coleta, armazenamento e análise de dados captados

na forma de indicadores. Um conjunto padrão de elementos de dados deve ser definido
e compreendido. Isso é especialmente importante se os dados serão posteriormente
usados para serem comparados com outras organizações. É crucial que as informações
coletadas sejam precisas e completas. Os membros do departamento de engenharia
clínica devem ser treinados para coletar, documentar e inserir as informações corretas
no banco de dados. É preferível que os bancos de dados sejam informatizados, pois
são mais fáceis de usar e possuem ferramentas analíticas sofisticadas, que diminuem
o esforço para analisar as informações captadas.
O departamento de EC deve reunir e inserir dados consistentemente no banco de dados.

O banco de dados é o local ideal para armazenar todas as informações sobre o setor de EC
e permite que seja realizada a análise rápida e retrospectiva dos dados para determinar
indicadores específicos, identificar problemas e auxiliar no desenvolvimento de soluções
para implementação. Um banco de dados deve permitir a coleta e armazenamento
dos seguintes dados: trabalho interno, mão de obra externa, solicitação de serviço,
identificação de problemas e equipamento (DEL SOLAR, 2017).
Indicadores de medição
Os departamentos de engenharia clínica devem reunir dados objetivos e quantificáveis

para avaliar o desempenho, identificar novas oportunidades de melhoria de qualidade
e monitorar os planos de ação. Uma vez que os recursos são limitados e tudo não pode
ser medido, certos critérios de seleção devem ser implementados para identificar as
oportunidades mais significativas de indicadores. Os processos propensos a problemas
requerem monitoramento frequente de indicadores. Um novo indicador pode ser
desenvolvido após análise de medições em andamento ou feedback de outros processos.
O feedback e as pesquisas realizadas com clientes podem fornecer informações que levem
ao desenvolvimento de novos indicadores. A gestão do departamento de qualidade,
normalmente, determina quais indicadores serão monitorados de forma contínua. Os
indicadores e os resultados das avaliações são devolvidos ao departamento para revisão
e melhoria de suas atividades diárias de trabalho (ISGH, 2020).
As equipes podem desenvolver novos indicadores durante sua análise e implementar

soluções para melhorar o processo de qualidade. Um indicador é uma medição objetiva
88
e quantitativa de um resultado ou processo que se relaciona com o desempenho da

qualidade. O evento que será avaliado pode ser desejável ou indesejável.
A mesma medição pode ser obtida por diferentes observadores. Este tipo de indicador
é conhecido como quantitativo, utilizado para medir dados e análise suplementar.
Os indicadores podem avaliar muitos aspectos diferentes da qualidade, o que inclui
acessibilidade, adequação, continuidade, satisfação do cliente, eficácia, eficiência,
segurança e pontualidade.
Um indicador utilizado nos programas de qualidade possui atributos que determinam

sua utilidade, como exemplo a medida de desempenho. A confiabilidade e a variabilidade
do indicador são características distintas, mas relacionadas. Um indicador confiável é
aquele que pode obter o mesmo resultado ao ser avaliado por diferentes avaliadores.
Um indicador válido é aquele que pode identificar oportunidades de melhoria no
processo de qualidade.
Um indicador pode especificar uma parte de um processo a ser medido ou o resultado

desse processo. Indicador de processo avalia uma atividade importante e discreta
que é realizada durante o processo de qualidade. Os indicadores também podem ser
classificados como eventos, sentinelas e dados agregados. A medição de um evento
individual que desencadeia uma análise mais aprofundada é chamada de indicador de
evento sentinela. Esses eventos, muitas vezes, são indesejáveis e não ocorrem com
frequência, porém estão frequentemente relacionados a questões de segurança, como
exemplo podemos citar as falhas no equipamento, as quais podem resultar em uma
lesão no paciente (DEL SOLAR, 2017).
Um indicador de dados agregado é uma medição de desempenho baseada na coleta de

dados envolvendo muitos eventos. Esses eventos ocorrem com frequência e podem
ser apresentados como um indicador de variável contínuo, que é uma medida na qual
o valor pode cair em qualquer lugar ao longo de uma escala contínua. Eles também
devem fornecer um cruzamento para outros indicadores. Esses indicadores podem ser
desenvolvidos para responder a uma necessidade percebida dentro de um departamento
ou resolver um problema específico.
Processo de gerenciamento de indicadores
O processo para desenvolver, monitorar, analisar e gerenciar indicadores inclui a

definição do indicador, o estabelecimento do limiar, o monitoramento do indicador,
89
avaliar o indicador, identificar as oportunidades de melhoria da qualidade e implementar

planos de ação.
Definir o indicador
A definição do indicador a ser monitorado deve ser cuidadosamente desenvolvida. Este

processo inclui pelo menos cinco etapas. O evento ou resultado a ser medido deve ser
descrito. Defina quaisquer termos específicos que são usados. Categorize o indicador
(evento sentinela ou baseado em taxa, processo ou resultado, desejável ou indesejável).
Estabelecer limiar
Um limiar é um ponto específico que identifica a necessidade do departamento. Os

limiares dos indicadores de eventos sentinelas são definidos em zero. Os limites de
indicadores de taxa são mais complexos de definir porque podem exigir o consenso
de especialistas ou definição dos objetivos do departamento. Limiares devem ser
identificados, incluindo o processo usado para definir o nível específico.
Indicadores de monitorização
Uma vez definido o indicador, o processo de aquisição de dados identifica as fontes de

dados. À medida que esses dados são coletados, eles devem ser validados com precisão.
Vários indicadores podem ser usados para a validação de dados e cruzamentos. O uso
de um banco de dados informatizado permite acesso rápido aos dados. Uma ferramenta
de gerenciamento de banco de dados permite a classificação rápida e a organização
da informação. Uma vez coletados, os dados devem ser apresentados em um formato
adequado para avaliação. A apresentação gráfica dos dados permite a análise visual
rápida para limiares, tendências e padrões (ISGH, 2020).
Indicador de avaliação
O processo de avaliação analisa e relata as informações. Este processo inclui a comparação

das informações com os limiares estabelecidos e análise de tendências ou padrões.
Uma tendência é a direção geral que a medição do indicador toma ao longo de um
período de tempo e pode ser desejável ou indesejável. Um padrão é um agrupamento
ou distribuição de medições de indicadores. Uma análise de padrão é, muitas vezes,
acionada quando os limiares são cruzados ou as tendências identificadas. Se um limiar
de indicador não foi atingido, nenhuma ação adicional pode ser necessária, além de
continuar a monitorização deste indicador.
90
Fatores podem estar presentes para levar à variação dos dados do indicador. Esses
fatores podem incluir a falha do aparelho, a falha dos operadores para usar a tecnologia
corretamente, a falha da organização para fornecer os recursos necessários para
implementar essa tecnologia corretamente. Além disso, a análise desses fatores pode
levar a atividades de melhoria da qualidade mais tarde (DEL SOLAR, 2017).
91
GERENCIAMENTO
DE MANUTENÇÃO
DE EQUIPAMENTOS UNIDADE IV
MÉDICO-
HOSPITALARES
CAPÍTULO 1
Práticas de gerenciamento de
tecnologias
Planejamento estratégico para o gerenciamento

de equipamentos médicos
O sistema de assistência médica passa constantemente por uma transição que é
impulsionada por quatro grandes forças: orçamento, estrutura, tecnologia e avanços
da tecnologia. O impacto de qualquer uma ou combinação dessas forças pode mudar de
tempos em tempos. É claro, no entanto, que a assistência médica passa constantemente
por pressões para identificar seus objetivos, selecionar e definir prioridades, alocar
recursos de forma mais eficaz e alcançar a integração em todo o sistema (ISGH, 2020).
O sistema de assistência à saúde apresenta um ambiente complexo em que políticas,

instalações, tecnologias, drogas, informações e uma gama completa de intervenções
humanas interagem entre si. É neste ambiente clínico que os pacientes, profissionais
e uma grande variedade de tecnologias se convergem. A dinâmica deste ambiente
está relacionada com a gestão da tecnologia médica, que inclui a liderança, recursos,
competências, exposição ao risco, regulamentos, mudança e a capacidade de demonstrar
os resultados.
As organizações de assistência à saúde começaram a combinar o planejamento estratégico

da tecnologia com outras atividades de gestão de equipamentos em programas que
efetivamente integram decisões para compra de novos, com base na eficiência dos
aparelhos existentes no ambiente hospitalar. Alguns programas de gestão de dispositivos
médicos foram criados e integrados para realizar a gestão do parque tecnológico,
92
GERENCIAMENTO DE MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES | Unidade IV
medir o desempenho dos equipamentos, eliminar os erros evitáveis e reduzir os custos

operacionais.
O escopo da tecnologia a ser gerenciada
A tecnologia pode ser definida como “equipamentos ou aparelhos utilizados pelos

profissionais da saúde para auxiliar a desempenhar uma tarefa laboral”. Neste contexto, a
tecnologia desenvolvida e implantada no sistema de saúde pode variar de instrumentos,
materiais, sistemas, instalações e softwares de informação.
As tecnologias médicas irão moldar o futuro da saúde da humanidade, no entanto,

ela possui um custo extremamente oneroso. Na última década, teve um aumento de
legislações e regulamentações mundiais para o desenvolvimento, gestão e criação
de tecnologias médicas. Os responsáveis por gerenciar a tecnologia devem estar
familiarizados com os regulamentos para gerenciarem o parque tecnológico. Para
gerenciar a tecnologia nas organizações de saúde deve-se desenvolver um programa
lógico para a compra de dispositivos médicos, sem essa ferramenta básica, o processo
se torna cada vez mais randomizado ao longo do tempo, até que nenhum sistema
consistente de gestão possa sobreviver. Um exemplo de ranking lógico para a adoção
de equipamentos novos:
Necessidade clínica
» Contribuir para atender/exceder o padrão de cuidado.
» Impactar positivamente a qualidade ou o nível do cuidado.
» Qualidade de vida de impacto.
» Melhorar a precisão, especificidade, confiabilidade e/ou segurança da

intervenção.
» Reduzir o tempo de permanência da doença.
Suporte operacional
» Cuidados/protocolo/tomada de decisão mais eficazes.
» Impacto da eficiência operacional e da eficácia.
» Desenvolvimento de impacto ou oferta atual de serviços.
93
Unidade IV | GERENCIAMENTO DE MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES
» Exposição de responsabilidade de impacto, contribuir para a redução de erros.
» Aumentar o cumprimento das normas.
» Reduzir a dependência do nível de habilidade do usuário.
» Departamentos de suporte de impacto.
» Aumentar a taxa de utilização e reduzir a carga de manutenção.
Preferência de mercado
» Acesso ao cuidado.
» Aumentar a conveniência e/ou satisfação dos clientes.
» Organização de impacto ou imagem de serviço.
» Melhorar o retorno sobre o investimento (ROI) ou fluxo de receita.
» Reduzir o custo de adoção e propriedade.
» Participação de mercado de impacto.
Processo de planejamento estratégico
O processo de planejamento estratégico é o roteiro para o desenvolvimento de serviços.

Os serviços e a gestão da tecnologia, e suas políticas relacionadas no negócio principal
do hospital, maximizam as saídas de valor do programa. A finalidade deste processo é
medir as mudanças no custo, qualidade, eficiência de desempenho ou tempo de vida útil
da tecnologia. O planejamento serve como um roteiro para identificar as necessidades
de uma instituição de saúde. Os seguintes componentes-chaves devem estar presentes
no plano para garantirem a alocação ideal de fundos necessários ao(s)/a:
» Planejamento regional, coordenação e avaliação de tecnologia.
» Planejamento estratégico de tecnologia e definição prioritária.
» Processos de desenvolvimento e aprovação de orçamento.
» Gestão de tecnologia e planejamento de serviços.
» Aquisição de tecnologia.
94
Auditoria tecnológica e gestão de riscos
Um plano estratégico tecnológico é derivado de objetivos clínicos bem definidos.

A capacidade de contribuir para esse processo no seu desenvolvimento requer um
conjunto único de habilidades em gestão do responsável pelo setor de EC. Esse aspecto
do processo de planejamento deve incluir os seguintes elementos:
» Criação de um plano para apoiar a visão da instalação e comunicar seu

processo aos funcionários.
» Revisão periódica do alinhamento entre visão e estratégia.
» Identificação de áreas/tópicos onde as alterações são necessárias.
» Determinação de prioridades e criação de um plano para atender aos objetivos.
» Inclusão no plano dos detalhes das expectativas específicas da tecnologia da

informação, tecnologia médica e construção de espaços — transformando
o conhecimento dos especialistas em estratégia de serviço.
» Delineamento de metas clínicas para planejamento e interação com operações

e processos de orçamento, tempo de aquisição, implantação, monitoramento,
avaliação e gestão de ativos e de equipamentos (ISGH, 2020).
Inventário de equipamentos
Um dos passos mais importantes na gestão da tecnologia hospitalar é realizar o inventário

dos equipamentos disponíveis. O inventário deve ser elaborado em um documento
de trabalho, sendo verificado e atualizado regularmente.
O gestor deve considerar o estoque como um investimento e não apenas como um

gasto. Sem uma boa gestão do estoque e um inventário adequado, existe a possibilidade
de surgimento de diversos problemas financeiros que, em médio e longo prazo, podem
comprometer o atendimento ao público e, desse modo, o funcionamento normal
do hospital. Assim, é preciso melhorar esse processo logístico para evitar perdas,
retrabalhos, excessos ou falta de mercadorias e reduzir falhas produtivas, insatisfação
dos clientes e lutar contra a má qualidade dos serviços. Por isso, o responsável pela
Engenharia clínica deve considerar a adoção de mecanismos i novadores para aumentar a
performance da gestão, a fim de que sua empresa esteja sempre à frente da concorrência.
95
Figura 17. Gerenciamento de tecnologias.
Fonte: (IPOG, 2018).
Definição de inventário
O inventário é uma lista detalhada dos equipamentos de uma determinada instituição.

Essa lista deve ser continuamente atualizada para refletir o status atual de cada ativo.
Dependendo da natureza da organização e seus ativos associados, detalhes diferentes são
rastreados e atualizados, conforme ocorrerem alterações. O objetivo é ter um registro
preciso, up-to-date (atualizados) de todos os ativos detidos pela instituição, refletindo
o estado atual a qualquer momento. No âmbito da gestão da tecnologia em saúde, um
inventário é uma ferramenta importante para alcançar vários objetivos, como:
» Fornecer avaliação técnica, quantidade e status dos equipamentos.
» Fornecer a base eficaz para a gestão de ativos e facilitar a programação de

manutenção preventiva, reparos, alertas etc.
» O inventário pode fornecer informações financeiras para apoiar as avaliações

econômicas e orçamentárias.
» O inventário é a base necessária para organizar e auxiliar na gestão de

equipamentos médico-hospitalares. E coletar informações como o histórico
de equipamentos, arquivos e registros da operação, manutenção, manuais de
serviço, testes e procedimentos de garantia de qualidade e indicadores são
criados, gerenciados e mantidos sob a égide do inventário de equipamentos.
Além disso, acessórios, consumíveis e estoques de peças de reposição estão
diretamente correlacionados com o inventário de equipamentos médicos
(ISGH, 2020).
96
A maioria dos inventários de equipamentos médicos devem ser realizados nas unidades
de saúde. Para organizações de saúde menor, por exemplo, uma clínica local, o inventário
pode consistir em alguns itens simples e pode ser atualizado esporadicamente. Enquanto
isso, hospitais especializados podem ter milhares de itens listados no inventário, com
atualizações contínuas. Cada inventário é exclusivo e deve refletir os ativos da instalação.
O tamanho e a complexidade do inventário dependerão de seu tipo, finalidade e a

escala da operação. A gestão do inventário inclui um sistema de controle de estoque
para rastrear detalhes como quantidades e datas de vencimento, permite que os itens
que permanecem em estoque sejam usados antes que expirem.
O controle eficaz do inventário impede a falta de estoque e permite estimativas

orçamentais para cobrir o custo dos consumíveis. Um estoque de peças sobressalentes
é outro registro importante que deve ser mantido, a fim de garantir o funcionamento
seguro e eficaz de equipamentos médicos. Para cada dispositivo médico, é importante ter
um estoque dos itens que se desgastam ao longo do tempo ou precisam ser substituídos
regularmente como filtros, anéis e outras peças recomendadas pelo fabricante. Além
disso, deve-se manter no inventário materiais de manutenção gerais, tais como fusíveis,
parafusos e fios elétricos.
O estoque de peças sobressalentes pode ajudar a estimar os custos anuais de manutenção

do estoque de equipamentos médicos. Inventários dessas peças devem ser implementados
em apoio à tecnologia de cuidados de saúde. Por isso, em conjunto com o inventário
de equipamentos médicos, a unidade de saúde deve manter um inventário separado
de consumíveis necessários para operar equipamentos médicos. Eles incluem itens
como conjuntos de tubos de sangue, filtros, equipo etc. Apesar desse estoque possuir
relação com os equipamentos médicos, a gestão deste inventário não cabe ao serviço
de engenharia clínica, que tão somente deve ter acesso aos dados, para uma melhor
análise de custos e impactos orçamentários no caso de substituições ou interrupção
da utilização dos equipamentos (SILVA et al., 2018).
» Ferramentas de oficina e inventário de equipamentos de teste: auxiliam

a equipe de manutenção de equipamentos médicos ao manter ferramentas
e equipamentos de teste organizados, em boas condições de funcionamento
e calibração.
» Equipamentos industriais e hospitalares: itens como caldeiras, autoclaves,

equipamentos de lavanderia, geradores, sistemas de ar, vácuo e de distribuição
de gás médico comprimido, são todos necessários para manter o hospital
97
funcionando sem problemas e necessitam de manutenção. Um inventário

de cada equipamento é útil na gestão da manutenção.
» Equipamento de segurança: o adequado controle de um inventário de

itens como extintores de incêndio, mangueiras de incêndio, alarmes, além
da execução de verificações de rotina permitirão que eles estejam em boas
condições, além de garantir que estejam funcionais, quando necessário.
» Materiais e resíduos radioativos e perigosos: manter um inventário de

tais materiais ajuda a garantir a regulamentação e eliminação adequada, além
de evitar a contaminação desnecessária. O foco desta seção é a discussão
sobre equipamentos médicos, consumíveis, peças, ferramentas de oficina
e estoques de equipamentos de teste. Estão fora do escopo desta unidade as
discussões sobre os estoques para equipamentos industriais e hospitalares,
equipamentos de segurança, e os materiais radioativos, perigosos e resíduos
(ISGH, 2020).
Itens que devem ser incluídos em um inventário
O principal ativo da tecnologia de cuidados de saúde que deve ser incluído no inventário
é o de equipamentos médicos. O departamento responsável dentro da unidade de saúde,
como um departamento de manutenção de equipamento médico ou departamento de
engenharia clínica, determina que os equipamentos devem ser incluídos no inventário.
Algumas organizações optam por incluir todos os dispositivos médicos em um inventário
único, incluindo itens pequenos, como estetoscópios e termômetros. Para organizações
maiores, no entanto, isso pode não ser prático.
Ao elaborar o inventário, o profissional deve levar em conta a função do equipamento,

os riscos físicos associados com a utilização do equipamento, os requisitos de manutenção
dos equipamentos e da história de incidente com os equipamentos. Uma escala de
risco de falhas deve ser criada e os equipamentos com uma frequência maior de falhas
deve ficar no início dessa escala e, consequentemente, os com menos risco de falhas
ficam ao final.
Durante a manutenção de rotina essa escala será levada em consideração, priorizando

os equipamentos do início da lista, evitando que parem de funcionar. Equipamentos
de baixo risco, como os empregados em testes laboratoriais, mas que são vitais para o
alcance dos objetivos da instituição, podem ser priorizados na manutenção. Dessa forma,
98
o profissional deve levar em conta a escala de risco, a importância do equipamento e

o impacto que o seu mal funcionamento pode causar.
Equipamentos de alto risco, tal como um ventilador mecânico, mas que possuam
muitas unidades disponíveis, não devem ser priorizados somente pelo seu risco de
falha. Além disso, as taxas de utilização consideram como uma peça de equipamento é
usada. Por exemplo, uma peça que é usada frequentemente, mas que haja apenas uma
unidade, tem uma taxa de utilização muito mais elevada e, portanto, pode ser muito
mais importante do que uma peça de equipamento que é usada raramente ou das quais
existem várias unidades, como por exemplo, os desfibriladores. Cada Estabelecimento
Assistencial de Saúde (EAS) possui diferentes exigências para as informações sobre cada
item que precisa ser incluído em um inventário. Um inventário só é eficaz quando é
abrangente e preciso. Com o intuito de conseguir isso, o inventário é atualizado sempre
que houver qualquer alteração ou adição de informações e comentários, durante as
auditorias anuais. A gestão do inventário pode ser classificada em três fases:
» Coleta inicial de dados: para uma instalação de cuidados de saúde existente,

o primeiro e mais importante passo no estabelecimento de um programa de
gestão da tecnologia em saúde eficaz é compilar um inventário de todos os
equipamentos médicos. Nesse processo, uma equipe de pessoas, incluindo
um usuário final (por exemplo, um médico) com o conhecimento sobre o
equipamento, visita cada departamento dentro da instalação e verifica cada
peça dos equipamentos, registrando todos os detalhes necessários para o
inventário. O processo de localização de cada peça do equipamento pode
envolver atos como o de abrir gavetas, olhar em armários, despensas e assim
por diante. Para muitas instalações, esse processo irá revelar muitas peças de
equipamento que são obsoletas ou não reparáveis, e isso pode ser uma boa
oportunidade de sugerir a troca de tais itens. No caso de uma nova unidade
de saúde, é prudente que os dados do inventário sejam coletados antes da
instalação e início da operação. Isso permite a possibilidade de estabelecer
bons registros desde o início, o que definirá a base para um sistema de gestão
da tecnologia em saúde eficaz. Quando os dados são coletados, eles são
compilados e incluídos em um sistema baseado em papel ou em computador
(SILVA et al., 2018).
» Atualização da informação: o inventário de equipamentos é atualizado

sempre que houver qualquer mudança na informação de qualquer item.
Sempre que uma nova peça de equipamento é adquirida por meio de compra
99
ou doação, tal item deve ser inserido no inventário antes de ser colocado
em uso. Um equipamento que é alugado ou emprestado por um período
prolongado de tempo também deve ser inserido no inventário. Registros de
equipamentos já listados no inventário devem ser atualizados para mostrar
quaisquer alterações, tais como a mudança de local ou o estado operacional,
as atualizações de software ou versão de firmware, serviço e reparo realizado
na máquina.
» Auditoria anual: todos os anos, o serviço de EC deve realizar uma revisão do

inventário de equipamentos médicos. O objetivo dessa revisão é verificar se
todas as informações são precisas, além de permitir atualizações e alterações,
se necessário. Semelhante ao processo inicial de coleta de dados de inventário,
uma equipe de pessoas visita todos os departamentos e verifica os detalhes
de cada peça de equipamento para garantir que elas são precisas. Todas
as alterações são registradas e, em seguida, transferidas para o registro de
inventário principal (ISGH, 2020).
Planejamento do inventário técnico
Uma oficina com espaço e ferramentas adequadas e equipamentos de teste é essencial

para manter o maquinário funcionando com segurança e em boas condições. O
inventário de equipamentos é um item importante na determinação de ferramentas e
equipamentos necessários para a manutenção, e o orçamento necessário para adquirir,
calibrar e manter os instrumentos.
Dependendo dos requisitos técnicos dos equipamentos médicos mantidos no inventário,

a oficina pode exigir várias áreas dedicadas a diferentes tipos de trabalho. Tais áreas
podem incluir um laboratório de eletrônica, oficinas para soldagem e marcenaria,
espaço de armazenamento para equipamentos à espera de serem reparados, uma
área de desinfecção e descontaminação de equipamentos, espaço para ferramentas,
equipamento de teste, publicações técnicas, roupas de proteção (EPI) como luvas,
óculos e sobretudos e armazenamento de materiais perigosos.
Como ferramentas e equipamentos de teste são caros, sugere-se que um inventário

separado seja mantido, com o intuito de evitar a perda de itens e para controlar o
seu uso. Além disso, muitos tipos de equipamentos de teste especializados requerem
calibração periódica para garantir a sua precisão (SILVA et al., 2018).
100
A tecnologia médica, como um todo, compreende muitos tipos diferentes de tecnologia

e diferentes complexidades técnicas. Avaliar o conhecimento técnico necessário para
manter o equipamento em conjunto com as quantidades de equipamentos em cada
nível de complexidade vai permitir que o gestor possa contratar o pessoal apropriado
com o espectro de habilidades técnicas necessárias para a manutenção do maquinário.
Na maioria das configurações dos serviços de saúde, o pessoal do corpo clínico também
será responsável pela realização de vários graus de manutenção, incluindo a substituição
de baterias, cabos, limpeza, troca de filtros, calibração etc. Em contextos de recursos
limitados, os usuários de equipamentos também podem desempenhar um papel
maior na gestão de estoques, por isso o treinamento desse pessoal também deve ser
considerado pelo profissional responsável pela EC.
Execução de um programa eficaz de gestão de

equipamentos médicos
É imperativo para qualquer organização, com a intenção de executar um programa

de gerenciamento de equipamentos médicos eficaz, que mantenha um inventário de
equipamentos. O inventário serve como base para o programa. Intervalos para inspeção,
testes e manutenção são definidos pela análise de risco inicial. Os EAS também podem
decidir incluir itens no inventário, para fins de rastreamento, orçamento etc., que
podem não exigir manutenção regular. O departamento de EC deve determinar quais
itens do inventário serão incluídos na manutenção preventiva regular, com base nas
necessidades do serviço de saúde (ISGH, 2020).
A organização adequada de documentos técnicos, incluindo manuais do usuário e

manutenção, é feita sob a égide do histórico de inventário de equipamentos e serviços
como parte de um programa de garantia de ampla qualidade. Horários e procedimentos
de manutenção são mantidos com a documentação do equipamento para fácil consulta
quando é necessário executar os processos. Boa organização e documentação de
inventário permitem a avaliação e a garantia da qualidade e eficácia dos serviços técnicos.
Planejamento de peças de reposição e ordens de

consumíveis
Um inventário de equipamentos médicos pode ajudar a identificar as peças de reposição

e consumíveis necessários para manter o equipamento funcionando. Peças sobressalentes
e consumíveis em estoque alertam a equipe, de modo que as reservas atuais não
esgotem e que os serviços não sejam interrompidos. As principais funções aqui são
101
para determinar as taxas de uso (número de peças/hora) e para estabelecer um nível de

reabastecimento que seja suficiente para manter o serviço durante o tempo necessário.
Quando geridos corretamente, os níveis de estoque nunca estão esgotados e o serviço
continua ininterrupto.
Avaliação das necessidades
Benéfico para todas as EAS é a avaliação das necessidades da instalação, de modo que
elas possam trabalhar para fornecer eficientemente os tratamentos e os procedimentos
definidos dentro de seu escopo. Essa avaliação normalmente inclui os tipos e as
quantidades de equipamentos necessários para realizar as intervenções de forma
eficaz. Essa lista pode, então, ser comparada com o estoque atual e, então, identificar
as deficiências e os excedentes dentro do inventário de equipamentos. Essa atitude
contribui para planejar a melhor forma de atender às necessidades da organização.
Deficiências dentro do inventário podem ser quantitativas (número necessário de
máquinas para satisfazer a procura do paciente) ou qualitativas (relativas ao desempenho,
à integridade, à fiabilidade e à funcionalidade do equipamento).
O desenvolvimento de políticas de substituição e

eliminação e metas
Todos os equipamentos têm uma vida útil prevista e, eventualmente, precisam ser
substituídos ou eliminados. Os históricos das Organizações de saúde (OS) associados
a itens de estoque podem ser avaliados para determinar quando o equipamento não é
mais útil, relevante, seguro ou rentável. Com o tempo, as tendências podem ajudar a
identificar a vida útil esperada do equipamento e o custo-eficácia (ou a falta disso) para
manter uma peça de equipamento em serviço. Essa informação pode ajudar a desenvolver
políticas para a substituição ou a eliminação do equipamento. Posteriormente, essa
informação pode ser usada para preparar orçamentos que visem novas compras de
equipamentos, serviços de reparação e assim por diante.
Desenvolvimento de metas de compras e doações
Quando o equipamento é substituído ou eliminado, geralmente isso é feito por meio

de compra ou de doação. Rastrear os níveis de inventário e as tendências ao longo do
tempo, em conjunto com a realização de uma avaliação das necessidades de tecnologias,
pode ajudar o estabelecimento de saúde a identificar os equipamentos que necessitam
ser adquiridos. Essa informação pode ser desenvolvida em um plano de compra,
102
identificando equipamentos críticos que precisam ser comprados no curto prazo, e

estabelecer metas para futuras aquisições (ISGH, 2020).
Análise de riscos
Na discussão anterior sobre inclusão e exclusão de itens no inventário de equipamentos,

a análise de risco foi identificada como um fator determinante. Uma vez que o inventário
tenha sido estabelecido, a sua análise geral pode identificar potenciais áreas de risco
que podem ser tratadas e mitigadas. Isso pode incluir a identificação de áreas de risco
em um hospital, como áreas de radiação ao redor dos departamentos de imagem, de
modo que se criem planos de backup em caso de falhas no dispositivo; e a colocação de
equipamentos de segurança em todo o prédio, como a instalação de extintores de fogo.
Planejamento para desastres e emergências
O conhecimento da quantidade inventariada de equipamentos e classificação destes

pode contribuir para o planejamento de situações de emergência, determinando a
capacidade que os EAS possuem para o atendimento adequado aos pacientes. Além
disso, é possível identificar com antecedência quais os tipos de tratamentos que podem
ser oferecidos nessas situações. Em situações como desastres e emergências com grande
número de pacientes, ter conhecimento da capacidade dos equipamentos pode evitar
uma sobrecarga e mal funcionamento durante este período crítico (SILVA et al., 2018).
Padronização de equipamentos
Avaliar um inventário de equipamentos pode ajudar a identificar potenciais benefícios

em equipamentos padronizados. Itens importantes que alimentam tal decisão são o
custo de peças de reposição (descontos para compras em grandes quantidades), taxas
de falha de equipamentos, a falta de experiência dos usuários de tais equipamentos e
mantenedores, devido à variabilidade entre as diferentes peças de equipamento, e os
custos de treinamento de usuários e pessoal de manutenção técnica.
A avaliação pode mostrar que a padronização levaria a preços mais baixos de peças
de reposição, redução de custos necessários para a formação de mais pessoas em um
tipo de tecnologia, e custos mais baixos para compras de ferramentas e equipamentos.
As informações mais detalhadas sobre como planejar e equipar um workshop técnico,
determinando o pessoal necessário, podem identificar necessidades de formação,
contratos de serviço de gestão e execução de um programa médico (ISGH, 2020).
103
CAPÍTULO 2
Manutenção e reparo de equipamentos
e dispositivos médico-hospitalares
A manutenção de equipamentos médicos pode ser dividida em duas categorias

principais: de controle e manutenção preventiva (MP), e de manutenção corretiva
(MC). MP inclui todas as atividades programadas que garantam a funcionalidade do
equipamento para evitar avarias ou falhas. Inspeções de desempenho e segurança são
procedimentos simples que verificam a funcionalidade adequada e o uso seguro de
um equipamento. A MP refere-se às atividades regulares efetuadas para prolongar a
vida de um dispositivo ou equipamento para evitar a falha por meio de calibração, e
de substituição de peças, lubrificação, limpeza etc. A inspeção pode ser realizada como
uma atividade independente e em conjunto com a MP para garantir a funcionalidade
do procedimento. Isso é importante porque a MP pode ser bastante invasiva, visto
que os componentes são removidos, limpos ou substituídos.
É essencial para qualquer estabelecimento de saúde, independentemente de seu tamanho,

a implementação de um programa de manutenção para equipamento médico. A
complexidade do programa depende do tamanho e do tipo de instalação, a sua localização
e os recursos necessários. No entanto, os princípios de um bom programa de manutenção
serão os mesmos se eles estiverem em uma área urbana de um país de rendimento
elevado ou em ambiente rural de um país de rendimento médio (ISGH, 2020).
Programa de planejamento de manutenção

Planejar um programa de manutenção é parte de um esforço amplo para estabelecer um
programa de gestão abrangente na área da tecnologia de cuidados para a saúde (HTM).
Esse processo de planejamento inclui uma revisão dos fatores críticos. O desafio para
os planejadores é equilibrar esses fatores para projetar um programa de manutenção
que seja apropriado e de custo eficaz para a sua situação (SILVA et al., 2018).
Dispositivos médicos variam de relativamente simples para altamente complexos. Por
exemplo, dispositivos manuais para medir a pressão arterial (esfigmomanômetros) têm
poucos componentes e são facilmente reparados por instrumentos de calibragem e
ferramentas básicas manuais. No outro extremo, encontram-se dispositivos avançados
utilizados no diagnóstico de imagem ou nos exames laboratoriais. A reparação de um
sistema de ressonância magnética requer vastos recursos financeiros, físicos e humanos.
104
Entre esses extremos estão as bombas de infusão, desfibriladores, máquinas de ECG

(eletrocardiógrafo) e centenas de outros tipos de dispositivos médicos de diferentes
graus de complexidade. No início do processo de planejamento de um programa de
manutenção, é essencial determinar os tipos de dispositivos que precisam ser incluídos.
Isso vai depender dos tipos de instalações que devem ser abrangidas pelo programa de
manutenção, que varia de uma simples clínica de reabilitação até mesmo um grande
hospital terciário com grande diversidade de equipamento.
O departamento de EC deve identificar e selecionar os dispositivos que devem ser

incluídos no inventário, e quais devem ser incluídos no programa de manutenção.
Enquanto alguns podem preferir gravar todos os equipamentos na instalação (e algumas
agências governamentais podem exigir isso), estudos têm mostrado que nem todos
os equipamentos precisam ser monitorados em um inventário, e poucos hospitais ou
organizações de saúde têm a mão de obra para alcançar esse nível de esforço.
Abordagens para selecionar o equipamento para registro em um programa de manutenção

de estoque são importantes. Métodos para a priorização de trabalho também são úteis
na escolha do equipamento na inclusão do inventário (ISGH, 2020).
O departamento de EC é responsável pelo desenvolvimento e manutenção do inventário.

Ele é responsável por rotineiramente verificar todo o equipamento de saúde que está
inserido no inventário, e o local em que todos os equipamentos listados podem ser
localizados. A equipe pode achar que é conveniente a realização de inspeções de rotina
ou atividades de MP. Além disso, quando um novo equipamento chega, ele deve ser
inspecionado e, em seguida, adicionado ao inventário.
Um programa de manutenção pode ser implementado em qualquer momento, para

que isto seja realizado é importante considerar a variedade de metodologias que
estão disponíveis, como, por exemplo, é possível para uma organização estabelecer
contratos de serviços com os fabricantes de dispositivos, com organizações de serviços
independentes (OSI), ou uma combinação de ambos. Em tais casos, é essencial que
essa organização tenha pessoal para monitorar e gerenciar as atividades dos serviços
empreiteiros.
Na prática, a típica abordagem para estabelecer algum nível de gestão e de capacidade

técnica dentro da organização. Algumas das atividades de manutenção também podem
ser realizadas por funcionários da própria instituição. Outras atividades podem ser
realizadas por prestadores de serviços ou outros prestadores de serviços externos.
Uma das atividades de gestão mais importantes é decidir quais os serviços que devem
105
ser fornecidos com base na capacidade das instalações e no quadro profissional da

instituição.
Figura 18. Manutenção.
Fonte: Blog.arkmeds, 2016.
Recursos
Recursos necessários para a manutenção são difíceis de projetar. Por isso requerem
protocolos e registro de manutenção, os cálculos de exigência para profissional
qualificado com conhecimento aplicado para um equipamento hospitalar podem
falhar. A manutenção também requer competência técnica, educação e experiência.
Fornecedores externos são necessários para a manutenção de equipamentos complexos.
A manutenção requer acesso a todos os componentes dos equipamentos, o que pode ser
difícil de obter devido às limitações de orçamento e às dificuldades de abastecimento da
peça danificada, principalmente quando ocorre a importação do componente danificado.
Para preparar a equipe para tais desafios, é importante considerar antecipadamente
os recursos financeiros, físicos e humanos necessários para executar corretamente as
atividades pretendidas (SILVA et al., 2018).
Recursos financeiros
Os recursos financeiros necessários para um programa de manutenção, como exemplo

o componente de um programa MTH abrangente, dividem-se em duas categorias:
custos iniciais e custos operacionais. Os custos iniciais são investimentos que devem
ser feitos antes do programa começar. Os custos operacionais são despesas que são
necessárias para manter o programa em funcionamento.
106
O primeiro passo no cálculo dos custos é especificar os recursos físicos e humanos

necessários, com base no número e nos tipos de equipamentos médicos descritos no
inventário, e sobre o nível e o tipo de metodologia de manutenção selecionada. Os
custos iniciais e operacionais são, então, calculados por meio da utilização das taxas
aplicáveis no país ou região. O programa MPI especificamente é um componente útil
para estimar a carga de trabalho exigida pelo programa de manutenção preventiva, este
é um processo relativamente simples, se o tempo estimado para inspeções preventivas
for conhecido (ISGH, 2020).
Por contagem do número de dispositivos de cada tipo (cada tipo de nomenclatura

comum) e multiplicando-se pelo tempo estimado, é possível determinar um volume
de trabalho total estimado para o programa de MPI. O tempo de administração para
criar as formas MPI, o tempo de preparação para fazer inspeções, o tempo para obter
o equipamento a ser inspecionado (seja por trazê-lo para uma área de trabalho central
ou indo para a localização do equipamento), o tempo para documentar o trabalho
feito e recomendar peças MP usadas, são todas atividades que devem ser adicionadas
ao cálculo total de carga de trabalho.
Custos diretos de manutenção podem ser difíceis de estimar inicialmente, melhoram
com o passar do tempo e com a experiência. Os custos do contrato de serviço, no
entanto, podem ser determinados por meio de negociação com prestadores de serviços
externos. Esses serviços podem ser adquiridos em regime de tempo ou por meio da
contratação, ao longo de um determinado período com uma taxa fixa de ressarcimento.
Em ambos os casos, o custo deve ser planejado com antecedência e deve ser incluído
nos orçamentos realizados.
O custo da taxa de serviço é uma medida útil para determinar a eficácia financeira de
um programa de manutenção. Essa proporção é calculada na divisão do custo anual
total de funcionamento de um programa de manutenção de equipamento médico
pelo valor (custo inicial) do equipamento médico no inventário (SILVA et al., 2018).
Essa proporção é possível somente quando os recursos de apoio substanciais estão
disponíveis, e somente após um longo período de melhoria de desempenho. Para
fins de planejamento em países em desenvolvimento, essa medida pode ser muito
maior, especialmente para os novos programas em ambientes de recursos limitados.
No entanto, o custo da taxa de serviço deve ser monitorado ao longo do tempo e ser
usado como um guia para os esforços de melhoria no desempenho.
Ao longo do tempo, haverá oportunidades para fazer investimentos adicionais no
programa de manutenção. Por exemplo, o programa pode considerar o fornecimento
107
de serviços para um determinado tipo de equipamento usando recursos internos e

pessoal, em vez de terceirizar o trabalho. Em cada oportunidade, ocorre um plano de
negócios simples que deve ser elaborado, o que inclui os custos iniciais e operacionais
da proposta. Em seguida, os custos e benefícios da situação atual e da nova proposta
podem ser comparados. Esse processo de tomada de decisão para novos investimentos é
particularmente eficaz quando é embasado por dados reais do programa de manutenção
preventiva.
Recursos físicos
Um programa de manutenção depende de uma série de recursos físicos. Esses incluem

o espaço de trabalho, ferramentas e equipamentos de teste, suprimentos, peças de
reposição, operação e manuais de serviço necessários para realizar a manutenção.
Ao planejar um programa de manutenção, cada dispositivo deve ser inserido no processo

de forma individualmente. O espaço físico destinado à oficina mecânica onde ocorre
a manutenção por parte do setor de EC está tipicamente inserido internamente nas
instalações hospitalares, mas o programa de MP inclui várias instalações e pode ser
mais econômico para estabelecer um depósito de reparação centralizado (ISGH, 2020).
Área de trabalho
O local em que a manutenção será alocada deve ter um lugar estratégico bem
localizado, que deve ser considerado quando for realizado o planejamento do programa
de manutenção preventiva. Uma opção é o local habitual em que o equipamento
está inserido, ir até o equipamento é a única opção em casos de sistemas de raio-x,
analisadores de laboratório, esterilizadores e focos cirúrgicos. Nesse caso, é necessário
o planejamento para levar ferramentas essenciais e equipamentos de teste para o local
de trabalho ou equipar um espaço mais perto do equipamento.
A segunda opção é transportar o equipamento para a oficina de reparação do

departamento de EC, para realizar MP ou MC. Esse pode ser um processo demorado,
mas esse departamento pode ser o único local onde alguma manutenção pode ser
realizada.
Um bom espaço de trabalho é limpo e bem-organizado, oferece boa iluminação e acesso

a sistemas de utilidades exigidas pelo equipamento (eletricidade e gases medicinais,
por exemplo). Inclui bancos de trabalho e espaço de armazenamento para ferramentas
e equipamentos de teste, peças de reparo e suprimentos e equipamentos à espera de
108
reparação. Ele também inclui espaço para registros e documentação, manuais de serviço
e operadoras, e acesso a quaisquer recursos é necessário para realizar a manutenção
preventiva.
A inclusão de recursos por parte de microcomputador no espaço de trabalho também

é importante. A documentação básica pode ser mantida com registros em papel,
mas o uso de uma planilha de computador, programa de banco de dados ou sistema
de gerenciamento de manutenção computadorizado (SMMC) suporta registros de
manutenção, monitoramento e melhoria de desempenho. Além disso, o acesso à
Internet está disponível e pode ser um recurso valioso. Muitos recursos técnicos
estão disponíveis on-line com pouco ou nenhum custo, programas de educação on-line
podem ser uma opção a mais no conhecimento técnico e facilitar o treinamento da
equipe de EC. Além disso, a comunicação de voz e por e-mail é barata, permitindo que
o profissional retire dúvidas com outros profissionais de forma eficaz. No entanto,
a comunicação por meio da Internet pode apresentar fontes que não são confiáveis,
podendo induzir o profissional ao erro. Manter o contato por telefone celular, com
líderes e superiores, pode ser uma alternativa eficaz (SILVA et al., 2018).
Ferramentas e equipamentos de teste
A produtividade dos equipamentos biomédicos técnicos (EBT) vai ser limitada sem
ferramentas e teste adequados. Como são planejadas compras, deve-se notar que o
investimento em ferramentas utilizadas na manutenção preventiva diminui o número
de equipamentos parados e, consequentemente, irá reduzir custos com a manutenção
corretiva. Além disso, ter o conjunto de equipamentos corretos para a manutenção vai
aumentar muito a confiabilidade das leituras, a exatidão das calibrações, e a margem
de segurança para os pacientes e funcionários, bem como a eficiência da equipe para
fazer o reparo da máquina.
Várias ferramentas e equipamentos de teste são obrigatórios para executar procedimentos

MP e MC, dependendo do tipo de equipamento em serviço. É possível realizar uma
grande proporção de procedimentos de MP e MC satisfatoriamente com um conjunto
básico de instrumentos eletrônicos de serviço e equipamento de teste. Por exemplo,
medidor de temperatura, um voltímetro, medidor de força, osciloscópio, resistência
e caixas de substituição de capacitância e medidor de segurança elétrico.
Pequenos hospitais ou clínicas com uma quantidade limitada de equipamento médico

podem executar o seu programa com várias peças de equipamento básico de teste como,
por exemplo, um simulador fisiológico, analisador de segurança e algumas ferramentas
básicas (SILVA et al., 2018).
109
Em instalações maiores, com equipamentos mais complexos, podem ser necessárias

ferramentas mais avançadas e equipamentos de teste. Por exemplo, em um grande
hospital com algumas salas de cirurgia e aparelhos de eletrocirurgia modernos, um
analisador eletrocirúrgico pode ser uma compra prudente. O departamento de EC deverá
realizar a compra de ferramentas avançadas e equipamentos de teste com intuito de
realizar a calibração e reparação de uma ampla variedade de equipamentos médicos. Se
não for possível adquirir e manter alguns equipamentos de teste, a EC não será capaz
de assumir a responsabilidade pela manutenção do dispositivo associado (ISGH, 2020).
A vida de ferramentas e de equipamentos de teste pode ser superior a dez anos se eles
forem cuidadosamente mantidos. Normalmente, o equipamento de teste pode ser
usado por cerca de sete anos. Itens especializados, tais como software de solução de
problemas e computadores portáteis para conectar a equipamentos de laboratório ou
de imagens baseados em computador, podem ter uma vida útil mais curta porque o
laboratório e a tecnologia de imagem mudam rapidamente.
As ferramentas em particular e equipamentos de teste devem ser mantidos em boas

condições físicas, calibrados sem intervalos apropriados de reparado conforme
necessário. Onde os recursos são limitados, a criatividade é necessária para estabelecer
uma dinâmica que tenha a finalidade de suprir a falta de ferramentas e até mesmo
compartilhar o uso de material entre técnicos e engenheiros.
Instalações com poucos recursos financeiros podem cautelar ou compartilhar

equipamentos de teste e ferramentas que possuem um custo elevado com outros
hospitais na área circundante. A instrumentação médica no mundo em desenvolvimento
recomenda um conjunto mínimo de ferramentas para realizar o teste em equipamento
em hospitais de pequeno porte que não tenham um grande rendimento. Essas
recomendações representam o nível mais básico de investimento em ferramentas e
equipamentos de teste que pode habilitar o serviço de EC para realizar a MP e MC em
dispositivos médicos. O financiamento inicial para começar um programa é necessário,
assim como garantir o financiamento contínuo adicional para comprar equipamento
de calibragem e de teste.
Para adquirir serviços aos novos equipamentos médicos, o hospital pode realizar
um programa de expansão de manutenção, por meio de programas de treinamentos
realizados à frente da equipe de EC responsável pela MP e MC, em que consiste
adquirir principalmente materiais de limpeza e lubrificantes em quantidades suficientes.
Os manuais de serviço dos fabricantes ressaltam as precauções para que não sejam
110
utilizados agentes de limpeza errados, pois podem danificar a rotulagem e as superfícies

de plástico de alguns equipamentos.
Peças de reposição
Ao planejar um programa de MP, é possível prever com antecedência quais as peças

precisam ser substituídas conforme as diretrizes do fabricante. Assim, com base no
número de dispositivos na instalação, as peças de substituição (ou partes kits) para ser
usado durante a manutenção preventiva como, por exemplo, baterias, filtros, válvulas,
tubos, vedações etc., podem ser encomendados com muitos meses de antecedência,
otimizando quaisquer descontos por volume e minimizando os custos de transporte. As
peças de reposição estarão à disposição quando necessário. Essa prática irá melhorar a
confiabilidade e a disponibilidade do equipamento, além de aumentar a produtividade
do pessoal que executa a manutenção (ISGH, 2020).
Em muitos países, o problema da obtenção de peças de reposição, a um custo razoável

e em tempo hábil, pode ser substancial. No entanto, saber o que será necessário, e os
custos associados, irá ajudar no planejamento de modo que a gestão seja informada
com antecedência. O uso de peças genéricas, em vez de peças do fabricante, é uma
opção se a qualidade e as características de cada peça forem cuidadosamente analisadas.
Quando realizar a compra de fornecedores que vendem peças genéricas para

equipamentos médicos, deverá ser realizada uma análise pela equipe de EC, pois o
elemento adquirido de marca similar deverá ser uma solução razoável e barata, porém,
deverá ser cuidadosamente avaliado e ter sempre os riscos consideráveis como, por
exemplo, a perda de garantia de fabricante, a não conformidade com equipamentos e
especificações que levam à falha do dispositivo.
Manuais de operação e manutenção
O programa de manutenção terá um manual de operação (usuário) e um manual de

serviço para cada modelo de equipamento médico. O manual de operação é valioso não
só para usuários de equipamentos, mas também para técnicos de equipamentos que
precisam entender em detalhes como o equipamento é utilizado na prática clínica. O
manual do serviço é essencial para a inspeção e manutenção preventiva. Infelizmente,
manuais de operação e manuais de serviço não estão sempre disponíveis, ou podem
estar em uma língua não falada pelos técnicos do equipamento (SILVA et al., 2018).
Portanto, é importante que um departamento de EC tome medidas que lhes permitem o

acesso a esses manuais. Para equipamento existente, os manuais podem ser emprestados
111
de outros hospitais locais ou obtidos on-line. Gerentes de departamento de EC devem,

se possível, ter acesso ao serviço de Internet de alta velocidade para tal finalidade.
Manuais ou conselhos podem ser encontrados entre a comunidade mais ampla de
gestão de tecnologias em saúde.
Para novos equipamentos, é importante que os manuais estejam incluídos como

parte do contrato de compra. Todos os fabricantes que vendem equipamentos são
obrigados a fornecer procedimentos detalhados MP para daqueles que compram seus
equipamentos. Esses procedimentos são geralmente escritos de forma muito clara e
em muitos casos com ilustrações para a realização de MP completa e apropriada.
No entanto, os fabricantes não podem fornecer procedimentos específicos MP, manuais

de manutenção e serviço, diretrizes de solução de problemas, listas de peças e esquemas
de manutenção, este tipo de documento só pode ser adquirido no momento da compra
pelo proprietário. Mesmo que o pessoal do hospital não pretenda fazer manutenção
em uma determinada peça do equipamento, quando isto acontecer o hospital pode
fornecer os manuais dos equipamentos para a empresa terceirizada de manutenção
para realizar o reparo no futuro.
Para equipamentos doados, quando manuais não forem fornecidos devido à idade ou ao
tipo de equipamento, e seja impossível realizar o acesso a esse tipo de documentação, os
instintos e know-how da equipe serão os principais recursos. Contudo, reparo e calibração
ficam ao critério do departamento de EC, que deve considerar o desenvolvimento de
suas próprias diretrizes e enfatizar a importância de incluir os manuais dos equipamentos
doados. Os países em desenvolvimento devem trabalhar com agências doadoras
responsáveis e insistir na adesão às diretrizes apropriadas (ISGH, 2020).
Recursos
Em todos os casos, é importante discutir com o fornecedor se os manuais estão

disponíveis, ou podem ser disponibilizados, na língua local, talvez a um custo adicional.
Recursos humanos
Desenvolver a área dos recursos humanos para operar um programa eficaz de manutenção
é um processo lento e constante. O primeiro passo é identificar o número e o tipo do
pessoal que uma instalação (ou grupo de instalações) exige. Por exemplo, uma instalação
pequena de cuidados de saúde pode ter um único técnico que presta serviços para um
pequeno inventário de equipamentos relativamente simples.
112
Por outro lado, um departamento de EC servindo um grande número de centros de

saúde, especialmente quando essas instalações incluem hospitais de grande porte,
terá um grande número de pessoal técnico e de gestão, incluindo especialistas em
tecnologias particulares com vários níveis de supervisão. Em geral, no entanto, existem
duas categorias de pessoal de EC: técnica e de gestão.
Pessoal técnico
Dentro das categorias de técnicos estão os Biomédicos ou engenheiros clínicos. São

educados nos princípios das ciências físicas e biológicas e suas aplicações para a tecnologia
médica. Da mesma forma, os técnicos recebem treinamento com foco principal na
manutenção de equipamentos médicos. Engenheiros biomédicos ou clínicos vêm
para a posição de líderes após a conclusão de quatro a cinco anos de bacharel e com
um ano de especialização em lato sensu de EC, enquanto os técnicos de equipamentos
biomédicos realizam um curso técnico no período de dois anos com certificado em
eletrônica biomédica ou tecnologia de equipamentos biomédicos.
Como alternativa em países com déficit em engenheiro e técnico com formação
especializada, engenheiros e técnicos podem ser treinados em um campo relacionado
com a EC, como a Engenharia Industrial ou Tecnologia Elétrica. Foi realizada uma
adaptação no curso de EC, com aprendizagem e treinamento permitindo qualificar o
aluno para trabalhar na área de equipamentos médico-hospitalares. Engenheiros ou
técnicos devem ter essa formação adicional, pois equipamentos médicos altamente
especializados e indevidamente mantidos ou reparados podem ter consequências
adversas sobre a vida humana. Esse tipo de engenheiro ou técnico é geralmente mais
fácil de encontrar no mercado de trabalho, mas vai precisar de mais supervisão e
treinamento para realizar efetivamente seu trabalho (SILVA et al., 2018).
Após horas extras e com a experiência, os técnicos podem se tornar qualificados para
tomar uma posição como técnico de equipamentos biomédicos. No entanto, para que
engenheiros se tornem qualificados como engenheiros biomédicos ou clínicos, eles
devem se especializar em lato senso com uma educação relevante de qualidade.
Em muitos países, há uma escassez de engenheiros clínicos qualificados e técnicos de
equipamentos biomédicos. A solução a longo prazo é desenvolver a infraestrutura
educacional para que técnicos qualificados possam ser criados dentro do país ou
região. Pode ser uma boa ideia incluir nas universidades, dentro do país ou região, no
planejamento de recursos humanos, como eles podem desenvolver programas formais
de graduação e proporcionar educação continuada para técnicos. No curto prazo, é
necessário recrutar engenheiros e técnicos de outras disciplinas (ISGH, 2020).
113
O tamanho de uma organização de cuidados de saúde, o número e o tipo de equipamentos

médicos no programa de manutenção, as habilidades encontradas no mercado local e
a capacidade financeira da organização serão a base para identificar a mistura correta
de engenheiros e técnicos. Quase todos os programas de manutenção vão achar que
é necessário complementar o pessoal interno com provedores externos de serviços
(representantes de serviço, quer do fornecedor/fabricante ou de representantes de
serviços de terceiros). Esses fornecedores passam a realizar a MP e a MC do equipamento
que funcionários internos não são capazes de completar.
Além disso, obras de reparação de aparelhos médicos mais sofisticadas são realizadas
somente por especialistas altamente treinados que se concentram em uma única
tecnologia ou um pequeno grupo de tecnologias. Os fornecedores externos devem
operar sob a supervisão de técnicos de equipamentos biomédicos para fins de gestão de
serviços, controle de custos e a oportunidade de se tornar cada vez mais familiarizado
com outros equipamentos. Ter algum senso de gestão para realizar um trabalho menos
técnico é aceitável, mas a maior parte do pessoal de manutenção precisa ter formação
eletrônica e uma compreensão do funcionamento dos equipamentos de teste, conceitos
de calibrações eletrônicas e os princípios de funcionamento do equipamento médico,
a fim de fazer o trabalho de forma eficaz.
Além disso, investir em técnicos de nível superior pode permitir que o departamento
de EC, eventualmente, ofereça um serviço interno com um laboratório de EC capaz
de executar o serviço laboral em grande nível, conseguindo dar suporte para todos
os setores. Em geral, os trabalhos que podem ser realizados por pessoal técnico
internamente ajuda a limitar o custo total de manutenção de equipamentos médicos
do hospital (SILVA et al., 2018).
A contratação de técnicos de equipamentos biomédicos bem treinados e qualificados,

que podem assumir mais responsabilidades, reduzirá o custo de manutenção de
equipamento de um hospital. Onde os recursos substanciais estão disponíveis para apoiar
o pessoal técnico, é típico que uma pessoa técnica seja responsável pela manutenção
de várias centenas de dispositivos médicos. No entanto, em países sem tais recursos
de suporte, o número de dispositivos por pessoa técnica deve ser bastante reduzido.
Isso é especialmente verdadeiro nos primeiros estágios de implementação de um
programa de gestão de tecnologias em saúde. Com o tempo, os esforços de melhoria
de desempenho aumentarão a produtividade da equipe profissional de EC. Cuidados
devem ser tomados, no entanto, para evitar sobrecarregar o pessoal técnico no início
de novos programas.
114
CAPÍTULO 3
Falhas mais frequentes e análise de
defeitos de equipamentos médico-
hospitalares
Diagnóstico de falhas
O diagnóstico preciso de falhas é crítico e pode ser simples ou extremamente complicado.
Danos a um dispositivo ou falta de funcionalidade podem ser aparentes. No entanto, a
causa principal de muitas falhas não é fácil de identificar, o que requer dos profissionais
da EC habilidades e experiência para identificar com precisão a causa das falhas.
A falha pode ser ocasionada por diversos fatores, é importante manter uma visão
ampla ao tentar identificar possíveis falhas. Por exemplo, um fusível queimado pode
resultar em um problema interno, mas também pode ser o resultado de um pico
transitório na fonte de alimentação. Além disso, com a experiência profissional é capaz
de diagnosticar falhas de forma eficaz. Caso uma falha não seja prontamente aparente,
então uma estratégia precisa ser seguida. O objetivo de tal estratégia é identificar com
precisão a causa da falha no menor tempo possível para que o reparo apropriado seja
realizado (ISGH, 2020).
Se possível, a captação das informações dos usuários sobre as falhas durante a operação
dos dispositivos deve ser obtida. Esses dados podem ser comunicados diretamente
pelo usuário ou podem ser descritos em algum formulário apontando o tipo de falha.
Deve-se avaliar cuidadosamente as informações fornecidas pelo usuário, pois podem
ser inestimáveis em identificar com precisão a causa da falha, ou podem ser confusas
e incorretas, levando a equipe de reparo à direção errada.
Deve-se tentar replicar a falha se for seguro fazê-la. A culpa pode ser simples de
replicar (por exemplo, “o dispositivo não liga”) ou mais complicado (por exemplo, “o
marcapasso externo não está em sincronia com o ECG). Falhas complicadas podem ser
difíceis de identificar, pois esse tipo de falha só é notada em certas condições clínicas
ou com determinados tipos de pacientes.
No entanto, se a falha está ligada a uma leitura clínica durante o procedimento (por
exemplo, “este termômetro só apresenta altas temperaturas”), então deve-se ter cuidado,
porque o dispositivo realmente pode estar funcionando incorretamente e o corpo
115
clínico está confiando nos parâmetros fornecidos, esse problema pode colocar em
risco a vida do paciente. Uma falha apontada pela equipe multidisciplinar nunca deve
ser desconsiderada, sem realizar nenhuma verificação, se qualquer tipo de falha não
puder ser replicado, então pode-se supor que o erro é do usuário. Algumas falhas
podem ter origem pela falta de conhecimento do usuário sobre as formas de operação
do aparelho. Para evitar que esse problema ocorra é possível realizar o treinamento
dos funcionários sobre as formas de operações dos equipamentos modernos.
A maioria dos equipamentos modernos controlados por microprocessadores pode

conter menus de serviço, erro logs, ou modos de diagnóstico de operação. Estes podem
ser acessados diretamente por meio do dispositivo ou por algum link para um programa
de diagnóstico instalado em um computador remoto. Os funcionários devem estar
familiarizados com os dispositivos médicos para captarem e identificarem todas as
possíveis falhas. Muitas vezes, a única maneira de identificar falhas intermitentes é
por meio do histórico de operação do dispositivo, para identificar e registrar erros e
falhas (SILVA et al., 2018).
Figura 19. Equipamentos parados com falha.
Fonte: Época negócios, 2020.
Modos de falha
Embora os equipamentos médicos sejam bem projetados, além de muitas vezes seguirem
padrões rígidos na fabricação, ainda, sim, podem apresentar falhas e causar algum tipo
de dano ao paciente. Alguns tipos de falhas mais comuns:
116
Dispositivos de diagnóstico
» Fornecer informações imprecisas que levem a decisões médicas e ações

inadequadas.
» Mal funcionamento ou fornecer informações errôneas sobre os efeitos

ambientais.
» Falha dos componentes devido ao excesso de vazamento de corrente porque

o dispositivo não está aterrado corretamente.
» Interação com vários dispositivos conectados ao paciente (interação do

dispositivo).
» Falhas quando o alarme é desligado.
» Pode causar reações alérgicas ao paciente quando entra em contato com o

corpo deste (ISGH, 2020).
Dispositivos terapêuticos
» Falha no fornecimento de alguma terapia medicamentosa (excesso e baixo).
» Treinamento inadequado.
» Falha no cumprimento das advertências no manual de instruções.
» Resposta alérgica a agente terapêutico ou sistema de infusão.
» Interação entre múltiplos agentes terapêuticos ou múltiplos dispositivos

conectados ao mesmo paciente.
» Suscetível a mal funcionamento devido a agentes ambientais (por exemplo,

EMI, ruído, radiação ultravioleta, calor ou umidade).
» Sinergismo ou antagonismo de drogas.
» Interação adversa entre dois ou mais dispositivos terapêuticos conectados

a um paciente.
Dispositivos terapêuticos ou de reabilitação
» Paciente inadequadamente informado ou treinado.
117
» Falha no relatório para check-up.
» Dispositivo inadequadamente protegido contra agentes ambientais (por

exemplo, ruído, vibração, calor, umidade e raios ultravioletas).
Responsabilidade do produto
O termo “responsabilidade do produto” descreve o litígio em que uma parte reclamante

(o demandante) alega que um produto causou ferimentos pessoais, morte e danos. Os
fabricantes, contratante, montador, distribuidor, fornecedor e/ou praticante muitas
vezes são responsáveis pelo produto (ISGH, 2020).
Defeito do produto
Legalmente, um produto é defeituoso quando não atende às próprias especificações,

normas industriais e/ou governamentais. No entanto, atendendo aos requisitos de tais
padrões não é suficiente e deve ser mostrado que o produto é seguro para utilização.
Para que um produto seja encontrado com defeito de fábrica, é necessário que o
fornecedor prove que o defeito estava presente quando o produto deixou as instalações
do fabricante. É por essa razão que o fornecedor e o fabricante são muitas vezes
nomeados como corréus em um processo de responsabilidade do produto. Registros
de inspeção e manutenção são muito úteis para mostrar que um produto estava ou
não com defeito (SILVA et al., 2018).
Os manuais de instruções do fabricante geralmente especificam o tipo e a frequência

dessas atividades. No entanto, se a manutenção for realizada por pessoal não autorizado,
a garantia do fabricante torna-se nula, e o fabricante não pode ser mantido responsável
por qualquer dano causado pelo equipamento. O manual de instruções identifica os
recursos, o funcionamento e o uso adequado de um produto. Muitas vezes identifica
riscos e cita avisos associados ao uso do produto. Essas informações são muitas vezes
valiosas para explicar a causa de um acidente. Alguns dispositivos médicos são alugados,
e é responsabilidade do locador fornecer treinamento e assegurar que o equipamento
é seguro. Portanto, a inspeção do locador, os testes e registros de manutenção e
comprovante de adesão e às especificações do fabricante são importantes. Essas
informações podem ser úteis para explicar a causa de um acidente.
Todos os produtos têm uma vida finita, e apesar da inspeção, teste e manutenção, um
produto pode funcionar mal por causa de uma falha no componente. Nesse caso, pode
ser difícil para estabelecer responsabilidade. No entanto, registros de manutenção pode
118
mostrar se um componente tem falhado com frequência. Um aspecto importante é

identificar as consequências das falhas de um dispositivo médico. Em outras palavras,
é essencial mostrar que a presença do defeito causou ou contribuiu para o dano, lesão
ou morte. Deve-se salientar que, em alguns casos, os danos não tinham relação com
o produto (SILVA et al., 2018).
Defeito de design
Um produto que não tem defeito de design é seguro para qualquer utilização, além de
atender todas as especificações e legislações aplicáveis. Antes que um defeito de design
possa ser apontado, é necessário averiguar se o produto cumpriu todas as exigências
de fabricação, industrial e governamental, e que apesar de o fabricante ter cumprido
todos esses requisitos, ocorreu o incidente prejudicial para a saúde do paciente.
Para estabelecer que existe um defeito de design, são averiguados os seguintes elementos:
1. Identificação do defeito de projeto.
2. Estabelecer um elo entre o defeito de projeto e o dano causado.
3. Identificação de projetos alternativos que teriam evitado o incidente nocivo.
4. Comparar o desempenho do produto com produtos semelhantes oferecidos

por outros fabricantes.
Um defeito de design é o produto que funciona normalmente em um típico ambiente,

mas falha em outro. Nesse caso, a parte lesada pode levantar a questão de um defeito
de projeto. Por exemplo, se um monitor de apneia funcionar corretamente em um
ambiente (por exemplo, em uma ala hospitalar), mas não consegue alarmar a cessação
da respiração em outro ambiente (por exemplo, a casa), a questão do defeito de projeto
pode ser levantada (ISGH, 2020).
Retificação de falhas
O nível para o qual qualquer reparo é realizado é uma combinação de habilidade

técnica, disponibilidade de peças, necessidade clínica, e custo. Os reparos só devem
ser realizados quando o pessoal tiver treinamento suficiente, informações técnicas,
ferramentas, equipamentos de teste e peças. Se qualquer desses itens estiverem faltando,
o reparo deve ser realizado em outro lugar ou atrasar o reparo dos dispositivos até
que os fatores estejam disponíveis.
119
SEGURANÇA EM
EQUIPAMENTOS UNIDADE V
ELETROMÉDICOS
CAPÍTULO 1
Gerenciamento de risco
A Gestão de Riscos (GR) é o esforço organizado para identificar, avaliar e reduzir o

risco para pacientes, funcionários e empresas. No mundo inteiro, foram criadas agências
reguladoras internacionais que desenvolveram técnicas de gerenciamento de riscos no
desenvolvimento e na utilização dos dispositivos médicos. No entanto, os processos de
gestão de riscos que ocorreram nos últimos 35 anos não foram inovadores, e tiveram
que desenvolver vários regulamentos internacionais para remodelar conceitos antigos.
As aplicações da gestão de risco incluem os seguintes aspectos:
» Risco empresarial.
» Gerenciamento total da qualidade.
» Melhoria de desempenho.
» Técnica do sistema de inspeção de qualidade.
» Análise do modo de falha e efeito.
» Ação corretiva e preventiva.
» Análise de risco - ISO/IEC 14971, Cláusula 7.
» Análise de causas básicas.
A GR toma as medidas necessárias para identificar, avaliar e abordar efetivamente o

risco para acidentes e incidentes que podem causar falha em todo o processo ou sistema.
A ocorrência de falha raramente é ocasionada por um indivíduo, geralmente há uma
série de ações e interações resultantes que permitem que a falha ocorra. A maioria
120
SEGURANÇA EM EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS | Unidade V
das falhas foi ocasionada por erros básicos no GR. A adesão de um processo sem teste
pode ocasionar falhas no processo de GR (DYRO, 2004).
Quando o processo de GR é aceito parcialmente por um grupo, pode ocorrer a

supressão da comunicação e diminuir a eficácia de todo o processo. A GR utiliza como
principal ferramenta a comunicação de informações consistentes entre toda a equipe
multiprofissional, os princípios básicos da gestão de riscos são o gerenciamento de
dispositivos e fabricantes de dispositivos médicos (OLIVEIRA, 2018).
Definições da gestão de riscos

A gestão de riscos pode ser definida como “um esforço organizado para identificar, avaliar
e reduzir riscos para os pacientes, visitantes, funcionários e ativos das organizações”. A
American Society of Health care Risk Management (ASHRM) define a gestão de riscos como
“O processo de tomada de decisão que irá ajudar na prevenção de eventos adversos”.
Tomar essas decisões requer uma abordagem sistemática e científica para identificar,
avaliar, reduzir, eliminar e evitar a perda de ativos financeiros, os quais podem gerar
prejuízos a pacientes, visitantes, funcionários, equipe médica, independente de danos,
roubo ou perda de propriedade pertencente à instituição de saúde ou profissionais da
equipe multidisciplinar.
O governo canadense definiu o risco da seguinte forma: “como qualquer coisa ou evento
que pode criar alguma dificuldade para as organizações de saúde alcançar as suas metas
e objetivos”. Assim, para essas instituições, a GR possui como foco a identificação,
avaliação, controle, e domínio de riscos. A GR em design e produção de dispositivos
médicos é composta por cinco atividades principais: planejamento, análise de riscos,
avaliação de riscos, controle de riscos e controle de pós-produção (DYRO, 2004).
Histórico da GR em saúde
O conceito de GR teve início nos Estados Unidos da América no setor de seguros de

saúde. Principalmente relacionados às responsabilidades legais dos produtos voltados
para a saúde. O setor de seguros tinha e ainda tem o interesse de reduzir a ocorrência
e o impacto de eventos adversos. Para prevenir esses problemas, as seguradoras
implantaram o protocolo de GR. Por muitos anos, as práticas relacionadas ao GR foram
utilizadas para a fabricação de dispositivos médicos juntamente com outros setores de
fabricação, por exemplo, equipamentos pesados e automotivos (DYRO, 2004).
121
Unidade V | SEGURANÇA EM EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
Processo de gestão de riscos
Para aplicar a GR no departamento de engenharia clínica, é preciso entender os

componentes básicos do processo de gestão de riscos. O processo consiste em cinco
etapas:
1. Identificar e analisar exposições.
2. Considerar técnicas alternativas para o tratamento de risco.
3. Selecionar a melhor técnica para gerenciar e tratar o risco.
4. Implementar a técnica selecionada.
5. Monitorar o processo de melhoria do programa de GR.
Estrutura do programa de gestão de riscos
As estruturas e operações da GR podem ser diferentes em instituições de saúde,

pois podem apresentar realidades, públicos e dinâmicas diferentes. Porém, há certos
elementos que são comuns na maioria dos programas de GR, funções específicas
variam de acordo com a complexidade das organizações e interesses do órgão regulador
e diretor administrativo. Os programas de gerenciamento de riscos são baseados na
segurança do paciente, preservação de ativos, e identificação e prevenção de riscos e
perdas. A ASHRM sugeriu que existem seis áreas funcionais dentro do programa de
gerenciamento de riscos:
» Identificação e tratamento de riscos, por meio da prevenção e redução de

perdas.
» Gerenciamento do risco.
» Financiamento de risco.
» Conformidade regulatória e de credenciamento.
» Operações departamentais de gestão de riscos.
» Bioética.
122
SEGURANÇA EM EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS | Unidade V
Identificação de risco
A identificação de risco é o processo pelo qual o engenheiro se conscientiza sobre a

potencial exposição à perda. Uma exposição pode incluir lesão do paciente, perda de
algum equipamento, processo de reputação ou multas governamentais. Os métodos
implementados para identificar riscos em potencial são os relatórios de incidentes,
triagem de ocorrência, queixas de pacientes, pesquisa de satisfação do paciente,

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Vinicius de Paula Flauzino

Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração

ORGANIZAÇÃO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA.................................................................................................. 6

PARA (NÃO) FINALIZAR.................................................................................................................................................................... 157

A proposta editorial deste Caderno de Estudos e Pesquisa reúne elementos que se

Pretende-se, com este material, levá-lo à reflexão e à compreensão da pluralidade dos

Elaborou-se a presente publicação com a intenção de torná-la subsídio valioso, de modo

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Sugestão de estudo complementar

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Os equipamentos médico-hospitalares são aparelhos utilizados como apoio no

O estudo dos equipamentos médicos hospitalares é essencial, já que o adequado

Na segunda unidade serão apresentados os equipamentos de esterilização e centro

Na unidade quatro iremos discutir e apresentar as manutenções corretivas e preventivas

Na última unidade, os padrões e regulamento internacionais para dispositivos médicos

» Contextualizar e apresentar os requisitos de segurança dos equipamentos

» Discutir os padrões e regulamentos internacionais para os dispositivos

» Explicar como funciona a gestão da tecnologia médico-hospitalar.

» Apresentar os equipamentos de esterilização e centro cirúrgico.

» Descrever o funcionamento do gerenciamento de manutenção de

O mercado de dispositivos médicos

Indústria de dispositivos médicos

A indústria brasileira de dispositivos médicos é representada pela Associação da Indústria

Em 2016, as empresas associadas à ABIMO tinham o seguinte perfil:

» 80,6% das empresas eram de capital interno e 19,4% de capital estrangeiro.

Entre 2010 e 2016, a participação da ABIMO em pequenas empresas diminuiu de

» 1994: US$ 1,31 bilhão.

» 1995: US$ 1,44 bilhão.

» 1996: $1,96 bilhão.

» 1997: US$ 2,30 bilhões.

» Fabricou cerca de R$ 3.450.000.000 e exportou R$ 149.901.439.

» A composição do capital das empresas da ABIMO foi de 80% nacional e

» A base de clientes foi de 48% do setor privado; 44,3% do governo; e 7,7%

» 125 empresas não possuíam certificação ISO; 71 (34,80%) possuíam

Figura 1. Engenharia clínica.

Fonte: NAVIGARE, 2012.

Um dos problemas fundamentais encontrados durante a década de 1980 foi a falta

» Formas de gerenciar equipamentos e dispositivos médicos, os quais vão

» Formas de apresentar dados sobre segurança e eficácia em cada nova

» Formas de obter a avaliação pré-mercado de alguma tecnologia.

» Formas de obter dados sobre a expectativa do tempo de vida útil dos

» O tipo de tecnologia (por exemplo, medicamentos, procedimentos,

» Os custos para operar equipamentos médicos em todo um país.

» Custos de substituição de cada tecnologia (TERRA, 2014).

Entre 1988 e 1990, as autoridades brasileiras começaram a estudar e entender esse

» O treinamento deve ser realizado para resolver problemas relacionados à

» O desenvolvimento da mão de obra qualificada dos engenheiros clínicos

» Atenção especial com a reformulação de políticas para a criação e o

» O treinamento altamente especializado deve ser realizado em âmbito global

» Criar programas de controle e treinamento para diminuir e minimizar

De 1991 a 2000, os resultados dos esforços da década anterior começaram a aparecer. Em

Em 1992, o Ministério da Saúde publicou um termo de Referência para treinamentos

Em 1993 e 1994, quatro universidades federais e estaduais iniciaram o programa de

» Reforço dos programas de mestrado e doutorado em engenharia biomédica.

» Criação e consolidação de escolas técnicas para EC.

» A Comissão Internacional de Certificação certificou nove engenheiros

» Foram organizadas muitas reuniões relacionadas à engenharia clínica.

» Publicados pelo menos quatro livros relativos à engenharia clínica.

A Reorganização do Sistema Único de Saúde (REFORSUS), criado no final de 1996,

investido para a recuperação da infraestrutura física de saúde do Brasil. O REFORSUS

» Compra de equipamentos médicos, instalações hospitalares e unidades

» Execução de obras de reforma.