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Vistos.
I – RELATÓRIO
LIDER ORGANIZAÇÃO COMERCIAL LTDA propôs a presente ação pelo procedimento comum em face
do ESTADO DE MINAS GERAIS, na qual alegou que:
Tem direito em manipular, estocar, expor e dispensar produtos magistrais quando isentos de prescrição,
sem obrigatoriedade de apresentação de receita médica em sua loja física, rede de drogarias, em seu site
e-commerce ou marketplace.
Informa que é farmácia de manipulação e informa que não existe nenhuma lei federal que justifique ou dê
respaldo pelo ato da ré, que por mera resolução colegiada da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, realizar a dispensação de medicamentos e produtos manipulados isentos de prescrição sem
obrigatoriedade de receita médica aos seus clientes em sua loja física, rede de drogarias, em seu site
e-commerce ou marketplace. Ou seja, a Ré quer forçar a Autora a dispensar produtos manipulados
isentos de prescrição, com prescrição médica.
Apresentou os fundamentos que entende pertinentes para a causa e ao final requereu, como pedido
liminar e final determinar que a ré se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à autora, por ocasião
da prática natural de direito da mesma no comércio e assistência farmacêutica à saúde para manipular,
estocar, expor e dispensar em suas lojas físicas matriz e filiais de toda a rede de farmácias e drogarias,
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bem como por meios remotos, site e-commerce e marketplace, os produtos medicamentosos, não
medicamentosos e farmacêuticos manipulados, somente aqueles os quais isentos de prescrição, tais
como os fitoterápicos, alimentos em cápsulas oleaginosas, alopáticos, alimentos funcionais,
nutracêuticos, suplementos, vitamínicos, cosméticos, cosmecêuticos, perfumaria em geral,
aromatizantes, plantas medicinais, chás, florais e demais correlatos, sem a obrigatoriedade de
apresentação de prescrição de profissional habilitado.
Juntou documentos
Citada, a ré apresentou contestação (ID 4637923214) alegando, em síntese apertada, que o que as
farmácias pretendem em suas ações judiciais deste tipo é ludibriar o judiciário para que a autorize a
realizar atividade que são inerentes à indústria, ou seja, produzir em escala e disponibilizar produtos
previamente elaborados para dispensação sem, no entanto, realizar todos os ensaios e controles de
qualidade necessários.
É o relatório. Decido.
II – FUNDAMENTAÇÃO
A questão que se coloca, portanto, é saber se a ANVISA em seu poder regulamentador extravasou os
Segundo a Resolução n. 67/2007, no Grupo 1 do item 3 e 5.8, que remete ao item 10.1 do Anexo I da
manipulação, sem a apresentação de receita médica, vedando, portanto, a produção em larga escala.
No que concerne propriamente ao poder legiferante das agências reguladoras, como sabido o sistema do
poder regulamentar no Brasil é da competência exclusiva do Chefe do Poder Executivo, nos termos do art.
84, IV da CF.
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Nosso ordenamento não reconhece o regulamento autônomo. Ele sempre será vinculado e subordinado a
Com isso, hoje se tem uma nova leitura do princípio da reserva legal, através do fenômeno da
deslegificação ou delegação limitada: é a retirada pelo próprio legislador, de certas matérias, do domínio da
Assim, a lei pode reduzir o grau hierárquico de determinada norma, para o nível infralegal, possibilitando,
Sob essa nova ótica, os regulamentos não estariam “criando” obrigações. A lei é que delega a
Feita essa digressão necessária, não se questiona, portanto que a ANVISA pode efetivamente regulamentar
as matérias que digamrespeito à saúde pública. No entanto, o que não pode ocorrer é um conflito do
regulamento com a lei , sob pena do regulamento valer mais que a própria lei.
Resolução 67/2007 da ANVISAnão faz qualquer exigência no sentido de que, para a produção magistral,
A questão, portanto, que se coloca é saber se a ANVISA, em seu poder regulamentador, ultrapassou os
médica.
Existe, portanto, um conflito entre os atos normativos, já que a RDC 67/2007 passou a exigir que toda e
qualquer farmácia de manipulação exija receita médica para que possa preparar, expor e comercializar
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Neste aspecto, importante verificar se justifica e é razoável a diferenciação estabelecida, no sentido de que
Neste aspecto, é necessário compreender em que consiste uma fórmula magistral e a oficinal.
Segundo a Resolução n. 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia, o art. 2º traz as seguintes definições:
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e) – dispensação
transporte e conservação.
LXIX - Fórmula oficinal – medicamento elaborado e garantido por um
farmacêutico responsável, dispensado na farmácia, enumerado e descrito na
farmacopéia, destinado a administração direta a paciente individualizado,
mediante prescrição médica ou conteúdo anódino.”
Assim, fórmula magistral é todo medicamento preparado numa farmácia e destinado a um doente
Diferentemente da fórmula oficinal, que produz um medicamento, mas de acordo com uma fórmula já
Neste tocante, a ANVISA em seu poder regulamentador estabeleceu regras sobre a impossibilidade de
A Resolução nº 67/2007 previu em seu item 10.1 normas acerca do estoque mínimo de produtos para
Assim, a resolução em comento não autorizou que, para as preparações marginais possa haver a
devem ter regras básicas para sua produção, justamente para possibilitar segurança na utilização do
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Contudo, entendo que, a despeito desse poder fiscalizatório e regulamentador, hão de ser observadas
Desta forma, verifica-se que há uma extrapolação neste tocante nos regulamentos da ANVISA quando se
exige que, para a fórmula magistral é necessária a prévia prescrição médica. Isto porque o farmacêutico,
dentro de suas atribuições legais pode produzi-lo, já que detém os conhecimentos técnicos e observa a
Pelos conceitos acima transcritos, verifica-se que não há nenhuma razoabilidade em se exigir receituário
médico para que as farmácias de manipulação possam produzir os produtos magistrais, já que o
farmacêutico tem atribuição para tanto, nos termos deResolução 467/2007 do Conselho Federal de
Medicina.
Destarte, tais produtos são colocados à disposição de qualquer consumidor, em qualquer estabelecimento
comercial, sem que tenham que apresentar receituário. Logicamente, afigurar-se-ia despropositado exigir
Nem se questione que a ANVISA teria alguma hierarquia na regulamentação dessa matéria. É que o
Decreto 85.878/81 que estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960,
Em sendo assim, a Resolução 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia tem o mesmo nível e força
normativa que a Resolução67/2007 da ANVISA, de sorte que devem se harmonizar, de forma que o
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regulamento da agência reguladora não aniquile as normas que regem o exercício da profissão de
farmacêutico.
Assim, o art. 170 da Lei Maior elenca, como fundamento da atividade econômica, a livre iniciativa, de sorte
que qualquer regra que restrinja tal atuação deve ser analisada cum grano salis.
Por tudo isso, entendo que a Resolução n. 67/2007 incorreu no chamado extravasamento do poder
regulamentador, já que previuexigências que a lei não estabeleceu. A pensar de outra maneira, estar-se-ia,
O Supremo Tribunal Federal, ao apreciar atos normativos administrativos que extrapolam o poder
Destarte, cabível é a medida preventiva pleiteada nesse tocante referente à manipulação, exposição,
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entrega e comercialização dosprodutos magistrais. Não se está negando o poder de polícia da vigilância
sanitária, em definitivo.
O poder de polícia continua sendo possível de ser exercitado pelas autoridades coatoras, já que é de sua
Contudo, a exigência de que, para tais fórmulas haja a necessidade de prévio receituário médico não se
justifica, já que não guardaqualquer correção lógica e razoável com a questão da saúde do cidadão e
Já com relação a questão referente ao estoque, requereu o impetrante que fosse concedido a ordem
A Resolução nº 67/2007 previu em seu item 10 normas acerca do estoque mínimo de produtos para
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c) tamanho do lote;
d) data da preparação;
e) prazo de validade;
Observa-se, pela leitura da resolução em comento, que somente às farmácias de atendimento privativo em
unidades hospitalares éque foi dada a possibilidade de manterem um estoque mínimo de produtos para a
Para as demais farmácias, foi autorizado somente o estoque mínimo de preparações oficinais. Neste
aspecto, importante verificarse justifica a diferenciação estabelecida entre uma preparação oficinal e a
marginal e se há razoabilidade nela ou se não teria havido uma extrapolação dos limites do Poder
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É certo que os produtos manipulados devem ter regras básicas para estocagem, justamente para
A referida regulamentação não nasceu de um ato administrativo autônomo da ANVISA. Ao contrário, a Lei
5.991/73 ao dispor sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
distinto, como feito na Resolução 67/2007. Isto porque, na fórmula magistral como há uma operação que
transforma os insumos em um medicamento, não se tem efetivamente uma segurança quanto à qualidade
Logo, neste caso, não existe um desconhecimento quanto ao prazo de validade do medicamento e as
III – DISPOSITIVO
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Posto isto, JULGO PROCEDENTES os pedidos iniciais, determinando que para manipular, estocar,
expor e dispensar os produtos farmacêuticos oficinais e magistrais e isentos de prescrição de profissional
habilitado, tais como os fitoterápicos, alimentos em cápsulas oleaginosas, alimentos funcionais,
nutracêuticos, suplementos, vitamínicos, perfumaria em geral, aromatizantes, plantas medicinais, chás,
florais e demais correlatos, sem a obrigatoriedade de apresentação de prescrição de profissional
habilitado, a serem comercializados em sua loja física, rede de drogarias, em seu site e-commerce e via
marketplace.
Por conseguinte, condeno o réu ao pagamento das despesas processuais e dos honorários advocatícios,
que serão fixados em 10% sob o valor atualizado da causa, nos termos do art. 85, §3º, I, do CPC.
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