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Comarca de BELO HORIZONTE / 3ª Vara da Fazenda Pública e Autarquias da Comarca de Belo


Horizonte

Vistos.

I – RELATÓRIO

LIDER ORGANIZAÇÃO COMERCIAL LTDA propôs a presente ação pelo procedimento comum em face
do ESTADO DE MINAS GERAIS, na qual alegou que:

Tem direito em manipular, estocar, expor e dispensar produtos magistrais quando isentos de prescrição,
sem obrigatoriedade de apresentação de receita médica em sua loja física, rede de drogarias, em seu site
e-commerce ou marketplace.

Informa que é farmácia de manipulação e informa que não existe nenhuma lei federal que justifique ou dê
respaldo pelo ato da ré, que por mera resolução colegiada da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, realizar a dispensação de medicamentos e produtos manipulados isentos de prescrição sem
obrigatoriedade de receita médica aos seus clientes em sua loja física, rede de drogarias, em seu site
e-commerce ou marketplace. Ou seja, a Ré quer forçar a Autora a dispensar produtos manipulados
isentos de prescrição, com prescrição médica.

Apresentou os fundamentos que entende pertinentes para a causa e ao final requereu, como pedido
liminar e final determinar que a ré se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à autora, por ocasião
da prática natural de direito da mesma no comércio e assistência farmacêutica à saúde para manipular,
estocar, expor e dispensar em suas lojas físicas matriz e filiais de toda a rede de farmácias e drogarias,

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bem como por meios remotos, site e-commerce e marketplace, os produtos medicamentosos, não
medicamentosos e farmacêuticos manipulados, somente aqueles os quais isentos de prescrição, tais
como os fitoterápicos, alimentos em cápsulas oleaginosas, alopáticos, alimentos funcionais,
nutracêuticos, suplementos, vitamínicos, cosméticos, cosmecêuticos, perfumaria em geral,
aromatizantes, plantas medicinais, chás, florais e demais correlatos, sem a obrigatoriedade de
apresentação de prescrição de profissional habilitado.

Juntou documentos

O pedido liminar foi deferido pela decisão do ID 3927898033.

Citada, a ré apresentou contestação (ID 4637923214) alegando, em síntese apertada, que o que as
farmácias pretendem em suas ações judiciais deste tipo é ludibriar o judiciário para que a autorize a
realizar atividade que são inerentes à indústria, ou seja, produzir em escala e disponibilizar produtos
previamente elaborados para dispensação sem, no entanto, realizar todos os ensaios e controles de
qualidade necessários.

Impugnação à contestação (ID 5529788025).

É o relatório. Decido.

II – FUNDAMENTAÇÃO

A questão que se coloca, portanto, é saber se a ANVISA em seu poder regulamentador extravasou os

limites ao estabelecer regrassobre a produção e comercialização dos produtos manipulados,

independentemente de receituário médico.

Segundo a Resolução n. 67/2007, no Grupo 1 do item 3 e 5.8, que remete ao item 10.1 do Anexo I da

mesma RDC, há previsão deproibição de comercialização de produtos medicinais por farmácias de

manipulação, sem a apresentação de receita médica, vedando, portanto, a produção em larga escala.

No que concerne propriamente ao poder legiferante das agências reguladoras, como sabido o sistema do

poder regulamentar no Brasil é da competência exclusiva do Chefe do Poder Executivo, nos termos do art.

84, IV da CF.

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Nosso ordenamento não reconhece o regulamento autônomo. Ele sempre será vinculado e subordinado a

uma lei prévia, sendo da competência privativa do Chefe do Poder Executivo.

A competência exclusiva é diferente da privativa. A exclusiva é indelegável e a privativa o é. Daí, a

possibilidade de que as agências reguladoras possam regulamentar, por delegação.

Com isso, hoje se tem uma nova leitura do princípio da reserva legal, através do fenômeno da

deslegificação ou delegação limitada: é a retirada pelo próprio legislador, de certas matérias, do domínio da

lei, para atribuí-las à disciplina das agências.

Assim, a lei pode reduzir o grau hierárquico de determinada norma, para o nível infralegal, possibilitando,

assim, que a Administração Pública discipline a matéria “enfraquecida” via regulamento.

Sob essa nova ótica, os regulamentos não estariam “criando” obrigações. A lei é que delega a

regulamentação da matéria ao órgãoregulador.

Feita essa digressão necessária, não se questiona, portanto que a ANVISA pode efetivamente regulamentar

as matérias que digamrespeito à saúde pública. No entanto, o que não pode ocorrer é um conflito do

regulamento com a lei , sob pena do regulamento valer mais que a própria lei.

Contudo, ocorre que a Resolução 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia diferentemente da

Resolução 67/2007 da ANVISAnão faz qualquer exigência no sentido de que, para a produção magistral,

haja a necessidade de receituário médico.

A questão, portanto, que se coloca é saber se a ANVISA, em seu poder regulamentador, ultrapassou os

limites ao estabelecer regras sobre a impossibilidade de comércio de cosméticos, sem a prescrição

médica.

Existe, portanto, um conflito entre os atos normativos, já que a RDC 67/2007 passou a exigir que toda e

qualquer farmácia de manipulação exija receita médica para que possa preparar, expor e comercializar

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produtos magistrais, enquanto a Resolução do CFF é em sentido contrário.

Neste aspecto, importante verificar se justifica e é razoável a diferenciação estabelecida, no sentido de que

nas preparações magistrais haja a exigência de prévio receituário médico.

Para melhor compreensão do tema, a definição de preparações magistrais e oficinais encontra-se na

Resolução n. 467/2007 em seu art. 2º que dispõe verbis.

“Art. 1º – No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal


já conferida, é de competência privativa do farmacêutico, todo o processo de
manipulação magistral e oficinal, de medicamentos e de todos produtos
farmacêuticos.

a) – compete ao farmacêutico, quando no exercício da profissão

na farmácia com manipulação magistral:

IV – manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição,


bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais,
independentemente de apresentação da prescrição.”.

Neste aspecto, é necessário compreender em que consiste uma fórmula magistral e a oficinal.

Segundo a Resolução n. 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia, o art. 2º traz as seguintes definições:

“XLVIII – Processo de manipulação magistral: compreende o conjunto de


operações que transformam os insumos farmacêuticos em um medicamento ou
em um produto farmacêutico, resultantes de uma prescrição de profissional
habilitado ou de solicitação de usuário identificável, compreendendo as seguintes
etapas:

a) – avaliação da prescrição ou solicitação de um usuário identificado;

b) – especificação, aquisição, recebimento , controle da qualidade, aprovação


ou reprovação e armazenamento de insumos;

c) – operações farmacotécnicas e seus controles relacionados;

d) - registro dos dados necessários ao preparo e rastreabilidade das etapas do


processo de manipulação;

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e) – dispensação

e orientações quanto ao uso,

transporte e conservação.
LXIX - Fórmula oficinal – medicamento elaborado e garantido por um
farmacêutico responsável, dispensado na farmácia, enumerado e descrito na
farmacopéia, destinado a administração direta a paciente individualizado,
mediante prescrição médica ou conteúdo anódino.”

Assim, fórmula magistral é todo medicamento preparado numa farmácia e destinado a um doente

determinado. Há a criação de um medicamento, mediante a associação de vários insumos.

Diferentemente da fórmula oficinal, que produz um medicamento, mas de acordo com uma fórmula já

previamente prescrita e aprovada na farmacopéia.

Neste tocante, a ANVISA em seu poder regulamentador estabeleceu regras sobre a impossibilidade de

manipular as fórmulas magistrais, sem a prescrição médica.

A Resolução nº 67/2007 previu em seu item 10.1 normas acerca do estoque mínimo de produtos para

preparações oficinais assimdispondo:

"10. Manipulação do Estoque Mínimo.

A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações


oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas
e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e
gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade
estabilidade das preparações.”.

Assim, a resolução em comento não autorizou que, para as preparações marginais possa haver a

respectiva manipulação, exposição e comercialização. Não se desconhece que os produtos manipulados

devem ter regras básicas para sua produção, justamente para possibilitar segurança na utilização do

produto futuramente pelo consumidor.

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Contudo, entendo que, a despeito desse poder fiscalizatório e regulamentador, hão de ser observadas

as regras que regem asatribuições do profissional farmacêutico.

Desta forma, verifica-se que há uma extrapolação neste tocante nos regulamentos da ANVISA quando se

exige que, para a fórmula magistral é necessária a prévia prescrição médica. Isto porque o farmacêutico,

dentro de suas atribuições legais pode produzi-lo, já que detém os conhecimentos técnicos e observa a

fórmula descrita na farmacopéia para a produção deste tipo específico de produto.

Pelos conceitos acima transcritos, verifica-se que não há nenhuma razoabilidade em se exigir receituário

médico para que as farmácias de manipulação possam produzir os produtos magistrais, já que o

farmacêutico tem atribuição para tanto, nos termos deResolução 467/2007 do Conselho Federal de

Medicina.

Destarte, tais produtos são colocados à disposição de qualquer consumidor, em qualquer estabelecimento

comercial, sem que tenham que apresentar receituário. Logicamente, afigurar-se-ia despropositado exigir

que as farmácias de manipulação só possamproduzi-los e comercializá-los com a apresentação do referido

documento, se existe um profissional devidamente habilitado parasua manipulação.

Nem se questione que a ANVISA teria alguma hierarquia na regulamentação dessa matéria. É que o

Decreto 85.878/81 que estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960,

sobre o exercício da Profissão de Farmacêutico, expressamente previu em seu art. 6º:

“Art 6º Cabe ao Conselho Federal de Farmácia expedir as resoluções


necessárias à interpretação e execução do disposto neste Decreto.”

Em sendo assim, a Resolução 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia tem o mesmo nível e força

normativa que a Resolução67/2007 da ANVISA, de sorte que devem se harmonizar, de forma que o

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regulamento da agência reguladora não aniquile as normas que regem o exercício da profissão de

farmacêutico.

Assim, o art. 170 da Lei Maior elenca, como fundamento da atividade econômica, a livre iniciativa, de sorte

que qualquer regra que restrinja tal atuação deve ser analisada cum grano salis.

Por tudo isso, entendo que a Resolução n. 67/2007 incorreu no chamado extravasamento do poder

regulamentador, já que previuexigências que a lei não estabeleceu. A pensar de outra maneira, estar-se-ia,

a desconsiderar o princípio da legalidade e da própriahierarquia de normas.

Aliás, assim vem se posicionando o eg. TJMG a respeito desta matéria:

“MANDADO DE SEGURANÇA - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO -


COMERCIALIZAÇÃO DE COSMÉTICOS - DIREITO LÍQUIDO E
CERTO E ATO DE ILEGALIDADE CONSTATADOS - REFORMA DA
DECISÃO DE PRIMEIRO GRAU. Nos termos das Leis n.º 5.991/73 e
6.360/76 não existe impedimento para que a farmácia de manipulação
manipule cosméticos, sem a prescrição médica, mostrando-se, abusiva
a Resolução n.º 67/2007 da ANVISA ao exigir a receita médica ou
registro no Ministério da Saúde para a comercialização de produtos de
embelezamento e de uso externo. (Apelação Cível n.
1.0024.09.691250-6/001, Relatora Des. Teresa Cristina da Cunha
Peixoto, j. 26.05.2011)”

O Supremo Tribunal Federal, ao apreciar atos normativos administrativos que extrapolam o poder

regulamentar, assim se manifestou, in verbis:

“se a interpretação administrativa da lei que vier a consubstanciar-se em


decreto executivo divergir do sentido e do conteúdo danorma legal, que
o atos secundário pretendeu regulamentar, quer porque tenha este se
projetado ultra legem, quer porque tenha permanecido citra legem, quer,
ainda, porque tenha investido contra legem, a questão caracterizará
sempre, típica crise de legalidade. (ADIN n. 996-6/DF, Pleno, unân.
Relator Min. Celso de Mello)”

Destarte, cabível é a medida preventiva pleiteada nesse tocante referente à manipulação, exposição,

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entrega e comercialização dosprodutos magistrais. Não se está negando o poder de polícia da vigilância

sanitária, em definitivo.

O poder de polícia continua sendo possível de ser exercitado pelas autoridades coatoras, já que é de sua

incumbência verificar ascondições do produto, prazo de validade etc.

Contudo, a exigência de que, para tais fórmulas haja a necessidade de prévio receituário médico não se

justifica, já que não guardaqualquer correção lógica e razoável com a questão da saúde do cidadão e

coíbe, em contrapartida o exercício das atribuições dofarmacêutico.

Já com relação a questão referente ao estoque, requereu o impetrante que fosse concedido a ordem

para que possa manter estoque gerencial.

A Resolução nº 67/2007 previu em seu item 10 normas acerca do estoque mínimo de produtos para

preparações oficinais emarginais assim dispondo:

"10. Manipulação do Estoque Mínimo.

10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de


preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente
identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades
técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a
qualidade e estabilidade das preparações.

10.2. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar


pode manipular e manter estoque mínimo de bases galênicas e de
preparações magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em
quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo
estabelecimento, de acordo com suas necessidades técnicas e
gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das
preparações.

10.3. As preparações para compor estoque mínimo devem atender


a uma ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma
formulação padrão. A ordem de manipulação deve conter, no mínimo, as
seguintes informações:

a) nome e a forma farmacêutica;

b) relação das substâncias que entram na composição da preparação e


suas respectivas quantidades;

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c) tamanho do lote;

d) data da preparação;

e) prazo de validade;

f) número de identificação do lote;

g) número do lote de cada componente utilizado na formulação;

h) registro devidamente assinado de todas as operações realizadas;

i) registro dos controles realizados durante o processo;

j) registro das precauções adotadas;

k) registro das observações especiais feitas durante a preparação do


lote;

l) avaliação do produto manipulado.

10.4. Os rótulos das preparações de estoque mínimo, antes da


dispensação, devem conter: identificação do produto, data da
manipulação, número do lote e prazo de validade.
10.5. Os rótulos das preparações do estoque mínimo, devem
apresentar, no momento da dispensação, as informações
estabelecidasno item 12 deste Anexo , acrescidas do nº de lote da
preparação.

10.6. Após a manipulação, o produto deve ser submetido à


inspeção visual e conferência de todas as etapas do processo de
manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do
rótulo".

Observa-se, pela leitura da resolução em comento, que somente às farmácias de atendimento privativo em

unidades hospitalares éque foi dada a possibilidade de manterem um estoque mínimo de produtos para a

fabricação oficinal e magistral.

Para as demais farmácias, foi autorizado somente o estoque mínimo de preparações oficinais. Neste

aspecto, importante verificarse justifica a diferenciação estabelecida entre uma preparação oficinal e a

marginal e se há razoabilidade nela ou se não teria havido uma extrapolação dos limites do Poder

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Regulamentar da Administração Pública.

É certo que os produtos manipulados devem ter regras básicas para estocagem, justamente para

possibilitar segurança na utilizaçãodo produto futuramente pelo consumidor.

A referida regulamentação não nasceu de um ato administrativo autônomo da ANVISA. Ao contrário, a Lei

5.991/73 ao dispor sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos

e correlatos determinou em seu art. 54:

"Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia


baixará normas sobre:

a) a padronização do registro do estoque e da venda ou


dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida
alegislação pertinente;

b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos


estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico
local".

Na verdade, entendo que a situação do estoque, diferentemente da manipulação, exige um tratamento

distinto, como feito na Resolução 67/2007. Isto porque, na fórmula magistral como há uma operação que

transforma os insumos em um medicamento, não se tem efetivamente uma segurança quanto à qualidade

e eficiência do produto, para a hipótese de estocagem.

Logo, neste caso, não existe um desconhecimento quanto ao prazo de validade do medicamento e as

adulterações ao qual está sujeito, a possibilitar então, uma estocagem mínima.

III – DISPOSITIVO

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Posto isto, JULGO PROCEDENTES os pedidos iniciais, determinando que para manipular, estocar,
expor e dispensar os produtos farmacêuticos oficinais e magistrais e isentos de prescrição de profissional
habilitado, tais como os fitoterápicos, alimentos em cápsulas oleaginosas, alimentos funcionais,
nutracêuticos, suplementos, vitamínicos, perfumaria em geral, aromatizantes, plantas medicinais, chás,
florais e demais correlatos, sem a obrigatoriedade de apresentação de prescrição de profissional
habilitado, a serem comercializados em sua loja física, rede de drogarias, em seu site e-commerce e via
marketplace.

Por conseguinte, condeno o réu ao pagamento das despesas processuais e dos honorários advocatícios,
que serão fixados em 10% sob o valor atualizado da causa, nos termos do art. 85, §3º, I, do CPC.

Isento do pagamento das custas processuais, nos termos da Lei n. 14.939/2003.

Decisão sujeita ao duplo grau de jurisdição.

Publique-se. Registre-se. Intimem-se

BELO HORIZONTE, data da assinatura eletrônica.

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