Requisito Questão

Check-list NBR ISO 9001:2015 Status Observação

4 Contexto da organização
A organização determinou questões externas e internas que são pertinentes ao seu propósito e para seu
4.1 direcionamento estratégico e que afetam sua capacidade de alcançar resultados pretendido de seu sistema de gestão
4.1 da qualidade? monitorou e analisou criticamente informação sobre as questões externas e internas?
A organização
4.2 a) A organização determinou as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade?
4.2 b) A organização determinou os requisitos das partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da
qualidade?
A organização monitorou e analisou criticamente informações sobre as partes interessadas e seus requisitos
4.2
pertinentes?
A organização determinou os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer o seu
4.3
escopo?
4.3 A organização matém seu escopo disponível em informação documentada?
4.3 A organização declarou e proveu justificativa para todos os requisitos não aplicáveis ao escopo do seu sistema de
gestão da qualidade?
Os requisitos determinados como não aplicáveis não afetam a capacidade ou a responsabilidade da organização de
4.3
assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente?
4.3 a) Ao determinar o escopo, a organização considerou as questões externas e internas referidas em 4.1?
4.3 b) Ao determinar o escopo, a organização considerou os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2?
4.3 c) Ao determinarestabeleceu,
A organização o escopo, a organização
implementou, considerou
mantém os produtoscontinuamente
e melhora e serviços da organização?
o sistema
4.4.1 de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos
A organização
desta Norma? determinou os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na
4.4.1 organização?
4.4.1 a) A organização determinou as entradas requeridas e as saídas esperadas dos processos?
4.4.1 b) A organização determinou a sequência e a interação dos processos?
4.4.1 c) A organização determinou e aplicou os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de
desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos?
4.4.1 d) A organização determinou os recursos necessários para os processos e assegurou a sua disponibilidade?
4.4.1 e) A organização atribuiu as responsabilidades e autoridades para os processos?
4.4.1 f) A organização abordou os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1?
A organização avaliou os processos e implementou as mudanças necessárias para assegurar que os processos
4.4.1 g)
alcancem seus resultados pretendidos?
4.4.1 h) A organização melhorou os seus processos e o sistema de gestão da qualidade?
4.4.2 a) A organização mantém informação documentada para apoiar a operação de seus processos?
A organização retém informação documentada para ter confiança em que os processos foram realizados conforme
4.4.2 b)
planejado?
5 Liderança
5.1.1 A Alta Direção demonstrou liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da qualidade?
5.1.1 a) A Alta Direção responsabilizou-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade?
5.1.1 b) A Alta Direção assegurou que a política da qualidade e os objetivos da qualidade fossem estabelecidos para
o
A sistema de gestão
Alta Direção da qualidade
assegurou e quedos
a integração fossem compatíveis
requisitos comde
do sistema o contexto
gestão daequalidade
a direção estratégica da organização?
nos processos de negócio da
5.1.1 c)
organização?
5.1.1 d) A Alta Direção promoveu o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco?
5.1.1 e) A Alta Direção assegurou que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis?
5.1.1 f) A Alta Direção comunicou a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos
do sistema de gestão da qualidade?
5.1.1 g) A Alta Direção assegurou que o sistema de gestão da qualidade tenha alcançado seus resultados pretendidos?
5.1.1 h) A Alta Direção engajou-se, dirigiu e apoiou pessoas a contribuirem para a eficácia do sistema de gestão da qualidade?
5.1.1 i) A Alta Direção promoveu melhoria?
A Alta Direção apoiou outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua
5.1.1 j)
responsabilidade?
5.1.2 A Alta Direção demonstrou liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente?
5.1.2 a) A Alta Direção assegurou que os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes foram
determinados,
A entendidosque
Alta Direção assegurou e atendidos
os riscos econsistentemente?
oportunidades que poderiam afetar a conformidade de produtos e serviços e
5.1.2 b)
a capacidade de aumantar a satisfação do cliente foram determinados e abordados?
5.1.2 c) A Alta Direção assegurou que o foco no aumento da satisfação do cliente foi mantido?
5.2.1 A Alta Direção estabeleceu, implementou e mantém uma política da qualidade?
A política da qualidade é apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoia seu direcionamento
5.2.1 a)
estratégico?
5.2.1 b) A política da qualidade provê uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade?
5.2.1 c) A política da qualidade inclui um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis?
5.2.1 d) A política da qualidade inclui um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?
5.2.2 a) A política da qualidade está disponível e é mantida como informação documentada?
5.2.2 b) A política da qualidade é comunicada, entendida e aplicada na organização?
5.2.2 c) A política da qualidade está disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado?
5.3 A Alta Direção assegurou que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes
sejam
A Alta atribuídas, comunicadas
Direção atribuiu e entendidas
a responsabilidade na organização?
e autoridade para assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja
5.3 a)
conforme com atribuiu
A Alta Direção os requisitos desta Norma? e autoridade para assegurar que os processos entreguem suas saídas
a responsabilidade
5.3 b)
pretendidas?
A Alta Direção atribuiu a responsabilidade e autoridade para relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade
5.3 c)
e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção?
5.3 d) A Alta Direção atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar a promoção do foco no cliente na organização?
A Alta Direção atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar que a integridade do sistema de gestão da
5.3 e)
qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade?
6 Planejamento
6.1.1 A organização considerou as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2 em seu planejamento?
A organização determinou riscos e oportunidades para assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar
6.1.1 a)
seus resultados pretendidos?
6.1.1 b) A organização determinou riscos e oportunidades para aumentar efeitos desejáveis?
6.1.1 c) A organização determinou riscos e oportunidades para prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis?
6.1.1 d) A organização determinou riscos e oportunidades para alcançar melhoria?
6.1.2 a) A organização planejou ações para abordar riscos e oportunidades?
6.1.2 b) 1) A organização planejou como integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade
(ver 4.4)
6.1.2 b) 2) A organização planejou como avaliar a eficácia dessas ações implementadas?
A organização estabeleceu objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o
6.2.1
sistema de gestão da qualidade?
6.2.1 A organização mantém informação documentada sobre os objetivos da qualidade?
6.2.1 a) Os objetivos da qualidade são coerentes com a política da qualidade?
6.2.1 b) Os objetivos da qualidade são mensuráveis?
6.2.1 c) Os objetivos da qualidade levam em conta requisitos aplicáveis?
6.2.1 d) Os objetivos da qualidade são pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do
cliente?
6.2.1 e) Os objetivos da qualidade são monitorados?
6.2.1 f) Os objetivos da qualidade são comunicados?
6.2.1 g) Os objetivos da qualidade são atualizados como apropriado?
6.2.2 a) Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade a organização determinou o que será feito?
6.2.2 b) Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade a organização determinou quais recursos serão requeridos?
6.2.2 c) Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade a organização determinou quem será responsável?
6.2.2 d) Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade a organização determinou quando será concluído?
6.2.2 e) Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade a organização determinou como os resultados serão avaliados?
6.3 A organização realizou mudanças no sistema de gestão da qualidade de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4)?
6.3 a) A organização considerou o propósito das mudanças e suas potenciais consequências?
 6.3 b) A organização considerou a integridade do sistema de gestão da qualidade?
6.3 c) A organização considerou a disponibilidade de recursos?
6.3 d) A organização considerou a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades?
7 Apoio
A organização determinou e proveu os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e
7.1.1
melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?
7.1.1 a) A organização considerou as capacidades e restrições de recursos internos existentes?
7.1.1 b) A organização considerou o que precisa ser obtido de provedores externos?
A organização determinou e proveu as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu sistema de gestão da
7.1.2
qualidade
A organizaçãoe para a operaçãoproveu
determinou, e controle de seus
e mantém processos? necessária para a operação dos seus processos e para
a infraestrutura
7.1.3
alcançar a conformidade de produtos e serviços?
7.1.3 a) A organização determinou, proveu e mantém a infraestrutura para edifícios e utilidades associadas?
A organização determinou, proveu e mantém a infraestrutura para equipamento, incluindo materiais, máquinas,
7.1.3 b)
ferramentas, etc. e software?
7.1.3 c) A organização determinou, proveu e mantém a infraestrutura para recursos para transporte?
7.1.3 d) A organização determinou, proveu e mantém a infraestrutura para tecnologia da informação e de comunicação?
A organização determinou, proveu e mantém um ambiente necessário para a operação de seus processos e para
7.1.4
alcançar a conformidade
A organização determinou, deproveu
produtos e serviços?
e mantém um ambiente social adequado? (não discriminatório, calmo, não
7.1.4 a) confrontante)
7.1.4 b) A organização determinou, proveu e mantém um ambiente psicológico adequado? (redutor de estresse, preventivo
quanto
A à exaustão,
organização emocionalmente
determinou, protetor)um ambiente físico adequado? (temperatura, calor, umidade, luz, fluxo
proveu e mantém
7.1.4 c)
de ar, higiene, determinou
A organização ruído) e proveu os recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis quando
7.1.5.1
monitoramento
A organização reteve ou medição foi usado
informação para verificar
documentada a conformidade
apropriada de produtos
como evidência de que e serviços comderequisitos?
os recursos monitoramento e
7.1.5.1
medição eram assegurou
A organização apropriados quepara os seus propósitos?
os recursos providos eram adequados para o tipo específico de atividades de
7.1.5.1 a)
monitoramento
A e medição
organização assegurou queassumidas?
os recursos providos são mantidos para assegurar que estejam continuamente
7.1.5.1 b) A organização determinou uma ação apropriada para casos em que a validade de resultados de medição anteriores foi
apropriados aos seus propósitos?
7.1.5.2 adversamente afetada
Os equipamentos de medição sãoquando algum equipamento
verificados de medição
ou calibrados, foi constatado
ou ambos, inapropriado
a intervalos para seu
especificados, propósito
ou antes do uso,
7.1.5.2 a) pretendido?
contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais? Quando tais padrões não
7.1.5.2 b) existiram, a base usada para calibração ou verificação foi
Os equipamentos de medição são identificados para determinar sua situação?retida como informação documentada?
7.1.5.2 c) Os equipamentos de medição são salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação
A
deorganização
calibração edeterminou
resultados de o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para
medições subsequentes?
7.1.6 alcançar
Ao abordar a conformidade
necessidades de produtos ede
e tendências serviços?
mudanças, Esseacomnhecimento foi mantido
organização considerou e está disponível inde é
seu conhecimento
7.1.6 necessário?
no momento e determinou como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações
7.2 a) A organização determinou a competência necessária de pessoa(s) que realiza(m) trabalho sob o seu controle
requeridas?
que afete o desempenho
A organização assegurou que e a eficácia
as pessoasdo sistema de gestão da
são competentes, comqualidade?
base em educação, treinamento ou experiência
7.2 b)
apropriados?
7.2 c) A organização tomou ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas?
7.2 d) A organização reteve informação documentada, apropriada como evidência de competência?
7.3 a) A organização assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organização estão conscientes da
política da qualidade?
A organização assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organização estão conscientes dos
7.3 b)
objetivos
A da qualidade
organização assegurou pertinentes?
que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organização estão conscientes da sua
7.3 c)
contribuição
A organizaçãopara a eficácia
assegurou quedoassistema
pessoasdeque gestão da qualidade,
realizam trabalho sobincluindo os benefícios
controle de desempenho
da organização melhorado?
estão conscientes das
7.3 d)
implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade?
7.4 a) A organização determinou as comunicações internas e externas incluindo sobre o que comunicar?
7.4 b) A organização determinou as comunicações internas e externas incluindo quando comunicar?
7.4 c) A organização determinou as comunicações internas e externas incluindo com quem se comunicar?
7.4 d) A organização determinou as comunicações internas e externas incluindo como comunicar?
7.4 e) A organização determinou as comunicações internas e externas incluindo quem comunica?
7.5.1 a) O sistema de gestão da qualidade inclui informação documentada requerida por esta Norma?
O sistema de gestão da qualidade inclui informação documentada determinada pela organização como sendo
7.5.1 b)
necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade?
7.5.2 a) Ao criar ou atualizar informação documentada a organização identificou e descreveu a informação?
7.5.2 b) Ao criar ou atualizar informação documentada a organização determinou o formato da informação?
Ao criar ou atualizar informação documentada a organização analisou criticamente e aprovou a informação quanto a
7.5.2 c)
sua
A suficienciadocumentada
informação e adequação?requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma é controlada para
7.5.3.1 a)
assegurar
A informação quedocumentada
ela esteja disponível
requerida e adequada parade
pelo sistema uso, ondeda
gestão e quando
qualidadeelaefor
pornecessária?
esta Norma é controlada para
7.5.3.1 b)
assegurar
A informação quedocumentada
ela esteja protegida
de origemsuficientemente?
externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e
7.5.3.2
operação do sistema de gestão da qualidade é identificada, como apropriado, e controlada?
7.5.3.2 Informação documentada retida como evidência de conformidade é protegida contra alterações não intencionais?
7.5.3.2 a) O controle de informação documentada da organização aborda as atividades de distribuição, acesso, recuperação e
uso?
O controle de informação documentada da organização aborda as atividades de armazenamento e preservação,
7.5.3.2 b)
incluindo preservação de legibilidade?
7.5.3.2 c) O controle de informação documentada da organização aborda as atividades de controle de alterações?
7.5.3.2 d) O controle de informação documentada da organização aborda as atividades de retenção e disposição?
8 Operação
8.1 A saída planejamento é adequada para as operações da organização?
8.1 A organização controla mudanças planejadas e analisa criticamente as consequências de mudanças não intencionais,
tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário?
8.1 A organização
A organização planejou,
assegura que os processos
implementou terceirizados
e controla são controlados?
os processos necessários para atender aos requisitos para a provisão
8.1 a) de produtos e planejou,
A organização serviços e implementou
para implementar as ações
e controla determinadas
os processos na Seçãopara
necessários 6 aoatender
determinar os requisitos
aos requisitos parapara os
a provisão
8.1 b) 1 produtos
de produtos e serviços?
e planejou,
serviços e implementou
para implementar as ações determinadas na Seçãopara
6 aoatender
estabelecer critérios para
A organização e controla os processos necessários aos requisitos para os
a provisão
8.1 b) 2 processos?
de produtos e planejou,
serviços e implementou
para implementar as ações determinadas na Seçãopara
6 aoatender
estabelecer critérios para
A organização e controla os processos necessários aos requisitos para aa aceitação
provisão
8.1 c) de produtos
produtos ee planejou,
deorganização serviços?
serviços e implementou
para implementar as ações determinadas na Seçãopara
6 aoatender
determinar os recursos necessários
A e controla os processos necessários aos requisitos para a provisão
8.1 d) para
de alcançar conformidade
produtos e planejou, com
serviços e implementou os requisitos
para implementar do
as açõesproduto e serviço?
determinadas na Seçãopara
6 aoatender
implementar controlepara
de processos
A organização e controla os processos necessários aos requisitos a provisão
8.1 e) 1 de produtos
de acordo com critérios?
e planejou,
serviços e implementou
para implementar as ações determinadas na Seçãopara
6 aoatender
determinar e conservar informação
A organização e controla os processos necessários aos requisitos para a provisão
8.1 e) 2 documentada
de produtos e na extensão
serviços e paranecessária para ter
implementar confiança
as ações em que osna
determinadas processos
Seção 6 aoforam conduzidos
determinar como planejado?
e conservar informação
8.2.1 a) documentada na extensão necessária para demonstrar a conformidade
A comunicação com clientes inclui informação relativa a produtos e serviços? de produtos e serviços com seus requisitos?
8.2.1 b) A comunicação com clientes inclui consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças?
A comunicação com clientes inclui retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações do
8.2.1 c)
cliente?
8.2.1 d) A comunicação com clientes inclui controlar propriedade do cliente?
8.2.1 e) A comunicação
Ao determinar os com clientespara
requisitos incluiosrequisitos
produtosespecíficos
e serviços apara ações
serem de contingência,
oferecidos quando
para clientes, pertinente?assegurou que
a organização
8.2.2 a) 1 os
Aorequisitos
determinar para os produtos
os requisitos parae serviços foram
os produtos definidos,
e serviços incluindo
a serem quaisquer
oferecidos requisitos
para clientes,estatutários
a organizaçãoe regulamentares
assegurou que
8.2.2 a) 2 aplicáveis?
os requisitos para os produtos e serviços foram definidos, incluindo requisitos considerados necessários pela
8.2.2 b) Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a organização assegurou que
organização?
aA organização
organização pode atender
assegurou queaoselapleitos
tenha apara os produtos
capacidade e serviços
de atender aosque ela oferece?
requisitos para produtos e serviços a serem
8.2.3.1
oferecidos
A organização a clientes?
assegurou que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos foram
8.2.3.1
resolvidos?
Os requisitos do cliente foram confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente
8.2.3.1
não proveu uma
A organização declaração
conduziu umadocumentada
análise crítica de seusderequisitos?
antes se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente,
8.2.3.1 a) A organização conduziu uma análise crítica antes de se comprometer
incluindo requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos apara
fornecer produtos
atividades e serviços
de entrega a um cliente,
e pós-entrega?
8.2.3.1 b) incluindo requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando
8.2.3.1 c) A organização conduziu uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente,
conhecido?
incluindo
A requisitos
organização especificados
conduziu uma análise pela organização?
crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente,
8.2.3.1 d)
incluindo
A requisitos
organização estatutários
conduziu uma análise e regulamentares
crítica antes deaplicáveis a produtos
se comprometer e serviços?
a fornecer produtos e serviços a um cliente,
8.2.3.1 e)
incluindo requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos?
8.2.3.2 a) A organização reteve informação documentada, como aplicável, sobre os resultados da análise crítica?
8.2.3.2 b) A organização reteve informação documentada, como aplicável, sobre quaisquer novos requisitos para os produtos e
serviços?
A organização assegurou que informação documentada pertinente foi emendada, e que pessoas pertinentes foram
8.2.4
alertadas
A organizaçãodos requisitos
estabeleceu,mudados, quandoeos
implementou requisitos
mantém um para produtos
processo e serviços
de projeto foram mudados?
e desenvolvimento apropriado para
8.3.1
assegurar a subsequente
Na determinação provisão
dos estágios de produtos
e controles para eprojeto
serviços?
e desenvolvimento, a organização considerou a natureza,
8.3.2 a)
duração
Na e complexidade
determinação das atividades
dos estágios e controlesdepara
projeto e desenvolvimento?
projeto e desenvolvimento, a organização considerou os estágios de
8.3.2 b)
processo requeridos,
Na determinação dos incluindo
estágios eanálises
controlescríticas
para de projeto
projeto e desenvolvimento
e desenvolvimento, aplicáveis? considerou as atividades de
a organização
8.3.2 c)
verificação
Na determinaçãoe validação de projeto
dos estágios e desenvolvimento
e controles para projetorequeridas?
e desenvolvimento, a organização considerou as
8.3.2 d)
responsabilidades
Na determinação dos e autoridades envolvidaspara
estágios e controles no processo
projeto ede projeto e desenvolvimento?
desenvolvimento, a organização considerou os recursos
8.3.2 e)
internos
Na e externos
determinação necessários
dos estágios e para o projeto
controles paraeprojeto
desenvolvimento de produtos
e desenvolvimento, e serviços?considerou a necessidade de
a organização
8.3.2 f)
controlar interfaces
Na determinação dosentre pessoas
estágios envolvidas
e controles paranoprojeto
processo de projeto e desenvolvimento?
e desenvolvimento, a organização considerou a necessidade de
8.3.2 g)
envolvimento
Na determinação de clientes e usuários
dos estágios no processo
e controles de projeto
para projeto e desenvolvimento?
e desenvolvimento, a organização considerou os requisitos
8.3.2 h) Na
paradeterminação dos estágiosdee produtos
a provisão subsequente controles epara projeto e desenvolvimento, a organização considerou o nível de
serviços?
8.3.2 i) controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas
8.3.2 j) Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considerou a informação
pertinentes?
documentada
A organização necessária
determinoupara demonstrar
os requisitos que os requisitos
essenciais de projeto
para os tipos e desenvolvimento
específicos foram atendidos?
de produtos e serviços a serem projetados
8.3.3
e desenvolvidos?
8.3.3 Entradas são adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades?
8.3.3 Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento foram resolvidas?
8.3.3 A organização reteve informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento?
8.3.3 a) A organização considerou requisitos funcionais e de desempenho?
8.3.3 b) A organização considerou informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores?
8.3.3 c) A organização considerou requisitos estatutários e regulamentares?
8.3.3 d) A organização considerou normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar?
8.3.3 e) A organização considerou consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços?
8.3.4 a) A organização aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que os resultados a
serem alcançados
A organização estejam
aplicou definidos?
controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que análises críticas
8.3.4 b) A organização aplicou
sejam conduzidas paracontroles para o processo
avaliar a capacidade de osderesultados
projeto e dedesenvolvimento para assegurar
projeto e desenvolvimento que atividades
atenderem de
a requisitos?
8.3.4 c) verificação sejam conduzidas
A organização aplicou controles para para assegurar
o processoquedeas projeto
saídas de projeto e desenvolvimento
e desenvolvimento atendam
para assegurar que aos requisitos
atividades de de
8.3.4 d) entrada? sejam conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a
validação
A organização aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que quaisquer ações
8.3.4 e) aplicação especificada
necessárias sejam tomadasou uso pretendido?
sobre os problemas determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação
8.3.4 f) A organização aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que informação
e validação?
documentada sobre essas atividades seja retida?
8.3.5 A organização reteve informação documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento?
8.3.5 a) A organização assegurou que saídas de projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de entrada?
8.3.5 b) A organização assegurou que saídas de projeto e desenvolvimento são adequadas para os processos subsequentes
para a provisãoassegurou
A organização de produtosqueesaídas
serviços?
de projeto e desenvolvimento incluem ou referenciam requisitos de
8.3.5 c)
monitoramento e medição,
A organização assegurou quecomo apropriado,
saídas de projetoeecritérios de aceitação?
desenvolvimento especificam as características dos produtos e
8.3.5 d) A organização identificou, analisou
serviços que sejam essenciais para ocriticamente e controla emudanças
propósito pretendido feitas
sua provisão durante,
segura ou sub-sequentemente a, o
e apropriada?
8.3.6 projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto
8.3.6 a) adverso sobre reteve
A organização a conformidade
informação com requisitos? sobre as mudanças de projeto e desenvolvimento?
documentada
8.3.6 b) A organização reteve informação documentada sobre os resultados de análises críticas?
8.3.6 c) A organização reteve informação documentada sobre a autorização das mudanças?
8.3.6 d) A
A organização
organização reteve informação
determinou documentada
e aplicou critérios parasobre as açõesseleção,
a avaliação, tomadasmonitoramento
para prevenir impactos adversos?
de desempenho e reavaliação
8.4.1 de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com
8.4.1 A organização reteve informação documentada das atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das
requisitos?
A organização determinou os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos
avaliações?
8.4.1 a) externamente quando produtos
A organização determinou e serviços
os controles de provedores
a serem aplicados externos forem destinados
para os processos, produtosa eincorporação nos produtos e
serviços providos
8.4.1 b) serviços da própria
externamente organização?
quando produtos e serviços foremaplicados
providospara
diretamente para o(s) cliente(s) por provedores
A organização determinou os controles a serem os processos, produtos e serviços providos externos
8.4.1 c) em nome da organização?
externamente quando um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um
8.4.2 A organização
resultado assegurou
de uma decisãoque processos, produtos e serviços providos externamente não afetam adversamente a
da organização?
capacidade da organização
A organização assegurou deprocessos
que entregar consistentemente
providos externamente produtos e serviços sob
permaneçam conformes para
o controle doseus
seu clientes?
sistema de gestão
8.4.2 a)
daorganização
A qualidade? definiu tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela
8.4.2 b) A organização levou em consideração
pretende aplicar às saídas resultantes?o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente
8.4.2 c) 1 sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários
8.4.2 c) 2 eA regulamentares?
organização levou em consideração a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo?
8.4.2 d) A organização determinou a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos,
produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos?
8.4.3 A organização assegurou a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo?
A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para os processos, produtos e serviços a serem
8.4.3 a)
providos?
8.4.3 b) 1 A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovação de produtos e serviços?
8.4.3 b) 2 A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovação de métodos, processos e
equipamentos?
A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovação de liberação de produtos e
8.4.3 b) 3
serviços?
A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para competência, incluindo qualquer qualificação
8.4.3 c)
de pessoas requerida?
A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para as interações do provedor externo com a
8.4.3 d)
organização?
A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para controle e monitoramento do desempenho
8.4.3 e)
doorganização
A provedor externo a ser para
comunicou aplicado pela organização?
provedores externos seus requisitos para atividades de verificação ou validação que a
8.4.3 f)
organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo?
8.5.1 A organização implementou produção e provisão de serviço sob condições controladas?
As condições controladas incluem a disponibilidade de informação documentada que defina as características dos
8.5.1 a) 1
produtos
As condiçõesa serem produzidos,
controladas dos aserviços
incluem a serem providos
disponibilidade ou dasdocumentada
de informação atividades a serem desempenhadas?
que defina os resultados a serem
8.5.1 a) 2
alcançados?
8.5.1 b) As
As condições controladas incluem a implementação de atividades de monitoramento e medição em adequados?
condições controladas incluem a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição estágios
8.5.1 c) apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e
8.5.1 d) serviços foramcontroladas
As condições atendidos?incluem o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos?
8.5.1 e) As condições controladas incluem a designação
validação e de revalidação periódica da capacidade
pessoas competentes, de alcançar
incluindo qualquer resultados
qualificação planejados
requerida?
8.5.1 f) dos
processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por monitoramento
8.5.1 g) As condições
ou controladas incluem a implementação de ações para prevenir erro humano?
medição subsequentes?
8.5.1 h) As condições controladas incluem a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega?
8.5.2 A organização usou meios adequados para identificar saídas quando isso for necessário assegurar a conformidade de
produtos e serviços?
A organização identificou a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da
8.5.2
produção
A e provisão
organização de serviço?
controlou a identificação única das saídas quando a rastreabilidade era um requisito, e reteve a
8.5.2
informação
A organização documentada
tomou cuidado necessária para possibilitar
com propriedade rastreabilidade?
pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto esteve sob o
8.5.3
controle da organização
A organização identifica, ou sendoprotege
verifica, usada pela organização?
e salvaguarda propriedade de clientes ou provedores externos provida para
8.5.3 Quando a propriedade deprodutos
um cliente ou provedor externo foi perdida, danificada ou de outra maneira constatada
uso ou incorporação nos e serviços?
8.5.3 inadequada para uso, a organização relatou isto para o cliente ou provedor externo e reteve informação documentada
8.5.4 A organização
sobre preservou as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar
o que ocorreu?
conformidade com requisitos?
8.5.5 A organização atendeu aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos e serviços?
8.5.5 a) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considerou os requisitos
estatutários
Na determinação e regulamentares?
da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considerou as consequências
8.5.5 b)
indesejáveis
Na determinaçãopotenciais associadas
da extensão com seus produtos
das atividades pós-entregae serviços?
requeridas, a organização considerou a natureza, uso e o
8.5.5 c)
tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços?
8.5.5 d) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considerou requisitos do cliente?
8.5.5 e) Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considerou retroalimentação de
cliente?
 8.5.6 A organização analisou criticamente e controlou mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão
necessária
A organizaçãoparareteve
assegurar continuamente
informação conformidade
documentada, com requisitos?
que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as
8.5.6
pessoas que autorizam
A organização implementoua mudança
arranjose quaisquer
planejados, ações necessárias
em estágios decorrentes
apropriados, daverificar
para análise se
crítica?
os requisitos do produto e
8.6
do serviço foram atendidos?
8.6 A organização reteve informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços?
8.6 a) A informação documentada inclui evidência de conformidade com os critérios de aceitação?
8.6 b) A informação documentada inclui rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação?
8.7.1 A organização assegurou que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas
para prevenir seu
A organização tomouuso ações
ou entrega não pretendido?
apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a
8.7.1 A organização lidou com saídas não conformes com um dos seguintes modos: correção; segregação, contenção,
conformidade de produtos e serviços?
8.7.1 retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; informação ao cliente; ou obtenção de autorização para
8.7.1 aceitação sob concessão?
A conformidade com os requisitos foi verificada quando saídas não conformes foram corrigidas?
8.7.2 a) A organização reteve informação documentada que descreve a não conformidade?
8.7.2 b) A organização reteve informação documentada que descreve as ações tomadas?
8.7.2 c) A organização reteve informação documentada que descreve as concessões obtidas?
A organização reteve informação documentada que identifica a autoridade que decide a ação com relação à não
8.7.2 d)
conformidade?
9 Avaliação de desempenho
9.1.1 A organização avaliou o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?
9.1.1 A organização reteve informação documentada apropriada como evidência dos resultados?
9.1.1 a) A organização determinou o que precisa ser monitorado e medido?
9.1.1 b) A organização determinou os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar
resultados válidos?
9.1.1 c) A organização determinou quando o monitoramento e a medição devem ser realizados?
9.1.1 d) A organização determinou quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados?
9.1.2 A organização monitorou a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas?
9.1.2 A organização determinou os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação?
9.1.3 A organização analisou e avaliou dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição?
9.1.3 a) Os resultados de análises foram usados para avaliar conformidade de produtos e serviços?
9.1.3 b) Os resultados de análises foram usados para avaliar o grau de satisfação de cliente?
9.1.3 c) Os resultados de análises foram usados para avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?
9.1.3 d) Os resultados de análises foram usados para avaliar se o planejamento foi implementado eficazmente?
9.1.3 e) Os resultados de análises foram usados para avaliar a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades?
9.1.3 f) Os resultados de análises foram usados para avaliar o desempenho de provedores externos?
9.1.3 g) Os resultados de
A organização análisesauditorias
conduziu foram usados paraa avaliar
internas a necessidade
intervalos planejadosde melhorias
para no sistema sobre
prover informação de gestão
se o da qualidade?
sistema de
9.2.1 a) 1 gestão da qualidade está conforme com os requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da
A organização conduziu auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de
qualidade?
9.2.1 a) 2
gestão
A da qualidade
organização conduziuestáauditorias
conformeinternas
com os requisitos
a intervalosdesta Norma?para prover informação sobre se o sistema de
planejados
9.2.1 b) A organização planejou,
gestão da qualidade estáestabeleceu, implementou
está implementado e mantém
e mantido um programa de auditoria, incluindo a frequência,
eficazmente?
9.2.2 a) métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância
9.2.2 b) dos
A organização definiu os critérios de auditoria e o escopo para cadaeauditoria?
processos concernentes, mudanças que afetam a organização os resultados de auditorias anteriores?
9.2.2 c) A organização selecionou auditores e conduziu auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo
de auditoria?
9.2.2 d) A organização assegurou que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente?
9.2.2 e) A organização executou correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida?
9.2.2 f) A organização reteve informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos
A Alta Direção
resultados analisou criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para
de auditoria?
9.3.1 assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da
A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração a situação de ações provenientes de
organização?
9.3.2 a)
análises
A análisecríticas
crítica anteriores
pela direção pela
foi direção?
planejada e realizada levando em consideração mudanças em questões externas e
9.3.2 b) A análiseque
crítica pelapertinentes
direção foi para
planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a
internas sejam o sistema de gestão da qualidade?
9.3.2 c) 1 eficácia
A análisedocrítica
sistema
peladedireção
gestãofoidaplanejada
qualidade,e incluindo
realizada tendências
levando emrelativas a satisfação
consideração do cliente
informação sobree oretroalimentação
desempenho e ade
9.3.2 c) 2 partes
eficáciainteressadas pertinentes?
A análisedocrítica
sistema
peladedireção
gestãofoidaplanejada
qualidade,e incluindo
realizada tendências
levando emrelativas a extensão
consideração na qualsobre
informação os objetivos da qualidade
o desempenho ea
9.3.2 c) 3 foram alcançados?
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a desempenho de processo e conformidade
9.3.2 c) 4 A
deanálise crítica
produtos pela direção foi planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a
e serviços?
eficácia
A análisedocrítica
sistema
peladedireção
gestãofoidaplanejada
qualidade,e incluindo
realizada tendências
levando emrelativas a não informação
consideração conformidades e ações
sobre corretivas?
o desempenho ea
9.3.2 c) 5
eficácia
A análise crítica peladedireção
do sistema gestãofoidaplanejada
qualidade,e incluindo
realizada tendências
levando emrelativas a resultados
consideração de monitoramento
informação e medição?
sobre o desempenho ea
9.3.2 c) 6
eficácia
A análisedocrítica
sistema
peladedireção
gestãofoidaplanejada
qualidade,e incluindo
realizada tendências
levando emrelativas a resultados
consideração de auditoria?
informação sobre o desempenho e a
9.3.2 c) 7
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a desempenho de provedores externos?
9.3.2 d) A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração a suficiência de recursos?
9.3.2 e) A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração a eficácia de ações tomadas para
abordar riscos e oportunidades?
9.3.2 f) A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração oportunidades para melhoria?
9.3.3 A organização reteve informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas pela direção?
9.3.3 a) As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com oportunidades para melhoria?
9.3.3 b) As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com qualquer necessidade de mudanças
no sistema de gestão da qualidade?
9.3.3 c) As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com necessidade de recurso?
10 Melhoria
A organização determinou e selecionou oportunidades para melhoria e implementou quaisquer ações necessárias para
10.1 a) atender a requisitos
A organização do cliente
determinou e aumentar
e selecionou a satisfação para
oportunidades do cliente incluindo
melhoria melhoria em
e implementou produtos
quaisquer e serviços
ações para para
necessárias
10.1 b) atender aa requisitos
atender requisitos doassim como
cliente para abordar
e aumentar futuras necessidades
a satisfação do cliente e expectativas?
incluindo correção, prevenção ou redução de efeitos
A organização determinou e selecionou oportunidades para melhoria e implementou quaisquer ações necessárias para
10.1 c) indesejados?
atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente incluindo melhoria no desempenho e na eficácia do
10.2.1 a) 1 Ao ocorrer
sistema de uma
gestãonão daconformidade,
qualidade? incluindo as provenientes de reclamações, a organização reagiu à não
conformidade
Ao ocorrer umae,não como aplicável, tomou
conformidade, ação para
incluindo controlá-la de
as provenientes e corrigi-la?
reclamações, a organização reagiu à não
10.2.1 a) 2 Ao ocorrer umae,não conformidade, incluindo
conformidade como aplicável, lidou com asas provenientes de reclamações, a organização avaliou a necessidade de
consequências?
10.2.1 b) 1 ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de
Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, que ela não se repita ou ocorraavaliou
a organização em outro lugar,
a necessidade de
10.2.1 b) 2 analisando
ação criticamentecausa(s)
para eliminar e analisando a conformidade,
não conformidade?
Ao ocorrer uma nãoa(s) conformidade, da não
incluindo a fim dede
as provenientes que ela não se repita
reclamações, ou ocorraavaliou
a organização em outro lugar,
a necessidade de
10.2.1 b) 3 determinando as causas da não conformidade?
ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar,
Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações,
determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer? a organização implementou qualquer
10.2.1 c)
ação necessária?
Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização analisou criticamente a
10.2.1 d)
eficácia
Ao ocorrerde qualquer ação corretiva tomada?
uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização atualizou riscos e
10.2.1 e)
oportunidades
Ao ocorrer umadeterminados
não conformidade,durante o planejamento,
incluindo se necessário?
as provenientes de reclamações, a organização realizou mudanças no
10.2.1 f)
sistema
A de gestão
organização reteveda qualidade,
informaçãosedocumentada
necessário? como evidência da natureza das não conformidades e quaisquer ações
10.2.2 a)
subsequentes tomadas?
10.2.2 b) A organização reteve informação documentada como evidência dos resultados de qualquer ação corretiva?
10.3 A organização melhorou continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade?
10.3 A organização considerou os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para
determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua?