SOLICITUD Nº SRN

Código Arancelario

FECHA Nº Comprobante Pago Arancel

SOLICITUD DE REVISIÓN TÉCNICA DE

EVENTOS BIOTECNOLÓGICOS DE USO ALIMENTARIO HUMANO

1. IDENTIFICACIÓN DEL SOLICITANTE

RUT

Nombre o Razón Social de la Entidad

Domicilio Legal en Chile

2. DIRECTOR TÉCNICO, ASESOR O PROFESIONAL DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA

Rut

Nombre Dirección

Teléfono Fax E-mail

3. PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL

Rut

Nombre Dirección

Teléfono Fax E-mail

4. ANTECEDENTES LEGALES

Escritura de constitución (si se trata de personas jurídicas)
Poder de representante legales
Patente de invención
Convenio con laboratorio externo de control de identidad
reconocido por el Instituto, cuando proceda.
Documentación escrita (una copia) en español y 3 copias
digitales. Se puede adjuntar información científica en idioma
original si es inglés.
Incluir resumen ejecutivo para ser evaluado por consulta
pública.
Otros antecedentes, indicar:

5. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO (Datos Adjuntos)

Antecedentes de aprobación en otros países y las agencias gubernamentales donde se ha tramitado o se hallan en trámites
solicitudes para la aprobación del mismo Evento Biotecnológico sujeto a control.

ORGANISMO SUJETO A CONTROL

"Nombre científico
"Nombre común

Características patogénicas, tóxicas u otras de naturaleza hayan sido liberados en el comercio.

perjudical para la salud humana o animal (factores Historia de Uso Alimentario Humano
antinutricionales, alergéncicos, fitoalexinas entre otros) Descripción del Genotipo Receptor ( línea, variedad, cultivar)
Historia de introducción de fenotipos similares en el organismo

SOLICITUD DE REVISIÓN TÉCNICA DE EVENTOS BIOTECNOLÓGICOS DE USO ALIMENTARIO HUMANO

01
ORGANISMOS DONANTES

"Nombre científico
"Nombre común

Características patogénicas (con relación a las resultantes de la expresión de los elementos presentes en la construcción
utilizada en la transformación):
Historia de Uso Alimentario Humano

CARACTERIZACIÓN DEL EVENTO

Mapeo de vector utilizado Secuencias de los mismos y flanqueantes.

Genes principales Secuencias de iniciadores (partidores) específicos del
Genes y secuencias acompañantes evento. Incluir partidores y ADN para 100 reacciones
(promotores/terminadores/intrones) experimentales.
Número de insertos presentes completos e incompletos. Estabilidad génica del evento.

PRODUCTOS DE EXPRESIÓN

Identificación de los productos de expresión.

Características y actividad biológica.
Patrón de niveles de expresión en los diferentes tejidos y etapas ontogénicas.

CARACTERÍSTICAS NUTRICIONALES

Composición química cuali-cuantitativa del OGM, alimento derivado del mismo y contraparte convencional.

BIODISPONIBILIDAD DE NUTRIENTES PARA EVENTOS SUSTANCIALMENTE NO EQUIVALENTE

TOXICIDAD

Toxinas naturales en especie donante y receptora. o alimentos completo (cuando corresponda).Aptitud

Nuevas sustancia con actividad tóxica producto de la
transgenia.
Similitud de los productos de expresión con tóxinas
conocidas.
Ensayo de toxicidad aguda de nuevas proteínas sin
historia alimentaria.
Ensayos de toxicidad subcrónica de las nuevas proteínas
alimentaria del OGM, o sus derivados comestibles en caso
que el OGM no fuera alimento.
Modificación de modos de uso, procesamiento y elaboración.
Especificar si el nuevo evento requerirá de procesamiento
o elaboración que difiera en algún modo de la contraparte
convencional para su consumo.
Análisis de Riesgo.

TIPO DE PRODUCTO

Semilla
Alimento primario
Alimento procesado
Otro

METODOLOGIA ANALÍTICA

Etiquetado nutricional nativo. gen terminador u otro si es necesario.

Etiquetado nutricional modificado
Protocolo de laboratorio, para verificación si se requiriese,
de presencia de OGM en materia prima y alimento.
Protocolo de laboratorio para identificar presencia de
promotor, presencia de gen transgénico, presencia de
Estudios de estabilidad cuando proceda.
Ensayos de toxicidad
Incluir reactivos para 100 reacciones que incluya los
partidores y el ADN.
Observaciones u otros antecedentes:

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