Você está na página 1de 2

MEDICAMENTOS USADOS

CREME DE ÁCIDO AZELAICO A 20% EM AFECÇÕES CUTÂNEAS


A I 55

CREME DE ÁCIDO AZELAICO A 20%


(FGP B33 – Creme de Lanette I)

Nome Creme de Ácido Azelaico a 20%


Outras designações Não se aplica
Forma farmacêutica Creme para aplicação tópica
Dosagem 200 mg/g ou 20% (m/m)
Excipientes Glicerina, Álcool cetoestearílico, Oleato de decilo, Sorbitol, Ácido sórbico, Água purificada
13 Medicamentos usados em afecções cutâneas
Classificação terapêutica (FHNM)
13.4 – Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea 13.4.2. Acne
D10AX Outras prep. anti-acne para uso tópico
Classificação ATC
D10AX03 Ácido Azelaico
Especialidade médica Dermatologia
Para que está indicada Tratamento tópico da acne vulgar inflamatória ligeira a moderada

Fórmula
Quantidade
Matéria-prima Função
p/100 g
Ácido Azelaico 20,0 g Substância activa
Etanol 96% (V/V) 12,5 ml Solvente
Glicerina 5,0 ml Co-Solvente
Creme Lanette I FGP B.33 62,5 g Veículo hidrófilo aniónico (O/A)

Fórmula do Creme O/A de Lanette I FGP B.33 p/ 70 g


Álcool cetoestearílico emulsionante (tipo B)  Cera Lanette SX 10,5 g Agente emulsionante

Oleato de decilo  Cetiol V 14,0 g Fase oleosa

Sorbitol líquido (cristalizável)  Solução de sorbitol a 70% 2,8 g Fase aquosa

Ácido sórbico 0,11 g Conservante

Água purificada 42,6 g Fase aquosa

Técnica de preparação - Fluxograma


Matérias-primas e materiais Operação Controlo

- Área laboratorial limpa


Ácido Azelaico; - Condições ambientais adequadas
Pesagem
Creme Lanette I - Materiais laboratório e equipamento aptos
- Matérias-primas aptas

Glicerina; Etanol Medição de Volume

Ácido Azelaico + Etanol + glicerina Mistura 1

Mistura 2
- Características organolépticas
Mistura 1 + Creme Lanette Agitação manual ou agitação mecânica
(posição 1 ou 500 rpm durante 10 seg.)
- Aspecto do gel e pH

Caixa ou bisnaga de plástico opaco Enchimento e Fecho

- Quantidade (volume de enchimento)


Modelo de rótulo Rotulagem
- Fecho

FORMULÁRIO GALÉNICO PORTUGUÊS | FGP | 2009 1/2


MEDICAMENTOS USADOS
CREME DE ÁCIDO AZELAICO A 20% EM AFECÇÕES CUTÂNEAS
A I 55

Caracterização Creme branco, com aspecto homogéneo


Embalagem Embalar o creme em recipiente opaco (frasco, caixa ou bisnaga), bem fechado e devidamente rotulado
Rotulagem Modelo em anexo
Prazo de utilização Até 2 meses após data de preparação
Condições de conservação Conservar em ambiente refrigerado em recipiente opaco, bem fechado.

Ensaios de verificação (a efectuar na farmácia)


Ensaio Especificações

Características organolépticas
Cor Branco
Odor Inodoro
Aspecto Creme de aspecto homogéneo
Quantidade Conforme quantidade a preparar

O produto é aprovado se os resultados dos ensaios efectuados se apresentarem em conformidade com as especificações estabelecidas.
Caso contrário o produto deverá ser rejeitado.

Esclarecimentos
Ácido Azelaico
- Pó cristalino em forma de agulhas prismáticas monocíclicas ou na forma de “flocos”. É pouco solúvel em água (300-400 partes); solúvel em água
fervente (20 partes); facilmente solúvel em etanol (3 partes); em etanol fervente (1,5 partes), acetona (3 partes), éter (3 partes)
- pKa = 4,5; Peso molécular = 188,22
- O Ácido Azelaico deve se protegido da luz, calor e humidade. A preparação deverá ser efectuada com mínima exposição à luz actínica

Anexos
Ficha de Preparação, Cálculo do Preço de Venda, Modelo de Rótulo, Folheto Informativo

Bibliografia
1- Enrique Alía Fernández-Montes, Manual de Formulación Magistral Dermatológica, E. Alia, Madrid, 1998
2- Enrique Alía Fernández-Montes, Técnicas y Procedimentos en Formulación Magistral Dermatológica, E. Alia, Madrid, 2005
3- Mª José Llopis Clavijo; Vicente Baixauli Comes, Formulário Básico de Medicamentos Magistrais, Valencia, 2001
4- Zarate J.A.O. et al, Formulacion Magistral de Medicamentos, Colegio de Farmacéuticos de Bizkaia, 1997
5- Hernández E.B.H. et al., Formulario Regional del Colegio Oficial de Farmacéuticos de la région de Murcia, Colegio Oficial de Farmacéuticos de la région de Murcia, 2005
6- Budavari S.The Merck Index.13ª ed.,New Jersey, USA:Merck & CO., Inc.;2001
7- Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, (www.infarmed.pt/formulario)
8- ATC/DDD index, http://www.whocc.no/atcddd/indexdatabase/index.php
9- Formulário Galénico Português, Associação Nacional das Farmácias (2001, 2005)
10- Klasco RK (Ed): DRUGDEX® System. Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, 1974- 2008
11- Sweetman S (Ed), Martindale: the Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, 2008

FORMULÁRIO GALÉNICO PORTUGUÊS | FGP | 2009 2/2

Você também pode gostar