Ética Aplicada à Pesquisa em Saúde

José Roberto Goldim No Brasil, os aspectos éticos envolvidos em atividades de pesquisa que envolvam seres humanos estão regulados pelas Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos, através da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, estabelecida em outubro de 1996. Estas Diretrizes foram detalhadas para pesquisas envolvendo novos fármacos, medicamento, vacinas e testes diagnósticos através de uma outra resolução ( 251/97), de agosto de 1997. Novas resoluções estão sendo elaboradas para tratar de outras áreas temáticas especiais. O objetivo maior da avaliação ética de projetos de pesquisa é garantir três princípios básicos: a beneficência, o respeito à pessoa e a justiça. Nesta garantia devem ser incluídas todas as pessoas que possam vir a ter alguma relação com a pesquisa, seja o sujeito da pesquisa, o pesquisador, o trabalhador das áreas onde a mesma se desenvolve e, em última análise, a sociedade como um todo. A avaliação ética de um projeto de pesquisa na área da saúde baseia-se, pelo menos, em quatro pontos fundamentais: na qualificação da equipe de pesquisadores e do próprio projeto; na avaliação da relação riscobenefício; no consentimento informado e na avaliação prévia por um Comitê de Ética. A qualificação da equipe de pesquisadores deve avaliar a competência dos seus membros para planejar, executar e divulgar adequadamente um projeto de pesquisa. A adequação metodológica do projeto de pesquisa é fundamental. Um projeto inadequado acarreta riscos e custos sem que seus resultados possam ser realmente utilizados, devido a deficiências no método. Devem ser esgotadas todas as possibilidades de obter dados por outros meios, utilizando simulações, animais, culturas de células, antes de utilizar seres humanos. Os pesquisadores devem dar garantias de que os dados serão utilizados apenas para fins científicos, preservando a privacidade e a confidencialidade. A identificação e o uso de imagens somente poderão ser feitas com uma autorização expressa do indivíduo pesquisado. Na avaliação da relação risco- benefício entram em jogo tanto o princípio da não-maleficência como o da beneficência. O dano irreparável ou a possibilidade de morte, decorrente do projeto, impedem a realização do mesmo. O Código de Nuremberg aceitava uma única exceção, que era quando o próprio pesquisador era o sujeito da pesquisa (autoexperimentação). O Relatório Warnock, também abre uma exceção, pois propõe a destruição de todos os embriões utilizados para fins de pesquisa.

Caso o risco real exceder ao previsto o projeto deve ser interrompido e revisto. Os projetos podem ser caracterizados tanto pelo risco quanto pelo benefício. A classificação pode basear-se na não-maleficência, utilizando o risco associado aos procedimentos (risco mínimo e risco maior que o mínimo). O critério da beneficência, quando utilizado, avalia se o indivíduo terá ou não ganhos terapêuticos com o estudo (projetos clínicos ou não-clínicos). O mais adequado, desde ponto de vista moral, seria permitir que as pesquisas fossem realizadas apenas quando houvesse indiferença por parte do pesquisador frente as alternativas a serem oferecidas aos participantes. A indiferença moral possibilita a realização de uma ação, mas não é nem obrigatória (Bem) nem proibida (Mal). Resumindo, em estudos comparativos, sempre que uma das alternativas tiver um benefício maior que as demais, ela deve se tornar obrigatória. Da mesma forma, sempre que um procedimento tiver comprovadamente um risco maior que o outro, ele fica proibido de ser mantido neste projeto de pesquisa. Habitualmente, a avaliação dos riscos envolvidos no projeto é relacionada apenas aos indivíduos pesquisados, não sendo realizada, no projeto qualquer consideração com relação aos pesquisadores e trabalhadores envolvidos. A Conferência de Asilomar, realizada em fevereiro de 1975, foi um marco histórico, pois pela primeira vez estes aspectos foram discutidos. Estes aspectos não eram, e, infelizmente, continuam a não ser adequadamente considerados, tanto que o artigo quinto do Código de Nuremberg permitia que houvesse risco de vida no projeto apenas quando o próprio pesquisador era o sujeito da pesquisa. A obtenção de consentimento informado de todos os indivíduos pesquisados é um dever moral do pesquisador. O consentimento informado é um meio de garantir a voluntariedade dos participantes, isto é, é uma busca de preservar a autonomia de todos os sujeitos. Desta forma, o consentimento informado deve ser livre e voluntário, pressupondo-se que o indivíduo esteja plenamente capaz para exercer a sua vontade. A existência de uma relação de dependência pode invalidar o consentimento, neste grupo incluem-se os alunos, os militares, os funcionários de hospitais, membros de congregações religiosas e os presidiários. Nestes casos deve haver um cuidado especial para evitar a possibilidade de coerção. O processo de consentimento informado deve fornecer informações completas, incluindo os riscos e desconfortos, os benefícios e os procedimentos que serão executados. A sua redação deve ser adequada ao nível de compreensão dos indivíduos. É sempre registrado em um documento por escrito, denominado de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de acordo com a Resolução 196/96, que deve ter sua redação aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa. O fundamental é manter a característica do consentimento informado ser um processo, e não apenas um evento, uma assinatura de um documento. O consentimento informado deve ser visto como uma garantia de que a participação é efetivamente voluntária, isto é, é uma

Em função da formação recente . pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) e membro do Comitê de Bioética do . a ética é aplicada não só no sentido disciplinar. mas se negar a sua participação não é passível de qualquer censura ou desaprovação. A proteção a dignidade humana é preservada como alicerce para a formação de uma sociedade mais justa .Textos Página de Abertura .os Comitês aos poucos estão se profissionalizando no Brasil e ganhando força para atuarem influenciando ações no Congresso Nacional.10 anos . uma idéia que está saindo do papel e ganhando o debate.Bioética Texto incluído em 20/07/1997 e atualizado em 21/08/2005 (c)Goldim/1997-2005 2 Ética em Pesquisa envolvendo seres Humanos: Passaporte para a formação ética do conhecimento Por Karla Bernardo Montenegro Com certeza você já passou por um Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde em algum hospital. cerca de 400 espalhados pelo país. Legais e Morais Relacionados à Autoria na Produção Científica Material de Apoio . Nos comitês. Neste Comitê devem participar pesquisadores de reconhecida competência. Projeto de Pesquisa: aspectos éticos e metodológicos Consentimento Informado em Pesquisa Ética Aplicada à Pesquisa em Saúde (aula) Pesquisa em Saúde e Direito dos Animais (aula) Aspectos Éticos. Se ela aceitar deve ser merecedora de elogios. mas também na avaliação de critérios de inclusão social. O Comitê deve avaliar os aspectos éticos do projeto de pesquisa assim como a integridade e a qualificação da equipe de pesquisadores.superrogação por parte do voluntário. Deve ser garantida a participação de homens e mulheres. além de representantes da comunidade. Esta é a proposta do Conselho Nacional de Bioética. instituição de pesquisa ou de ensino e não se deu conta da importância das ações ali desenvolvidas e do reflexo do trabalho dos integrantes do Comitê para o ser humano. médico. José Luiz Telles. O último ponto fundamental é a avaliação prévia por um Comitê de Ética em Pesquisa independente. pois está além do dever daquela pessoa. Ambiciona-se chegar a um estágio de percepção nacional onde as pesquisas na área da saúde estejam conjugadas a um ideal de respeito ao indivíduo e o seu objeto esteja situado em um contexto de relevância para o bem estar da população. A missão é das mais nobres.

É um excelente exemplo de como é possível aliar a pesquisa. ainda existem poucos profissionais especializados em ética em pesquisa aplicada a seres humanos. enquanto campo disciplinar.Devido a história recente de formação dos Comitês no Brasil.. Os Comitês são multidisciplinares e possuem como guia a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de saúde. no Rio de Janeiro. a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Mais nova ainda é a iniciativa de formação específica nessa área. Muitos Comitês foram formados por .Toda a história dos Comitês se passou nos últimos 10 anos. onde eles realizam experimentos com células-tronco adultas em pacientes com doenças cardíacas advindas de Doença de Chagas. a uma doença característica de uma população marginal. PG . que tradicionalmente não atraem a atenção das grandes empresas farmacêuticas. foi feita a tentativa de avaliação do trabalho dos Comitês de Ética e foi então que a CONEP percebeu que o trabalho realizado pelos Comitês não era possível de ser mensurado por falta de especialistas na área. É um ganho para sociedade. saber se serão desenvolvidos medicamentos para as chamadas doenças negligenciadas. Os Comitês de Ética em Pesquisa estão proporcionando a possibilidade concreta de se criar uma futura consciência ética no processo de produção de conhecimento que envolve genoma humano neste país. através da Resolução nº 196.. em que contexto a ética em Pesquisa deve ser aplicada? José Luiz Telles . a serviços básicos de saúde. da proteção das pessoas mais vulneráveis pode estar errado. que voluntariamente aderiu às propostas da Resolução.Conselho Regional de Medicina do Rio de Janeiro (Cremerj) é um dos defensores da criação do Conselho Nacional de Bioética e docente do curso de Ética aplicada a Bioética da ENSP. muito menos uma cartilha de aplicação. o Conselho Nacional de Saúde instituiu.Temos que discutir a ética em pesquisa no contexto da inclusão social. sob o ponto de vista metodológico.Em 1996. Esta é uma questão séria da ética em pesquisa: a avaliação e a certeza de que os recursos públicos estão sendo destinados ‘as pesquisas com relevância social.Como surgiram os primeiros Comitês de ética em pesquisa no Brasil? Telles . não é o suficiente. O avaliador tem que ter um olhar armado do ponto de vista destas filosofias morais. Apesar de ser uma ótima referência. também é nova no Brasil. etc. que não é uma lei. da preservação da dignidade humana. realmente é muito recente. A Bioética. O Projeto Ghente conversou com Telles sobre a importância da capacitação de profissionais nesta área e as implicações deste trabalho no que se refere a manipulação do material genético humano. Projeto Ghente – Na sua opinião. Temos que nos perguntar quem vai ter acesso aos novos remédios. Nós temos um belíssimo exemplo da FIOCRUZ da Bahia em convênio com o Hospital de Cardiologia de Laranjeiras. que convidou as Instituições de Pesquisa de todo o país a formarem Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos. que ainda não tem acesso a remédios de qualidade. ciência de ponta. A ética exige uma reflexão através de algum instrumento teórico e conceitual para que o profissional tenha segurança na hora de identificar um projeto que pode estar muito bem desenhado. Uma vez formada esta rede. PG . Como devem ser os profissionais desta área? Telles . mas que do ponto de vista da ética.

A ciência hoje cada vez mais está concentrada em grandes empresas. Neste sentido um bom exemplo é a pesquisa na área da engenharia genética. Fizemos uma proposta em conjunto com o Comitê de Ética da Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) que tem como coordenador o filósofo Roland Schramm. Vale ressaltar que o Núcleo de Bioética e Ética Aplicada da ENSP coordena um Curso de Especialização nessa área há quatro anos.. Esse processo de relação entre ciência e público nunca esteve tanto na pauta da ciência do . PG . O primeiro edital de concorrência pública foi aberto em 2002 onde os Comitês estabeleceriam uma proposta de trabalho e a partir daí poderiam obter um financiamento para se estruturarem e para promoverem cursos de capacitação. Todas se mostram muito entusiasmadas . a característica marcante é o entusiasmo. Os temas abordados são novos na vida das pessoas. a Comissão Nacional de Ética e o Ministério da Ciência e Tecnologia decidiram interferir e o primeiro edital foi lançado com o objetivo de repassar recursos para melhor estruturar os Comitês e também para promover cursos de capacitação nesta área específica. mas princípios éticos. Através dos cursos. Todos estes temas são tratados por pessoas gabaritadas. na mão de seguradoras de saúde ou na mão de um empregador podem gerar um processo de discriminação . Esta área da ciência abriu uma série de possibilidades de avanços extremamente positivos que podem revolucionar a forma como nós vemos a vida humana. Na ética em pesquisa. Nós já temos um cenário de discriminação pautado no elemento social. Telles . Após estes relatos. No Primeiro Encontro dos Comitês de Ética do Brasil não foram poucos os relatos de que alguns coordenadores de comitês levavam pastas de arquivo para casa porque não tinham computador. o profissional pode ter a oportunidade de discutir questões que vão desde o cotidiano dos Comitês de ética em pesquisa até questões próprias da bioética clínica. racial.Qual a principal característica das pessoas que ingressam nos cursos especializados em ética e bioética? Telles . o pesquisador sai com um outro olhar. capacitadas para a discussão.aprende-se a analisar os protocolos de pesquisa não só tendo como parâmetro as normas. religioso. Ao final de dois anos.Determinadas ações vão apontar caminhos futuros e vão repercutir na vida inteira do cidadão.De todos os cursos que participei. PG . Este primeiro edital teve uma repercussão positiva e foi repetido em 2004 com um aumento do volume de recursos.Nos dê um exemplo da aplicação prática do trabalho do Comitê de Ética em pesquisa. grandes multinacionais onde os interesses estão muito mais pautados no lucro do que na manutenção da dignidade da pessoa humana.iniciativa de determinados segmentos dentro das instituições sem qualquer apoio oficial. Nesta oportunidade o Comitê de Ética da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) o qual eu coordeno no momento concorreu e foi contemplado com os recursos estabelecidos no Edital.. O Projeto foi aprovado e nós realizamos o primeiro curso de atualização na ENSP. e se está abrindo a possibilidade de ter mais um: a discriminação genética.trabalhavam sem a menor infra-estrutura. passando pela ética animal e ambiental. A possibilidade de troca de informações é enorme. telefone . étnico. O conhecimento do código genético de uma pessoa com todas as possibilidades do desenvolvimento de doenças futuras. como nós percebemos os processos de saúde mas também pode ter impactos profundos no sistema de organização da sociedade e estes podem ser negativos.

Este remédio seria eficaz no tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em negros. na verdade era uma postura discriminatória. o papel dos Comitês de Ética no controle social destas informações é de fundamental importância. grupos feministas fizeram uma denúncia de discriminação nos testes clínicos de antiretrovirais. Algum componente estaria colocado aí que aceleraria a pressão arterial do negro. Parem com o trabalho da farmacogenética. Hoje o acesso aos antiretrovirais não é mais exclusividade da chamada elite porque é uma doença disseminada em todos os extratos sociais.... A alegação era de que a mulher poderia ter problemas de engravidar . Posso citar outro exemplo já que estamos falando de discriminação: Há cerca de 6 anos. entre outros argumentos. O argumento para a exclusão foi de que a empresa estava protegendo a vulnerabilidade destes grupos.Este assunto é gerador de polêmica. onde os países ricos. se de fato ficar comprovada a sua eficácia. Aqui no Brasil o governo implementa uma política de acesso universal e gratuito aos medicamentos antiretrovirais. de proteção aos grupos vulneráveis. As mulheres estavam excluídas . estão virando as costas para a grave situação lá vivida. o conhecimento do genoma humano tem mostrado que o conceito de raça. o desenvolvimento desta droga..Como o Conselho Nacional de Bioética se insere neste contexto? . Neste sentido. Segundo o cientista brasileiro. Apesar da aparente conquista. grupos de defesa do direito de negros nos EUA têm rejeitado estes medicamentos étnicos por temerem o oferecimento de remédios de baixa qualidade configurando discriminação. Havia uma recomendação da sede da empresa farmacêutica que estabelecia os critérios para inclusão nos protocolos de ensaios clínicos que não explicitamente excluíam estes grupos. Estavam retirando a possibilidade destes grupos de terem acesso a novas drogas e terem a possibilidade de participarem dos testes e manifestarem eventos que poderiam estar presentes quando do uso desta droga. se constatou que a população negra e a população de baixa renda também estavam fora destes testes. em um contexto de discriminação. Esta discriminação gerou como conseqüência um mau conhecimento sobre determinado evento que não foi estudado em mulheres. Já é conhecimento estabelecido que os negros tem uma probabilidade muito maior de desenvolvimento de hipertensão arterial comparativamente com o branco. Marcos Piani. Telles . De certa forma. O resultado é que depois da denúncia. Os testes eram realizados só em homens . PG . deve ser motivo de comemoração e não de iniciação de um processo discriminatório ou de imaginação popular e achar que a partir de agora vai ser criada uma farmácia só para negros. de etnia não se sustenta pela genética.. não poderiam ser voluntárias. PG . nos Estados Unidos.mundo inteiro: é a questão do esclarecimento da informação. Uma medida que poderia ser eticamente louvável. Todos os eventos adversos foram estudados no modelo masculino e sabemos que a mulher possui uma fisiologia própria .o BiDil.Recentemente foi divulgada a possibilidade da aprovação do primeiro medicamento étnico do mundo. A partir destas denúncias foi detectado que não eram só as mulheres que estavam sendo discriminadas nos testes de antiretrovirais. Diferente do genocídio que está acontecendo na África. ditos desenvolvidos. Dizer não a este tipo de droga é dizer: parem as pesquisas genéticas. mas praticamente eliminavam estas pessoas. a empresa teve que rever os protocolos de pesquisa e rever os critérios de inclusão e exclusão. um absurdo enorme. Ou seja.

PG . Um exemplo recente é o de um pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública. A biologia ainda é a de Mendel. são espaços de informação. Seria um órgão consultivo. Esta proposta de criação do Conselho para o Brasil segue a proposta de países como Itália.E qual a proposta do Conselho para fazer chegar a informação científica à população? Telles . a sociedade não pode estar alijada dos processos decisórios sobre a sua vida e a educação não pode estar colocada no mundo da fantasia. que normalmente são concentrados na região Sudeste. Temos o exemplo da FIOCRUZ com o Museu da vida. aborto. mestres. a UFRJ com a casa da Ciência.. Há uma necessidade de uma permeabilidade maior com a escola. Temas como embrião humano. das instituições científicas com relação aos valores sobre os quais elas representam. para que aconteça uma política de indução de pesquisas em outras regiões do Brasil . Se conseguirmos fazer um Conselho Nacional de Bioética será de importância ímpar para auxiliar. que emite opinião. das ervilhas.direcionado para cursos técnicos na área da saúde onde temas como ética. Antenor Amâncio. É preciso haver uma sinergia dos esforços: as instituições científicas não podem estar trancadas em seus castelos. que. que tem um alcance muito grande. pela sociedade. que mexe com a vida nas mais íntimas relações humanas. pessoal qualificado em diferentes áreas da pesquisa para Regiões como o Norte e Nordeste do Brasil. são questões com grau de dificuldade muito grandes por que tratam de valores humanos bastante delicados. França e EUA e seria um fórum privilegiado. tem vontade de aprender.As grandes pesquisas historicamente estão concentradas na Região Sudeste. Outra possibilidade é a televisão. Até hoje professor de física ainda ensina Newton. de pessoas qualificadas no campo da Bioética não só no campo disciplinar mas principalmente no campo social. Estive em algumas escolas de ensino fundamental e médio e pude constatar que a garotada é curiosa. preparou um curso de atualização para professores de biologia.O CNPQ tem desenvolvido um esforço para que haja uma descentralização cada vez maior de recursos. Outra iniciativa é a SBPC vai ‘a escola. Temos que ampliar o olhar dos parlamentares.Tem que ser aprimorada a interlocução entre a ciência e as escolas. A expectativa é que o Conselho possibilite debates qualificados. Não basta apenas a credibilidade de uma determinada instituição. que produza informação e que possibilite através da divulgação deste material suprir o Executivo na tomada de decisão e o Legislativo na hora de discutir regulamentações específicas. que gere documentos. O que marcou a história foram as experiências nos campos de concentração nazistas. PG . entre outras coisas.Como o Conselho poderia agir na tentativa de descentralização do conhecimento? Telles .Telles . É um apoio fundamental no processo de produção do conhecimento. tecnologia e dinâmicas participativas foram tratadas por pesquisadores da Fiocruz. Na .A Bioética surgiu no início da década de 70 em um contexto de grande desconfiança. através de financiamento pela FAPERJ.É necessário levar doutores. A clonagerm humana foi tema de novela levando o assunto para o imaginário social. Este é um processo complexo. o Executivo na área de fomento ‘as pesquisas estratégicas para atender ‘as necessidades da população brasileira. eutanásia. É preciso agir como tal. de educação não formal onde a ciência é o primeiro plano.

esta avaliação está baseada na qualificação da equipe que desenvolverá o projeto. objetivando avaliar. É uma iniciativa que merece toda a credibilidade. Introdução A realização de pesquisas por profissionais da área de saúde. na avaliação do risco-benefício. em especial os profissionais de educação física. houve momentos de lucidez e justiça humanitária. na utilização do consentimento livre e esclarecido e na avaliação e aprovação anterior à execução do projeto por um Comitê de Ética. Com a divulgação das atrocidades envolvendo médicos e pesquisadores alemães. que ultrapassaram todos os limites de responsabilidade. Começou com a revista Ciência Hoje que tem um padrão fantástico. que foi o surgimento do Código de Nuremberg. o Governo Alemão possuía um detalhado regulamento sobre procedimentos terapêuticos diferenciados de experimentação humana. apresentando episódios cercados de misticismo e crueldade. a comunidade mundial organizou-se para julgá-los. Porém a história da pesquisa envolvendo seres humanos percorreu caminhos perversos e duvidosos. informações essenciais para os sujeitos da pesquisa e a não indução à participação. no Tribunal de Nuremberg em 1947. no ano de 1931. Claude Bernard (citado em Costa. Em um estudo intitulado "An introduction in the study of experimental medicine". como criminosos de guerra. Alguns anos mais tarde. Apesar disto. a pesquisa médica envolvendo seres humanos teve um marco deontológico no ano de 1947. que proibia a realização de intervenções caso o paciente fosse menor ou não fosse totalmente competente em sua capacidade de fornecer o consentimento e/ou se este consentimento fosse fornecido sem informações adequadas sobre a pesquisa. envolve em grande parte seres humanos. tenho muito orgulho de participar deste Projeto e acho que a tendência dele é ser cada vez mais visível à sociedade. Visava coibir o abuso e o desrespeito à dignidade humana nas pesquisas. 1999). Na área de saúde. garantindo aos participantes da pesquisa integridade e dignidade. foi editada a Instrução sobre intervenções médicas com objetivos outros que não diagnóstico. do ponto de vista ético. tenta estabelecer parâmetros éticos para nortear o trabalho dos pesquisadores. bem como no próprio projeto. Torço para que o Ghente seja cada mais divulgado e possa chegar às escolas pelas mãos dos próprios professores. em que se tentou estabelecer padrões adequados para o estudo em humanos.área de divulgação científica existem revistas especializadas. em linhas gerais. abrangia temas como o consentimento voluntário. Em conseqüência do julgamento de Nuremberg. o respeito à pessoa e a justiça. três princípios básicos são usados como norteadores: a beneficência. Fato que não se verificou durante a Segunda Guerra Mundial. Falta divulgação. Ela é acessível a todos. Determinava que a experiência tivesse que apresentar . Quero ressaltar também que o Portal Ghente é um dos melhores Portais de Divulgação Científica que tem a genética como foco. na Prússia. em 1901. período durante o qual surgiram pesquisas envolvendo seres humanos na Alemanha Nazista. Para tal. terapêutica ou imunização. Este. sendo este estabelecido pelo Ministério do Interior Germânico. tornando necessária a avaliação dos projetos de pesquisa antes da sua fase de execução. 3 1. Por mais absurdo que possa parecer.

muitas pesquisas ainda continuaram a ser realizadas cometendo atrocidades em seres humanos. revisão ética e cientifica e as obrigações dos países no desenvolvimento da pesquisa. gestantes nutrizes. também. de acordo com os princípios enunciados pela Declaração de Helsinque. regras para pesquisa envolvendo: crianças. conhecido como Declaração de Helsinque. diagnósticos. por último. foi criado um novo documento pela Associação Médica Mundial. pesquisa médica combinada com cuidados profissionais e pesquisa biomédica nãoterapêutica envolvendo seres humanos. com informações essenciais para os sujeitos. o projeto não deveria ser realizado. Com estas denúncias. A Declaração de Helsinque sofreu algumas revisões durante as Assembléias Médicas Mundiais. do ponto de vista ético. Esta normatizou os aspectos éticos da pesquisa em seres humanos. tecidos e seus derivados. cresceu a preocupação com a "proteção" dos direitos dos sujeitos da pesquisa. trata da necessidade de obediência a princípios científicos aceitos. a pesquisa realizada em órgãos. O sofrimento deveria ser evitado. avaliação dos riscos/benefícios. sigilo dos dados obtidos. No ano de 1966. terapêuticos e de reabilitação. o risco minimizado e. Regulamentou. mulheres e sujeitos. a necessidade de consentimento da comunidade em estudos epidemiológicos. na Escócia no ano de 2000. na possibilidade de morte. prisioneiros. publicou no ano de 1993 as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos. também. a pesquisa em farmacologia e pesquisas diversas. da revisão ética e científica e boa qualificação dos pesquisadores. portadores de distúrbios mentais. Porém apesar da existência do Código de Nuremberg e da Declaração de Helsinque. comunidades subdesenvolvidas. assegurando aos participantes dos estudos os melhores métodos diagnósticos e terapêuticos existentes após término da pesquisa. a não indução à participação. A Declaração de Helsinque. a condução de pesquisas envolvendo seres humanos. No Brasil. Manteve a necessidade de consentimento e fornecimento de informações essenciais para o sujeito. a regulamentação das pesquisas envolvendo seres humanos teve seu marco inicial com a Resolução N° 01 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) no ano de 1988 (CNS . o credenciamento de centros de pesquisas no país e recomendou a criação de comitês internos nas instituições de saúde. Porém apesar do conhecimento dos horrores acontecidos nos campos de concentração e da elaboração do Código de Nuremberg. A aceitação desta resolução foi inexpressiva e sua aplicação . seguida pela revisão na Itália em 1983. objetivando nortear. O Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) e a Organização Mundial de Saúde (OMS). Também. a pesquisa com menores de idade. abordando temas como a necessidade de consentimento pós-esclarecimento individual. onde analisou 22 pesquisas em que ocorriam maus-tratos a seres humanos. a realização de pesquisas com seres humanos que feriam os princípios éticos fundamentais continuou a ser realizadas. a pesquisa de novos recursos profiláticos. Este fato foi denunciado por Henrry K. Hong Kong em 1989.resultados vantajosos não alcançáveis por outros métodos e exigia a realização da experimentação em animais anteriormente à pesquisa em humanos. Beecher em 1966.Resolução 01/88). sendo a primeira realizada no Japão no ano de 1975. avaliação risco/benefício em todo tipo de pesquisa envolvendo seres humanos. Estes abordam em bases mínimas necessárias à realização de pesquisas envolvendo seres humanos. compensação por danos. Abordou. Foi dividida em: princípios básicos. bem como. condena o uso do placebo quando já existe tratamento eficaz estabelecido. através de um artigo publicado. em linhas gerais. África do Sul em 1996 e.

comunidade científica. . Estando o Brasil inserido no Tratado do Mercado Comum do Sul. requisitos éticos e a necessidade de obtenção de informação pré-clínica e clínica. psíquico. a saber: • • • • • • Pesquisa: atividade com objetivo de desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. o Mercosul. surgiu a necessidade de um novo documento nacional abordando os aspectos éticos em pesquisa. Para tal. foi elaborada a Resolução N° 129/96. Alguns termos e definições constam no documento e são úteis para seu entendimento. parcial ou totalmente. nãomaleficência. fica bem clara a incorporação dos princípios de autonomia. de caráter voluntário. Pesquisa em seres humanos: pesquisa que individual ou coletivamente. incluindo riscos e incômodos. contudo. Em 9 de outubro de 1996. envolva o ser humano. após explicação pormenorizada de todos os aspectos da pesquisa. simulação ou erro. o mérito de ser a tentativa inicial de normatização nacional das pesquisas em seres humanos. e após o insucesso da tentativa inicial de normatização com a Resolução 01/88. Consentimento livre e esclarecido: anuência do sujeito livre de fraude.prática foi considerada insatisfatória. Estado e. Risco da pesquisa: possibilidade de dano físico. direta ou indiretamente. o Ministro da Saúde Adib Jatene assinou esta resolução em que constam as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. moral. autorizando sua participação voluntária. Este documento foi elaborado após discussão entre sociedade civil organizada. cultural ou espiritual do ser humano na pesquisa ou dela decorrente. dependência. também. Pesquisador responsável: responsável pela coordenação e realização da pesquisa e integridade e bem estar do sujeito da pesquisa. É. elaborada em um termo. sujeitos de pesquisa e Estado. que são os quatro referenciais básicos da bioética. intitulada de Boas Práticas Clínicas . já no seu preâmbulo. dos sujeitos da pesquisa.Grupo Mercado Comum (MERCOSUL). Resolução 196/96 Com a crescente discussão ética mundial. Sujeito da pesquisa: é o pesquisado. Deste modo foi criada a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. intelectual. abordando a Pesquisa em Farmacologia Clínica nos aspectos de autorização. com especial preocupação. beneficência e justiça. responsabilidades dos pesquisadores e dos patrocinadores. colocado o caráter contextual desta resolução. social. acompanhamento. tendo como base os seguintes documentos internacionais: • • • • • Código de Nuremberg (1947) Declaração dos Direitos do Homem (1948) Declaração de Helsinque (1964) Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1966) Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (1982) Têm como objetivo maior assegurar os direitos e deveres da comunidade científica. tendo. 2. sendo vedada qualquer forma de remuneração. o que implica em necessidade de constante revisão já que há permanente evolução técnicocientífica e ética. subordinação ou intimidação.

2. Ressarcimento: cobertura das despesas decorrentes da pesquisa Comitês de Ética em Pesquisa .• • • • • Indenização: cobertura material em reparação a dano causado pela pesquisa. certas exigências éticas fundamentais e científicas devem ser respeitadas. Incapacidade: falta de capacidade civil do sujeito da pesquisa para o consentimento. de aceitação ainda não consagrada cientificamente. Algumas destas são fortemente baseadas nos princípios básicos da Bioética e estão listadas no quadro abaixo: Será considerada pesquisa e estará submetida à Resolução 196/96 todo procedimento em seres humanos. Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos Para que determinada pesquisa seja aceitável. deliberativo e educativo. justificar placebo (sua necessidade metodológica) (considerar primordialmente a não-maleficência . com objetivo de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. sobretudo para o consentimento livre e esclarecido.fase pré-clínica) ser a único modo de se obter determinado conhecimento. Vulnerável: pessoa cuja capacidade de autodeterminação esteja reduzida. Assegurar numa distribuição aleatória que não seja possível estabelecer vantagem de um procedimento sobre outro. os benefícios devem superar riscos obedecer à metodologia adequada.1.se tratamento consagrado já existe. Estas pesquisas deverão atender aos seguintes quesitos: • • • • • • • • ser justificada cientificamente / ter possibilidade concreta de responder as incertezas. seja de que natureza for. obter consentimento livre e esclarecido garantir recursos humanos e materiais para o bem estar do sujeito da pesquisa .CEP: colegiados interdisciplinares e independentes. ter fundamentação científica prévia (Ex: intervenção . o placebo é injustificável). de caráter consultivo.

acesso aos procedimentos. Para tal é necessário que seja elaborado em linguagem acessível e possua informações sobre: • • • • • • • • Justificativa. produtos ou agentes da pesquisa). Desconfortos. Deve ser aprovado por comitê de ética em pesquisa nacional utilizar o material biológico e dados exclusivamente para finalidade prevista. gravidez e amamentação. comprovar as vantagens para sujeitos de pesquisa e para o Brasil em pesquisas conduzida do exterior. religiosos. Deve incluir aprovação no país de origem. como o consentimento informado usado no passado. Nas pesquisas com crianças. éticos e hábitos e costumes em pesquisa com comunidades. descontinuar o estudo somente após análise das razões pelo comitê que o aprovou. sem qualquer coerção. um instrumento de defesa do pesquisador e instituição diante de conseqüências negativas da pesquisa. respeitar valores culturais. Formas de indenização. nas pesquisas com mulheres grávidas ou em idade fértil. Garantia de esclarecimentos a qualquer momento e informação clara sobre grupo controle e placebo. Além disto.• • • • • • • • • garantir privacidade e confidencialidade. comunicar os resultados às autoridades sanitárias sempre que puderem contribuir para melhoria da condições de saúde comunitária. as conseqüências na fertilidade. forma de acompanhamento e assistência.2. Apesar disto. deve haver: . portadores de doença mental e outros sujeitos com substancial redução de sua capacidade de consentimento. Não são permitidas ressalvas que impliquem isenção das responsabilidades do pesquisador e instituição. levar em conta. Um cuidado especial deve ser dispensado às situações de restrição à liberdade ou limitação ao esclarecimento do consentimento. Deve possuir instituição e pesquisador nacionais co-responsáveis. Identificação do responsável. assegurar ao sujeito da pesquisa os benefícios resultantes do projeto (retorno social. Tem como objetivo principal a proteção destes indivíduos. envolver sempre que possível indivíduos com autonomia plena. riscos e benefícios. todo consentimento deve ser aprovado pelo Comitê de Ética e conter a assinatura do sujeito da pesquisa. foi um grande avanço e tem sido útil se utilizado da forma correta. 2. adolescentes. sociais. Uma via deve permanecer com este e outra com o pesquisador. através da obtenção da sua anuência à participação. principalmente em um país como o nosso em que a grande maioria dos sujeitos de pesquisa é extremante vulnerável por suas condições sociais. após fornecimento e compreensão da informação sobre os procedimentos. não sendo. culturais e econômicas desiguais. morais. preservando a imagem do sujeito da pesquisa (evitar estigmatização). evitando vulneráveis a menos que a investigação traga benefício direto a estes. Não é infalível. Formas de ressarcimento. Seu correto uso pressupõe a concordância. para que e como). Consentimento livre e esclarecido O consentimento livre e esclarecido consiste em instrumento para se tentar assegurar a autonomia do sujeito da pesquisa. objetivo e procedimentos (porque. Liberdade para retirar-se sem penalização Privacidade de sujeito da pesquisa / confidencialidade. assegurando a não utilização das informações em prejuízo das pessoas.

não tendo sido previsto no termo de consentimento. o melhor regime disponível no local em que a pesquisa é realizada. uma brecha para o uso do placebo mesmo quando já houver um tratamento eficaz. vem sendo defendida pela poderosa indústria farmacêutica. Riscos e benefícios A presença de risco é uma característica inerente às pesquisas em seres humanos. mesmo que sejam desfavoráveis. prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito.3. Neste caso. tendo direito a uma indenização. tardio. Caso um dano ou risco não identificado surja em determinada pesquisa. o consentimento deve ser individual e comunitário através dos seus líderes. denominada duplostandard. Sujeitos expostos a condicionamentos específicos ou influência de autoridade (estudantes. da seguinte forma: • • • Se a pesquisa oferecer elevada possibilidade de entendimento. asilos. reduziria enormemente os custos de desenvolvimento de medicamentos. 2. dentre outros. Esta proposta. militares. físico. coletivo. Ainda com relação aos danos sofridos pelos sujeitos da pesquisa. com sua aprovação. presidiários. . Informação para o indivíduo no limite de sua capacidade. O pesquisador deve assumir. 2. se ocorrerem. principalmente em pesquisas nos países mais pobres. Consentimento livre e esclarecido do representante legal. Protocolo de pesquisa Todo protocolo deve apresentar os dados do pesquisador. mas sim. empregados. tão logo seja constatada a superioridade de um método sobre outro. porém com prejuízo enorme para os sujeitos da pesquisa. Em comunidades culturalmente diferenciadas como as indígenas. Este tópico foi alvo de grande discussão durante a revisão da Declaração de Helsinque na Assembléia Geral da Associação Médica Mundial em outubro de 2000. Este risco pode ser individual. com análise crítica dos riscos e benefícios. o compromisso de cumprir a Resolução 196/96 e de tornar os resultados de sua pesquisa públicos. previstos ou não.4. Afirmações como estas abrem. o estudo deve ser interrompido. Assim sendo. além da fundamentação científica que a justifique. o melhor regime deverá ser oferecido a todos os sujeitos. mas permaneceu em aberto para nova discussão na próxima revisão da Declaração de Helsinque. também. Esta modificação não foi aprovada. imediato. associações religiosas) devem ter garantia de plena liberdade de consentimento. é importante ressaltar que. Se for de grande importância o benefício esperado. Aprovação pelo Comitê de Ética. os sujeitos devem receber assistência integral. instituição e da pesquisa. Se o benefício for igual ou maior que aquele de outra alternativa já estabelecida. é aceitável quando a finalidade de determinada pesquisa justificá-lo. Da mesma forma.• • • • Justificativa bem fundamentada para escolha de um destes grupos. psíquico. inclusive. que. contudo sempre existirá em menor ou maior grau. Há uma tentativa de mudança no sentido de não mais se oferecer o melhor regime existente. são de responsabilidade do pesquisador e instituição.

Adequar e atualizar as normas destas pesquisas. bem como fomentar discussão sobre bioética. Rever responsabilidade e interromper pesquisas. possuindo. organizar e manter um CEP e toda pesquisa envolvendo seres humanos deveria ser submetida à aprovação desse comitê. caráter multi e transdisciplinar. do ponto de vista ético. Acompanhar o desenvolvimento do projeto. Constituir sistema de informação e acompanhar. com mandato de três anos. Comitês de ética em pesquisa (CEP) Com a Resolução 196/96 surgiram os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) institucionais. sociais. Instância final de recursos. 2. ciências exatas. com pendência (60 dias). multidisciplinares na sua composição. não sendo permitido membro envolvido com a pesquisa analisada. São atribuições dos CEP: • • • • • Revisar os protocolos de pesquisa.5. Estimular a criação dos CEP. pelo menos. não aprovado. Cada CEP deve ser composto por no mínimo sete membros não remunerados. com a função de analisar as pesquisas em seres humanos nas diversas áreas de conhecimento. as pesquisas. assim. Receber denúncia e decidir o destino da pesquisa. A interrupção de uma pesquisa sem justificativa aceita pelo CEP é considerada conduta não ética. os dois sexos devem estar representados de maneira semelhante. . incluindo profissionais da saúde. um representante dos usuários da instituição. a resolução impede uma composição corporativista. educativa e independente. aprovado em encaminhado ao CONEP nos casos relativos às ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS (discutidas abaixo). resguardando a integridade e direito dos voluntários. A metade destes membros é escolhida pela instituição e o restante por eleição entre aqueles com experiência em pesquisa.2. toda instituição deveria criar. Ao não permitir que mais da metade dos integrantes de um CEP seja formada por apenas uma categoria profissional. retirado. Emitir parecer enquadrando o protocolo em: aprovado. fomentando a reflexão sobre ética na ciência. vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). de natureza consultiva. Ser consultivo e educativo. Dentre suas atribuições estão: • • • • • • • Examinar os aspectos éticos das pesquisas em seres humanos. Comissão nacional de ética em pesquisa (CONEP) É a instância superior aos CEP. deliberativa. Do mesmo modo. Divulgar estas normas. humanas e. Segundo o documento das diretrizes e normas. normativa.6. Também composta de forma multi e transdisciplinar por 13 membros sendo cinco personalidades destacadas no campo da ética e saúde e oito personalidades de atuação outras áreas.

em seres humanos. Fármacos. vacinas e testes diagnósticos. Fase III . quaisquer atividades de manipulação do genoma humano que envolva células responsáveis pela formação dos gametas (células germinativas). ainda. estabelecer-se o valor terapêutico e novas reações adversas. Não é permitida a clonagem de um ser humano a partir de uma célula (clonagem radical). Reprodução humana Com objetivo de complementar as Diretrizes de Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. 2. obrigatoriamente encaminhadas para avaliação do CONEP. Áreas temáticas especiais Genética humana Os pareceres do CONEP relativos à área de Genética Humana são baseados.estudo terapêutico piloto para se estabelecer segurança e relações dose-resposta. com as seguintes normas: • São vedadas. vacinas ou testes diagnósticos. todas as pesquisas com intervenção em reprodução assistida. relativa à área de reprodução humana. medicamentos.pesquisa pós-comercialização do produto. fase IV quando abordar aplicação diferente daquela já estabelecida.• • • Estabelecer normas para credenciamento dos centros de pesquisa.pesquisa em pequeno grupo voluntário visando avaliação inicial de segurança. bem como. II. III e. que dentro desta área temática.6. aprovou a Resolução 303/00. Nela é definida como pesquisa com novos fármacos. todos os estudos com estes produtos em fase I. na grande população. A Resolução 251/97 que incorpora a Resolução 196/96 e reporta-se à Resolução de Grupo Mercado Comum (GMC) nº129/96. a fim de. dispondo sobre manipulação genética e clonagem de seres humanos. Analisar todo projeto encaminhado pelos CEP para parecer. pré-embriões. Estas instruções reafirmam os princípios da Resolução 196/96. . trata da normatização desta área temática. no que se refere aos aspectos específicos. farmacocinética e farmacodinâmica. nas Instruções Normativas nº8 e 9 da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). • Dentro desta área são passíveis de aprovação apenas projetos que envolvam manipulação genética de células somáticas. o Conselho Nacional de Saúde. Estas fases. são: • • • • Fase I . definidas na Resolução do GMC. Estabelece também. anticoncepção. embriões e feto e medicina fetal. Fase IV .estudo terapêutico ampliado (ensaio clínico randomizado) explorando a relação risco-benefício e valor terapêutico relativo. manipulação de gametas.1. Nesta fica definido que os sujeitos da pesquisa serão todos aqueles afetados pelos procedimentos estudados. Aprovar e acompanhar protocolos de pesquisa nas ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS. após parecer do CEP. Fase II . células com capacidade para formar células germinais ou diferenciar-se em um indivíduo (células tronco). devem ser.

A igualdade de consideração de interesses deve ser respeitada. têm sido questionados nas revisões da Declaração de Helsinque. A Resolução N° 292/99 foi criada visando regulamentar esta prática.Esta resolução apresenta aspectos de fundamental importância relativos aos direitos e proteção do sujeito da pesquisa. estabelecida a obrigatoriedade da aprovação da pesquisa pelo comitê de ética do país de origem e. contrária ao uso de placebo quando um método terapêutico eficaz já existir. inclusive da área de saúde/educação física negligenciarem ou até desconhecerem as normas para realização de uma pesquisa envolvendo seres . local de pesquisa dos grandes laboratórios multinacionais. por parte do patrocinador. inclusive àqueles do grupo controle quando houver. fez com que esta área obtivesse tratamento especial. Sua modificação. além do consentimento individual. Não são aceitos patenteamentos de produtos obtidos em pesquisas com indígenas. não admitindo exploração das comunidades indígenas. com resolução complementar (Resolução N° 304/00). Nela consta que deve ser assegurado aos sujeitos da pesquisa. ao melhor procedimento diagnóstico ou terapêutico. Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira Os países em desenvolvimento têm se tornado. também. previamente à revisão da Declaração de Helsinque de outubro de 2000. o acesso. que reforça as normas já estabelecidas. insumos e dispositivos para saúde novos ou não registrados no país Novos procedimentos não consagrados na literatura Projetos que envolvam aspectos de biossegurança 3. se não desenvolvida nesse país. são índios todos aqueles que se considerarem pertencentes a uma comunidade indígena e forem por ela aceitos como tais. A preocupação com este assunto levou o Brasil. posicionando-se contrariamente às mudanças propostas. por pressão da indústria farmacêutica. Considerações finais Os documentos como a Declaração de Helsinque e as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Resolução 196/96) são importantes referências oficiais para os pesquisadores. apesar de alguns pesquisadores. É. também. Outras exigências da resolução são: • • • • Deve ser obtida a anuência coletiva. a razão para tal de ser apresentada ao CONEP para análise. seria um imenso retrocesso na qualidade da regulamentação. Estes dois aspectos. como já mencionado anteriormente. muitas delas isoladas. Esta coloca de forma bem clara a necessidade de que a pesquisa respeite os aspectos culturais peculiares. após a comprovação. Populações indígenas A preocupação com a vulnerabilidade do índio e de sua cultura e o interesse crescente em pesquisas com populações indígenas. instituição e pesquisador. Fica. Equipamentos. cada vez mais. Nela é colocada a necessidade de que o ônus e benefícios sejam distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas. Comunidades isoladas devem ser evitadas. à homologação da Resolução CNS 301/00. Para estes efeitos.

extremamente vulnerável. só ocorreu com a exigência para publicação. 1996. como crianças e prisioneiros. Nesse caminho. reavaliando e adequando as diretrizes e normas à evolução técnicocientífica e social. Referências bibliográficas • • Brasil . UnB. econômica. Costa. impedindo assim a ocorrência de transgressões éticas de conseqüências eventualmente graves. V & do Prado. e. todos que vivem em condições de desigualdade. O objetivo primordial das diretrizes e normas é a proteção do ser humano na sua integridade e dignidade. Garrafa. Ética e pesquisa clínica segundo Henry Beecher.humanos. • • Bom . Série Bioética Nº 08. Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. A proteção ao nosso sujeito da pesquisa. capazes de uma avaliação adequada dos protocolos de pesquisa antes da sua execução. A necessidade do cumprimento destas resoluções tem uma razão muito maior que somente o enquadramento da pesquisa em regras de publicação. Se ampliarmos o conceito de vulnerabilidade. 2000). fomentando a discussão sobre bioética. portanto pluralistas. 1989 e As Fases dos Testes Clínicos de Vacinas e Medicamentos). étnica e educacional. imperialismo ético e controle social (Brasília. teremos como vulnerável a quase totalidade dos sujeitos da pesquisa no Brasil. por parte das revistas científicas nacionais e internacionais. 1999. o maior impacto destes. Bioética (CFM) 3(2). Tentativas de modificações na Declaração de Helsinki: fundamentalismo econômico. O Mundo da Saúde. seja social.95-131. política. o sujeito da pesquisa. incluindo não só aqueles em situações específicas de redução da autonomia. Os CEP e CONEP devem se manter atuantes. inadequado frente às condições do povo brasileiro. multi e transdisciplinares. e que a rede de CEP seja constantemente avaliada. 1995.Ministério da Saúde. tornando-se leis. MM. com valorização dos Comitês de Ética em Pesquisa. Deste modo é fundamental que muitas destas resoluções sejam fortalecidas. deve ser ampliada com a correção de distorções resultantes de uma regulamentação adaptada de normas estrangeiras. moldadas em um princípio de autonomia excessiva. Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (incluindo Declaração de Helsinque corrigida. principalmente para a parte mais frágil. treinada e ampliada. CIOMS/OMS. Contudo. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. 19 p. 23(5):336-341. de aprovação ética prévia da pesquisa por um comitê institucional. mas sim. fazendo com que o desenvolvimento científico ocorra de forma ética. os CEP e o CONEP são instrumentos fundamentais. SIF. cultural.

A Gazeta Mercantil. Foi estimado destinação de 78 milhões de dólares para investigação de novos medicamentos no mencionado ano. Bras.3 São Paulo July/Sept. 2004 doi: 10.000 pessoas diretamente envolvidas no processo de avaliar projetos de pesquisa realizados no país. a Editora Loyola. apresentou dados da indústria farmacêutica registrando expressivo aumento de investimentos estrangeiros em pesquisas no Brasil. representando autores de 24 países dos cinco continentes. Assoc.50 no. vol. 4. preciosa coletânea das mais importantes conferências apresentadas no VI Congresso Mundial de Bioética.1590/S0104-42302004000300020 DIRETRIZES EM FOCO BIOÉTICA Ética na pesquisa com seres humanos José Eduardo de Siqueira Recentemente. São 45 textos de autoridades de renome internacional da área de bioética. os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes de pesquisas desenvolvidas no território nacional. de junho de 2000. Queremos destacar o artigo de Corina Bontempo que apresenta a experiência brasileira sobre ética na pesquisa com seres humanos. juntamente com o Centro Universitário São Camilo e a Sociedade Brasileira de Bioética. atualmente. Ressalta a autora que a missão da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está em garantir e resguardar a integridade. minimamente. Med. realizado em Brasília em 2002. publicaram o livro: "Bioética: Poder e Injustiça". Comentário Temos no Brasil.Revista da Associação Médica Brasileira Print version ISSN 0104-4230 Rev. . o que significa. mais de 400 comitês institucionais de ética em pesquisa (CEP).

na condição de território de pesquisadores com adequada formação científica e centro eficiente de recrutamento de pessoas para execução de qualquer projeto de pesquisa. A experiência brasileira nesse campo tem sido exemplar. Ética na pesquisa com seres humanos:a experiência brasileira. Tem função consultiva. México. aprovadas pelo Conselho. normativa e educativa.CNS. Estamos. pois conseguimos estruturar um sólido sistema de proteção aos sujeitos de pesquisa que está fundado na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. portanto. Argentina. atuando .é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde . Pessini L. deliberativa. Referência Freitas CBD. o que é mister salientar. Bioética: poder e injustiça. adequado controle social das pesquisas e. Imperioso. maior representação de usuários nos CEPs. porém. São Paulo: Loyola. países do leste europeu e África do Sul. é considerar que muitos são os desafios ainda persistentes. maior legitimidade dos CEPs. quais sejam: independência dos CEPs diante de interesses de pesquisadores. mencionando-se especificamente Brasil.Publicação veiculada pelo jornal Washington Post. instituições e patrocinadores. aponta para uma maior procura por parte de grandes empresas multinacionais farmacêuticas para encontrar parceiros em países periféricos para realização de pesquisas com novas drogas. In: Garrafa V. criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97. com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. não tem ocorrido nos países centrais. 4 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa . 2003. apenas para ficar em alguns poucos exemplos.CONEP.

Aroldo Miniti . juristas. dentre elas. Prof. Para conhecer mais.conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa CEP. das ciências sociais.Olavo Mion. genética humana. veja as Resoluções do CNS sobre pesquisas envolvendo seres humanos. Pode. pessoas participantes das pesquisas e outros envolvidos ou interessados. A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores. pesquisas em populações indígenas. Terá também papel consultivo e educativo. novos dispositivos para a saúde. Prof. O CEP institucional deverá revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. Funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS.Tanit Ganz Sanchez. A CONEP deverá examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais. Bom 2 Importância da Ética na Pesquisa em Seres Humanos Como citar este Artigo Autor(es): Dra. cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição. sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos. de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. profissionais de saúde. pesquisadores. bem como ao governo e à sociedade. humanas e exatas e representantes de usuários. estudiosos de bioética. Está organizando um sistema de acompanhamento das pesquisas realizadas no país. Dr. também agradecendo as sugestões enviadas.organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. portanto ser contatada por instituições. Dr. Dr. CNS. SUS. fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. Ricardo Ferreira Bento. reprodução humana. encaminhadas pelos CEP das instituições. bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração. e está trabalhando principalmente na elaboração de normas específicas para essas áreas. pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança.

Portanto. Experiência. Não é necessário que ocorra dano ao sujeito da pesquisa. que deve ser feito no âmbito de cada instituição. 1865). Assim. mas também com o avanço do conhecimento do qual ambos dependem. então. vivissecções. que supervisiona o sistema em nível federal. “Médicos fazem experimentações terapêuticas diariamente em seus pacientes e os cirurgiões. Por isso. Atualmente. a regulamentação da ética em pesquisa no Brasil tornou-se uma segurança para os cientistas que querem fazer pesquisa com elevado padrão ético. pode ser realizada no homem. A resolução 196/96 estabeleceu que a aprovação dos projetos de pesquisa em seres humanos cabe aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). a simples exposição a perigo já configura o crime.“A profissão médica tem responsabilidade não apenas com o tratamento ou a prevenção de doenças. não deixe de solicitar que o CEP da sua instituição avalie o seu projeto de pesquisa antes que o mesmo seja iniciado. 1951). despedimonos desejando a todos um Feliz Natal e um Próspero Ano Novo!! . Algumas áreas especiais ainda necessitam da aprovação da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). como forma de garantir que os estudos publicados não infringem nenhum aspecto ético. mas dentro de que limites?” (Claude Bernard. Finalizando o 7º ano de existência da revista Arquivos de Otorrinolaringologia. o pesquisador vive perigosamente entre duas condições. Esta responsabilidade pode somente se desenvolver com a investigação e experimentação” (Mc Cance. O artigo 132 do Código Penal Brasileiro diz que “expor a vida ou a saúde de outrem a perigo direto e iminente” é crime e implica em pena de detenção de 3 meses a 1 ano. muitas revistas indexadas já estão cobrando a aprovação do CEP da instituição para publicar o artigo. cujos limites podem ser muito tênues: a de ser considerado um benfeitor da humanidade ou um criminoso.

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