Polior Indústria e Comércio de Produtos

Ortopédicos Ltda
[POP] –Procedimento Operacional Padrão
[SOP] – Standard operating procedure Versão/Version Numero/Number Página/Page
1 POP-1-6-2 1 de 5
Título:
Controle de equipamentos de medição / Control of measuring equipment
Name:
Nome / Função - Name / Function: Data / Date: Assinatura / Signature:

Autor Wallace de Valle [19/04/2017] [Assinado: Wallace do Valle]

Author Inspetor de Qualidade

Nome / Função - Name / Function: Data / Date: Assinatura / Signature:

Revisão
Karina Garcia [19/04/2017] [Assinado: Karina Garcia]
Review
Coord. de Regulatórios / Gestão da Qualidade

Nome / Função - Name / Function: Data / Date: Assinatura / Signature:

Aprovação [19/04/2017]
Flávio Almeida [Assinado: Flávio Almeida]
Approval
Gerente P&D

Efetivado
Vers.Nr. Histórico da Versão/Version history
desde:
1 Criação [20/04/2017]

Gestão de Qualidade, Polior Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

FRM-010 Revisão: V3 pertencente ao POP-1
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1. Objetivo e âmbito de aplicação (Objective and Scope)

1.1 Objetivo (Objective)

Esta POP sistematiza o processo de calibração de instrumentos de medição, de modo a manter os

equipamentos dentro dos padrões normais de confiabilidade garantido pelo fabricante, assim como
definir o armazenamento, manuseio e aplicações.

This SOP systematize the process of calibration of measuring instruments, in order to maintain the
equipment in the normal reliability standards guaranteed by the manufacturer. So how to set the storage,
handling and applications.

1.2 Âmbito de aplicação (Scope)

Este POP se aplica a todos os equipamentos de medição da empresa Polior Indústria e Comércio de
Produtos Ortopédicos Ltda.

This SOP applies to all measuring instruments of Polior Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos
Ltda.

2 Especificações Matriz (diretrizes, normas e leis) (Parent specifications)

ISO 13485:2012 7.6: Controle de Equipamentos e Medição e Monitoramento / Control of

monitoring and measuring equipment

3 Documentos referenciados (Referenced documents)

3.1 POPs Aplicáveis (Applicable SOP’s)

POP-1-10 Controle de produto não conforme / Control of Non- conform Products

POP-1-10-1 Reparo e retrabalho / Rework and Repair
POP-1-10-2 Rejeição e sucateamento / Reject and Scrapping
POP-1-10-3 Liberação Especial / Special Release
POP-1-6 Inspeções e Testes da Qualidade
POP-1-6-1 Controle de recebimento de mercadoria / Control of incoming goods

3.2 Outros documentos aplicáveis (Other applicable documents)

FRM-001 Lista Mestre / Master List

4. Medição e análise (Measurement and analysis)

4.1 Indicadores (Indicators)

a) Controle de calibração de instrumento

Control of the calibration tools

4.2 Método (Method)

a) O Inspetor da Qualidade avalia trimestralmente o número de instrumentos de medição a serem calibrados. A

meta do indicador para equipamentos na área produtiva é zero.

The Quality inspector evaluates quarterly the number of measure instrument has to be calibrated the target for
this indicator is zero.

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5. Documentos produzidos e registrados (Produced documents and records)

Lista de formulários utilizados neste procedimento
List of forms used in this procedure

Formulário_form
Nome do documento/ registro_ Document name / record
(modelo-model)
Ficha de Controle de Distribuição de Instrumentos /
FRM-084
Control file of the instrument distribution
Controle de Calibração / Calibration Control FRM-065
Critério de Aceitação do Equipamento de medição / FRM-109
Acceptance Criteria of Measuring Equipment

6. Responsabilidades (Responsibilities)
Esta matriz identifica a função do responsável pela atividade nomeada.
This matrix identifies the responsible function for the named activity.

Controle da Qualidade
Responsabilidades

Responsáveis pela
Responsibilities

Colaboradores
All employees

Qualit Control

Engenharia

produção
Atividades
Activities

Conferência dos equipamentos com o padrão e conservação.

Conference the equipment with standard and conservation.
X X
Armazenar, controlar os equipamentos de medição
Store, control measuring equipment.
X
Liberar equipamentos para uso em área
Release the equipment for use in the area
X

7. Descrição (Description)

7.1. Controle de Equipamentos de Medição (Measurement Equipment Control)

A calibração deve ser efetuada por laboratório credenciado pelo INMETRO e/ou com padrões rastreados pela
RBC (Rede Brasileira de Calibração), conforme certificados emitidos pelo fornecedor com referência do
Inmetro.
Os equipamentos de medição empregados em nossos processos produtivos devem ser armazenados em um
gaveteiro de instrumentos, localizado no setor de inspeção da qualidade, sendo de responsabilidade do
inspetor de qualidade o controle dos mesmos.
Nos casos de erro de leitura, o equipamento deve ser levado para a sala da qualidade onde serão realizadas
verificações com padrões, equipamentos, manuais, etc. Em caso de dúvida dos valores apresentados pelo
instrumento, o mesmo deve ser segregado em local identificado e posteriormente enviado para calibração.
A programação de calibração é feita conforme planilha de controle de instrumentos (FRM-065), respeitando os
prazos de calibração de cada instrumento, o inspetor de qualidade é responsável pelo controle e envio ao
laboratório.
No recebimento dos instrumentos oriundos de calibração o inspetor de qualidade compara os resultados
descritos nos certificados com os parâmetros de aceitação de cada instrumento descritos na FRM-109, quando
aprovado, o certificado é carimbado e datado pelo inspetor. Quando o instrumento é reprovado ele é segregado
e sucateado.

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O critério de aceitação para os instrumentos calibrados é feito pelo erro de medição, que deverá ser menor ou
igual ao critério de aceitação do instrumento, descrito na FRM-109. Caso o instrumento não esteja nos critérios
de aceitação definido na FRM-109 o mesmo deverá ser encaminhado para análise da engenharia.
O controle de distribuição de instrumentos é feito pelo inspetor de qualidade, onde é preenchido uma ficha de
controle de distribuição de instrumentos FRM-084.
Ao emprestar o instrumento o inspetor deve conferir junto ao operador se o instrumento está conforme com o
padrão, no caso de paquímetro, micrometro de 0-25mm e durômetro, a conferência deve ser feita no próprio
instrumento, é assinalado um “ok” no status da ficha e o operador assina o recebimento.
Na entrega, o instrumento é conferido quanto a sua conformidade, caso seja verificado que o instrumento
esteja dando erro de medição o lote total fabricado com uso deste instrumento é segregado para ser avaliado
pelo inspetor de qualidade.
A validação das peças produzidas é feita seguindo os parâmetros de inspeção e durante o processo o inspetor
deve utilizar outro instrumento da mesma escala utilizado pelo operador. Se houver divergências de medidas, o
instrumento com erro deverá ser encaminhado para análise da engenharia.
O inspetor deve encaminhar o instrumento não conforme para calibração.
Os certificados devem possuir a acreditação reconhecida pelo INMETRO ou seus padrões devem ser
rastreados pela RBC.
Devendo estar arquivado na pasta dos certificados localizado na sala do inspetor.

Calibration should be performed by a laboratory accredited by INMETRO and / or patterns tracked by RBC
(Brazilian Calibration Network) as certificates issued by the supplier with INMETRO reference.

The measuring equipment used in our production process must be stored in a drawer of tools, located in quality
inspection sector. quality inspector's responsibility and control of them.

In the case of read error, the equipment must be taken to the room and quality have made their checks (checks
with standards, equipment, manuals, etc.). In case of doubt the figures presented by the instrument, it must be
segregated identified local and sent for calibration.
Calibration is made as instruments of control sheet (FRM-065), respecting each instrument calibration
deadlines, the quality inspector is responsible for the control and sending to the laboratory to calibrate.
Receipts of calibration derived instruments are analyzed by the quality inspector, when approved, the certificate
is stamped and dated by the inspector. When the instrument is failing he is segregated and scrapped.

The acceptance criteria for the calibrated instrument is made by the measurement error to be less than or equal
to the instrument acceptance criteria described in the FRM-109. If the instrument is not in the acceptance
criteria defined in the FRM-109 it should be sent for analysis of engineering.

The distribution control instruments is the quality inspector, which is filled a distribution control sheet FRM-084
instruments.

To lend the instrument the inspector should check with the operator that the instrument conforms to the
standard, in the case of caliper, micrometer 0-25mm and durometer, the conference should be made on the
instrument itself is assigned an "ok" in status the plug and the operator signs the receipt.

On delivery, the instrument is checked for its compliance, if it is found that the instrument is measuring error
giving the total batch manufactured with the use of this instrument is segregated to be evaluated by the quality
inspector.

The validation of the produced parts is done following the inspection parameters and during the process the
inspector must use another instrument of the same scale used by the operator. If there are divergences of
measurements, the instrument with error should be referred for engineering analysis.

The inspector shall direct the non-compliant instrument for calibration.

The certificates must have accreditation recognized by INMETRO or their patterns must be tracked by RBC.
It must be filed in the licenses folder located in the inspector's room.
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8. Representação gráfica (Graphic representation)

Não aplicável / Not applicable

9. Instrução da versão atual (Instruction in the current version)

Após cada revisão, os descritos abaixo deverão ser treinados e/ou informados.
After each revision, the involved as listed below has to be trained and/or informed.

Quem deve ser informado / instrução Informação Treinamento

Who should be informed/instructed Information Instruction
Todos os Gestores
X
All managers
Setor de Produção
X
Production sector
Setor de logística
X
Logistics sector

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