Faculdade de Tecnologia Senai Roberto Mange Curso de Tecnologia em Processos Qumicos Componente Curricular: Controle de Qualidade Fisico-Quimico Prof.

Fbio Julio

RESOLUO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.

Alunas: Beatriz Pereira Nayara Filgueiras Nubia Ribeiro

Anapolis, 31 de maro de 2011

AMOSTRAGEM
XI - contaminao: a introduo no desejada de impurezas de natureza qumica ou microbiolgica, ou de matria estranha, em matria-prima, produto intermedirio e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, produo, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte; XLV - Procedimento Operacional Padro (POP): procedimento escrito e autorizado que fornece instrues para a realizao de operaes no necessariamente especficas a um dado produto ou material, mas de natureza geral (por exemplo, operao, manuteno e limpeza de equipamentos; validao; limpeza de instalaes e controle ambiental; amostragem e inspeo). Certos procedimentos podem ser usados para suplementar a documentao mestre de produo de lote de um produto especfico;
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Art. 58. O contrato deve descrever claramente as responsabilidades pela aquisio, ensaios de controle e liberao dos materiais, pela produo e pela realizao dos controles de qualidade, incluindo os controles em processo, assim como a responsabilidade pela amostragem. Art. 77. Os responsveis pela Produo, Controle e Garantia da Qualidade devem exercer em conjunto, determinadas atividades relativas qualidade, tais como: XII - inspeo, investigao e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto. Art. 79. O responsvel pelo Controle de Qualidade detm as seguintes responsabilidades: IV - participar da elaborao das instrues para amostragem, as especificaes, os mtodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade. Art. 82. A pessoa designada para aprovao e liberao de um lote deve sempre assegurar que os seguintes requisitos foram cumpridos:

VI - quaisquer medidas adicionais de amostragem, inspeo, testes e verificaes foram realizadas ou iniciadas, para atender s mudanas planejadas ou aos desvios encontrados; Art. 104. Devem ser tomadas medidas para evitar a contaminao cruzada e facilitar a limpeza quando houver disperso de ps, como durante as operaes de amostragem, pesagem, mistura, processamento e embalagem de ps. Art. 122. Deve ser dada ateno especial amostragem e ao armazenamento seguro dos materiais de embalagem impressos, por serem considerados crticos qualidade dos medicamentos quanto a sua rotulagem.

Art. 123. Deve haver uma rea especfica para amostragem de matrias-primas.

Art. 124. As reas destinadas a pesagem das matrias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na rea de produo, devendo ser especificas e projetadas para esse fim, possuindo sistema de exausto independente e adequado que evite a ocorrncia de contaminao cruzada. Seo VI - Especificaes para Produtos Terminados V - referncias utilizadas na amostragem e nos ensaios de controle;

Seo VIII - Instrues de Embalagem

VIII - detalhes dos controles em processo, juntamente com as instrues para a amostragem e os critrios de aceitao. Art. 232. Deve haver Procedimento Operacional Padro para amostragem e ser definida a rea responsvel e as pessoas designadas pela coleta de amostras. Art. 233. As instrues de amostragem devem incluir: I - o mtodo e o plano de amostragem; II - os equipamentos a serem utilizados;

III - quaisquer precaues a serem observadas para evitar contaminao do material ou qualquer comprometimento em sua Qualidade IV - a(s) quantidade(s) da(s) amostra(s) a ser (em) coletadas(s); V - instrues para qualquer subdiviso necessria da amostra; VI - tipo de recipiente a ser utilizado no acondicionamento das amostras, rotulagem, bem como se o procedimento de amostragem deve ser realizado em condies asspticas ou no; e VII - quaisquer precaues a serem observadas, principalmente quanto amostragem de material estril ou nocivo. Art. 246. Todo o manuseio de materiais e produtos, tais como recebimento e limpeza, quarentena, amostragem, armazenagem, rotulagem, dispensao, processamento, embalagem e distribuio, deve ser feito de acordo com procedimentos ou instrues escritas e, quando necessrio, registrado. CAPTULO XVII - BOAS PRTICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE Art. 281. O Controle de Qualidade responsvel pelas atividades referentes amostragem, s especificaes e aos ensaios, bem como organizao, documentao e aos procedimentos de liberao que garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminados no sejam aprovados at que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatria. Art. 283. Cada fabricante (detentor de uma autorizao de fabricao) deve possuir um departamento de Controle de Qualidade. 3 As exigncias bsicas para o controle de qualidade so as seguintes: I - instalaes adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponveis para amostragem, inspeo e anlise de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel e terminados. Quando necessrio, devem existir procedimentos aprovados para o monitoramento ambiental; Art. 285. O pessoal do controle de qualidade deve ter acesso s reas de produo para amostragem e investigao.

Art. 287. As amostras devem ser representativas do lote do material do qual foram retiradas, segundo procedimentos escritos e aprovados. Art. 288. A amostragem deve ser realizada de forma a evitar a ocorrncia de contaminao ou outros efeitos adversos sobre a qualidade do produto amostrado.

Pargrafo nico. Os recipientes amostrados devem ser identificados e cuidadosamente fechados aps a amostragem. Art. 289. Durante a amostragem deve ser tomado o cuidado de evitar contaminaes ou misturas do material que est sendo amostrado. 1 Todos os equipamentos utilizados na amostragem e que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos. 2 Alguns materiais particularmente perigosos ou potentes requerem precaues especiais. Art. 290. Os equipamentos utilizados na amostragem devem estar limpos e, se necessrio, esterilizados e guardados separadamente dos demais equipamentos laboratoriais. Art. 291. Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as seguintes informaes: I - o nome do material amostrado; II - o nmero do lote; III - o nmero do recipiente do qual a amostra foi retirada; IV - o nmero da amostra; V - a assinatura da pessoa responsvel pela coleta; e VI - a data da amostragem. Art. 317. Deve ser realizado um controle microbiolgico das diferentes classes das reas limpas durante a operao. 1 Quando forem realizadas operaes asspticas, o monitoramento deve ser freqente

e os mtodos, tais como placas de sedimentao, amostragem volumtrica de ar e de superfcies (ex. swab e placas de contato) devem ser utilizados. 2 As reas no devem ser contaminadas pelos mtodos de amostragem utilizados. Art. 464. A validao concorrente e a validao prospectiva podem incluir: I - testes exaustivos do produto, o qual pode envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos limites de confiana para os resultados individuais) e a demonstrao da homogeneidade intra e entre lotes; Art. 486. Os protocolos devem incluir, no mnimo, as seguintes informaes: I - objetivos do estudo; II - local/planta onde ser conduzido o estudo; III - responsabilidades; IV - descrio dos procedimentos a serem seguidos; V - equipamentos a serem usados, padres e critrios para produtos e processos relevantes; VI - tipo de validao; VII - processos e/ou parmetros; VIII - amostragem, testes e requisitos de monitoramento; e IX - critrios de aceitao. Art. 540. As especificaes para os equipamentos de purificao da gua, sistemas de armazenamento e distribuio devem considerar os seguintes itens: I IX - instalao de todos os instrumentos, pontos de amostragem necessrios para permitir que todos os parmetros crticos do sistema sejam monitorados. Seo III - Produo de gua Purificada VI - a localizao adequada dos pontos de amostragem, de forma a evitar contaminao; Art. 565. O monitoramento deve incluir uma combinao de monitoramento online de parmetros de processo, bem como testes offline para verificao do atendimento s especificaes qumicas e microbiolgicas.

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 1 As amostras offline devem ser coletadas de pontos de uso e pontos especficos de amostragem. 2 As amostras dos pontos de uso devem ser coletadas de forma similar adotada quando a gua est sendo utilizada..