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mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se admi-


nistrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.
Gravidez e Lactação:
Como estudos adequados de reprodução humana não

prednisolona foram feitos com corticosteroides, o uso de predniso-


lona na gravidez, lactação ou em mulheres com poten-
cial de engravidar, requer que os possíveis benefícios
APRESENTAÇÕES da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, em-
Comprimidos de 5 mg. Embalagens com 10 e 20 com- brião ou feto.
primidos Prelone deve ser administrado com cautela em mulhe-
Comprimidos de 20 mg. Embalagem com 10 compri- res amamentando. A prednisolona é excretada no leite
midos materno em baixos níveis (menos de 1% da dose ad-
ministrada). Medidas de cautela devem ser tomadas
USO ORAL
quando a prednisolona é administrada a lactantes.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Uso em crianças:
COMPOSIÇÃO O crescimento e desenvolvimento de crianças sob cor-
Cada comprimido de Prelone 5 mg contém: ticoterapia prolongada devem ser observados cuidado-
prednisolona ........................................................ 5 mg samente.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silí- As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo,
cio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, devem ser cuidadosamente observadas em relação ao
lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado e talco. aparecimento de reações adversas graves potenciais,
Cada comprimido de Prelone 20 mg contém: como: obesidade, retardo no crescimento, osteoporose
prednisolona ...................................................... 20 mg (diminuição da densidade óssea) e supressão adrenal.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silí- Este medicamento não deve ser utilizado por mu-
cio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lheres grávidas sem orientação médica ou do ci-
lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado e talco. rurgião-dentista.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Interações medicamentosas:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDI-
- Interação Medicamento-Substância Química
CADO?
Prelone é indicado como agente anti-inflamatório e - Severidade maior:
imunossupressor em patologias cujos mecanismos fisio- Substâncias Químicas: álcool.
patológicos envolvam processos inflamatórios e/ou Efeito da interação: risco de ulceração gastrintestinal
autoimunes; para o tratamento de condições endócrinas (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser au-
(glândulas); e em composição de esquemas terapêuticos mentada quando esta substância é utilizada concomi-
em algumas neoplasias. tantemente com glicocorticoides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? - Interações Medicamento-Medicamento
Prelone é um medicamento à base de prednisolona com - Severidade maior:
propriedades predominantes dos glicocorticoides (hor- Medicamentos: drogas anti-inflamatórias não esteroi-
mônios esteroides). Possui potente ação anti-inflama- dais (ex: diclofenaco e cetoprofeno).
tória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento Efeitos da interação: risco de ulceração gastrintestinal
de doenças que respondem aos corticosteroides. (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICA- aumentada quando estas substâncias são utilizadas con-
MENTO? comitantemente com glicocorticoides, entretanto o uso
Este medicamento é contraindicado para uso por pa- concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais no tra-
cientes alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro tamento de artrite deve promover benefício terapêutico
componente da fórmula; e para pacientes com infecções aditivo e permitir redução de dosagem de glicocorticoide.
fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas. - Severidade moderada:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE Medicamentos: anticolinérgicos, especialmente atro-
MEDICAMENTO? pina e compostos relacionados.
É muito importante que você informe seu médico dos Efeitos da interação: o uso concomitante a longo
problemas de saúde que você tenha e todos os medica- prazo com glicocorticoides pode aumentar a pressão in-
mentos que estiver utilizando. traocular.
Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser ne- Medicamentos: anticoagulantes, derivados cumarí-
cessária uma redução da dose. No tratamento de doen- nicos ou indandionas, heparina, estreptoquinase ou uro-
ças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as quinase.
principais reações adversas, como: fratura vertebral, Efeitos da interação: os efeitos dos derivados cuma-
hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabete, rínicos ou da indandiona geralmente diminuem (mas
hipertensão (pressão alta), catarata e síndrome de Cus- podem aumentar em alguns pacientes), quando estes
hing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes. medicamentos são utilizados concomitantemente com
As crianças tratadas com medicamentos imunossupres- glicocorticoides. Ajustes de dose baseados na determi-
sores são mais suscetíveis a infecções do que as crian- nação do tempo de protrombina podem ser necessários
ças saudáveis. Durante a terapia com Prelone, evite durante e após a terapia com glicocorticoide.
qualquer contato com pacientes portadores de varicela O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal
ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu (do estômago ou intestino) ou hemorragia durante te-
médico. Pacientes com utilização do medicamento tam- rapia com glicocorticoide e os efeitos dos glicocorti-
bém não devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo coides na integridade vascular, podem apresentar-se
outras vacinas, com risco de complicações neurológicas aumentados em pacientes que recebem terapia com an-
e a ausência de resposta imune. Varicela e sarampo, por
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ticoagulante ou trombolítico.
exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em
crianças e adultos não imunes sob corticoterapia. Medicamentos: agentes antidiabéticos (ex.: glimepi-
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos rida e metformina), sulfonilureia ou insulina.
primários de tuberculose. O uso de prednisolona em tu- Efeitos da interação: os glicocorticoides podem au-
berculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose mentar as concentrações de glicose no sangue. Ajuste
fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide de dose de um ou ambos agentes pode ser necessário
é usado para o controle da doença associado a um re- quando a terapia com glicocorticoide é descontinuada.
gime antituberculoso apropriado. Medicamentos: agentes antitireoidianos (ex.: levotiro-
Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose xina) ou hormônios da tireoide.
latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessário Efeitos da interação: alterações na condição da ti-
acompanhamento contínuo do seu médico. Durante te- reoide do paciente podem ocorrer como um resultado
rapia prolongada, esses pacientes devem receber qui- de administração, alteração na dosagem ou desconti-
mioprofilaxia. nuação de hormônios da tireoide ou agentes antitireoi-
Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de in- dianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de
fecção e novas infecções podem aparecer durante o tra- corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica
tamento. Durante o uso de corticosteroides pode haver de corticosteroides diminui em pacientes com hipoti-
diminuição da resistência e dificuldade na localização reoidismo (doença da tireoide) e aumenta em pacientes
de infecções. com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser ba-
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número seados em resultados de testes de função da tireoide.
de espermatozoides.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir ca- Medicamentos: estrogênios ou contraceptivos orais
tarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão contendo estrogênios.
dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de in- Efeitos da interação: estrogênios podem alterar o me-
fecções secundárias oculares devido a fungos e viroses. tabolismo, levando à diminuição da depuração, aumen-
Altas doses de corticosteroides, bem como doses habi- tando a meia-vida de eliminação e aumentando os
tuais, podem causar elevação da pressão arterial, reten- efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticoides.
ção de sal e água e aumento da excreção de potássio. O ajuste de dose dos glicocorticoides pode ser reque-
Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cál- rido durante e após o uso concomitante.
cio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica Medicamentos: glicosídeos digitálicos (ex. digoxina).
(sem sódio) e suplementação de potássio, quando os Efeitos da interação: o uso concomitante de glicocor-
corticosteroides forem utilizados. ticoides pode aumentar a possibilidade de arritmias (al-
Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença teração no ritmo do coração) ou toxicidade digitálica
da tireoide) ou com cirrose (doença do fígado), existe associada com hipocalemia (diminuição do potássio no
aumento do efeito do corticosteroide. sangue).
Pacientes portadores de herpes simples ocular devem uti-
lizar corticosteroides com cautela pois pode haver pos- Medicamentos: diuréticos (ex. furosemida e hidroclo-
sível perfuração de córnea. rotiazida).
Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de Efeitos da interação: efeitos de natriuréticos e diuré-
corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alte- ticos podem diminuir as ações de retenção de sódio e
ração do humor, alteração de personalidade, depressão fluidos de corticosteroides e vice-versa.
grave até manifestações de psicose ou instabilidade O uso concomitante de diuréticos depletores de potás-
emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem sio com corticosteroides pode resultar em hipocalemia
ser agravadas pelos corticosteroides. (diminuição do potássio no sangue). A monitoração da
Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser concentração de potássio sérico e função cardíaca é re-
utilizado com cautela quando associado à corticoterapia. comendada.
Deve haver cuidado na utilização de esteroides em Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticos-
casos de colite ulcerativa não específica (inflamação teroide nas concentrações de potássio sérico pode ser
do intestino), caso haja possibilidade de perfuração imi- diminuído durante uso concomitante. A monitoração das
nente (já que há risco de perfuração), abscesso ou ou- concentrações de potássio sérico é recomendada.
tras infecções piogênicas (infecção que produz pus);
Medicamento: somatropina.
diverticulite; anastomoses de intestino (cirurgia do in-
Efeitos da interação: inibição do crescimento em res-
testino); úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência
posta ao somatrem ou somatropina pode ocorrer com
renal; hipertensão; osteoporose (diminuição da densi-
uso terapêutico crônico de doses diárias (por m2 de su-
dade óssea) e miastenia gravis (fraqueza dos músculos).
Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada perfície corporal) que excedam 2,5 - 3,75 mg de predni-
súbita do fármaco após terapia prolongada, podendo solona oral ou 1,25 - 1,88 mg de prednisolona parenteral.
ser evitada mediante redução gradativa da dose. É recomendado que estas doses não sejam excedidas
É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles durante a terapia com somatrem ou somatropina. Se
são mais suscetíveis às reações adversas. doses maiores forem necessárias, a administração de
Outras imunizações deverão ser evitadas, principal- somatrem ou somatropina deve ser postergada.
mente nos pacientes que estão recebendo altas doses de Medicamentos: barbituratos (ex.: fenobarbital) e drogas
corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações indutoras enzimáticas (ex.: fenitoína, carbamazepina).
neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. En- Efeitos da interação: drogas que induzem a atividade
tretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacien- das enzimas metabólicas hepáticas (do fígado) da fra-
tes que estejam fazendo uso de corticosteroides como ção microssomal podem aumentar o metabolismo da
terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes,
de Addison. o aumento da dosagem de prednisolona.
Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por
prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução - Severidade menor:
gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persis- Medicamento: isoniazida.
tência desse quadro após a interrupção do tratamento Efeitos da interação: glicocorticoides, especialmente
por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corti- prednisolona, podem aumentar o metabolismo hepático
coterapia em situações de estresse. Como a secreção de e/ou excreção de isoniazida, levando à diminuição das
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concentrações plasmáticas e eficácia da isoniazida, es- Psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifes-
pecialmente em pacientes que sofrem acetilação rápida. tações psicóticas, alterações da personalidade, hiperir-
O ajuste de dose de isoniazida pode ser necessário du- ritabilidade e alterações do humor.
rante e após o uso concomitante. Endócrinas: irregularidades menstruais; desenvolvi-
- Interação Medicamento - Exame laboratorial mento de estado cushingoide; retardo do crescimento
fetal ou infantil; ausência de resposta secundária adre-
- Severidade menor: nocortical e hipofisária, especialmente em situações de
Medicamento: digoxina. estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Em alguns
Efeito da interação: a prednisolona pode resultar em homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento
falso aumento dos níveis de digoxina. ou diminuição da motilidade e do número de esperma-
Medicamento: prednisolona. tozoides.
Efeito da interação: os corticosteroides podem alte- Gastrintestinais: distensão abdominal; diarreia ou pri-
rar o teste de “Nitroblue tetrazolium” para infecções são de ventre; enjoo; vômitos; perda do apetite (que pode
bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Os resultar em perda de peso) e irritação do estômago.
corticoides podem suprimir as reações de testes cu-
tâneos.   Hidroeletrolíticas: retenção de sal; retenção de líquido;
insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetí-
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você veis; perda de potássio e aumento da pressão arterial.
está fazendo uso de algum outro medicamento.
Musculoesqueléticas: fraqueza muscular; perda de mas-
Não use medicamento sem o conhecimento do seu sa muscular; osteoporose necrose asséptica da cabeça
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. umeral e femoral; fratura patológica de ossos longos e
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POS- vértebras; agravamento dos sintomas da miastenia gravis
SO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? e ruptura do tendão.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido
Proteger da luz e umidade. ao catabolismo proteico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: Durante a experiência pós-comercialização, foram
Vide embalagem. observadas as seguintes reações adversas sem inci-
Não use medicamento com o prazo de validade ven- dência definida: arritmias (taquicardia ou bradicardia);
cido. Guarde-o em sua embalagem original. perda de albumina na urina; aumento de peso; dor no
peito; dor nas costas; mal-estar geral; palidez; sensação
Prelone 5 mg é um comprimido redondo, branco, com
de calor ou de frio; descoloração da língua; sensibili-
vinco em uma das faces e com logo ACHE na outra face.
dade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca
Prelone 20 mg é um comprimido redondo, branco, com seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional au-
vinco em uma das faces e com logo ACHE na outra face. mentada; isquemia de origem periférica; perda ou alte-
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. ração do paladar; alteração do olfato; aumento do tônus
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe (contração) muscular; movimentos involuntários do
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêu- globo ocular; paralisia facial; tremor; aumento da li-
tico para saber se poderá utilizá-lo. bido; confusão; distúrbio do sono e sonolência.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento,
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem,
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? você deve procurar atendimento médico caso algum
Prelone deve ser tomado de acordo com as instruções deles ocorra.
fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou far-
horários e a duração do tratamento. As necessidades macêutico o aparecimento de reações indesejáveis
posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, pelo uso do medicamento. Informe também à em-
tendo por base a gravidade da doença e a resposta do presa através do seu serviço de atendimento.
paciente ao tratamento.
A dosagem inicial de Prelone pode variar de 5 a 60 mg 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
por dia, dependendo da doença específica que está QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
sendo tratada. As doses de Prelone requeridas são va- DESTE MEDICAMENTO?
riáveis e devem ser individualizadas de acordo com a Sintomas
doença em tratamento e a resposta do paciente. Para Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de
bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser con- grandes quantidades de prednisolona em um curto pe-
trolada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao ríodo de tempo.
valor indicado pelos fatores idade e peso corporal.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gra-
Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão
dualmente quando o medicamento for administrado por
de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um
mais do que alguns dias.
serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto
Em situações de menor gravidade, doses mais baixas,
e, de preferência sabendo-se a quantidade exata de me-
geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns
dicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar
pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A
auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região,
dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a
o qual deve fornecer as orientações para a superdose em
resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se
questão.
determinar a dose de manutenção por pequenos de-
Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo pred-
créscimos da dose inicial a intervalos de tempo deter-
nisolona, não deve levar a situações de risco de morte.
minados, até que se alcance a dose mais baixa para se
Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de
obter uma resposta clínica adequada. Deve-se ter em
alta dose com glicocorticoides torna improvável que a
mente que é necessária uma constante observação em
produção de resultados nocivos, na ausência de con-
relação à dosagem de Prelone. Se por um período ra-
traindicações específicas, como em pacientes com dia-
zoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfató-
betes mellitus (diabete), glaucoma ou úlcera péptica
ria, o tratamento com Prelone deve ser interrompido e
ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de me-
o paciente transferido para outra terapia apropriada.
dicações, como: digitálicos, anticoagulantes cumaríni-
Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário
cos (medicamento para o coração) ou diuréticos
ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário
depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução
por remissão ou exacerbação no processo da doença, a
de êmese (vômito) ou através de lavagem gástrica. As
suscetibilidade individual do paciente à droga e o efeito
possíveis complicações associadas devem ser tratadas
da exposição do paciente a situações estressantes não
especificamente. Este medicamento deve ser usado so-
diretamente relacionadas à doença em tratamento; se
mente na dose recomendada. Se você utilizar grande
for necessário que o tratamento seja interrompido, é re-
quantidade deste medicamento, procure imediatamente
comendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta.
socorro médico, levando a bula do produto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre
Em caso de uso de grande quantidade deste medi-
os horários, as doses e a duração do tratamento.
camento, procure rapidamente socorro médico e
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento
leve a embalagem ou bula do medicamento, se pos-
do seu médico.
sível.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES- Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
QUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? orientações.
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento
DIZERES LEGAIS
ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medica-
mento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lem- MS - 1.0573.0330
bre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose Farmacêutica Responsável:
deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma. Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Em caso de dúvidas, procure orientação do farma- Registrado por:
cêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMEN- Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
TO PODE ME CAUSAR? São Paulo - SP
As reações adversas de Prelone têm sido do mesmo tipo CNPJ 60.659.463/0029-92
das relatadas para outros corticosteroides e normal- Indústria Brasileira
mente podem ser revertidas ou minimizadas com a re- Fabricado por:
dução da dose, sendo isto preferível à interrupção do Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
tratamento com o fármaco. Guarulhos - SP
Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de
corticosteroides e sua incidência eleva-se se a dose au- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
menta muito acima de 80 mg/dia de prednisolona ou Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/04/2017.
seu equivalente.
• Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):
Gastrintestinais: aumento do apetite, indisgestão, ul-
ceração do estômago e/ou duodeno com possível per-
furação e sangramentos; inflamação do pâncreas;
inflamação do esôfago com úlcera.
Neurológicas: nervosismo, cansaço e insônia.
Dermatológicas: reações alérgicas locais.
Oftálmicas: catarata; aumento da pressão intraocular;
projeção do globo ocular para frente (olhos saltados).
O estabelecimento de infecções secundárias por fungos
ou vírus dos olhos pode também ser intensificado.
Endócrinas: pré-diabetes, manifestação de diabetes
mellitus latente; aumento das necessidades de insulina
ou medicamentos que diminuem a glicose no sangue
em diabéticos. O tratamento com doses elevadas de
corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos
triglicérides no sangue, com plasma leitoso.
• Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):
Dermatológicas: retardo da cicatrização; pele fina e
frágil; petéquias e equimoses; rubor facial (face aver-
melhada); aumento do suor; supressão a reações de al-
guns testes cutâneos; urticária, edema nos olhos e
lábios e dermatite alérgica. Facilidade em ter manchas
roxas na pele (hematomas), espinhas na face, peito e
costas e estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e om-
bros.
Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intra-
craniana com papiledema (pseudotumor cerebral),
usualmente após tratamento; dor de cabeça; tontura;
agitação psicomotora, alterações isquêmicas de nervos,
alterações no eletroencefalograma e crises.
PH 3976 BU 01 VP SAP 4100226 04/17

IMPRESSÃO: PRETO

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