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REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL BRASLIA - DF

N 16 DOU de 25/01/10 seo 1 p.79


MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUO-RDC N 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010 Dispe sobre o gerenciamento de tecnologias em sade em estabelecimentos de sade. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 11 de janeiro de 2010, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o regulamento tcnico que estabelece os requisitos mnimos para o Gerenciamento de Tecnologias em Sade em estabelecimentos de sade. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 2 Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os critrios mnimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de sade, para o gerenciamento de tecnologias em sade utilizadas na prestao de servios de sade, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficcia, efetividade e segurana e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de sade at seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos fsicos, materiais e humanos, bem como, da capacitao dos profissionais envolvidos no processo destes. Seo II Abrangncia Art. 3 Este Regulamento se aplica s seguintes tecnologias em sade, utilizadas na prestao de servios de sade: I - produtos para sade, incluindo equipamentos de sade; II - produtos de higiene e cosmticos; III - medicamentos; e IV - saneantes. 1 Excluem-se das disposies deste regulamento os equipamentos de sade definidos como equipamentos gerais. 2 A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos de sade em mbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e aqueles que prestam servios de apoio ao diagnstico e terapia, intra ou extra-hospitalar. 3 Excluem-se das disposies deste regulamento as farmcias no privativas de unidade hospitalar ou equivalente de assistncia mdica e drogarias, por possurem regulamentao especfica. Seo III Definies Art. 4 Para efeito deste regulamento tcnico so adotadas as seguintes definies: I - cosmtico: produto de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo; II - educao continuada em estabelecimento de sade: processo de permanente aquisio de informaes pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no mbito institucional ou fora dele; III - equipamento de proteo individual: dispositivo ou produto de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado proteo de riscos suscetveis de ameaar a segurana e a sade no trabalho; IV - equipamento de sade: conjunto de aparelhos e mquinas, suas partes e acessrios utilizados por um estabelecimento de sade onde so desenvolvidas aes de diagnose, terapia e monitoramento. So considerados equipamentos de sade os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os mdicoassistenciais;

V - equipamento de apoio: equipamento ou sistema inclusive acessrio e perifrico que compe uma unidade funcional, com caractersticas de apoio rea assistencial. So considerados equipamentos de apoio: cabine de segurana biolgica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banho-maria, balanas, refrigerador, autoclave, dentre outros; VI - equipamento de infra-estrutura: equipamento ou sistema inclusive acessrio e perifrico que compe as instalaes eltrica, eletrnica, hidrulica, fluido-mecnica ou de climatizao, de circulao vertical destinadas a dar suporte ao funcionamento adequado das unidades assistenciais e aos setores de apoio; VII - equipamentos gerais: conjunto de mveis e utenslios com caractersticas de uso geral, e no especfico, da rea hospitalar. So considerados equipamentos gerais: mobilirio, mquinas de escritrio, sistema de processamento de dados, sistema de telefonia, sistema de preveno contra incndio, dentre outros; VIII - equipamento mdico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus acessrios e partes, de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnstico, terapia e monitorao na assistncia sade da populao, e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios; IX - estabelecimento de sade: denominao dada a qualquer local destinado a realizao de aes e servios de sade, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nvel de complexidade; X - evento adverso: agravo sade ocasionado a um paciente ou usurio em decorrncia do uso de um produto submetido ao regime de vigilncia sanitria, tendo a sua utilizao sido realizada nas condies e parmetros prescritos pelo fabricante; XI - gerenciamento de tecnologias em sade: conjunto de procedimentos de gesto, planejados e implementados a partir de bases cientficas e tcnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficcia, efetividade, segurana e em alguns casos o desempenho das tecnologias de sade utilizadas na prestao de servios de sade. Abrange cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de sade at seu descarte, visando proteo dos trabalhadores, a preservao da sade pblica e do meio ambiente e a segurana do paciente; XII - gerenciamento de risco: aplicao sistemtica de polticas de gesto, procedimentos e prticas na anlise, avaliao, controle e monitoramento de risco; XIII - medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; XIV - plano de gerenciamento: documento que aponta e descreve os critrios estabelecidos pelo estabelecimento de sade para a execuo das etapas do gerenciamento das diferentes tecnologias em sade submetidas ao controle e fiscalizao sanitria abrangidas nesta Resoluo, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de sade, at sua utilizao no servio de sade e descarte; XV - produto mdico: produto para a sade, de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios; XVI - produto para diagnstico de uso in vitro: produtos que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano e contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano desde que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, e no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos; XVII - produto para sade: aquele enquadrado como produto mdico ou produto para diagnstico de uso in vitro; XVIII - produto de higiene: produto para uso externo, antisptico ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros; XIX - rastreabilidade: capacidade de traar o histrico, a aplicao ou a localizao de um item por meio de informaes previamente registradas; XX - saneante: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes hospitalares ou no, coletivos, pblicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da gua; e XXI - tecnologias em sade: conjunto de equipamentos, de medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestao de servios de sade, bem como das tcnicas de infra-estrutura desses servios e de sua organizao. CAPTULO II DO GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SADE Art. 5 O estabelecimento de sade deve definir e padronizar critrios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em sade abrangidas por este regulamento tcnico e utilizadas na prestao de servios de sade. Pargrafo nico. O estabelecimento de sade deve possuir, para execuo das atividades de gerenciamento de tecnologias em sade, normas e rotinas tcnicas de procedimentos padronizadas, atualizadas, registradas e acessveis aos profissionais envolvidos, para cada etapa do gerenciamento.

Art. 6 Os estabelecimentos de sade devem elaborar e implantar Plano de Gerenciamento para as seguintes tecnologias em sade abrangidas por este regulamento tcnico: I - produtos para sade, incluindo equipamentos de sade; II - produtos de higiene e cosmticos; III - medicamentos; e IV - saneantes. 1 A elaborao do Plano de Gerenciamento, bem como, as etapas e critrios mnimos para o gerenciamento de cada tecnologia em sade abrangida por este regulamento deve ser compatvel com as tecnologias em sade utilizadas no estabelecimento para prestao de servios de sade, obedecer a critrios tcnicos, legislao sanitria vigente e seguir as orientaes dispostas no Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Sade publicado pela Anvisa. 2 Para o estabelecimento de sade composto por mais de um servio, com alvars de licenciamento Sanitrios individualizados, o Plano de Gerenciamento pode ser nico e contemplar todos os servios existentes, sob a responsabilidade tcnica do estabelecimento. 3 O Plano de Gerenciamento pode ser nico abrangendo todas as tecnologias utilizadas pelo servio de sade ou individualizado para cada tecnologia e deve estar disponvel para consulta sob solicitao da autoridade sanitria competente. Art.7 A execuo das atividades de cada etapa do gerenciamento pode ser terceirizada, quando no houver impedimento legal, devendo a terceirizao obrigatoriamente ser feita mediante contrato formal. Pargrafo nico. A terceirizao de qualquer das atividades de gerenciamento no isenta o estabelecimento de sade contratante da responsabilizao perante a autoridade sanitria. Art.8 O estabelecimento de sade deve designar profissional com nvel de escolaridade superior, com registro ativo junto ao seu conselho de classe, quando couber, para exercer a funo de responsvel pela elaborao e implantao do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia utilizada na prestao de servios de sade. 1 permitida a designao de profissionais distintos para coordenar a execuo das atividades de cada etapa do gerenciamento das diferentes tecnologias de sade. 2 O profissional definido no caput deste artigo deve monitorar a execuo do Plano de Gerenciamento e promover a avaliao anual da sua efetividade. Art. 9 O estabelecimento de sade deve registrar de forma sistemtica a execuo das atividades de cada etapa do gerenciamento de tecnologias em sade. Art. 10. O estabelecimento de sade deve manter disponveis, a todos os profissionais envolvidos, os resultados da avaliao anual das atividades de gerenciamento constantes neste regulamento. Art. 11. O estabelecimento de sade deve possuir estrutura organizacional documentada, com as atividades de gerenciamento definidas em seu organograma. Art. 12. O estabelecimento de sade deve elaborar, implantar e implementar um programa de educao continuada para os profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento, com registro de sua realizao e participao. Art. 13. O estabelecimento de sade deve garantir que todas as atribuies e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de gerenciamento. Art. 14. O estabelecimento de sade deve fornecer e assegurar que todo profissional faa uso de equipamento de proteo individual e coletiva, compatveis com as atividades por ele desenvolvidas. Art. 15. O estabelecimento de sade deve garantir que nas reas destinadas ao recebimento, armazenagem, preparo e distribuio de medicamentos e insumos farmacuticos, produtos para sade, inclusive equipamentos de sade, produtos de higiene, cosmticos e saneantes, no seja permitida a guarda e consumo de alimentos e bebidas, bem como demais objetos alheios ao setor. Art. 16. O estabelecimento de sade deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade das tecnologias definidas no art.3, conforme Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Sade a que se refere o 1 do art. 6 deste regulamento. Art.17. A documentao referente ao gerenciamento das tecnologias em sade deve ser arquivada, em conformidade com o estabelecido em legislao especfica vigente ou na ausncia desta por um prazo mnimo de 5 (cinco) anos, para efeitos de aes de vigilncia sanitria. Art. 18. A infra-estrutura fsica para a realizao das atividades de gerenciamento de tecnologias em sade deve ser compatvel com as atividades desenvolvidas, conforme os requisitos contidos neste Regulamento Tcnico e na RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, da Anvisa.

Art. 19. O estabelecimento de sade deve possuir uma sistemtica de monitorizao e gerenciamento de risco das tecnologias em sade, visando a reduo e minimizao da ocorrncia dos eventos adversos. Art. 20. O estabelecimento de sade deve notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria os eventos adversos e queixas tcnicas envolvendo as tecnologias em sade, conforme disposto em normas e guias especficos. CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 21. Os estabelecimentos de sade abrangidos por esta Resoluo tero prazo de 18 (dezoito) meses contados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes necessrias ao regulamento tcnico. Art. 22. A Anvisa ter prazo de 180 (cento e oitenta) dias para elaborao do Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Sade citado no art. 6 deste regulamento. Art. 23. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei Federal Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativas e penal cabveis. Art. 24. Revogam-se as disposies em contrrio. Art. 25. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO