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Medicamentos e Gravidez

Drugs and Pregnancy

RESUMO A utilização de medicamentos por gestantes deve ser considera- do como um problema de saúde pública. Revisando a literatura, percebe-se que se trata de um comportamento de alto risco terapêutico, pois existem inúmeras lacunas sobre o uso de medicamentos e suas conseqüências ao feto e à gestante. Entretanto, o quadro relatado em diferentes trabalhos é o de medicalização da gestação com uso indiscriminado de medicamentos, muitas vezes de forma empírica e sem respaldo técnico. Nesse sentido, esta revisão pretende trazer subsídios para reflexão, contribuindo para o estabe- lecimento de medidas de intervenção visando o uso racional de medica- mentos.

Palavras-chave: GRAVIDEZ USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS TERATO- GENICIDADE.

THAIS ADRIANA DO CARMO*

Curso de Farmácia – Faculdade de Ciências da Saúde (UNIMEP/SP)

*Correspondências: Rod. do Açúcar, Km156 – FACIS, 13400-911, Piracicaba/SP

E-mail: thacarmo@unimep.br

Saúde em Revista

ABSTRACT The use of drugs during pregnancy should be understood as a public health problem. Scientific literature shows that this is a highly risky behavior, since there are several gaps on the use of drugs and its consequence to the embryo and the pregnant woman. However, different articles refer to the pregnancy medication with indiscriminate drug use, often in an empirical way and without technical endorsement. Thus, the present paper intends to bring subsidies for reflection, contributing to the establishment of intervention measures aiming at the drug’s rational use.

Keywords: PREGNANCY RATIONAL DRUG USE TERATOGENICITY.

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Saude_10.book Page 56 Tuesday, March 16, 2004 6:34 PM A utilização de medicamentos por gestantes e

A utilização de medicamentos por gestantes e as conseqüências sobre as futuras crianças passou a ser objeto de grande preocupação

após fatos ocorridos entre o final da década de 50

e o início dos anos 60. Segundo a literatura con- sultada (Mellin e Katzenstein, 15 Prescrire

) cerca de dez mil crianças recém-

nascidas naquele período apresentaram focome- lia (até então, má-formação rara), bem como ou- tras alterações, tais como surdez, paralisia oculomotora e facial, dano ocular e estenose anal,

más-formações cardíacas fatais, além de neuropa- tia e más-formações vaginais e uterinas (identifi- cadas posteriormente). O primeiro caso descrito dessa natureza ocor- reu em 1959 na Alemanha: uma menina nascida sem os membros superiores e inferiores, de uma mãe primigesta e sem antecedentes familiares de más-formações congênitas. 15 Após várias observa- ções semelhantes, considerou-se a hipótese de que fatores externos, talvez um medicamento no- vo, recém lançado, estivesse envolvido com a epi- demia. Em 1961, pesquisadores sugeriram a associação do uso da talidomida durante a gesta- ção aos casos de focomelia e demais alterações. Tratava-se de um medicamento sedativo, utiliza- do no tratamento de náuseas e vômitos na gravi- dez, colocado no mercado mundial em 1956 e considerado pela indústria responsável por sua produção um medicamento pouco tóxico. antecedentes familiares de más-formações congênitas. 1 5 * Na verdade, foi propagandeado como sendo um me- * Na verdade, foi propagandeado como sendo um me- dicamento ideal, com eficácia e segurança respal-

dadas por estudos em animais e testes clínicos. Considerado uma catástrofe social, esse even- to teve importante repercussão internacional, constituindo um alerta sobre a questão da segu- rança na utilização de novos fármacos, a impor- tância de normas mais rigorosas em estudos

clínicos antes da liberação de medicamentos para

o consumo e a necessidade de criação de sistemas

de farmacovigilância. Especificamente em relação

à gravidez, provocou decisivas mudanças nas ati-

tudes e práticas relativas à prescrição, ao levan-

tar a hipótese de que outros medicamentos comercializados, assim como a talidomida, pu-

dessem ser teratogênicos sem serem reconheci-

International

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15

dos como tal.

5, 8

SEGURANÇA VERSUS RISCO

Segundo Mathias e Nobile, 13 acreditava-se que a placenta funcionava como uma barreira, protegendo o feto de qualquer agressão farmaco- lógica. A tragédia da talidomida abalou essa cren-

ça, provocando uma maior cautela na prescrição e na utilização de medicamentos na gestação. De fato, encontra-se em Rozenfeld e Pepe 20 a afirmação de que, como se dispõe de poucas in- formações sobre o risco de más-formações congê- nitas produzidas pelos medicamentos e sobre a excreção dos fármacos pelo leite materno, “é es- sencial evitar, na medida do possível, a adminis- tração de fármacos durante a gravidez e a lactação”.

Atualmente, sabe-se que a maioria dos fárma- cos contidos nos medicamentos utilizados por gestantes atravessa a placenta e atinge a corrente sangüínea do feto. Não se trabalha mais com o conceito de barreira placentária. 3 Deve-se consi- derar então, que quando uma grávida ingere ou recebe qualquer medicamento, dois organismos serão afetados, sendo que um deles (o feto) ainda não tem a mesma capacidade de metabolizar as substâncias que a mãe, pois não possui os siste- mas corporais plenamente desenvolvidos, estan- do, portanto, mais sujeito a efeitos negativos não

esperados. Meadows 14 observa que, enquanto há certeza do uso, sucesso no tratamento e segurança ao feto de alguns medicamentos na gravidez, na maioria

dos casos, o conhecimento é limitado, transfor- mando a prescrição de medicamentos nesse perío- do num grande dilema que deve ser bem avaliado entre o médico e a paciente.

Além das seqüelas da talidomida, o apareci- mento de efeitos adversos ** envolvendo medica- mentos considerados seguros (como o ácido acetil salicílico e o cloranfenicol) também contri- buiu para que o medicamento, de agente terapêu- tico por excelência, passasse a ser visto como elemento problemático que solicitava estudo. 4 Corroborando essa afirmação, pode-se citar

Zenker et al. 25 e Satge et al.

Zenker et al. 25 descrevem um caso de hiper- tensão pulmonar severa com danos irreversíveis

24

21

* Estudos em ratos realizados antes da liberação do medicamento mostraram toxicidade aguda muito débil. O Estados Unidos, baseado em perícias realizadas pela Food and Drug Administration (FDA) que demonstraram alterações neurológicas em coelhos adultos, proibiu sua comercialização. A França também não autorizou seu uso. (PRESCRIRE INTERNATIONAL, 1998). De acordo com STROM (1994), efeitos ou reações adversos são os efeitos incomuns decorrentes da utilização de medicamen- tos, não relacionados à dose, imprevisíveis, potencialmente sérios e que geralmente exigem a cessação da medicação.

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sérios e que geralmente exigem a cessação da medicação. ** 56 SAÚDE REV., Piracicaba, 5(10): 55-61,

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em um recém-nascido decorrente de tratamento da mãe, durante cinco dias, com diclofenaco (an- tiinflamatório não esteroidal), duas semanas antes do parto.

Satge et al. 25 relatam que, ao realizarem uma revisão sistemática da literatura no que diz respei-

to a tumores fetais e neonatais, identificaram 89

casos (36 malignos e 54 benignos) em crianças

cujas mães utilizaram vários medicamentos no

período pré-natal. Segundo os autores, seis asso- ciações são dignas de nota, entre elas: fenitoína e

a ocorrência de neuroblastoma; antibióticos e

leucemias; e paracetamol e sarcoma fusocelular.

TERATOGENICIDADE

Castro 4 ressalta que não há como privar ges- tantes e crianças dos riscos inerentes à terapia me- dicamentosa, já que nenhum medicamento é isento totalmente de riscos, a não ser pela suspen- são total do uso de fármacos, o que seria inade- quado. Até porque, assim como no restante da população, durante a gravidez, a mulher está su- jeita a intercorrências que podem gerar a necessi-

dade de intervenção medicamentosa. Em Seto et al., 22 encontra-se um exemplo de uma situação extremada. No ano de 1983, o me- dicamento Bendectin® (antihistamínico compos- to de doxilamina e piridoxina) foi retirado do mercado devido a um movimento generalizado contra medicamentos usados durante a gestação. Logo após tal medida, a taxa de hospitalização de mulheres por hiperemese gravídica dobrou. Os autores lembram que, numa atitude precipitada, um medicamento seguro foi negado a mulheres que realmente necessitavam dele. Deve-se considerar, entretanto, que crianças e gestantes são grupos de alto risco terapêutico porque os ensaios clínicos exigidos para a comer- cialização de medicamentos novos geralmente

são feitos em grupos selecionados de pacientes, 23, 11, 10 e, por razões morais e éticas, não envol- vem gestantes, crianças e idosos. Dessa forma, considera-se que, para a maioria dos fármacos, não existem dados científicos sobre o verdadeiro

4,

10

risco associado ao seu uso durante a gravidez. Ou seja, para a maioria dos medicamentos, o potencial teratogênico é desconhecido. É importante lem- brar que, com exceção dos androgênicos, de al-

guns medicamentos mitóticos, do valproato de sódio e da vitamina A e seus derivados, todos os medicamentos identificados como teratogênicos foram conhecidos depois de utilizados por seres humanos, e não em estudos pré-clínicos em ani- mais * . 16 Castro 4 afirma que, em decorrência da reali- dade encontrada, questões relacionadas à seleção de fármacos, posologia, monitorização terapêuti- ca e cuidados durante o consumo contam com um grande grau de empirismo. Piper et al. 18 res- saltam que, na gestação, os medicamentos só de- vem ser utilizados quanto houver um benefício muito claro para a mãe e o produto estiver sendo comercializado há um tempo suficiente para ser considerado seguro em relação ao aparecimento de efeitos adversos na população exposta. De modo categórico, o Unicef 24 recomenda que, na ausência de dados sobre a utilização de um medi- camento específico na gravidez, ele não deve ser receitado, de forma alguma, a gestantes. Existem algumas classificações de medica- mentos conforme o risco associado ao seu uso

durante a gravidez. Desde 1975, a Food and Drug Administration (FDA), agência do governo norte-americano responsável pela avaliação, au- torização de comercialização e controle de medi- camentos e alimentos no país, adota uma classificação de acordo com o risco de um medi- camento causar defeitos congênitos e outros efei- tos na reprodução e na gestação. 14 Tal classificação tem o objetivo de auxiliar e orientar a prescrição de medicamentos a gestantes. Segundo a classificação adotada pelo FDA, os medicamentos podem ser enquadrados em cinco categorias: 14, 16, 9

CATEGORIA A: medicamentos para os quais não foram constatados riscos para o feto em ensaios clínicos cientificamente desenhados e controla- dos;

CATEGORIA B: medicamentos para os quais os estudos com animais de laboratório não de- monstraram risco fetal (mas não existem estu- dos adequados em humanos) e medicamentos cujos estudos com animais indicaram algum ris- co, mas que não foram comprovados em huma- nos em estudos devidamente controlados;

* Segundo Fuchs & Wannmacher (1998), os estudos pré-clínicos em animais têm papel fundamental no esclarecimento de prin- cípios e mecanismos de teratogênese, fornecendo uma base para triagem de medicamentos quanto ao potencial teratogênico. Entretanto, são limitados na identificação de teratógenos em humanos devido às diferenças genéticas entre as espécies.

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CATEGORIA C: medicamentos para os quais os estudos em animais de laboratório revelaram efeitos adversos ao feto, mas não existem estu- dos adequados em humanos, e medicamentos para os quais não existem estudos disponíveis;

CATEGORIA D: medicamentos para os quais a experiência de uso durante a gravidez mostrou associação com o aparecimento de más forma- ções, mas que a relação risco-benefício pode ser avaliada;

CATEGORIA X: medicamentos associados com anormalidades fetais em estudos com animais e em humanos e/ou cuja relação risco-benefício contra-indica seu uso na gravidez.

É importante salientar que as categorias lista- das pelo FDA não implicam, necessariamente, uma gradação de risco ou de toxicidade, mas de- vem ser entendidas com uma avaliação de risco- benefício na gestação. 14 Os medicamentos podem ser, ainda, classifi- cados quanto à teratogenicidade. Em Castro, 4 en- contram-se duas categorias:

• os que são claramente teratogênicos: aqueles que afetam a maioria dos embriões expostos e, portanto, são mais facilmente identificados;

• os que não têm situação teratogênica bem defi- nida: medicamentos que apresentam taxas de risco mais baixas e taxas de exposição variadas ou mesmo desconhecidas, representando perigo latente.

Quanto à sua teratogenicidade, um agente pode ser considerado teratogênico quando produz uma alteração, maior ou menor, na morfologia e/ ou fisiologia normais do feto ao ser administrado durante o desenvolvimento embriológico ou fetal. Segundo Niebyl, 17 tem-se historicamente en- focado, principalmente, as anomalias morfológi- cas evidentes e graves (maiores), mas a tendência é de ampliar o conceito para inclusão das anoma- lias estruturais menores, das latentes (que podem aparecer anos depois do nascimento) e das altera- ções funcionais. Essas alterações, principalmente as más-for- mações congênitas, têm maior risco de acontecer quando o medicamento com potencial teratogê- nico é utilizado no primeiro trimestre de gravidez (período de diferenciação embriológica). Rozen- feld e Pepe 20 ressaltam que, durante a maior par- te desse período, a mulher pode não saber que

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está grávida, o que gera um outro problema: a gravidez durante o uso de fármacos. Nos outros períodos da gravidez, podem ocorrer danos fetais decorrentes de alterações na fisiologia materna provocadas por medicamen- tos, efeitos farmacológicos sobre o feto e interfe- rência no desenvolvimento fetal. Segundo Fuchs

e Wannmacher, 9 têm-se como exemplos alguns antiinflamatórios não esteroidais (ibuprofeno, na- proxeno e fenoprofeno) que não devem ser utili- zados no terceiro trimestre da gravidez, pois o seu uso nessa fase está associado ao fechamento pre- maturo do canal arterial e a conseqüente hiper- tensão pulmonar no feto ou neonato. Em Chetley, 6 encontra-se o relato de que o uso do ácido acetil salicílico no final da gestação pode deter a contração uterina, levar a complicações durante o parto e causar hemorragia no recém- nascido. Embora sejam úteis, os sistemas atuais de clas- sificação de medicamentos e seus efeitos associa- dos à gestação devem ser utilizados com cautela, pois fornecem informações limitadas sobre a maio- ria dos medicamentos. Diferentes autores consultados 4, 20, 23, 11, 24, 10 ressaltam a inexis- tência de ensaios clínicos controlados em gestan- tes e que a maioria dos dados disponíveis refere- se a relato de caso em que um medicamento foi utilizado coincidentemente com a gravidez.

FARMACOCINÉTICA DOS MEDICAMENTOS NA GRAVIDEZ

Outro aspecto que deve ser observado quan- do se trata da utilização de medicamentos por mulheres grávidas é a provável alteração de ca- racterísticas farmacocinéticas dos medicamentos no período da gestação. 9 Boobis e Lewis 2 conceituam farmacocinética como o aspecto da farmacologia clínica que en-

globa o processo de absorção, distribuição, meta- bolismo e excreção dos medicamentos e também

a relação desse processo com a resposta terapêuti-

ca obtida e o aparecimento de efeitos adversos. Segundo dados da literatura, 2, 14 muito pou- co se sabe sobre as mudanças farmacocinéticas na gravidez e, de acordo com Meadows, 14 ainda são necessários muitos estudos para preencher as lacu- nas existentes sobre as mudanças fisiológicas que ocorrem na gestação e suas conseqüências sobre a farmacocinética dos medicamentos.

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gestação e suas conseqüências sobre a farmacocinética dos medicamentos. SAÚDE REV., Piracicaba, 5(10): 55-61, 2003

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De uma forma geral, considera-se que, devido ao esvaziamento gástrico mais lento e à diminui- ção da motilidade intestinal na gravidez, a absor- ção dos fármacos contidos nos medicamentos ingeridos por via oral pode ser retardada. 2, 12, 14 Durante a gestação, ocorre também uma expan- são do plasma (e o conseqüente aumento do vo- lume sangüíneo) e a diminuição da concentração das proteínas plasmáticas, o que pode interferir na distribuição de algumas substâncias medica- mentosas, principalmente daquelas que se ligam fortemente às proteínas plasmáticas. O metabolis- mo e a excreção dos medicamentos também po- dem sofrer alterações, devido à aceleração de reações metabólicas (em função do elevado nível de progesterona encontrado) e ao aumento da fil- tração glomerular (decorrente, principalmente, do aumento do volume sangüíneo). Acredita-se que essas alterações possam interfe- rir na resposta dose-dependente e na toxicidade, mas inexistem dados suficientes na literatura cien- tífica para determinar, para a maioria dos medica- mentos, a dose segura e necessária na gravidez.

MEDICALIZAÇÃO DA GRAVIDEZ

Apesar de todos os riscos descritos, o quadro que se apresenta atualmente é o da medicaliza- ção * da gestante. Piper et al., 18 em estudo retrospectivo realiza- do em 18.886 mulheres entre 15 e 44 anos, de baixo poder aquisitivo e residentes em zonas ur- banas, usuárias do serviço de saúde Medicaid, de Michigan, no período de 1981 a 1983, observa- ram que, apesar de o consumo de medicamentos ter caído durante a gravidez, quando comparado com o período pré-gravidez (três meses antes), cerca de 80% das mulheres receberam pelo me- nos um medicamento durante o pré-natal (exclu- indo-se desse percentual aquelas que só receberam vitaminas). Segundo os autores, os medicamentos mais utilizados foram vitaminas, antiinfecciosos, para pele e mucosas e analgési- cos, em uma média de 3,9 medicamentos/mulher (sendo que, quanto maior a idade, maior o núme- ro de medicamentos utilizados). Entre os resulta- dos encontrados, o que mais preocupou os

autores foi a constatação de que houve consumo de medicamentos conhecidamente contra-indica- dos para gestantes, como tetraciclina e contracep- tivos orais.

Em estudo multicêntrico iniciado em 1987 sob patrocínio da OMS Européia pelo Collaborati- ve Group on Drug Use in Pregnancy, 5 envolvendo 22 países dos quatro continentes e um total de 14.778 mulheres no pós-parto, encontrou-se também um índice de medicalização bastante al- to. Apesar das inúmeras diferenças entre as popu- lações estudadas, cerca de 86% das mulheres consumiram pelo menos um medicamento no decorrer da gestação, com uma média de 2,9 me- dicamentos/mulher. Dessas, 85% receberam pres- crição média, 6% se automedicaram e 1% recebeu indicação de farmacêutico. Medicamen- tos a base de ferro (50,5%) e suplementos vitamí- nicos (46,3%), sozinhos ou combinados, foram os mais prescritos, seguidos pelos antiinfecciosos (cerca de 17%) e pelos analgésicos e antiinflama- tórios (aproximadamente 15%). Entre os medica- mentos usados por automedicação, foram observados principalmente antiinflamatórios, analgésicos e antipiréticos (41%), suplementos nutricionais/hematológicos (33%) e gastrintesti- nais (12%). Forfar e Nelson, 8 em estudo realizado retros- pectivamente em 911 mulheres de Edimburgo, encontraram uma prevalência de 65% de auto- medicação e 83,1% de consumo de medicamen- tos com prescrição médica. As classes mais prescritas foram suplementos de ferro, vitaminas, sedativos, antidepressivos, tranqüilizantes e esti- mulantes do sistema nervoso central. No Brasil, trabalhos consultados demons- tram que a medicalização da gestante também é

um fato. Fonseca

observou na cidade de Campi-

nas/SP uma taxa de 94,6% de gestantes que toma-

ram pelo menos um medicamento durante a gestação, com uma mediana de três medicamen-

tos por mulher, sendo que, do total de medica- mentos, 21,5% foram usados no primeiro trimestre e 88,8%, prescritos por médicos. Go-

mes et al. 10

encontraram uma prevalência de

94,9% de gestantes que utilizaram pelo menos

7

* Segundo BARROS (1995), entende-se por medicalização fenômeno percebido na sociedade contemporânea que se constitui na elevada dependência de serviços ou bens de natureza médica assistencial e conseqüente consumo intensivo das práticas e ins- trumento considerados de saúde. Esse fenômeno contribui para a transformação de processos fisiológicos normais em estados patológicos, como a gestação e o parto, processos que vêm sofrendo, ao longo do tempo, cada vez mais intervenções médicas (indução artificial e aceleração do trabalho de parto, utilização de anestesia, alto índice de cesáreas e disseminação do uso de medicamentos, entre outras).

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Saude_10.book Page 60 Tuesday, March 16, 2004 6:34 PM um medicamento com indicação médica e 33,5%

um medicamento com indicação médica e 33,5% de automedicação, sendo que, de forma geral, 97,6% das entrevistadas tomaram pelo menos um medicamento durante a gravidez, com uma média de 4,2 medicamentos/mulher. Os mais uti- lizados foram aqueles contendo vitaminas e sais minerais (incluindo aqui os antianêmicos) (86,7%), seguidos de vacina antitetânica (39,7%), analgésicos (30,9%), antiácidos (27,0%) e anties- pasmódicos (25,1%). Ressaltam que o consumo de medicamentos, independente da fonte de indi- cação (médica ou não médica), foi maior entre as mulheres com grau de escolaridade mais alta, que, teoricamente, teriam mais acesso a informa- ções sobre os riscos da terapia medicamentosa ao feto. Mengue et al., 16 em estudo realizado em seis cidades brasileiras com 5.564 gestantes entre a 21. a e a 28. a semanas de gravidez, observaram que 83,8% das entrevistadas usaram pelo menos um medicamento na gestação. Os mais consumi- dos foram, em primeiro lugar, as vitaminas asso- ciadas a antianêmicos (33,5%), seguidos pelos medicamentos que atuam sobre o aparelho diges- tivo (31,3%), os analgésicos/antiinflamatórios (22,2%), os antianêmicos (19,8%) e os antimi- crobianos (11,1%). Quanto à classificação de ris- co para o feto, segundo as categorias propostas pelo realizado em seis cidades brasileiras com 5.564 gestantes entre a 21. a e a 28. a FDA, 34% dos medicamentos foram enqua-

drados na CATEGORIA A, 22,6% na CATEGORIA B,

39,7% na CATEGORIA C, 3% na D e 0,6% na X. Do total, 12,9% não foram enquadrados em ne- nhuma categoria, pois não foram encontradas in- formações suficientes na literatura para tal procedimento. Os dados relatados demonstram que cerca de 40% dos medicamentos foram con- sumidos sem bases definidas de segurança. Os medicamentos totalmente contra-indicados cor- responderam a 3%. Os autores relatam, ainda, ter encontrado uma diversidade muito grande em relação ao uso de medicamentos entre as cidades

pesquisadas, o que pode ser explicado pelas parti- cularidades dos vários serviços de atenção à saú- de, dos problemas de saúde pública pertinentes a cada região e da cultura local. Em relação ao uso indiscriminado de medica- mentos descritos nesses e em outros trabalhos, Castro 4 salienta que, especificamente no Brasil, a falta de controle na venda de medicamentos a gestantes ou a mulheres em idade fértil são fato- res contribuintes e preponderantes, e que o pano- rama brasileiro é o mesmo encontrado em outros países latino-americanos.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Percebe-se pelos dados apresentados que a medicalização da gestante é um fato. E, apesar da insuficiência de informações quanto ao risco da utilização de medicamentos durante a gravidez, o uso indiscriminado decorrente de automedicação ou de prescrições médicas sem critérios técnico- científicos é relatado em diferentes países. Recomenda-se, então, que medidas de inter- venção sejam tomadas para minimizar os riscos inerentes à terapia medicamentosa, promovendo uma utilização racional dos medicamentos e a oti- mização dos recursos disponíveis, como:

• estabelecimento de programas de educação em saúde visando conscientização das gestantes so- bre os riscos da automedicação;

• orientação sobre medidas não farmacológicas que podem ser adotadas pelas mulheres para controlar sintomas comuns na gravidez (como náuseas, vômitos e constipação), diminuindo a necessidade da utilização de medicamentos;

• estímulo à educação continuada dos profissio- nais de saúde envolvidos com o pré-natal, visan- do uma melhoria da qualidade das prescrições e, conseqüentemente, da atenção à gestante.

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Saúde em Revista

Submetido: 31/out./2002 Aprovado: 7/jul./2003

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