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1. INTRODUÇÃO
A indústria farmacêutica brasileira vem passando por grandes transformações desde a abertura do
mercado no início da década de 90. Investimentos foram feitos em novas unidades fabris, e com o
advento da lei de patentes, novos medicamentos foram introduzidos no mercado interno brasileiro
(BARROS, 2005).
Há uma década a embalagem de produtos era geralmente considerada como a última prioridade para
muitas empresas farmacêuticas, entretanto o papel da embalagem na vida de uma preparação
farmacêutica sofreu mudança. O elemento marketing, através do qual os fornecedores podem
diferenciar seus produtos daqueles comercializados por seus competidores alia-se no novo conceito
empregado para embalagem farmacêutica, representado pela tríade: segurança, conveniência e
comodidade (RODRIGUES; FERRAZ, 2007).
Assim, a indústria de embalagem destaca-se como um dos setores mais importantes do mundo.
Muitas das exigências determinadas pelo mercado consumidor têm sido atendidas por alteração no
conceito de embalagem, pois este segmento representa um mercado global de US$ 500 bilhões,
compreendendo cerca de 100.000 empresas e uma geração de 5 milhões de empregos (LAURENTIS,
2008).
A embalagem, enquanto material de acondicionamento, pode ser definida como um meio econônico
de prover apresentação, proteção, identificação/informação, acondicionamento, praticidade e
aceitabilidade para um produto durante seu armazenamento, transporte, exposição, utilização ou
administração; podendo ser primária ou secundária (AULTON, 2008; BRASIL, 2010).
A embalagem primária consiste nos dispositivos de acondicionamento que formam a parte que
contém diretamente o produto, tem como função conter e restringir qualquer risco químico,
biológico, climático ou mecânico que possa causar ou conduzir à deterioração do produto. A
embalagem contínua à embalagem primária é conhecida de embalagem secundária, e proporciona
proteção física adicional necessária para assegurar o armazenamento e o fornecimento de produtos
com qualidade, permitindo que quantidades a granel possam ser fracionadas em unidades
individuais (AULTON, 2008).
Portanto, a proteção é o fator mais crítico na alteração da vida útil de um produto, uma vez que estão
continuamente expostos a fatores mecânicos, climáticos ou ambiental, biológicos e, químicos. Danos
físicos ou mecânicos ocorrem devido ao choque ou impacto, compressão com esmagamento de
cartucho, vibrações durante o transporte, furos ou perfurações por objetos pontiagudos, dentre
outros. Já os riscos climáticos ou ambientais são decorrentes, por exemplo, de condições durante o
armazenamento (umidade ou temperatura), exposição sob lâmpadas de alta potência na vitrine de
uma loja, contato do produto com gases atmosféricos, contaminação por sólidos do ar carreados pela
atmosfera. Por outro lado, danos biológicos abragem lacre ineficaz ao egresso de microrganismos,
risco de fraude e de adulterações decorrente do uso de embalagem sem fechos de segurança. E, por
último, riscos químicos são aqueles causados pela interação do produto com o material de
embalagem, tais trocas podem ser identificadas através de alterações organolépticas, elevação da
toxidade/irritabilidade, degradação, perda ou ganho de eficiência microbiana, entre outros
(AULTON, 2008).
2. BLÍSTER
Adicionalmente à capacidade de oferecer aos pacientes doses individualizadas, permitindo que eles
assegurem que tenham tomado o medicamento prescrito e que o restante das doses permaneçam na
embalagem original e completamente protegidos contra reações adversas externas, o blíster também
propicia a facilidade de manuseio e identificação de violação, tornando o seu emprego para formas
farmacêuticas em todo o mundo: 85% das formas sólidas na Europa são acondicionadas em blíster
(RODRIGUES; FERRAZ, 2007).
Outras vantagens do uso do blíster são: boa aparência, facilidade de transporte (quando comparado a
outros tipos de embalagem), confecção de cartelas associadas a calendário, elevada hermeticidade e,
possibilidade de impressão das informações (validade, lote e posologia, etc) diretamente na face
metálica do blíster. Como vantagem no âmbito econômico, observa-se baixos volumes de estoque,
facilidade para o paciente, baixo índice de contaminação microbiológica, e diminuição dos custos em
transporte (NASCIMENTO, 2006).
Em princípio qualquer medicamento poderia ser apresentado como blíster. Porém, no mercado
farmacêutico brasileiro são encontrados blíster com sólidos, especialmente comprimidos, drágeas e
cápsulas duras, ou moles (NICOLOSI, 2008).
Na blistadeira (FIG. 2), a bolha é moldada por processos térmicos ou a frio. O processo de formação
de bolhas dá-se por intermédio de um jato de ar, o qual é injetado na ferramenta superior. Instantes
após dá-se um resfriamento através de circulação de água, evitando a deformação da bolha
(RODRIGUES; FERRAZ, 2007).
A alimentação das bolhas formadas pode ser manual, processo no qual o operador espalha o produto
sobre as deformações; automática, sendo realizada por meio de um prato vibratório ou escovas
rotativas; ou semi-automática, onde o operador espalha o produto sobre um disco rotativo que
executa um movimento de rotação alimetando o blíster (FABRIMA, 2005).
O sistema de selagem é realizado depois que todo o medicamento estiver devidamente acomodado
nas bolhas previamente moldadas. Assim, o PVC e a folha de alumínio, já impressa com os dados do
produto, se posicionam sobre a estação de selagem, formada por duas placas recartilhadas, sendo
uma delas aquecidas, que se unem para codificar o blíster e selá-lo. Durante este processo observa-se
a bobina de filme de selagem, instalada geralmente, acima e à direita da estação de selagem tendo seu
filme esticado através dos roletes de passagem. O filme de selagem passa juntamente com o filme de
PVC formado entre as placas planas, que são aquecidas para garantir uma selagem estanque e plana.
A passagem do filme entre as estações ocorre através das pinças acionadas pneumaticamente e
instaladas sobre um carrinho, que tem movimento retilíneo, executado através de polias acionadas
pelo servomotor (FABRIMA, 2005).
O corte é a etapa final da produção do blíster, onde um estampo de corte especial, a faca, é
responsável por cortar o blíster na dimensão projetada. Neste processo a parte superior se mantém
fixa, e a inferior se desloca exercendo uma pressão na superior, executando-se o corte (FABRIMA,
2005).
Adicionalmente, deve-se também avaliar a transmissão dos gases, vapores, ou líquidos através de
materiais de embalagem. A permeabilidade do vapor de água ou do oxigênio através do material de
embalagem pode constituir um problema se a forma farmacêutica for sensível à hidrólise ou
oxidação, comprometendo o prazo de validade do fármaco. A temperatura e umidade são fatores
importantes que influenciam a permeabilidade da embalagem ao oxigênio e a água. Um aumento da
temperatura, por exemplo, traduz-se em um aumento da permeabilidade dos gases (RODRIGUES;
FERRAZ, 2007).
Há disponível dois tipos básicos de embalagem em blíster para produtos farmacêuticos: em uma das
variedades a cavidade é construída em plástico termomoldável e o verso é formado por um plástico
ou uma combinação de plástico, papel e/ou alumínio; em outra há alumínio em ambos os lados e sua
cavidade é formada por alongamento a frio (PILCHIK, 2000).
O espectro dos materiais termomoldáveis disponíveis para uso é variado e responde às necessidades
individuais das diferentes formulações, dos princípios ativos e das apresentações a serem embaladas.
Dentro desta gama de materiais, foram desenvolvidos materiais com barreiras média e alta contra
umidade e os gases e, também, como proteção antiactínica contra os efeitos da luz. As películas
disponíveis no mercado vão desde as diferentes combinações de cloreto de poli-vinila (PVC) com
cloreto de poli-vinilideno (PVdC), para alcançar um resultado de barreira média, até os laminados de
PVC com Aclar, para barreiras altas (BERASAY, 2005).
É importante ressaltar que os útimos anos têm mostrado uma expanção significativa no uso de
plásticos, tornando-se o material de acondicionamento principal. Os plásticos empregados na
atualidade encontram-se principalmente relacionados com as resinas termoplásticas. Os polímeros
apresentam características variadas, relativas ao tipo de material de constituição, ao seu grau de
qualidade, ao processo de fabricação e acabamento, e à diversidade de formatos e de propriedade
físicas e químicas, todas elas baseadas em critérios econômicos (AULTON, 2008).
O primeiro e mais conhecido do público consumidor é o PVC, apresenta alta resistência à dobra, boa
resistência química e baixa permeabilidade a óleos, gorduras e substâncias aromáticas. É o filme mais
utilizado em blistagens farmacêuticas por ter custo reduzido e apresentar facilidade de formação e
selagem, além de ser transparente. Porém, o PVC apresenta barreira limitada e baixa resistência ao
impacto, características estas que devem ser ligadas à variação e espessura da parede da cavidade, à
integridade da selagem e à formulação do produto. O uso do PVC tem atraído muitas críticas devido
à liberação de toxinas durante sua combustão (emissão de hidrocloretos e dioxinas altamente tóxicas)
(NASCIMENTO, 2006; RODRIGUES; FERRAZ, 2007; NICOLOSI, 2008).
Outro filme utilizado é o PVdC, que possui maior eficiência como barreira à umidade e gases. Este
material desempenha papel crítico nas embalagens em blíster com laminação ou revestimento sobre o
PVC, reduzindo de 5 a 10 vezes a permeabilidade do PVC ao oxigênio e à umidade. O revestimento é
aplicado em um dos lados, que geralmente fica em contato com o produto, e o outro lado constituirá
o material de verso (NASCIMENTO, 2006; NICOLOSI, 2008; RODRIGUES; FERRAZ, 2007).
O Aclar-PCTFE é considerado excelente como barreira à umidade e gases, gerando um nível elevado
de proteção contra o impacto. Suas embalagens possuem tamanho reduzido, facilitando a logística de
armazenamento e transporte. O material permite inspeção e verificação dos conteúdos do pacote a
qualquer hora, facilitando o controle em processo, já que a ausência de um comprimido pode ser
identificada em um blíster transparente. Porém, apresenta alto custo (NASCIMENTO, 2006;
NICOLOSI, 2008; RODRIGUES; FERRAZ, 2007).
Desta forma, são muitas as variáveis e os fatores que contribuem para uma boa eficiência da máquina.
Não há uma especificação sobre o tipo de equipamento que pode ou não ser utilizado na fabricação
de embalagens, o importante é que sejam fabricados com estruturas especiais, que permitem fácil
limpeza e completa sanitização, garantindo produtos idênticos lote a lote em forma, peso e qualidade
(NICOLOSI, 2008).
Então, para cada equipamento específico é importante avaliar o que a produção exigirá,
dimensionando as máquinas para as necessidades de cada produção. Deve-se também observar
fatores como segurança, rapidez de setup, flexibilidade, redução de rejeitos e interfaces amigáveis
(GARCIA, 2001).
No processo de blistagem é essencial que sejam selecionados bons materiais, bem como mão-de-obra
qualificada. As máquinas e equipamentos são as bases de todo o processo produtivo, portanto devem
ser modernas e validáveis; e passar por manutenção preventiva periódica (NICOLOSI, 2008).
Outro ponto importante é a minimização do tempo gasto em setup. Tal redução é importante por três
razões: quando o custo de setup é elevado os lotes de fabricação tendem a ser grandes, maximizando
o investimento em estoques; as técnicas mais rápidas e simples de trocas de ferramentas diminuem as
possibilidades de erros nas regulagens dos equipamentos; e a redução do tempo de setup resultará em
aumento do tempo de operação do equipamento. Assim, é relevante a racionalização de cada ação
das operações de setup por meio de eliminação de ajustes e operações, eliminando o processo de
tentativa e erro, e utilizando regulagens, revisões periódicas, calibragem dos dispositivos de controle,
manutenção preventiva do equipamento; além de treinamento e qualificação dos operadores
(FOGLIATTO; FAGUNDES, 2003).
A disposição de recursos da produção em uma instalação (layout) também afeta diretamente os custos
de produção e a produtividade. A disposição considera as dimensões dos recursos e as dimensões
necessárias para operação, manutenção, abastecimento de produtos a processar e escoamento de
produros processados. Deve-se observar o fluxo de produção de modo a evitar a formação de
gargalos devido a arranjos que bloqueiem ou dificultem o fluxo dos produtos. Por meio da
otimização do layout de uma instalação é possível minimizar o tempo total de produção, melhorar o
aproveitamento do espaço físico, reduzir o custo de materiais de limpeza, melhorar a segurança e o
conforto dos colaboradores, e otimizar o processo de manufatura (TOMELIN; COLMENERO, 2010).
A importância deste trabalho se justifica pelo fato de que a padronização dos desenhos utilizados nos
processos de blistagem permite a otimização dos processos de embalagem primária e secundária,
minimizando períodos não produtivos, e consequentemente elevando a produtividade, além de
permitir que se trabalhe com estoques reduzidos, atendendo às novas demandas do mercado de
medicamentos. Assim, o objetivo deste trabalho foi a padronização dos desenhos utilizados nos
processos de blistagem em uma Indústria Farmacêutica em Belo Horizonte. Para isso foram avaliadas
todas as apresentações e ferramentas do processo de blistagem; uniformizadas as apresentações e
ferramentas viáveis; construídas ferramentas no Auto Cad® e implantadas as ferramentas
padronizadas.
3. MATERIAIS
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Auto Cad®(AUTODESK, 2010); blistadeira e suas ferramentas (Blisterflex®, FABRIMA, 2005, TAG –
EQSO – 023).
4. MÉTODOS
Foi realizado um levantamento de todas as formas farmacêuticas fabricadas pela indústria em suas
distintas apresentações. Após a coleta destes dados foram avaliadas quais as mais comercializadas,
que foram alvo deste trabalho.
Com a distinção das apresentações com maior volume de produção, nas quais também são
necessárias várias cartelas para completar o cartucho, foram observadas as ferramentas utilizadas
para o processo de blistagem. Através da avaliação das condições de todo o ferramental utilizado no
processo (ferramental de formação de bolha superior e inferior, ferramental de selagem superior e
inferior, e ferramental de corte), foram excluídas as apresentações nas quais o ferramental estava
completo e em condições excelentes de uso, já que o ferramental possui um custo elevado, não
justificando sua substituição no presente momento.
Com o ferramental das apresentações de estudo em mãos foram elaboradas novas possibilidades de
layout para o blíster com maior número de comprimidos ou cápsulas por cartela. Durante o
desenvolvimento dos novos layouts buscou-se a padronização do dimensional do blíster, com a
finalidade de uniformizar o ferramental de corte utilizado no processo.
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4.3 CONSTRUAÇÃO DAS FERRAMENTAS NO AUTO CAD
Com o auxílio dos colaboradores do setor de manutenção foram avaliados os novos layouts sugeridos
e, em seguida, pelo método de tentativa e erro, foram construídas as apresentações mais adequadas
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na ferramenta Auto Cad , respeitando os padrões necessários para construção de um blíster possível
de ser selado perfeitamente.
Para a implantação das ferramentas padronizadas foi avaliado o retalho do blíster no layout proposto
com a finalidade de contabilizar o material descartado e, posteriormente, seu custo final. Para
contabilizar os materiais descartados foi calculada a área do retalho e, em seguida, realizou-se uma
comparação da área em questão com a área de retalho descartada pelo ferramental, e a apresentação,
utilizados até o momento.
5. RESULTADOS E DISCUSSÃO
Com o ferramental das apresentações de estudo em mãos, e disposição das bolhas nas cartelas
atualmente utilizadas, foram elaboradas novas possibilidades de layout para os blísteres com maior
número de comprimidos ou cápsulas por cartela. Para o desenvolvimento deste novo layout ansiou-se
por uma cartela com disposição regular das bolhas e parâmetros dimensionais exigidos, pelos
fabricantes dos equipamentos, que possibilitem uma perfeita selagem. Além disso, foi relevante a
padronização do dimensional do blíster a fim de uniformizar o ferramental de corte utilizado no
processo, reduzindo setups internos, perdas de material, tempo de máquina e tempo de operadores.
Como pode ser observado nas FIG 3 a 9, para produção de um cartucho completo são necessários a
inclusão de mais de uma cartela do blíster para as apresentações em questão.
Portanto, a partir do proposto sugeriu-se reduzir o número de blíster por caixa de medicamento para
otimizar o processo de embalagem nas encartuxadeiras, uma vez que ao invés de colocar duas
cartelas ou mais no cartucho, o operador ou equipamento colocaria apenas uma. E,
concomitantemente, através da uniformidade das apresentações, ocorrerá redução no tempo
necessário para substituição de ferramental e para regulagem do equipamento durante a troca na
produção dos lotes.
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5.2 FERRAMANTAS ELABORADAS NO AUTO CAD
Com o auxílio de um colaborador da manutenção o melhor desing para as cartelas foi elaborado no
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programa para desenhos Auto Cad através do método de tentativa e erro, uma vez que alguns
layouts sugeridos não estavam compatíveis com as distâncias que devem ser preservadas para se
obter uma perfeita selagem no processo de blistagem.
Com o ferramental das apresentações de estudo em mãos, e disposição das bolhas nas cartelas
atualmente utilizadas, foram elaboradas novas possibilidades de layout para o blíster com maior
número de comprimidos ou cápsulas por cartela. Para o desenvolvimento deste novo layout ansiou-se
por uma cartela com disposição regular das bolhas e parâmetros dimensionais necessários. Além
disso, foi relevante a padronização no dimensional do blíster, a fim de uniformizar o ferramental de
corte utilizado no processo, reduzindo setups internos, perdas de material, tempo de máquina e
tempo de operadores, e consequentemente otimizando o processo final.
As FIG. 10 a 16 ilustram os novos layouts propostos para as apresentações em estudo. Nelas pode-se
observar que as cartelas apresentam maior número de bolhas e possuem dimensões padronizadas
(115 x 70). Desta forma, é possível reduzir o número de cartelas por cartuchos, otimizando o processo
de encartuchamento na indústria. Adicionalmente, através da padronização do dimensional do
blíster, houve uniformidade do ferramental de corte que será utilizado durante o processo de
blistagem, desta forma setups internos serão facilitados e reduzidos durante a troca de produção de
lotes, gerando ganho de tempo de operação da máquina. A substituição dos demais ferramentais
utilizados anteriormente para blistagem das apresentações em estudo não será um obstáculo para
implantação dos novos layouts, uma vez que estes estavam desgastadas, decorrente de uso por tempo
prolongado. Portanto, a substituição por ferramentais novos é uma necessidade, não gerando gastos
adicionais.
Após padronização das apresentações é relevante avaliar o custo do corte proposto para implantar as
ferramentas padronizadas, uma vez que, ao substituir uma faca de 3 cortes por uma faca de 2 cortes,
a sobra de material de embalagem será maior. Portanto, foi proposto avaliar a sobra de material
através do cálculo matemático de área., conforme ilustrado nas FIG 17 a 19.
Por meio dos cálculos apresentados acima, pode-se concluir que o gasto de retalho com o novo
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ferrametal de corte será de 519,6 mm superior ao corte do ferramental utilizado.
Porém, uma vez que nos setups de equipamentos os gastos com material devido ao ajuste de máquina
2
é relativamente alto, e a área de retalho (519,8 mm ) é muito pequena quando comparado à área total
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de uma bobina (4,1x 10 mm ), os gastos extras são insignificantes. Portanto, o desperdício do retalho
do corte do ferramental proposto não é um obstáculo para a implantação dos novos desenhos
padronizados.
6. CONCLUSÃO
Portanto, diante dos resultados apresentados pode-se concluir que a proposta da padronização dos
desenhos utilizados no processo de blistagem é viável, promovendo uma otimização do processo
através da utilização de um novo layout compatível com as exigências do processo, o qual não irá
gerar gastos adicionais, e as perdas adicionais de material de embalagem são insignificantes frente ao
ganho final.
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