NBR Iec 62353

ABNT/CB-026
PROJETO ABNT NBR IEC 62353

ABR 2019
Equipamento eletromédico — Ensaio recorrente e ensaio após reparo de

Equipamento eletromédico
APRESENTAÇÃO
Projeto em Consulta Nacional
1) Este Projeto foi elaborado pela Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Segurança de
Equipamento Eletromédico (CE-026:020.001) do Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar
(ABNT/CB-026), com número de Texto-Base 026:020:001-002, nas reuniões de:
01.09.2017
a) é Previsto para ser idêntico à IEC 62353:2014, que foi elaborada pelo Technical
Committee Electical Equipment in Medical Practice (IEC/TC 62), Subcommittee Common
Aspects of Electrical Equipment Used in Medical Practice (SC 62A);
b) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Tomaram parte na sua elaboração, participando em no mínimo 30 % das reuniões realizadas

sobre o Texto-Base e aptos a deliberarem na Reunião Especial de Análise da Consulta Nacional:
Participante Representante
HOSPITAL DA MULHER CAISM UNICAMP Alexandre H. Hermini

IEP HOSPITAL ALBERT EINSTEIN Ana Carolina Borges Silva
HOSPITAL ALBERT EINSTEIN Antonio Gibertoni Junior
KARL STORZ Carina Shindo
ENGECLINIC Carlos Alberto Kaiser
SIEMENS MEDICAL Cristine Leticia Grandisoli
SIEMENS MEDICAL Daniella.ossada
KARL STORZ Edilson Kishimoto
© ABNT 2019
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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ABR 2019
TECSAÚDE Iliane Alencar

ABIMO Joffre Moraes
LEB – USP José Carlos T. B. Moraes
HOSPITAL SÍRIO LIBANÊS Marcello Dias Bonfim
HOSPITAL BPSP Marcos Iadocicco

HOSPITAL BPSP Milton Colontonio Junior
BIOSENSOR Paulo Cesar Silva
BIOMÉTRICA Paulo Silva
IEP HOSPITAL ALBERT EINSTEIN Priscilla Longo
HOSPITAL BPSP Simone Santos Vieira
FORMEDICAL Victor.mendes
PRÓ-LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS Walter Ávila De Carvalho

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ABR 2019

Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical electrical
equipment
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos Internacionais são adotados conforme as regras da ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as
datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR IEC 62353 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),
pela Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Segurança de Equipamento Eletromédico
(CE-026:020.001). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº XX, de XX.XX.XXXX
a XX.XX.XXXX.
A ABNT NBR IEC 62353 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à
IEC 62353:2014, que foi elaborada pelo Technical Committee Electical Equipment in Medical Practice
(IEC/TC 62), Subcommittee Common Aspects of Electrical Equipment Used in Medical Practice
(SC 62A).
Nesta Norma, são utilizados os seguintes tipos:
—— Requisitos e definições: tipo romano.
—— Especificações de ensaios: tipo itálico.
—— O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo de
tamanho menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor.

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—— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR OU

COMO ASSIM ANOTADO: EM MAIÚSCULAS.
As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita na ABNT
Diretiva 3. Para os efeitos desta Norma, o verbo auxiliar:
—— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a confor-
midade com esta Norma;
—— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória, para a conformidade com esta Norma;
—— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um
requisito ou ensaio.
Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título de

tabela, indica que há uma orientação ou justificativa relacionada a este item no Anexo AA.
O Escopo da ABNT NBR IEC 62353 em inglês é o seguinte:
Scope
This Standard applies to testing of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL
SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, or parts of such equipment
or systems, which comply with ABNT NBR IEC 60601-1:2010 (second edition) and its amendments
and ABNT NBR IEC 60601-1: 2010 (second edition) and its amendments, before PUTTING INTO
SERVICE, during MAINTENANCE, INSPECTION, SERVICING and after REPAIR or on occasion of
RECURRENT TESTS to assess the safety of such ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS or parts
thereof. For equipment not built to IEC 60601-1 these requirements may be used taking into account
the safety standards for the design and information in the instructions for use of that equipment.
This Standard contains tables with allowable values relating to different editions of ABNT NBR IEC
60601-1. For the purpose of this Standard, the application of measuring methods is independent of the
edition according to which the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is designed.

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1 Escopo
Esta Norma é aplicável aos ensaios de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO e SISTEMA

ELETROMÉDICO, doravante referidos como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM, ou das partes
desses equipamentos ou sistemas, em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 (segunda
edição) e suas emendas, antes da ENTRADA EM SERVIÇO, durante MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO e
SERVIÇOS, e após REPARO ou na ocasião de ENSAIOS RECORRENTES para avaliar a segurança
do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM ou partes destes. Para os equipamentos que não estejam
em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1, estes requisitos podem ser utilizados, desde que
respeitando as normas de segurança para o projeto e as informações nas instruções para uso do
referido equipamento.
Esta Norma contém tabelas com valores admissíveis, relativos às diferentes edições da
ABNT NBR IEC 60601-1. Para a finalidade desta Norma, a aplicação de métodos de medição é
independente da edição de acordo com a qual o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM foi projetado.
Esta Norma contém:
—— “requisitos gerais”, que contêm seções de interesse geral, e
—— “requisitos particulares” – demais seções que lidam com tipos especiais de EQUIPAMENTO EM
ou SISTEMA EM e aplicáveis junto com os “Requisitos gerais”.
NOTA Neste estágio, não existem requisitos particulares.
Esta Norma não é apropriada para avaliar se o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM ou quaisquer

outros equipamentos estão em conformidade com as normas relevantes para seu projeto.
Esta Norma não se aplica à montagem dos SISTEMA EM. Para a montagem dos SISTEMA
EM, ver a Seção 16 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/
Emenda 2016 1.
Esta Norma não estabelece os requisitos para REPARO, troca de componentes e MODIFICAÇÃO de
EQUIPAMENTO EM ou de SISTEMA EM.
Toda MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO, SERVIÇO e REPARO feitos de acordo com as instruções do

FABRICANTE mantêm a conformidade com a norma utilizada para o projeto do equipamento. Caso
contrário, convém que a conformidade com os requisitos aplicáveis seja avaliada e verificada, antes
que os ensaios desta norma sejam realizados.
Esta Norma também é aplicável aos ensaios após REPARO.
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016 requer que,
como parte do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, o FABRICANTE considere como a
1 Esta citação refere-se à ABNT NBR IEC 60601-1:2010, conforme Emenda 1 publicada em 2016.
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segurança do EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA EM pode ser assegurada durante o tempo

de vida útil do produto. Como parte do processo de gerenciamento de risco, o FABRICANTE pode
ter identificado os procedimentos de MANUTENÇÃO. Isto inclui o estabelecimento dos respectivos
ensaios para o EQUIPAMENTO EM ou para o SISTEMA EM.
O FABRICANTE pode estabelecer, nas instruções para uso ou em outros DOCUMENTOS

ACOMPANHANTES, as configurações e os métodos de medição necessários, incluindo os ensaios

de garantia de desempenho. Esta Norma fornece procedimentos de ensaio consistentes.
Esta Norma não tem como objetivo estabelecer os intervalos de tempo para os ENSAIOS
RECORRENTES. Se estes intervalos não tiverem sido estabelecidos pelo FABRICANTE, o Anexo F
pode ser utilizado para ajudar a estabelecê-los.
Os ensaios da instalação elétrica, incluindo as FONTES DE ALIMENTAÇÃO e o cabeamento asso-

ciado, nos locais para utilização médica estão excluídos desta Norma. Estes ensaios foram cobertos
pela ABNT NBR 13534.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ABNT NBR IEC 60601-1:1994, Equipamento eletromédico – Parte 1 Prescrições gerais para segurança
ABNT NBR IEC 60601-1:1994, Emenda 1:1997
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição foi publicada em 2010, esta referência foi
mantida pois consta na norma IEC.
ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1 Prescrições gerais para segurança
básica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 60601-1:2010Emenda 1:2016
ABNT NBR ISO 14971:2009, Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco a produtos
para a saúde
ABNT NBR 13534:2008, Instalações elétricas de baixa tensão – Requisitos específicos para instalação
em estabelecimentos assistenciais de saúde
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment. Disponível em: <http://www.graphicalsymbols.
info/equipment>
IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use – Part 1: General requirements
IEC 61010-031, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use – Part 031: Safety requirements for hand-held probe assemblies for electrical measurement
and test
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IEC 61140, Protection against electric shock – Common aspects for installation and equipment
IEC 61557-1, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and 1 500 V d.c. –
Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part 1: General requirements
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições.
NOTA Algumas das definições são necessariamente diferentes daquelas da ABNT NBR IEC 60601-1,
uma vez que diferentes métodos de medição são utilizados.
3.1
PARTE CONDUTORA ACESSÍVEL
uma parte condutora de eletricidade do EQUIPAMENTO EM que não seja uma PARTE APLICADA,
acessível ao paciente ou ao operador em contato com o paciente, ou que possa entrar em contato
com o paciente
3.2
ACESSÓRIO
parte adicional para utilização com o equipamento de maneira a:
—— prover sua utilização destinada,
—— adaptá-lo a alguma utilização especial,
—— facilitar sua utilização,
—— aumentar seu desempenho, ou
—— permitir que suas funções sejam integradas com aquelas de outro equipamento
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.3]
3.3
DOCUMENTO ACOMPANHANTE
documento que acompanha o EQUIPAMENTO EM, um SISTEMA EM, equipamento ou um
ACESSÓRIO, e que contenha informações para a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL ou o operador,
particularmente com relação à segurança básica e ao desempenho essencial
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4]
3.4
PARTE APLICADA
parte de um EQUIPAMENTO EM que, em utilização normal, necessariamente entre em contato físico
com o paciente para que o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM desempenhe sua função
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8, modificado – As notas na definição original foram canceladas,
uma vez que eram relevantes apenas internamente para o documento-fonte.]

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3.5
CORRENTE DE FUGA DA PARTE APLICADA
corrente que circula entre uma PARTE APLICADA DO TIPO F e as partes a seguir, conforme aplicável:
—— PARTES A SEREM LIGADAS À REDE e

—— PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS do gabinete,
causada por uma tensão externa na PARTE APLICADA DO TIPO F
3.6
CLASSE I
termo que se refere ao equipamento elétrico no qual a proteção contra choque elétrico não se fun-
damenta apenas na isolação básica, mas que incorpora uma precaução adicional de segurança na
qual meios são fornecidos para que as partes acessíveis de metal ou partes internas de metal sejam
protegidas por aterramento
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.13]
3.7
CLASSE II
termo que se refere ao equipamento elétrico no qual a proteção contra choque elétrico não se fun-
damenta apenas na isolação básica, mas que incorpora ainda precauções de segurança adicionais,
como isolação dupla ou isolação reforçada, que são fornecidas não comportando recursos de aterra-
mento para proteção, nem dependência de condições de instalação
Nota 1 de entrada: EQUIPAMENTO EM DE CLASSE II podem ser fornecidos com um terminal de aterramento
funcional ou com um condutor de aterramento funcional.
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.14]
3.8
CONFIGURAÇÃO
termo que se refere às configurações de software ou de hardware do EQUIPAMENTO EM, ou ao
arranjo e à interconexão de EQUIPAMENTO EM e de quaisquer equipamentos que compõem um
SISTEMA EM, que sejam apropriados para uma aplicação clínica destinada
3.9
CABO DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL
cabo flexível destinado a ser conectado ao equipamento elétrico por meio de um acoplador de ali-
mentação apropriado, com o propósito de energização pela rede ao aparelho para finalidades de
alimentação
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.21]
3.10
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA
corrente que, ao circular pelo isolante, flui da PARTE A SER LIGADA À REDE para o CONDUTOR DE
ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.25, modificadas
– Referência à conexão de aterramento funcional removida.]

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3.11
SEGURANÇA ELÉTRICA
condição das medidas de proteção de um equipamento/sistema projetado e produzido em confor-
midade com a ABNT NBR IEC 60601-1, limitando os efeitos da corrente elétrica sobre um paciente,
usuário ou outros indivíduos, de acordo com esta Norma
Nota 1 de entrada: A segurança é definida como a ausência de risco inaceitável (consultar a

ABNT NBR ISO 14971:2009, definição 2.24).
3.12
CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO
corrente total que circula das PARTES A SEREM LIGADAS À REDE para o terra por
meio de:
a) CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS

do gabinete e as PARTES APLICADAS (método diferencial e alternativo), ou
b) PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS do gabinete e PARTES APLICADAS (método direto)
3.13
PARTE APLICADA ISOLADA (FLUTUANTE) DO TIPO F (doravante, PARTE APLICADA DO TIPO F)
PARTE APLICADA na qual as conexões do paciente estão isoladas de outras partes do EQUIPAMENTO
EM, de tal forma que nenhuma corrente maior que a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE
permitida circule se uma tensão acidental originada de uma fonte externa for conectada ao paciente
e, portanto, aplicada entre a conexão do paciente e o terra
Nota 1 de entrada: PARTES APLICADAS DO TIPO F são PARTES APLICADAS DO TIPO BF ou PARTES
APLICADAS DO TIPO CF.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.29]
3.14
CONEXÃO FUNCIONAL
conexão elétrica ou não, incluindo aquelas destinadas a transferir sinais, dados, potência ou substâncias
Nota 1 de entrada: Conexão à uma tomada de REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA fixa, única ou múltipla,
não é considerada como resultado em uma CONEXÃO FUNCIONAL.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.33]
3.15
INSPEÇÃO
combinação de todos os meios para verificação e avaliação do estado atual
3.16
FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA
fonte de alimentação elétrica para a operação do equipamento, que é parte do equipamento e que
produz corrente elétrica a partir de outra forma de energia
EXEMPLO Química, mecânica, solar ou nuclear.
Nota 1 de entrada: Uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA pode estar dentro da parte principal
do equipamento, anexada à parte exterior ou contida dentro de um gabinete separado.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.45]

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3.17
TENSÃO FASE À TERRA
tensão entre um condutor de fase e terra/solo
[IEC 60050-195:1998, 195-05-03, modificado – Substituída “referência ao terra em um dado ponto de

um circuito elétrico” por “terra/solo”.]
3.18
PARTE A SER LIGADA À REDE
parte de equipamento elétrico que forma um circuito destinado a ser conectado à REDE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
Nota 1 de entrada: A PARTE A SER LIGADA À REDE inclui todas as partes condutivas que não estejam
separadas da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por pelo menos um meio de proteção.
Nota 2 de entrada: Para os efeitos desta definição, o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
não é considerado parte da PARTE A SER LIGADA À REDE.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.49]
3.19
PLUGUE DE REDE
parte, integral a ou destinada a ser anexada a um CABO DE ALIMENTAÇÃO de equipamento elétrico,
a ser inserida em uma tomada da rede.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.50, modificada – Uma nota se referindo às IEC 60083 e IEC 60309-1
foi cancelada.]
3.20
TENSÃO DA REDE
tensão de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA entre dois condutores de fases diferentes de
um sistema polifásico ou tensão entre o condutor fase e o condutor neutro de um sistema monofásico
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.54]
3.21
MANUTENÇÃO
combinação de todos os meios técnicos e administrativos, incluindo meios de supervisão, para manter
um EQUIPAMENTO EM ou um SISTEMA EM em condição normal de trabalho ou para restabelecer
sua condição normal de trabalho
3.22
FABRICANTE
pessoa física ou jurídica com responsabilidade pelo projeto, fabricação, embalagem ou rotulagem de
um EQUIPAMENTO EM, montagem de um SISTEMA EM ou adaptação de um EQUIPAMENTO EM
ou de um SISTEMA EM, independentemente se estas operações são realizadas por esta pessoa ou
em nome desta por terceiro
Nota 1 de entrada: A ABNT NBR ISO 13485 [9] 2 define “rotulagem” como material escrito, impresso ou gráfico
●● afixado ao dispositivo médico ou a quaisquer de seus recipientes ou invólucros, ou
2 Os números entre colchetes referem-se à Bibliografia.

ABNT/CB-026
ABR 2019
●● acompanhando um dispositivo médico,
relacionada à identificação, descrição técnica e utilização do dispositivo médico, mas excluindo os

documentos de embarque. Nesta Norma, este material é descrito como identificações e DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
Nota 2 de entrada: “Adaptação” inclui realização de MODIFICAÇÕES substanciais no EQUIPAMENTO EM

ou SISTEMA EM que já se encontra em utilização.
Nota 3 de entrada: Em algumas jurisdições, a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL pode ser considerada um

FABRICANTE, quando envolvida nas atividades descritas.
Nota 4 de entrada: Adaptado da ABNT NBR ISO 14971:2009 [10], definição 2.8.
3.23
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO – EQUIPAMENTO EM
equipamentos elétricos que possuem uma PARTE APLICADA ou que transferem energia do ou para o
paciente ou detectam tal transferência de energia de ou para o paciente, e que sejam:
a) fornecidos com não mais que uma conexão a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
particular, e
b) destinados pelo FABRICANTE para serem utilizados:
—— no diagnóstico, tratamento ou monitoramento de um paciente, ou
—— para compensação ou alívio de doença, ferimento ou invalidez
Nota 1 de entrada: EQUIPAMENTO EM inclui aqueles ACESSÓRIOS definidos pelo FABRICANTE, como
necessários para permitir a utilização normal do EQUIPAMENTO EM.
Nota 2 de entrada: Nem todos os equipamentos elétricos utilizados na prática médica se enquadram nesta
definição (por exemplo, alguns equipamentos de diagnóstico in vitro).
Nota 3 de entrada: Partes implantáveis de produtos para saúde implantáveis ativos podem
se enquadrar nesta definição, contudo elas são excluídas do escopo de aplicação da
ABNT NBR IEC 60601-1.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63, modificado – As duas notas na definição original foram canceladas,
uma vez que eram relevantes apenas internamente para o documento-fonte.]
3.24
SISTEMA ELETROMÉDICO (SISTEMA EM)
combinação, conforme especificado pelo FABRICANTE, de itens do equipamento, sendo um dos quais
um EQUIPAMENTO EM a ser interconectado pelas CONEXÕES FUNCIONAIS ou pela utilização de
uma TOMADA MÚLTIPLA
Nota 1 de entrada: Convém que Equipamento, quando mencionado nesta Norma, inclua um EQUIPAMENTO EM.
Nota 2 de entrada: SISTEMA EM inclui aqueles ACESSÓRIOS definidos pelo FABRICANTE como necessários
para permitir a utilização Normal do SISTEMA EM.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64, modificada – Uma segunda nota à entrada foi adicionada.]

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ABR 2019
3.25
MODIFICAÇÃO
mudança de características construtivas ou funcionais do EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA
EM de uma maneira não descrita em seus DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
Nota 1 de entrada: Não convém que esta definição seja confundida com “mudança de ACESSÓRIOS”,
porque esta significa mudança do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM de uma forma descrita em seus
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
3.26
TOMADA MÚLTIPLA
uma ou mais tomadas destinadas a serem conectadas a, ou serem partes integrantes de, cabos
flexíveis, cordões ou EQUIPAMENTOS EM para o fornecimento de tensão de REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA ou tensão equivalente
Nota 1 de entrada: Uma TOMADA MÚLTIPLA pode ser um item separado ou parte integrante do equipamento.
3.27
CABO DE ALIMENTAÇÃO NÃO DESTACÁVEL
CABO DE ALIMENTAÇÃO fixado ao equipamento
3.28
CONDIÇÃO NORMAL
condição em que permanecem intactos todos os meios disponíveis para proteção contra perigos
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.70]
3.29
Ambiente do PACIENTE
qualquer volume no qual pode ocorrer um contato intencional ou não intencional entre um paciente
e as partes do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM, ou entre um paciente e outras pessoas em
contato com partes do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM
Nota 1 de entrada: É difícil definir as dimensões para o volume no qual ocorrem diagnósticos, monitoramento
ou tratamento. As dimensões para o ambiente do PACIENTE dadas na Figura D.1 foram justificadas na
prática.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.79, modificada – Uma nota de entrada foi adicionada.]
3.30
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE
corrente:
—— que circula das CONEXÕES DO PACIENTE através do PACIENTE para o terra, ou
—— que se origina de uma tensão imprevista pelo fabricante e originária de uma fonte externa ao
PACIENTE, fluindo do PACIENTE pelas CONEXÕES AO PACIENTE de uma PARTE APLICADA
DO TIPO F para o terra
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.80]

ABNT/CB-026
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3.31
INSTALADO PERMANENTEMENTE
termo que significa conectado eletricamente a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, por meio
de uma ligação permanente, que somente pode ser solta com o uso de ferramenta
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.84]

3.32
CABO DE ALIMENTAÇÃO
cabo flexível, fixado ou montado em um equipamento elétrico para conexão à REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.87]
3.33
CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
condutor a ser conectado entre o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e um sistema
de aterramento externo para proteção
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.93]
3.34
RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
resistência entre qualquer PARTE CONDUTORA ACESSÍVEL que precisa ser conectada para fins de
segurança ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e:
—— o conector de proteção do PLUGUE DE REDE, ou
—— o conector de proteção da entrada do aparelho, ou
—— o conector de proteção conectado permanentemente à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA;
resistência entre os conectores de proteção em cada extremidade de um CABO DE ALIMENTAÇÃO

DESTACÁVEL
3.35
TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
terminal conectado às partes condutivas de um equipamento de CLASSE I para fins de segurança.
Este terminal é destinado a ser conectado a um sistema de aterramento externo para proteção por
meio de um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.95]
3.36
ENTRADA EM SERVIÇO
primeira utilização do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM após sua instalação na ORGANIZAÇÃO
RESPONSÁVEL
Nota 1 de entrada: Esta pode ser a primeira aplicação dos ENSAIOS RECORRENTES.
3.37
ENSAIO RECORRENTE
ensaio, em um intervalo de tempo definido, realizado para a avaliação de segurança

ABNT/CB-026
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3.38
VALOR DE REFERÊNCIA
valor documentado para a avaliação das medições subsequentes
Nota 1 de entrada: Estes valores são provavelmente determinados por ensaios realizados na ENTRADA EM
SERVIÇO.
3.39
REPARO
meios de se restabelecer uma CONDIÇÃO NORMAL, segura e funcional
3.40
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL
entidade responsável pela utilização e MANUTENÇÃO de um EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA EM
Nota 1 de entrada: A entidade responsável pode ser, por exemplo, um hospital, um clínico individual ou um
leigo. Em aplicações domiciliares, o paciente, o operador e a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL podem ser
um e a mesma pessoa.
Nota 2 de entrada: Instrução e treinamento estão incluídos na “utilização”.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101]
3.41
SERVIÇOS
combinação de todos os meios de manutenção do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM de acordo
com os requisitos do FABRICANTE
3.42
CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA
condição do EQUIPAMENTO EM na qual um único meio para reduzir um risco apresenta defeito ou
em que ocorre uma só condição anormal
3.43
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
fonte de energia elétrica que não faz parte de um EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA EM
Nota 1 de entrada: Isto também inclui sistemas de bateria e sistemas conversores em ambulâncias e similares.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.120]

3.44
CORRENTE DE TOQUE
corrente de fuga que circula do gabinete ou de partes dele, excluindo conexões com o paciente,
acessíveis a qualquer operador ou paciente em utilização normal, por meio de um caminho externo
diferente do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO, para o terra ou para outra parte
do gabinete
Nota 1 de entrada: O significado deste termo é o mesmo que o de “CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO
GABINETE” na primeira e segunda edições da ABNT NBR IEC 60601-1. O termo foi alterado para se alinhar
à IEC 60950-1 [3] e para refletir o fato de que as medições agora também se aplicam às partes normalmente
protegidas por aterramento.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.129]

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3.45
PARTE APLICADA DO TIPO B
PARTE APLICADA em conformidade com os requisitos especificados na ABNT NBR IEC 60601-1
para prover proteção contra choque elétrico, particularmente levando em consideração a CORRENTE
DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a corrente auxiliar através do paciente permissíveis
Nota 1 de entrada: Uma PARTE APLICADA DO TIPO B é marcada com o símbolo IEC 60417-5840 (2002-10)
( ) ou, se classificada como à prova de desfibrilação, com o símbolo IEC 60417-5841 (2002-10) ( ).
Nota 2 de entrada: PARTES APLICADAS DO TIPO B não são apropriadas para aplicação cardíaca direta.
[IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.132, modificada – A Nota 1 de
entrada foi modificada para fazer referência específica ao conteúdo dos símbolos para uma PARTE
APLICADA e uma PARTE APLICADA à prova de desfibrilação. A Nota 3 de entrada foi excluída.]
3.46
PARTE APLICADA DO TIPO BF
PARTE APLICADA DO TIPO F em conformidade com os requisitos especificados na
ABNT NBR IEC 60601-1, para prover maior grau de proteção contra choque elétrico do que o fornecido
pelas PARTES APLICADAS DO TIPO B
Nota 1 de entrada: UMA PARTE APLICADA DO TIPO BF é marcada com o símbolo IEC 60417-5333
(2002-10) ( ) ou, se classificada como à prova de desfibrilação, com o símbolo 60417-5334 (2002-10) ( ).
Nota 2 de entrada: PARTES APLICADAS DO TIPO BF não são adequadas para aplicação cardíaca direta.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.133, modificada –
A Nota 1 foi modificada para fazer referência específica ao conteúdo dos símbolos para uma PARTE
APLICADA DO TIPO BF e uma PARTE APLICADA DO TIPO BF à prova de desfibrilação. A Nota 3 de
entrada foi excluída.
3.47
PARTE APLICADA DO TIPO CF
PARTE APLICADA DO TIPO F em conformidade com os requisitos especificados na
ABNT NBR IEC 60601-1, para prover maior grau de proteção contra choque elétrico do que o fornecido
pelas PARTES APLICADAS DO TIPO BF
Nota 1 de entrada: Uma PARTE APLICADA DO TIPO CF é marcada com o símbolo IEC 60417-5335 (2002-10)
( ) ou, se classificada como à prova de desfibrilação, com o símbolo 60417-5336 (2002-10) ( ).
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.134, modificada
– A Nota 1 de entrada foi modificada para fazer referência específica ao conteúdo dos símbolos para
uma PARTE APLICADA DO TIPO F e uma PARTE APLICADA DO TIPO F à prova de desfibrilação.
Nota 2 de entrada e Nota 3 de entrada foram excluídas.
4 Requisitos REVISÃDO ATÉ AQUI EM 10 SETEMBRO

4.1 Requisitos gerais
Os seguintes requisitos se aplicam aos:
—— ensaios antes da ENTRADA EM SERVIÇO,

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—— ENSAIOS RECORRENTES, e
—— ensaios após REPARO.
A extensão dos ensaios deve assegurar que haja informações suficientes para fazer uma avaliação da
segurança do EQUIPAMENTO EM ou dos SISTEMA EM.
As informações fornecidas pelo FABRICANTE devem ser levadas em consideração (ver também
7.9.2.13 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010).
A ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL pode omitir certos ensaios, com base nas informações por escrito
dos FABICANTES ou nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Para SISTEMA EM, o responsável pela montagem do sistema deve especificar as configurações e os
métodos de medição necessários (ver Anexo H).
Se nenhum requisito para SERVIÇOS for estabelecido pelo FABRICANTE, a ORGANIZAÇÃO

RESPONSÁVEL, tendo conhecimento adequado, deve estabelecer os requisitos para o SERVIÇO.
Conhecimento especializado adequado inclui, mas não está limitado a, conhecimento e experiência
com as normas de projeto relevantes, como a ABNT NBR IEC 60601-1, incluindo o gerenciamento de
risco, a IEC 60950 [2], a IEC 61010 [4] e os regulamentos locais.
NOTA Uma ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, com conhecimento adequado, também pode se respon-
sabilizar pela modificação das propostas do FABRICANTE, com base nas condições locais de utilização e de
avaliação de risco.
Os ensaios, conforme descritos na Seção 5, são a base para estabelecer a extensão dos ensaios
do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM projetados e construídos em conformidade com a
Estes ensaios devem ser realizados por pessoal habilitado e capacitado. A capacitação deve incluir
treinamento no assunto, conhecimento, experiência e familiarização com as tecnologias relevantes,
com as normas de projeto e com os regulamentos locais. O pessoal que avalia a segurança deve ser
capaz de reconhecer possíveis consequências e riscos decorrentes de equipamentos não conforme.
Cada equipamento individual de um SISTEMA EM que possa ser conectado/desconectado de

uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA sem a utilização de uma ferramenta deve ser ensaiado
individualmente. Adicionalmente, o SISTEMA EM deve ser ensaiado para evitar que o envelhecimento
de um equipamento individual possa resultar em valores inaceitáveis (ver Anexo H).
Um SISTEMA EM conectado à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por uma TOMADA MÚLTIPLA

deve ser tratado durante os ensaios como um item único do equipamento.
Se o SISTEMA EM, ou parte dele, for conectado à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por um
transformador separado, o transformador deve ser incluído nas medições.
Nos SISTEMA EM, onde mais de um EQUIPAMENTO EM são interconectados por cabos de dados ou
por outros meios, por exemplo, por instalações condutoras de eletricidade ou por tubulações de água
de resfriamento, os ensaios de RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO devem ser
realizados em todos os equipamentos.
Quando o equipamento combinado a um SISTEMA EM pela CONEXÃO FUNCIONAL pode não ser
ensaiado separadamente por razões técnicas, então o SISTEMA EM completo deve ser ensaiado.

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ACESSÓRIOS do EQUIPAMENTO EM que possam afetar a segurança do equipamento sob ensaio

ou os resultados das medições devem ser incluídos nos ensaios. Os ACESSÓRIOS incluídos nos
ensaios devem ser documentados.
CABOS DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEIS que estão disponíveis e destinados a serem utilizados

com o EQUIPAMENTO EM ou com o SISTEMA EM devem ser inspecionados, e a RESISTÊNCIA DE
ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO deve ser medida de acordo com 5.3.2.
Todos os ensaios devem ser realizados de maneira que não surjam situações de perigo para o pessoal
de ensaios, pacientes ou outros indivíduos.
Se não for estabelecido o contrário, todas as correntes têm seus os valores expressos em r.m.s (valor
quadrático médio).
4.2 Ensaios antes da ENTRADA EM SERVIÇO, após MODIFICAÇÕES e após REPARO
Os métodos de ensaio desta Norma podem ser utilizados:
—— pelo FABRICANTE para ensaios finais, e
—— para ensaios antes da ENTRADA EM SERIÇO.
NOTA 1 Os resultados destas medições são os VALORES DE REFERÊNCIA e podem ser documentados
junto com o método de medição, como referência para medições futuras.
NOTA 2 Se fornecido junto com os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES do FABRICANTE, os ensaios

finais de produção podem substituir os ensaios locais antes da ENTRADA EM SERVIÇO, quando admitido
pela ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL.
Após o REPARO de um EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA EM, as condições de segurança

precisam ser verificadas.
NOTA 3 Isto pode ser feito utilizando os ensaios relacionadas na Seção 5.
Após qualquer REPARO e/ou atualização do EQUIPAMENTO EM de acordo com as instruções do

FABRICANTE, o equipamento deve ser avaliado de acordo com os requisitos desta Norma antes de
retornar ao serviço.
Após qualquer REPARO e/ou MODIFICAÇÃO do EQUIPAMENTO EM não conduzido de acordo com
as instruções do FABRICANTE, as mudanças no equipamento devem ser avaliadas em relação às
normas de projeto aplicáveis, e aos requisitos desta Norma antes de retornar ao serviço.
A extensão dos ensaios de acordo com esta Norma deve considerar a natureza do REPARO ou da
MODIFICAÇÃO. Os ensaios devem ser estabelecidos de acordo com a extensão do trabalho realizado
e das diretrizes aplicáveis do FABRICANTE.
4.3 * ENSAIOS RECORRENTES
Os ensaios aplicáveis como listados na Seção 5 devem ser utilizados para os ENSAIOS
RECORRENTES.
Os valores encontrados nestes ensaios devem ser documentados junto com o método de medição e
devem ser avaliados. Os valores medidos não podem exceder o limite aceitável conforme definido na
Tabela 3 ou nas Tabelas do Anexo E.

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NOTA Valores previamente medidos (VALORES DE REFERÊNCIA) podem ser considerados ao se

avaliar a SEGURANÇA ELÉTRICA do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM.
SISTEMAS EM devem ser inspecionados visualmente para determinar se a CONFIGURAÇÃO do

SISTEMA EM ainda é a mesma no momento da última INSPEÇÃO, ou se algum equipamento que
compõe o SISTEMA EM foi trocado, acrescido ou removido.
Estas mudanças devem ser documentadas, assim como quaisquer mudanças na CONFIGURAÇÃO
do hardware do SISTEMA EM, e irão anular a validade dos VALORES DE REFERÊNCIA prévios.
Os resultados/valores de medição das correntes de fuga medidas após as mudanças do SISTEMA
EM devem ser documentados como VALORES DE REFERÊNCIA.
5 * Ensaios
5.1 Generalidades
Antes dos ensaios, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem ser consultados para se identificar
as recomendações de MANUTENÇÃO DO FABRICANTE, incluindo quaisquer condições especiais e
as precauções que devam ser consideradas.
NOTA A sequência recomendada dos ensaios a serem realizados é apresentada na Figura B.1.
Os ensaios podem ser realizados à temperatura ambiente, umidade, pressão atmosférica e TENSÃO
DA REDE conforme apresentados no local de ensaio.
5.2 INSPEÇÃO visual
Tampas e caixas devem ser abertas somente:
—— se solicitado no DOCUMENTO ACOMPANHANTE do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM; ou
—— se houver uma indicação de segurança inadequada
Atenção especial deve ser dada ao seguinte:
—— segurança relacionada à marcação, etiquetagem e rotulagem legíveis e completas;
—— integridade das partes mecânicas;
—— qualquer dano ou contaminação, por exemplo, alguma evidência de vazamento;
—— avaliação de ACESSÓRIOS relevantes junto com o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM (por

exemplo, CABOS DE ALIMENTAÇÃO fixos ou destacáveis, ligações ao paciente, tubulações); e
—— se a documentação necessária está disponível e reflete a atual revisão e/ou a CONFIGURAÇÃO

do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM.
Após os ensaios, REPARO ou ajuste, verificar se o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM foi restau-

rado às condições necessárias para a utilização destinada, antes de retornar ao serviço.

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5.3 Medições
5.3.1 Generalidades
Para os requisitos do dispositivo de medição, ver Anexo C.

Antes dos ensaios, o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM deve, se possível, ser desconectado

da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Se isto não for possível, medidas especiais devem ser
tomadas para prevenir perigos ao pessoal que realiza os ensaios/medições e a outros indivíduos que
possam ser afetados.
Linhas de conexão, como linhas de dados ou condutores de aterramento funcional, podem parecer
funcionar como conexões de aterramento de proteção. Estas conexões de aterramento adicionais, mas
não intencionais, podem levar a medições incorretas e devem ser consideradas durante os ensaios.
Cabos e fios, por exemplo, CABOS DE ALIMENTAÇÃO, linhas de medição e cabos de dados, devem
ser posicionados de forma a minimizar seus efeitos sobre a medição.
A medição da resistência de isolação de acordo com 5.3.3 pode ser realizada, onde apropriado.
Esta mediação não pode ser realizada se for excluída pelo FABRICANTE nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
5.3.2 Medição da RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
5.3.2.1 * Generalidades
Para EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I, deve ser demonstrado que o CONDUTOR DE ATERRAMENTO

PARA PROTEÇÃO conecta todas as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS que podem se tornar
vivas em caso de falha, de maneira adequada e segura, tanto para o TERMINAL DE ATERRAMENTO
PARA PROTEÇÃO do PLUGUE DE REDE para equipamentos ligados na tomada quanto para o ponto
de aterramento para proteção para equipamentos INSTALADOS PERMANENTEMENTE.
Para avaliar a integridade do condutor de aterramento do CABO DE ALIMENTAÇÃO, o cabo deve

ser flexionado em todo o seu comprimento durante a medição. Se, durante a flexão, alterações
na resistência forem observadas, deve-se assumir que o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA
PROTEÇÃO está danificado ou que as conexões não são mais adequadas.
5.3.2.2 * Condições de medição
As medições devem ser realizadas utilizando um dispositivo de medição capaz de entregar uma
corrente de pelo menos 200 mA em 500 mΩ. A tensão de circuito aberto não pode exceder 24 V.
Enquanto ensaios de corrente baixa (até 1 A) são recomendados, ensaios utilizando até 25 A podem
ser utilizados.
NOTA Para valores de baixa resistência (por exemplo, quando grandes áreas de seções transversais
e/ou comprimentos de condutor mais curtos são utilizados), correntes mais altas utilizadas para ensaio de
continuidade melhoram a repetibilidade do resultado do ensaio. Entretanto, ensaios utilizando correntes mais
altas podem não detectar problemas de continuidade do terra causados pela oxidação em contatos ruins.
Ao utilizar corrente contínua, a medição deve ser repetida com polaridade oposta. Nenhum valor
medido deve exceder o valor permitido. Os valores mais altos devem ser documentados.

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A RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO não pode exceder os seguintes valores:
a) Para um EQUIPAMENTO EM ou um SISTEMA EM com CABO DE ALIMENTAÇÃO NÃO

DESTACÁVEL, a resistência entre o conector de aterramento para proteção do PLUGUE DA REDE
e as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS protegidas por aterramento do EQUIPAMENTO EM
ou do SISTEMA EM não pode exceder 300 mΩ (ver Figura 1).
b) Para um EQUIPAMENTO EM ou um SISTEMA EM com CABO DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁ-

VEL, a resistência entre o conector de aterramento para proteção da entrada do aparelho e as
PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS protegidas por aterramento do EQUIPAMENTO EM ou do
SISTEMA EM não pode exceder 200 mΩ. Para o CABO DE ALIMENTAÇÃO propriamente dito, a
resistência entre as conexões terra em cada extremidade não pode exceder 100 mΩ. Quando o
CABO DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL e o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM são medi-
dos juntos, a resistência não pode exceder 300 mΩ (ver Figura 1).
c) * Em um EQUIPAMENTO EM PERNAMENTEMENTE INSTALADO, a conexão de aterra-

mento para proteção à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA deve ser ensaiada como indicado
na Figura 2. A resistência entre o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO do EQUI-
PAMENTO EM ou do SISTEMA EM e as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS do equipamento,
que pode, em caso de falha, tornar-se viva, não pode exceder 300 mΩ. Durante o ensaio nenhum
CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO é desconectado. Nas medições de acordo
com a Figura 2, a resistência das conexões de aterramento para proteção nas REDES DE ALI-
MENTAÇÃO ELÉTRICA pode ser levada em consideração.
d) Para um SISTEMA EM com TOMADA MÚLTIPLA, a resistência total entre o conector de aterra-
mento para proteção do PLUGUE DE REDE da TOMADA MÚLTIPLA e todas as PARTES CONDU-
TORAS ACESSÍVEIS protegidas por aterramento destinadas a serem conectadas ao SISTEMA
EM não pode exceder 300 mΩ, quando conectadas a uma instalação de sistema TN de baixa
tensão sem dispositivo de corrente residual de proteção. Onde o dispositivo de corrente residual
de proteção ou outras medidas de proteção, por exemplo, um sistema de alimentação IT, são
fornecidos, a RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO não pode exceder 500 mΩ.
(Para as legendas, ver Tabela 1)
Figura 1 – Circuito de medição para a medição da RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA

PROTEÇÃO no EQUIPAMENTO EM desconectado das REDES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA

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(Para as legendas, ver a Tabela 1)
Figura 2 – Circuito de medição para a medição da RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA

PROTEÇÃO no EQUIPAMENTO EM ou nos SISTEMA EM, que, por razões operacionais podem
não ser desconectados das REDES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, ou em EQUIPAMENTO EM
ou SISTEMA EM permanentemente conectados nas REDES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
Tabela 1 – Legenda de símbolos
REDES DE ALIMENTAÇÃO
Aterramento para proteção (terra)
ELÉTRICA
Terminais de REDE DE TERMINAL DE ATERRAMENTO
L, N PE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA PARA PROTEÇÃO
PARTES A SEREM LIGADAS

PARTE APLICADA
À REDE
PARTES APLICADAS com

PARTE APLICADA DO TIPO F AP1, AP2
diferentes funções
Medidor de corrente residual com

Dispositivo de medição (ver
resposta de frequência como o
Figura C.1)
dispositivo médico (MD)
Dispositivo de medição de Dispositivo de medição de

resistência isolação
CONDIÇÃO SOB UMA

N.C. CONDIÇÃO NORMAL S.F.C.
SÓ FALHA
Ó
PARTE CONDUTORA DO
CONEXÃO ÀS PARTES
GABINETE NÃO PROTEGIDA
CONDUTORAS ACESSÍVEIS
POR ATERRAMENTO À
CONEXÃO OPCIONAL

ABNT/CB-026
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5.3.3 * Medição da resistência de isolação (não obrigatória)
5.3.3.1 Generalidades
A medição da resistência de isolação deve ser considerada, além da medição da corrente de fuga, se
houver alguma dúvida sobre a isolação do equipamento.
Exemplos de casos onde a isolação pode ser duvidosa incluem:
—— se um dispositivo de proteção à corrente residual foi acionado várias vezes;
—— se algum líquido foi derramado sobre o equipamento e, portanto, as distâncias de isolação são
duvidosas; ou
—— se houve algum componente ou equipamento onde as características de isolação puderam sofrer

alteração devido à temperatura, por exemplo, elementos de aquecimento.
5.3.3.2 Condições de medição
Quando apropriado, a resistência de isolação deve ser medida entre:
—— as PARTES A SEREM LIGADAS À REDE e o aterramento para proteção para EQUIPAMENTO

EM de CLASSE I, de acordo com a Figura 3,
—— as PARTES A SEREM LIGADAS À REDE e as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS (não

aterradas) para EQUIPAMENTO EM de CLASSE I e CLASSE II, de acordo com a Figura 3,
—— as PARTES A SEREM LIGADAS À REDE e as PARTES APLICADAS que conectam o paciente

de acordo com a Figura 4, com:
•• todas as PARTES APLICADAS DO TIPO B sendo ensaiadas conectadas juntas; em seguida
•• todas as PARTES APLICADAS DO TIPO F sendo ensaiadas conectadas juntas.
—— PARTES APLICADAS DO TIPO F que fazem a conexão a um paciente e o aterramento para

proteção para EQUIPAMENTO EM de CLASSE I, de acordo com a Figura 5,
—— PARTES APLICADAS DO TIPO F que fazem a conexão a um paciente e as PARTES

CONDUTORAS ACESSÍVEIS (não aterradas) para EQUIPAMENTO EM de CLASSE I e CLASSE
II de acordo com a Figura 5.
—— PARTES APLICADAS DO TIPO F que fazem a conexão a um paciente e o aterramento funcional

para equipamentos DE CLASSE II.
O equipamento é desconectado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA e a resistência de isolação

do equipamento é medida de acordo com as Figuras 3, 4 e 5.
Durante a medição, todos os interruptores das PARTES A SEREM LIGADAS À REDE devem estar na
posição de funcionamento (ON), para incluir, tanto quanto possível, todos os circuitos das PARTES A
SEREM LIGADAS À REDE durante a medição.
As medições da resistência de isolação devem ser realizadas com uma tensão de ensaio de 500 V
(d.c.). A tensão de ensaio não inferior a 250 V d.c. pode ser utilizada se os dispositivos de proteção
contra sobretensão estiverem incluídos na configuração de ensaio.

ABNT/CB-026
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Os valores de resistência de isolação mínimos esperados são dados na Tabela 2. Valores inferiores
medidos devem ser investigados.
CLASSE I
CLASSE I e CLASSE II
Figura 3 – Circuito de medição para medição da resistência de isolação entre as PARTES A

SEREM LIGADAS À REDE e o aterramento para proteção dos EQUIPAMENTO EM de CLASSE I
e entre as PARTES A SEREM LIGADAS À REDE e as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS
(não aterradas) para EQUIPAMENTO EM de CLASSE I e de CLASSE II
Figura 4 – Circuito de medição para medição da resistência de isolação entre as PARTES A

SEREM LIGADAS À REDE e as PARTES APLICADAS que fazem a conexão a um paciente para
EQUIPAMENTO EM de CLASSE I e de CLASSE II

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CLASSE I
CLASSE I e CLASSE II
Figura 5 – Circuito de medição para medição da resistência de isolação entre as PARTES

APLICADAS DO TIPO F que fazem a conexão a um paciente e o aterramento para proteção
para EQUIPAMENTO EM de CLASSE I e entre as PARTES APLICADAS DO TIPO F que fazem
a conexão a um paciente e as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS (não aterradas) para
EQUIPAMENTO EM de CLASSE I e de CLASSE II
Tabela 2 – Valores de resistência de isolação
Resistência em MΩ
Figura CLASSE I CLASSE II

3 superior ≥2 –
3 inferior ≥7 ≥7
4, TIPO B ≥2 ≥7
4, TIPO F ≥ 70 ≥ 70
5 ≥ 70 ≥ 70
Os valores-limites de resistência de isolação na Tabela 2 são baseados em valores comumente

aceitos. Valores de resistência de isolação inferiores podem ainda ser aceitos, desde que sejam um
resultado do projeto intencionado do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM.

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5.3.4 Correntes de fuga
5.3.4.1 * Generalidades
Dependendo do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM, um dos seguintes métodos de medição das

CORRENTES DE FUGA DO EQUIPAMENTO ou da CORRENTE DE FUGA DA PARTE APLICADA
pode ser utilizado:
a) método alternativo de acordo com 5.3.4.2.2 ou 5.3.4.3.2;
b) método direto de acordo com 5.3.4.2.3 ou 5.3.4.3.3;
c) método diferencial de acordo com 5.3.4.2.4.
As correntes de fuga não podem exceder os valores da Tabela 3.
Alternativamente, para medições da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, CORRENTE DE TOQUE

e CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE, configurações de ensaios derivadas da ABNT
NBR IEC 60601-1 (todas as edições) podem ser utilizadas. Ver Figuras A.1, A.2, A.3, A.4 e A.5.
Ao utilizar os métodos derivados da ABNT NBR IEC 60601-1, as correntes de fuga não podem exceder
os valores apropriados das Tabelas E.1 ou E.2 e E.3.
Isto se aplica ao EQUIPAMENTO EM ou aos SISTEMA EM, assim como ao EQUIPAMENTO NÃO EM
no AMBIENTE DO PACIENTE.
Para equipamentos em que a isolação nas PARTES A SEREM LIGADAS À REDE não estiver incluída
na medição (por exemplo, por um relê fechado apenas na condição de funcionamento), somente os
métodos de b), c) e d) são aplicáveis.
Para um EQUIPAMENTO EM de CLASSE I ou um SISTEMA EM, a medição da corrente de fuga pode

ser realizada somente após a aprovação dos ensaios de aterramento para proteção.
Além disso, antes de realizar um ensaio de método direto para o EQUIPAMENTO EM de CLASSE I e
de CLASSE II é aconselhável, por segurança, medir a resistência de isolação (ver Figura B.1).
Para EQUIPAMENTO EM PERMANENTEMENTE INSTALADO, a medição da CORRENTE DE FUGA

DO EQUIPAMENTO não é necessária.
NOTA 1 O circuito aberto do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO do EQUIPAMENTO

EM PEMANENTEMENTE INSTALADO não é aplicável como uma CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA (ver
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, Subseção 8.1 b), 4º travessão).
NOTA 2 Presume-se que a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA atende os requisitos dos regulamentos
nacionais sobre cabeamento, por exemplo, a ABNT NBR 5410 e ABNT NBR 13534
Para EQUIPAMENTO EM PERMANENTEMENTE INSTALADO, deve-se medir a CORRENTE DE

TOQUE das PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS que não são conectadas ao aterramento para
proteção. Os resultados da medição não podem exceder os valores da Tabela 3.
Os equipamentos devem ser medidos nas condições de funcionamento (por exemplo, posições de
interruptor) que influenciam a corrente de fuga. O valor mais alto e a condição relacionada, se relevan-
tes, devem ser documentados. As informações do FABRICANTE devem ser seguidas. Funções que
iniciam um determinado efeito fisiológico não podem ser ativadas.

ABNT/CB-026
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O valor medido deve ser normalizado para a TENSÃO FASE À TERRA nominal, cujo valor corresponde
à TENSÃO DA REDE nominal. A TENSÃO FASE À TERRA efetiva medida deve ser anotada.
Em geral, esta Norma não aborda a medição das correntes de fuga d.c. ou as medições das
correntes auxiliares do paciente. Se o FABRICANTE especificar que ensaios da corrente d.c. ou das
correntes auxiliares do paciente são necessários, o FABRICANTE deve fornecer informações nos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e os limites da ABNT NBR IEC 60601-1 devem ser aplicados.
EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM, que podem ser conectados à REDE DE ALIMENTAÇÃO

ELÉTRICA, devem ser ensaiados de acordo com as Figuras 6, 7, 8, 9 ou 10.
EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM alimentados somente por uma FONTE DE ENERGIA

ELÉTRICA INTERNA devem ser ensaiados somente de acordo com a Figura 11. Este ensaio se
aplica ao EQUIPAMENTO EM ou ao SISTEMA EM alimentados por uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA INTERNA somente, quando capazes de entregar CORRENTES DE FUGA ATRAVÉS DO
PACIENTE, que possam colocar em risco ou prejudicar o paciente em caso de falha.
Para EQUIPAMENTO EM alimentados por sistemas polifásicos, a medição da corrente de fuga de

acordo com o método alternativo pode resultar em correntes que exceda o valor máximo admissível na
Tabela 3. Neste caso, a medição deve ser feita com o equipamento em condições de funcionamento,
por exemplo, utilizando uma medição de acordo com o método direto ou diferencial.
5.3.4.2 * Medição da CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO
5.3.4.2.1 Aplicação
Esta medição não se aplica aos equipamentos com uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
INTERNA.
5.3.4.2.2 * Método alternativo
O EQUIPAMENTO EM é separado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, e a CORRENTE DE

FUGA DO EQUIPAMENTO é medida de acordo com a Figura 6.
NOTA 1 EQUIPAMENTO EM de CLASSE I não precisa ser isolado do aterramento para proteção durante
a medição.
Interruptores nas PARTES A SEREM LIGADAS À REDE devem ser fechados durante a medição, como
uma condição de funcionamento para cobrir todas as isolações das PARTES A SEREM LIGADAS À
REDE pela medição.
Se o valor do método alternativo exceder 1 mA, deve-se aplicar o método direto ou a medição da
CORRENTE DE TOQUE (valores admissíveis na Tabela 3).
NOTA 2 Desde a publicação da ABNT NBR IEC 60601-1:2010, limites mais altos para a CORRENTE
DE FUGA PARA O TERRA são permitidos, porém os limites para a CORRENTE DE TOQUE permanecem
inalterados.

ABNT/CB-026
ABR 2019
CLASSE I
CLASSE II
Figura 6 – Circuito de medição para a medição da CORRENTE DE FUGA

DO EQUIPAMENTO EM – Método alternativo
5.3.4.2.3 Método direto
As medições devem ser realizadas:
—— na TENSÃO DA REDE, e
—— na posição do PLUGUE DE REDE, se aplicável, e
—— de acordo com a Figura 7.
Se as medições nas diferentes posições do PLUGUE DA REDE forem aplicáveis, o valor mais alto
deve ser documentado.
NOTA 1 Se o equipamento de medição for fornecido por um sistema de alimentação TI, valores errôneos
irão resultar.
Durante a medição, exceto para o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO no CABO

DE ALIMENTAÇÃO, o equipamento deve ser isolado da terra. Caso contrário, o método direto não é
aplicável.
NOTA 2 Um potencial terra pode ser introduzido, por exemplo, por linhas de dados externas.
NOTA 3 Ao medir a CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO do EQUIPAMENTO EM de Classe I, o

pessoal de ensaio ou os transeuntes podem ser colocados em perigo devido a uma interrupção da conexão
de aterramento para proteção.

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CLASSE I
CLASSE II
O dispositivo sob ensaio deve ser isolado do aterramento para proteção.

Figura 7 – Circuito de medição para a medição da CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO –

Método direto
5.3.4.2.4 * Método diferencial
Medições devem ser realizadas:
—— na TENSÃO DA REDE, e
—— na posição do PLUGUE DE REDE, se aplicável, e
Se as medições nas diferentes posições do PLUGUE DE REDE forem aplicáveis, o valor mais alto
deve ser documentado.
NOTA 1 Se o equipamento de medição for fornecido por um sistema de alimentação TI, valores errôneos
irão resultar.
Ao medir pequenas correntes de fuga, deve-se prestar atenção às informações sobre as limitações do
fabricante do equipamento de medição.
Se o valor do método diferencial exceder 0,5 mA para um EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I, deve-se

aplicar o método direto ou a medição da CORRENTE DE TOQUE (valores admissíveis na Tabela 3).
NOTA 2 Desde a publicação da ABNT NBR IEC 60601-1:2010, limites mais altos para a CORRENTE
DE FUGA PARA O TERRA são permitidos, mas os limites para a CORRENTE DE TOQUE permanecem
inalterados.

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CLASSE I
CLASSE II
Figura 8 – Circuito de medição para a medição da CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO –

Método diferencial
NOTA 3 Alguns instrumentos de ensaio incluem uma resistência de 1 kΩ na sonda, mas isto não afetará a
medição ao se utilizar o método diferencial.
5.3.4.3 Medição da CORRENTE DE FUGA DA PARTE APLICADA
5.3.4.3.1 Generalidades
As medições da CORRENTE DE FUGA DA PARTE APLICADA devem ser realizadas no equipamento.
—— Para as PARTES APLICADAS DO TIPO F, normalmente nenhuma medição separada é neces-

sária. Estas PARTES APLICADAS são conectadas ao gabinete (ver figuras) e são incluídas pela
medição da CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO, com os mesmos valores admissíveis.
—— Medições separadas da corrente de fuga da PARTE APLICADA DO TIPO B são necessárias

apenas se descritas pelo FABRICANTE (ver DOCUMENTOS ACOMPANHANTES).
—— A corrente de fuga da PARTE APLICADA DO TIPO F deve ser medida de todas as conexões do
paciente de uma única função da PARTE APLICADA conectada em conjunto, de acordo com as
Figuras 9, 10 ou 11, ou conforme descrito pelo FABRICANTE. Alternativamente, para as PARTES
APLICADAS DO TIPO CF, a medição pode ser feita da cada conexão do paciente por vez.

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Ao ensaiar o EQUIPAMENTO EM com PARTES APLICADAS múltiplas, conectar as partes por vez e
respeitar os limites aplicáveis da Tabela 3. As PARTES APLICADAS que não fazem parte da medição
devem ser flutuantes.
Para os valores admissíveis, consultar a Tabela 3 ou o Anexo E.

5.3.4.3.2 * Método alternativo
A medição no EQUIPAMENTO EM contendo uma PARTE APLICADA DO TIPO F deve ser realizada
de acordo com a Figura 9, para EQUIPAMENTO EM alimentados pela rede elétrica.
CLASSE I
CLASSE II
Figura 9 – Circuito de medição para a medição da CORRENTE DE FUGA DA PARTE APLICADA

“PARTE APLICADA DO TIPO F” – Método alternativo
5.3.4.3.3 Método direto
—— na TENSÃO DA REDE,
—— em ambas as posições do PLUGUE DE REDE, se aplicável; e
—— de acordo com a Figura 10, ou
—— de acordo com a Figura 11 no EQUIPAMENTO EM contendo uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO

ELÉTRICA INTERNA.
NOTA Se o equipamento de medição for fornecido por um sistema de alimentação TI, valores errôneos

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irão resultar.
CLASSE I
CLASSE II
Figura 10 – Circuito de medição para a medição da CORRENTE DE FUGA DA PARTE

APLICADA – TENSÃO DA REDE na “PARTE APLICADA DO TIPO F” – Método direto
Figura 11 – Circuito de medição para a medição da CORRENTE DE FUGA DA PARTE

APLICADA para equipamento com uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA –
Método direto

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5.3.4.4 Medição da CORRENTE DE TOQUE para equipamento fixo instalado
Esta medição somente é necessária para as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS não protegidas
por aterramento.

—— na TENSÃO DA REDE ELÉTRICA, e
Tabela 3 – Valores admissíveis para correntes de fuga
Corrente em µA
PARTE APLICADA
Corrente
TIPO B TIPO BF TIPO CF
CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO – Método alternativo
(Figura 6)
—— para as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS dos
1 000 1 000 1 000
EQUIPAMENTOS EM de CLASSE I
500 500 500
EQUIPAMENTOS EM de CLASSE II
CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO – Método direto ou
diferencial (Figura 7 ou 8)
500 500 500
EQUIPAMENTOS EM de CLASSE I
100 100 100
EQUIPAMENTOS EM de CLASSE II
CORRENTE DE TOQUE (ver Figura A.2, exceto CONDIÇÃO
NORMAL e, Figura A.3)
—— para PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS 100 100 100
CORRENTE DE FUGA DA PARTE APLICADA – Método
alternativo (a.c.)
– de acordo com 5.3.4.3.1 (Figura 9) 5 000 50
CORRENTE DE FUGA DA PARTE APLICADA – Método direto (a.c.)
—— de acordo com 5.3.4.3.1(Figura 10 ou Figura 11) 5 000 50
NOTA 1 Esta Tabela não fornece os valores admissíveis para equipamento que produzem CORRENTES DE
FUGA d.c.
NOTA 2 Normas particulares podem permitir diferentes valores de CORRENTE DE FUGA. Por exemplo:
Pás de desfibrilação, TIPO CF: CORRENTE DE FUGA da PARTE APLICADA: 100 µA
Geradores de raio X móveis, CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO, método alternativo: 5 000 µA,
método direto ou diferencial: 2 000 µA

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5.4 Ensaio funcional
As funções relativas à segurança do equipamento devem ser ensaiadas. As recomendações do

FABRICANTE devem ser levadas em consideração.
Se necessário, convém que o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM seja ensaiado com a ajuda de

uma pessoa familiarizada com a utilização do EQUIPAMENTO EM ou dos SISTEMA EM.
Neste contexto, os ensaios funcionais também podem cobrir aspectos de funções que são estabeleci-
das em normas particulares da série ABNT NBR IEC 60601 como um desempenho essencial.
6 Resultados de ensaios e avaliações

6.1 Relatório de resultados
Todos os ensaios realizados devem ser documentados. O conjunto da documentação deve compre-
ender pelo menos os seguintes dados:
—— identificação da organização encarregada dos ensaios (por exemplo, empresa, departamento);
—— nome da(s) pessoa(s) que realizou(aram) os ensaios e a(s) avaliação(ões);
—— identificação do equipamento/sistema (por exemplo, tipo, número de série, número de inventário)

e ACESSÓRIOS ensaiados;
—— ensaios e medições;
—— data, tipo e conclusão / resultados de:
•• INSPEÇÕES visuais;
•• medições (valores medidos, método de medição, equipamentos de medição);
•• ensaios funcionais de acordo com 5.4;
—— avaliação conclusiva;
—— data e confirmação do profissional que realizou a avalição; se for utilizada documentação eletrô-
nica, deve ser estabelecida uma atribuição ao inspetor/avaliador.
—— se aplicável (decidido pela ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL), o equipamento/sistema ensaiado

deve ser marcado/identificado de forma adequada.
Para um exemplo da documentação de ensaio, ver a Figura G.1.
6.2 Avaliação
A avaliação de segurança do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMAS EM deve ser realizada por

pessoas com qualificação elétrica (conforme definido na IEC 61140), com capacitação apropriada
para conduzir os ensaios no equipamento. Se for utilizado o equipamento de medição relacionado no
Anexo C, os limites não precisam ser considerados na medição das incertezas.

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Se a segurança do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM não estiver garantida, por exemplo, se

os ensaios da Seção 5 não forem aprovados com resultados positivos, o EQUIPAMENTO EM ou o
SISTEMA EM deve ser marcado de forma adequada, e o risco do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA
EM deve ser documentado por escrito para a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL.

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Anexo A
(informativo)
Diretriz geral e fundamentação

A.1 Público-alvo
A Tabela A.1 relaciona a quem esta Norma é endereçada e seus possíveis interesses nesta Norma.
Tabela A.1 – Interessados e seus possíveis interesses nesta Norma (continua)
Interessados Possível interesse

FABRICANTE do —— Descrição dos métodos de ensaio apropriados
EQUIPAMENTO EM
—— Referências à norma que não produzem novos métodos de ensaio
—— Aplicação de métodos de ensaio consistentes
—— Conjunto de métodos de ensaio para verificar a condição do equipamento

durante sua vida útil sob CONDIÇÃO NORMAL sem destruição
—— Métodos de ensaio globais e equipamentos de ensaio
—— A ABNT NBR IEC 60601-1 requer ensaios durante a vida útil

FABRICANTE do —— Desenvolver equipamentos de medição que forneçam todos os
equipamento de métodos de ensaio necessários à realização dos ensaios
ensaio
—— Ter métodos unificados de ensaio no mundo todo
Autoridades —— Fornecer diretrizes em caso de lei existente
—— Nenhum conhecimento especializado adicional é necessário para

comprovar a conveniência dos métodos de ensaio
—— Fornecer ensaios uniformes dos equipamentos médicos para todas as

ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS
Fornecedores de —— Fornecer os dados técnicos necessários para os ENSAIOS
EQUIPAMENTO EM RECORRENTES
—— Assegurar que não haverá danos durante o transporte
—— Assegurar a segurança do equipamento após instalação

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Tabela A.1 (conclusão)
Interessados Possível interesse

ORGANIZAÇÔES —— Orientações para cumprir as leis nacionais existentes
RESPONSÁVEIS
—— Ter os métodos de ensaio unificados para cada dispositivo médico
—— Atingir o nível de segurança conforme ABNT NBR IEC 60601-1
—— Ter uma diretriz para os ENSAIOS RECORRENTES do EQUIPAMENTO

EM sem métodos de ensaio específicos
—— Fornecer ensaios uniformes para EQUIPAMENTO EM de diferentes

FABRICANTES
Pessoal de —— Fornecer ensaios uniformes do EQUIPAMENTO EM
manutenção
(interno e externo) —— Ter uma diretriz para os ENSAIOS RECORRENTES do EQUIPAMENTO
EM sem métodos de ensaio específicos
—— Orientações para cumprir as leis nacionais existentes
—— Ter métodos de ensaio unificados para cada dispositivo médico
—— Atingir o nível de segurança equivalente ao da ABNT NBR IEC 60601-1
Presume-se que os usuários desta Norma sejam especialistas em Equipamento eletromédico. Se

um equipamento de medição adequado (padronizado) for utilizado, presume-se que o pessoal de
ensaio tenha sido treinado e instruído de forma adequada. Esta Norma é endereçada apenas a
profissionais capacitados com conhecimento adequado sobre o equipamento a ser ensaiado e com
conhecimento adequado de todas as normas aplicáveis. Portanto, tem que ser assegurado, dentro da
estrutura organizacional, que os especialistas possuam conhecimento adequado dos regulamentos de
segurança aplicáveis, das instruções para uso e das instruções de trabalho relacionados a seu trabalho
e aos requisitos especiais para o equipamento/sistema sob ensaio. Deve-se também assegurar que
eles, continuamente, adaptem seu conhecimento ao atual estado da arte.
Esta Norma define primeiramente os requisitos para se garantir a SEGURANÇA ELÉTRICA do Equi-
pamento EM e do SISTEMA EM antes da ENTRADA EM SERVIÇO, durante os ENSAIOS RECOR-
RENTES e após REPARO. Entretanto, como outros aspectos de segurança são relevantes no equi-
pamento, estes também tem que ser ensaiados antes da sua entrada em serviço.
Para os ensaios de segurança funcional definidos nas recomendações do FABRICANTE, as funções definidas
como desempenho essencial nas ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/
Emenda 1:2016 e na Seção “Requisitos Particulares” da ABNT NBR IEC 60601 podem ser utilizados.
Exemplos de equipamentos não construídos de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1 são aqueles
em conformidade com as IEC 60335 [1], IEC 60950 [2] e IEC 61010 [4].

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A.2 Diferenças entre a ABNT NBR IEC 60601-1 e a ABNT NBR IEC 62353
A ABNT NBR IEC 60601-1 é uma norma de ensaio de tipo que descreve os critérios de projeto de
EQUIPAMENTO EM que convém que sejam comprovados aplicando uma combinação de ensaios de
tensão e ensaios destrutivos. Além disso, a ABNT NBR IEC 60601-1 especifica que estes ensaios sejam
realizados sob certas condições ambientais. Estas condições laboratoriais podem não ser garantidas
durante os ensaios do EQUIPAMENTO EM em serviço. Portanto, as medições que requerem certas

condições ambientais só podem ser aplicadas consistentemente com dificuldade e, portanto, não são
adequadas para utilização durante os ensaios em serviço do equipamento. Um aspecto adicional
é que o equipamento pode ser potencialmente danificado durante a aplicação dos ensaios e pode
representar um perigo potencial para pessoas e arredores.
Outro aspecto do processo de projeto do EQUIPAMENTO EM é garantir a segurança do equipamento

durante sua vida útil esperada. Convém que a escolha dos métodos e materiais contribuia neste
sentido.
Sempre que possível, é necessário consenso para harmonizar a avaliação da operação segura e os
ensaios do EQUIPAMENTO EM e do SISTEMA EM, respeitando os requisitos locais e atendendo às
demandas crescentes do gerenciamento de risco. Portanto, é necessário descrever os ensaios, além
daqueles de tipo, e fornecer meios uniformes e inequívocos de se avaliar a segurança do equipamento
ao mesmo tempo em que se mantém a relação com a ABNT NBR IEC 60601-1, enquanto o risco de
perigo às pessoas que conduzem a avaliação é minimizado.
Todos esses aspectos foram considerados durante a elaboração da ABNT NBR IEC 62353.
A ABNT NBR IEC 62353 define primeiramente os requisitos para assegurar a SEGURANÇA
ELÉTRICA do EQUIPAMENTO EM e do SISTEMA EM antes da ENTRADA EM SERVIÇO, durante
ENSAIOS RECORRENTES e após REPARO, ao mesmo tempo em que respeita os critérios de projeto da
ABNT NBR IEC 60601-1 e fornece meios para a prática de trabalho mais segura às pessoas envolvi-
das na avaliação da segurança do EQUIPAMENTO EM e/ou do SISTEMA EM.
Além disso, a ABNT NBR IEC 62353 fornece meios para se avaliar o processo de envelhecimento do
EQUIPAMENTO EM e/ou do SISTEMA EM por meio de INSPEÇÕES estruturadas e regulares.
Uma seleção de procedimentos de ensaio, métodos de ensaio e intervalos de ensaio que possam ser
utilizados durante a vida útil esperada do EQUIPAMENTO EM e do SISTEMA EM é descrita neste
documento.
A.3 Fundamentação
Seção 4 – Requisitos
Subseção 4.1 – Requisitos gerais
O número de ensaios pode ser reduzido ou ensaios podem ser omitidos completamente para o
EQUIPAMENTO EM, onde o FABRICANTE pode garantir e demonstrar com o gerenciamento de
risco de acordo com a ABNT NBR ISO 14971 [10] que o EQUIPAMENTO EM foi projetado e fabricado
com qualidade tal que nenhum perigo adicional à segurança pode ocorrer. Neste caso, convém que o
FABRICANTE comprove e assegure que os limites permitidos não possam ser excedidos. As medidas
necessárias podem consistir de arranjos especiais/seleção de circuitos, componentes e materiais que
possuam características não sujeitas à alteração e são compatíveis com a tecnologia de produção.

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De qualquer forma, as legislações nacionais podem requerer INSPEÇÃO visual básica recorrente.
O termo “todos os CABOS DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEIS” cobre a possibilidade de se ter um

equipamento de CLASSE II com um cabo de alimentação destacável que inclui um condutor de
aterramento. Esse cabo pode, subsequentemente, ser utilizado com equipamentos de CLASSE I.
Subseção 4.3 – ENSAIO RECORRENTE
Pode-se argumentar que um aumento significativo dos valores previamente medidos indica um
problema. Quando este requisito foi discutido, ficou acordado que o equipamento é considerado
seguro se o valor estiver abaixo do limite, mesmo havendo um aumento significativo. Portanto, o
aumento dos valores medidos pode não ser considerado como uma característica principal. Entretanto,
é aconselhável considerar a redução do intervalo entre os ensaios.
Seção 5 – Ensaios
A Seção 5 compreende uma série de ensaios que podem ser utilizados nos ensaios antes da
ENTRADA EM SERVIÇO, durante os ENSAIOS RECORRENTES e nos ensaios após o REPARO.
Uma transferência de muitos ensaios dos ensaios de tipo conforme definido em várias normas não é
praticável pelas seguintes razões:
a) não convém que ensaios que possam danificar o equipamento sob ensaio sejam aplicados;
b) convém que a segurança da(s) pessoa(s) realizando os ensaios, ou de outros indivíduos e/ou do
ambiente do equipamento/sistema, seja assegurada;
c) convém que os parâmetros de segurança mais importantes sejam determinados com um mínimo
de ensaios de forma simples, reprodutível e comparável.
Subseção 5.3.2.1 – Generalidades
Para esta finalidade, os itens do equipamento podem ser desconectados separadamente da REDE
DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA e das linhas de dados para as medições.
A flexão do CABO DE ALIMENTAÇÃO pode fazer com que a conexão principal do ensaio com os
terminais condutores do CABO DE ALIMENTAÇÃO torne-se intermitente. Convém que sejam tomadas
precauções para avaliar o cabo e não estas conexões.
Subseção 5.3.2.2 – Condições de medição
É comum em normas para instalações elétricas não existir requisitos para os valores da RESISTÊNCIA
DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO. Estes valores são cobertos pelo requisito para uma certa
área de seção transversal do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO relevante em
relação aos dados técnicos de um fusível. Na primeira edição da ABNT NBR IEC 606011, um CABO
DE ALIMENTAÇÃO de 3 m de comprimento foi necessário com uma área de seção transversal mínima
de 0,75 mm2. A resistência do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO neste cabo é de
cerca de 100 mΩ. Outros 100 mΩ foram aceitos para proteger o gabinete do equipamento.
Nesta Norma, os limites para resistência do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO

são 100 mΩ mais altos que aqueles na ABNT NBR IEC 60601-1. A razão para se aceitar esses limites
mais altos é que, durante a vida útil do equipamento sob ensaio, valores maiores podem aparecer,
por exemplo, causados por oxidação nos conectores. Estes valores mais altos são ainda justificáveis
do ponto de vista da segurança. Para equipamentos novos, espera-se uma RESISTÊNCIA DE

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ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO menor que 200 mΩ. É preferível corrigir a RESISTÊNCIA DE
ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO para menos de 200 mΩ após MODIFICAÇÃO ou REPARO.
Este requisito é para não se aceitar valores maiores no equipamento onde os componentes, por
exemplo, os CONDUTORES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO são reparados ou mudados.
Um valor de 300 mΩ / 500 mΩ para SISTEMA foi selecionado uma vez que é um compromisso
aceitável entre o requisito para as resistências mais baixas possíveis e as possibilidades técnicas
dentro de um SISTEMA EM.
Subseção 5.3.2.2 c)
A desmontagem e remontagem repetidas vezes de uma conexão de aterramento para proteção pode
resultar em degradação de seu mecanismo e de suas propriedades elétricas.
Convém que qualquer influência possível das conexões de aterramento acidentais seja considerada.
Subseção 5.3.3 – Medição da resistência de isolação
A ABNT NBR IEC 60601-1 não considera a medição da resistência de isolação. Por esta razão,
requisitos locais ou práticas comuns podem ser aplicados para definir os critérios de aceitação
apropriados na ausência das recomendações do FABRICANTE do EQUIPAMENTO EM. Esta Norma
fornece apenas os meios para ensaiar a resistência de isolação.
Antes da ABNT NBR IEC 60601-1 ser publicada, alguns países tinham Normas para a medição
da isolação do EQUIPAMENTO EM. Naquela época, era possível medir as correntes de fuga com
precisão aceitável. Entretanto, de acordo com a lei de Ohms, a resistência da isolação era medida
em vez da corrente através da isolação. Os critérios de aceitação para os valores de resistência de
isolação utilizados em vários países são baseados principalmente na experiência daquela época.
A utilização de ensaios d.c. pode ter vantagem sobre os ensaios equivalentes utilizando a.c., porque
a deterioração significativa da resistência de isolação somente acrescentará pequenas quantidades
de corrente de fuga a.c. adicionais que serão mascaradas por quantidades muito maiores de fuga
capacitiva medida ao se utilizar uma tensão de ensaio a.c. Por exemplo, e como estimativa, uma
deterioração da resistência de isolação de 100 MΩ a 25 MΩ irá acrescentar aproximadamente 7 µA à
corrente de fuga (a 230 V). Isto não será registrado como um aumento significativo na corrente de fuga
a.c. medida, portanto mascarando uma potencial deterioração séria, por exemplo, devido a algum
vazamento.
Em geral, pode-se esperar uma resistência de isolação maior que 50 MΩ. Entretanto, a resistência de
isolação não menor que 1 MΩ é aceitável desde que as razões para o baixo valor sejam conhecidas e
compreendidas (por exemplo, aquecedores de isolação mineral), e que as correntes de fuga estejam
dentro dos valores aceitáveis.
Os ensaios de resistência de isolação também tem um papel importante em contribuir para a segurança
do pessoal que realiza os ensaios desde que sejam conduzidos no ponto certo na sequência de
ensaios.
Subseção 5.3.4.1 – Generalidades
Estas medições, incluindo aquelas utilizando configurações de ensaio derivadas da

ABNT NBR IEC 60601-1, utilizam a TENSÃO DA REDE real no local do ensaio. Portanto, é necessária
a normalização dos valores de corrente de fuga medidos para a TENSÃO DE FASE-TERRA nominal.

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Os limites da corrente de fuga na Tabela 3 são os valores máximos admissíveis após a normalização.
Medições individuais da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA (para EQUIPAMENTO EM de

CLASSE I), CORRENTE DE TOQUE e corrente de fuga através do PACIENTE podem ser feitas
utilizando as configurações mostradas nas Figuras A.1, A.2, A.3, A.4 e A.5.
Antes da realização dos ensaios de corrente de fuga, para um EQUIPAMENTO EM de CLASSE I,

um ensaio de RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO seja realizado e, em seguida,
para as CLASSES I e II, é aconselhável que seja realizado um ensaio de isolação ou um ensaio de
CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO – método alternativo. Se estes ensaios forem aprovados
com sucesso, então os riscos para o pessoal conduzindo os ensaios de corrente de fuga são reduzidos
a níveis razoavelmente praticáveis.
Legenda
Para EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I ligados na tomada com PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS

não-aterradas do gabinete
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA (Normal) 60601-1:1988 2,5 mA
60601-1:2010 5,0 mA
Figura A.1 – EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I com PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS não

aterradas do gabinete

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Legenda
Para EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I ligado na tomada:

A = CORRENTE DE TOQUE (SFC) das PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS aterradas do gabinete: 500 µA
(A é equivalente à CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA normal)
B = CORRENTE DE TOQUE (SFC) das PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS não aterradas do gabinete: 500 µA
C = CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (SFC): TIPO B & BF 500 µA
TIPO CF 50 µA
NOTA O fechamento SW1 dará as leituras Normais para B & C
Figura A.2 – EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I ligados na tomada
Legenda
Para EQUIPAMENTO EM DE CLASSE II ligado na tomada:

B = CORRENTE DE TOQUE (Normal) das PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS do gabinete: 100 µA
C = CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (Normal): TIPO B & BF 100 µA
TIPO CF 10 µA
Figura A.3 – EQUIPAMENTO EM de CLASSE II ligados na tomada

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Legenda
Para EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I ligado na tomada:

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (REDE ELÉTRICA na PARTE APLICADA): TIPO BF 5 000 µA
TIPO CF 50 µA
Figura A.4 – EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I ligados na tomada com rede elétrica na PARTE
APLICADA
Legenda
Para EQUIPAMENTO EM DE CLASSE II ligado na tomada:

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (REDE ELÉTRICA na PARTE APLICADA) TIPO BF 5 000 µA
TIPO CF 50 µA
Figura A.5 – EQUIPAMENTO EM DE CLASSE II ligados na tomada com rede elétrica na PARTE
APLICADA
Subseção 5.3.4.2 – Medição da CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO
A Tabela A.2 fornece as razões para a escolha entre o método alternativo, diferencial ou direto para a
medição da CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO.

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Tabela A.2 – Razões para a escolha de diferentes métodos de medição
Método de medição Razões a favor Razões contra

Método alternativo —— Não necessita de um Sistema-TN —— Interruptores eletrônicos nas REDES
DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA do
—— Necessária apenas uma medição instrumento devem ser encurtados
(não importa a polaridade das durante o ensaio (difícil em interruptores
REDES DE ALIMENTAÇÃO eletrônicos).

ELÉTRICA)
—— Não comparável diretamente a outros
—— Máxima segurança para a pessoa métodos (os valores medidos são a
realizando o ensaio (uma vez que soma das correntes de fuga em ambas
o dispositivo sendo ensaiado (DUT) as polaridades medidas utilizando o
está desconectado da REDE DE método direto ou o método diferencial.
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA) Portanto os valores admissíveis são
duas vezes os valores de outros
—— O DUT não precisa ser isolado métodos).
durante a medição
—— Não apropriado para equipamentos com
componentes de aquecimento térmico (a
corrente de fuga no modo de operação
a frio pode não estar em conformidade
com o modo de operação normal).
Método direto Possibilidade de medir tanto a corrente —— Necessidade de interromper o
de fuga a.c. como a d.c. TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA
—— Máxima precisão na medição da PROTEÇÃO (PE) para a medição
corrente de fuga baixa comparado a
outros métodos —— conectar um resistor de 1 kΩ
(MD) no condutor de PE durante a
—— Não influenciado pelo tipo de medição pode aumentar o perigo
interruptores nas REDES DE para as pessoas que realizam a
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA medição
—— Mede a fuga verdadeira que —— nos dispositivos com corrente de

ocorreria enquanto o equipamento fuga alta (devido à falha no DUT)
médico está em utilização típica
—— ao desconectar o dispositivo de
—— Permite comparação direta com as medição
medições de aceitação/aprovação
de tipo realizadas de acordo com a —— se utilizado em conexão com
ABNT NBR IEC 60601-1 outros dispositivos
—— O DUT deve ser isolado eletricamente

da terra durante a medição, o que não é
possível, por exemplo, para
—— a maioria dos equipamentos de

imagem cabeados fixos
—— a maioria das cadeiras de dentista

cabeadas fixas
—— dispositivos conectados a um
suprimento de gás ou água
A medição deve ser feita em cada polaridade

das REDES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
Método diferencial —— Não influenciado pelo tipo de —— Menos apropriado para as medições de
interruptor nas REDES DE corrente de fuga mais baixa
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
—— Influenciado por campo magnético
—— O DUT não precisa ser isolado da externo, frequência de corrente e
terra durante a medição consumo de corrente do DUT
—— Mede a corrente de fuga total —— A medição é feita em cada polaridade

das REDES DE ALIMENTAÇÃO
Segurança aumentada para o ELÉTRICA
ensaiador uma vez que o terra não está
desconectado. —— A faixa de precisão e de frequência
pode ser limitada comparada a outros
métodos de medição

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Subseção 5.3.4.2.2 – Método alternativo
Este método específico para a medição da CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO alternativa

é vantajoso devido à sua boa reprodutibilidade, se comparado aos métodos de medição típicos no
equipamento em funcionamento (como resultado da utilização de uma isolação galvânica) já que
todas as partes condutoras de rede elétrica estão em curto-circuito e aplicadas à TENSÃO da REDE
ao mesmo tempo.
O método alternativo não é apropriado para os dispositivos de medição que contêm circuitos ativos,
como relês, pois podem impedir que todos os circuitos das PARTES A serem ligadas à REDE sejam
medidos. Se houver alguma dúvida quanto à utilização dos circuitos ativos, uma medição comparativa
pode ser necessária utilizando um método diferente para a determinação da conveniência do método
alternativo.
Embora o resultado da medição das correntes de fuga alternativa possa não ser diretamente compa-
rado aos valores da corrente de fuga conforme definido na ABNT NBR IEC 60601-1, os resultados da
medição da CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO alternativa podem, em geral, ser comparados
aos valores de corrente de fuga esperados ao realizar um ensaio neutro aberto conforme definido na
Convém que os valores admissíveis para o método alternativo na Tabela 3 sejam a soma de ambos os
valores de cada polaridade utilizando o método direto ou o método diferencial, uma vez que ambos os
polos estão conectados à TENSÃO DA REDE ao mesmo tempo. Ficou decidido que os valores para
o método alternativo sejam duas vezes os valores da ABNT NBR IEC 60601-1 mesmo que na maioria
dos casos a isolação não seja simétrica. A única exceção é feita para a CORRENTE DE FUGA DO
EQUIPAMENTO para EQUIPAMENTO EM de CLASSE II ou SISTEMA EM onde o valor admissível
seria duas vezes 100 µA. Como a ABNT NBR IEC 60601-1 permite 500 µA em CONDIÇÃO SOB UMA
SÓ FALHA para a CORRENTE DE TOQUE, foi decidido que um valor equivalente seja utilizado para
a CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO para reduzir o número de valores diferentes.
Subseção 5.3.4.2.4 – Método diferencial
O método diferencial é utilizado para medir a soma dos valores momentâneos de todas as correntes
nos condutores ativos da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Isto é normalmente conhecido
como a corrente residual, conforme definido na IEC 62020 [8]: soma vetorial da corrente instantânea
circulando no circuito principal.
Esta soma é normalmente alcançada a partir de um transformador diferencial. O equipamento sem

corrente de fuga irá resultar em fluxo de corrente residual zero, uma vez que a corrente no dispositivo
e a corrente circulando em reverso são de igual valor. Nenhuma corrente de fuga circula de volta
através do transformador de medição; portanto, existe uma diferença de correntes. Esta corrente
residual é medida por meio de um enrolamento adicional em um transformador; isto corresponde à
corrente de fuga.
Este método de medição permite medições no equipamento que tenha conexões ao terra além
de uma conexão de aterramento para proteção (por exemplo, conexão LAN, tubulações de água).
O equipamento sob ensaio pode ser operado diretamente das redes elétricas, sem a utilização de
qualquer transformador de isolação.
O método de medição da corrente residual nem sempre é praticável no equipamento que possui
PARTES A SEREM LIGADAS À REDE (por exemplo, fontes de alimentação do modo interruptor).
Convém que, ao se utilizar este método, as informações do FABRICANTE do EQUIPAMENTO EM
ou do SISTEMA EM e do equipamento de medição (transformador de medição) sejam consideradas.

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Subseção 5.3.4.3.2 – Método alternativo
O ensaio de CORRENTE DE FUGA DA PARTE APLICADA no método alternativo é realizado utili-

zando uma tensão de teste igual à TENSÃO da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Esta medição
deve ser utilizada somente nos equipamentos com PARTES APLICADAS isoladas de acordo com a
Esse EQUIPAMENTO EM com PARTE(S) APLICADA(S) é tipicamente identificado com o símbolo

de PARTE APLICADA DO TIPO BF ( ) (IEC 60417-5333 (2002-10)) ou com o símbolo de PARTE
APLICADA DO TIPO CF ( ) (IEC 60417-5335 (2002-10).

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Anexo B
(informativo)
Sequência de ensaios
A Figura B.1 contém uma sequência recomendada para a realização dos ensaios descritos nesta
Norma. A Figura B.2 contém um exemplo de quadro de decisão para ajudar na determinação de qual
método de ensaio aplicar ao medir as correntes de fuga no EQUIPAMENTO EM de CLASSE I não
PERMANENTEMENTE INSTALADO.
INÍCIO
Seleção
Selectiondoof
ensaio
the test Ver 4.1
INSPEÇÃO visual
Ver 5.2
RESISTÊNCIA DO ATERRAMENTO
PARA PROTEÇÃO Ver 5.3.2
Resistência de isolação Ver 5.3.3

(não obrigatório)
Ver 5.3.4
Corrente de fuga
Ver 5.4.
Ensaio funcional
Ver 6.1
Relatório de resultados
Ver 6.2
Avaliação
Verificação e preparo para utilização Ver 5.2

normal
Figura B.1 – Sequência de ensaios

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Figura B.2 – Medição de CORRENTES DE FUGA (EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I não

PERMANENTEMENTE INSTALADOS)

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Anexo C
(normativo)
Requisitos para equipamentos de medição e para circuitos de medição da

RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e correntes de fuga
C.1 Requisitos para os equipamentos de medição

Para medições de acordo com esta Norma, somente utilizar equipamentos de medição em conformi-
dade com a ABNT NBR IEC 61010-1 no que diz respeito à SEGURANÇA ELÉTRICA.
O equipamento de medição deve estar em conformidade com a IEC 61557-2 [5] e a

IEC 61557-4 [6] com exceção de 4.6 da IEC 61557-2:2007 e 4.9 da IEC 61557-4:2007 (proteção
contra requisitos de tensão estranhos), para o equipamento de medição não destinado à conexão
direta para uma instalação fixa.
NOTA A IEC 61557-16 [7], uma norma que cobre especificamente equipamentos de ensaio projetados
para os ensaios da ABNT NBR IEC 62353, está atualmente sendo preparada e irá suplantar a IEC 61557-2
e a IEC 61557-4 para este tipo de equipamento de ensaio quando publicada.
A incerteza operacional das medições, dentro da faixa estabelecida ou declarada pelo fabricante não
pode exceder ± 15 % do valor medido, quando calculado de acordo com a IEC 61557-1.
Os ACESSÓRIOS para o equipamento de ensaio devem atender os requisitos da

IEC 61010-031.
Em caso de suprimento de corrente acima de 3,5 mA para a medição da corrente de fuga da

parte aplicada e da corrente de fuga através do paciente (derivada da ABNT NBR IEC 60601-1),
meios específicos devem ser implementados para evitar contato com as PARTES CONDUTORAS
ACESSÍVEIS da sonda. Em utilização normal, o equipamento de medição não pode expor a pessoa
encarregada dos ensaios ou outros indivíduos a perigos.
O equipamento de medição utilizado para os ensaios deve ser avaliado e calibrado com intervalos
regulares de acordo com as informações dadas pelo fabricante do equipamento de ensaio.
Se a medição da corrente de fuga do EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I for realizada por método

direto de acordo com 5.3.4.2.3, o condutor de proteção que leva ao dispositivo sob ensaio pode ser
interrompido durante o ensaio.
Qualquer conexão com o terra do DUT pode resultar em dados de medição errôneos utilizando o
método direto. Portanto, a instalação do equipamento de medição deve assegurar uma separação
galvânica do terra, ou deve-se prestar atenção à necessidade do posicionamento isolado do DUT por
uma advertência automática ou uma identificação claramente visível.
No equipamento de medição, uma separação galvânica dos circuitos de medição, incluindo o dispo-
sitivo de medição, da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, incluindo seu CONDUTOR DE ATER-
RAMENTO PARA PROTEÇÃO, deve ser garantida, ao se realizar a medição de acordo com 5.3.2,
5.3.4.2.3 e 5.3.4.3.1.

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C.2 Equipamentos de medição para medição da RESISTÊNCIA DE

ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
O equipamento de medição deve:
—— permitir medições de acordo com a Figura 1 ou Figura 2, e

—— permitir medições de acordo com as condições de medição de 5.3.2.2.
C.3 Equipamentos de medição para medições da CORRENTE DE FUGA DO

EQUIPAMENTO
O equipamento de medição para o método alternativo deve:
—— permitir medições de acordo com a Figura 6;
—— ser realizado aplicando frequências de rede elétrica e TENSÃO DA REDE senoidais para a
medição das correntes de fuga alternativas.
Em caso de suprimento de corrente acima de 3,5 mA para a medição da CORRENTE DE FUGA DA

PARTE APLICADA, meios específicos devem ser implementados para evitar contato com as PARTES
CONDUTORAS ACESSÍVEIS da sonda. O valor medido deve ser corrigido para o valor correspondente
com a TENSÃO DA REDE ELÉTRICA nominal.
O equipamento de medição para o método direto deve:
—— garantir que os resultados da medição sejam equivalentes para uma avaliação com o dispositivo
de medição de acordo com a Figura C.1; e
—— medir a corrente como a raiz do valor quadrático médio (rms).
O equipamento de medição para a medição utilizando o método diferencial deve:
—— assegurar que os resultados da medição sejam equivalentes para uma avaliação com o disposi-
tivo de medição de acordo com a Figura C.1; e
—— a corrente seja determinada como a raiz do valor quadrático médio (rms).
NOTA Se os requisitos para a largura de banda não forem possíveis de ser atendidos para o método
diferencial, recomenda-se utilizar o método direto.
C.4 Equipamentos de medição para medições da CORRENTE DE FUGA DA

PARTE APLICADA
O equipamento de medição para o método alternativo deve:
—— permitir medições de acordo com a Figura 9;
—— ser realizado aplicando frequência de rede elétrica e TENSÃO DA REDE ELÉTRICA senoidais
para a medição das correntes de fuga DA PARTE APLICADA.

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Em caso de suprimento de corrente acima de 3,5 mA para a medição da CORRENTE DE FUGA DA

PARTE APLICADA, meios específicos devem ser implementados para evitar contato com as PARTES
CONDUTORAS ACESSÍVEIS da sonda. O valor medido deve ser corrigido para o valor correspondente
com a TENSÃO DA REDE nominal.
O equipamento de medição para o método direto deve:

—— assegurar que os resultados da medição sejam equivalentes a uma avaliação com o dispositivo
de medição de acordo com a Figura C.1; e
—— medir a corrente como a raiz do valor quadrático médio (rms).
A tensão fornecida para as PARTES APLICADAS DO TIPO F devem ser sinusoidais na frequência da
rede elétrica e na TENSÃO DA REDE. O valor medido deve ser corrigido para o valor correspondente
com a TENSÃO DA REDE nominal.
+20
+
Z(f = 10)
Z(f)
R1
0
Magnitude relativa dB 20log
Instrumento de
Z R2 V medição 20
C1
de tensão b)
40
60
R 1 10 k ± 5 % a)
R 2 1 k ± 1 % a)
C 1 0,015 F ± 5 %
10 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6
frequência (Hz)
a) Dispositivo de medição b) Características de frequência
NOTA O instrumento de medição da rede e da tensão citada anteriormente foi substituído pelo símbolo
MD nas seguintes figuras.
a) Componentes não indutivos
b) Resistência ≥ 1 MΩ e capacitância ≤ 150 pF
c) Z(f ) é a impedância de transferência da rede, isto é, Vout/Iin, para uma corrente de frequência f.
Figura C.1 – Exemplo de dispositivo de medição e suas características de frequência

(Derivado da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016)

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Anexo D
(informativo)
AMBIENTE DO PACIENTE
NOTA As dimensões na figura mostram a extensão mínima do ambiente do PACIENTE em um ambiente livre.
Figura D.1 – Exemplo de AMBIENTE DO PACIENTE

(Derivado da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016)

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Anexo E
(normativo)
Valores admissíveis para correntes de fuga contínua da ABNT NBR IEC 60601-1
Tabela E.1 – Valores admissíveis para correntes de fuga contínua da ABNT NBR IEC 60601-1:1994 3
Corrente em mA
TIPO B TIPO BF TIPO CF
Corrente
N.C. S.F.C. N.C. S.F.C. N.C. S.F.C.
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA geral 0,5 1a 0,5 1a 0,5 1a
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para o EQUIPAMENTO de
2,5 5a 2,5 5a 2,5 5a
acordo com as notas de rodapé b e d
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para o EQUIPAMENTO de
5 10a 5 10a 5 10a
acordo com a nota de rodapé C
CORRENTE DE FUGA DO GABINETE 0,1 0,5 0,1 0,5 0,1 0,5
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS d.c. 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
DO PACIENTE de acordo com a
nota de rodapé e a.c. 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACITENTE (TENSÃO DA
– 5 – – – –
REDE ELÉTRICA na entrada do sinal ou na saída do sinal)
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (TENSÃO DA
– – – 5 – 0,05
REDE na PARTE APLICADA)
d.c. 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
Corrente auxiliar do paciente e
a.c. 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
Todas as referências nesta Tabela referem-se às subseções ou figuras da ABNT NBR IEC 60601-1:1994.
N.C.: CONDIÇÃO NORMAL
S.F.C.: CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA
NOTAS na Tabela IV da ABNT NBR IEC 60601-1:1994
a A única CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA para a CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA é a interrupção de um condutor de
abastecimento em um dado momento (ver 19.2 a) e Figura 16).
b EQUIPAMENTOS com PARTES ACESSÍVEIS não protegidas por aterramento e meios para o aterramento para proteção de outro
equipamento e em conformidade com os requisitos para a corrente de fuga do gabinete e para a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS
DO PACIENTE (se aplicável).
Exemplo:
Alguns computadores com uma PARTE A SER LIGADA À REDE exibida.
c Equipamento especificado para ser PERMANENTEMENTE INSTALADO com um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA
PROTEÇÃO eletricamente conectado de tal forma que a conexão somente possa ser desapertada com a ajuda de uma ferramenta,
e apertado ou mesmo mecanicamente protegido de tal forma em um local específico que somente pode ser movido com uma
ferramenta.
Exemplos desses equipamentos são:
—— principais componentes de uma instalação de raio X, como o gerador de raio X, a mesa de exame ou de tratamento;
—— equipamento com aquecedores de isolação mineral;
—— equipamento com uma CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA mais alta que a estabelecida na Tabela IV, primeira linha, devido
à conformidade com os requisitos para supressão da interferência de rádio.
d Equipamento de raio X móvel e equipamento móvel com isolação mineral.
e Os valores máximos para o componente a.c. da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e para a corrente auxiliar do
paciente especificados na Tabela IV referem-se aos componentes puramente a.c. das correntes.
3 ABNT NBR IEC 60601-1:1994, Equipamento Eletromédico – Parte 1: Prescrições Gerais para Segurança
ABNT NBR IEC 60601-1:1994;Emenda 1:1997

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Tabela E.2 – Valores admissíveis para as CORRENTES DE TOQUE, CORRENTES DE FUGA

PARA O TERRA, CORRENTES DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e correntes auxiliares do
paciente sob CONDIÇÃO NORMAL e CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA da
ABNT NBR IEC 60601-1:2010
Corrente em µA
PARTE PARTE PARTE

Circuito de APLICADA APLICADA APLICADA
Corrente Descrição Referência DO TIPO B DO TIPO BF DO TIPO CF
medição
NC SFC NC SFC NC SFC
CORRENTE D.C. 10 50 10 50 10 50
AUXILIAR DO 8.7.4.8 FIGURA 19
PACIENTE a.c. 100 500 100 500 10 50
Da conexão do d.c. 10 50 10 50 10 50
paciente para 8.7.4.7-a) Figura 15
CORRENTE o terra a.c. 100 500 100 500 10 50
DE FUGA
ATRAVÉS DO Causada por uma d.c. 10 50 10 50 10 50
PACIENTE tensão externa
8.7.4.7-c) Figura 17
na entrada/saída
do sinal a.c. 100 500 100 500 10 50
Com os mesmos
d.c. 50 100 50 100 50 100
tipos de PARTE
8.7.4.7- a) Figura 15 e
CORRENTE APLICADA
e 8.7.4.7-h) Figura 20
DE FUGA conectados
a.c. 500 1 000 500 1 000 50 100
ATRAVÉS DO juntos
PACIENTE Causada por uma d.c. 50 100 50 100 50 100
total a tensão externa 8.7.4.7-c) e Figura 17 e
na entrada/saída 8.7.4.7-h) Figura 20 a.c. 500 1 000 500 1 000 50 100
do sinal
CORRENTE DE TOQUE - CONDIÇÃO NORMAL 100 µA

- CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA 500 µA
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA - CONDIÇÃO NORMAL 5 mA
- CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA 10 mA
Para um EQUIPAMENTO EM PERMANENTEMENTE INSTALADO conectado a um circuito de alimentação que alimenta apenas este
EQUIPAMENTO EM, um valor maior de CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA é permitido.
NOTA 1 Um regulamento local pode estabelecer os limites para correntes de aterramento para proteção da instalação. Ver também a
ABNT NBR 13534.
Todas as referências nesta tabela referem-se às subseções ou figuras da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 +
ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016.
NC = CONDIÇÃO NORMAL
SFC = CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA
NOTA 2 Para a CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA ver 8.7.3 d).
NOTA 3 Para a CORRENTE DE TOQUE ver 8.7.3 c).
a Os valores de CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE são aplicáveis apenas para o equipamento que possui PARTES
APLICADAS múltiplas. Ver 8.7.4.7-h). As PARTES APLICADAS individuais devem estar em conformidade com os valores da
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE.

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Tabela E.3 – Valores admissíveis para CORRENTES DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE sob as
condições de ensaio especiais identificadas em 8.7.4.7 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010
Circuito PARTE PARTE PARTE

Corrente Descrição a Referência de APLICADA APLICADA APLICADA
medição DO TIPO B DO TIPO BF DO TIPO CF
Causada por uma

tensão externa
na CONEXÃO
Não
DO PACIENTE 8.7.4.7-b) Figura 16 5 000 50
aplicável
de uma PARTE
CORRENTE APLICADA DO
DE FUGA TIPO F
ATRAVÉS
DO Causada por uma
em uma PARTE
ACESSÍVEL 8.7.4.7-d) Figura 18 500 500 c
–
de metal NÃO
PROTEGIDA POR
ATERRAMENTO
Causada por uma
tensão externa
na CONEXÃO
8.7.4.7-b) e Figura 16 Não
DO PACIENTE 5 000 100
8.7.4.7-h) e Figura 20 aplicável
CORRENTE de uma PARTE
DE FUGA APLICADA DO
ATRAVÉS TIPO F
DO Causada por uma
total b em uma PARTE
8.7.4.7-d) e Figura 18 c
ACESSÍVEL 1 000 1 000 –
8.7.4.7-h) e Figura 20
de metal NÃO
PROTEGIDA POR
ATERRAMENTO
Todas as referências nesta Tabela referem-se às subseções ou figuras da ABNT NBR IEC 60601-1:2010
a - A condição referida na Tabela IV da segunda edição como “TENSÃO DA REDE na PARTE APLICADA”, e tratada
naquela edição como uma CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA, é tratada nesta edição como uma condição de ensaio
especial. O ensaio com a TENSÃO DA REDE MÁXIMA em uma PARTE ACESSÍVEL NÃO PROTEGIDA POR
ATERRAMENTO também é uma condição de ensaio especial, porém os valores admissíveis são os mesmos que os
para uma CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA. Ver também as fundamentações para 8.5.2.2 e 8.7.4.7-d).
b - Os valores de CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE totais são aplicáveis apenas para o equipamento
que possui PARTES APLICADAS múltiplas. Ver 8.7.4.7-h). As PARTES APLICADAS individuais devem estar em
conformidade com os valores da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE.
c - Esta condição não é testada com as PARTES APLICADAS DO TIPO CF uma vez que esta é coberta pelo ensaio
com a TENSÃO DA REDE MÁXIMA na PARTE APLICADA. Ver também a fundamentação para 8.7.4.7-d).

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Anexo F
(informativo)
Intervalos de ensaios
Quando o fabricante do EQUIPAMENTO EM/SISTEMA EM tiver estabelecido o intervalo e a

extensão dos ensaios para a INSPEÇÃO periódica, estes serão declarados nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
Se não houver informações sobre o intervalo de ensaios para a INSPEÇÃO periódica nos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (por exemplo, equipamento mais antigo), convém que este
intervalo seja estabelecido por uma pessoa competente. Na definição do grau de risco, convém que
sejam considerados os fatores a seguir e as recomendações do FABRICANTE, e convém que o
intervalo de ensaios correspondente seja estabelecido no intervalo de 6 a 36 meses. Se não houver
outras instruções do fabricante para exceder o intervalo de ensaio, então uma tolerância de 1/6 do
intervalo de ensaio é proposta.
Ao estabelecer o intervalo de ensaio, convém que seja considerado o seguinte:
—— o grau de risco do equipamento,
—— a frequência de sua utilização,
—— o ambiente de funcionamento,
—— as condições de funcionamento (por exemplo, estacionário, móvel, emergência) e
—— o histórico de ocorrência de falhas do equipamento.
Para o seguinte equipamento não convém que o intervalo exceda 24 meses:
EQUIPAMENTO EM/SISTEMA EM para:
a) geração e aplicação da energia elétrica para influenciar diretamente a função de resposta de
nervos e/ou músculos; a ação do coração, incluindo desfibriladores;
b) medição cardiovascular de magnitudes elétricas utilizando sondas de medição operadas eletrica-
mente nos vasos sanguíneos ou nos vasos sanguíneos expostos;
c) geração e aplicação de alguma energia para coagulação direta, destruição de tecido ou divisão
de sedimentos no corpo;
d) introdução direta de substâncias e líquidos na circulação sanguínea com a possibilidade de

aumentar a pressão, onde as substâncias e os líquidos também possam ser processados ou
tratados de forma especial no corpo, se sua introdução for diretamente acoplada à uma função
de coleta;
e) respiração artificial com ou sem anestesia;
f) diagnóstico por imagem por ressonância magnética;

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g) terapia em câmaras hiperbáricas;
h) terapia de hipotermia ou hipertermia;
i) incubadoras de bebês; e

j) componentes externos ativos de implantes ativos, não continuamente utilizados pelo paciente.

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Anexo G
(informativo)
Exemplo de documentação de ensaio

Empresa de ensaios: Ensaio antes da entrada em serviço (valor de referência)♦

Ensaio recorrente ♦
Nome da pessoa realizando o ensaio: Ensaio após o reparo ♦
Organização responsável:
Equipamento: Número de identificação:
Tipo: Número de produção/Número de série:
Fabricante: Classe de proteção: I II Bateria
Tipo de parte aplicada: 0 B BF CF Conexão com a rede elétrica: 1) PIE NPS DPS
Acessórios:
Ensaio: Conforme:
Equipamento de medição: Sim Não
Inspeção visual:
♦ ♦
Medições: valor medido
Resistência de aterramento para proteção ______ Ω ♦ ♦

Resistência de isolação (de acordo com a Figura ___) ______ MΩ ♦ ♦
Corrente de fuga do equipamento (de acordo com a Figura ___) ______ mA ♦ ♦
Corrente de fuga da parte aplicada (de acordo com a Figura___) ______ mA ♦ ♦
Corrente de fuga (baseada na ABNT NBR IEC 60601-1) ______ mA ♦ ♦
Ensaio funcional (parâmetros ensaiados): ♦ ♦

♦ ♦
Deficiência/Nota:
 Nenhuma deficiência funcional ou de segurança foi detectada!
 Deficiências detectadas mas sem risco direto para continuar a utilização clínica. Correção é necessária.
 Equipamento deve ser retirado de funcionamento até que as deficiências sejam corrigidas!
 Equipamento não conforme – Modificação / Troca de componentes / Sua retirada de serviço é recomendada!
Necessário novo ensaio recorrente em 6 / 12 / 24 / 36 meses!
Nome: ______________________________ Data / Assinatura: _________________________________

1)
PIE Equipamento permanentemente instalado

NPS CABO DE ALIMENTAÇÃO NÃO DESTACÁVEL
DPS CABO DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL
Figura G.1 – Exemplo de documentação de ensaio

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Anexo H
(informativo)
Notas sobre ensaios de SISTEMA EM

H.1 Visão geral

Este Anexo tem por finalidade servir de suporte adicional antes da ENTRADA EM SERVIÇO,
durante a MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO, SERVIÇOS e após REPAROS ou em ocasiões de ENSAIOS
RECORRENTES dos SISTEMA EM.
É destinado ao pessoal técnico trabalhando em ambientes de assistência à saúde, ou fornecedores

de serviços externos e introduz casos típicos que ocorrem durante a vida útil normal de SISTEMA EM.
Convém que as seguintes condições sejam atendidas:
—— a avaliação inicial de um SISTEMA EM para construção ou MODIFICAÇÃO mostra sua conformi-

dade com a série ABNT NBR IEC 60601;
—— em caso de troca de um dispositivo ou componente dentro de um SISTEMA EM, uma

CONFIGURAÇÃO idêntica ou previamente avaliada tem que utilizada.
H.2 Diretrizes para reensaio de um SISTEMA EM

H.2.1 Convém que a pessoa que realize o ensaio verifique a compatibilidade do SISTEMA EM
ensaiado com a documentação existente. Convém que sejam realizadas verificações com atenção
particular para detectar se os componentes foram removidos, acrescidos ou mudados.
NOTA A documentação contém as informações necessárias solicitadas para a operação segura do
SISTEMA EM, por exemplo, restrições necessárias sobre utilização, proibições de combinações com outros
dispositivos ou componentes, assim como informações sobre o prazo e as condições das INSPEÇÕES de
serviço.
Recomenda-se que seja fornecida uma lista de grande visibilidade de componentes ou uma lista de
referências e uma advertência, como “ADVERTÊNCIA DE SEGURANÇA: sistema ensaiado. NÃO
conectar nenhum outro equipamento a este sistema”.
Quando dispositivos de separação de rede (isoladores de rede) forem utilizados durante a montagem,
convém que a presença desses dispositivos de separação seja verificada.
H.2.2 Se o SISTEMA EM a ser ensaiado estiver consistente com a documentação, ou se o equi-
pamento foi removido e substituído por tipos idênticos ou sistemas conforme, o mesmo pode ser
ensaiado de acordo com esta Norma. Se o SISTEMA EM, não estiver consistente com a documenta-
ção, ou a documentação estiver incompleta, uma avaliação do SISTEMA EM será necessária de acordo
com a Seção 16 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda1:2016 4.
4 Esta citação refere-se à ABNT NBR IEC 60601-1:2010, conforme emendada pela Emenda 1 publicada em
2016.

ABNT/CB-026
ABR 2019
H.2.3 A pessoa realizando o ensaio em um SISTEMA EM precisa seguir as instruções do

FABRICANTE contidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para cada dispositivo e para o
SISTEMA EM.
H.2.4 Dentro do AMBIENTE DO PACIENTE, convém que um SISTEMA EM ou um componente de

um sistema siga os mesmos limites de fuga como os de um EQUIPAMENTO EM individual.
Fora do AMBIENTE DO PACIENTE, convém que o nível de segurança seja mantido de acordo com as
normas aplicáveis para o dispositivo.
NOTA Para um exemplo de sistemas e medições de proteção, favor consultar a ABNT NBR IEC 60601-1:2010
+ ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, Anexo I.
H.2.5 Convém que todo dispositivo em um SISTEMA EM que possui uma REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA separada e que possa ser conectado a ou separado da REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA sem a ajuda de uma ferramenta, seja ensaiado individualmente. Além disso, o SISTEMA
EM deve ser ensaiado como uma unidade completa.
NOTA Para um exemplo de sistemas e medições de proteção, favor consultar a ABNT NBR IEC 60601-1:2010
+ ABNT NBR IEC 606011:2005/Emenda 1:2016, Anexo I.
H.2.6 A qualidade e a conveniência de qualquer TOMADA MÚLTIPLA utilizada, convém que seja
avaliada durante os ensaios (ver Tabela H.1, Figura H.1 e Figura H.2).
NOTA Esta figura é derivada da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/ Emenda 1:2016.
H.2.7 Quando um SISTEMA EM é dividido em SISTEMA EM separados, então a Seção 16 da

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/ Emenda 1:2016 se aplica, a menos
que estes SISTEMA EM separados já tenham sido avaliados com sucesso previamente.
H.2.8 Em um SISTEMA EM com TOMADA(S) MÚLTIPLA(S), a resistência total entre o pino terra
(aterramento) do PLUGUE DE REDE da TOMADA MÚLTIPLA e todas as PARTES CONDUTORAS
ACESSÍVEIS aterradas do SISTEMA EM não excedam os valores admissíveis de 5.3.2.2-d).
H.2.9 Convém que a RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO de cada componente

do sistema seja medida conforme descrito na parte normativa (ver 5.3.2). Convém que conexões
condutoras, que não são parte do circuito de aterramento para proteção, como por exemplo, linhas de
dados, convém que tubulações ou itens semelhantes sejam desconectados durante os ensaios.
H.3 Diretrizes sobre SISTEMA EM do anexo de fundamentação da

ABNT NBR IEC 606011:2005 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016
Se ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS pretendem montar SISTEMA EM, a referência à
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016 é essencial.
Para informações, foi reproduzido o texto do Anexo A da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 +
ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016.
A Tabela H.1 foi reproduzida do Anexo I da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 +

ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016 e fornece alguns exemplos de montagem de SISTEMA
EM mas não cobre todas as situações e soluções.

ABNT/CB-026
ABR 2019
Seção 16 – SISTEMA EM
Cada vez mais, EQUIPAMENTOS EM estão sendo combinados com outras peças de equipamentos
que, originalmente, não eram destinadas à aplicação médica, para criar sistemas onde um ou mais
dos elementos do sistema entram em contato com o paciente. A Seção 16 fornece os requisitos para
garantir a segurança do paciente que pode entrar em contato com SISTEMA EM.
A Seção 16 dos SISTEMA EM é destinada a ser utilizada pelos FABRICANTES de combinações de

equipamentos elétricos que incluem um ou mais itens do EQUIPAMENTO EM. O equipamento pode
ser um item separado ou pode estar em um único gabinete ou ser a combinação desses casos.
A Seção 16 também se destina a ser utilizada pelo pessoal de instituições para prática médica que
montam ou adaptam os SISTEMA EM, uma vez que esta prática pode torná-los o FABRICANTE.
Neste caso, o conhecimento especializado em engenharia na aplicação das normas de projeto do
equipamento elétrico é necessário para assegurar que o SISTEMA EM esteja em conformidade com
os requisitos da Seção 16.
Mais e mais, esses SISTEMA EM compreendem equipamentos originalmente fabricados para

utilização em diferentes campos de aplicação específicos, não necessariamente médico, conectados
entre si de forma direta ou indireta. O EQUIPAMENTO EM em conformidade com esta Norma pode
ser conectado com outro EQUIPAMENTO não EM. Este equipamento pode atender plenamente os
requisitos nas normas de segurança aplicáveis em seu campo de aplicação específico. Entretanto,
eles nem sempre estão em conformidade com os requisitos de segurança do EQUIPAMENTO EM
e, portanto, influenciam a segurança de todo o SISTEMA EM. É por esta razão que é solicitado do
FABRICANTE aplicar o gerenciamento de risco para todo o SISTEMA EM. Um exemplo de perigo
adicional é a ignição de fogo, possivelmente acidental, quando um SISTEMA EM que contém
EQUIPAMENTOS não EM é utilizado em um ambiente rico em oxigênio.
O equipamento elétrico pode estar situado tanto em uma sala utilizada para fins médicos destinada
a diagnósticos, tratamento ou monitoramento de PACIENTES, como em um sala utilizada para fins
não médicos onde nenhuma prática médica é realizada. Em uma sala utilizada para fins médicos,
o equipamento elétrico pode ser colocado dentro ou fora de um volume definido como AMBIENTE DO
PACIENTE.
Existem duas situações possíveis em prática médica.
a) Onde a Seção 16 não se aplica:
EQUIPAMENTO EM simultaneamente operado, isto é, diferentes EQUIPAMENTOS EM conecta-

dos ao mesmo tempo a um paciente mas não conectados entre si. Estes EQUIPAMENTOS EM
podem influenciar um ao outro. Por exemplo, equipamentos cirúrgicos de alta frequência na sala
de operação podem influenciar o monitoramento do paciente.
NOTA Assistência pode ser disponibilizada das instruções para uso de cada EQUIPAMENTO EM.
b) Onde a Seção 16 se aplica:
SISTEMA EM, que consiste de EQUIPAMENTO EM e possivelmente também de EQUIPAMENTO

não EM, interconectados permanentemente ou temporariamente para uma certa finalidade,
como o diagnóstico ou tratamento de um paciente. Exemplos: SISTEMA EM para diagnóstico de
exame de raio X, endoscopia com câmera de vídeo, monitoramento de paciente, equipamento
de ultrassom com computador pessoal, tomografia computadorizada ou imagem por ressonância
magnética.

ABNT/CB-026
ABR 2019
As várias partes deste SISTEMA EM podem estar situadas dentro do AMBIENTE DO PACIENTE
ou fora dele, mas ainda dentro de um sala utilizada para fins médicos, ou partes do SISTEMA
EM podem estar localizadas em uma sala utilizada para fins não médicos contendo, por exemplo,
equipamentos para distribuição de energia elétrica ou para processamento de dados.
Tabela H.1 – Alguns exemplos de SISTEMA EM para ilustração a (1 de 3)

Sala para utilização médica Exemplos de causas Meios práticos de

Sala para conformidade
Fora do possíveis para
Dentro do utilização
Nº da situação AMBIENTE exceder limites de Aplicar 16.5
AMBIENTE DO não
DO CORRENTE DE em todas as
PACIENTE médica
PACIENTE FUGA situações
1a Itens A e B são PLUGUE DE PLUGUE DE

PARTES APLICADAS Verificar a
EQUIPAMENTO EM REDE REDE
múltiplas do mesmo CORRENTE DE
A B tipo podem fazer com FUGA ATRAVÉS
IEC 60601 IEC 60601
que a CORRENTE DO PACIENTE
DE FUGA ATRAVÉS total
DO PACIENTE total
exceda os limites. Ver
Nota 1.
1b Itens A e B são A B O condutor de - CONEXÃO DE

IEC 60601
EQUIPAMENTO EM IEC 60601
aterramento da ATERRAMENTO
alimentados por uma TOMADA MÚLTIPLA PARA PROTEÇÃO
TOMADA MÚLTIPLA TOMADA MÚLTIPLA
está quebrado. adicional (para A
Ver também 1-a. ou B) ou,
- Transformador de
separação
1c Item A é um PLUGUE DE PLUGUE DE

Devido à alta - CONEXÃO DE
EQUIPAMENTO REDE REDE
CORRENTE DE ATERRAMENTO
EM e item B é um A B
IEC xxxxx
TOQUE de B PARA PROTEÇÃO
IEC 60601
EQUIPAMENTO adicional (para B)
não EM ou,
1 – Transformador
de separação
(para B)
1d Item A é um A B O condutor de - CONEXÃO DE

IEC 60601 IEC xxxxx
EQUIPAMENTO aterramento de ATERRAMENTO
EM e item B é um TOMADA MÚLTIPLA PARA PROTEÇÃO
TOMADA MÚLTIPLA
EQUIPAMENTO está quebrado ou, adicional (para A
não EM alimentado devido à alta ou B) ou,
por uma TOMADA CORRENTE DE - Transformador de
MÚLTIPLA TOQUE de B separação
1e Item A é um PLUGUE DE Devido à alta - CONEXÃO DE

A REDE
EQUIPAMENTO IEC 60601 CORRENTE DE ATERRAMENTO
EM alimentado de B TOQUE de B PARA PROTEÇÃO
IEC xxxxx
fonte de alimentação adicional (para B)
específica no item B ou,
– Transformador
1f Item A é um PLUGUE DE
REDE de separação
EQUIPAMENTO EM
(para B)
alimentado por fonte A
IEC 60601
B
IEC xxxxx
de alimentação de DC/AC
EQUIPAMENTO não
EM no item B

ABNT/CB-026
ABR 2019
Tabela H.1 (2 de 3)
Sala para utilização médica Exemplos de causas Meios práticos de

possíveis para conformidade
Fora do Sala para
Nº da situação Dentro do AMBIENTE DO exceder limites de
PACIENTE AMBIENTE DO utilização CORRENTE DE FUGA Aplicar 16.5 em
PACIENTE todas as situações
não médica
PLUGUE DE
2a Itens A e B são REDE
PLUGUE DE
REDE Nenhuma causa de - Nenhuma outra
A B
exceder de
EQUIPAMENTOS EM IEC 60601 IEC 60601
CORRENTE DE FUGA
medida necessária
- CONEXÃO DE
ATERRAMENTO PARA
2b Itens A e B são A B Condutor de
IEC 60601 IEC 60601 PROTEÇAO adicional
EQUIPAMENTOS EM aterramento da (para A ou B) ou,
alimentados através de TOMADA MÚLTIPLA
uma TOMADA MÚLTIPLA TOMADA MÚLTIPLA quebrado - Transformador de
separação
2 2c Item Aé um
PLUGUE
DE REDE
PLUGUE
DE REDE
Devido à CORRENTE - Não utilizar
DE TOQUE de B alojamento de
EQUIPAMENTO EM e item A B
IEC 60601 IEC xxxxx conector de metal, ou
B é um EQUIPAMENTO não Ver fundamentação
EM
para 16.5 - DISPOSITIVO DE
SEPARAÇÃO
2d Item A é um - CONEXÃO DE
A B
ATERRAMENTO PARA
EQUIPAMENTO EM e item Condutor de PROTEÇAO adicional
IEC 60601 IEC xxxx
B é um EQUIPAMENTO aterramento da (para A ou B) ou,
não EM alimentado TOMADA MÚLTIPLA
TOMADA MÚLTIPLA - Transformador de
através da TOMADA quebrado
separação
MÚLTIPLA
PLUGUE DE PLUGUE DE
REDE REDE
A B
3a Itens A e B são IEC 60601 IEC 60601 Nenhuma causa de - Não são
EQUIPAMENTOS EM exceder de necessárias outras
Proteção do terra comum CORRENTE DE FUGA medidas
- Não utilizar
PLUGUE DE PLUGUE DE
REDE Devido à CORRENTE alojamento de
3b Item Aé um REDE
A B conector de metal
IEC 60601 IEC xxxxx DE TOQIE de B
EQUIPAMENTO EM e item para ENTRADA/SAÍDA
B é um EQUIPAMENTO não Ver fundamentação DE SINAL, ou
Proteção do terra comum
para 16.5
EM - DISPOSITIVO DE
SEPARAÇÃO
3
a) Diferença potencial - CONEXÃO DE

3c Item Aé um PLUGUE DE
PLUGUE DE
REDE ATERRAMENTO PARA
REDE B entre as conexões de
EQUIPAMENTO EM e item A IEC 60601 PROTEÇAO adicional
ATERRAMENTO PARA
B é um EQUIPAMENTO EM IEC 60601 ou
IEC xxxxx PROTEÇÃO de A e B (para A ou B) ou,
ou um EQUIPAMENTO não - DISPOSITIVO DE
Proteção do terra b) Devido à alta
EM Proteção do terra comum com potencial CORRENTE DE TOQUE SEPARAÇÃO, ou
diferença
de B
- Não utilizar
Ver fundamentação alojamento de
para 16.5 conector de metal no
AMBIENTE DO
PACIENTE
a
Derivado da IEC 60601-1:2010 + IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016. Todas as referências nesta Tabela são de subseções ou de
figuras da IEC 60601-1:2010+ IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016

ABNT/CB-026
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Tabela H.1 (3 de 3)
NOTA 1 Nenhuma causa para exceder limites da CORRENTE DE TOQUE ou CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA.
NOTA 2 ABNT NBR IEC 60601: EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601.
NOTA 3 ABNT NBR IEC xxxxx: Equipamento não médico em conformidade com as normas de segurança relevantes da ABNT.
NOTA 4 Transformador de separação: ver 16.9.2.1.
NOTA 5 Se o equipamento “B” estiver fora do AMBIENTE DO PACIENTE e se o equipamento “A” for um equipamento de CLASSE II
e tiver PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS conectadas à CONEXÃO DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO do equipamento
“B”, então medidas de segurança adicionais podem ser necessárias, por exemplo: aterramento para proteção adicional para “B” ou
transformador de separação ou dispositivo de separação.
H.4 Exemplos de aplicação de TOMADAS MÚLTIPLAS (TM)

A Figura H.1 traz um exemplo de construção de uma TOMADA MÚLTIPLA. A Figura H.2 traz alguns
exemplos de aplicação das TOMADAS MÚLTIPLAS.
Tomada macho para EQUIPAMENTO EM
Tampa
Cover
Spacers
Espaçadores
Placa
Plate fixedfixa
on naMSO
TM
TM
Vista defrom
View A-A (tomada macho
A-A (male conectada)
plug connected)
A A
Figura H.1 – Exemplo de construção de uma TOMADA MÚLTIPLA (TM) (acessível somente
com o uso de uma ferramenta)
(Figura derivada da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016)

ABNT/CB-026
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TOMADA MÚLTIPLA
Conjunto de transformador
com tomada múltipla
TOMADA MÚLTIPLA
Conjunto de transformador
com tomada múltipla
conectada permanentemente
TOMADAS
1:1
Conjunto de transformador incorporando Diagrama de circuito de uma TM integral e

TOMADA MÚLTIPLA conjunto de transformador
Figura H2 – Exemplos de aplicação de TOMADAS MÚLTIPLAS (TM)

(Figura derivada da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016)

ABNT/CB-026
ABR 2019
Bibliografia
[1] IEC 60335 (all parts), Household and similar electrical appliances – Safety
[2] IEC 60950 (all parts), Information technology equipment – Safety
[3] IEC 60950-1, Information technology equipment – Safety – Part 1: General requirements
[4] IEC 61010 (all parts), Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use
[5] IEC 61557-2:2007, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and
1 500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part 2:
Insulation resistance
[6] IEC 61557-4:2007, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and
1 500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part 4:
Resistance of earth connection and equipotential bonding
[7] IEC 61557-16:___6 , Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and
1 500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part
16: Equipment for testing the effectiveness of the protective measures of electrical equipment
described in IEC 62638 and/or medical electrical equipment described in IEC 62353
[8] IEC 62020, Electrical accessories – Residual current monitors for household and similar uses
(RCMs)
[9] ISO 13485:2003, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory
purposes
[10] ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices
[11] ISO 60364-7-710, Requirements for special installations or locations - Medical locations
NOTA BRASILEIRA Existe no Brasil a norma ABNT NBR 13534: 2008, Instalações Elétricas em
Estabelecimentos Assistenciais de Saúde.
[12] IEC 61010-2-010, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use – Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the heating of
materials
6 a ser publicado.

ABNT/CB-026
ABR 2019
Índice dos termos definidos
A
Acessório • 7, 12, 18, 20, 36, 50
Adaptação • 11
Ambiente do paciente • 13, 53, 63, 66
C
Cabo de alimentação • 9,10,13,21,22,39
Cabo de alimentação destacável • 9,14,22,39
Cabo de alimentação não destacável • 13,21
Classe I • 8,14,24,25,26,27,28,29,35,42,43,47,50
Classe II• 8,24,25,26,28,29,30,32,33,34,35,39,43,44,46
Condição normal • 11,13,23,35,37,56
Condição sob uma só falha • 12,13
Condutor de aterramento para proteção • 9,10,14,21,22,28,30,40,55
Conexão funcional • 10, 18
Corrente de fuga da parte aplicada • 8,27,32,33,34,35,46,50,51
Corrente de fuga para o terra • 9,27,29,31,41,42,54,55,56
Corrente de fuga do equipamento • 9,28,29,30,32,35,41,44,45,46,50,51
Corrente de fuga através do paciente • 9,13,,16,41,42,43,44,50,54,55
56,57
Corrente de toque • 15,27,28,29,31,35,41,42,43,46,56
D
Descrição técnica • 11
Documento acompanhante• 7,20
Dispositivo médico • 11,23
E
Ensaio recorrente • 14,39
Entrada em serviço • 14,15,17,18,19,38,39
Equipamento EM • 12
Equipamento EM - Ver equipamento eletromédico • 5,6,12,38

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F
Fabricante • 5,6,11,12,13,15,17,18,21,28,31,32.35,37,39,41,46,50
Fonte de alimentação elétrica interna • 10,28,34
Fontes de alimentação • 6,46
I
Inspeção • 5,10,20,39
Instalado permanentemente • 13
M
Manutenção • 11,15,20
Modificação • 5,17,19,40
S
Segurança elétrica • 9,19,38,39
Serviços • 15,17
Sistema EM • 5,6,8,11,12,13,14,15,18,19,20,21,22,23,2835,36,38,39,46
Sistema EM - Ver sistema eletromédico • 12
O
Organização responsável • 7,11,14,15,17
P
Parte aplicada do tipo B • 16,32,57
Parte aplicada do tipo BF • 16,46,56,57
Parte aplicada do tipo CF • 17,46
Parte aplicada do tipo F • 8,13,16,17,23,32,33,57
Parte condutora acessível • 7,14
Parte aplicada • 8,9,12,16,23,32,34,35,43,44,46,50,51,56
Partes a serem ligadas à rede • 8,9,23,24,25,26,27,29,45,46
R
Resistência de aterramento para proteção • 14,18,21,22,23,40,41,50,51
Reparo • 5,15,18,19,20

ABNT/CB-026
ABR 2019
T
Tensão fase à terra • 10,28
Terminal de aterramento para proteção • 14,21,22,23,45
Tensão da rede elétrica • 51,52,54
Tomada múltipla • 12,13,18,22
V
Valor de referência • 15

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NBR Iec 62353

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ABNT/CB-026

PROJETO ABNT NBR IEC 62353

Equipamento eletromédico — Ensaio recorrente e ensaio após reparo de

b) não tem valor normativo.

3) Tomaram parte na sua elaboração, participando em no mínimo 30 % das reuniões realizadas

HOSPITAL DA MULHER CAISM UNICAMP Alexandre H. Hermini

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

TECSAÚDE Iliane Alencar

HOSPITAL BPSP Marcos Iadocicco

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Equipamento eletromédico — Ensaio recorrente e ensaio após reparo de

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos Internacionais são adotados conforme as regras da ABNT Diretiva 3.

Nesta Norma, são utilizados os seguintes tipos:

—— Requisitos e definições: tipo romano.

—— Especificações de ensaios: tipo itálico.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

—— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR OU

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título de

O Escopo da ABNT NBR IEC 62353 em inglês é o seguinte:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Equipamento eletromédico — Ensaio recorrente e ensaio após reparo de

Esta Norma é aplicável aos ensaios de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO e SISTEMA

Esta Norma contém:

—— “requisitos gerais”, que contêm seções de interesse geral, e

NOTA Neste estágio, não existem requisitos particulares.

Esta Norma não é apropriada para avaliar se o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM ou quaisquer

Toda MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO, SERVIÇO e REPARO feitos de acordo com as instruções do

Esta Norma também é aplicável aos ensaios após REPARO.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/64

segurança do EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA EM pode ser assegurada durante o tempo

O FABRICANTE pode estabelecer, nas instruções para uso ou em outros DOCUMENTOS

ACOMPANHANTES, as configurações e os métodos de medição necessários, incluindo os ensaios

Os ensaios da instalação elétrica, incluindo as FONTES DE ALIMENTAÇÃO e o cabeamento asso-

ABNT NBR IEC 60601-1:1994, Emenda 1:1997

ABNT NBR IEC 60601-1:2010Emenda 1:2016

2/64 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

—— prover sua utilização destinada,

—— adaptá-lo a alguma utilização especial,

—— facilitar sua utilização,

—— aumentar seu desempenho, ou

[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.3]

[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4]

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/64

—— PARTES A SEREM LIGADAS À REDE e

—— PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS do gabinete,

causada por uma tensão externa na PARTE APLICADA DO TIPO F

[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.13]

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.14]

[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.21]

4/64 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Nota 1 de entrada: A segurança é definida como a ausência de risco inaceitável (consultar a

a) CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS

b) PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS do gabinete e PARTES APLICADAS (método direto)

[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.29]

[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.33]

[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.45]

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/64

[IEC 60050-195:1998, 195-05-03, modificado – Substituída “referência ao terra em um dado ponto de

[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.54]

●● afixado ao dispositivo médico ou a quaisquer de seus recipientes ou invólucros, ou

2 Os números entre colchetes referem-se à Bibliografia.

6/64 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

●● acompanhando um dispositivo médico,