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Legislao .

Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998


> Atualizada pela Resoluo RDC n 18, de 28/01/2003 > Atualizada pela Resoluo RDC n 178, de 17/05/2002 > Atualizada pela Resoluo RDC n 98, de 20/11/2000 > Acesse a verso atualizada no Anvisalegis > Anexos da Portaria

Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade , no uso de suas atribuies e considerando a Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n. 54.216/64), a Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971 (Decreto n. 79.388/77), a Conveno Contr o Trfico Ilcito de a Entorpecentes e Substncias Psicotrpicas, de 1988 (Decreto n. 154/91), o Decreto-Lei n. 891/38, o Decreto-Lei n. 157/67, a Lei n. 5.991/73, a Lei n. 6.360/76, a Lei n. 6.368/76, a Lei n. 6.437/77, o Decreto n. 74.170/74, o Decreto n. 79.094/77, o Decreto n. 78.992/ 6 e as Resolues GMC n. 7 24/98 e n. 27/98, resolve: CAPTULO DAS DEFINIES Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e para a sua adequada aplicao, so adotadas as seguintes definies: Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distr ibuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as I

contenham. Autorizao de Exportao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a exportao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunoss pressores) e "D1" u (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos qu as contenham. e Autorizao de Importao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psic otrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Certificado de Autorizao Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a concesso da Autorizao Especial. Certificado de No Objeo Documento expedido pelo rgo competente do Ministrio da Sade do Brasil, certificando que as substncias ou medicamentos objeto da importao ou exportao no est sob controle especial neste pas. CID - Classificao Internacional de Doenas. Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes que a empresa autorizada a importar at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte sua concesso. Cota Suplementar de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, que a empresa autorizada a impotar, em carter r suplementar cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos servios de sade, ou para fins de exportao. Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso . DCB - Denominao Comum Brasileira. DCI - Denominao Comum Internacional.

Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Entorpecente - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Licena de Funcionamento Permisso concedida pelo rgo de sade competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal, para o funcio namento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no a rtigo 2 deste Regulamento Tcnico. Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisi ou produo), de sadas o (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receiturio Geral Livro destinado ao registro de todas as preparaes magistrais manipuladas em farmcias. Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amar ela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca). A Notificao concernente aos doi primeiros grupos (a e b) s dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no C onselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito n Conselho Regional de o Medicina. Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica. Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pelaConveno sobre Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitad quer seja de o, formulao magistral ou de produto industrializado. Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil.

CAPITULO II DA AUTORIZAO Art. 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico (ANEXO I) e de suas atualizaes, ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria d Ministrio da Sade. o 1 A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos da empresa junto Autorida Sanitria local. de 2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo do(a) estabelecimento(s) vinculad o(s) empresa postulante de Autorizao Especial de acordo com os roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o competente Certficado de Autorizao i Especial a empresa requerente e informar a deciso Autoridade Sanitria local competente. 4 As atividades mencionadas no caput deste artigo somente podero ser iniciadas aps a publicao da respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da Unio. 5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes, inclusive de responsvel tcnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorizao Especial sero solicitadas mediante o preenchimento de formulrio especfico Autoridade Sanitria local, que o encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulao p farmcias magistrais or das substncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorizao especial do Ministrio da Sade e a licena de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitria local. 7 A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exera qualquer uma das ativid ades previstas no caput deste artigo . Art. 3 A petio de concesso de Autorizao Especial dever ser instruda com os seguintes documentos e informaes: a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da Autorizao de Funcionamento da Empresa, quando couber;

b) cpia da Licena de Funcionamento; c) comprovante de pagamento do respectivo preo pblico, ou documento que justifique sua iseno; d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alteraes; e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando for o caso; f) cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); g) dados gerais da empresa: razo social, representante legal, endereo completo, n. (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacutico ou do Qumico Responsvel Tcnico, e n. de sua Inscrio no respectivo Conselho Regional; h) cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacutico ou qumico, responsvel tcnico; j) relao das substncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicao dos nomes (DCB ou qumico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas; l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas Prticas de Fabricao ou de Manipulao adot do pela empresa. a 1 A eventual mudana do endereo, comercial ou industrial, do detentor da Autorizao Especial, dever ser imediatamente nformada para fins de i nova inspeo e subsequente autorizao se julgada cabvel Autoridade Sanitria local que a encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2 A mudana do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporao de empresas, obriga a solicitao de nova Autorizao Especial, obe decido o disposto no caput deste artigo e suas alneas. 3 No caso de incorporao de empresas, ser obrigatrio o pedido de cancelamento da Autorizao Especial de Funcionamentoda empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado.

Art. 4 Ficam proibidas a produo, fabricao, importao, exportao, comrcio e uso de substncias e medicamentos proscritos. Pargrafo nico. Excetuam-se da proibio de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por rgos e Instituies autorizados pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos. Art. 5 A Autorizao Especial tambm obrigatria para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais p ossam ser extradas substncias entorpecentes ou psicotrpicas. 1 A Autorizao Especial, de que trata o caput deste artigo, somente ser concedida pessoa jurdica de direito pblico e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios ativos obtidos daquelas plantas. 2 A concesso da Autorizao Especial, prevista no caput deste artigo, dever seguir os mesmos procedimentos constantes dos pargrafos 1, 2, e 3 do artigo 2 deste Regulamento Tcnico, e ser requerida pelo dirigente do rgo ou in stituio responsvel pelo plantio, colheita e extrao de princpios ativos de plantas, instrudo o processo com os seguintes documentos: a) petio, conforme modelo padronizado; b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida; c) indicao das plantas, sua famlia, gnero, espcie e variedades e, se houver, nome vulgar; d) declarao da localizao, da extenso do cultivo e da estimativa da produo; e) especificao das condies de segurana; f) endereo completo do local do plantio e da extrao; g) relao dos tcnicos que participaro da atividade, comprovada sua habilitao para as funes indicadas. 3 As autoridades sanitrias competentes dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal tero livre acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalizao. Art. 6 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dar conhecimento da concesso da Autorizao Especial de que tratam os artigos 2

e 5 deste Regulamento Tcnico Diviso de Represso a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministrio da Justia. Art. 7 A concesso de Autorizao Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos,ser destinada cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorizao Especial, dever ser requerida pelo seu dirigente ao rgo competente do Ministrio da Sade, mediante petio instruda com os seguintes documentos: a) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento; b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsvel pelo controle e guarda das substn cias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes; c) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b; d) cpia do plano integral do curso ou pesquisa tcno-cientfico; e) relao dos nomes das substncias ou medicamentos com indicao das quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisaou trabalho. 1 O rgo competente do Ministrio da Sade encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao Especial atravs de ofcio ao dirigente do estabelecimento e Autoridade Sanitria local. 2 Dever ser comunicada ao rgo competente do Ministrio da Sade qualquer alterao nas alneas referidas neste artig , a qual dever ser o encaminhada ao rgo competente do Ministrio da Sade. Art. 8 Ficam isentos de Autorizao Especial as empresas, instituies e rgos na execuo das seguintes atividades e categ orias a eles vinculadas: I - Farmcias, Drogarias e Unidades de Sade que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Tcnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; II - rgos de Represso a Entorpecentes; III - Laboratrios de Anlises Clnicas que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico unicamente com finalidade diagnstica; IV - Laboratrios de Referncia que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico na realizao de provas analticas paraidentificao de

drogas. Art. 9 A solicitao de cancelamento da Autorizao Especial, por parte da empresa, dever ser feita mediante petio conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 10 A Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, poder ser suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao sanitria praticada pelo estabelecimento conforme o disposto na legislao e vigor. m 1 No caso de cancelamento ou suspenso da Autorizao Especial, o infrator dever obrigatoriamente apresentar s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, informaes sobre o estoque remanescente de quaisquer substncias integrantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem como os , medicamentos que as contenham. 2 Caber Autoridade Sanitria local decidir quanto ao destino dos estoques de substncias ou medicamentos em poder do estabelecimento, cuja Autorizao Especial tenha sido suspensa ou cancelada. CAPTULO III DO COMRCIO Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sa de, a fixao de Cota Anual de Importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" ( psicotrpicas), "C3" (imunos supressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, requeridas at 3 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte. 0 1 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever pronunciar-se sobre a liberao da cota anual at no mximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte. 2 A cota de importao autorizada poder ser importada de uma s vez, ou parceladamente. Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poder solicitar Cota Suplementar, das substncias consta ntes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no pas, ocorrer at o final do 1 trimestre do ano seguinte da sua concesso. 1 A empresa importadora dever requerer ao Ministrio da Sade a cota suplementar e a Autorizao de Importao, no mesmoato, at no mximo

30 (trinta) de novembro de cada ano. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar s unidades federadas e Vigilncia Sanitria de Po rtos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relao das cotas e das eventuais alteraes concedidas. Art. 13 Para importar e exportar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem comoos medicamentos que as contenham, a empresa depender de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sa na L.I. - Licena de Importao de, ou R.O.E. - Registro de Operaes de Exportao, emitida em formulrio prprio ou por procedimento informatizado. Pargrafo nico. A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever remeter uma via do documento de Importao e/ou Exportao Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado o estabelecimento. Art. 14 A importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) , includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, depender da emisso de Autorizao de Importao (ANEXOII) da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 1 Independem da emisso de Autorizao de Importao as substncias das listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substncias sujeitas a controle especial, retinicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os medicamentos que as contenham. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da importao no est sob controle especial no Brasil. 3 No caso de importao parcelada, para cada parcela da cot anual ser emitida uma Autorizao de Importao. a 4 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste Regulamento T cnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 15 Deferida a cota anual de importao, a empresa interessada dever requerer a Autorizao de Importao, at 31 (trint e um) de outubro de a cada ano. Art. 16 A Autorizao de Importao e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao:

1 via - rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via - Importador; 3 via - Exportador; 4 via - Autoridade competente do pas exportador; 5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados exceto o , Certificado de No Objeo; 6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes. Art. 17 A Autorizao de Importao da cota anual e da cota suplementar ter validade at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte da su emisso. a Art. 18 Para exportar substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e da lista "D1" (precursoras), includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, o interessado devidamente ha ilitado perante a b Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, e ao rgo equivalente do Estado e Distrito Federal dever requerer a Autorizao de Exportao (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorizao expedida pelo rgo competente do pas importador. 1 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista "D1" ( recursoras), constantes deste Regulamento Tcnico e de suas p atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da exportao no est sob controle especial no Brasil. 3 Para fabricar medicamentos, a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suasatualizaes, com fim exclusivo de exportao a empresa deve atender as disposies legais impostas na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 19 A Autorizao de Exportao, e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, ser expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, o respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao:

1 via - rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via - Importador; 3 via - Exportador; 4 via - Autoridade competente do pas importador; 5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro, exceto o Certificado d No e Objeo; 6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes. Art. 20 A importao e exportao da substncia da lista "C3" (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida (T alidomida), seguir o previsto em legislao sanitria especfica em vigor. Art. 21 Para o desembarao aduaneiro e inspeo da mercadoria pela Repartio Aduaneira, a empresa interessada dever apresen no local, junto a tar, respectiva Autoridade Sanitria, toda a documentao necessria definida em Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 1 Para importao, cada despacho dever ser liberado mediante a apresentao de 5 (cinco) vias da "Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica", conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento Tcnico. 2 Independem da emisso da "Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsic ou Psquica", a as substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 22 As importaes e exportaes das substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e lista "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, somente podero ingressar o pas e serem n liberadas atravs dos respectivos Servios de Vigilncia Sanitria do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou d outros Estados que e venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos.

Art. 23 Os estabelecimentos que necessitem importar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualzaes, para fins de i ensino ou pesquisa, anlise e padres de referncia utilizados em controle de qualidade, aps cumprirem o dis posto nos artigos 14, 15 e 16, devero importar de uma s vez a quantidade autorizada. Art. 24 A compra, venda, transferncia ou devoluo de substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulam ento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitria do local de domiclio do remetente. 1 O visto ser aplicado mediante carimbo prprio da Autoridade Sanitria, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n. de ordem, que poder ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local, data , nome e assinatura do responsvel. Estevisto ter validade de 60 (sessenta) dias. 2 Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, podero efetuar compra, venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,bem como dos seus respectivos medicamentos. 3 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal manter sistema de registro da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle sobre as mesmas. 4 Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, j visada, junto Autoridade Sanitria competente, quando no for efetivada a transao comercial. Art. 25 A compra, venda, transferncia ou devoluo das substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrpicas), C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitria local do domiclio do remetente. Pargrafo nico. As vendas de medicamentos a base da substncia M isoprostol constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico, ficaro restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a A utoridade Sanitria competente. Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dever distingui los, aps o nome respectivo, atravs de colocao entre parnteses, da letra indicativa da lista a que se refere.

Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substncia da lista "C3" (imunossupressoras) ou do medicame Talidomida no nto poder conter outras substncias ou produtos. Art. 27 O estoque de substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico no poder ser superior as quantidades prevista para s atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo. 1 O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema nico de Sade no est sujeito as exigncias previstas no caput deste artigo. 2 O estoque das substncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida no poder ser superior as quant idades previstas para 1(um) ano de consumo. Art. 28 As farmcias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistmico a base de substncias constantes da lista "C2"(retinicas), somente poder ser realizada mediante o credenciamento prvio efetuado pela Autoridade Sanitria Estadual. Pargrafo nico. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores previamente , credenciados junto a Autoridade Sanitria Estadual. Art. 29 Fica proibida a manipulao em farmcias das substncias constantes da lista "C2" (retinicas), na preparao de medicamentos de uso sistmico, e de medicamentos a base das substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. Art. 30 A manipulao de substncias retinicas (lista "C2" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes), na preparao de medicamentos de uso tpico, somente, ser realizada por farmcias que sejam certificadas em Boas Prticas de Manipulao (BPM). Pargrafo nico. Fica proibida a manipulao da substncia isotretinona (lista "C2" retinides) na preparao de medicamentos de uso tpico. CAPTULO IV DO TRANSPORTE Art. 31 A transportadora de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e osmedicamentos que as contenham, dever estar devidamente legalizada junto aos rgos competentes.

Pargrafo nico. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substncias constantes das listas dest Regulamento Tcnico e e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concesso da Autorizao Especial de que trata o Captulo IIdeste Regulamento Tcnico. Art. 32 O transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suasatualizaes ou os medicamentos que as contenham ficar sob a responsabilidade solidria das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais. 1 A transportadora dever manter, em seu arquivo, cpia autenticada da Autorizao Especial d empresas para as quais presta servios. as 2 vedado o transporte de medicamentos a base de substncias, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas tualizaes, por a pessoa fsica, quando de sua chegada ou sada no pas, em viagem intern acional, sem a devida cpia da prescrio mdica. Art. 33 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que a contenham, s quando em estoque ou transportadas sem documento hbil, sero apreen didas, incorrendo os portadores e mandatrios nas sanes administrativas previstas na legislao sanitria, sem prejuzo das sanes civis e penais. Pargrafo nico. Aps o trmite administrativo, a Autoridade Sanitria local dever encaminhar cpia do pr cesso Autoridade Policial competente, o quando se tratar de substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" precursoras) e os ( medicamentos que as contenham Art. 34 vedada a dispensao, o comrcio e a importao de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e areo, e por oferta atravs de outros meios de c omunicao, mesmo com a receita mdica. Pargrafo nico . Esto isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) e de suas atualizaes. CAPTULO V DA PRESCRIO DA NOTIFICAO DE RECEITA Art. 35 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias

constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas para uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 1 Caber Autoridade Sanitria, fornecer ao profissional ou instituio devidamente cadastrados, o talonrio de Notifica de Receita "A", e a o numerao para confeco dos demais talonrios, bem como avaliar e controlar esta numerao. 2 A reposio do talonrio da Notificao de Receita "A" ou a solicitao da numerao subsequente para as demais Notifica es de Receita, se far mediante requisio (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional. 3 A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos arbicos e por exten sem emenda ou so, rasura. 4 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os it ns da receita e da respectiva Notificao de Receita estiverem e devidamente preenchidos. 5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada,como comprovante do aviamento ou da dispensao. 6 A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio dira de medicamento), subscrita em papel i privativo do estabelecimento. 7 A Notificao de Receita personalizada e intransfervel, devendo conter somente uma substncia das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinides de uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um medicamento que as contenham. 8 Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente dever receber, juntamente com o medi camento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como dever ser preenchido e assinado um "Termo de Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa conforme legislao sanitria especfica em , vigor e a outra permanecer no pronturio do paciente. Art. 36 A Notificao de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonrio oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonrio "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonrio - "B" uso veterinrio para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinides de uso sistmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") dever conter os itens referentes as alneas a, b e c devidamente impressos

e apresentando as seguintes caractersticas: a) sigla da Unidade da Federao; b) identificao numrica: - a seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal; c) identificao do emitente: - nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao; ou nome da instit uio, endereo completo e telefone; d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentra , forma o farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortada ao meio,com a seguinte advertncia: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto"; g) data da emisso; h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo , constando a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel; i) identificao do comprador: nome completo, nmero do documento de identificao, endereo completo e telefone; j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento; l) identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodap de cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao

inicial e final concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco de talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local; m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e quando tratar de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no -se livro de receiturio. 1 A distribuio e controle do talo de Notificao de Receita "A" e a seqncia numrica da Notificao de Receita "B" (psicotrpicos) e a Notificao de Receita Especial (retinides e talidomida), obedecero ao disposto na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notifica de Receita a base de substncias constante das listas o deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnstico ou CID a justificativa do , carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto". Art. 37 Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita "A" (listas "A1" e "A2" entorpecentes e "A3" - psicotrpicas) e/ou seqncia numrica da Notificao de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrpicas) e da Notificao de Receita Especial (listas: "C2" - retinicas de uso sistmico e "C3" - imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituio, devendo o fato ser comunicadoao rgo de classe e as demais autoridades competentes. Art. 38 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonrio da Notificao de Receita, fica obrigado o resp onsvel a informar, imediatamente, Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrncia Policial (B.O.). Art. 40 A Notificao de Receita "A", para a prescrio dos medicamentos e substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), de cor amarela, ser impressa, as expensas da Autoridade Sanitria Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, co ntendo 20 (vinte) folhas em cada talonrio. Ser fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitria compe tente do Estado, Municpio ou Distrito Federal, aos profissionais e instituies devidamente cadastrados. 1 Na solicitao do primeiro talonrio de Notificao de Receita "A" o profissional ou o portador poder dirigir se, pessoalmente, ao Servio de Vigilncia Sanitria para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida e cartrio. m 2 Para o recebimento do talonrio, o profissional ou o portador dever estar munido do respectivo carimbo, que seraposto na presena da

Autoridade Sanitria, em todas as folhas do talonrio no campo "Identificao do Emitente". Art. 41 A Notificao de Receita "A" ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso em todo o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa do uso, quando para aquisio em outra Unidade Federativa. Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Aut ridade Sanitria local, as o Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. Art. 42 As Notificaes de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subseqen s Autoridades te Sanitrias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, atravs de relao em duplicata, que ser re cebida pela Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. Art. 43 A Notificao de Receita "A" poder conter no mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas de apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID(Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "A" ao pacientepara adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No momento do envio da Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" RMNRA (ANEXO XXIV) Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos dever enviar a Notificao de Receita "A" acompanhada da justificativa. 3 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Li teraturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a Autoridade Sanitria local dever orientar o paciente ou seu responsvel, sobrea destinao do medicamento remanescente. Art. 45 A Notificao de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituio, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Tcnico, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentr da Unidade Federativa que o concedeu a numerao.

Art. 46 A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacuticas, a quan tidade para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classifi cao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "B"ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Li teraturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 47 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa das substncias anorexgenasconstantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando associadas entre si ou com ansiolticos, diu rticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substncias com ao medicamentosa. Art. 48 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa de substncias ansiolticas,constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, associadas a substncias simpatolticas ou parassimpatolticas. Art. 49 A Notificao de Receita para prescrio do medicamento a base da substncia da lista "C3" (imunossupressora), de corbranca, ser impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos servios pblicos de sade devidamente cadastrados junto ao rgo de VigilnciaSanitria Estadual. 1 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita, no poder ser s uperior a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias. 2 A Notificao de Receita Especial da Talidomida, ter validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emisso e s omente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. Art. 50 A Notificao de Receita Especial, de cor branca, para prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista "C2 (retinides de " uso sistmico) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ser impressa s expensas do mdico prescritor oupela instituio a qual esteja filiado, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federa tiva que concedeu a numerao. 1 A Notificao de Receita Especial de Retinides, para preparaes farmacuticas de uso sistmico, poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 30 (trinta) dias, contados a p artir de sua emisso e

somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 2 A Notificao de Receita Especial para dispensao de medicamentos de uso sistmico que contenham substncias constantesda lista "C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever estar acom panhada de "Termo de Consentimento Ps-Informao" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das suas reaes e restries de uso. Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas de uso sistmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser dispensados ou aviados a pacientes internado ou em regime de s semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Notificao de Receita, obedecendo ao disposto noartigo 36 deste Regulamento Tcnico. DA RECEITA Art. 52 O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias osdizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao Paciente". 1 A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emisso para medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1"(outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 2 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos. 3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sani tria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. 4 Somente ser permitido a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e seus respectivos derivados (Base/Sal) em prescries , contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rtulosda embalagem primria do medicamento.

Art. 53 O aviamento ou dispensao de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, emqualquer forma farmacutica ou apresentao, privativo de farmcia ou drogaria e somente poder ser efetuado mediante receita, sendo a "1 via - Retida no estabelecimento farmacutico" e a "2 via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento. Art. 54 A prescrio de medicamentos a base de substncias anti-retrovirais (lista "C4"), s poder ser feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade , em formulrio prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retda. Ao paciente, i dever ser entregue um receiturio mdico com informaes sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmcias ou drogarias ser considerado o previsto no artigo anterior. Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista "C (anti-retrovirais), deste Regulamento 4" Tcnico e de suas atualizaes, por mdico veterinrio ou cirurgies dentistas. Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas acontrole especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrpicos) deste Regulamento Tcnico e de suasatualizaes, somente podero ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os cam pos descritos abaixo devidamente preenchidos: a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio, contendo o nome e endereo do consult rio e/ ou da residncia do profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e endereo da mesma; b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo doproprietrio e identificao do animal; c) nome do medicamento ou da substncia pre scrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; d) data da emisso; e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabealho da receita, este poder apenas assin -la. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar sua assinatura, manua lmente de forma legvel ou com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional; f) identificao do registro: na receita retida, dever ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar se de formulaes magistrais, tambm o -

nmero do registro da receita no livro correspondente. 1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectvamente. i 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no privativo do profiss ional ou da instituio, contendo obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergenci l do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e a assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita dever anotar a identifica do comprador e o apresent-la Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto. Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias, oficiais ou particulares, os medicamento a base de substncias s constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi -internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico . Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Tcnico. Art. 57 A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs) substncias constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham. Art. 58 A prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receita, no mximo 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4" (anti retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham. Art. 59 A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham, ficar limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias. Pargrafo nico. No caso de prescrio de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade icar limitada at 6 f (seis) meses de tratamento. Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor dever apresentar justificativa com o CID ou diagnstico e posologia, datando e assinando as duas vias.

Pargrafo nico. No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que c onstam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 61 As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e as substncias da lista "F" (substncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, no podero ser objeto de prescri o e manipulao de medicamentos alopticos e homeopticos. CAPTULO VI DA ESCRITURAO Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com qualquer finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscaliz ao e controle, livros de escriturao conforme a seguir discriminado: 1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII) para indstria farmoqumica, laboratrios farmacuticos, distribuidoras, drogarias e farmcias. 2 Livro de Receiturio Geral para farmcias magistrais. 3 Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar . Art. 63 Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especfico devero conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEX XIX), lavrados pela O Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. 1 Os livros a que se refere o caput deste artigo, podero ser elaborados atravs de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. 2 No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser mantido um livro para registro de substncias e medicamentos entorpe centes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substncias e medicamentos psicotrpicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras). 3 Cada pgina do Livro de Registro Especfico destina-se a escriturao de uma s substncia ou medicamento, devendo ser efetuado o registro

atravs da denominao genrica (DCB), combinado com o nome comercial. Art. 64 Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos. 1 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias constantes nas listas desteRegulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser feita de modo legvel e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmen te. 2 O Livro de Registro Especfico do estabelecimento fornecedor das substnc constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento ias Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentao de estoque devero ser mantidos no estabelecimento pel prazo de 5 o (cinco) anos. 3 Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente, para dispensar o medicamento Talidomida devero possuir um Livro de Registro de Notificao de Receita, contendo a data de dispensao, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de co mprimidos, o nome e CRM do mdico e o nome do tcnico responsvel pela dispensao. Este Livro dever permanecer na unidade por um perodo de 10 (dez anos. ) Art. 65 Os Livros de Registros Especficos destinam-se a anotao, em ordem cronolgica, de estoque, entradas (por aquisi ou produo), sadas o (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas. Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Especfico for apreendido pela Autoridade Sa nitria ou Policial, ficaro suspensas todas as atividades relacionadas a substncias e/ou medicamentos nele registrados at que o referido livro seja liberado ou substitud o. CAPTULO VII DA GUARDA Art. 67 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como o medicamentos que as contenham, s existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana,em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria farmoqumica. CAPITULO VIII DOS BALANOS

Art. 68 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), ser preenchido com a movimentao do estoque das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1"(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo farmacutico/qumico responsv trimestralmente el at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1a via - a empresa ou estabelecimento dever remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2a via - retida pela Autoridade Sanitria. 3a via - retida na empresa ou instituio. 3 As 1 e 2 vias devero ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado. 4 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, dever ser a cpia fiel e exata da movimentao das substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, registrada nos Livros a que se refereo Captulo VI deste Regulamento Tcnico. 5 vedado a utilizao de ajustes, utilizando o fator de correo, de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando do preenchimento do BSPO. 6 A aplicao de ajustes de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suasatualizaes, que compem os dados do BSPO ser privativa da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da Sade. Art. 69 O Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por farmcias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1a via - retida pela Autoridade Sanitria. 2a via - retida pela farmcia ou drogaria. 3 As farmcias de unidades hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam dispensadas da apresentao do Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Art. 70 O Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos MCPM (ANEXO XXII), destina-se ao registro das prescries de medicamentos a base de substncias constantes das listas "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, pelos rgos oficiais autorizados, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 ( uinze) dos meses de q abril, julho, outubro e janeiro de cada ano. 1 Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenao do Programa; 3 via: retida nos rgos oficiais de dispensao. 2 O MCPM do medicamento Talidomida ser apresentado Autoridade Sanitria, pelas farmcias privativas das unidades pblic que dispensem o as referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais espec ficos. Art. 71 A Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, exce tuando-se as substncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no ms anterior, por indstria ou laboratrio farmacutico e distribuidor, e sero encaminhadas Autoridade Sanitria, pelo Farmacutico Responsvel , at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Art. 72 A Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina -se ao registro das Notificaes de Receita "A" retidas em

farmcias e drogarias quando da dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpec entes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a qual ser encaminhada junto com as respectivas notificaes Autoridade Sanitria, pelo farmacutico responsvel , at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pel Autoridade Sanitria e a a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Pargrafo nico. A devoluo das notificaes de receitas a que se refere o caput deste artigo se dar no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega. Art. 73 A falta de remessa da documentao mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados por este Regulamento Tcnico, sujeitar o infrator as penalidades previstas na legislao sanitria em vigor. Art. 74 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e o rgo de Represso a Entorpecentes da Polcia Federal, trocaro, anualmente, relatrios sobre as informaes dos Balanos envolvendo substncias e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e precursoras . Art. 75 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade encaminhar relatrios estatsticos, trimestral e anualmente ao rgo Internacional de Fiscalizao de Drogas das Naes Unidas com a movimentao relativa s substncias entorpecentes, psicotrpicos e precursora s. Pargrafo nico. Os prazos para o envio dos relatrios estatsticos de que trata o caput desse artigo obedecero aqueles previstos nas Convenes Internacionais de Entorpecentes, Psicotrpicos e Precursoras. Art. 76 permitido o preenchimento dos dados em formulrios ou por sistema informatizado, da documentao a que se refere ese Regulamento t Tcnico, providenciando a remessa do disquete Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade, obedecendo aos modelos e prazosestipulados neste captulo. CAPTULO IX DA EMBALAGEM Art. 77 atribuio da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade a padronizao de bulas, rtulos e embalagens dos medicamentos que contenham substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. Art. 78 Os medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser comercializados em embalagens inviolveis e de fcil identificao.

Art. 79 vedado s drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substncias constantes das list deste as Regulamento Tcnico. Art. 80 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3 (psicotrpicos), " devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do tero mdio e c largura no inferior a um tero da largura do om maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo dever constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica". Art. 81 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas"B1" e "B2" (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largur do maior lado da face a maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia". Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substncia Anfepramona (lista "B2", psicotrpicos -anorexgenos) dever constar, em destaque, no rtulo e bula, a frase: "Ateno: Este Medicamento pode causar Hipertenso Pulmonar". Art. 83 Os rtulos de embalagens dos medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeit s a controle especial), a "C2" (retinides de uso tpico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero dalargura do maior lado da face maior. 1 Nas bulas e rtulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o text , a expresso: "Venda o Sob Prescrio Mdica"- "S Pode ser Vendido com Reteno da Receita". 2 Nas bulas e rtulos dos medicamentos que contm substncias anti retrovirais, constantes da lista "C4" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdic a" "Ateno - O Uso Incorreto Causa Resistncia do Vrus da AIDS e Falha no Tratamento". 3 Nas bulas e rtulos dos medicamentos de uso tpico, manipulados ou fabricados, que contm substncias retinicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que otexto, a expresso:

"Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno - No Use este Medicamento sem Consultar o seu Mdico, caso esteja Grvida. Ele pode causar Problemas ao Feto". 4 Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substncia misoprostol consta da lista C1 (outras substncias sujeitas a nte controle especial) deste Regulamento Tcnico dever constar obrigatoriamente, em destaque um smbolo de uma mulher grvida de tro do crculo n cortado ao meio e as seguintes expresses inseridas na tarja vermelh "Ateno: Uso sob Prescrio Mdica" "S pode ser utilizado com Reteno a: de Receita" "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas" "Venda e uso Restrito a Hospital". 5 Nas bulas e rtulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoria mente ao expresso: "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas" "Venda e uso Restrito a Hospital". Art. 84 Os rtulos de embalagens dos medicamentos de uso sistmico, a base de substncias constantes das listas "C2" (retini as) deste Regulamento c Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdi e com o largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrio Mdica"- "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto". Art. 85 Os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo as substncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguiro o modelo estabelecido em legislao sanitria em vigor. Art. 86 As formulaes magistrais contendo substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero conter no rtulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos. CAPTULO X DO CONTROLE E FISCALIZAO Art. 87 As Autoridades Sanitrias do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal inspecionaro periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exeram quaisquer atividades relacionadas s substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tnico e de suas c atualizaes, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.

Pargrafo nico. O controle e a fiscalizao da produo, comrcio, manipulao ou uso das substncias e medicamentos de quetrata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes sero executadas, quando necessrio, em conjunto com o rgocompetente do Ministrio da Fazenda, Ministrio da Justia e seus congneres nos Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituies ou entidades que exeram atividades correlacionadas com substncias const antes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitriascompetentes, devero prestar as informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obs tarem a ao de vigilncia sanitria e correspondentes medidas que se fizerem necessrias. CAPTULO XI DAS DISPOSIES FINAIS Art. 89 proibido distribuir amostras grtis de substncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 1 Ser permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos que contenham substncias constantes das listas "C1" (o utras substncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais mdicos, que assinaro o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante. 2 Em caso de o profissional doar medicamento amostras-grtis instituio a que pertence, dever fornecer o respectivo comprovante de s distribuio devidamente assinado. A instituio dever dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida. 3 O comprovante a que se refere o caput deste artigo, dever ser retido pelo fabricante ou pela instituio que recebeu a amostra-grtis do mdico, pelo perodo de 2 (dois) anos, ficando a disposio da Autoridade Sanitria para fins de fiscalizao. 4 vedada a distribuio de amostras-grtis de medicamentos a base de Misoprostol. Art. 90 A propaganda de substncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, s mente poder ser o efetuada em revista ou publicao tcno-cientfica de circulao restrita a profissionais de sade. 1 A propaganda referida no caput deste artigo dever obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento, no podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicao que possa induzir a conduta enganosa ou causar int rpretao falsa ou confusa quanto a origem, procedncia, e composio ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.

2 A propaganda de formulaes ser permitida somente acompanhada de e basamento tcno-cientfico apoiado em literatura Nacional ou m Internacional oficialmente reconhecidas. Art. 91 Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a interm ediao sob qualquer natureza. Art. 92 As indstrias veterinrias e distribuidoras, devero atender as exigncias contidas neste Regulamento Tcnico que ref ere-se a Autorizao Especial, ao comrcio internacional e nacional, prescrio, guarda, escriturao, balanos e registro em livros especficos. Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinrio, sero regulamentados em legislao especfica. Art. 94 Os profissionais, servios mdicos e/ou ambulatoriais podero possuir, na maleta de emergncia, at 3 (trs) ampolas de medicamentos entorpecentes e at 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrpicos, para aplicao em caso de emergncia, ficando sob sua gu arda e responsabilidade. Pargrafo nico. A reposio das ampolas se far com a Notificao de Receita devidamente preenchida com o nome e endereo co mpleto do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento. Art. 95 Quando houver apreenso policial, de plantas, substncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e lista "F" (substncias proscritas), a guarda dos mesmos ser de resp onsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitar a incinerao Autoridade Judiciria. 1 Se houver determinao do judicial, uma amostra dever ser resguardada, para efeito de anlise de contra percia. 2 A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitria providenciar a incinerao da quantidade restante, mediante autorizao expressa do judicial. As Autoridades Sanitrias e Policiais lavraro o termo e auto de incinerao, remetendo uma via autoridade jud icial para instruo do processo. Art. 96 Quando houver apreenso policial, de substncias das listas constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficar sob a responsabilidade da Autoridade Policialcompetente. O juiz determinar a destinao das substncias ou medicamentos apreendidos. Art. 97 A Autoridade Sanitria local regulamentar, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprir efar cumprir as

determinaes constantes deste Regulamento Tcnico. Art. 98 O no cumprimento das exigncias deste Regulamento Tcnico, constituir infrao sanitria, ficando o infrator sujeit as penalidades previstas o na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das demais sanes de natureza civil ou penal cabveis. Art. 99 Os casos omissos sero submetidos apreciao da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da Sade, Estados, Mu nicpios e Distrito Federal. Art. 100 As Autoridades Sanitrias e Policiais auxiliar-se-o mutuamente nas diligncias que se fizerem necessrias ao fiel cumprimento deste Regulamento Tcnico. Art. 101 As listas de substncias constantes deste Regulamento Tcnico sero atualizadas atravs de publicaes em Dirio Ofi da Unio sempre cial que ocorrer concesso de registro de produtos novos, alterao de frmulas, cancelamento de registro de produto e alterao de classificao de lista para registro anteriormente publicado. Art. 102 Somente poder manipular ou fabricar substncias constantes das listas deste Regulamen Tcnico e de suas atualizaes bem como os to medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Tcnico, quando atendidas as Boas Prticas deManipulao (BPM) e Boas Prticas de Fabricao (BPF), respectivamente para farmcias e indstrias. Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento importado a base d substancias e constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero comprovar, perante a S VS/MS, no momento da entrada da mercadoria no pas, o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentao do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitria do pas de procedncia. Art. 104 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizar e regulamenta a Boas Prticas de r Manipulao (BPM), no mbito nacional. Pargrafo nico. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo ser concedido pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 105 A reviso e atualizao deste Regulamento Tcnico devero ocorrer no prazo de 2 (dois) anos. Art. 106 O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade baixar instrues normativas de carter geral ou especfico sobre a aplicao do

presente Regulamento Tcnico, bem como estabelecer documentao, formulrios e periodicidades de informaes. Art. 107 Compete aos Estados, Municpios e o Distrito Federal, exercer a fiscalizao e o controle dos atos relacionados a pr oduo, comercializao e uso de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os m edicamentos que as contenham, no mbito de seus territrios bem como far cumprir as determinaes da legislao federal pertinente e deste Regulamento Tcnic o. Art. 108 Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico as substncias constantes da lista "D2" (insumos qumicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalizao do Ministrio da Justia conforme Lei n. 9.017/95. Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n. 54/74, n. 12/80, n. 15/81, n. 02/85, n. 01/86, n. 27/86-DIMED, n. 28/86-DIMED, n. 11/88, n. 08/89, n. 17/91, n. 59/91, n. 61/91, n. 101/91, n. 59/92, n. 66/93, n. 81/93, n. 98/93, n. 101/93, n. 87/94, n. 21/95, n. 82 /95, n. 97/95, n. 110/95, n. 118/96, n. 120/96, n. 122/96, n.. 132/96, n. 151/96, n. 189/96, n. 91/97, n.. 97/97, n. 103/97, e n. 124/97, alm dos artigos 2., 3., 4, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n. 354 de 15/8/97. Art. 110 Este Regulamento Tcnico entrar em vigor na data de sua publicao, revogando as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO (*) Republicada por ter sado com incorrees do original republicado no Dirio Oficial da Unio de 31 de dezembro de 1998, S eo I. ANEXO I LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificao de Receita "A") 1. ACETILMETADOL 2. ACETORFINA

3. ALFACETILMETADOL 4. ALFAMEPRODINA 5. ALFAMETADOL 6. ALFAPRODINA 7. ALFENTANILA 8. ALILPRODINA 9. ANILERIDINA 10. BENZETIDINA 11. BENZILMORFINA 12. BENZOILMORFINA 13. BETACETILMETADOL 14. BETAMEPRODINA 15. BETAMETADOL 16. BETAPRODINA 17. BECITRAMIDA 18. BUPRENORFINA

19. BUTORFANOL 20. CETOBEMIDONA 21. CLONITAZENO 22. CODOXIMA 23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA 24. DEXTROMORAMIDA 25. DIAMPROMIDA 26. DIETILTIAMBUTENO 27. DIFENOXILATO 28. DIFENOXINA 29. DIIDROMORFINA 30. DIMEFEPTANOL (METADOL) 31. DIMENOXADOL 32. DIMETILTIAMBUTENO 33. DIOXAFETILA 34. DIPIPANONA

35. DROTEBANOL 36. ETILMETILTIAMBUTENO 37. ETONITAZENO 38. ETORFINA 39. ETOXERIDINA 40. FENADOXONA 41. FENAMPROMIDA 42. FENAZOCINA 43. FENOMORFANO 44. FENOPERIDINA 45. FENTANILA 46. FURETIDINA 47. HIDROCODONA 48. HIDROMORFINOL 49. HIDROMORFONA 50. HIDROXIPETIDINA

51. ISOMETADONA 52. LEVOFENACILMORFANO 53. LEVOMETORFANO 54. LEVOMORAMIDA 55. LEVORFANOL 56. METADONA 57. METAZOCINA 58. METILDESORFINA 59. METILDIIDROMORFINA 60. METOPONA 61. MIROFINA 62. MORFERIDINA 63. MORFINA 64. MORINAMIDA 65. NICOMORFINA 66. NORACIMETADOL

67. NORLEVORFANOL 68. NORMETADONA 69. NORMORFINA 70. NORPIPANONA 71. N-OXICODENA 72. PIO 73. OXICODONA 74. N-OXIMORFINA 76. PETIDINA 77. PIMINODINA 78. PIRITRAMIDA 79. PROEPTAZINA 80. PROPERIDINA 81. RACEMETORFANO 82. RACEMORAMIDA 83. RACEMORFANO 84. REMIFENTANILA

84. SUFENTANILA 85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA) 86. TEBANA 87. TILIDINA 88. TRIMEPERIDINA ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, bem como os intermedirios da METADONA(4ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano), MORAMIDA (cido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxlico) e PETIDINA (A 4 ciano-1-metil4-fenilpiperidina, B ster etlico do cido 4-fenilpiperidina-4-carboxilco e C cido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxlico); 2. preparaes a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posolgica, no mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA"; 3. preparaes a base de PIO contendo no mais que 50 miligramas de PIO (contm 5 miligramas de morfina anidra), fi am sujeitas a VENDA c SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; 4. fica proibida a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham PIO e seus derivados sintticos e CLORIDRATODE DIFENOXILATO e suas associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 DOU 19/9/94); LISTA A2 LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAES ESPECIAIS (Sujeitas a Notificao de Receita "A")

1. ACETILDIIDROCODEINA 2. CODENA 3. DEXTROPROPOXIFENO 4. DIIDROCODENA 5. ETILMORFINA (DIONINA) 6. FOLCODINA 7. NALBUFINA 8. NALORFINA 11. NICOCODINA 12. NICODICODINA 13. NORCODENA 14. PROPIRAM 15. TRAMADOL ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2) preparaes a base de ACETILDIIDROCODENA, CODENA, DIIDROCODENA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODENA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes no exceda 100 miligramas por unidade posolgica, e em que a concentrao no ultrapasse a 2,5% nas preparaes de formas indivisveis ficam sujeitas prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias

e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 3. preparaes a base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulage e bula devem m apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 4) preparaes a base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente no exceda 100 miligramas por unidade posolgica e em que a concentrao no ultrapasse 2,5% nas preparaes indivisveis, ficam sujeitas a prescio da Receita r de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". 5) preparaes a base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 6) preparaes a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo no mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posolgica e associados, no mnimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle E special, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Sujeita a Notificao de Receita "A") 1. ANFETAMINA 2. CATINA 3. CLOBENZOREX

4. CLORFENTERMINA 5. DEXANFETAMINA 6. FENCICLIDINA 7. FENETILINA 8. FENMETRAZINA 9. LEVANFETAMINA 10. LEVOMETANFETAMINA 11. METANFETAMINA 12. METILFENIDATO 13. TANFETAMINA ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA B1 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Sujeitas a Notificao de Receita "B") 1. ALOBARBITAL 2. ALPRAZOLAM

3. AMOBARBITAL 4. APROBARBITAL 4. BARBEXACLONA 5. BARBITAL 6. BROMAZEPAM 7. BROTIZOLAM 8. BUTALBITAL 9. BUTOBARBITAL 9. CAMAZEPAM 11. CETAZOLAM 12. CICLOBARBITAL 13. CLOBAZAM 14. CLONAZEPAM 15. CLORAZEPAM 16. CLORAZEPATO 17. CLORDIAZEPXIDO 18. CLOTIAZEPAM

19. CLOXAZOLAM 20. DELORAZEPAM 21. DIAZEPAM 22. ESTAZOLAM 23. ETCLORVINOL 24. ETINAMATO 25. FENDIMETRAZINA 26. FENOBARBITAL 27. FLUDIAZEPAM 28. FLUNITRAZEPAM 29. FLURAZEPAM 30. GLUTETIMIDA 31. HALAZEPAM 32. HALOXAZOLAM 33. LEFETAMINA 34. LOFLAZEPATO ETILA

35. LOPRAZOLAM 36. LORAZEPAM 37. LORMETAZEPAM 38. MEDAZEPAM 39. MEPROBAMATO 40. MESOCARBO 41. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL) 42. METIPRILONA 43. MIDAZOLAM 44. N-ETILANFETAMINA 45. NIMETAZEPAM 46. NITRAZEPAM 47. NORCANFANO (FENCANFAMINA) 48. NORDAZEPAM 49. OXAZEPAM 50. OXAZOLAM 51. PEMOLINA

52. PENTAZONINA 52. PENTOBARBITAL 53. PINAZEPAM 54. PIPRADOL 55. PIROVARELONA 56. PRAZEPAM 57. PROLINTANO 58. PROPILEXEDRINA 59. SECBUTABARBITAL 59. SECOBARBITAL 60. TEMAZEPAM 61. TETRAZEPAM 62. TIAMILAL 63. TIOPENTAL 64. TRIAZOLAM 65. TRIEXIFENIDIL 65. VINILBITAL

66. ZOLPIDEM 67. ZOPICLONA ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2. os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". LISTA - B2 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS ANOREXGENAS (Sujeitas a Notificao de Receita "B") 1. AMINOREX 2. ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA) 3. FEMPROPOREX 4. FENDIMETRAZINA 5. FENTERMINA 6. MAZINDOL 7. MEFENOREX ADENDO:

1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA C1 LISTA DAS OUTRAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. ACEPROMAZINA 2. CIDO VALPRICO 3. AMANTADINA 4. AMINEPTINA 5. AMISSULPRIDA 6. AMITRIPTILINA 7. AMOXAPINA 8. AZACICLONOL 9. BECLAMIDA 10. BENACTIZINA 11. BENFLUOREX 11. BENZOCTAMINA 12. BENZOQUINAMIDA

13. BIPERIDENO 14. BUSPIRONA 15. BUTAPERAZINA 16. BUTRIPTILINA 17. CAPTODIAMINA 18. CARBAMAZEPINA 19. CAROXAZONA 20. CETAMINA 21. CICLARBAMATO 22. CICLEXEDRINA 23. CICLOPENTOLATO 24. CITALOPRAM 25. CLOMACRANO 26. CLOMETIAZOL 27. CLOMIPRAMINA 29. CLOREXADOL

30. CLORPROMAZINA 31. CLORPROTIXENO 32. CLOTIAPINA 33. CLOZAPINA 34. DEANOL 35. DESFLURANO 36. DESIPRAMINA 37. DEXETIMIDA 38. DEXFENFLURAMINA 39. DEXTROMETORFANO 40. DIBENZEPINA 41. DIMETRACRINA 42. DISOPIRAMIDA 43. DISSULFIRAM 43. DIVALPROATO DE SDIO 44. DIXIRAZINA 45. DOXEPINA 46. DROPERIDOL

47. EMILCAMATO 48. ENFLURANO 49. ETOMIDATO 50. ETOSSUXIMIDA 51. ECTILURIA 52. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO) 53. FENAGLICODOL 54. FENELZINA 55. FENFLURAMINA 56. FENITOINA 57. FENILPROPANOLAMINA 58. FENIPRAZINA 59. FEMPROBAMATO 60. FLUFENAZINA 61. FLUMAZENIL 62. FLUOXETINA 63. FLUPENTIXOL

64. FLUVOXAMINA 64. HALOPERIDOL 65. HALOTANO 66. HIDRATO DE CLORAL 67. HIDROCLORBEZETILAMINA 68. HIDROXIDIONA 69. HOMOFENAZINA 70. IMICLOPRAZINA 71. IMIPRAMINA 72. IMIPRAMINXIDO 73. IPROCLORIZIDA 74. ISOCARBOXAZIDA 75. ISOFLURANO 76. ISOPROPIL-CROTONIL-URIA 77. LAMOTRIGINA 78. LEVODOPA 79. LEVOMEPROMAZINA

80. LINDANO 81. LISURIDA 82. LITIO 83. LOPERAMIDA 84. LOXAPINA 85. MAPROTILINA 86. MECLOFENOXATO 87. MEFENOXALONA 88. MEFEXAMIDA 89. MEPAZINA 90. MESORIDAZINA 91. METILPENTINOL 92. METISERGIDA 93. METIXENO 94. METOPROMAZINA 95. METOXIFLURANO 96. MIANSERINA

97. MINACIPRAN 97. MINAPRINA 98. MIRTAZAPINA 99. MISOPROSTOL 100. 101. 102. 102. 103. 104. 105. 106. 107. 108. 109. 109. 110. 110. MOCLOBEMIDA MOPERONA NALOXONA NALTREXONA NEFAZODONA NIALAMIDA NOMIFENSINA NORTRIPTILINA NOXPTILINA OLANZAPINA OPIPRAMOL ORLISTAT OXCARBAZEPINA OXIFENAMATO

111. 112. 113. 114. 115. 116. 117. 118. 119. 120. 120. 121. 122. 123. 124. 125. 126.

OXIPERTINA PAROXETINA PENFLURIDOL PERFENAZINA PERGOLIDA PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA) PIMOZIDA PIPAMPERONA PIPOTIAZINA PRAMIPEXOL PRIMIDONA PROCLORPERAZINA PROMAZINA PROPANIDINA PROPIOMAZINA PROPOFOL PROTIPENDIL

127. 128. 129. 128. 130. 131. 132. 133. 134. 133. 134. 135. 136. 134. 135. 136. 137. 138. 139.

PROTRIPTILINA PROXIMETACAINA RISPERIDONA ROPINIROL SELEGILINA SERTRALINA SEVOLFURANO SIBUTRAMINA SILDENAFILA SULPIRIDA TACRINA TALCAPONA TETRACANA TIANEPTINA TIAPRIDA TIOPROPERAZINA TIORIDAZINA TIOTIXENO TOPIRAMATO

140. 141. 142. 143. 144. 145. 146. 147. 148. 149. 150. 151. 151. ADENDO:

TRANILCIPROMINA TRAZODONA TRICLOFS TRICLORETILENO TRIFLUOPERAZINA TRIFLUPERIDOL TRIMIPRAMINA VALPROATO SDICO VENLAFAXINA VERALIPRIDA VIGABATRINA ZIPRAZIDONA ZUCLOPENTIXOL

1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2. ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2 da Portaria SVS/MS n. 344/98, relacionadas as subst ncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como os medicamentos que as contenham, at que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no pas e no exterior, sobre efeitos colaterais indesejveis, sejam ultimados;

3. os medicamentos a base da substncia LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; 4) fica proibido a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 DOU 19/9/94); 5) s ser permitida a compra e uso do me dicamento contendo a substncia MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitria para este fim; 6) os medicamentos a base da substncia FENILPROPANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA. 7) os medicamentos de uso tpico odontolgico a base da substncia TETRACANA, quando no associada a qualquer outro princpi ativo, ficam as o VENDAS SEM PRESCRIO MDICA; 8) os medicamentos a base da substncia DEXTROMETORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; 9) Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico os produtos a base das substncias Lindano e Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que no os de efeito rea de sade, e portanto no esto sujeitos ao controle e fiscalizao do Ministrio da Sade. LISTA - C2 LISTA DE SUBSTNCIAS RETINICAS (Sujeitas a Notificao de Receita Especial) 1. ACITRETINA 2. ADAPALENO 4. ISOTRETINONA

5. TRETINONA ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2) os medicamentos de uso tpico contendo as substncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA. LISTA C3 LISTA DE SUBSTNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificao de Receita Especial) 1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA) ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA C4 LISTA DAS SUBSTNCIAS ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receiturio do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. DELAVIDINA 2. DIDANOSINA (ddI) 3. EFAVIRENZ

2. ESTAVUDINA (d4T) 3. INDINAVIR 4. LAMIVUDINA (3TC) 5. NELFINAVIR 6. NEVIRAPINA 5. RITONAVIR 6. SAQUINAVIR 7. ZALCITABINA (ddC) 8. ZIDOVUDINA (AZT) ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2) os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receiturio prprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministrio da Sade, para dispensao nas farmcias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Pblico de Sade; 3) os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmcias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. LISTA - C5 LISTA DAS SUBSTNCIAS ANABOLIZANTES (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA)

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

ESTANOZOLOL FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA MESTEROLONA METANDRIOL METILTESTOSTERONA NANDROLONA OXIMETOLONA

ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA - D1 LISTA DE SUBSTNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitas a Receita Mdica sem Reteno) 1. 1-FENIL-2-PROPANONA 2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA 4. ACIDO ANTRANLICO 6. CIDO FENILACETICO 7. CIDO LISRGICO 8. CIDO N-ACETILANTRANLICO 13. EFEDRINA

14. ERGOMETRINA 15. ERGOTAMINA 18. ISOSAFROL 21. PIPERIDINA 22. PIPERONAL 23. PSEUDOEFEDRINA 24. SAFROL ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA - D2 LISTA DE INSUMOS QUMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES PARA FABRICAO E SNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitos a Controle do Ministrio da Justia) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. ACETONA CIDO CLORDRICO CIDO SULFRICO ANIDRIDO ACTICO CLORETO DE METILENO CLOROFRMIO TER ETLICO METIL ETIL CETONA PERMANGANATO DE POTSSI O

10. SULFATO DE SDIO 11. TOLUENO ADENDO: 1. produtos e insumos qumicos, sujeitos a controle da Polcia Federal, de acordo com a Lei n. 9.017 de 30/03/1995, Decreto n. 1.646 de 26/09/1995, Decreto n. 2.036 de 14/10/1996, Resoluo n. 01/95 de 07 de novembro de 1995 e Instruo Normativa n. 06 de 25 /09/1997; 2. o insumo qumico ou substncia CLOROFRMIO est proibido para uso em medicamentos. LISTA E LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICAS 1. CANNABIS SATIVUM 2. CLAVICEPS PASPALI 3. DATURA SUAVEOLANS 4. ERYTROXYLUM COCA 5. LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE) 6. PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM) ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias obtidas a parti das plantas elencadas acima. LISTA - F

LISTA DAS SUBSTNCIAS DE USO PROSCRIT O NO BRASIL LISTA F1 - SUBSTNCIAS ENTORPECENTES 1. 3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 2. 3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 3. ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1- -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA) 4. ALFA-METILFENTANILA (N-[1- -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 5. ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 7. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA 8. BETA-HIDROXIFENTANILA 11. COCANA 12. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA) 20. ECGONINA 24. HERONA (DIACETILMORFINA) 32. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 33. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 35. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER))

43. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) LISTA F2 - SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 4-METILAMINOREX ( )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA BENZOFETAMINA CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA) CLORETO DE ETILA DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL) LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8 b -CARBOXAMIDA) -LSD DMA (( )-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA) DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO -1-OL) DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL) DOB (( )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA DOET (( ) 4-ETIL-2,5-DIMETOXI -FENETILAMINA) ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL) MDA ( -METIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA) -TENAMFETAMINA MDMA ( ( )-N, -DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA) MECLOQUALONA MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA) METAQUALONA METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA) MMDA (2-METOXI- -METIL-4,5-(METILENDIOXI)FENETILAINA) PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) PMA (P-METOXI- -METILFENETILAMINA) PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3 -[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO) PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL) ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA) -PHP,PCPY STP,DOM (2,5-DIMETOXI- ,4-DIMETILFENETILAMINA) TENOCICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA) -TCP THC (TETRAIDROCANABINOL) TMA ( ( )-3,4,5-TRIMETOXI- -METILFENETILAMINA) ZIPEPROL

LISTA F3 OUTRAS SUBSTNCIAS 1. ESTRICNINA 2. ETRETINATO ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.