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Esterilização (1)

• “esterilidade é um conceito filosófico que nunca foi

Esterilização inequivocamente demonstrado no mundo real” –

Kelsey, 1972. – The Lancet

• Processo de destruição de todas as formas de vida

Prof. Dr. Rafael Queiroz de Souza microbiana, ou seja, bactérias na forma vegetativa e
esporuladas, fungos e vírus, mediante a aplicação de
Osasco agentes físicos e químicos (Brasil, 1995).
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| 03.10.2017 | Max Müller 2

Esterilização (2) Esterilização: conceito normativo

• Processo pelo qual os micro-organismos são mortos a • Processo validado usado para deixar o produto livre de
tal ponto que não seja mais possível detectá-los no microrganismos viáveis.
meio de cultura padrão onde previamente haviam
proliferado (Bruch, Bruch, 1971) • A natureza de inativação microbiana é exponencial

– Considera-se um produto estéril quando a probabilidade

de sobrevivência dos micro-organismos que o contaminam • A sobrevivência individual pode ser expressa em
seja menor que 1:1.000.000 (10-6) (Bruch, Bruch, 1971) probabilidade.

– Princípio básico dos indicadores biológicos. • Jamais pode ser reduzida a zero

Processo de esterilização Definição do processo

• Série de ações ou operações necessárias para conseguir os
requisitos especificados para esterilidade. • Processo

• O processo de esterilização não inclui nenhuma operação de

limpeza, desinfecção ou operação de embalagem que preceda a • Parâmetros
esterilização.

• SAL
• Processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à
pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da – Não deve expor o produto para saúde e seu sistema de
funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e
embalagem a condições excessivas e contaminantes.
distribuição para as unidades consumidoras;

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Características do agente ideal Esterilidade???

Agente esterilizante: entidade física ou química, ou combinação

de entidades com atividade microbiana suficiente para conseguir • É um conceito absoluto?
esterilidade sob condições definidas.

• Pode ser demonstrado na prática?

• Alta eficácia
• Ação rápida
• Compatibilidade
• Resistência a matéria
orgânica
• Atoxicidade
• Adaptabilidade
• Monitorizável • Como assegurar a esterilidade?
• Custo benefício

Curva de morte Valor D Bactérias vivas no Bactérias mortas Bactérias Logaritmo dos
início de um novo em cada valor D sobrevivente no final sobreviventes
valor D (90%) de cada valor D
1 1.000.000 900.000 100.000 5
• Comportamento similar de uma população 2 100.000 90.000 10.000 4
3 10.000 9.000 1.000 3
4 1.000 900 100 2
• Uma fração das células é destruída num dado tempo, a
5 100 90 10 1
mesma fração das células viáveis restantes será destruída
em período subsequente de igual duração. 6 10 9 1 0
7 1,00000 0,9 0,1 -1
8 0,10000 0,09 0,01 -2
– Taxa de morte microbiana: velocidade a qual uma 9 0,01000 0,009 0,001 -3
determinada fração de microrganismos é destruída 10 0,00100 0,0009 0,0001 -4
num determinado tempo 11 0,00010 0,00009 0,00001 -5
12 0,00001 0,000009 0,000001 -6

Conceitos fundamentais (1) Conceitos fundamentais (2)

• Valor D • Carga microbiana (bioburden)

• Valor Z • Sobremorte

• Tempo de sobrevivência
• Nível de garantia de esterilidade
• Tempo de morte

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SAL Níveis de segurança de esterilidade

O nível mínimo de garantia de esterilidade (SAL) obtido sobre e/ou 1000000
dentro do produto durante o processo de esterilização deve: 100000
10000
a) ser estabelecido por conhecimento da carga microbiana Real (IB)
(bioburden) ou 1000 KILL
b) ser determinado por um método de sobremorte (overkill) ou 100
c) ser definido pela demonstração de que, durante o tempo de 10
retenção, todas as partes do produto são expostas aos parâmetros MO vivos
1
do processo, selecionadas de uma farmacopéia nacional ou
regional oficial, ou 0,1
d) ser considerado igual ou excedente aos requisitos especificados 0,01
em c), desde que o produto seja designado a uma família de 0,001 OVERKILL
produtos para a qual um processo de esterilização é especificado Probabilístico (IQ T5)
e que o tempo de equilíbrio não exceda o máximo para produtos 0,0001
designados para a mesma família de produtos. 0,00001
Tempo (vapor, plasma, radiação...)

Que fatores influenciam na

esterilização?
• A condição microbiológica da entrada da matéria-prima ou componentes;

• A validação e o controle de rotina dos processos de limpeza e desinfecção

usados nos produtos;

• O controle ambiental no qual os produtos são fabricados, montados e

embalados;

• O controle do equipamento e processos;

• O controle das pessoas e a higiene;

Monitores
• A forma e os materiais com o qual o produto é embalado;

• A condições sob as quais os produtos são armazenados.

Esporos (1)

• Estágio bacteriano dormente, no qual não ocorre

reprodução ou multiplicação.

– Situação críticas de sobrevivência

– Germinam em ambientes favoráveis
– Se inoculados no organismo humano, a multiplicação desses
agentes pode causar infecções

• Bacillus sp.
• Clostridium sp.

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Esporos (2) Produção de esporos para indicadores

biológicos
Prions Processamento de prions
Esporos Esterilização
Coccidia Desinfecção de alto nível
• Não patogênico,
Micobactérias • Possível de ser produzido em grande quantidade
• Meio de cultura simples
Cistos Desinfecção de nível
Vírus pequenos, não envelopados intermediário
• Baixo custo
Trofozoítas • Produção em curto período de tempo
Bactérias Gram-Negativas • Fácil de recuperar
Fungos
• Manutenção das características durante o armazenamento
Vírus grandes, envelopados
• Resistência adequada ao processo
Bactérias Gram-positivas Desinfecção de nível baixo
• Reprodutibilidade na resposta ao agente esterilizante
Vírus lípidicos envelopados
• Curvas lineares semi-logarítimicas de sobrevivência

Indicador biológico Indicadores biológicos

• Sistemas contendo microrganismos viáveis, que proporcionam

uma resistência definida a um processo específico de
esterilização (AAMI, 2013).

Processo de esterilização Esporo

Vapor Geobacillus stearothermophilus

Calor seco Bacillus atrophaeus

Óxido de etileno Bacillus atrophaeus

Peróxido de hidrogênio Geobacillus stearothermophilus

Indicadores biológicos comerciais Gerações

Ciclo de esterilização População de Valor D* Valor Tempo de
esporos Z** sobrevivência*
viáveis ** • 1ª Geração
Vapor 121 °C 105 1,5 minuto 10°C 5 minutos
Vapor 132 °C 105 10 10°C 1 minuto
segundos
Vapor 134 °C ou 135 °C 105 8 segundos 10°C 40 segundos
Óxido de Etileno 600 106 3 minutos NA 15 minutos
• 2ª Geração
mg/L, 60% de umidade
relativa, 54°C
Calor seco 160 °C 106 8 segundos NA 12 minutos
• 3ª Geração

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Vantagem e limitação
Vantagem:
IBs são os únicos que
monitoram diretamente a
letalidade de um processo de
esterilização (AAMI, 2013 ).
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Indicadores químicos
Limitação:
• Sistema de teste que revela a alteração em uma ou
Monitoram em um único mais variáveis de processo predefinidas, baseadas
ponto. em uma alteração química ou física, resultando da
exposição a um processo.
– São organizados atualmente em “Tipos”.
– Anteriormente, organizados como “classes”.
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• Tipo 1 • Tipo 4
Variáveis críticas de processo
Processo Variáveis críticas de processo
Vapor Tempo, temperatura e umidade
Calor seco Tempo e temperatura • Tipo 2 • Tipo 5
Óxido de Etileno Tempo, temperatura, umidade relativa
e concentração
Radiação Dose total absorvida
Vapor a baixa temperatura e Tempo, temperatura e concentração
formaldeído • Tipo 3 • Tipo 6
Peróxido de hidrogênio Tempo, temperatura e concentração
vaporizado

Tipo 1 – Vapor

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Tipo 1 – ETO Tipo 1 - VBTF

Tipo 1 – Peróxido de hidrogênio Definições

Endpoint
• Point of the observed
change defined by the
manufacturer, occurring
after the indicator has been
exposed to specified stated
values
Stated value
• Value or values of a critical
process variable at which
the indicator is designed to
reach its endpoint as
defined by the
manufacturer

Tipo 3 e 4 Tipo 5

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Tipo 6 Exemplo prático

• The manufacturer will denote this by clearly

identifying the SVs of 134 °C and 3,5 min (SV1).

– When tested at (SV1), using the test methods

specified in this part of ISO 11140, the indicator
should reach its end point.

– When tested at 133 °C for 3 min 17 s (SV minus both

tolerances or test point 2) the indicator should not
reach its end point.

Monitoramento de processos

Realidade nacional (1)

Pinter MG. Validação do processo de esterilização a vapor saturado sob pressão em hospitais do Município
de São Paulo [dissertação]. São Paulo: Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo; 2001.

• 74 hospitais: médio e grande porte; público (37,8%) privado

(62,2%)

• Usam Bowie-Dick: 50%

• Usam desmineralizador: 23%
• Usam identificação do lote: 48,6%
• Avaliação térmica da autoclave: 39,2%
• Usam integrador químico: 47,3%

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Realidade nacional (1)

Tipple AFV, Pires FV, Guadagnin SVT, Melo DS. O monitoramento de processos físicos de esterilização em
hospitais do interior do estado de Goiás. Rev esc enferm USP. 2011; 45(3):751-757.

49 50

RDC 15 (1) RDC 15 (2)

• Seção II - Recursos Humanos
• V - monitoramento de processos por indicadores químicos,biológicos e físicos;
• Seção III - Dos Equipamentos
• Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser
calibradas, no mínimo, anualmente.
• VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a
intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando
indicado;
• Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se
incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.
• Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve
dispor de incubadoras de indicadores biológicos.
• Seção X - Monitoramento do Processo de Esterilização
• Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em
cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6),
segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.
• Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos
deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.
• Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para
saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.
• Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura
negativa do indicador biológico.
• Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico
deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou
construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado
no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os
estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de
esterilização.

51 52

RDC 15 (3)

• Seção XIII - Do Gerenciamento de Resíduos

• Art. 111 Os resíduos de indicadores biológicos utilizados como

controle e aqueles com resultados positivos devem ser
submetidos a tratamento prévio antes de serem descartados.

Esterilização em alta temperatura

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Relação tempo de exposição – temperatura

Estufa - Calor seco sugerida para os ciclos de esterilização pelo calor
seco
• A esterilização pelo calor seco é feita em estufas elétricas equipadas com
termostato e ventilador, a fim de promover um aquecimento mais rápido,
controlado e uniforme dentro da câmara (Psaltikidis, s/d).
Temperatura (°C) Tempo de exposição
• A circulação do ar quente e o aquecimento dos materiais, fazem-se de forma 170 60 minutos
lenta e irregular, requerendo longos períodos de exposição e temperatura
mais elevada do que o vapor saturado sob pressão, para se alcançar a 160 120 minutos
esterilização (Psaltikidis, s/d). 150 150 minutos
• “Somos favoráveis a que o método de esterilização pelo calor seco, como é
140 180 minutos
usado hoje, dentro dos hospitais brasileiros, seja abandonado, usando-se
Perkins, 1982
somente processos de esterilização pelo calor úmido sob pressão” Moura,
1990

55 56

Resultados
• Os dados foram coletados em 101 consultórios odontológicos, no Distrito
Central de Goiânia-GO

• Positividade do teste biológico em 46 (45,5%) dos ciclos testados.

• Os fatores intervenientes, com maior significância, relativos às falhas da

esterilização foram: ausência do termômetro acessório para o controle da
temperatura dos ciclos e a inobservância das relações tempo/temperatura
recomendados para o ciclo de esterilização, por calor seco.

57 58

Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a Vapor saturado sob pressão
esterilização de produtos para saúde.
• O vapor saturado é considerado um dos melhores métodos de esterilização,
em razão da capacidade de destruir esporos em curto período de exposição,
aquecendo rapidamente os produtos pela transferência de calor, que ocorre
pela condensação do vapor ao entrar em contato com as superfícies.

Psaltikidis, s/d • Basicamente, uma autoclave consiste em uma câmara de aço, revestida por
outra câmara, com porta vedante em uma ou ambas as extremidades
(autoclave de barreira)

59 60

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Literatura relacionada
Vantagens
• Ausência de resíduos tóxicos

• Fácil controle e monitoramento

• Ciclos rápidos

• Normatização

• Excelente poder de penetração em lúmens e sistemas de barreira estéril

61 62

63 64

Discussão

• Concepção X Realidade • Esterilização é esterilização.

• Contexto: • Más práticas X legitimidade.

– Alusão a “Pressa”
– Complexidade na • Sobre a complexidade, há
conformação
métodos para validação.

• Conceitos:
• Uso na rotina
– Flash x IUSS
– Flash x Terminal
• Conceito de protocolo.

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“Esterilização a vapor para uso
imediato” no Brasil
• Uso restrito às urgências e emergências
• Documentação contendo data, hora, motivo do uso, nome do
instrumental cirúrgico ou produto para saúde
• Nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e
identificação do paciente
• Utilização imediata após o processo de esterilização;
• Monitorização por integrador ou emulador químico e
disponibilização dos registros para a avaliação pela autoridade
sanitária
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Referências adicionais
1 Rutala WA, Weber DJ. Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities
[internet]. Atlanta: Center for Diseases Control and Prevention. HICPAC; 2008 [cited 2015 jul 27]. Available from:
http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/guidelines/Disinfection_Nov_2008.pdf.
2 Joslyn LJ. Sterilization by heat. In: Block SS. Disinfection, sterilization, and preservation, 5th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2001. p.
695-728.
3 Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR ISO 17665-1: Esterilização de produtos para saúde - Vapor – Parte 1: Requisitos para o
desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde. Rio de Janeiro: ABNT; 2010.
4 European Committee for Standardization. Sterilization – Steam Sterilizers – Large Sterilizers. European Standard EN 285, European Committee for
Standardization, Brussels; 2009.
5 Stewart BM. The production of high-purity in the clinical laboratory water. Laboratory medicine. 2000;31(11):605-12.
6 Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR ISO 17665-2: Esterilização de produtos para saúde - Vapor – Parte 2: Guia de aplicação da
ABNT NBR ISO 17665-1. Rio de Janeiro: ABNT; 2013.
7 Tipple AFV, Pires FV, Guadagnin SVT, Melo DS. Monitoring the physical processes of sterilization in hospitals in the state of Goiás. Rev Esc Enferm
USP. 2011;45(3):751-7.
8 Perkins JJ. Principles and methods of sterilization in heath science. Springfield: Charles C. Thomas; 1983.
9 Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção Hospitalar (APECIH). Limpeza, desinfeção e esterilização de artigos em serviços de saúde.
São Paulo: APECIH; 2010.
10 Morrissey RF, Phillips GB. Sterilization technology – A pratical guide for manufactures and users of health care products. New York: Van Nostrand
Reinhold; 1993.
11 Graziano KU, Lacerda RA, Turrini RTN, Bruna CQM, Silva CPR, Schmitt C, Moriya GAA, Torres LM. Indicators for evaluation of processing dental-
medical-hospital supplies: elaboration and validation. Rev Esc Enferm USP 2009;43(n.esp 2):1174-80.
12 Association of Perioperative Registered Nurses (AORN). Perioperative Standards and Recommended Practices. Denver: AORN; 2013.
13 Reichert M, Young JH. Sterilization technology for health care facility. Maryland: Aspen Publication; 1993.
14 American National Standards Institute (ANSI) / Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) / International Standard
Organization (ISO). Sterilization of healthcare products – Chemical indicators - Part 1 General requirements. 11140-1:2014. Arlington, 2014.
15 Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
facilities. ANSI/AAMI ST79:2010 & A1:2010 & A2:2011 & A3:2012 & A4:2013. Arlington: AAMI, 2013.
16 Calicchio LG, Laranjeira PR. Controle da esterilização: monitoramento e validação do processo. In: Associação Paulista de Epidemiologia e
Controle de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (APECIH). São Paulo: APECIH; 2010. p. 193-218.
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