DEPARTAMENTO DA GARANTIA DE QUALIDADE

– PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO –

Título:
DOCUMENTAÇÃO E REGISTRO
Código: Data emissão: Página: Revisão: Data Revisão:
DGQPOP Nº 17 23/11/2020

Objetivo:
Definir as especificações de todos os materiais e os métodos de distribuição e
armazenagem, bem como o controle de estoque, a fim de assegurar que todo o pessoal
envolvido na distribuição saiba decidir o que fazer e quando fazê-lo de maneira
enquadrada nas Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.

Responsável:
Responsável Técnico, Gerente Administrativo.

1. Etapas do Processo: DEFINIÇÕES:

 DOCUMENTAÇÃO: parte essencial do SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
no processo de distribuição e armazenagem e deve estar relacionada com
todos os aspectos das BPDA. Além disso, tem a finalidade de possibilitar um
rastreamento que permite a investigação do histórico de qualquer lote de
medicamento e/ou produto comercializado pela distribuidora.
 BPDA: Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento.

2. PROCEDIMENTO ADOTADO:
2.1 Os documentos são redigidos, revistos e distribuídos somente às pessoas
designadas.
2.2 Eles atendem a todas as etapas de distribuição, autorizadas pelo registro.
2.3 Os documentos originais são aprovados, datados e assinados pela responsável
técnica.
2.4 Nenhum documento é modificado sem autorização prévia do responsável.
 2.5 O conteúdo dos documentos não é ambíguo: o título, a natureza e seu objetivo
são se apresentada de forma clara, precisa e correta.
2.6 Além disso, são dispostos de forma ordenados e são de fácil verificação.
2.7 São mantidos registros de todas as ações efetuadas e determinadas, de tal forma
que todas as atividades significativas referentes à distribuição de medicamentos
e/ou produtos para a saúde, possam ser rastreadas.
2.8 Todos os registros são arquivados por cinco (5) ano.

Referência:
 PORTARIA 802 DE 08 DE OUTUBRO DE 1998 – instituir o sistema de
controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.
www.anvisa.gov.br
 PORTARIA Nº 344 DE 12 DE MAIO DE 1998. Aprova o regulamento técnico
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. www.anvisa.gov.br
 RDC 54 DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013 dispõe sobre a rastreabilidade de
medicamentos. Disponível em: www.anvisa.gov.br

Controle de Padronização de Documentos

Elaboração:______/____/____ Revisão:___/____/_____ Aprovação: ____/____/_____ Validação:___/____/____

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Emanuelle Alves do Nascimento Matheus Luz de Moura Arsênio Messias da Silva Costa
Farmacêutica Responsável Técnico Representante Legal