Fabricado e Distribuido por: [Ningbo Verykind Medical Device Co, Lid Endorego #100 Finghue Re Hitech zone, Ningbo: China ‘Tel: 0574-87910279 Pax: 0574-87910872 Importado ¢ Distribuido por: Oltramed Comercio de Produtos Medicos Lida EPP NPI: 14.829.987/0001-66 AV ROLF WIEST, 277 SALA 603 E 60S- JOINVILLE- SC CEP $9223-005 TEL: 47 32277520 Resp. Tésnica: Resp, Técnico: EDSON PACHER CREISC.4300 Registro ANVISA: 81425780016 OltraMed Manual de Instrugio TROCARTE DESCARTAVEL OLTRAMED. Leia as informagGes a seguir cuidadosamente antes de Este folheto informativo é projetado para fornecer instrugdes de uso do trocarte descartivel. Nao & uma referéncia a técnicas cirargicas. 0 dispositivo pode ser usado apenas para um tinico paciente. A reutilizagao ou reprocessamento € proibida € pode causar danos imprevisiveis ao paciente. 1. Nome do produto, modelo e tamanho: Nome do Produto Dispositive Trocater Modelo Tamanho pbs P10 PD série (sem ldmina) Poi pois2. Nome, endereso, informagées de contato e servigo pés-venda para registrantes: 2.1 Fabricante: Co., Ltd 2.2 Endereco: # 100 Jinghua Rd, Hi-tech zone, {ngbo Verykind Medical Device ‘Ningbo 2.3 Tel+86-57487802005 Fax-+86-57487910671 2.4 Escritério de servigo pés-venda: Ningbo Verykind Medical Device Co., Ltd 3. Desempenho do produto, principais componentes, indicagies: 3.1 Desempenho do produto: este produto tem 0 vedante ¢ o dispositivo de barreira de ar para garantir seu uso seguro e confidvel. A abertura e © fechamento da valvula de injegdo e da valvula de resisténcia so flexiveis para garantir que 0 produto nao tenha fenémeno bloqueado ou preso, Quando a canula do trocarte € 0 cone estiio em uso, o fim do cone do trocarte deverd estar completamente exposto. A valvula de injegdo ¢ a tampa tém um bom desempenho de vedagao, e ndo hé vazamento por teste de pressdio 4kPa. A valvula de resisténcia do trocarte, tem bom desempenho de resisténcia do area bolha deve ser inferior a 20 por teste de pressio de 4kPa, As embalagens so esterilizadas, uso seguro, facil de operar; 0 fabricante recomenda o uso finico para efetivamente evitar infecgao, 3.2 Principais componentes: o dispositive trocarte & fabricado de cdnula de trocarte, valvula de injegdo, cépsula selada, cone de trocarte, mola e valvula de bloqueio. Estrutura do trocarte descartavel. 2 oo Pri pais parimetros: Diimetro | Diimetro | ¢, ta 3 cxterno | interno | Comprimente o Fas van] dotrocarte | dotrocarte | a trocarte OQ speci] “° Cone ‘Cinula tat = Sl | engao A ° ama [Toten] Tama | Toler’ | Tama | Toterd ‘ a ee ee : w | s | so 58 100 vo | 10 | 10 10 100 1. cAnula de trocarte 2. valvula de injegdo 20 201 50 5 vo | 2 | 20 a8 100 3. cdpsula selada 4, cone de trocarte Figura 1 PD série do trocarte descartivel po | is | ts0 Is 100 3.3 Indicagdes: Destina-se a ser utilizado no exame laparoscépico e em proceso cirirgico, o canal 4, Contraindicagies, cuidados, Adverténcias e nota: de trabalho foi estabelecido para operacdo 4.1 Contraindicagdes: abdominal. Sao indicados em procedimentos endoscépicos em geral, sendo utilizados para realizar a perfurago e a canula como canal de passagem dos instrumentos. Edema grave Pacientes com aura encefalopatia, doenga hidatida ¢ stos ovarianos gigantes, Pacientes com grande volume de ascite com transtorno eletrolitico grave. Pacientes com transtornos mentais,Pacientes gravidas. 4.2 Cuidados: ~ Destina-se a ser utilizado por especialista em laparoscopia E um instrumento cirargico o qual o fabricante recomenda o uso tinico, que é esterilizado por oxido de etileno, Esterilizagdo valida pelo \do valido. Leia atentamente as instrugdes antes de usd-lo, Nunca utilize 0 produto quando algum dano a embalagem for encontrado. E recomendado pelo fabricante para uso tnico, descarte-o apés a operagdo de acordo com “Regulamentos de Gestéio Lixo Hospitalar” 43 Adverténcias e nota: Trocarte Descartivel Oltramed é recomendado pelo fabricante para uso tinico para evitar 5. Instrugies de Usi dispositivo usado deve ser tratado como residuos médicos contaminados. O FABRICANTE RECOMENDA 0 USO UNICO, Este produto deve ser transportado e conservado em local limpo, arejado, protegido de luz solar, fontes de calor e umidade. A validade do produto ¢ garantida somente se as embalagens permanecerem integras, dentro do prazo estabelecido no rétulo. rein} [aR] | , Drie Drie cuts | BS Jette | C4 |ocarn Estrada Nioueses Setilene danificada