imediatamente. Sndrome de Zollinger-Ellison a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose eficaz.

. A posologia inicial normalmente 60 mg em dose nica. Doses superiores a 80 mg/dia devem ser administradas em 2 vezes. ADVERTNCIAS O pratiprazol cpsula deve ser utilizado com superviso adequada em pacientes com insuficincia heptica ou renal. Deve-se afastar a possibilidade de malignidade da lcera gstrica antes do incio do tratamento, uma vez que o uso do pratiprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnstico da doena. Este medicamento se enquadra na categoria C de risco para mulheres grvidas. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Pacientes acima de 65 anos de idade podem fazer uso do pratiprazol desde que sejam observadas as contraindicaes, advertncias, interaes medicamentosas e reaes adversas deste medicamento. INTERAES MEDICAMENTOSAS O pratiprazol (omeprazol) pode inibir o metabolismo dos frmacos que dependem da mono-oxigenase heptica do citocromo P-450. As doses devem ser adequadas quando se fizer necessrio o uso de pratiprazol (omeprazol) juntamente a estes medicamentos. Medicamentos metabolizados por oxidao heptica como o diazepam, fenitona e varfarina podem ter sua eliminao retardada pelo pratiprazol (omeprazol). As dosagens destes medicamentos devem ser ajustadas adequadamente. Alm disso, deve-se observar as possveis interaes com a teofilina. No foi observada interao do propranolol com o pratiprazol (omeprazol). No houve interaes na administrao concomitante de pratiprazol (omeprazol) com anticidos e alimentos. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS As reaes adversas com pratiprazol cpsula no so freqentes e quando aparecem, so leves e desaparecem com a interrupo do tratamento. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis como: dor de cabea, cansao, diarria, dor muscular, gastroenterite, reaes alrgicas (raramente anafilaxia) e prpura ou petquia. SUPERDOSE A administrao de at 160 mg bem tolerada. No caso de ingesto acidental, o tratamento sintomtico, no havendo nenhuma recomendao teraputica especfica. ARMAZENAGEM Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condies o prazo de validade do pratiprazol cpsula de 24 meses a contar da data de fabricao. VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0034 Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
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pratiprazol
omeprazol
LEIA COM ATENO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES Cpsula de 10 mg: embalagem com 14, 30 e 300 cpsulas. Cpsula de 20 mg: embalagem com 7, 14, 28, 30, 280, 300, 350 e 1400 cpsulas. Cpsula de 40 mg: embalagem com 7, 10 e 300 cpsulas.
USO ORAL USO ADULTO E PEDITRICO FRMULA Cada cpsula de 10 mg contm: omeprazol..................................................................10mg excipiente q.s.p.....................................................1cpsula Cada cpsula de 20 mg contm omeprazol..................................................................20mg excipiente q.s.p.....................................................1cpsula Cada cpsula de 40 mg contm omeprazol..................................................................40mg excipiente q.s.p.....................................................1cpsula INFORMAES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O pratiprazol possui como princpio ativo o omeprazol, que inibe uma enzima localizada na parede do estmago acarretando na diminuio da produo do cido no estmago. Este medicamento apresenta ao mxima aps alguns dias de tratamento. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? O pratiprazol cpsula indicado no tratamento de lceras ppticas benignas, gstrica ou duodenal; esofagite de refluxo; sndrome de Zollinger-Ellison (hiperacidez gstrica). QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O pratiprazol cpsula no deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente da frmula. O pratiprazol cpsula deve ser utilizado somente sob orientao mdica. Voc no deve utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentao, exceto sob orientao mdica nos casos em que os benefcios do tratamento para a paciente superam os riscos potenciais para o feto ou para o lactente. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se ocorrer gravidez durante ou aps o trmino do tratamento ou se for amamentar durante o uso deste medicamento. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrio mdica ou do cirurgio-dentista. Ateno diabticos: contm acar. O pratiprazol cpsula deve ser utilizado com superviso adequada em pacientes com insuficincia heptica ou renal. Deve-se afastar a possibilidade de malignidade da lcera gstrica antes do incio do tratamento, uma vez que o uso do pratiprazol (omeprazol) pode aliviar os sintomas e retardar o diagnstico da doena. Medicamentos metabolizados por oxidao heptica como o diazepam, fenitona e varfarina podem ter sua eliminao retardada pelo pratiprazol (omeprazol). As dosagens destes medicamentos devem ser ajustadas adequadamente. Alm disso, deve-se observar as possveis interaes com a

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teofilina. No foi observada interao do propranolol com o pratiprazol (omeprazol). No houve interaes na administrao concomitante de pratiprazol (omeprazol) com anticidos e alimentos. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento apresenta-se como cpsula gelatinosa dura, de colorao azul e branca. A dose oral do pratiprazol cpsula para adultos de 20 mg (uma vez ao dia). O tempo de tratamento deve seguir orientao mdica segundo o esquema abaixo: lceras duodenais 20 mg por dia, durante 2 a 4 semanas. lceras gstricas e esofagite de refluxo 20 mg por dia, durante 4 a 8 semanas. Preveno de lceras duodenais e esofagite de refluxo 10 mg ou 20 mg por dia antes do caf da manh. Esofagite de refluxo para crianas com idade superior a 1 ano 10 mg at 40 mg por dia. Caso a criana tenha dificuldade de engolir, as cpsulas podem ser abertas e o seu contedo pode ser misturado com lquido e ingerido imediatamente. Sndrome de Zollinger-Ellison a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose eficaz. A posologia inicial normalmente 60 mg em dose nica. Doses superiores a 80 mg/dia devem ser administradas em 2 vezes. O pratiprazol cpsula deve ser administrado por via oral, normalmente antes do caf da manh. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento no pode ser partido ou mastigado. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reaes adversas com pratiprazol cpsula no so freqentes e quando aparecem, so leves e desaparecem com a interrupo do tratamento. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: dor de cabea, cansao, diarria, dor muscular, gastroenterite, reaes alrgicas (raramente anafilaxia) e prpura ou petquia. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? A administrao de at 160 mg bem tolerada. No caso de ingesto acidental, o tratamento sintomtico, no havendo nenhuma recomendao teraputica especfica. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco e ao abrigo da luz (evite armazen-lo no banheiro). Nestas condies o prazo de validade do pratiprazol cpsula de 24 meses a contar da data de fabricao. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
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INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS A ao do omeprazol explicada pela inibio da enzima localizada na clula parietal do estmago responsvel por uma das etapas finais no mecanismo de produo de cido no estmago. Desta forma, a ao seletiva do omeprazol promove uma diminuio da acidez tanto pela reduo da secreo cida basal como da estimulada pela pentagastrina. Quando o pratiprazol administrado em dose nica diariamente, por via oral, a secreo cida gstrica rapidamente inibida. INDICAES O pratiprazol cpsula indicado no tratamento das lceras ppticas benignas gstricas e duodenais. A eficcia do tratamento da lcera duodenal superior ao tratamento da lcera gstrica, sendo que os ndices de cicatrizao so de quase 100% aps 2 a 4 semanas de tratamento quando so utilizadas doses recomendadas. Alm disso, os estudos clnicos constataram a eficcia do pratiprazol no tratamento de lceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora no tenha sido totalmente esclarecido como o omeprazol desempenha este papel. Aps 2 semanas de tratamento, a lcera duodenal apresentou nveis de cura acima dos observados com outros agentes antiulcerosos, sendo estes nveis superiores a 70%. O tratamento da esofagite de refluxo deve ser feito por perodos mais prolongados. Contudo, os ndices de cura so superiores a 80% aps 4 semanas. O pratiprazol est indicado tambm nos estados de hiperacidez gstrica, na preveno de recidivas de lceras gstricas ou duodenais e na sndrome de Zollinger-Ellison. No tratamento de erradicao do H. pylori em esquemas de terapia mltipla, na proteo da mucosa gstrica contra danos causados por antiinflamatrios no-esteroidais e na esofagite de refluxo em crianas com mais de 1 ano de idade o pratiprazol tambm apresenta bons resultados. CONTRA-INDICAES Este medicamento contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente da frmula. Os estudos com o pratiprazol durante a gravidez e a lactao ainda no esto concludos, razo pela qual no indicado nesses perodos, a no ser que o mdico decida que os benefcios do tratamento sejam superiores aos riscos potencias para o feto. MODO DE USAR E CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO O pratiprazol cpsula deve ser administrado por via oral conforme descrito no item Posologia. Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco e ao abrigo da luz. POSOLOGIA A dose oral do pratiprazol cpsula para adultos de 20 mg (uma vez ao dia). O tempo de tratamento deve seguir orientao mdica segundo o esquema abaixo: lceras duodenais 20 mg por dia, durante 2 a 4 semanas. lceras gstricas e esofagite de refluxo 20 mg por dia, durante 4 a 8 semanas. Preveno de lceras duodenais e esofagite de refluxo 10 mg ou 20 mg por dia antes do caf da manh. Esofagite de refluxo para crianas com idade superior a 1 ano 10 mg at 40 mg por dia. Caso a criana tenha dificuldade de engolir, as cpsulas podem ser abertas e o seu contedo pode ser misturado com lquido e ingerido