Manual Logic s7

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Publicações técnicas
Documento 5717811-127
Rev.1
0459
Guia do usuário do LOGIQ S7 Expert
Versão R3
Documentação operacional
Copyright 2015, General Electric Co.
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Requisitos de regulamentação
O LOGIQ S7 Expert está em conformidade com os requisitos de regulamentação

da diretriz europeia 93/42/EEC para equipamentos médicos.
0459
Este manual deve ser usado como referência para o LOGIQ S7 Expert. Ele é válido
para o software Versão R3 do sistema de ultrassom LOGIQ S7 Expert.
GE Healthcare
P.O. Box 414, Milwaukee, Wisconsin 53201 E.U.A.
(Ásia, Pacífico, América Latina, América do Norte)
GE Ultraschall Deutschland GmbH & Co. KG

Beethovenstrasse 239
Postfach 11 05 60
D-42655 Solingen GERMANY
TEL: 49 212.28.02.208; FAX: 49 212.28.02.431
Histórico de revisões
Motivo da alteração
DATA
REV (DD/MM/AAAA) MOTIVO DA ALTERAÇÃO
Rev. 1 16/11/2015 Versão inicial
Lista de páginas efetivas
NÚMERO DA NÚMERO DA
NÚMERO DA PÁGINA REVISÃO NÚMERO DA PÁGINA REVISÃO
Página de título Rev.1 Capítulo 2 Rev.1
Histórico de revisões Rev.1 Capítulo 3 Rev.1
Requisitos de regulamentação Rev.1 Capítulo 4 Rev.1
Índice analítico Rev.1 Índice remissivo Rev.1
Capítulo 1 Rev.1
Certifique-se de estar usando a revisão mais recente deste documento. As informações

referentes a este documento são mantidas no ePDM (GE Healthcare electronic Product
Data Management). Se precisar da revisão mais recente, entre em contato com o seu
distribuidor ou representante de vendas GE local ou, nos EUA, ligue para o GE
Ultrasound Clinical Answer Center nos telefones 1 800 682 5327 ou 1 262 524 5698.
LOGIQ S7 Expert – Guia do usuário i-1

Documento 5717811-127 Rev.1
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i-2 LOGIQ S7 Expert – Guia do usuário

Requisitos de regulamentação
Normas de conformidade
As classificações abaixo estão em conformidade com a IEC/
EN 60601-1:6.8.1:
• De acordo com a Diretriz para equipamentos médicos 93/
42/EEC, este é um equipamento de Classe IIa.
• De acordo com IEC/EN 60601-1,
• EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO COM
ALIMENTAÇÃO DE ENERGIA INTERNA de Classe I,
com peças aplicadas de tipo BF ou CF.
• De acordo com CISPR 11,
• O Equipamento é Grupo 1, Classe B (Classe A com
6S-D) Equipamento ISM.
• De acordo com IEC 60529,
• O índice de proteção ao pedal IPx8 é adequado para
uso em salas cirúrgicas.
• O cabo e a cabeça do transdutor (parte imersível) são
IPX7
O conector de transdutor não é à prova d'água.
Este produto está em conformidade com os seguintes requisitos
de regulamentação:
• Diretiva do Conselho 93/42/EEC referente a dispositivos
médicos: a marca CE na etiqueta fixada no produto indica
conformidade com a diretiva.
A localização da marca CE é mostrada no capítulo
Segurança deste manual.
Escritórios registrados na Europa:
GE Medical Systems Information Technologies GmbH
Munzinger Strasse 5
D-79111 Freiburg, Germany
Tel: +49 (0) 761 45 43 -0; Fax: +49 (0) 761 45 43 -233

Normas de conformidade (continuação)

• International Electrotechnical Commission (IEC).
• IEC/EN 60601-1 Equipamento eletromédico, Parte 1
Requisitos gerais de segurança.
• Equipamento eletromédico IEC/EN 60601-1-1 - Parte
1-1: Requisitos gerais para a segurança - Padrão
paralelo: Requisitos de segurança para sistemas
elétricos médicos.
paralelo: Compatibilidade eletromagnética - Exigências
e testes.
• Equipamento eletromédico IEC/EN 60601-1-4: Parte
paralelo: Sistemas eletromédicos programáveis.
• Equipamento eletromédico IEC/EN 60601-1-6 - Parte 1
- 6: Requisitos gerais para a segurança básica e
desempenho essencial - Padrão colateral: Usabilidade.
2-37: Requisitos específicos para segurança de
equipamento de ultrassom para diagnóstico e
monitoração médica.
• Aplicação de engenharia de usabilidade IEC/EN 62366
para dispositivos médicos.
• Processos do ciclo de vida do software IEC/EN 62304.
• Ultrassom IEC/EN 62359 - Caracterização de campo -
Métodos de teste para a determinação de índices
térmicos e mecânicos relacionados aos campos
ultrassônicos de diagnóstico médico.
• Organização de Padrões Internacionais (ISO)
• Avaliação biológica de dispositivos médicos ISO
10993-1 - Parte 1 Avaliação e testes.
• Underwriters’ Laboratories, Inc. (UL), um laboratório de
testes independente.
• UL60601-1 Equipamento médico elétrico, parte 1
requisitos gerais de segurança.
• Canadian Standards Association (CSA).
• N.° CAN/CSA-C22.2 Equipamento eletromédico
601.1-M90, Parte 1 Requisitos gerais de segurança.

Normas de conformidade (continuação)

• NEMA/AIUM Acoustic Output Display Standard (NEMA
UD-3).
• Medida padrão de potência acústica NEMA UD2 para
equipamentos de ultrassom para diagnóstico.
• Padrão NEMA UD3 para exibição em tempo real de
índices de potência acústica térmica e mecânica no
equipamento de ultrassom para diagnóstico (MI, TIS,
TIB, TIC).
• Medical Device Good Manufacturing Practice Manual
editado pela FDA (Food and Drug Administration,
Department of Health, EUA).
• Marcação CE para Diretiva do Conselho 93/42/EEC
referente a dispositivos médicos em conformidade com
as seguintes normas de segurança: Emissões EMC
Grupo 1, requisitos de dispositivo Classe A e Classe B,
de acordo com a subcláusula 4.2 da CISPR 11.
• WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment)
(REEE (Resíduos de equipamentos elétricos e
eletrônicos))
• ROHS em conformidade com a diretiva 2011/65/UE

Certificados
• A General Electric Medical Systems dispõe dos certificados
ISO 9001 e ISO 13485.
Documentação original
• O documento original foi escrito em inglês.
Aprovação específica para cada país
CUIDADO Os seguintes recursos opcionais NÃO estão disponíveis nos

EUA nem em seus territórios:
• Quantificação de elastografia
• Ultrassom aprimorado de contraste
Informações do importador
• Turquia
ITHALATÇI
PENTA ELEKTRONIK MEDIKAL
SISTEMLER SAN. VE TIC. A.S.
HOSDERE CAD. FUAR SOK. 5 / 3
Y. AYRANCI / ANKARA

Sumário
Normas de conformidade - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-3

Certificados - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-6
Documentação original - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-6
Aprovação específica para cada país - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-6
Informações do importador - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-6
Sumário
Capítulo 1 — Considerações preliminares
Informações gerais sobre o console
Atenção - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-2
Indicações de uso - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-3
Contraindicação - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-4
Dispositivo de prescrição - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-4
Ilustrações do console- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-5
Conexão de periféricos e acessórios - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-6
Guia do painel de controle - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-9
Ajuste do painel de controle - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-10
Painel tátil - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-12
Monitor - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-14
Requisitos da instalação
Introdução - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-19
Preparativos para a chegada do sistema - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-20
Requisitos ambientais - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-21
Deslocamento do sistema
Antes de deslocar o sistema - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-22
Rodas - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-24
Deslocamento do sistema - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-25
Inicialização do sistema
Ligar - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-27
Desligar - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-28
Instruções para recuperação após falha - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-30
Disjuntor - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-31
Transdutores
Conexão de transdutores - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-32
Manuseio dos cabos - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-36
Ativação do transdutor - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-36
Desativando o transdutor- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-37
Desconectando o transdutor - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-37
Descrição do transdutor - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-38
Aspectos especiais durante a Biópsia- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-42

Preparar para a biópsia - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-44

Procedimento de biópsia - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-66
Pós-biópsia - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-67
Uso cirúrgico/intraoperatório - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-68
Como começar um exame
Exame de um novo paciente - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-70
Tela Paciente - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-73
Capítulo 2 — Realização de um exame
Otimizar imagens
Controles do Modo B - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-2
Controles do Modo M - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-6
Controles do Modo Fluxo Colorido - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-7
Controles do Modo Doppler - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-10
Modo 3D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-12
Outros controles - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-13
Medidas e análises
Introdução - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-19
Localização dos controles de medida - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-20
Medidas no Modo B - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-21
Medidas em Modo Doppler - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-29
Medidas no Modo M - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-33
Visualizar e editar planilhas - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-35
Exatidão das medidas clínicas - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-40
Capítulo 3 — Após a conclusão do exame
Visão geral dos transdutores
Convenções para a nomenclatura dos transdutores- - - - - - - - - - - - - - - 3-2
Manuseio do transdutor e controle de infecções - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-3
Cuidados com o manuseio do transdutor endocavitário - - - - - - - - - - - - 3-5
Limpando e desinfetando transdutores - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-6
Inspecionar os transdutores- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-13
Gel de acoplagem- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-14
Presets do sistema
Configuração do teclado para outros idiomas - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-16
Backup de dados
Procedimentos de backup e restauração - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-23
EZBackup e EZMove - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-25
Configuração da conectividade
Informações gerais - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-39
Funções de Conectividade - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-40
Nota sobre o software anti-vírus- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-41
Documentação eletrônica
Acessar a documentação em um PC - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-42
Acesso à documentação no sistema de ultrassom usando a mídia - - - 3-43
Usar a Ajuda Online com F1 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-44
Informações para contato com o suporte técnico
Entre em contato com a GE Ultrasound - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-45
Fabricante - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-51


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Lista de páginas efetivas

Página de título Rev.1 Capítulo 2 Rev.1

Histórico de revisões Rev.1 Capítulo 3 Rev.1

Requisitos de regulamentação Rev.1 Capítulo 4 Rev.1

Índice analítico Rev.1 Índice remissivo Rev.1

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LOGIQ S7 Expert – Guia do usuário i-1

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i-2 LOGIQ S7 Expert – Guia do usuário

LOGIQ S7 Expert – Guia do usuário i-3

Normas de conformidade (continuação)

i-4 LOGIQ S7 Expert – Guia do usuário

Normas de conformidade (continuação)

LOGIQ S7 Expert – Guia do usuário i-5

Aprovação específica para cada país

CUIDADO Os seguintes recursos opcionais NÃO estão disponíveis nos

i-6 LOGIQ S7 Expert – Guia do usuário

Normas de conformidade - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-3

LOGIQ S7 Expert – Guia do usuário i-7

Preparar para a biópsia - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-44

i-8 LOGIQ S7 Expert – Guia do usuário

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