POP-CQ-004

RETIRADA DE AMOSTRA DE REVISÃO 09

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1. OBJETIVOS

Descrever o procedimento básico para a coleta de amostras para as análises de matéria-prima do Controle de
Qualidade.

2. APLICABILIDADE

Aplica-se ao Setor de Controle de Qualidade

3. RESPONSABILIDADES

Farmacêutico Responsável.
Farmacêutico Co-Responsável
Técnico ou auxiliar de laboratório, funcionário treinado.

4. PROCEDIMENTOS:

Todos os itens de reténs deve ser descrito conforme (ANEXO-XXVIII-CQ) para registro interno.
Após anexo preenchido realizar a amostragem conforme abaixo:
Com auxílio de uma tesoura limpa, abrir a embalagem original e a embalagem interna, quando for o caso.
Homogeneizar e retirar a alíquota necessária conforme Tabela de Amostragem (ANEXO-III-CQ)
(1) líquidos: agitar a embalagem ou fazer uso de um bastão de vidro para homogeneizar completamente a
amostra. Com auxílio de uma pipeta graduada, retirar pequenas alíquotas da superfície, do meio e do fundo
da embalagem. A amostra deve ser armazenada em frasco de vidro limpo podendo ser este acondicionado
dentro de saco plástico resistente.
(2) Sólidos: com o auxílio de uma espátula limpa e seca, homogeneizar o produto antes da amostragem.
Retirar alíquotas de vários pontos da embalagem. Colocá-la em saco plástico transparente limpo. Fechar e
colocar a embalagem transparente com a amostra e colocar dentro de outro saco resistente.
 Fechar bem e rotular com rótulos.
 Colocar a etiqueta de CONSERVAR EM GELADEIRA, quando for o caso.
 Lacrar bem a embalagem original e devolver à área de QUARENTENA.
 Anexar os documentos ao retém e encaminhar a amostra para análise juntamente com o respectivo

Certificado de Análise, o formulário de Recebimento de Matéria-Prima e o formulário de Envio de Matéria-

prima para Análise preenchido.

OBS.:
1) Amostrar apenas uma matéria-prima de cada vez e limpar a bancada e utensílios utilizados a fim de
evitar a contaminação cruzada conforme procedimento específico.
2) Em alguns casos, a embalagem original do insumo pode ser enviada para o CQ e o próprio CQ
retirar a amostra: insumos comprados em quantidades muito pequenas e de valor alto, NÃO
RETIRAR RETEM insumos líquidos com a finalidade de visualizar melhor a formação de fases,
insumos vegetais para verificação da presença de materiais estranhos.

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REVISÃO

JAN/2011 JUN/2020 JUN/2022 Carolina F. Amaro Rafaela Almeida Caio Gallo Nutti
Farmacêutica Farmacêutica Farmacêutico Responsável
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ANEXOS:
2.1 Tabela de Amostragem de matéria-prima

Amostragem por lotes

Quantidade de embalagens recebidas Quantidade de embalagens a amostrar
Embalagens com lotes diferentes Amostrar todos separadamente

Para quantidades acima de 500g Amostrar 0,5%

Para quantidades acima de 1Kg Amostrar 0,5%

Pra quantidades acima de 2Kg Amostrar 0,25%

Para quantidades acima de 5Kg Amostrar 0,125%

Conforme abaixo:
Amostragem para matérias-primas solidas (0,5%)
Quantidade da matéria-prima Quantidade da amostra
Acima de 500g 2,5g
Acima de 1kg 5,0g

Amostragem para matérias-primas liquida (0,5%)

Quantidade da matéria-prima Quantidade da amostra
500ml 2,5ml
1000ml 5ml

Amostragem para matérias primas acima de 2000g/ml (0,25%)

Quantidade da matéria-prima Quantidade da amostra
2000g 5g
2000ml 5 ml

Amostragem para matérias primas acima de 5000g/ml (0,125%)

Quantidade da matéria-prima Quantidade da amostra
5000g 6,25g
5000ml 6,25 ml

OBS.: No caso de se tratar de insumo vegetal adquirido em quantidades maiores, enviar as

quantidades maiores informadas.

DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA:
RDC 67/2007

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Certificado de Análise
Laudo do fornecedor, Farmacopéia.
Tabela de Amostragem de Matéria-prima
Rótulos

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