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NOVEL CORONAVIRUS (2019-NCOV) ANTIGEN RAPID TEST (BIOSCIENCE) - IMUNOCROMATOGRAFIA DE OURO COLOIDAL
TIPO DE AMOSTRA: ESFREGAÇO NASOFARÍNGEO (COM TUBO/FRASCO GOTEJADOR)

estreptavidina, formando uma linha vermelha (linha C), ser tampada imediatamente após a abertura e
SOMENTE PARA USO PROFISSIONAL E PARA validando o teste. colocada em um local fresco e longe da luz solar
DIAGNÓSTICO IN VITRO direta.
Nome técnico: Coronavírus 【COMPONENTES PRINCIPAIS】 Veja o rótulo do produto para a data de produção e
Cartão data de validade.
【APRESENTAÇÕES COMERCIAIS】 Item Ativos
de teste
1 teste/kit; 5 testes/kit; 10 testes/kit; 25 testes/ kit; 50 Especificação 【CONDIÇÕES DAS AMOSTRAS】
testes/kit. ◆ Tipo de amostra aplicável: esfregaço nasofaríngeo.
1T/kit 1 A área de detecção é Antes de iniciar o teste, é recomendável ao paciente
【INDICAÇÃO DE USO】 revestida com anticorpos do assoar o nariz. O excesso de muco nasal pode
O teste rápido Novel Coronavirus (2019-nCoV) 5T/kit 5 novo coronavírus 2019-nCoV. interferir na viscosidade da amostra e prejudicar a
Antigen Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico A área de controle de eluição do teste
de fluxo lateral para a detecção qualitativa de antígeno 10T/kit 10 qualidade é revestida com ◆ Coleta:
do coronavírus (2019-nCoV) em amostras de swab estreptavidina. O pad de Método de coleta de swab nasofaríngeo: Apoie
nasorofaríngeo. O teste é usado para fins clínicos de 25T/kit 25 ligação contém anticorpo suavemente a cabeça do paciente com uma mão
auxílio no diagnóstico de infecção pelo novo recombinante de 2019-nCoV enquanto segura o swab com a outra. Insira o swab
coronavírus e não pode ser usado como a base para o 50T/kit 50 revestidos com ouro coloidal. pela narina e, em seguida, avançe o swab lentamente
diagnóstico e exclusão de uma nova infecção por Solução ao longo da parte inferior da cavidade nasal, evitando
coronavírus. Surfactante e ProClin300 movimentos bruscos para evitar sangramentos
tampão
Apenas para uso profissional de IVD. Não pode ser traumático. Quando a ponta do swab atingir a parede
Componentes de diferentes lotes não podem ser
usado para a detecção de coronavírus NL63, MERS e posterior da cavidade nasofaríngea, gire-o uma vez
usados de maneira intercambiável.
influenza A. (para evitar tosse reflexa e pare por um minuto) e
◆ Cada caixa contém:
- Swabs de coleta (1, 5, 10, 25 ou 50) remova lentamente o swab.
【PRINCÍPIOS DO TESTE】 ◆ Preparo:
- Tubos de extração c/ solução tampão (1, 5, 10, 25 ou
Em amostras contendo o antígeno do novo Bata o fundo do tubo de
50)
coronavírus (2019-nCOV), o antígeno será capaz de solução de processamento de
- cartões de teste (1, 5, 10, 25 ou 50)
se ligar à proteína recombinante 2019-nCoV 2019 amostra verticalmente na
- Instrução de uso (1)
coloidal marcada com ouro. O imuno-complexo então mesa para permitir que o
se desloca ao longo da placa de detecção por líquido se acumule no fundo
ARMAZENAMENTO E VALIDADE】
capilaridade e se liga ao anticorpo de revestimento do tubo e rasgue o parafilme
Armazenar entre 2 ~30 ºC. Validade: 24 meses.
2019-nCoV revestido na área de detecção da na superfície do tubo de solução de processamento de
Depois de abrir o cartão de teste, ele deve ser
membrana para formar uma linha vermelha (linha T). amostra.
usado o mais rápido possível dentro de 1 hora. A
A biotina coloidal marcada com ouro é capturada na Mergulhe o swab amostrado na
solução tampão para tratamento da amostra deve
região do controle de qualidade revestido com solução de tratamento de

Rev. 4
amostra, de modo que a solução de tratamento de 2. Coloque 3-4 gotas (75～100μL) da solução de
amostra encharque totalmente o swab e gire e aperte tratamento de amostra processada verticalmente no
o swab pelo menos 10 vezes. orifício de amostra do cartão.
Aperte a parede do tubo de 3. Mantenha o cartão de teste
líquido de tratamento de em temperatura ambiente por
amostras, esprema o líquido no 15 minutos e observe o
cotonete de amostragem e retire o cotonete de resultado do teste. Se o
amostragem. resultado for observado depois de 30
minutos, o resultado é inválido.
Tampe o tubo da solução de
processamento de amostras e 【INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS】
descarte adequadamente o 1. Resultado negativo: Somente é formada a linha de
swab de amostragem como controle C, como mostrado na figura (a) abaixo.
resíduo infeccioso. 2. Resultado positivo: É formada a linha de testagem T
e a linha de controle C, como mostrado na figura (b)
abaixo.
Mergulhe o swab na solução tampão para tratamento 3. Resultado inválido: Não é formada a linha de
da amostra de modo que a solução penetre controle C no momento da observação. Neste caso,
completamente o swab. gire e pressione o cotonete 10 independente da linha de testagem T, o resultado é
vezes. Em seguida, remova o cotonete e retire o inválido e deverá ser refeito. Mostrado na figura (c/d)
líquido restante para o teste da amostra. abaixo.
◆ Armazenamento de amostra
Pode ser armazenado em temperatura ambiente por
30 minutos. Em refrigeração, não ultrapassar 7 dias.
Certifique-se de mantê-lo em uma condição hermética,
não congele e descongele.
【PROCEDIMENTO DE TESTE】
1. Retire o cartão de teste e deixo-o retornar à
temperatura ambiente. Abra o saco de papel alumínio
◆ Atenção para o procedimento experimental!
do cartão de teste e coloque em superfície plana.
1. A continuidade da operação é necessária.
2. Viscosidade (p. ex: devido a muco nasal) pode
prejudicar a eluição da amostra na membrana de
nitrocelulose. Observe se a amostra percorre todo o
trajeto do cartão teste. Caso tenha problemas quanto
a isso, recomenda-se solicitar ao paciente assoar o
nariz e realizar teste com novo cartão (cassete),
aumentando a quantidade de amostra para 5 ou 6
gotas.
3. A intensidade das linhas de controle C e de
testagem T pode variar. Independentemente da
intensidade, uma vez exibida a linha C, o teste é
válido.
4. Ainda que em baixa intensidade, se a linha T estiver
visível, o teste é positivo, desde que a linha C também
esteja visível.
5. O cartão de teste deve ser mantido em seu
envelope de papel alumínio lacrado, a menos que
esteja pronto para uso imediato. Uma vez que o
envelope é aberto, o cartão deve ser usado dentro de
1 hora. Após o uso, descarte-o e não o reutilize.
【PERFORMANCE】
◆ Taxa de conformidade negativa com amostra
referência (-/-): 20/20.
◆ Taxa de conformidade positiva com amostra
referência (+/+): 8/8
◆ Limite mínimo de detecção: Em 3 produtos de
referência para sensibilidade (L1, L2, L3), o resultado
do teste não deve ser inferior ao padrão L1 e retornar
resultado positivo. L2 pode ser positivo ou negativo.
L3 deve ser negativo.
◆ Repetibilidade: Em amostra de referência de
precisão, deve ser obtido resultado positivo e com
consistência nas cores das linhas.
◆ Reação cruzada: Este produto não apresenta
reação cruzada com as seguintes substâncias:
Coronavirus HKU1, Coronavirus OC43, Coronavirus

Rev. 4
NL63, Coronavirus 229E, Virus Influenza A H1N1 nucleico. Portanto, os pesquisadores devem prestar com selos rompidos. Se o dessecante estiver faltando
(2009), Virus Influenza Sazonal H1N1, Virus Influenza mais atenção aos resultados negativos da detecção no saco de papel alumínio, não use o cartão de teste.
A H3N2, Virus Avian Influenza H5N1, Virus Avian do antígeno e uma avaliação abrangente deve ser ◆ A coleta, armazenamento e teste de amostras
Influenza H7N9, vírus da influenza tipo B (Yamagata), combinada com outros resultados. Recomenda-se a devem ser realizados em estrita conformidade com as
vírus da influenza B (Victoria), vírus sincicial realização de testes de ácido nucleico ou isolamento diretrizes técnicas para testes in vitro para do novo
respiratório, grupo de rinovírus, tipo de adenovírus, de vírus e métodos de identificação de cultura para coronavírus a com as diretrizes de biossegurança em
grupo de enterovírus, vírus de Epstein-Barr, vírus do auxiliar no julgamento de resultados negativos laboratório relacionados ao novo coronavírus.
sarampo, citomegalovírus humano, rotavírus, suspeitos. ◆ O armazenamento das amostras restantes após a
norovírus, vírus da caxumba, patógenos da glândula ◆ Coleta, transporte, processamento irracional e inspeção e o descarte de vários resíduos deve ser
parótida como vírus da inflamação, vírus da baixo conteúdo de vírus na amostra podem levar a tratado em estrita conformidade com diretrizes
varicela-zoster, Mycoplasma pneumoniae, coronavírus resultados falsos negativos. técnicas para testes in vitro para do novo coronavírus
MERS e SARS. ◆ Os resultados do teste deste reagente são apenas a com as diretrizes de biossegurança em laboratório
◆ Substâncias interferentes: Após 1 hora do uso, o para referência clínica e não devem ser usados ​como relacionados ao novo coronavírus. Para
teste não apresenta interferência com gotas a única base para diagnóstico e tratamento clínico. O processamento dos resíduos ou amostras restantes
medicamentosas nasais (fenilefrina, oximetazolina, diagnóstico final da doença deve ser feito após gerados durante o processo de teste, é recomendado
cloreto de sódio contendo conservantes) e esteróides avaliação abrangente de todos os resultados clínicos e consultar as diretrizes. Usar primeiramente éter,
nasais (beclometasona, dexametasona, flunisolida, laboratoriais. etanol, 75% contendo cloro desinfetante, ácido
acetonido de triancinolona, budesonida, mometasona ◆ Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro e peracético e clorofórmio e outros solventes lipídicos
e fluticasona). não deve ser usado para outros fins. para inativar o vírus. Em seguida, siga as orientações
◆ A coleta, armazenamento e teste de amostras oficiais para lidar com agentes infecciosos.
◆ Especificidade e sensibilidade devem ser realizados em estrita conformidade com as
Ácido nucleico diretrizes técnicas para testes in vitro para do novo 【LEGENDA DE SÍMBOLOS】
MÉTODO
Resultado Negativo Positivo coronavírus a com as diretrizes de biossegurança em Diagnóstico in Limitação de
Detecção Negativo 198 3 laboratório relacionados ao novo coronavírus. vitro temperatura
de ◆ Os operadores precisam realizar as operações de
Positivo 2 108 Fabricante Validade
antígeno teste estritamente de acordo com as instruções de uso
Especificidade do kit, caso contrário, isso pode levar a resultados
Data de
99,00% inválidos ou incorretos. Uso único
Sensibilidade 97,30% fabricação
◆ O ProClin300 contido neste kit pode causar reações
Acurácia Consulte as
98,39% alérgicas. Evite o contato prolongado do reagente com Lote instruções de
a pele e lave bem as mãos após o processamento da uso
solução. Não use se a Contém o
【ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES】 ◆ É proibida a utilização de quaisquer componentes embalagem suficiente para
◆ O uso é restrito à metodologia de reação para do kit com danos visíveis, ou quaisquer componentes estiver danificada n testes
detecção de antígeno. O limite mínimo de detecção é
geralmente inferior ao de reagentes para ácido

Rev. 4
【INFORMAÇÕES BÁSICAS】
Fabricado por: Bioscience (Tianjin)
Diagnostic Technology Co.,Ltd, Endereço:
No.201.10 SiWei Road, Dongli District,
Tianjin, China. Cód. Postal: 300300. Tel/Fax:
022-84849080.
Website: http://www.bioscience-tj.com

Importado por: CPMH - Comércio e Indústria de

Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
CNPJ: 13.532.259/0001-25. Endereço: Sia Trecho 17
Via Ia-4 Lote 1235 Parte 03 - Zona Industrial (Guara)
Cep: 71.200-260 - Brasília/DF. Telefone: (61)
3233-3396. AFE ANVISA nº 8.08.598-4. Responsável
Técnico: Rander Pereira Avelar CRO/DF: 5476.
Registro ANVISA nº: 80859840211.

Rev. 4
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test região do controle de qualidade revestido com ser tampada imediatamente após a abertura e
Instruções de uso estreptavidina, formando uma linha vermelha (linha C), colocada em um local fresco e longe da luz solar
Colloidal Gold Immunochromatography – validando o teste. direta.
Imunocromatografia de Ouro Coloidal Veja o rótulo do produto para a data de produção e
Nome técnico: Coronavírus 【COMPONENTES PRINCIPAIS】 data de validade.
SOMENTE PARA USO PROFISSIONAL E PARA Cartão
DIAGNÓSTICO IN VITRO Item 【CONDIÇÕES DAS AMOSTRAS】
de teste Ativos
Especificação ◆ Tipo de amostra aplicável: esfregaço nasofaríngeo.
【APRESENTAÇÕES COMERCIAIS】 A área de detecção é ◆ Coleta:
1 teste/kit; 5 testes/kit; 10 testes/kit; 25 testes/ kit; 50 1T/kit 1 Método de coleta de swab nasofaríngeo: Apoie
revestida com anticorpos do
testes/kit. novo coronavírus suavemente a cabeça do paciente com uma mão
5T/kit 5 enquanto segura o swab com a outra. Insira o swab
2019-nCoV. A área de
【INDICAÇÃO DE USO】 controle de qualidade é pela narina e, em seguida, avançe o swab lentamente
O teste rápido Novel Coronavirus (2019-nCoV) 10T/kit 10 ao longo da parte inferior da cavidade nasal, evitando
revestida com
Antigen Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico estreptavidina. O pad de movimentos bruscos para evitar sangramentos
de fluxo lateral para a detecção qualitativa de antígeno 25T/kit 25 traumático. Quando a ponta do swab atingir a parede
ligação contém anticorpo
do coronavírus (2019-nCoV) em amostras de swab recombinante de 2019-nCoV posterior da cavidade nasofaríngea, gire-o uma vez
nasorofaríngeo. O teste é usado para fins clínicos de 50T/kit 50 revestidos com ouro (para evitar tosse reflexa e pare por um minuto) e
auxílio no diagnóstico de infecção pelo novo coloidal. remova lentamente o swab.
coronavírus e não pode ser usado como a base para o Solução ◆ Preparo:
Surfactante e ProClin300 Mergulhe o swab na solução tampão para tratamento
diagnóstico e exclusão de uma nova infecção por tampão
coronavírus. Componentes de diferentes lotes não podem ser da amostra de modo que a solução penetre
Apenas para uso profissional de IVD. Não pode ser usados de maneira intercambiável. completamente o swab. gire e pressione o cotonete 10
usado para a detecção de coronavírus NL63, MERS e ◆ Cada caixa contém: vezes. Em seguida, remova o cotonete e retire o
influenza A. - Swabs de coleta (1, 5, 10, 25 ou 50) líquido restante para o teste da amostra.
- Tubos de extração c/ solução tampão (1, 5, 10, 25 ou ◆ Armazenamento de amostra
【PRINCÍPIOS DO TESTE】 50) Armazenar em local seco, estéril e hermético no gelo
Em amostras contendo o antígeno do novo - pipetas descartáveis (1, 5, 10, 25 ou 50) ou a 4 ° C por um curto período de tempo (8 horas).
coronavírus (2019-nCOV), o antígeno será capaz de - cartões de teste (1, 5, 10, 25 ou 50)
se ligar à proteína recombinante 2019-nCoV 2019 - Instrução de uso (1) 【PROCEDIMENTO DE TESTE】
coloidal marcada com ouro. O imuno-complexo então 1. Retire o cartão de teste e deixo-o retornar à
se desloca ao longo da placa de detecção por ARMAZENAMENTO E VALIDADE】 temperatura ambiente. Abra o saco de papel alumínio
capilaridade e se liga ao anticorpo de revestimento Armazenar entre 2 ~30 ºC. Validade: 24 meses. do cartão de teste e coloque em superfície plana.
2019-nCoV revestido na área de detecção da Depois de abrir o cartão de teste, ele deve ser 2. Com auxílio da pipeta, adicione verticalmente 2 a 3
membrana para formar uma linha vermelha (linha T). usado o mais rápido possível dentro de 1 hora. A gotas (80-100μL) da solução tampão contendo a
A biotina coloidal marcada com ouro é capturada na solução tampão para tratamento da amostra deve

Rev. 4
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd
amostra processada no orifício da amostra do cartão
de teste.
3. Mantenha o cartão de teste em temperatura
ambiente por 15 minutos e observe o resultado do
teste. Se o resultado for observado depois de 30
minutos, o resultado é inválido.
【INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS】
1. Resultado negativo: Somente é formada a linha de
controle C, como mostrado na figura (a) abaixo.
2. Resultado positivo: É formada a linha de testagem T
e a linha de controle C, como mostrado na figura (b)
abaixo.
3. Resultado inválido: Não é formada a linha de
controle C no momento da observação. Neste caso,
independente da linha de testagem T, o resultado é
inválido e deverá ser refeito. Mostrado na figura (c/d)
abaixo.
◆ Atenção para o procedimento experimental!
1. A continuidade da operação é necessária.
2 O cartão de teste deve ser mantido em seu envelope
de papel alumínio lacrado, a menos que esteja pronto
para uso imediato. Uma vez que o envelope é aberto,
o cartão deve ser usado dentro de 1 hora. Após o uso,
descarte-o e não o reutilize.
Rev. 4
【PERFORMANCE】
◆ Taxa de conformidade negativa com amostra ◆ Especificidade e sensibilidade
referência (-/-): 20/20. Ácido nucleico
MÉTODO
◆ Taxa de conformidade positiva com amostra Resultado Negativo Positivo
referência (+/+): 8/8 Detecção Negativo 198 3
◆ Limite mínimo de detecção: Em 3 produtos de de
Positivo 2 108
referência para sensibilidade (L1, L2, L3), o resultado antígeno
do teste não deve ser inferior ao padrão L1 e retornar Especificidad
99,00%
resultado positivo. L2 pode ser positivo ou negativo. e
L3 deve ser negativo. Sensibilidade 97,30%
◆ Repetibilidade: Em amostra de referência de Acurácia 98,39%
precisão, deve ser obtido resultado positivo e com
consistência nas cores das linhas.
◆ Reação cruzada: Este produto não apresenta 【ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES】
reação cruzada com as seguintes substâncias: ◆ O uso é restrito à metodologia de reação para
Coronavirus HKU1, Coronavirus OC43, Coronavirus detecção de antígeno. O limite mínimo de detecção é
NL63, Coronavirus 229E, Virus Influenza A H1N1 geralmente inferior ao de reagentes para ácido
(2009), Virus Influenza Sazonal H1N1, Virus Influenza nucleico. Portanto, os pesquisadores devem prestar
A H3N2, Virus Avian Influenza H5N1, Virus Avian mais atenção aos resultados negativos da detecção
Influenza H7N9, vírus da influenza tipo B (Yamagata), do antígeno e uma avaliação abrangente deve ser
vírus da influenza B (Victoria), vírus sincicial combinada com outros resultados. Recomenda-se a
respiratório, grupo de rinovírus, tipo de adenovírus, realização de testes de ácido nucleico ou isolamento
grupo de enterovírus, vírus de Epstein-Barr, vírus do de vírus e métodos de identificação de cultura para
sarampo, citomegalovírus humano, rotavírus, auxiliar no julgamento de resultados negativos
norovírus, vírus da caxumba, patógenos da glândula suspeitos.
parótida como vírus da inflamação, vírus da ◆ Coleta, transporte, processamento irracional e
varicela-zoster, Mycoplasma pneumoniae, coronavírus baixo conteúdo de vírus na amostra podem levar a
MERS e SARS. resultados falsos negativos.
◆ Substâncias interferentes: Após 1 hora do uso, o ◆ Os resultados do teste deste reagente são apenas
teste não apresenta interferência com gotas para referência clínica e não devem ser usados ​como
medicamentosas nasais (fenilefrina, oximetazolina, a única base para diagnóstico e tratamento clínico. O
cloreto de sódio contendo conservantes) e esteróides diagnóstico final da doença deve ser feito após
nasais (beclometasona, dexametasona, flunisolida, avaliação abrangente de todos os resultados clínicos e
acetonido de triancinolona, budesonida, mometasona laboratoriais.
e fluticasona). ◆ Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro e
◆ Especificidade e sensibilidade não deve ser usado para outros fins.
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd
◆ A coleta, armazenamento e teste de amostras PEREIRA AVELAR CRO/DF: 5476. Registro ANVISA
devem ser realizados em estrita conformidade com as nº: 80859840211.
diretrizes técnicas para testes in vitro para do novo
coronavírus a com as diretrizes de biossegurança em
laboratório relacionados ao novo coronavírus.
◆ Os operadores precisam realizar as operações de 【LEGENDA DE SÍMBOLOS】
teste estritamente de acordo com as instruções de uso Diagnóstico in Limitação de
do kit, caso contrário, isso pode levar a resultados vitro temperatura
inválidos ou incorretos.
◆ O ProClin300 contido neste kit pode causar reações Fabricante Validade
alérgicas. Evite o contato prolongado do reagente com
a pele e lave bem as mãos após o processamento da Data de
Uso único
solução. fabricação
◆ É proibida a utilização de quaisquer componentes Consulte as
Lote instruções de
do kit com danos visíveis, ou quaisquer componentes
uso
com selos rompidos. Se o dessecante estiver faltando Não use se a
no saco de papel alumínio, não use o cartão de teste. embalagem Contém o
◆ A coleta, armazenamento e teste de amostras suficiente
estiver
devem ser realizados em estrita conformidade com as para n testes
danificada
diretrizes técnicas para testes in vitro para do novo
coronavírus a com as diretrizes de biossegurança em
【INFORMAÇÕES BÁSICAS】
laboratório relacionados ao novo coronavírus.
Fabricado por: Bioscience (Tianjin)
◆ O armazenamento das amostras restantes após a
Diagnostic Technology Co.,Ltd, Endereço:
inspeção e o descarte de vários resíduos deve ser
No.201.10 SiWei Road, Dongli District,
tratado em estrita conformidade com diretrizes
Tianjin, China. Cód. Postal: 300300. Tel/Fax:
técnicas para testes in vitro para do novo coronavírus
022-84849080.
a com as diretrizes de biossegurança em laboratório
Website: http://www.bioscience-tj.com
relacionados ao novo coronavírus. Para
processamento dos resíduos ou amostras restantes
Importado por: CPMH - Comércio e Indústria de
gerados durante o processo de teste, é recomendado
Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
consultar as diretrizes. Usar primeiramente éter,
CNPJ: 13.532.259/0001-25. Endereço: SIA TRECHO
etanol, 75% contendo cloro desinfetante, ácido
17 VIA IA-4 LOTE 1235 PARTE 03 - ZONA
peracético e clorofórmio e outros solventes lipídicos
INDUSTRIAL (GUARA) CEP: 71.200-260 -
para inativar o vírus. Em seguida, siga as orientações
BRASÍLIA/DF. Telefone: (61) 3233-3396. AFE ANVISA
oficiais para lidar com agentes infecciosos.
nº 8.08.598-4. Responsável Técnico: RANDER

Rev. 4
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test estreptavidina, formando uma linha vermelha (linha C), tampão para tratamento da amostra deve ser tampada
Instruções de uso validando o teste. imediatamente após a abertura e colocada em um
Colloidal Gold Immunochromatography – 【COMPONENTES PRINCIPAIS】 local fresco e longe da luz solar direta. Veja o rótulo do
Imunocromatografia de Ouro Coloidal Cart produto para a data de produção e data de validade.
Nome técnico: Coronavírus ão
SOMENTE PARA USO PROFISSIONAL E PARA Item Ativos 【CONDIÇÕES DAS AMOSTRAS】
de
DIAGNÓSTICO IN VITRO teste ◆ Tipos de amostra aplicáveis: swab do vestíbulo
Especificação nasal
【APRESENTAÇÕES COMERCIAIS】 ◆ Coleta:
1 teste/kit; 5 testes/kit; 10 testes/kit; 25 testes/ kit; 50 1T/kit 1 Inicie limpando a extremidade frontal do vestíbulo
A área de detecção é revestida
testes/kit. com anticorpos do novo nasal. Insira o sawb de amostragem umedecido em
5T/kit 5 soro fisiológico estéril para realizar o esfregaço e
coronavírus 2019-nCoV. A área
【INDICAÇÃO DE USO】 10T/ki de controle de qualidade é realizar a amostragem no vestíbulo nasal do paciente.
O teste rápido Novel Coronavirus (2019-nCoV) 10 Insira cerca de 1,5 cm do swab na narina e gire 3 a 5
t revestida com estreptavidina. O
Antigen Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico 25T/ki pad de ligação contém anticorpo vezes. Realize o mesmo procedimento na outra
de fluxo lateral para a detecção qualitativa de antígeno 25 narina.
t recombinante de 2019-nCoV
do coronavírus (2019-nCoV) em amostras de vestíbulo 50T/ki revestidos com ouro coloidal. ◆ Preparo:
nasal. O teste é usado para fins clínicos de auxílio no 50 Mergulhe o swab de coleta na solução tampão para
t
diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus e não tratamento da amostra de modo que a solução
Soluç
pode ser usado como a base para o diagnóstico e penetre completamente o swab. gire e pressione o
ão
exclusão de uma nova infecção por coronavírus. Surfactante e ProClin300 cotonete 10 vezes. Em seguida, remova o cotonete e
tampã
Apenas para uso profissional de IVD. Não pode ser retire o líquido restante para o teste da amostra.
o
usado para a detecção de coronavírus NL63, MERS e Componentes de diferentes lotes não podem ser
influenza A. usados de forma intercambiável.
◆ Cada caixa contém:
【PRINCÍPIOS DO TESTE】 - Swabs de coleta (1, 5, 10, 25 ou 50)
Em amostras contendo o antígeno do novo - Tubos de extração c/ solução tampão (11, 5, 10, 25
coronavírus (2019-nCOV), o antígeno será capaz de ou 50)
se ligar à proteína recombinante 2019-nCoV 2019 - pipetas descartáveis(1, 5, 10, 25 ou 50)
coloidal marcada com ouro. O imuno-complexo então - cartões de teste (1, 5, 10, 25 ou 50) ◆ Armazenamento de amostra
se desloca ao longo da placa de detecção por - Instrução de uso (1) Armazenar em local seco, estéril e hermético no gelo
capilaridade e se liga ao anticorpo de revestimento ou a 4 ° C por um curto período de tempo (dentro de 8
2019-nCoV revestido na área de detecção da 【ARMAZENAMENTO E VALIDADE】 horas).
membrana para formar uma linha vermelha (linha T).
Armazenar entre 2 ~30 ºC. Validade: 24 meses.
A biotina coloidal marcada com ouro é capturada na 【PROCEDIMENTO DE TESTE】
Depois de abrir o cartão de teste, ele deve ser usado o
região do controle de qualidade revestido com
mais rápido possível dentro de 1 hora. A solução
Rev.4
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd
1. Retire o cartão de teste e deixo-o retornar à
temperatura ambiente. Abra o saco de papel alumínio
do cartão de teste e coloque em superfície plana.
2. Com auxílio da pipeta, adicione verticalmente 2 a 3
gotas (80-100μL) da solução tampão contendo a
amostra processada no orifício da amostra do cartão
de teste.
3. Mantenha o cartão de teste em temperatura
ambiente por 15 minutos e observe o resultado do
teste. Se o resultado for observado depois de 30
minutos, o resultado é inválido.
【INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS】
1. Resultado negativo: Somente é formada a linha de
controle C, como mostrado na figura (a) abaixo.
2. Resultado positivo: É formada a linha de testagem T
e a linha de controle C, como mostrado na figura (b)
abaixo.
3. Resultado inválido: Não é formada a linha de
controle C no momento da observação. Neste caso,
independente da linha de testagem T, o resultado é
inválido e deverá ser refeito. Mostrado na figura (c/d)
abaixo.
◆ Atenção para o procedimento experimental!
1. A continuidade da operação é necessária.
2 O cartão de teste deve ser mantido em seu envelope
de papel alumínio lacrado, a menos que esteja pronto
Rev.4
para uso imediato. Uma vez que seu envelope é flunisolida, acetonido de triancinolona, budesonida,
aberto, o cartão deve ser usado dentro de 1 hora. mometasona e fluticasona).
Após o uso, descarte-o e não o reutilize. ◆ Especificidade e sensibilidade
Ácido nucleico
MÉTOD
【PERFORMANCE】 Resulta Positi
O Negativo
◆ Taxa de conformidade negativa com amostra do vo
referência (-/-): 20/20. Detecçã Negativ
248 4
◆ Taxa de conformidade positiva com amostra o de o
referência (+/+): 8/8 antígen
Positivo 2 116
◆ Limite mínimo de detecção: Em 3 produtos de o
referência para sensibilidade (L1, L2, L3), o resultado Especificida 99,20% (IC 95%:
do teste não deve ser inferior ao padrão L1 e retornar de 96,83%-99,86%)
resultado positivo. L2 pode ser positivo ou negativo. Sensibilidad 96,67% (IC 95%:
L3 deve ser negativo. e 91,31%-98,94%)
◆ Repetibilidade: Em amostra de referência de 98,38% (IC 95%:
precisão, deve ser obtido resultado positivo e com Acurácia
96,52%-99,41%)
consistência nas cores das linhas. Especificidade:248/(248+2)=99.20%
◆ Reação cruzada: Este produto não apresenta Sensibilidade:116/(116+4)=96.67%
reação cruzada com as seguintes substâncias: Acurácia:(248+116)/(248+2+4+116)=98.38%
Coronavirus HKU1, Coronavirus OC43, Coronavirus
NL63, Coronavirus 229E, Virus Influenza A H1N1 【ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES】
(2009), Virus Influenza Sazonal H1N1, Virus Influenza ◆ O uso é restrito à metodologia de reação para
A H3N2, Virus Avian Influenza H5N1, Virus Avian detecção de antígeno. O limite mínimo de detecção é
Influenza H7N9, vírus da influenza tipo B (Yamagata), geralmente inferior ao de reagentes para ácido
vírus da influenza B (Victoria), vírus sincicial nucleico. Portanto, os pesquisadores devem prestar
respiratório, grupo de rinovírus, tipo de adenovírus, mais atenção aos resultados negativos da detecção
grupo de enterovírus, vírus de Epstein-Barr, vírus do do antígeno e uma avaliação abrangente deve ser
sarampo, citomegalovírus humano, rotavírus, combinada com outros resultados. Recomenda-se a
norovírus, vírus da caxumba, vírus da varicela-zoster, realização de testes de ácido nucleico ou isolamento
Mycoplasma pneumoniae. de vírus e métodos de identificação de cultura para
◆ Substâncias interferentes: Após 1 hora do uso, o auxiliar no julgamento de resultados negativos
teste não apresenta interferência com gotas suspeitos.
medicamentosas nasais (fenilefrina, oximetazolina, ◆ Coleta, transporte, processamento irracional e
cloreto de sódio contendo conservantes) e esteróides baixo conteúdo de vírus na amostra podem levar a
nasais (beclometasona, diclofenaco, dexametasona, resultados falsos negativos.
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd
◆ Os resultados do teste deste reagente são apenas processamento dos resíduos ou amostras restantes nº 8.08.598-4. Responsável Técnico: RANDER
para referência clínica e não devem ser usados ​como gerados durante o processo de teste, é recomendado PEREIRA AVELAR CRO/DF: 5476. Registro ANVISA
a única base para diagnóstico e tratamento clínico. O consultar as diretrizes. Usar primeiramente éter, nº: 80859840211.
diagnóstico final da doença deve ser feito após etanol, 75% contendo cloro desinfetante, ácido
avaliação abrangente de todos os resultados clínicos e peracético e clorofórmio e outros solventes lipídicos
laboratoriais. para inativar o vírus. Em seguida, siga as orientações
◆ Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro e oficiais para lidar com agentes infecciosos.
não deve ser usado para outros fins.
◆ A coleta, armazenamento e teste de amostras 【LEGENDA DE SÍMBOLOS】
devem ser realizados em estrita conformidade com as Diagnóstico in Limitação de
diretrizes técnicas para testes in vitro para do novo vitro temperatura
coronavírus a com as diretrizes de biossegurança em
laboratório relacionados ao novo coronavírus. Fabricante Validade
◆ Os operadores precisam realizar as operações de
Data de
teste estritamente de acordo com as instruções de uso Uso único
fabricação
do kit, caso contrário, isso pode levar a resultados
Consulte as
inválidos ou incorretos. Lote instruções de
◆ O ProClin300 contido neste kit pode causar reações uso
alérgicas. Evite o contato prolongado do reagente com Não use se a Contém o
a pele e lave bem as mãos após o processamento da embalagem suficiente para
solução. estiver danificada n testes
◆ É proibida a utilização de quaisquer componentes
do kit com danos visíveis, ou quaisquer componentes 【INFORMAÇÕES BÁSICAS】
com selos rompidos. Se o dessecante estiver faltando Fabricado por: Bioscience (Tianjin)
no saco de papel alumínio, não use o cartão de teste. Diagnostic Technology Co.,Ltd, Endereço:
◆ A coleta, armazenamento e teste de amostras No.201.10 SiWei Road, Dongli District,
devem ser realizados em estrita conformidade com as Tianjin, China. Cód. Postal: 300300. Tel/Fax:
diretrizes técnicas para testes in vitro para do novo 022-84849080.
coronavírus a com as diretrizes de biossegurança em Website: http://www.bioscience-tj.com
laboratório relacionados ao novo coronavírus.
◆ O armazenamento das amostras restantes após a Importado por: CPMH - Comércio e Indústria de
inspeção e o descarte de vários resíduos deve ser Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
tratado em estrita conformidade com diretrizes CNPJ: 13.532.259/0001-25. Endereço: SIA TRECHO
técnicas para testes in vitro para do novo coronavírus 17 VIA IA-4 LOTE 1235 PARTE 03 - ZONA
a com as diretrizes de biossegurança em laboratório INDUSTRIAL (GUARA) CEP: 71.200-260 -
relacionados ao novo coronavírus. Para BRASÍLIA/DF. Telefone: (61) 3233-3396. AFE ANVISA

Rev.4
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test região do controle de qualidade revestido com ser tampada imediatamente após a abertura e
Instruções de uso estreptavidina, formando uma linha vermelha (linha C), colocada em um local fresco e longe da luz solar
Colloidal Gold Immunochromatography – validando o teste. direta.
Imunocromatografia de Ouro Coloidal Veja o rótulo do produto para a data de produção e
Nome técnico: Coronavírus 【COMPONENTES PRINCIPAIS】 data de validade.
SOMENTE PARA USO PROFISSIONAL E PARA Cartão
DIAGNÓSTICO IN VITRO Item 【CONDIÇÕES DAS AMOSTRAS】
de teste Ativos
Especificação ◆ Tipo de amostra aplicável: esfregaço orofaríngeo
【APRESENTAÇÕES COMERCIAIS】 A área de detecção é ◆ Coleta:
1 teste/kit; 5 testes/kit; 10 testes/kit; 25 testes/ kit; 50 1T/kit 1 Método de coleta de esfregaço orofaríngeo: Incline
revestida com anticorpos do
testes/kit. novo coronavírus ligeiramente a cabeça do paciente e mantenha a boca
5T/kit 5 bem aberta, expondo as tonsilas faríngeas de ambos
2019-nCoV. A área de
【INDICAÇÃO DE USO】 controle de qualidade é os lados. Passe o swab na base da língua com um
O teste rápido Novel Coronavirus (2019-nCoV) 10T/kit 10 cotonete, nas tonsilas faríngeas em ambos os lados
revestida com estreptavidina.
Antigen Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico O pad de ligação contém do paciente pelo menos 3 vezes e, em seguida, na
de fluxo lateral para a detecção qualitativa de antígeno 25T/kit 25 parede posterior da faringe para cima e para baixo
anticorpo recombinante de
do coronavírus (2019-nCoV) em amostras de swab 2019-nCoV revestidos com pelo menos 3 vezes.
orofaríngeo. O teste é usado para fins clínicos de 50T/kit 50 ◆ Preparo:
ouro coloidal.
auxílio no diagnóstico de infecção pelo novo Solução Mergulhe o swab na solução tampão para tratamento
coronavírus e não pode ser usado como a base para o Surfactante e ProClin300 da amostra de modo que a solução penetre
tampão
diagnóstico e exclusão de uma nova infecção por completamente o swab. gire e pressione o cotonete 10
Componentes de diferentes lotes não podem ser
coronavírus. vezes. Em seguida, remova o cotonete e retire o
usados de maneira intercambiável.
Apenas para uso profissional de IVD. Não pode ser líquido restante para o teste da amostra.
◆ Cada caixa contém:
usado para a detecção de coronavírus NL63, MERS e ◆ Armazenamento de amostra
- Swabs de coleta (1, 5, 10, 25 ou 50)
influenza A. Armazenar em local seco, estéril e hermético no gelo
- Tubos de extração c/ solução tampão (1, 5, 10, 25 ou
ou a 4 ° C por um curto período de tempo (8 horas).
50)
【PRINCÍPIOS DO TESTE】 - pipetas descartáveis (1, 5, 10, 25 ou 50)
Em amostras contendo o antígeno do novo - cartões de teste (1, 5, 10, 25 ou 50) 【PROCEDIMENTO DE TESTE】
coronavírus (2019-nCOV), o antígeno será capaz de - Instrução de uso (1) 1. Retire o cartão de teste e deixo-o retornar à
se ligar à proteína recombinante 2019-nCoV 2019 temperatura ambiente. Abra o saco de papel alumínio
coloidal marcada com ouro. O imuno-complexo então ARMAZENAMENTO E VALIDADE】 do cartão de teste e coloque em superfície plana.
se desloca ao longo da placa de detecção por Armazenar entre 2 ~30 ºC. Validade: 24 meses. 2. Com auxílio da pipeta, adicione verticalmente 2 a 3
capilaridade e se liga ao anticorpo de revestimento Depois de abrir o cartão de teste, ele deve ser gotas (80-100μL) da solução tampão contendo a
2019-nCoV revestido na área de detecção da usado o mais rápido possível dentro de 1 hora. A amostra processada no orifício da amostra do cartão
membrana para formar uma linha vermelha (linha T). solução tampão para tratamento da amostra deve de teste.
A biotina coloidal marcada com ouro é capturada na

Rev. 4
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3. Mantenha o cartão de teste em temperatura
ambiente por 15 minutos e observe o resultado do
teste. Se o resultado for observado depois de 30
minutos, o resultado é inválido.
【INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS】
1. Resultado negativo: Somente é formada a linha de
controle C, como mostrado na figura (a) abaixo.
2. Resultado positivo: É formada a linha de testagem T
e a linha de controle C, como mostrado na figura (b)
abaixo.
3. Resultado inválido: Não é formada a linha de
controle C no momento da observação. Neste caso,
independente da linha de testagem T, o resultado é
inválido e deverá ser refeito. Mostrado na figura (c/d)
abaixo.
◆ Atenção para o procedimento experimental!
1. A continuidade da operação é necessária.
2 O cartão de teste deve ser mantido em seu envelope
de papel alumínio lacrado, a menos que esteja pronto
para uso imediato. Uma vez que o envelope é aberto,
o cartão deve ser usado dentro de 1 hora. Após o uso,
descarte-o e não o reutilize.
【PERFORMANCE】
Rev. 4
◆ Taxa de conformidade negativa com amostra ◆ Especificidade e sensibilidade
referência (-/-): 20/20. Ácido nucleico
MÉTODO
◆ Taxa de conformidade positiva com amostra Resultado Negativo Positivo
referência (+/+): 8/8 Detecção Negativo 199 4
◆ Limite mínimo de detecção: Em 3 produtos de de
referência para sensibilidade (L1, L2, L3), o resultado Positivo 1 107
antígeno
do teste não deve ser inferior ao padrão L1 e retornar Especificidade 99,50%
resultado positivo. L2 pode ser positivo ou negativo. Sensibilidade 96,40%
L3 deve ser negativo. Acurácia 98,39%
◆ Repetibilidade: Em amostra de referência de
precisão, deve ser obtido resultado positivo e com
【ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES】
consistência nas cores das linhas.
◆ O uso é restrito à metodologia de reação para
◆ Reação cruzada: Este produto não apresenta
detecção de antígeno. O limite mínimo de detecção é
reação cruzada com as seguintes substâncias:
geralmente inferior ao de reagentes para ácido
Coronavirus HKU1, Coronavirus OC43, Coronavirus
nucleico. Portanto, os pesquisadores devem prestar
NL63, Coronavirus 229E, Virus Influenza A H1N1
mais atenção aos resultados negativos da detecção
(2009), Virus Influenza Sazonal H1N1, Virus Influenza
do antígeno e uma avaliação abrangente deve ser
A H3N2, Virus Avian Influenza H5N1, Virus Avian
combinada com outros resultados. Recomenda-se a
Influenza H7N9, vírus da influenza tipo B (Yamagata),
realização de testes de ácido nucleico ou isolamento
vírus da influenza B (Victoria), vírus sincicial
de vírus e métodos de identificação de cultura para
respiratório, grupo de rinovírus, tipo de adenovírus,
auxiliar no julgamento de resultados negativos
grupo de enterovírus, vírus de Epstein-Barr, vírus do
suspeitos.
sarampo, citomegalovírus humano, rotavírus,
◆ Coleta, transporte, processamento irracional e
norovírus, vírus da caxumba, patógenos da glândula
baixo conteúdo de vírus na amostra podem levar a
parótida como vírus da inflamação, vírus da
resultados falsos negativos.
varicela-zoster, Mycoplasma pneumoniae, coronavírus
◆ Os resultados do teste deste reagente são apenas
MERS e SARS.
para referência clínica e não devem ser usados ​como
◆ Substâncias interferentes: Após 1 hora do uso, o
a única base para diagnóstico e tratamento clínico. O
teste não apresenta interferência com gotas
diagnóstico final da doença deve ser feito após
medicamentosas nasais (fenilefrina, oximetazolina,
avaliação abrangente de todos os resultados clínicos e
cloreto de sódio contendo conservantes) e esteróides
laboratoriais.
nasais (beclometasona, dexametasona, flunisolida,
◆ Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro e
acetonido de triancinolona, budesonida, mometasona
não deve ser usado para outros fins.
e fluticasona).
◆ A coleta, armazenamento e teste de amostras
◆ Especificidade e sensibilidade
devem ser realizados em estrita conformidade com as
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd
diretrizes técnicas para testes in vitro para do novo Diagnóstico in Limitação de
coronavírus a com as diretrizes de biossegurança em vitro temperatura
laboratório relacionados ao novo coronavírus.
◆ Os operadores precisam realizar as operações de Fabricante Validade
teste estritamente de acordo com as instruções de uso
Data de
do kit, caso contrário, isso pode levar a resultados Uso único
fabricação
inválidos ou incorretos.
Consulte as
◆ O ProClin300 contido neste kit pode causar reações Lote instruções de
alérgicas. Evite o contato prolongado do reagente com uso
a pele e lave bem as mãos após o processamento da Não use se a Contém o
solução. embalagem suficiente para
◆ É proibida a utilização de quaisquer componentes estiver danificada n testes
do kit com danos visíveis, ou quaisquer componentes
com selos rompidos. Se o dessecante estiver faltando 【INFORMAÇÕES BÁSICAS】
no saco de papel alumínio, não use o cartão de teste. Fabricado por: Bioscience (Tianjin)
◆ A coleta, armazenamento e teste de amostras Diagnostic Technology Co.,Ltd, Endereço:
devem ser realizados em estrita conformidade com as No.201.10 SiWei Road, Dongli District,
diretrizes técnicas para testes in vitro para do novo Tianjin, China. Cód. Postal: 300300. Tel/Fax:
coronavírus a com as diretrizes de biossegurança em 022-84849080.
laboratório relacionados ao novo coronavírus. Website: http://www.bioscience-tj.com
◆ O armazenamento das amostras restantes após a
inspeção e o descarte de vários resíduos deve ser Importado por: CPMH - Comércio e Indústria de
tratado em estrita conformidade com diretrizes Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
técnicas para testes in vitro para do novo coronavírus CNPJ: 13.532.259/0001-25. Endereço: SIA TRECHO
a com as diretrizes de biossegurança em laboratório 17 VIA IA-4 LOTE 1235 PARTE 03 - ZONA
relacionados ao novo coronavírus. Para INDUSTRIAL (GUARA) CEP: 71.200-260 -
processamento dos resíduos ou amostras restantes BRASÍLIA/DF. Telefone: (61) 3233-3396. AFE ANVISA
gerados durante o processo de teste, é recomendado nº 8.08.598-4. Responsável Técnico: RANDER
consultar as diretrizes. Usar primeiramente éter, PEREIRA AVELAR CRO/DF: 5476. Registro ANVISA
etanol, 75% contendo cloro desinfetante, ácido nº: 80859840211.
peracético e clorofórmio e outros solventes lipídicos
para inativar o vírus. Em seguida, siga as orientações
oficiais para lidar com agentes infecciosos.

【LEGENDA DE SÍMBOLOS】

Rev. 4
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test estreptavidina, formando uma linha vermelha (linha C), Depois de abrir o cartão de teste, ele deve ser
Instruções de uso validando o teste. usado o mais rápido possível dentro de 1 hora. A
Colloidal Gold Immunochromatography – solução tampão para tratamento da amostra deve
Imunocromatografia de Ouro Coloidal 【COMPONENTES PRINCIPAIS】 ser tampada imediatamente após a abertura e
Nome técnico: Coronavírus Cartã colocada em um local fresco e longe da luz solar
SOMENTE PARA USO PROFISSIONAL E PARA Item o de Ativos direta.
DIAGNÓSTICO IN VITRO teste Veja o rótulo do produto para a data de produção e
Especificação data de validade.
【APRESENTAÇÕES COMERCIAIS】 【CONDIÇÕES DAS AMOSTRAS】
1 teste/kit; 5 testes/kit; 10 testes/kit; 25 testes/ kit; 50 1T/kit 1 ◆ Tipos de amostra aplicáveis: Saliva
A área de detecção é revestida
testes/kit. com anticorpos do novo ◆ Coleta:
5T/kit 5 Método de coleta de saliva: Não comer ou beber 30
coronavírus 2019-nCoV. A área
【INDICAÇÃO DE USO】 de controle de qualidade é minutos antes da coleta. Pegue 1 ml de saliva com o
O teste rápido Novel Coronavirus (2019-nCoV) 10T/kit 10 auxílio do copo de amostra. Com auxílio da pipeta,
revestida com estreptavidina. O
Antigen Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico pad de ligação contém anticorpo adicione 400~600 μL (15~20 gotas) de saliva no tubo
de fluxo lateral para a detecção qualitativa de antígeno 25T/kit 25 de extração c/ solução tampão para diluição da
recombinante de 2019-nCoV
do coronavírus (2019-nCoV) em amostras de saliva. O revestidos com ouro coloidal. amostra. Misture com a pipeta para o teste da
teste é usado para fins clínicos de auxílio no 50T/kit 50 amostra.
diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus e não Soluçã
pode ser usado como a base para o diagnóstico e o
exclusão de uma nova infecção por coronavírus. Surfactante e ProClin300
tampã
Apenas para uso profissional de IVD. Não pode ser o
usado para a detecção de coronavírus NL63, MERS e Componentes de diferentes lotes não podem ser
influenza A. usados de maneira intercambiável.
◆ Armazenamento de amostra
【PRINCÍPIOS DO TESTE】 Armazenar em local seco, estéril e hermético no gelo
◆ Cada caixa contém:
Em amostras contendo o antígeno do novo - Copos de amostra (1, 5, 10, 25 ou 50) ou a 4 ° C por um curto período de tempo (8 horas).
coronavírus (2019-nCOV), o antígeno será capaz de - Tubos de extração c/ solução tampão (1, 5, 10, 25 ou
se ligar à proteína recombinante 2019-nCoV 2019 50) 【PROCEDIMENTO DE TESTE】
coloidal marcada com ouro. O imuno-complexo então - pipetas descartáveis (1, 5, 10, 25 ou 50) 1. Retire o cartão de teste e deixo-o retornar à
se desloca ao longo da placa de detecção por - cartões de teste (1, 5, 10, 25 ou 50) temperatura ambiente. Abra o saco de papel alumínio
capilaridade e se liga ao anticorpo de revestimento - Instrução de uso (1) do cartão de teste e coloque em superfície plana.
2019-nCoV revestido na área de detecção da 2. Com auxílio da pipeta, adicione verticalmente 2 a 3
membrana para formar uma linha vermelha (linha T). gotas (80-100μL) da solução tampão contendo a
【ARMAZENAMENTO E VALIDADE】
A biotina coloidal marcada com ouro é capturada na amostra processada no orifício da amostra do cartão
Armazenar entre 2 ~30 ºC. Validade: 24 meses.
região do controle de qualidade revestido com de teste.
Rev. 4
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd
3. Mantenha o cartão de teste em temperatura
ambiente por 15 minutos e observe o resultado do
teste. Se o resultado for observado depois de 30
minutos, o resultado é inválido.
【INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS】
1. Resultado negativo: Somente é formada a linha de
controle C, como mostrado na figura (a) abaixo.
2. Resultado positivo: É formada a linha de testagem T
e a linha de controle C, como mostrado na figura (b)
abaixo.
3. Resultado inválido: Não é formada a linha de
controle C no momento da observação. Neste caso,
independente da linha de testagem T, o resultado é
inválido e deverá ser refeito. Mostrado na figura (c/d)
abaixo.
◆ Atenção para o procedimento experimental!
1. A continuidade da operação é necessária.
2 O cartão de teste deve ser mantido em seu envelope
de papel alumínio lacrado, a menos que esteja pronto
para uso imediato. Uma vez que o envelope é aberto,
Rev. 4
o cartão deve ser usado dentro de 1 hora. Após o uso, acetonido de triancinolona, budesonida, mometasona
descarte-o e não o reutilize. e fluticasona).
◆ Especificidade e sensibilidade
【PERFORMANCE】 Ácido nucleico
MÉTOD
◆ Taxa de conformidade negativa com amostra Resulta Positi
O Negativo
referência (-/-): 20/20. do vo
◆ Taxa de conformidade positiva com amostra Detecçã Negativo 308 5
referência (+/+): 8/8 o de
Positivo 2 115
◆ Limite mínimo de detecção: Em 3 produtos de antígeno
referência para sensibilidade (L1, L2, L3), o resultado Especificidad 99,35% (IC 95%:
do teste não deve ser inferior ao padrão L1 e retornar e 97,44%-99,88%)
resultado positivo. L2 pode ser positivo ou negativo. 95,83% (IC 95%:
Sensibilidade
L3 deve ser negativo. 90,06%-98,46%)
◆ Repetibilidade: Em amostra de referência de 98,37% (IC 95%:
Acurácia
precisão, deve ser obtido resultado positivo e com 96,61%-99,28%)
consistência nas cores das linhas. Especificidade:308/(308+2)= 99,35%
◆ Reação cruzada: Este produto não apresenta Sensibilidade:115/(115+5)=95,83%
reação cruzada com as seguintes substâncias: Acurácia:(308+115)/(308+2+115+5)=98,37%
Coronavirus HKU1, Coronavirus OC43, Coronavirus
NL63, Coronavirus 229E, Virus Influenza A H1N1 【ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES】
(2009), Virus Influenza Sazonal H1N1, Virus Influenza ◆ O uso é restrito à metodologia de reação para
A H3N2, Virus Avian Influenza H5N1, Virus Avian detecção de antígeno. O limite mínimo de detecção é
Influenza H7N9, vírus da influenza tipo B (Yamagata), geralmente inferior ao de reagentes para ácido
vírus da influenza B (Victoria), vírus sincicial nucleico. Portanto, os pesquisadores devem prestar
respiratório, grupo de rinovírus, tipo de adenovírus, mais atenção aos resultados negativos da detecção
grupo de enterovírus, vírus de Epstein-Barr, vírus do do antígeno e uma avaliação abrangente deve ser
sarampo, citomegalovírus humano, rotavírus, combinada com outros resultados. Recomenda-se a
norovírus, vírus da caxumba, patógenos da glândula realização de testes de ácido nucleico ou isolamento
parótida como vírus da inflamação, vírus da de vírus e métodos de identificação de cultura para
varicela-zoster, Mycoplasma pneumoniae, coronavírus auxiliar no julgamento de resultados negativos
MERS e SARS. suspeitos.
◆ Substâncias interferentes: Após 1 hora do uso, o ◆ Coleta, transporte, processamento irracional e
teste não apresenta interferência com gotas baixo conteúdo de vírus na amostra podem levar a
medicamentosas nasais (fenilefrina, oximetazolina, resultados falsos negativos.
cloreto de sódio contendo conservantes) e esteróides ◆ Os resultados do teste deste reagente são apenas
nasais (beclometasona, dexametasona, flunisolida, para referência clínica e não devem ser usados ​como
Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd
a única base para diagnóstico e tratamento clínico. O consultar as diretrizes. Usar primeiramente éter,
diagnóstico final da doença deve ser feito após etanol, 75% contendo cloro desinfetante, ácido
avaliação abrangente de todos os resultados clínicos e peracético e clorofórmio e outros solventes lipídicos
laboratoriais. para inativar o vírus. Em seguida, siga as orientações
◆ Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro e oficiais para lidar com agentes infecciosos.
não deve ser usado para outros fins. 【LEGENDA DE SÍMBOLOS】
◆ A coleta, armazenamento e teste de amostras Diagnóstico in Limitação de
devem ser realizados em estrita conformidade com as vitro temperatura
diretrizes técnicas para testes in vitro para do novo
coronavírus a com as diretrizes de biossegurança em Fabricante Validade
laboratório relacionados ao novo coronavírus.
Data de
◆ Os operadores precisam realizar as operações de Uso único
fabricação
teste estritamente de acordo com as instruções de uso
Consulte as
do kit, caso contrário, isso pode levar a resultados
Lote instruções de
inválidos ou incorretos. uso
◆ O ProClin300 contido neste kit pode causar reações Não use se a Contém o
alérgicas. Evite o contato prolongado do reagente com embalagem suficiente para
a pele e lave bem as mãos após o processamento da estiver danificada n testes
solução.
◆ É proibida a utilização de quaisquer componentes 【INFORMAÇÕES BÁSICAS】
do kit com danos visíveis, ou quaisquer componentes
Fabricado por: Bioscience (Tianjin)
com selos rompidos. Se o dessecante estiver faltando
Diagnostic Technology Co.,Ltd, Endereço:
no saco de papel alumínio, não use o cartão de teste.
No.201.10 SiWei Road, Dongli District, Tianjin,
◆ A coleta, armazenamento e teste de amostras
China. Cód. Postal: 300300. Tel/Fax: 022-84849080.
devem ser realizados em estrita conformidade com as Endereço das unidades fabris:
diretrizes técnicas para testes in vitro para do novo Website: http://www.bioscience-tj.com
coronavírus a com as diretrizes de biossegurança em
laboratório relacionados ao novo coronavírus.
Importado por: CPMH - Comércio e Indústria de
◆ O armazenamento das amostras restantes após a
Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
inspeção e o descarte de vários resíduos deve ser
CNPJ: 13.532.259/0001-25. Endereço: SIA TRECHO
tratado em estrita conformidade com diretrizes
17 VIA IA-4 LOTE 1235 PARTE 03 - ZONA
técnicas para testes in vitro para do novo coronavírus
INDUSTRIAL (GUARA) CEP: 71.200-260 -
a com as diretrizes de biossegurança em laboratório
BRASÍLIA/DF. Telefone: (61) 3233-3396. AFE ANVISA
relacionados ao novo coronavírus. Para
nº 8.08.598-4. Responsável Técnico: RANDER
processamento dos resíduos ou amostras restantes
PEREIRA AVELAR CRO/DF: 5476. Registro ANVISA
gerados durante o processo de teste, é recomendado
nº: 80859840211.
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