Trabajo Calidad

Gestin de la Calidad Total
La Calidad Total y las Certificaciones de Calidad
2010 La
Calidad Total y las Certificaciones de Calidad

Carmen Gmez Mata Gestin Aeronutica y Aeroportuaria 07/03/2010
NDICE:
1. NORMALIZACIN, CERTIFICACIN Y ACREDITACIN..................................3
1.1. NORMALIZACIN.....................................................................................................3 1.2. CERTIFICACIN.....................................................................................................10 1.3. ACREDITACIN......................................................................................................15
2. PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE CALIDAD..............................................23

2.1. PRINCIPIO 1: ORGANIZACIN ENFOCADA AL CLIENTE...........................23 2.2. PRINCIPIO 2: LIDERAZGO...................................................................................23 2.3. PRINCIPIO 3: PARTICIPACIN DEL PERSONAL..........................................24 2.4. PRINCIPIO 4: ENFOQUE A PROCESOS...........................................................24 2.5. PRINCIPIO 5: ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTIN...................25 2.6. PRINCIPIO 6: MEJORA CONTINUA...................................................................25 2.7. PRINCIPIO 7: ENFOQUE OBJETIVO HACIA TOMA DE DECISIONES......26 2.8. PRINCIPIO 8: RELACIN DE MUTUO B CON EL SUMINISTRADOR......26
3. CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008.....................28

3.1. REFERENCIAS ISO................................................................................................28 3.2. DIFERENCIAS ENTRE ISO 9001:2008 E ISO 9001:2000...............................28 3.3. MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD..............29 3.4. CONTENIDO DEL DOCUMENTO UNA-EN ISO 9001:2000...........................30 3.5. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD...............................................................31 3.6. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN.........................................................34 3.7. GESTIN DE LOS RECURSOS...........................................................................36 3.8. REALIZACIN DEL PRODUCTO/SERVICIO....................................................37 3.9. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA......................................................................43
4. EL MODELO ISO 9001 Y EL MODELO EFQM..................................49

4.1. LA GESTIN DE CALIDAD SEGN LA NORMA ISO 9001..........................49 4.2. LA EXCELENCIA SEGN EL MODELO EFQM...............................................50 4.3. DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE MODELOS.....................................51
diferencias y semejanzas entre modelos
1.NORMALIZACIN, CERTIFICACIN
1.1.NORMALIZACIN
ACREDITACIN
1.1.1Introduccin a la Normalizacin El concepto de normalizacin hace referencia a un acuerdo voluntario al que llegan fabricantes, consumidores, usuarios y Administracin, sobre las caractersticas que debe reunir un sistema, producto o servicio. Se trata de garantizar que cumplen criterios de seguridad, proteccin de la salud, o el medio ambiente, prevencin de obstculos al comercio, facilitacin de la cooperacin tecnolgica, aptitud a la funcin o compatibilidad con otros productos, servicios o sistemas. Ese acuerdo se materializa en un documento tcnico que se denomina norma. La Normas ofrecen un lenguaje comn de comunicacin entre las empresas, la Administracin y los usuarios y consumidores; establecen un equilibrio socioeconmico entre los distintos agentes que participan en las transacciones comerciales y son un patrn necesario entre cliente y proveedor. La Normalizacin es una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones a situaciones repetitivas. Las Normas pueden ser para una empresa, pas, regin o para todo el mundo. Si son para una empresa, las normas se llaman especificaciones tcnicas, modelos, reglas internas,...etc, y en ese caso, existirn si resuelven un problema interno de la compaa, que no queda resuelto aplicando una norma de mayor amplitud. 1.1.2Objetivos de la Normalizacin La normalizacin persigue los siguientes objetivos: Simplificacin: Reducir los modelos, manteniendo los ms eficientes Unificacin: Permitir el intercambio a nivel internacional Especificacin: Evitar errores de identificacin, creando un lenguaje claro y preciso
1.1.1Caractersticas de las Normas Las normas tienen las siguientes caractersticas: Son de aplicacin voluntaria Se elaboran en base a especificaciones tcnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnolgico Se acuerda su creacin mediante el consenso de las partes interesadas e involucradas en la actividad objeto de las mismas. Deben ser aprobadas por un Organismo de Normalizacin reconocido Cualquier persona que lo desee puede consultarlas. Una vez que la norma est aprobada es necesario aplicarla de una forma coherente y efectiva
1.1.1Principios Bsicos que deben reunir las normas Las normas deben ser: Necesarias. Las normas que se apliquen deben cumplir una funcin especfica y cubrir determinadas carencias. Usadas. Cuando cumplimiento. se aplica una norma es necesario asegurar su
Planificadas. Es imprescindible realizar un planteamiento coherente y realista sobre la forma ms adecuada de aplicar la norma. Revisadas. Se trata de valorar, de forma continua, la manera en que se est aplicando la norma para asegurar su cumplimiento. No duplicadas. Hay que evitar la redaccin de distintas normas que regulen los mismos aspectos.
1.1.1Utilidad de las Normas Para la sociedad Ayuda a preservar el medio ambiente, mejorar la sanidad, la educacin, la seguridad, etc.

Para un pas Base para mejorar la calidad en la gestin de las empresas, en el diseo y fabricacin de productos, en la prestacin de servicios, en la informacin de la que dispone el consumidor Proporciona oportunidades para aumentar la competitividad en los mercados nacionales e internacionales Para los fabricantes o proveedores Racionaliza variedades y tipos de productos Disminuye el volumen de existencias en almacn y los costes de produccin Mejora la gestin y el diseo Agiliza el tratamiento de los pedidos Facilita la comercializacin de los productos y su exportacin Simplifica la Gestin de Compras Para los consumidores Establece niveles de calidad y seguridad de los productos y servicios Informa de las caractersticas de los productos Facilita la comparacin entre diferentes ofertas Para la Administracin Simplifica la elaboracin de textos legales Establece polticas de calidad, medioambiente y seguridad Ayuda al desarrollo econmico Agiliza el comercio
1.1.1Clasificacin de las Normas segn su Contenido Las normas pueden ser, segn su contenido: Bsicas. Incluyen disposiciones generales y se aplican, de forma eventual, a determinados sectores. Terminolgicas. Definen trminos e incluyen smbolos, notas explicativas y/o ejemplos. De producto. Especifican los requisitos que debe reunir un producto para cumplir su funcin. De prueba. Determinan los mtodos de prueba que hay que aplicar para comprobar si un producto cumple con las caractersticas que se le exigen. De seguridad. Detallan los requisitos que deben cumplirse para garantizar la seguridad de las personas, animales y bienes. De servicio. Explican, de forma total o parcial, las condiciones que deben reunir los servicios para cumplir su funcin. De ingeniera o planificacin. Determinan la forma adecuada de calcular, realizar y establecer materiales, aparatos y estructuras. Adems, especifica las condiciones de utilizacin y/o funcionamiento. De organizacin. Definen los mtodos de organizacin ms adecuados para que las funciones de la empresa resulten eficaces.

1.1.1Organismos de Normalizacin
IS O CEI Comisin E lectrnica Internacional UIT Unin Internacional de T elecomunicaciones
Organismos Internacionales
Organizacin Internacional de Normalizacin
Organismos Europeos
CEN Comit Europeo de Normalizacin
CENEL C E Comit Europeo de Normlizacin E lectrnica
ET I S Institucin Europea de Normalizacin en T elecomunicaciones
AENOR
Organismo Nacional
Asociacin E spaola de Normalizacin
CT N Comit T cnico de Normalizacin
UNE
Normas
Una Norma Espaola
En la estructura de AENOR existen unos rganos tcnicos, denominados Comits Tcnicos de Normalizacin, que estudian y plantean las necesidades de cada sector y elaboran y aprueban los proyectos de normas que posteriormente se publican como normas UNE. El objetivo de las organizaciones internacionales de normalizacin es fomentar el desarrollo en el mundo de las actividades de normalizacin, con el fin de facilitar los intercambios de bienes y servicios entre pases y una estrecha cooperacin en los campos intelectual, cientfico, tcnico y econmico. La adopcin de las normas internacionales elaboradas en ISO, CEI o UIT no es obligatoria para los pases miembros de estas organizaciones. Sin embargo, los organismos europeos de normalizacin, CEN, CENTELEC y ETSI obligan a sus miembros a adoptar, sin ninguna modificacin, las normas europeas que en ellos se elaboren. Las normas elaboradas por dichos organismos son incorporadas sistemticamente al catlogo de AENOR alcanzando la categora de normas nacionales.
1.1.2Procedimiento de Elaboracin de Normas La elaboracin de una Norma UNE se lleva a cabo en el seno de los Comits Tcnicos de Normalizacin. En particular, el Comit ISO/TC se ocupa de la emisin de la Normativa relacionada con la Gestin y Aseguramiento de la Calidad, que da lugar a la familia de Normas ISO 9000. Se realiza en las siguientes fases: Los CTN realizan unos trabajos preliminares (recopilacin de documentacin, discusin sobre el contenido,...) previos a considerar una nueva iniciativa. El Comit Tcnico elabora un proyecto de Norma. Publicacin en el B.O.E. del proyecto de norma como consulta pblica. Estudio de los comentarios, elaboracin de la propuesta de norma y aprobacin de la propuesta final. Registro, edicin y difusin de la norma UNE, publicacin y comercializacin por AENOR y notificacin al B.O.E.
1.1.1Nomenclatura de las Normas La adopcin de una norma ISO XXXX, por parte de CEN, se traduce en la transposicin de dicha norma, con nombre EN-ISO XXXX. El Organismo Nacional de Normalizacin, AENOR, modifica el nombre de acuerdo a la normativa nacional, designando las normas UNE-EN ISO XXXX. UNE: Una Norma Espaola EN: European Norma ISO: International Standard Organization
1.1.1Otros Organismos emisores de Norma Existen otros organismos que emiten normativa de calidad y las certificaciones asociadas para sectores particulares de actividad. Las ms conocidas son: Normativa MIL-STD-XXXX, Internacionales) para Programas Militares (USA, OTAN
Normativa PECAL para Programas Militares Espaoles Normativa E.S.A. para Programas Financiados por la misma. 9

1.1.CERTIFICACIN La certificacin es la accin llevada a cabo por una entidad reconocida como independiente de las partes interesadas, mediante la que se manifiesta la conformidad de una empresa, producto, proceso, servicio o persona con los requisitos definidos en normas o especificaciones tcnicas. As, la Certificacin permite demostrar y asegurar que se cumplen todos los requisitos especificados en cada una de las normas y especificaciones tcnicas. 1.1.1Elementos susceptibles de certificacin Se puede certificar, cualquier elemento sometido a una norma que debe cumplir: Productos. Sistemas. Procesos. Servicios. Personas.
1.1.1Requisitos de la Certificacin Para llevar a cabo una certificacin es necesario que: Exista una norma o documento normativo en el que se especifiquen las caractersticas del producto, persona, servicio, proceso o sistema a certificar. Se definen una serie de ensayos, anlisis y pruebas para determinar el cumplimiento de los requisitos que se le exigen. Se establezca un resultado de ese anlisis. Si es positivo se otorga un certificado de conformidad. Si es negativo, deben producirse modificaciones. La certificacin se lleva a cabo por una entidad imparcial (reconocida como independiente de las partes implicadas). Son los organismos certificadores, que disponen de procedimientos que aseguran su imparcialidad, transparencia y objetividad.
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En el caso de certificar productos, adems del propio Organismo de Certificacin, pueden participar Laboratorios de Ensayo (en los que se valoran las caractersticas del producto, como su resistencia, por ejemplo) y Entidades de Inspeccin (que realizan las revisiones correspondientes durante la fabricacin). Ambos permiten realizar los ensayos, anlisis y pruebas de forma ms simple, puesto que se centran en una parte del proceso. Naturalmente, puede darse el caso de que una misma organizacin realice las tres funciones.
1.1.1Tipos de certificaciones Las certificaciones pueden ser de dos tipos: Obligatorias. Cuando existe una legislacin que obliga a disponer de un certificado para realizar una determinada actividad. Voluntarias. No existe un requisito legal que obligue a la certificacin. A pesar de ello, la organizacin (de forma voluntaria o por presiones del mercado) decide solicitar un certificado.
1.1.1Proceso de Certificacin
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1. Identificacin de las necesidades y expectativas de clientes para incorporar a los procesos internos aquellos recursos y mtodos que les permitan obtener el resultado deseado por los mismos 2. Consenso entre empresa a certificar y empresa certificadora sobre la norma que debe usarse en el proceso de certificacin, y determinacin de elementos certificables 3. Definicin del proceso: alcance, ensayos, procedimientos de muestreo, etc. 4. Evaluacin documental de aquellos documentos en los que constan las prcticas de la empresa en relacin con la certificacin en curso 5. Investigacin in-situ para confirmar lo establecido en los documentos 6. Subsanacin de no-conformidades 7. Recomendacin de la certificacin por parte del auditor 8. Aprobacin de la certificacin por el comit de certificacin del organismo. 9. Concesin del certificado 1.1.1El Certificado de Calidad Es un documento pblico que da fe de la conformidad de un producto, un servicio o un sistema de gestin, con una determinada norma o documento de referencia. Se entiende por calidad, el conjunto de las caractersticas de un producto o servicio, capaces de satisfacer las necesidades y expectativas, presentes e incluso futuras de un usuario o cliente. El certificado de calidad declara el cumplimiento de dichas caractersticas. El contenido que debe presentar un certificado de calidad es el siguiente: Periodo de validez Alcance del certificado: Viene dado por el conjunto de productos y/o servicios a los que es aplicable Norma de referencia: Han de definirse las caractersticas del producto o servicio para las que se ha obtenido el certificado Entidad u organismo de certificacin que ha emitido el certificado, tras el examen por sus auditores y expertos Informacin sobre el fabricante u organizacin que ostenta el certificado
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1.1.1Proceso de certificacin por organismo certificador 1. Analizar las actividades de la empresa y elegir cules se quieren certificar (alcance) 2. Ponerse en contacto con el organismo certificador, informar de nuestro propsito y pedir su consejo en cuanto a cmo enfocar los pasos a seguir. 3. Elegir modelo para el aseguramiento de la calidad: Certificacin en calidad. Certificacin medio ambiental. Certificacin integrada calidad-medio ambiental. Certificacin en resposabilidad social corporativa. Certificacin en prevencin de riesgos laborales. 1. Redactar el manual de calidad 2. Escribir los procedimientos necesarios para desarrollar el manual en la empresa 3. Implantar lo dicho por el manual y los procedimientos y, en particular, generar: Organizacin y recursos del departamento de calidad (pequeo). Formacin mnima en calidad a todo el personal de la empresa. Sistema de control de configuracin. Sistema de control de documentacin. Registros de calidad correspondientes a cada procedimiento. Procedimiento de identificacin y solucin de no conformidades y Acciones correctoras Procedimiento para ejecucin de auditoras peridicas internas. 1. Demostracin ante el organismo certificador, mediante auditora, de la conformidad con el modelo seleccionado. En general habr que demostrar: Que los elementos del sistema de calidad de la empresa (manual, procedimientos, organizacin, recursos, documentacion, registros) estn adecuadamente definidos por escrito y cumplen los requisitos del modelo elegido. Que el sistema de calidad est implementado y es eficaz (su aplicacin resulta en productos conformes con los requisitos especificados). 13

1. Someter peridicamente (un ao) a nuevas auditoras al sistema de calidad por parte del organismo certificador 2. Abonar las cuotas correspondientes a AENOR. 1.1.1Ventajas de la Certificacin Ventajas pasa el fabricante o proveedor: Potenciar el desarrollo de las empresas y aumentar su competitividad va diferenciacin. Alcanzar nuevos mercados y facilitar la exportacin. Demostrar su compromiso con el medio ambiente. Favorecer los procesos de mejora continua. Racionalizar procesos productivos. Ofrecer al consumidor una mayor confianza en los productos o servicios que adquiere. Proteger contra la competencia desleal. Mejorar la reputacin y la imagen Ventajas para el consumidor Obtener informacin adicional y ayuda en la decisin de compra y en la eleccin entre distintos productos y servicios con caractersticas similares Confianza en el producto o servicio Garanta de buenos canales de comunicacin con el fabricante o proveedor
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1.1.ACREDITACIN Para que una entidad pueda expedir certificados, debe haber asegurado su capacitacin y competencia para hacerlo, a travs del proceso de Acreditacin. Es la herramienta establecida a escala internacional como medio de asegurar que una entidad posee competencia tcnica para realizar tareas de certificacin, ensayo, calibracin o inspeccin. Las entidades encargadas de llevar a cabo la acreditacin son los Organismos de Evaluacin de la Conformidad. El objetivo principal de la actuacin de los organismos de evaluacin de la conformidad es el de demostrar a la Sociedad (Autoridades, empresas y consumidores en general) que los productos y servicios puestos a su disposicin son conformes con ciertos requisitos relacionados generalmente con su Calidad y la Seguridad. Dichos requisitos pueden estar establecidos por ley y tener por tanto carcter reglamentario o estar especificados en Normas, especificaciones u otros documentos de carcter voluntario. La entidad encargada de realizar las acreditaciones en Espaa es ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin). Se trata de una entidad privada, independiente y sin nimo de lucro. ENAC se encarga de acreditar a organismos que desarrollan acciones de evaluacin de la conformidad en cualquier sector de actividad. La acreditacin es una herramienta que facilita el desarrollo de mercados seguros, con una libre oferta de productos y servicios fiables, a la vez que contribuye a reforzar la proteccin de los consumidores. Estos factores favorecen la buena marcha y fluidez de los mercados y fomentan la aparicin de esquemas fiables de autorregulacin, as como la adopcin de buenas prcticas, reduciendo la necesidad de reglamentacin por parte de las Administraciones. Algunos de los organismos a los que acreditan los Organismos de Evaluacin de la Conformidad son: Laboratorios de ensayo. Laboratorios de calibracin. Entidades de inspeccin. Entidades de certificacin de producto, de sistemas de calidad, de personas,etc.
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Verificadores medioambientales.
1.1.1Proceso de Acreditacin
1.1.1.1Requisitos exigidos a las organizaciones a acreditar El sistema de acreditacin est abierto a cualquier entidad, tanto pblica como privada, con o sin fines lucrativos, con independencia de su tamao o de la realizacin de otras actividades diferentes a las objeto de acreditacin. La organizacin que solicita la acreditacin debe ser una entidad legalmente identificable, con personalidad jurdica. Antes de solicitar la acreditacin, la entidad debe: Disponer de experiencia en la realizacin de las actividades para las que solicita la acreditacin. Conocer y cumplir los criterios de acreditacin que le son aplicables.
1.1.1.1Proceso de Acreditacin 1. Solicitud de acreditacin Para solicitar la acreditacin, la organizacin debe cumplimentar un formulario de solicitud y enviarlo a ENAC, aportando toda la documentacin acerca de las caractersticas de la organizacin y el modo en el que se llevan a cabo las actividades para las que solicita la acreditacin, que se indica en el mismo.
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a) Alcance de acreditacin El alcance de acreditacin es una parte fundamental de la solicitud de acreditacin ya que constituir finalmente el Anexo Tcnico que acompaa al Certificado de Acreditacin. El solicitante de la acreditacin establece el alcance para el que desea ser acreditado en funcin de sus necesidades y objetivos. b) Aceptacin y revisin de la Solicitud Una vez recibida la solicitud de acreditacin, ENAC revisa la documentacin suministrada con objeto de comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada y comunica al solicitante el nmero de expediente asignado, y el tcnico responsable de coordinar su proceso de acreditacin. El tcnico responsable del expediente verifica que el alcance de las actividades a acreditar est claramente definido y confirma que se ha aportado toda la informacin necesaria para preparar y realizar adecuadamente la evaluacin. Si la documentacin no fuera completa o adecuada se pedir al solicitante que la complete. Si todo es correcto, y antes de iniciar la evaluacin, ENAC remite al solicitante para su aceptacin un presupuesto estimado del coste del proceso. 1. Evaluacin a) Designacin del equipo auditor El equipo auditor que llevar a cabo el proceso de evaluacin, que es designado por ENAC, consta de: Un auditor Jefe: responsable de la auditora Expertos Tcnicos
Si la entidad entiende que hay motivos que pudieran comprometer su imparcialidad puede recusarlos por escrito, aportando los motivos. a) Estudio Documental Se realiza un estudio de los documentos tcnicos de la entidad. El informe con el resultado del estudio, se enva a la entidad para que adopte las medidas que considere oportunas para resolver los problemas identificados. b) Auditora y visitas de acompaamiento El auditor jefe se pone en contacto con la entidad para fijar la fecha de la auditora y le enva el programa de auditora.
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Durante la auditora, se evala el sistema de gestin de la entidad, su funcionamiento, la ejecucin de las actividades y la implantacin de los requisitos de acreditacin. Se seleccionan actividades representativas del alcance de acreditacin para verificar la correcta aplicacin e interpretacin de los procedimientos de trabajo y la competencia tcnica del personal: En laboratorios de ensayo se solicita la realizacin de una muestra representativa de los ensayos que son objeto de acreditacin. En laboratorios de calibracin, se solicita la calibracin de un patrn de transferencia, previamente calibrado por un laboratorio acreditado, que proporciona el equipo auditor. En entidades de inspeccin, certificacin y verificadores se realizan visitas de acompaamiento en las que los expertos tcnicos presencian la actuacin de los auditores / inspectores.
Al final de la auditora, el equipo auditor presentar a los representantes de la entidad un resumen de los resultados de la investigacin y las desviaciones detectadas respecto a los criterios de acreditacin. a) Informe del equipo auditor Tras la realizacin de la auditora se facilita a la entidad un informe escrito elaborado por el equipo auditor con los resultados de la evaluacin realizada. b) Respuesta del solicitante La entidad debe analizar las causas de las desviaciones que se han detectado, revisar la repercusin que pueden tener en el resto de actividades relacionadas y remitir a ENAC un plan de acciones correctoras, aportando evidencias que demuestren que han recibido el tratamiento adecuado para su resolucin. La entidad podr alegar aquellos extremos del informe con los que se encuentre disconforme, aportando todas las evidencias que considere necesarias. 1. Decisin de Acreditacin Las decisiones de acreditacin son tomadas por un rgano tcnico independiente denominado Comisin de Acreditacin. Para conceder la acreditacin, la Comisin de Acreditacin debe obtener la confianza adecuada en que se cumplen los requisitos de acreditacin y en que las desviaciones detectadas en su caso, han sido convenientemente tratadas. Para ello analiza la informacin generada durante el proceso de evaluacin y basndose en ello adopta una de estas decisiones: a) Conceder la acreditacin. Determinar las actividades de evaluacin extraordinarias que sean necesarias para asegurarse de la subsanacin de las desviaciones detectadas. 18

En caso de disconformidad con la decisin, la entidad puede dirigirse al Comit Permanente, formulando cuantas alegaciones tenga por oportunas. b) Certificado de Acreditacin En el Certificado de Acreditacin se expresan especficamente: Nombre de la entidad y nmero de la acreditacin concedida. Alcance de la acreditacin, por referencia a un documento llamado Anexo Tcnico al certificado. Fecha de entrada en vigor de la acreditacin.
La entidad acreditada tiene derecho a hacer uso de la marca de ENAC o referencia a su condicin de acreditado en las condiciones establecidas en el documento CEA-ENAC-01 Criterios para la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado. 1.1.1.1Mantenimiento de la acreditacin ENAC evala regularmente a las entidades acreditadas, comprobando que mantienen su competencia tcnica mediante visitas de seguimiento y auditoras de reevaluacin. La frecuencia de las visitas se establece en funcin de los resultados previos. 1. Seguimientos La primera visita de seguimiento se realiza en un plazo no superior a un ao desde la concesin de la acreditacin y los siguientes seguimientos se realizan no ms tarde de 18 meses desde la ltima visita, notificando la fecha a la entidad con antelacin. 2. Reevaluaciones Transcurridos como mximo 4 aos desde la fecha inicial de acreditacin se reevala la competencia de la entidad, realizando una auditora equivalente a la inicial. La siguiente auditora de re-evaluacin a la entidad se programar en un plazo no superior a 5 aos desde la anterior. 1.1.1.1Ampliacin del alcance de acreditacin Las entidades acreditadas pueden ampliar el alcance de su acreditacin. Para ello deben solicitar formalmente dicha ampliacin, utilizando los formularios de solicitud. Para evaluar esta ampliacin se aplica el proceso de evaluacin ya descrito, simplificado segn proceda en funcin del volumen y carcter de dicha
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ampliacin. Los costes del proceso de evaluacin pueden reducirse si la ampliacin coincide con una visita de seguimiento. 1.1.2Regulacin de los Organismos de Acreditacin Los organismos de acreditacin estn regulados por una serie de normas elaboradas por el Comit Europeo de Normalizacin (CEN). Estas normas son las siguientes: Norma EN 45003: criterios para el funcionamiento de organismos de acreditacin de laboratorios. Norma EN 45010: criterios para el funcionamiento de organismos de acreditacin de entidades de certificacin.
Para generar confianza entre las entidades de acreditacin y demostrar que todas ellas operan de la misma forma, la Comisin estableci dos condiciones necesarias para poder actuar: Tratarse de entidades sin nimo de lucro. Ser nicas en el sector en el que operen, de forma que en cada pas haya un solo organismo por sector.
1.1.1Requisitos exigidos a los Organismos de Evaluacin de la Conformidad Ser organizaciones imparciales que cuentan con conocimientos tcnicos y la experiencia adecuados. personal con los
Disponer del equipamiento y de las infraestructuras necesarias y adecuadas para desarrollar sus actividades. Aplicar mtodos y procedimientos de evaluacin vlidos y apropiados. Emplear tcnicas de evaluacin de la calidad de los resultados y asegurar la trazabilidad de las mediciones y calibraciones asociadas a sus servicios. Informar adecuadamente a sus clientes de los resultados de sus actividades, emitiendo informes o certificados claros y precisos. Contar con un sistema de gestin para gestionar su actividad
1.1.1Ventajas de la Acreditacin La acreditacin representa el reconocimiento formal de la competencia tcnica de esas organizaciones y una manera segura de identificar a aquellos evaluadores de la conformidad que ofrecen mxima fiabilidad en sus servicios, aportando valor: 20

Para los fabricantes y proveedores Reduce tiempos y costes: Evite la repeticin de resultados que implican tiempo y costes aadidos. Minimiza riesgos: Permite reducir los niveles de riesgo de producir o proveer un producto defectuoso. Aumenta la confianza de sus clientes Aumenta la aceptacin de sus productos en otros mercados Para los evaluadores
La acreditacin de ENAC proporciona a las organizaciones de evaluacin de la conformidad el reconocimiento de su competencia tcnica. Les permite trabajar tanto en aquellos sectores y actividades en los que la acreditacin es un requisito obligatorio, como en aquellos en los que la acreditacin es un requisito voluntario pero frecuentemente exigido por sus clientes. Reduce la posibilidad de que se vean sometidos a mltiples evaluaciones por parte de los distintos clientes que contratan sus servicios, y de las distintas administraciones competentes en su campo de actuacin. Constituye un rasgo diferenciador en el mercado, garanta de integridad y competencia, y sinnimo de servicio Es un medio de concienciacin sobre la necesidad de mejora continua. Para la Administracin
Las diferentes Administraciones, responsables de la proteccin de la salud y seguridad de las personas y el medio ambiente, en el desarrollo de sus competencias reglamentarias o como apoyo a sus polticas en materia de calidad, establecen o tienen que supervisar esquemas de evaluacin de la conformidad. Se evita la utilizacin de recursos propios Se elimina el coste de reinventar Se refuerza la coherencia, fomentando y reforzando la confianza del ciudadano hacia los servicios bsicos Contribuye a reducir la necesidad de mltiples evaluaciones, y por tanto, a mejorar la eficiencia, Se toman decisiones, que afectan a la salud y la seguridad, basadas en una informacin tcnicamente fiable y homognea, disminuyendo el riesgo y reforzando la confianza de la sociedad en las instituciones, los servicios pblicos y los mercados. 21
1.PRINCIPIOS
DE LA
GESTIN
DE
CALIDAD
A continuacin se exponen los principios que pueden ser usados por la alta direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia la mejora en el desempeo. 1.1.PRINCIPIO 1: ORGANIZACIN ENFOCADA AL CLIENTE Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto, deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. En un mercado abierto y activo, el cliente decide, de manera que los procesos y actividades deben aadir valor al cliente. Las organizaciones se deben a sus clientes, y por ello, el principio de organizacin enfocada al cliente constituye el principal elemento en el que debe basarse la Gestin de la Calidad. 1.2.PRINCIPIO 2: LIDERAZGO Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cul el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. Responsabilidad de los lderes Establecimiento de la estrategia general de la organizacin Evaluar el desempeo de la organizacin Proporcionar los recursos responsabilidad y autoridad necesarios y libertad para actuar con
Servir de modelo de comportamiento tico y congruente Involucrar, comunicar, dar asistencia y apoyo y desarrollar a futuros lderes Reconocimiento de las aportaciones de las personas Promocionar el desarrollo y aprovechamiento de las capacidades de las personas Tipos de lderes
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La Medida de los Lderes
Jefe Parmetros de medida
Autoridad
Lder
Credibilidad
Otorgamiento
Se otorg de niveles jerrquicos a superiores a niveles inferiores
Se otorga por el personal de la organizacin
1.1.PRINCIPIO 3: PARTICIPACIN DEL PERSONAL El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin. Este principio reconoce dos factores fundamentales de las organizaciones: La organizacin antes que todo est formada por seres humanos Es de suma importancia buscar que las personas se comprometan con los proyectos de la organizacin
Para ello, es necesario que cada persona se involucre y se comprometa con el reto de mejorar la organizacin. Es necesario aprovechar las cualidades humanas en el beneficio de la organizacin: Capacidad de anlisis Capacidad para resolver problemas Capacidad de innovacin Capacidad de improvisacin Implicacin. Sensibilidad Inteligencia
1.1.PRINCIPIO 4: ENFOQUE A PROCESOS Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Cualquier actividad o conjunto de actividades que usan recursos para transformar entradas en salidas se consideran como un proceso. En una organizacin interactan numerosos procesos para al final producir o entregar un producto o servicio.
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Gestionar un sistema basado en procesos implica identificar los distintos procesos que interactan para lograr un resultado y hacer que el trabajo y las interfases entre los diferentes procesos fluyan de forma gil y con la calidad adecuada. El enfoque basado en procesos introduce la gestin horizontal, cruzando barreras entre distintas unidades funcionales y unificando sus enfoques hacia las metas principales de la organizacin. 1.2.PRINCIPIO 5: ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTIN Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos. Una organizacin es un sistema, es decir, un conjunto de elementos interdependientes e interconectados que persiguen un mismo fin, y cuyos propsitos e intereses pueden afectar de forma positiva o negativa a la organizacin. El enfoque sistmico implica aprender a ver el conjunto, y sus interrelaciones, para corregir la fragmentacin. Cuando una organizacin se gestiona como sistema, las relaciones causa-efecto no son obvias, ni lineales, y estn distantes en el tiempo y espacio. Adems, en una organizacin, hay un predominio de interacciones sociales creadas por las relaciones humanas, los equipos de trabajo, las comunidades internas y la cultura organizacional. El enfoque sistmico implica entender a la organizacin como un ente dinmico que continuamente recibe retroalimentacin del interior y del exterior, crendose ciclos de reforzamiento positivos y negativos que afectan a su desempeo y a su comportamiento. 1.3.PRINCIPIO 6: MEJORA CONTINUA La mejora continua del desempeo de la organizacin debera ser un objetivo permanente de la organizacin. La mejora debe ser global y continua. Este principio orienta la aplicacin permanente de los cinco principios anteriores: Se debe buscar la manera de acrecentar el enfoque al cliente para tener mejor conocimiento de sus necesidades y mejores prcticas para satisfacerlo Se debe perfeccionar el liderazgo para que este sea efectivo
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Se debe incrementar la participacin de los empleados fomentando mediante una direccin adecuada su compromiso Se debe mejorar la perspectiva de procesos Se debe mejorar la comprensin del sistema
La mejor continua supone: Realizar auditoras con el fin de identificar reas de mejora Determinar medidas y objetivos para orientar las mejoras Reconocer mejoras Proporcionar formacin en herramientas de mejora
1.1.PRINCIPIO 7: ENFOQUE OBJETIVO HACIA LA TOMA DE DECISIONES Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de datos y la informacin. Para garantizar la eficacia de los anteriores principios, es necesario que las decisiones sean objetivas y estn apoyadas en los datos, cuyo anlisis ha de ser adecuado. Esto permitir la operacin y mejora de los procesos. Una organizacin debe tener al menos mediciones y seguimiento de los elementos importantes de su sistema, y enfocar sus futuras decisiones a la mejora de los resultados de dichas mediciones. Las decisiones se agrupan en tres categoras generales: Decisiones Estratgicas: Decisiones respecto a productos, procesos e instalaciones, que afectan a las estrategias de las operaciones y del plan de accin de la empresa a largo plazo. Decisiones Operativas: Decisiones que tratan de resolver todos los problemas que se refieren a la planeacin de la produccin para poder cumplir con las demandas de los clientes de produccin y servicios. Decisiones de Control: Se preocupan de una diversidad de problemas en las operaciones y su finalidad es evitar que determinadas situaciones de carcter contingente interfieran de forma excesiva en las operaciones del sistema.
En este mbito, las actuaciones que hay que llevar a cabo son las siguientes Asegurarse de que los datos son precisos, fiables y accesibles Analizar datos empleando mtodos vlidos Tomar decisiones y emprender acciones utilizando el anlisis lgico, la experiencia y la intuicin.
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1.1.PRINCIPIO 8: RELACIN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL SUMINISTRADOR Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Los proveedores son la primera etapa de los procesos de la organizacin, de manera que si en la gestin de proveedores no hay calidad, surgen retrasos o se detiene la mejora. En las relaciones de mutuo beneficio se debe fomentar comunicacin que: Permita al Proveedor actuar sobre sus aspectos de no calidad Permita a la organizacin usar de mejor manera el producto o servicio suministrado por el proveedor una amplia
En este mbito, se deben llevar a cabo las siguientes actuaciones: Identificar y seleccionar los proveedores clave Crear comunicaciones claras y abiertas Iniciar desarrollo conjunto y la mejora de los servicios
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1.CONTENIDO
DE LA
NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
1.1.REFERENCIAS ISO Las normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones en la implementacin y operacin de sistemas de gestin de la calidad eficaces. ISO 9000. Sistemas de Gestin de Calidad. Fundamentos y Vocabulario ISO 9001. Sistemas de Gestin de Calidad. Requisitos
Especifica los requisitos de un sistema de gestin de la calidad para su aplicacin a nivel interno, para su certificacin o con fines contractuales. ISO 9004. Sistemas de Gestin de Calidad. Directrices para la mejora del desempeo
Proporciona recomendaciones sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad, orientados a mejorar las prestaciones globales de una organizacin ISO 10005. Sistemas de Gestin de Calidad. Directrices para los Planes de la Calidad ISO 19011. Directrices para la Auditora de los Sistemas de Calidad ISO 14001. Sistemas de Gestin Ambiental. Especificacin con Gua para Uso
1.1.DIFERENCIAS ENTRE ISO 9001:2008 E ISO 9001:2000 La ISO 9001:2008 no introduce nuevos requisitos sino que establece clarificaciones a la versin del ao 2000 y aumenta su compatibilidad con la norma ISO 14001:2004. Los certificados emitidos segn la norma UNE-EN ISO 9001:2000 seguirn siendo vlidos durante un determinado tiempo a partir de la publicacin de la nueva versin, con el objeto de que las organizaciones puedan realizar la transicin de forma gradual: A partir del 15 de noviembre de 2009 (1 ao despus de la publicacin de la versin 2008) todos los certificados acreditados que se emitan (nuevos o renovados) lo sern de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 9001:2008 A partir del 15 de noviembre de 2010 (2 aos despus de la publicacin de la nueva versin 2008), los certificados emitidos de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 9001:2000, dejarn de tener validez 27
1.1.MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Clientes Clientes
Salidas Satisfacci n
Requisito Entradas s
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1.2.CONTENIDO DEL DOCUMENTO UNA-EN ISO 9001:2000 INTRODUCCIN Generalidades Enfoque basado en procesos Relacin con la Norma ISO 9004 Compatibilidad con otros sistemas de gestin OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN Generalidades Aplicacin NORMAS PARA CONSULTA TRMINOS Y DEFINICIONES SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Requisitos generales Requisitos de la documentacin RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN Compromiso de la Direccin Enfoque al cliente Poltica de la calidad Planificacin Responsabilidad, autoridad y comunicacin Revisin por la Direccin GESTIN DE LOS RECURSOS Provisin de recursos Recursos humanos Infraestructura Ambiente de trabajo
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REALIZACIN DEL PRODUCTO Planificacin de la realizacin del producto Procesos relacionados con el cliente Diseo y Desarrollo Compras Produccin y prestacin del Servicio Posventa Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA Generalidades Seguimiento y medicin Control del producto no conforme Anlisis de datos Mejora 1.1.SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD 1.1.1Requisitos Generales La Organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: Identificar los procesos necesarios para el sistema y su aplicacin Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que la operacin y el control de estos procesos sean eficaces Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos Implementar las acciones necesarias para alcanzar planificados y la mejora continua de estos procesos. los resultados
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1.1.1Requisitos de la Documentacin 1.1.1.1Generalidades La documentacin debe incluir: Poltica y objetivos de calidad. Manual de calidad. Procedimientos documentados requeridos por la norma. Documentos y registros que la organizacin considera necesarios para la eficaz planificacin, operacin y control de los procesos. Registros requeridos por la norma
1.1.1.1Manual de Calidad Incluye: El Alcance del sistema, los detalles y la justificacin de las exclusiones. Procedimientos documentados o referencia a los mismos Interaccin entre los procesos del Sistema de Gestin de Calidad
1.1.1.1Control de los Documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos, Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn. 31
1.1.1.1Control de los Registros Los registros deben controlarse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del Sistema de Gestin de Calidad. Los Registros recuperables. deben permanecer legibles, fcilmente identificables y
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros. 1.1.2Pirmide Documental
Poltica de Calidad Manual de Calidad Manual de Organizacin Planes de Calidad de Servicio Procedimientos Generales Documentacin Tcnica Registro s Cartas de Servicio Procedimientos Especficos
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1.2.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 1.2.1Compromiso de la Direccin La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia. Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios Estableciendo una poltica de la calidad, Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, Llevando a cabo las revisiones por la direccin Asegurando la disponibilidad de recursos.
1.1.1Enfoque al cliente La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vase 7.2.1 y 8.2.1). 1.1.2Poltica de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad: Es adecuada al propsito de la organizacin Incluye un compromiso de satisfacer los requisitos de la mejora continua del Sistema de Gestin de Calidad Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad Es comunicada y entendida dentro de la organizacin Es revisada
1.1.1Planificacin 1.1.1.1Objetivos de la calidad. La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin.
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Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
1.1.1.2Planificacin del sistema de gestin de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que: La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos y objetivos de la calidad Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios de ste.
1.1.1Responsabilidad, autoridad y comunicacin 1.1.1.1Responsabilidad y autoridad La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin. 1.1.1.2Representante de la direccin La Alta direccin nombra un Representante de la Direccin de la propia Organizacin para: Asegurar la implantacin y el mantenimiento de los procesos Informar a la Direccin sobre el desempeo del sistema y las necesidades de mejora Promover el conocimiento de los requisitos de los clients
1.1.1.1Comunicacin Interna La organizacin debe asegurar la comunicacin entre los diferentes niveles y funciones, referente a los procesos del sistema de gestin de la calidad 1.1.2Revisin por la Direccin 1.1.2.1Generalidades La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin 34
1.1.2.2Informacin para la revisin La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir Resultados de auditoras Retroalimentacin de clientes Funcionamiento de procesos Acciones correctivas y preventivas Seguimiento de revisiones anteriores Cambios y recomendaciones de mejora
1.1.1.1Resultados de la revisin Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente Las necesidades de recursos
1.1.GESTIN DE LOS RECURSOS 1.1.1Suministro de recursos La organizacin mediante el cumplimiento de los requisitos determina y proporciona recursos para: Implementar y mantener el Sistema de Gestin de Calidad y mejorar continuamente su eficacia Aumentar la Satisfaccin de sus clientes
1.1.1Recursos humanos 1.1.1.1Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto, debe ser competente con base a la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. 1.1.1.2Competencia, toma de conciencia y formacin La organizacin debe: 35

Identificar competencias necesarias Proporcionar formacin cuando sea aplicable, evaluando su eficacia Asegurarse de que su personal es consciente de la importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad Mantener registros apropiados de educacin, formacin, habilidades y experiencia
1.1.1.1Infraestructura La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, Equipos para los procesos, (tanto hardware como software) Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).
1.1.1.1Ambiente de trabajo La organizacin debe identificar y gestionar los factores fsicos y humanos, que puedan afectar a la conformidad con los requisitos del producto / servicio 1.2.REALIZACIN DEL PRODUCTO/SERVICIO 1.2.1Planificacin de la realizacin del producto La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad. Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto Las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.
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1.1.1Procesos relacionados con el cliente 1.1.1.1Identificar requisitos del producto/servicio Los especificados por los clientes Los no especificados (pero necesarios) Los legales Los adicionales considerados necesarios por la organizacin
1.1.1.1Revisar requisitos del producto/servicio Estn definidos los requisitos del producto, Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
1.1.1.1Comunicacin con el cliente La informacin sobre el producto, Las consultas, modificaciones contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
1.1.1Diseo y desarrollo 1.1.1.1Planificar el diseo y desarrollo La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto y durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar Las etapas del diseo y desarrollo, La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.
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1.1.1.1Elementos de entrada para el Diseo y Desarrollo Los requisitos funcionales y de desempeo Los requisitos legales Informacin procedente de diseos previos Cualquier otro requisito esencial
1.1.1.1Resultados del Diseo y Desarrollo Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
1.1.1.1Revisin del Diseo y Desarrollo* Evaluar la capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos. Identificar problemas y proponer soluciones
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria. 1.1.1.1Verificacin del Diseo y Desarrollo* Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con los planificado para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria.
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1.1.1.2Validacin del Diseo y Desarrollo* Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria. 1.1.1.3Control de cambios del Diseo y Desarrollo* Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria. 1.1.2Compras 1.1.2.1Proceso de Compra Se Asegura que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados Se evalan, seleccionan y reevalan a los proveedores. Se realizan Registros de esas evaluaciones.
1.1.1.1Informacin de Compras Requisitos del producto, procedimiento, procesos y equipos Requisitos para la calificacin del personal Requisitos para el Sistema de gestin de la Calidad
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.
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1.1.1.1Verificacin de los productos comprados La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compras, las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto. 1.1.2Produccin y prestacin del Servicio 1.1.2.1Control de la produccin y prestacin del servicio La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, El uso del equipo adecuado, La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin, La implementacin del seguimiento y de la medicin La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
1.1.1.1Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, La aprobacin de equipos y calificacin del personal, El uso de mtodos y procedimientos especficos, 40

Los requisitos de los registros y la revalidacin.
1.1.1.1Identificacin y Trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto. 1.1.1.2Propiedad del cliente La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente. 1.1.1.3Preservacin del producto La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto. 1.1.2Control de equipos de medicin y seguimiento La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de resultados, el equipo de medicin debe: Calibrarse y ajustarse a intervalos regulares frente a patrones reconocidos, es decir, reajustarse Salvaguardarse de ajustes involuntarios 41

Protegerse de daos y deterioros
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin. Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. 1.1.MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 1.1.1Generalidades La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para Demostrar la conformidad del producto, Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin. 1.1.1Seguimiento y Medicin 1.1.1.1Satisfaccin del cliente La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin. 1.1.1.2Auditora interna La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad: Es conforme con las disposiciones planificadas Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
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Auditora es el proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de Auditora. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros. La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades, detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin. 1.1.1.1Seguimiento y medicin de los procesos La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto. 1.1.1.2Seguimiento y medicin del producto La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto. La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
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planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
Direcci n
Objet ivos
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1.1.2Control del Producto no conforme La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organizacin debe tratar los productos no conforme mediante una o ms de las siguientes maneras: Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. Cuando la organizacin detecte no conformidad, deber: Cuando sea posible, corregir antes de su entrega al cliente (control de fallos internos) Cuando ya ha sido entregado, adoptar las acciones apropiadas respecto de sus posibles consecuencias (control de fallos externos).
1.1.1.1Anlisis de datos La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
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El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre: La satisfaccin del cliente La conformidad con los requisitos del producto Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y los proveedores Los proveedores
1.1.1Mejora 1.1.1.1Mejora Continua La organizacin debe disponer de registros y mejorar continuamente su eficacia mediante: Poltica de la calidad Objetivos de calidad Resultados de Auditoras Anlisis de datos Acciones correctivas Acciones preventivas Revisin por la Direccin Para ello, la organizacin debe actuar con: Acciones correctivas: Eliminacin de las causas de las no-conformidades, para que no vuelvan a ocurrir Acciones preventivas: Eliminacin de las causas de las no-conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia 1.1.1.1Acciones correctivas La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
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Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes) Determinar las causas de las no conformidades Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar las acciones correctivas tomadas.
1.1.1.1Acciones Preventivas La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: Determinar las no conformidades potenciales y sus causas Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar las acciones preventivas tomadas.
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1.DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE CALIDAD BASADO EN ISO 9001 EXCELENCIA EFQM
EL Y
MODELO DE GESTIN EL MODELO EUROPEO
DE DE
1.1.PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE CALIDAD SEGN LA NORMA ISO 9001 Organizacin enfocada al cliente - satisfacer los requisitos especificados por el cliente y exceder sus expectativas. Liderazgo - los lderes deben crear el ambiente para que el personal se involucre en el logro de los objetivos de la organizacin. Participacin del personal - total implicacin para el beneficio de la organizacin. Enfoque basado en los procesos - para alcanzar los resultados deseados ms eficientemente. Gestin basada en los sistemas - identificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como un sistema para conseguir la eficacia y eficiencia de la organizacin. Mejora continua como un objetivo permanente. Toma de decisiones basada en hechos - las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin. Relacin mutuamente beneficiosa con el suministrador - promueve la capacidad de la organizacin y del proveedor para crear valor.
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1.1.CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA EXCELENCIA SEGN EL MODELO EFQM Orientacin a resultados - la excelencia depende del equilibrio y la satisfaccin de las necesidades de todos los grupos de inters. Orientacin al cliente - es el mejor modo de optimizar la fidelidad y retencin del cliente y de incrementar la cuota de mercado. Liderazgo y constancia en los objetivos - el comportamiento de los lderes consigue claridad y unidad en los objetivos de la organizacin. Gestin por procesos y hechos - para actuar de manera ms efectiva todas las actividades deben gestionarse de manera sistemtica, incluyendo las percepciones de todos los grupos de inters. Desarrollo e implicacin de las personas - fomentar el potencial de las personas de la organizacin mediante la existencia de valores compartidos, una cultura de confianza y la asuncin de responsabilidades. Proceso Continuo de Aprendizaje, Innovacin y Mejora - para alcanzar el mximo rendimiento de la organizacin. Desarrollo de Alianzas - se mejora la efectividad cuando se establecen relaciones con los socios basadas en la confianza y se comparte el conocimiento. Responsabilidad Social - adoptar un enfoque tico y superar las expectativas y la normativa de la comunidad en su conjunto, es el mejor modo de servir a los intereses a largo plazo de la organizacin.
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1.1.DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE MODELOS 1.1.1Similitudes Requieren el compromiso de la direccin. Mejora continua (aunque est ms explcita en el Modelo EFQM). Enfoque al cliente Las Alianzas con proveedores crean valor.
1.1.1Diferencias La Norma plantea un Sistema de Gestin de la Calidad y el Modelo desarrolla un Sistema de Calidad de la Gestin. Enfoque a Procesos: mucho ms amplio en el Modelo mbito de aplicacin: el Modelo abarca la gestin global de la organizacin El Modelo compromete especialmente a las personas de la organizacin. El Modelo permite la comparacin del nivel de nuestra organizacin frente a otras.
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D I FEREN C IA S Y SEM A J A N ZA S EN T RE M O D ELO S
I SO 9000 M O D ELO EFQ M
C omp rom iso
M isi n/ visin/ valores
P ol tica d e C alid ad
Sistema d e G estin
LI D ERA ZG O
E nfoqu e al C liente Im p licaci n E xterna (cli entes, )
Sistema d e G estin d e C alid ad
M otivacin d el P ersonal
P lanifi cacin d e tod as las activid ad es d elES.G .C , strategia global basad a en los gru p os d e orientad os a la realizacin d el p rod u cto. i nters y en el anl isis d el entorno
PLA N I FI C A C I N , PO L TI C A P lanes y objeti vos globales, incl u yend o los d e G aranti zar los objetivos d e calid ad calid ad Y ESTRA T EG I A
P l ani ficar y d esarroll ar l os p rocesos necesarios liegu e a travs d e u n esqu ema d e D esp p ara la reali zacin d el p rod u cto. p rocesos clave
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D I FE R E N C I A S Y S E M A J A N Z A S E N T R E M O D E L O S
I SO 9001 M O D E L O E FQ M
O TRO S R E C U R SO S/A L I A N Z A S Y R E C U R SO S
A b arca to d o s l o s d e u n a o rg an i z aci n (al i an z as, So l o In fr aestru ctu ra y A m b i en te d e T r ab ajo fi n an ci er o s, ed i fi ci o s, eq u i p o s, tecn o l o g a, )
G esti n d e l a I n fo rm aci n
G esti n d el C o n o ci m i en to
Se co n tem p l an l o s p ro ceso s
I d en ti fi caci n , G esti n y M ejo ra
A b arca l o s p ro ceso s cl av e
L o co n ten i d o en l a I SO
PR O C E SO S
T rata p arci al m en te o tro s p ro ceso s d e l a U so d e si stem as estan d ar i z ad o s (I SO 9001, o rg an i z aci n (d i r ecci n , p l an i fi caci n , recu r so s 14001) h u m an o s, I n fo rm aci n
E n fo q u e m s am p l i o
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D I FE R E N C I A S Y S E M A J A N Z A S E N T R E M O D E L O S
I S O 9001 M O D E L O E FQ M
L o m i sm o q u e l a I SO , p er o m s co m p l eto y exp l ci to
C LI EN T E
R eq u i si to s
PE R S O N A S
---
L as co n tem p l a
L o s o r i en tad o s a p ro d u cto / cal i d ad d e l o s C u ad ro d e M an d o In teg r al p ro ceso s d e r eal i z aci n / cl i en te
M E D I C I N /R E SU L T A D O S
E sq u em a d e seg u i m i en to L o reco g i d o en l a I SO es u n su b co n ju n to
M EJ O R A C O N T I N U A
C asi i g u al en am b o s m o d el o s
M s exp l ci ta
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Bibliografa: Juran, Godfrey. Manual de Calidad . Mc Graw Hill. Quinta Edicin 2001 Galcano. Los 7 Instrumentos de la Calidad Total. Diaz de Santos 1995 Lpez de la Via. Requisitos de un Sistema de Calidad segn la Norma ISO 9000 Daz de Santos 1996 Membrado Martnez. La Gestin Empresarial a travs del Modelo Europeo de Excelencia E.F.Q.M Daz de Santos. 1999 UNE-EN ISO 9000:2000 UNE-EN ISO 9001 :2000 www.aenor.es www.enac.es
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Carmen Gmez Mata Gestin Aeronutica y Aeroportuaria 07/03/2010

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La Calidad Total y las Certificaciones de Calidad

2. PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE CALIDAD..............................................23

3. CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008.....................28

4. EL MODELO ISO 9001 Y EL MODELO EFQM..................................49

diferencias y semejanzas entre modelos

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Organizacin Internacional de Normalizacin

CEN Comit Europeo de Normalizacin

CENEL C E Comit Europeo de Normlizacin E lectrnica

ET I S Institucin Europea de Normalizacin en T elecomunicaciones

Asociacin E spaola de Normalizacin

CT N Comit T cnico de Normalizacin

Una Norma Espaola

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Se otorg de niveles jerrquicos a superiores a niveles inferiores

Se otorga por el personal de la organizacin

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