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RDC 154/04 - Regulamento Tcnico para o funcionamento dos Servios de Dilise

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 154, DE 15 DE JUNHO DE 2004 Estabelece o Regulamento Tcnico para o funcionamento dos Servios de Dilise. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada 22 de maio de 2006, considerando a necessidade de redefi nir os critrios mnimos para o funcionamento e avaliao dos servios pblicos e privados que realizam dilise em pacientes ambulatoriais, portadores de insuficincia renal crnica, bem como os mecanismos de sua monitorao; considerando a necessidade de reduo dos riscos aos quais fica exposto o paciente que se submete dilise, adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Estabelecer o Regulamento Tcnico para Funcionamento do Servio de Dilise , na forma do Anexo desta Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC), disciplinando as exigncias mnimas. Art. 2 O servio de dilise deve funcionar somente aps receber o Alvar Sanitrio expedido pela autoridade sanitria competente do Estado, Distrito Federal ou Municpio, atendendo aos requisitos do Regulamento Tcnico de que trata o Art. 1 desta RDC e demais legislaes pertinentes. 1 O servio de dilise deve estar capacitado para oferecer, no mnimo, a modalidade de hemodilise - HD, devendo ter no mximo 200 pacientes em HD, respeitado o limite do nmero mximo de 01 (um) paciente por equipamento instalado por turno. 2 Quando o servio optar por fornecer somente a modalidade de HD e o paciente necessitar de dilise peritoneal ambulatorial contnua (DPAC) ou dilise peritoneal automatizada (DPA), o responsvel tcnico deve referenci -lo para outro servio. 3 Quando da necessidade de realizao de dilise peritoneal intermitente (DPI), o servio deve referenci-lo para um servio de dilise intra-hospitalar. 4 A modalidade de Hemodilise pode funcionar em at trs turnos, com intervalo mnimo de uma hora entre as sesses. A ampliao do nmero de turnos est condicionada autorizao do gestor local. Art. 3 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do servio de dilise deve ser precedida de aprovao do proje to junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu -la.

Art. 4 Determinar que a inobservncia dos requisitos constantes desta RDC constitui infrao de natureza sanitria, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis. Pargrafo nico. Os servios de dilise que no cumprirem o disposto nesta RDC ou apresentarem deficincia constatada na avaliao dos gestores, alm das penalidades previstas no caput, esto sujeitos excluso do cadastro definido a critrio da autoridade sanitria compet ente. Art. 5 Cem por cento (100%) dos servios de dilise devem ser inspecionados e avaliados no mnimo duas (02) vezes por ano, pela Vigilncia Sanitria local. Pargrafo nico. Para efetivao dos procedimentos de que trata este artigo, deve ser assegurado autoridade sanitria livre acesso a todas as dependncias do estabelecimento e mantidos disposio todos os registros, informaes e documentos especificados no Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC. Art. 6 Fica facultado s associaes de pacientes portadores de insuficincia renal crnica e comisses constitudas formalmente pelos conselhos de sade o acesso s instalaes e registros dos servios de dilise . 1 O acesso aos documentos, inclusive os indicados no art. 6, se dar de modo a preservar as condies de sigilo mdico, previstas no Cdigo de tica Mdica, e de direito, previstas no Cdigo de Defesa do Consumidor. 2 Qualquer irregularidade consta tada por estas associaes ou comisses deve ser imediatamente comunicada Vigilncia Sanitria local para as devidas providncias. Art.7 A responsabilidade tica, civil e criminal pelas irregularidades constatadas no servio de dilise do mdico Responsvel Tcnico (RT) pelo servio. Art.8 As secretarias estaduais e municipais de sade devem implementar os procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de carter suplementar, com a finalidade de ade qu-lo s especificidades locais. Art. 9 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELO ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIOS DE DILISE 1. DEFINIES 1.1. gua Potvel: gua com caracterstic as fsico-qumicas e biolgicas em conformidade com o disposto na Portaria GM/MS n 518, de 25 de maro de 2004, ou instrumento legal que venha a substitu -la.

1.2. gua Tratada para Dilise: gua cujas caractersticas so compatveis com o Quadro II desta RDC. 1.3. Dialisato: soluo de dilise aps a passagem pelo dialisador. 1.4. DPA: Dilise Peritoneal Automatizada: modalidade de dilise peritoneal realizada no domiclio do paciente com trocas controladas por uma mquina cicladora automtica. 1.5. DPAC: Dilise Peritoneal Ambulatorial Contnua: modalidade de dilise peritoneal realizada no domiclio do paciente com trocas realizadas pelo prprio paciente ou cuidador. 1.6. DPI: Dilise Peritoneal Intermitente: modalidade de dilise peritoneal realizad a em servios de sade com trocas controladas manualmente ou por mquina cicladora automtica. 1.7. Evento Adverso Grave: qualquer ocorrncia clnica desfavorvel que resulte em morte, risco de morte, hospitalizao ou prolongamento de uma hospitalizao preexistente, incapacidade significante, persistente ou permanente, ou ocorrncia clnica significativa. 1.8. Nvel de Ao: parmetro que indica a necessidade de adoo de providncias para identificao do foco de contaminao. 1.9. "Priming": determinao do volume interno das fibras do dialisador. 1.10. Programa de Tratamento Dialtico: forma de atendimento de pacientes renais crnicos que necessitam de dilise de modo continuado. 1.11. Registro de produtos: ato privativo do rgo competente do Mini strio da Sade e necessrio para a comercializao no Pas dos produtos submetidos ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. 1.12. Responsvel Tcnico: profissional de nvel superior com especializao na rea correspondente, assentada junto ao respectivo conselho profissional. 1.13. Reuso em dilise: utilizao, para o mesmo paciente, do dialisador e linhas arteriais e venosas, por mais de uma vez, aps os respectivos reprocessamentos. 1.14. Reprocessamento em dilise: conjunto de procedime ntos de limpeza, desinfeco, verificao da integridade e medio do volume interno das fibras, e do armazenamento dos dialisadores e das linhas arteriais e venosas. 1.15. Servio de dilise: servio destinado a oferecer modalidades de dilise para tratamento de pacientes com insuficincia renal crnica. 1.16. Servio de dilise autnomo: servio de dilise com autonomia administrativa e funcional, podendo funcionar i ntra ou extra hospitalar. 1.17. Servio de dilise hospitalar: Servio de dilise que funciona dentro da rea hospitalar vinculado administrativa e funcionalmente a este hospital. 2. ATRIBUIES GERAIS DOS SERVIOS DE DILISE 2.1. Os servios de dilise devem funcionar atendendo aos requisitos de qualidade e a um padro de assistncia mdica que tenha como objetivo:

a) uma exposio mnima aos riscos decorrentes do prprio tratamento, em relao aos benefcios obtidos; b) um monitoramento permanente d a evoluo do tratamento, assim como de seus eventos adversos; c) responsabilidade integral pelo tratamento das complicaes decorrentes do tratamento dialtico; d) a melhora geral do seu estado de sade com vistas sua reinsero social. 2.2. Todo servio de dilise deve fornecer ao paciente, no dia do procedimento dialtico, alimentao de acordo com a orientao diettica do Nutricionista e com base na prescrio mdica, considerando seu estado clnico e nutricional. 3. INDICAO DE DILISE E MONITORAMENTO DA EVOLUO DAS CONDIES CLNICAS DO PACIENTE 3.1. O principal parmetro de avaliao laboratorial, de indicao para incio de dilise, a depurao de creatinina endgena, a qual dever ter um valor igual ou inferior a dez mililitros por minuto. 3.1.1. Para o ingresso de paciente apresentando depurao de creatinina endgena com valor superior a dez mililitros por minuto, deve ser elaborada justificativa de indicao clnica para o gestor local do Sistema nico de Sade. 3.1.2. Em pacientes diabticos e crianas a dilise pode ser iniciada quando apresentarem depurao de creatinina endgena inferior a 15 mililitros/minuto. 3.2. A escolha e a indicao do tipo de tratamento dialtico, a que deve ser submetido cada paciente, devem ser efetuada s ponderando-se o seu estado de sade e o benefcio teraputico pretendido, em relao ao risco inerente a cada opo teraputica. 3.2.1. O paciente deve ser informado sobre as diferentes alternativas de tratamento, seus benefcios e riscos, garantindo -lhe a livre escolha do mtodo, respeitando as contra indicaes. 3.3. Compete a cada servio de dilise prover os meios necessrios para o monitoramento e preveno dos riscos de natureza qumica, fsica e biolgica inerentes aos procedimentos correspondent es a cada tipo de tratamento realizado. 3.4. A promoo e manuteno, no paciente, da via de acesso para o procedimento de dilise so de responsabilidade do servio de dilise. 3.5. Pacientes no portadores de hepatite B e com resultado de imunidade negativo para este vrus devem ser, obrigatoriamente, encaminhados ao local indicado pela secretaria de sade local, para imunizao em conformidade com o Programa Nacional de Imunizao do Ministrio da Sade, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, decorridos do incio do tratamento. 3.6. O paciente deve ser submetido a todos os exames previstos no item 3.7, alm de ultra-sonografia abdominal com estudo dos rins e bexiga, no prazo de 30 (trinta) dias, decorridos da data de sua admisso no programa de tratament o dialtico,

caso no disponha dos exames realizados nos ltimos seis meses. 3.7. O servio de dilise deve realizar periodicamente, em seus pacientes, os seguintes exames: a) Exames mensais: medio do hematcrito, dosagem de hemoglobina, uria pr e ps a sesso de dilise, potssio, clcio, fsforo, transaminase glutmica pirvica (TGP), glicemia para pacientes diabticos e creatinina durante o primeiro ano; a.1) Quando houver elevao de TGP, descartadas outras causas, o mdico nefrologista deve soli citar o AntiHBc IgM, HbsAg e AntiHCV. a.2) A complementao diagnstica e teraputica das hepatites virais deve ser assegurada aos pacientes e realizada nos servios especializados em hepatites virais. b) Exames trimestrais: hemograma completo; medio d a saturao da transferrina; dosagem de ferritina, ferro srico, protenas totais e fraes e fosfatase alcalina. c) Exame semestral: prato-hormnio, AntiHBs, e, para pacientes susceptveis (com AntiHBC total ou IgG, AgHBs e AntiHCV inicialmente negativo s), a realizao de HbsAG e AntiHCV. Dosagem de creatinina aps o primeiro ano. d) Exames anuais: colesterol total e fracionado, triglicrides, dosagem de anticorpos para HIV e do nvel srico de alumnio, Rx de trax em PA e perfil. 3.7.1. Nos pacientes em Dilise Peritoneal deve-se avaliar a funo renal residual e o clearance peritoneal anualmente. 3.7.2. A continuidade dos exames especficos de anti -HIV, HBsAg e anti-HCV pode ser dispensada, quando for confirmada a positividade dos testes sorolgic os por trs dosagens consecutivas. 3.7.3. O servio de dilise deve registrar os resultados dos exames realizados e os indicadores da eficincia dialtica nos pronturios dos pacientes. 3.8. Os tipos e as freqncias de realizao dos exames listados no item 3.7. podem ser modificados pelo Gestor local do SUS ou pelo Ministrio da Sade, por meio de norma especfica. 3.9. A realizao dos exames de rotina prescritos no exclui a necessidade de demais exames, segundo indicao mdica. 3.10. Quando identificado resultado de exames fora do padro, o servio deve proceder reviso do plano de tratamento com os devidos registros. 3.11. Todos os pacientes devem ser submetidos consulta ambulatorial pelo nefrologista responsvel pelo trata mento dialtico, mediante realizao de, no mnimo, um exame clnico mensal, registrado no pronturio mdico, com identificao do profissional responsvel (nome e nmero do registro no Conselho Regional de Medicina), com nfase na avaliao cardiolgica e nutricional, sendo encaminhado ao especialista quando indicado.

3.12. Os servios de dilise devem assegurar aos pacientes os antimicrobianos para tratamento de peritonite e infeces relacionadas ao uso de cateteres. 4. PARMETROS OPERACIONAIS PARA OS SERVIOS DE DILISE 4.1. Os servios autnomos devem dispor de hospital de retaguarda que tenha recursos materiais e humanos compatveis com o atendimento aos pacientes submetidos a tratamento dialtico, em situaes de intercorrncia ou emergncia, localizado em rea prxima e de fcil acesso. 4.1.1. O servio autnomo que presta atendimento pelo Sistema nico de Sade (SUS) deve celebrar termo de compromisso entre o hospital vinculado ao SUS de retaguarda, o gestor local e o prprio servio de dilise, estabelecendo as responsabilidades pela garantia de referncia aos casos que necessitem de internao por intercorrncias decorrentes do tratamento. 4.1.2. Os servios autnomos que no prestam atendimento pelo Sistema nico de Sade (SUS) devem comprovar a retaguarda hospitalar por meio de contrato formal assinado pelo diretor do servio e do hospital. 4.1.3. A responsabilidade de providenciar a internao de pacientes com complicaes decorrentes da dilise do responsvel tcnico do servio. 4.2. Durante a internao de qualquer natureza, de responsabilidade do RT do servio de dilise assegurar a continuidade do tratamento dialtico. 4.3. Todo servio autnomo deve dispor de um servio de remoo de pacientes, que atenda aos requisitos da legisla o em vigor, destinado a transportar, de imediato, os pacientes em estado grave at o hospital de retaguarda, assegurando o seu pronto atendimento. 4.3.1. Os servios de dilise que no dispem de servio prprio devem estabelecer contrato formal com um servio de remoo, licenciado pela autoridade sanitria local, de modo a assegurar o atendimento previsto no item 4.3. 4.4. Todo servio de dilise deve implantar e implementar um Programa de Controle e Preveno de Infeco e de Eventos Adversos (PCPIEA ), subsidiado pela Portaria GM/MS n. 2616, de 12 de maio de 1998, ou instrumento legal que venha a substitu-la. 4.4.1. O PCPIEA deve ser elaborado com a participao dos profissionais do servio de dilise sob a responsabilidade do mdico ou enfermeiro d o servio. 4.5. Compete ao responsvel pelo PCPIEA: i) garantir a implementao da vigilncia epidemiolgica sistematizada dos episdios de infeco e reao pirognica; ii) a investigao epidemiolgica nos casos de Eventos Adversos Graves, visando interveno com medidas de controle e preveno; e iii) avaliar as rotinas escritas relacionadas ao controle das doenas infecciosas. 4.5.1. O responsvel pelo PCPIEA do servio de dilise deve enviar Secretaria

Municipal de Sade, com periodicidade semest ral, a Planilha de Encaminhamento de Informaes, publicada em Resoluo Especfica da Anvisa. 4.6. No prazo de 90 (noventa) dias aps o incio do tratamento dialtico, o servio deve, obrigatoriamente, apresentar ao paciente apto ou ao seu representant e legal, a opo de inscrio na Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos (CNCDO) local ou de referncia. 4.6.1. Dentro do mesmo prazo o paciente deve, depois de esclarecido nos termos do art. 10 da lei 10.211, formalizar a sua opo ou recusa em relao sua inscrio na CNCDO para transplante renal. 4.6.2. O paciente poder alterar a qualquer momento a sua opo para transplante renal, devendo, para tanto, assinar novo termo de opo/recusa. A nova opo deve ser encaminhada CNCDO. 4.6.3. O servio de dilise deve encaminhar formalmente o paciente, acompanhado do relatrio mdico atualizado, ao estabelec imento e equipe escolhidos para realizao do transplante, comprometendo -se a encaminhar, trimestralmente, amostras do soro coletado, alm de informar a situao clnica e o status em lista de espera. 4.6.4. A recusa, impossibilidade ou atraso na avalia o pr-transplante, por parte do servio de transplante ou de dilise, dever ser notificado formalmente ao paciente e encaminhado cpia do documento CNCDO, para as providncias cabveis. 4.6.5. A imunotipagem HLA , obrigatoriamente, regulada pela CNCDO , tanto na sua autorizao, como no recebimento de seus resultados. 5. PROCEDIMENTOS DO SERVIO DE DILISE 5.1. Todo servio de dilise deve estabelecer, por escrito, em conjunto com o responsvel pelo PCPIEA, uma rotina de funcionamento, assinada pelo mdico RT e pelo enfermeiro responsvel pelo servio, compatvel com as exigncias tcnicas previstas neste Regulamento e que contemple, no mnimo, os seguintes itens: a) PCPIEA; b) procedimentos mdicos; c) procedimentos de enfermagem; d) controle e atendimento de intercorrncias; e) processamento de artigos e superfcies; f) controle de qualidade do reuso das linhas e dos dialisadores; g) controle do funcionamento do sistema de tratamento da gua tratada para dilise; h) procedimentos de operaes , manuteno do sistema e de verificao da qualidade da gua; i) controle dos parmetros de eficcia do tratamento dialtico;

j) controle de manuteno preventiva e corretiva de todos os equipamentos da unidade; k) procedimentos de biossegurana. 5.2. Todo servio de dilise deve manter um pronturio para cada paciente, com todas as informaes sobre o tratamento dialtico, sua evoluo e intercorrncias. 5.2.1. Os pronturios dos pacientes devem estar preenchidos, de forma clara e precisa, atualizados, assinados e datados pelo mdico responsvel por cada atendimento. 5.2.2. Os pronturios devem estar acessveis para autoridade sanitria e outros representantes dos rgos gestores do SUS, e para consulta dos pacientes ou seus responsveis, desde que asseguradas as condies de sigilo previstas no Cdigo de tica Mdica e de direito, previstas no Cdigo de Defesa do Consumidor. 5.3. Os concentrados qumicos utilizados para dilise devem possuir registro no Ministrio da Sade. 5.3.1. Esto dispensados do registro os concentrados preparados em farmcias hospitalares ou no servio de dilise, para uso na prpria instituio, desde que estes atendam s formulaes prescritas pelo mdico do servio, e legislao sanitria especfica. 5.3.2. Todo concentrado qumico deve ser mantido armazenado ao abrigo da luz, calor e umidade, em boas condies de ventilao e higiene ambiental, e com controle do prazo de validade. 5.4. Os dialisadores e linhas utilizados no tratamento dialtico devem possuir registro no Ministrio da Sade. 5.5. Os dialisadores e as linhas arteriais e venosas podem ser utilizadas, para o mesmo paciente, at 12 (doze) vezes, quando utilizado o reprocessamento manual, ou at 20 (vinte) vezes, quando utilizado reprocessamento automtico e m mquinas registradas na ANVISA. 5.5.1. S podem ser reutilizados dialisadores que apresentem capilares construdos com membrana biocompatvel. 5.5.2. O reuso de dialisadores e das linhas arteriais e venosas no permitido para os pacientes portadores de HIV. 5.5.3. Para fins de controle do reuso e descarte, dialisadores e linhas arteriais e venosas devem ser tratados como um nico conjunto, respeitando o disposto no item 5.5. 5.5.4. O registro da utilizao de um novo conjunto de dialisador e linha a rterial e venosa deve ser assinado pelo paciente e arquivado. 5.6. obrigatria a medida do volume interno das fibras "priming" em todos os dialisadores antes do primeiro uso e aps cada reuso subseqente, mantendo arquivados os registros dos dados refer entes a todos os testes. 5.6.1. Aps a medida do volume interno das fibras, qualquer resultado indicando

uma reduo superior a 20% do volume inicial torna obrigatrio o descarte do dialisador, independentemente do mtodo empregado para o seu reprocessamento. 5.7. Todos os valores da medida do volume interno das fibras dos dialisadores, obtidos tanto antes da primeira utilizao como aps cada reuso, devem ser registrados e assinados pelo responsvel pelo processo e permanecer disponveis para consulta dos pacientes. 5.8. A medida do volume interno das fibras deve ser feita por tcnico ou auxiliar de enfermagem treinado na realizao deste procedimento, em conformidade com o item 5.1, alnea f, usando vidraria graduada ntegra e com boas condies de leitura, sob superviso do enfermeiro responsvel. 5.8.1. No caso do reuso automatizado a medida fornecida pelo display da mquina. 5.9. O conjunto do paciente (linhas e dialisador) reutilizvel deve ser acondicionado separadamente em recipiente limpo, des infetado, com identificao clara e precisa do nome do paciente, data da primeira utilizao e grupo de reprocessamento, ou seja, dialisadores de pacientes sem Hepatite, com Hepatite B ou C, armazenados em reas separadas e identificadas. 5.9.1. Todo paciente deve ser instrudo a verificar sua identificao no dialisador e linhas, antes de ser submetido hemodilise. 5.10. Os dialisadores e linhas passveis de reuso devem ser desinfetados mediante o preenchimento com soluo, conforme protocolo de proced imentos estabelecido, por escrito, em conjunto com os tcnicos do PCPIEA e em conformidade com o item 5.1, alnea f. 5.10.1. A diluio das solues, quando necessria, deve ser feita por profissional capacitado, empregando vidraria de laboratrio graduada ou volumtrica e usando gua tratada para dilise, atendendo o estabelecido em rotina escrita. 5.11. Os dialisadores e linhas devem ser submetidos a enxge na mquina de hemodilise, para remoo da soluo, conforme protocolo descrito no PCPIEA, aps a desinfeco e imediatamente antes de sua utilizao. 5.11.1. Deve ser adotado monitoramento, por meio de testes, co m registros dos nveis residuais do agente qumico empregado na desinfeco dos dialisadores e linhas, aps o enxge dos mesmos e antes da conexo no paciente. 5.12. Todas as atividades relacionadas ao reprocessamento de dialisadores e linhas devem ser realizadas por tcnico ou auxiliar de enfermagem, treinado para o procedimento e sob a superviso direta do responsvel tcnico da enfermagem, em conformidade com o item 5.1.f. 5.12.1. Fica vedada, a qualquer funcionrio, a atuao simultnea na sala de reprocessamento de dialisadores no contaminados, contaminados por Hepatite B ou contaminados por Hepatite C num mesmo turno de trabalho.

5.13. A limpeza e desinfeco de equipam entos, artigos e superfcies do servio de dilise devem ser realizados de acordo com as instrues contidas neste Regulamento Tcnico, na legislao sanitria pertinente, nos manuais tcnicos publicados pelo Ministrio da Sade, e de acordo com as recomen daes do fabricante, assim como sob superviso do responsvel pelo PCPIEA ao qual esto vinculadas. 5.14. Todos os funcionrios, ao realizarem procedimentos nos pacientes, no reprocessamento de dialisadores e linhas ou manipulao de produtos qumicos, devem estar protegidos com Equipamento de Proteo Individual (EPI), especificados por escrito em conformidade com o programa de PCPIEA. 5.15. Fica vedada a manipulao de pacientes com sorologia para Hepatite B e com sorologia no reativa para a referida patologia pelos mesmos funcionrios, no mesmo turno de trabalho, assegurando -se a estrita observncia das normas tcnicas e precaues universais. 5.16. Pacientes recm admitidos no programa de tratamento dialtico da Unidade e com sorologia desconhecida devem ser submetidos ao tratamento hemodialtico em mquinas especficas para este tipo de atendimento, diferenciadas das demais, e o reprocessamento de seus dialisadores deve ser realizado na prpria mquina. O perodo de confirmao da sorologia n o deve exceder a 01 (um) ms. 5.17. Pacientes portadores de antiHCV, tratados ou no, devem ser considerados potencialmente infectantes. 5.18. A vacinao contra o vrus de Hepatite B obrigatria para todo o pessoal que atua no servio de dilise . 5.18.1. Os funcionrios devem ser imunizados, em conformidade com o Programa Nacional de Imunizao, no prazo de 30 dias aps admisso. 5.19. O descarte de resduos deve ser em conformidade com a RDC/ANVISA n 33 de 25 de fevereiro de 2003, ou instrumento legal que venha a substitu-la. 6. RECURSOS HUMANOS DO SERVIO DE DILISE 6.1. Os servios de dilise devem ter como Responsveis Tcnicos (RT): a) 01 (um) mdico nefrologista que responde pelos procedimentos e intercorrncias mdicas; b) 01 (um) enfermeiro, especializado em nefrologia, que responda pelos procedimentos e intercorrncias de enfermagem. 6.1.1. O mdico e o enfermeiro s podem ser os Responsveis Tcnicos por 01 (um) servio de dilise. 6.2. Cada servio de dilise deve ter a ele vinculado, no m nimo: a) 02 (dois) mdicos nefrologistas, devendo residir no mesmo municpio ou cidade circunvizinha; b) 02 (dois) enfermeiros, em conformidade com o item 6.9; c) 01 (um) assistente social;

d) 01 (um) psiclogo; e) 01 (um) nutricionista; f) Auxiliares ou tcnicos de enfermagem de acordo com o nmero de pacientes; g) Auxiliar ou tcnico de enfermagem exclusivo para o reuso; h) 01 (um) funcionrio, exclusivo para servios de limpeza. 6.3. O programa de hemodilise deve integrar em cada turno, no mn imo, os seguintes profissionais: a) 01 (um) mdico nefrologista para cada 35 (trinta e cinco) pacientes; b) 01 (um) enfermeiro para cada 35 (trinta e cinco) pacientes; c) 01 (um) tcnico ou auxiliar de enfermagem para cada 04 (quatro) pacientes por turno de Hemodilise. 6.3.1. Todos os membros da equipe devem permanecer no ambiente de realizao da dilise durante o perodo de durao do turno. 6.4. O programa domiciliar de Dilise Peritoneal Ambulatorial Contnua (DPAC) e/ou Dilise Peritoneal Automat izada (DPA) deve ser integrado por: a) 01 (um) mdico nefrologista responsvel; b) 01 (um) enfermeiro para cada 50 (cinqenta) pacientes. 6.5. O Programa Hospitalar de Dilise Peritoneal Intermitente (DPI) deve ser integrado por: a) 01 (um) mdico nefrologista durante o dia, para avaliao dos pacientes e atendimento das intercorrncias, podendo ser o mesmo da hemodilise, DPAC, DPA, desde que no ultrapasse a relao de 01 (um) mdico para cada 35 (trinta e cinco) pacientes; b) 01 (um) mdico para atendimento de urgncias no perodo noturno para cada 35 (trinta e cinco) pacientes; c) 01 (um) enfermeiro, em conformidade com o item 6.9, para cada 35 (trinta e cinco) pacientes, durante o dia; d) 01 (um) enfermeiro, em conformidade com o item 6.9, para c ada 35 (trinta e cinco) pacientes, durante o perodo noturno; e) 01 (um) auxiliar de enfermagem em todos os turnos, para cada 02 (dois) pacientes, ou para cada 04 (quatro), no caso de todos os postos de atendimento contarem com mquinas para dilise perit oneal. 6.6. Os procedimentos de dilise peditrica, que abrangem a faixa etria de 0 a 12 anos completos, devem ser acompanhados por mdico nefrologista peditrico. 6.6.1. Em municpios que no contam com nefrologista peditrico, o tratamento dever ser acompanhado, tambm, por um pediatra, no sendo necessria sua vinculao com o servio de dilise. 6.6.2. A proporo de auxiliar ou tcnico de enfermagem deve ser de 01 (um) para cada 02 (dois) pacientes por turno. 6.6.3. O paciente peditrico ter direito ao acompanhamento de membro da famlia ou de responsvel durante o atendimento dialtico.

6.7. Cada nefrologista pode prestar servios em diferentes servios de dilise ou diferentes turnos, desde que sua responsabilidade no ultrapasse o total de 50 (cinqenta) pacientes inscritos em programa de tratamento dialtico. 6.8. Os mdicos nefrologistas dos servios de dilise devem ter o ttulo de especialista ou certificado registrado pelo Conselho Federal de Medicina . 6.9. A Capacitao formal e o credenciamento dos Enfermeiros na especialidade de nefrologia devem ser comprovados por declarao / certificado, respectivamente, reconhecidos pela SOBEN. No caso do ttulo de especialista, poder ser obtido atravs de especializao em Nefrologia reconhecida pelo MEC ou pela SOBEN atravs da prova de ttulo, seguindo as normas do Conselho Federal de Enfermagem. 6.9.1. O enfermeiro que estiver em processo de capacitao deve ser supervisionado por um enfermeiro especialist a em nefrologia. 7. EQUIPAMENTOS 7.1. As mquinas de hemodilise devem apresentar um desempenho que resulte na eficincia e eficcia do tratamento e na minimizao dos riscos para os pacientes e operadores. Para tanto devem possuir: a) dispositivo que permita o tamponamento por bicarbonato de sdio; b) controlador e monitor de temperatura; c) controle automtico de ultrafiltrao e monitor de presso da soluo de dilise ou monitor de presso transmembrana com dispositivo de suspenso automtica do funcionamento da bomba de sangue, parada da ultrafiltrao e com alarmes sonoros e visuais; d) monitor contnuo da condutividade com dispositivo de suspenso automtica da vazo da soluo e com alarmes sonoros e visuais; e) detetor de ruptura do dialisad or com dispositivo de suspenso automtica do funcionamento da bomba de sangue parada da ultrafiltrao e com alarmes sonoros e visuais; f) detetor de bolhas e proteo contra embolismo gasoso com dispositivo de suspenso automtica do funcionamento da bo mba de sangue e com alarmes sonoros e visuais; g) proteo contra operao em modo de dilise quando estiver em modo de desinfeco; h) monitor de presso de linha venosa e arterial com dispositivo de suspenso automtica do funcionamento da bomba de san gue alarmes sonoros e visuais; 7.2. Todos os equipamentos em uso no servio de dilise devem estar limpos, em plenas condies de funcionamento e com todas as funes e alarmes operando. 7.3. Deve ser feita anlise microbiolgica de uma amostra do dialis ato colhida da mquina de dilise no final da sesso (parmetro permitido: 2000 UFC/ml). 7.3.1. Deve ser estabelecida uma rotina mensal de coleta de amostras com

registro, de forma que anualmente o teste tenha sido realizado em todas as mquinas. 7.3.2. Deve-se proceder imediatamente coleta e envio para anlise de amostra do dialisato, a critrio mdico, sem prejuzo de outras aes julgadas necessrias, quando algum paciente apresentar sintomas tpicos de bacteremia ou reaes pirognicas durante a di lise. 7.4. Os manmetros do equipamento devem estar isolados dos fludos corpreos do paciente mediante utilizao de isolador de presso descartvel de uso nico. 7.5. O servio de dilise deve possuir mquina de hemodilise de reserva em nmero suficiente para assegurar a continuidade do atendimento. 7.5.1. O equipamento de reserva deve estar pronto para o uso ou efetivamente em programa de manuteno. 7.6. Manter na unidade um aparelho de presso para cada quatro pacientes, por turno. 7.7. O servio de dilise deve dispor para atendimento de emergncia mdica, no prprio local ou em rea contgua e de fcil acesso e em plenas condies de funcionamento, no mnimo, dos seguintes materiais e equipamentos: a) eletrocardigrafo; b) carro de emergncia composto de monitor cardaco e desfibrilador; c) ventilador pulmonar manual (AMBU com reservatrio); d) medicamentos para atendimento de emergncias; e) ponto de oxignio; f) aspirador porttil; g) material completo de entubao (tubos e ndotraqueais, cnulas, guias e laringoscpio com jogo completo de lminas). 7.8. Todos os equipamentos somente podem ser conectados a uma rede eltrica que atenda norma NBR -13.534. 7.8.1. Todo servio de dilise deve garantir o suprimento contnuo de e nergia eltrica. 7.9. A rotina de manuteno preventiva dos equipamentos deve obedecer periodicidade e ao procedimento indicado pelos fabricantes dos mesmos, documentada e arquivada. 7.10. As intervenes realizadas nos equipamentos, tais como instala o, manuteno, troca de componentes e calibrao, devem ser acompanhadas e/ou executadas pelo responsvel tcnico pela manuteno, documentadas e arquivadas. 7.10.1. Havendo terceirizao do servio de manuteno de equipamentos o servio de dilise deve celebrar um contrato formal com o servio, que estabelea, entre outros requisitos, o tempo mximo tolervel de inatividade dos equipamentos. 7.11. As atividades de manuteno preventiva e de aferio dos monitores e

alarmes devem ser registradas, com identificao e assinatura do tcnico responsvel. 8. QUALIDADE DA GUA 8.1. As diversas etapas do sistema de tratamento, armazenagem e distribuio da gua para hemodilise devem ser realizadas em sistemas especificados e dimensionados, de acordo com o vo lume do sistema de tratamento, armazenagem e distribuio da gua para hemodilise e caractersticas da gua que abastece o servio de dilise. 8.1.1. A gua utilizada na preparao da soluo para dilise nos servios deve ter a sua qualidade garantida e m todas as etapas do seu tratamento, armazenagem e distribuio mediante o monitoramento dos parmetros microbiolgicos e fsico qumicos, assim como dos prprios procedimentos de tratamento. 8.2. A gua de abastecimento dos servios de dilise provenient e da rede pblica, de poos artesianos ou de outros mananciais deve ter o seu padro de potabilidade em conformidade com o disposto na Portaria GM/MS n 518, de 25 de maro de 2004, ou de instrumento legal que venha a substitu -la. 8.2.1. A obteno dos laudos atestando as condies de potabilidade da gua, fornecidos pela companhia de abastecimento pblico ou por laboratrio especializado, de responsabilidade dos servios de dilise em conformidade com o artigo 9 da Portaria GM/MS n 518, de 25 de mar o de 2004. 8.2.2. Todas as coletas de gua para anlise devem ser realizadas atendendo s orientaes do laboratrio de referncia responsvel pelas anlises. 8.3. A gua potvel de abastecimento dos servios de dilise, independentemente de sua origem ou tratamento prvio, deve ser inspecionada pelo tcnico responsvel pela operao do sistema de tratamento de gua do servio, conforme o Quadro I, em amostras de 500ml, coletadas na entrada do reservatrio de gua potvel e na entrada do pr -tratamento do sistema de tratamento de gua do servio. 8.3.1. O tcnico responsvel pela operao do sistema de tratamento de gua para dilise deve ter capacitao especfica para esta atividade, atestada por Certificado de Treinamento. Quadro I Caractersticas fsicas e organolpticas da gua potvel Caracterstica Parmetro Aceitvel Freqncia de verificao Cor aparente Incolor Diria Turvao Ausente Diria Sabor Inspido Diria Odor Inodoro Diria Cloro residual livre Maior que 0,5mg/l Diria pH 6,0 a 9,5 Diria

8.4. A qualidade da gua tratada para uso no servio de dilise de responsabilidade do RT do servio. 8.5. A gua tratada para uso no servio de dilise utilizada na preparao da soluo para dilise deve ser proc essada de modo que apresente um padro em conformidade com o Quadro II, confirmado por anlises de controle. 8.5.1. As amostras da gua para fins de anlises fsico -qumicas e microbiolgicas devem ser colhidas nos pontos contguos mquina de hemodilis e e no reuso, devendo ser um dos pontos na parte mais distal da ala de distribuio (loop). 8.5.2. A anlise da gua deve ser realizada por laboratrio habilitado na Rede Brasileira de Laboratrios (REBLAS/ANVISA). 8.6. Os reservatrios de gua tratada para dilise, quando imprescindveis, devem ter as seguintes caractersticas: a) ser constitudos de material opaco, liso, resistente, impermevel, inerte e isento de amianto, de forma a no possibilitar a contaminao qumica e microbiolgica da gua e a facilitar os procedimentos de limpeza e desinfeco; b) possuir sistema de fechamento hermtico que impea contaminaes provenientes do exterior; c) permitir o acesso para inspeo e limpeza; d) possuir sistema automtico de controle da entrada da gu a e filtro de nvel bacteriolgico no sistema de suspiro; e) ser dotados de sistema de recirculao contnua de gua 24 horas por dia, 07 dias por semana e a uma velocidade que garanta regime turbulento de vazo no retorno do loop de distribuio ao tanqu e, que deve ser fechado e com fundo cnico; f) possuir, em sua parte inferior, canalizao de drenagem que possibilite o esgotamento total da gua. Quadro II Padro de qualidade da gua tratada utilizada na prep arao de soluo para dilise Componentes Valor mximo permitido Freqncia de anlise Coliforme total Ausncia em 100 ml Mensal Contagem de bactrias heterotrficas 200 UFC/ml Mensal Endotoxinas 2 EU/ml Mensal Nitrato (NO3) 2 mg/l Semestral Alumnio 0,01 mg/l Semestral Cloramina 0,1 mg/l Semestral Cloro 0,5 mg/l Semestral Cobre 0,1 mg/l Semestral Fluoreto 0,2 mg/l Semestral Sdio 70 mg/l Semestral Clcio 2 mg/l Semestral Magnsio 4 mg/l Semestral

Potssio Brio Zinco Sulfato Arsnico Chumbo Prata Cdmio Cromo Selnio Mercrio Berlio Tlio Antimnio

8 0,1mg/l 0,1mg/l 100 0,005 0,005mg/l 0,005mg/l 0,001 0,014 0,09 0,0002 0,0004 0,002 0,006

mg/l

mg/l mg/l

mg/l mg/l mg/l mg/l mg/l mg/l mg/l

Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral

8.7. O nvel de ao relacionado contagem de bactrias heterotrficas de 50 UFC/ml; 8.7.1. Deve ser verificada a qualidade bacteriolgica da gua tratada para dilise toda vez que ocorrerem manifestaes pirognicas, bacteremia ou suspeitas de septicemia nos pacientes. 8.8. O sistema de tratamento da gua potvel para obteno da gua tratada para dilise, bem como seu reservatrio e sistema de distribuio, devem ser especificados em projeto assinado por um responsvel tcnico habilitado na rea. 8.8.1. O projeto deve conter informaes sobre o laudo de anlise da gua potvel que se vai tratar, as especificaes de operao e manuteno do sistema de modo a assegurar o padro estabelecido nest e Regulamento para gua tratada para dilise. 8.9. Na sada do sistema de tratamento da gua para dilise, a condutividade da mesma deve ser monitorada, continuamente, por instrumento que apresente compensao para variaes de temperatura e tenha disposi tivo de alarme visual e auditivo. 8.9.1. A condutividade deve ser igual ou menor que 10 microSiemens/cm, medida a temperatura de 25C. 8.10. Os procedimentos de manuteno do sistema de armazenamento de gua devem ser realizados de acordo com a freqnci a prevista no Quadro III. Quadro III Procedimentos de manuteno do sistema de armazenamento de gua Procedimentos Freqncia Limpeza do reservatrio de gua potvel Semestral Controle bacteriolgico do reservatrio de gua potvel Mensal Limpeza e desinfeco do reservatrio e da rede de distribuio de gua tratada para dilise Mensal

8.10.1. Os procedimentos indicados no Quadro III tambm devem ser realizados sempre que for verificada a no conformidade com os padres estabelecidos para a gua tratada para dilise. 8.11. A desinfeco do sistema de tratamento, armazenagem e distribuio da gua tratada para dilise, bem como do seu reservatrio, deve ser realizada por pessoa capacitada na tcnica de desinfeco e de controle do nvel de resduos de desinfetantes, sob orientao do fornecedor do sistema e dos tcnicos do PCPIEAG. 8.12. Durante os procedimentos de manuteno e desinfeco do sistema de tratamento, armazenagem e distribuio da gua tratada para dilise, deve ser colocado um alerta junto s mquinas de hemodilise, vedando sua utilizao. 8.13. Os servios de tratamento e distribuio de gua da rede pblica devem disponibilizar s Secretarias de Sade os laudos dos exames de controle de qualidade da gua potvel e informar sobre qualq uer alterao no mtodo de tratamento ou sobre acidentes que possam modificar o padro da gua potvel. 8.13.1. Os resultados das anlises realizadas para controle das condies de potabilidade da gua da rede pblica devem ser fornecidos pelas Secretaria s de Sade aos servios de dilise. 9. INFRA-ESTRUTURA FSICA 9.1. As Unidades de Dilise devem atender aos requisitos de estrutura fsica previstos na RDC/ANVISA n 50, de 21 de fevereiro de 2002 ou instrumento legal que venha a substitu-la, alm das exigncias estabelecidas neste regulamento, em cdigos, leis ou normas pertinentes, quer na esfera federal, estadual ou municipal e, normas especficas da ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas referenciadas. 9.2. Os servios intra-hospitalares podem compartilhar os seguintes ambientes com outros setores do hospital, desde que estejam situadas em local prximo, de fcil acesso e possuam dimenses compatveis com a demanda de servios a serem atendidos: a) rea de registro (arquivo) e espera de pa ciente; b) sanitrios para pacientes (ambos os sexos); c) depsito de material de limpeza; d) sala de utilidades; e) sanitrios para funcionrios (ambos os sexos); f) copa; g) sala administrativa; h) rea para guarda de macas e cadeiras de rodas; i) vestirios de funcionrios; j) abrigo reduzido de coleta de resduos slidos de servios de sade; k) rea de processamento de roupa.

9.3. As salas de hemodilise, DPI, DPAC e DPA constituem-se em ambientes exclusivos e no podem servir de passagem ou circulao de acesso a qualquer outro ambiente que no pertena ao servio. 9.3.1. Os ambientes devem dispor de iluminao natural e aces so a ventilao natural. 9.4. As salas de DPAC, DPA e DPI devem ser providas de pias de despejos no prprio ambiente ou em local anexo para descarte dos resduos lquidos. 9.5. As salas de reprocessamento de dialisadores devem ser contguas e de fcil acesso s salas de tratamento hemodialtico, alm de possuir: a) sistema de ventilao e/ou exausto de ar; b) bancadas prprias para esta operao, abastecidas de gua tratada para dilise, dotadas de cubas profundas, constitudas de material resistente e passvel de desinfeco; c) recipiente de acondicionamento de substncias desinfetantes para preenchimento dos dialisadores, constitudo por material opaco e dotado de sistema de fechamento, a fim de evitar emanao de vapores; d) local prprio para o armazenamento dos dialisadores em uso, constitudo de material liso, lavvel e passvel de desinfeco. 9.6. O posto de enfermagem e servios deve possibilitar a observao visual total das poltronas/leitos. 9.7. A sala para atendimento ao paciente HbsAg + pode ser considerada opcional, desde que o servio de dilise possua convnio ou contrato formal com outro servio para atendimento destes pacientes, localizado no mesmo municpio e referendado pela autoridade sanitria local. 9.8. A sala de tratamento e reservatrio de gua tratada para dilise deve constituir-se num ambiente exclusivo para esta atividade, sendo vedada sua utilizao para qualquer outro fim. 9.8.1. Deve dispor de acesso facilitado para sua operao e manuteno e estar protegida contra intempries e vetores. 9.9. O servio de dilise deve dispor, no mnimo, de 01(um) sanitrio para uso de indivduos portadores de deficincia ambulatria, de acordo com a norma ABNT NBR 9050. 9.9.1.Nos servios intra-hospitalares, os sanitrios podem estar localizados em outra rea do hospital, desde que seja disponvel e de fcil acesso para os usurios do servio de dilise. 9.10. vedado o uso de painis removveis nos sanitrios, reas de atendimento de pacientes e salas de reprocessamento. 9.11. Os reservatrios devem ser mantidos ao abrigo da incidncia direta da luz solar. 10. AVALIAO DOS SERVIOS DE DILISE

10.1. Compete aos servios de dilise a realizao continuada de avaliao do desempenho e padro de funcionamento global e por modalid ade de tratamento dos servios. 10.1.1. A avaliao deve ser realizada levando em conta os Indicadores para a Avaliao do Servio de Dilise e as demais disposies estabelecidas em Resoluo Especfica da Anvisa (RE). 10.2. Os servios de dilise devem disponibilizar Vigilncia Sanitria as informaes referentes ao monitoramento dos indicadores, durante o processo de inspeo sanitria ou de investigao de surtos e eventos adversos. 10.2.1 Sempre que solicitado, os servios de dilise devem envia r o resultado do monitoramento dos indicadores para as secretarias municipais e estaduais de sade e Governo Federal. 11. NOTIFICAO DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES 11.1. O responsvel pelo PCPIEA deve notificar surtos e casos suspeitos de eventos adversos graves autoridade sanitria competente do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no prazo de at 24 (vinte e quatro) horas. 11.2. A notificao no isenta o responsvel pelo PCPIEA da investigao epidemiolgica e da adoo de medidas de controle do evento, em conformidade com o item 4.5. 12. DISPOSIES TRANSITRIAS 12.1. Os servios de dilise com mais de 200 pacientes em hemodilise, de acordo com a disponibilidade e a regulao do gestor local, no devem receber novos pacientes at adequao, co nforme estabelecido no 1 do artigo 2 deste regulamento. 12.2. Os servios de dilise tm o prazo de 180 dias para garantir que a anlise da gua de dilise seja realizada por laboratrio habilitado na Rede Brasileira de Laboratrios (REBLAS/ANVISA).