MICR.RV.0001.13 | Lider em Esterilizacdo Relatério de Validagao de Dose de Esterilizagao por Radiagao gama (Co) Cliente: Microdont Micro Usinagem de Preciséo LTDA. Produtos: Ponta Diamantada. Fabricante: Microdont Micro Usinagem de Precisado LTDA. Metodologia: VDmax”>, Norma de Referéncia: ISO 11137/2006 — “Sterilization of health care products — Radiation — Part 1, 3 and 2/2013”. Emitido por: CBE- Companhia Brasileira de Esterilizagao - (unidade Cotia). Data: Setembro / 2013. 1 Relatério Validacao de Dose ~ FGQ 040| Yeder em Esterilizacdo MICR.RV.0001.13 indice pagina Trirodugao a 7.0 Gualficapao do Produto a 711 Avaliagao das Caracteristicas do Produlo e da a Embalagem ~ Estabelecimento de Dose Maxima TZ Selegio da Dose Estorlizante 7 73 Auditoria de dose 20 Concusso e ‘0 Referencias Bibliograficas ‘Anexos Wamero “Fraise de CargaMioobana—SSsS=~—s—sSC‘ SCS” Relatorio Tecnico z Cerificado de Iradiagao a Testes de Esteriidade 7MICR.RV.0001.13 INTRODUCAO A finalidade deste documento @ descrever as etapas de validacao de dose de esterilizacéo para a Ponta Diamantada estabelecendo rotinas para o controle de processo do material acima citado, visando a validagao do proceso. © presente documento descreve todos os requisites basicos necessérios a0 atendimento da norma “Sterilization of health care products ~ Radiation” elaborado pela Iso 11197. Produto O produto de que trata este documento ¢ fabricado pela empresa Microdont. Equipamento de irradiacao A fonte de raios gama utilizada no processo de irradiaco € 0 Is6topo Cobalto™, instalada nos irradiadores, fabricado pela empresa Canadense Nordion e operado pela CBE - Companhia Brasileira de Esterilizacao, Unidade Cotia. presente documento, uma vez considerado conforme sera assinado pelos representantes. Cotia, 13 de setembro de 2013. ext Oxi Daniela Paquer Catia Silva © Gerente Técnica Assistente da Qualidade CBE Microdont Micro Usinagem de Precisao LTDA. eal Frarilee, ‘Swanny Tanaka Analista de Validagao CBE Relatrio Validagto de Dose -FGQ 040 *| Lider em Esterilizagdo 1.0 QUALIFICAGAO DO PRODUTO MICR.RV.0001.13 1.1 Avallagées das Caracteristicas do Produto e da Embalagem ~ Estabelecimento da Dose Maxima Essa etapa do programa de Validagao refere-se 4 avaliagao dos efeitos da lradiagéo sobre todos os componentes do produto ¢ sua embalagem para estabelecimento da dose maxima de radiagao tolerada pelo produto, conforme preconiza item 8.1 da norma ISO 11137-1:2006. Produto para a saiide individual, em seu sistema de embalagem. A dose maxima estabelecida para a Ponta Diamantada definida pela Microdont Micro Usinagem de Precisao LTDA foi de 80 kGy. 1.2 Selegdo da Dose de Esterilizagao © Procedimento adotado para condugao do Processo de Validacaio de Dose refere- se a0 Método VDmax"*, descrito nos estagios abaixo, de acordo com a Norma ISO 11.137-2:2013. Utlizagao de SIP = 1. Estdgio 1: Selegao do SAL Selec&o do S.A.L (Sterility Assurance Level - nivel de seguranca em esteriidade) definic&o, pelo cliente, do conceito de produto, com a posterior obtengao das amostras. Para 0 caso de materiais médicos 0 SAL requerido 6 10°, ou seja, a probabilidade de se encontrar uma amostra contaminada num universo de um milhao de amostras. Estagio 2: Determinagdo da carga microblana média. Determinago da carga microbiana inicial do produto (“bioburden’), ou seja, do produto antes de ser submetido ao processo de irradiago (ver anexo 1). Foram retiradas 30 amostras do produto Ponta Diamantada para ensaios microbioldgicos de acordo com a norma ISO 11737-1.MICR.RV.0001.13 | Lider em Esterilizagéo Utilizando-se os métodos adotados pela ISO 11737-1 “Sterilization of medical devices - Microbiological methods — Part 1: Determination of the population of microorganism on product’, determinou-se: ‘A) Carga microbiana de todas as amostras, e; B)A carga microbiana média das 30 amostras ensaiadas. Resultados das cargas microbianas médias: Resultado (UFC/produto) 0,9 UFC. 0,9 UFC 0,94 UFC Considerando que a média foi de 0,92 UFC/produto a tabela 9 da norma ISO 11137-2:2013 preconiza que seja aplicada dose de verificagao de 4,2 kGy. Estagio 3: Estabelecimento da dose de verificagao. ‘Tem 0 propésito de verificar a dose para um nivel de seguranga de esteriidade de 10", ou seja, verificar se a dose 6 adequada para a quantidade e a resisténcia de microorganismos presentes em cada produto a ser validado. Utlizando-se a tabela 9 da norma ISO 11437-2:2013, obteve-se a dose de verificagdo para a Ponta Diamantadade 4,2 kGy — Anexo 2. Estdaio 4: Verificagao experimental da dose de verificagao Irradiagao das amostras com a Dose de Verificagao. Dez (10) unidades do produto Ponta Diamantada foram irradiadas com a dose estabelecida no estagio anterior, com 0 propésito de se verificar estatisticamente a resisténcia da microflora existente nas amostras ao efelto da radiag&o. © resultado da dosimetria da irradiagao referente as 10 amostras do produto & apresentado no Anexo 3 ~ Certiicado de Irradiagao 283983 o valor de dose absorvida i Relatério Valdago de Dose -FGQ 040°| Lider em Esterilizagao pelas 10 amostras esté dentro do limite de tolerancia de dose estabelecido pela norma ISO 11137 que é de +10%. MICR.RV.0001.13 ‘Apés a irradiagao as amostras foram enviadas ao Laboratorio de Microbiologia para realizagao dos testes de esterilidade e os resultados sao apresentados no Anexo 4. Estagio 6: Estabelecimento da dose esterilizante ‘Com a aceitagao do teste de verificagdo com 10 amostras, onde ndo houve qualquer crescimento no teste de esterlidade, para o nivel de seguranga S.A.L igual a 10", a dose de rotina é extrapolada em relagao a dose de verificagdo atingindo assim o SAL. 10° para a dose de 25 kGy. Dessa forma, foram estabelecidas as condipbes de processo para a Ponta Diamantada A) Dose minima: 25 kGy B) Dose maxima: 80 kKGy 1.3 AUDITORIAS DE DOSE Uma vez estabelecida & dose de esterilizagao através dos estagios anteriormente descritos, auditorias periédicas séio requeridas para confirmar se a dose de esterilizagao continua efetiva. A freqiiéncia com que as auditorias so realizadas devem estar de acordo com o item 12.1.3 da norma ISO 11137-1:2006. Segundo a norma ISO 11137-1:2006, a eficdcia da dose de esterlizagao deve ser demonstrada através de dois procedimentos:MICR.RV.0001.13 Uder em EsterilizacGo 1. Determinago do bioburden para monitorar 0 nimero de microorganismos presentes no produto e comparé-lo com o bioburden definido durante o processo de validago da dose de esterilizagao; 2. Auditoria de dose de esteriizagéo para monitorar a resisténcia dos microorganismos presentes no produto frente ao processo de irradiagao, A ISO 11137 recomenda a cada 03 meses, que a dose de esterilizagdo seja auditada, com 0 propésito de verificar se nao houve modificago no “bioburden' inicial. Para tanto deve-se seguir 0s mesmos procedimentos dos Estdgios 02 ao 04. Ao todo serdo ensaladas 20 amostras, sendo 10 para bloburden e 10 para aplicacao da dose de verificagao, Com relagao a frequéncia de realizagao das auditorias de dose de esterllizagao, 0 item 12.1.3.2 da norma ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation ~ Part 1; Requeriments for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices, define que um aumento no intervalo de tempo entre as auditorias de dose deve ser permitido, somente se: A) Pelo menos quatro auditorias de dose consecutivas forem realizadas com sucesso, dentro do intervalo de tempo determinado. Sendo atendida a requisico mencionada, 0 intervalo maximo de tempo entre as auditorias de dose de esteriizagao deve ser de doze meses (item 12.1.3.3 da noma ISO 11137-1:2006); B) Existem dados disponiveis demonstrando a estabilidade do bioburden com relagao a especificagdo do bioburden durante o mesmo periodo de tempo do item acima. Conforme item 12.1.2.3 da norma ISO 11137-1:2006, para produtos com média de bioburden menor que 1,5 UFC, 0 maximo de intervalo de tempo entre a determinacao Relatrio Valo de Dose -FGQ 0407 &MICR.RV.0001.13 de bioburden deve ser de 3 meses. Salienta-se que um aumento no prazo para a realizagdo da auditoria de dose de esteriizagao nao significa um aumento no prazo para a realizagao de bioburden. Desse forma, 0 cronograma abaixo deve ser seguido no ano de 2013 / 2014: Se durante 0 acompanhamento de bioburden o resultado exceder o limite especificado durante a validagéo de dose de esterilizagéo uma auditoria deve ser imediatamente realizada. 2.0 CONCLUSAO ‘Sendo definidas com sucesso todas as etapas relacionadas acima, a dose de 25 kGy foi confirmada como dose minima para esterilizagao para a Ponta Diamantada para um SAL de 10°, conforme prevé 11137-2:2013. 3.0 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS » Norma ISO 11737-1 Sterilization of Health Care Products - Microbiological Methods - Part 1 Estimation of the population of microorganisms on product. > Norma ISO 11137:2013 Sterilization of Health Care Products -MICR.RV.0001.13 | Lider em Esterilizagéo. Part 2: Establishing the Sterilization Dose > Norma ISO 11137:2006 Sterilization of Health Care Products - Radiation Part 1: Requeriments for development, validation, and routine control of sterilization process for medical device Part 3: Guidance on dosimétrico aspects 4,0 ANEXOS > Anexo 1 — Avaliagao de Carga Microbiana do Produto > Anexo 2 — Certificado de Irradiagao: 263983 > Anexo 3 - Teste de Esterilidade. Relatrio Validagao de Dose -FGQ 040° (%| Lider em Esterilizacéo MICR.RV.0001.13 ANEXO 1 Avaliagao de Carga Microbiana=e MICRODONT MICRO USINAGEM DE PRECISAO LTDA. Em At. Sr. Marcelo Marques de Oliveira Resas (/\) ~ ANALI O95 ej oscopo no ste da AS 18 B 4 Rua Augusto F. De Moraes, 224 CEP 04763-000 - Sao Paulo- SP RELATORIO DE ENSAIO AVALIAGAO DE CARGA MICROBIANA EM PRODUTO “Bioburden” Materia Ponts Damantades 2795 Fatricate: wierodont [Ordem de sendgalano: 2645872013 Marca: Merodont [ound 10 amostas fEmbalagem: original do febricants [Data da entrada: 1800772013 Hora de entrada: 14:44 © Neda Wide Especiicagto | ‘Contagem total de micro-organismos Amnostra Lote a do produto UFClunidade 08 26458001 7413 Fab.: 06/2013 -Val. 06/2018 - Tam. 19,0mm 1 ‘os zeaseio2 | 2749 Fab: 08/2013 Val 06/2018 Tam. 18,0 1 os2sasana | 274/13 Fab; 0612013 -Val:08/2018- Tama 19,0mm 4 oszeasaroe [274/13 Fab 06/2013 -Val: 062018 - Tam. 180mm Nota Fiscal: 25847 3. Procedimento experimental: Cliente enviou amostras para Validagao de dose, segundo Metodologia VDmax™ da ISO 11137. © material foi exposto aos raios gama, emitidos pelo radioisétopo Co -, as amostras foram submetidas a seguinte dose, conforme solicitagao do cliente: * 4,20 kGy (quilogray) ‘As amostras foram identificadas com a respectiva dose e receberam os selos radiosensiveis, indicative de processo (amarelo-ndo tratado; laranja a vermelho — tratado). 4. Dosimetria: Dose minima absorvida pelo | Conforme descrigao ‘Amber Perspex produto: cima. Fabricante: Harwell Dosimeters (UK) w 60.038 Rev. 03,CHD == ez Relatorio Técnico: (Aviicacto de Dose do Voriicagio) ‘Spectronic instruments Genesys 20 Conclusées: Comprimento de Onda ‘nm 603 nm ‘As amostras depois de irradiadas foram enviadas ao cliente para realizaco dos testes de esterilidade, conforme preconiza norma ISO 11137-2/2013 Ordem de servigo interna: Data de realizagao do proceso: Responsavel: Swany Tanaka. 60 038 - Rov. 03 MICR.00046.13.E 17/08/2013| Uder em | Esterilizacdo MICR.RV.0001.13 ANEXO 3 Certificado de Irradiagao: 283983"Eh027-261'1 OSI manON EP SexEaA apOIN Ed eo ap OBSEPHEA, zuvor aad an 23s — - = — 2S Seeman RON es] ae wowon, ES] coeav NS —_nese, e {Q11 OVSI0a¥d 30 WBOVNISN ONIN LNOGOXOWY suedwiog ayy Aq payjosos se uoneIpey Bulziuo] Aq payean ueeq Sey mo}eq peis!| Tonpoad oWp yeu AjnIE9 OM sesasdwg ep oedewoyos eui9j409 aiuez}UO! ogSeIpes Jod (s)operesI (\WHe10})!0} (s)oINISEp Ox!Ege (s)oyNposd (s)o anb sowedynIED eeecez oN ANAWLVSYL NO}LVIGVYS! HOS BLWOISUNIO SOLNGONd 30 OySvidvEHl 3d OAVIISILH3aD optongineg ‘PAP LLZ'St0 822 "31 - 98-Z000ZL EBL SH (FAND - OOLP-9PSE (11) 10d - OP1-S0L90 90 - 4S-€900 - eUYOr IA - O62, ‘@jueN@pUER EpeZnID ‘AY | a sq'woa"es_qo MHA “vd ViLoo ovovziaaisa 3q JavaiNnMICR.RV.0001.13 Lider em | Esteriizacéo ANEXO 4 Testes de Esterilidade 13 Relatério Validapao de Dose ~ FGQ 040meus 2) ea atone nate a AN ie HU . in MICRODONT MICRO USINAGEM DE PRECISAO LTDA. Rua Augusto F. de Moraes, 224 - Socorro Em Alt, Sr. Marcelo Marques de Oliveira CEP 04763.000 - Sao Pauio - SP RELATORIO DE ENSAIO TESTE DE ESTERILIDADE Mateok Ponta Damantada 1063 Tipo e estrizagao: nr (Ordem de senigolano: 2574472019A Marca: ne [Quentidade: 10 amostas Embalagem: orginal do fbrcante Data de entrada 2010872013 Hora de entrada NSda Nede 5 Culturade | Culturade | Amostras | Amosiras Amostra__| Lote | EsPecifcacto do produto | pactsras fungos | aprovadas_| reprovadas os 2754qi01 810 | 94213 | pan. qgdOia°UO-caranss | Nevativa Negatva 10 0 ine _[ esiategatie | Postvanegatve INR: No Referico Matodologa:I$011737-2: 2008. U.S. PermacopetalNatonel Formulary -USP 36F 31,2018, Observagdo: Esle ensaio lem seu valor resto somente ls) amostras) entregue(s) 2 CONTROLBIO. O presente documento de fesutado(s) de ensao(s), fol emiido em uma via original, respondendo o Leboratéro, epenas pela veracidade desta vi. Sto Pauo,oB0a2013, & Diretora Técnica Ger /Laboratério Maria José Silveit Pat ‘Maio Trezza seme e RB. 43.98001-0 | Contlbio Assessoia Técnica Mizobicigica SIS Lida, Rua Com. Ets Ass, 645 -Caxingul~CEP 05516-000 -Sdo Paulo“ SP Leora de Ensaio aredtado pela Care de aco com a ABNT NBR ISOMEC 17025, sob ndmero CRL. 0545, escopodsponivel em: