Diceologia – é a teoria dos direitos estabelecidos em normas constitucionais ou
infraconstitucional.
Deontologia – É a teoria dos deveres.
Autonomia- Capacidade de governar-se pelos próprios meios, aquele que é
autônomo, independente, ou seja, que torna suas próprias decisões sem interferência dos outros significativas que é rapaz que é capaz de governar a sua própria vida a partir do seus próprios meios, valores e princípios.
Maleficiência- Característica de maleficio, malvadeza, perversidade, qualidade
daquele ou aquilo que é maléfico, disposição para fazer o mal para outra pessoa.
Benificiência- Significa fazer o bem, o beneficência é entendida como o princípio
biótico da promoção do bem e distingue-se por sua ação.
Justiça- é aquilo que deve fazer de acordo com o direito, a razão e a equidade. Sendo um conceito abstrato que faz a relação o termos morais.
Negligência- conhecida como falta de cuidado ou desatenção. A negligência
implica-se em omissão ou falta de observação do dever, ou seja, aquele de agir em forma prudente, não age com cuidado exigido pela situação.
Imprudência- tem a ver com algo mais do que a mera falta de atenção ou cuidado, mas o ato pode até ser revelado de má fé, ou seja, com conhecimento do mal e intenção de pratica-lo
Imperícia- Requer da pessoa a falha de técnica, conhecimento ou até falha de
habilidade, erro ou engano na execução de alguma tarefa que deveria saber, é quando alguém que deveria ter domínio sobre uma determinada técnica que não domina. Refere-se a ausência de conhecimentos básicos, habilidades e ignorância sore determinadas assuntos relacionados a profissão.
Declaração de Helsinque (DH) – A declaração de Helsinque, documento
promulgado pela Associação médica Mundial (AMM) completou em 2014 seus 50 anos e permanece sendo um dos principais documentos internacionais de ética pesquisa envolvendo seres humanos, a DH é considerada um “ documento vivo” pois após a sua promulgação em 1964 na Finlândia, ela passou por constantes atualizações de seus princípios ( 1975, 1983, 1996, 2000, 2008), duas notas de esclarecimentos (2002 e 2004) e acabou de finalizar o sétimo processo de revisão em 2013 na Assembleia Geram de AMM que acorre na cidade de Fortaleza, no Brasil.
A revisão que culminou com atual DH (2013) começou após a Assembleia Geral da AMM ocorrida em outubro de 2011 na cidade de Montevideo, Uruguai. Foram realizadas consultas às associações médicas mundiais e realizaram-se três conferências: Rotterdam (Junho de 2012); Cape Town (Dezembro de 2012); Tóquio (Fevereiro de 2013); Após, nova consulta pública foi realizada (abril a junho 2013) sendo recebido 129 comentários e novo encontro de especialistas e interessados na DH em Washington (Agosto de 2013). A nova DH apresenta melhor legibilidade através da reorganização e reestruturação do documento com subtítulos; apresenta ainda novo parágrafo para garantir maior proteção para aos participantes de estudos, incluindo a questão da compensação pela primeira vez na história da DH, descrito atual parágrafo 15 que diz: “Deve ser garantida tratamento e compensação apropriada aos indivíduos prejudicados devido sua participação na pesquisa” (tradução do autor). Contudo, Não fica claro quem decidirá o que é apropriado e de que forma será garantida tal compensação e quem irá arcar com as despesas: seriam patrocinadores da pesquisa, sistemas nacional de saúde ou terceiros? A DH 2013 traz ainda requisitos mais precisos e específicos para acordos pós- estudo. Foi acrescentado um novo parágrafo, de número 22, que diz: “[…] O protocolo deve descrever acordos sobre o acesso pós-estudo dos participantes às intervenções identificadas como benéficas no estudo” (tradução do autor). E o parágrafo que tratava do acesso pós estudo foi modificado para o atual parágrafo 34 que diz: “Antes do ensaio clínico, patrocinadores, pesquisadores e governos dos países anfitriões, devem fazer provisões para o acesso pós-ensaio a todos os participantes que ainda precisam de uma intervenção identificado como benéfico no estudo. Essas informações também devem ser divulgadas aos participantes durante o processo de consentimento informado. Todos os participantes do estudo devem ser informados sobre o resultado do estudo”. (tradução do autor). Contudo, o parágrafo que permanece controverso é o que diz respeito ao uso de placebo em pesquisas para doenças com tratamentos já comprovados. A nova resolução não fez mudanças no que diz respeito ao seu conteúdo. Faz apenas mudanças para uma abordagem mais sistemática quanto ao uso de placebos, incluindo no texto o uso de intervenções menos eficazes que o a melhor comprovada e o não tratamento do grupo controle, quando justificáveis metodologicamente. O novo parágrafo diz: 33. Os benefícios, riscos, encargos e eficácia de uma nova intervenção devem ser testados comparativamente com a melhor intervenção atual comprovada(s), exceto nas seguintes circunstâncias: - O uso de placebo, ou nenhuma tratamento intervenção, é aceitável em estudos onde existe nenhuma intervenção atual comprovada, ou - Quando, por razões metodológicas convincentes e cientificamente sólida, se faz necessário o uso de qualquer intervenção menos eficaz do que a melhor comprovada, placebo ou nenhum tratamento para determinar a eficácia ou a segurança de uma intervenção e os pacientes que receberem qualquer intervenção menos eficaz do que a melhor comprovada , placebo ou nenhum tratamento não estarão sujeitas a quaisquer riscos adicionais de danos sérios ou irreversíveis, como resultado de não receber a melhor intervenção comprovada. (tradução do autor). Embora a DH 2013 tenha sido aprovada pela maioria das associações médicas mundiais, as associações médicas do Uruguai, Vaticano e Portugal se manifestaram contrários e comentaram seus pontos de vista. Para o representante da Associação Médica do Uruguai, a nova DH é sem dúvidas melhor que a anterior, exceto no que diz respeito ao uso do placebo para pesquisa alusivas às doenças em que já existem medicamentos comprovados, pois esse parágrafo coloca as questões metodológicas na frente das questões éticas e é considerada desfavorável aos interesses dos participantes do estudo. Para o Padre Requena, representante do Vaticano, deveria ser descrito quais seriam tais tipos de pesquisa que poderiam ser consideradas éticas. Já para a Dra. Torunn Janbu, representante da Associação Médica da Noruega, a DH não abre a possibilidade do uso do placebo ou de intervenções de menor eficácia para todos tipos de estudos quando há comprovadas tratamentos existentes, pois a DH clara ao dizer que os pacientes que receberem qualquer intervenção menor que a comprovada não estarão sujeitos a quaisquer riscos adicionais de danos sérios ou irreversíveis, como resultado de não receber a melhor intervenção comprovada. A posição da Dra. Torunn Janbu foi considerada pela maioria dos votantes e a DH foi adotada. No Brasil, a DH permanecerá não sendo acatada como norma ética em pesquisa, visto que o uso de placebo em situações nas quais existem tratamento eficaz é proibido no País: a Resolução do Conselho Nacional de Saúde 408/08, incorporada pela nova Resolução CNS 466/12, manifesta-se contrária a tais tipos de pesquisa e o Conselho Federal de Medicina, através da Resolução CFM 1885/08, restringe o uso de placebo e permite placebo como comparativo no braço controle do experimento exclusivamente em situações nas quais não existe tratamento eficaz comprovado. Ressalta-se ainda a Moção da Sociedade Brasileira de Bioética, aprovada por unanimidade no X Congresso Brasileiro de Bioética, ocorrido de 24 a 27 de setembro de 2013 em Florianópolis, a qual é contrária ao uso de placebo como comparador quando tratamentos existem; essa moção recomendou à AMB defender na Assembleia Geral da Associação Médica Mundial de outubro de 2013, a posição defendida pelo CFM – Código de Ética Médica e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CNS, relacionada ao uso do placebo e também ao acesso pós-estudo.
Resolução 466 – 12 de Dezembro de 2012
A Resolução 466/2012/CNS/MS/CONEP, fundamenta-se nos principais
documentos internacionais de que derivaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos, e pode ser considerada regulamentação norteadora da ética em pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, incorporando sob a ótica do indivíduo e das coletividades os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.A Resolução 466/2012/CNS/MS/CONEP entende pesquisa como uma classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável que consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre os quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência, e a pesquisa envolvendo seres humanos como aquela que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
A Resolução 466/2012/CNS/MS/CONEP entende, ainda, que todo procedimento
de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica CONCEA
O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) é órgão
integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, constituindo-se em instância colegiada multidisciplinar de caráter normativo, consultivo, deliberativo e recursal. Dentre as suas competências destacam-se a formulação de normas relativas à utilização humanitária de animais com finalidade de ensino e pesquisa científica, bem como estabelecer procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal. O Conselho é responsável também pelo credenciamento das instituições que desenvolvam atividades nesta área, além de administrar o cadastro de protocolos experimentais ou pedagógicos aplicáveis aos procedimentos de ensino e projetos de pesquisa científica realizados ou em andamento no País.
A Resolução Normativa nº. 17, publicada em 3 de julho de 2014, suprindo a ausência
da definição na Lei nº 11.794 de 2008 do que seriam Métodos Alternativos, em seu artigo 2 o considera:
I – Método Alternativo: qualquer método que possa ser utilizado para substituir, reduzir ou refinar o uso de animais em atividades de pesquisa;
II – Método Alternativo Validado: método cuja confiabilidade e relevância para
determinado propósito foram determinadas por meio de processo que envolve estágios de desenvolvimento, pré-validação, validação e revisão por especialistas, em conformidade com os procedimentos realizados por Centros para Validação de Métodos Alternativos ou por estudos colaborativos internacionais, podendo ter aceitação regulatória internacional; e
III – Método Alternativo Reconhecido: é o método alternativo validado que foi
reconhecido pelo CONCEA.
Como um todo, a Resolução Normativa nº 17/2014 foi elaborada reforçando a
primeira preocupação do CONCEA, que é o bem-estar animal e cujas ações visam assegurar a dignidade e o respeito à vida. Dessa forma a Resolução Normativa nº 17/2014 vai além de se dedicar à substituição total dos métodos que utilizam animais sencientes. Sua redação procura contemplar a perspectiva dos 3R’s, indicando que Métodos Alternativos podem, além de substituir, reduzir ou refinar a utilização de animais sencientes, sem contudo, relevar a necessidade ética da segurança da avaliação de produtos, tais como novos medicamentos e vacinas ou diagnóstico e controle de doenças infecciosas para todas as espécies animais. Assim, além de definir o que é método alternativo validado, a Resolução Normativa nº 17/2014 estabelece que a partir do seu reconhecimento pelo CONCEA, seja dado um prazo máximo de 5 anos para que seu uso seja obrigatório em todo o território brasileiro. Esse período é importante para que toda a cadeia produtiva, isto é, capacitação técnica de pessoal, adequação de processos e equipamentos, que dependa das avaliações obtidas por esses métodos, possa se adaptar corretamente, sem comprometer, inclusive, a confiança nos métodos reconhecidos pelo CONCEA. Tendo em vista duas representações contrárias à Resolução Normativa nº 17/2014, alegando que a definição de métodos alternativos, engloba além da substituição, redução ou refinamento no uso de animais em atividades de ensino ou pesquisa científica, quando, no entender das Procuradorias, método alternativo seria apenas aquele que leva à substituição de animais, a Consultoria Jurídica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação – MCTI elaborou o parecer explicativo nº 838/2014/CONJUR-MCTI/CGU/AGU/ffs. Esse parecer conclui, de maneira muito bem fundamentada, sobre a legalidade e constitucionalidade da Resolução Normativa nº 17/2014, reforçando que consiste em um importante instrumento para a introdução, validação e implementação de métodos alternativos ao uso de animais em atividade de ensino ou de pesquisa científica no País.
