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Bioética

Diceologia – é a teoria dos direitos estabelecidos em normas constitucionais ou


infraconstitucional.

Deontologia – É a teoria dos deveres.

Autonomia- Capacidade de governar-se pelos próprios meios, aquele que é


autônomo, independente, ou seja, que torna suas próprias decisões sem
interferência dos outros significativas que é rapaz que é capaz de governar a sua
própria vida a partir do seus próprios meios, valores e princípios.

Maleficiência- Característica de maleficio, malvadeza, perversidade, qualidade


daquele ou aquilo que é maléfico, disposição para fazer o mal para outra pessoa.

Benificiência- Significa fazer o bem, o beneficência é entendida como o princípio


biótico da promoção do bem e distingue-se por sua ação.

Justiça- é aquilo que deve fazer de acordo com o direito, a razão e a equidade.
Sendo um conceito abstrato que faz a relação o termos morais.

Negligência- conhecida como falta de cuidado ou desatenção. A negligência


implica-se em omissão ou falta de observação do dever, ou seja, aquele de agir em
forma prudente, não age com cuidado exigido pela situação.

Imprudência- tem a ver com algo mais do que a mera falta de atenção ou cuidado,
mas o ato pode até ser revelado de má fé, ou seja, com conhecimento do mal e
intenção de pratica-lo

Imperícia- Requer da pessoa a falha de técnica, conhecimento ou até falha de


habilidade, erro ou engano na execução de alguma tarefa que deveria saber, é
quando alguém que deveria ter domínio sobre uma determinada técnica que não
domina. Refere-se a ausência de conhecimentos básicos, habilidades e ignorância
sore determinadas assuntos relacionados a profissão.

Declaração de Helsinque (DH) – A declaração de Helsinque, documento


promulgado pela Associação médica Mundial (AMM) completou em 2014 seus 50
anos e permanece sendo um dos principais documentos internacionais de ética
pesquisa envolvendo seres humanos, a DH é considerada um “ documento vivo” pois
após a sua promulgação em 1964 na Finlândia, ela passou por constantes
atualizações de seus princípios ( 1975, 1983, 1996, 2000, 2008), duas notas de
esclarecimentos (2002 e 2004) e acabou de finalizar o sétimo processo de revisão
em 2013 na Assembleia Geram de AMM que acorre na cidade de Fortaleza, no
Brasil.

A revisão que culminou com atual DH (2013) começou após a Assembleia Geral da
AMM ocorrida em outubro de 2011 na cidade de Montevideo, Uruguai. Foram
realizadas consultas às associações médicas mundiais e realizaram-se três
conferências: Rotterdam (Junho de 2012); Cape Town (Dezembro de 2012); Tóquio
(Fevereiro de 2013); Após, nova consulta pública foi realizada (abril a junho 2013)
sendo recebido 129 comentários e novo encontro de especialistas e interessados na
DH  em Washington (Agosto de 2013).
A nova DH apresenta melhor legibilidade através da reorganização e
reestruturação do documento com subtítulos; apresenta ainda novo parágrafo para
garantir maior proteção para aos participantes de estudos, incluindo a questão da
compensação pela primeira vez na história da DH, descrito atual parágrafo 15 que
diz: “Deve ser garantida tratamento e compensação apropriada aos indivíduos
prejudicados devido sua participação na pesquisa” (tradução do autor). Contudo,
Não fica claro quem decidirá o que é apropriado e de que forma será garantida tal
compensação e quem irá arcar com as despesas: seriam patrocinadores da pesquisa,
sistemas nacional de saúde ou terceiros?
A DH 2013 traz ainda requisitos mais precisos e específicos para acordos pós-
estudo. Foi acrescentado um novo parágrafo, de número 22, que diz: “[…] O
protocolo deve descrever acordos sobre o acesso pós-estudo  dos participantes às
intervenções identificadas como benéficas no estudo” (tradução do autor). E o
parágrafo que tratava do acesso pós estudo foi modificado para o atual parágrafo
34 que diz: “Antes do ensaio clínico, patrocinadores, pesquisadores e governos dos
países anfitriões, devem fazer provisões para o acesso pós-ensaio a todos os
participantes que ainda precisam de uma intervenção identificado como benéfico
no estudo. Essas informações também devem ser divulgadas aos participantes
durante o processo de consentimento informado. Todos os participantes do estudo
devem ser informados sobre o resultado do estudo”. (tradução do autor).
Contudo, o parágrafo que permanece controverso é o que diz respeito ao uso de
placebo em pesquisas para doenças com tratamentos já comprovados. A nova
resolução não fez mudanças no que diz respeito ao seu conteúdo. Faz apenas
mudanças para uma abordagem mais sistemática quanto ao uso de placebos,
incluindo no texto o uso de intervenções menos eficazes que o a melhor
comprovada e o não tratamento do grupo controle, quando justificáveis
metodologicamente. O novo parágrafo diz: 33. Os benefícios, riscos, encargos e
eficácia de uma nova intervenção devem ser testados comparativamente com a
melhor intervenção atual comprovada(s), exceto nas seguintes circunstâncias:
- O uso de placebo, ou nenhuma tratamento intervenção, é aceitável em estudos
onde existe nenhuma intervenção atual comprovada, ou
- Quando, por razões metodológicas convincentes e cientificamente sólida, se faz
necessário o uso de qualquer intervenção menos eficaz do que a melhor
comprovada, placebo ou nenhum tratamento para determinar a eficácia ou a
segurança de uma intervenção e os pacientes que receberem qualquer intervenção
menos eficaz do que a melhor comprovada , placebo ou nenhum tratamento não
estarão sujeitas a quaisquer riscos adicionais de danos sérios ou irreversíveis,
como resultado de não receber a melhor intervenção comprovada. (tradução do
autor).
 Embora a DH 2013 tenha sido aprovada pela maioria das associações médicas
mundiais, as associações médicas do Uruguai, Vaticano e Portugal se manifestaram
contrários e comentaram seus pontos de vista. Para o representante da Associação
Médica do Uruguai, a nova DH é sem dúvidas melhor que a anterior, exceto no que
diz respeito ao uso do placebo para pesquisa alusivas às doenças em que já existem
medicamentos comprovados, pois esse parágrafo coloca as questões metodológicas
na frente das questões éticas e é considerada desfavorável aos interesses dos
participantes do estudo. Para o Padre Requena, representante do Vaticano, deveria
ser descrito quais seriam tais tipos de pesquisa que poderiam ser consideradas
éticas. Já para a Dra. Torunn Janbu, representante da Associação Médica da
Noruega, a DH não abre a possibilidade do uso do placebo ou de intervenções de
menor eficácia para todos tipos de estudos quando há comprovadas tratamentos
existentes, pois a DH clara ao dizer que os pacientes que receberem qualquer
intervenção menor que a comprovada não estarão sujeitos a quaisquer riscos
adicionais de danos sérios ou irreversíveis, como resultado de não receber a
melhor intervenção comprovada. A posição da Dra. Torunn Janbu foi considerada
pela maioria dos votantes e a DH foi adotada.
No Brasil,  a DH  permanecerá não sendo acatada como norma ética em pesquisa,
visto que o uso de placebo em situações nas quais existem tratamento eficaz é
proibido no País: a Resolução do Conselho Nacional de Saúde 408/08,
incorporada pela nova  Resolução CNS 466/12, manifesta-se contrária a tais
tipos de pesquisa e  o Conselho Federal de Medicina, através da Resolução CFM
1885/08, restringe o uso de placebo e permite placebo como comparativo no braço
controle do experimento exclusivamente em situações nas quais não existe
tratamento eficaz comprovado. Ressalta-se ainda a Moção da Sociedade Brasileira
de Bioética, aprovada por unanimidade no X Congresso Brasileiro de Bioética,
ocorrido de 24 a 27 de setembro de 2013 em Florianópolis, a qual é contrária ao
uso de placebo como comparador quando tratamentos existem; essa moção
recomendou à AMB defender na Assembleia Geral da Associação Médica Mundial
de outubro de 2013, a posição defendida pelo CFM – Código de Ética Médica e pela
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CNS, relacionada ao uso do placebo e
também ao acesso pós-estudo.

Resolução 466 – 12 de Dezembro de 2012

A Resolução 466/2012/CNS/MS/CONEP, fundamenta-se nos principais


documentos internacionais de que derivaram declarações e diretrizes sobre
pesquisas que envolvem seres humanos, e pode ser considerada regulamentação
norteadora da ética em pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil,
incorporando sob a ótica do indivíduo e das coletividades os quatro referenciais
básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre
outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade
científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.A Resolução
466/2012/CNS/MS/CONEP entende pesquisa como uma classe de atividades cujo
objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável que
consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre os
quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos
aceitos de observação e inferência, e a pesquisa envolvendo seres humanos como
aquela que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou
indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou
materiais.

A Resolução 466/2012/CNS/MS/CONEP entende, ainda, que todo procedimento


de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda
consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto,
deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos
incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional,
educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles
farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou
terapêutica
CONCEA

O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) é órgão


integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, constituindo-se em instância
colegiada multidisciplinar de caráter normativo, consultivo, deliberativo e recursal.
Dentre as suas competências destacam-se a formulação de normas relativas à
utilização humanitária de animais com finalidade de ensino e pesquisa científica,
bem como estabelecer procedimentos para instalação e funcionamento de centros
de criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal. O Conselho é
responsável também pelo credenciamento das instituições que desenvolvam
atividades nesta área, além de administrar o cadastro de protocolos experimentais
ou pedagógicos aplicáveis aos procedimentos de ensino e projetos de pesquisa
científica realizados ou em andamento no País.

A Resolução Normativa nº. 17, publicada em 3 de julho de 2014, suprindo a ausência


da definição na Lei nº 11.794 de 2008 do que seriam Métodos Alternativos, em seu
artigo 2 o considera:

I – Método Alternativo: qualquer método que possa ser utilizado para substituir,
reduzir ou refinar o uso de animais em atividades de pesquisa;

II – Método Alternativo Validado: método cuja confiabilidade e relevância para


determinado propósito foram determinadas por meio de processo que envolve
estágios de desenvolvimento, pré-validação, validação e revisão por especialistas,
em conformidade com os procedimentos realizados por Centros para Validação de
Métodos Alternativos ou por estudos colaborativos internacionais, podendo ter
aceitação regulatória internacional; e

III – Método Alternativo Reconhecido: é o método alternativo validado que foi


reconhecido pelo CONCEA.

Como um todo, a Resolução Normativa nº 17/2014 foi elaborada reforçando a


primeira preocupação do CONCEA, que é o bem-estar animal e cujas ações visam
assegurar a dignidade e o respeito à vida. Dessa forma a Resolução Normativa nº
17/2014 vai além de se dedicar à substituição total dos métodos que utilizam
animais sencientes. Sua redação procura contemplar a perspectiva dos 3R’s,
indicando que Métodos Alternativos podem, além de substituir, reduzir ou refinar
a utilização de animais sencientes, sem contudo, relevar a necessidade ética da
segurança da avaliação de produtos, tais como novos medicamentos e vacinas ou
diagnóstico e controle de doenças infecciosas para todas as espécies animais.
Assim, além de definir o que é método alternativo validado, a Resolução Normativa
nº 17/2014 estabelece que a partir do seu reconhecimento pelo CONCEA, seja
dado um prazo máximo de 5 anos para que seu uso seja obrigatório em todo o
território brasileiro. Esse período é importante para que toda a cadeia produtiva,
isto é, capacitação técnica de pessoal, adequação de processos e equipamentos, que
dependa das avaliações obtidas por esses métodos, possa se adaptar
corretamente, sem comprometer, inclusive, a confiança nos métodos reconhecidos
pelo CONCEA. Tendo em vista duas representações contrárias à Resolução
Normativa nº 17/2014, alegando que a definição de métodos alternativos, engloba
além da substituição, redução ou refinamento no uso de animais em atividades de
ensino ou pesquisa científica, quando, no entender das Procuradorias, método
alternativo seria apenas aquele que leva à substituição de animais, a Consultoria
Jurídica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação – MCTI elaborou o
parecer explicativo nº 838/2014/CONJUR-MCTI/CGU/AGU/ffs. Esse parecer
conclui, de maneira muito bem fundamentada, sobre a legalidade e
constitucionalidade da Resolução Normativa nº 17/2014, reforçando que consiste
em um importante instrumento para a introdução, validação e implementação de
métodos alternativos ao uso de animais em atividade de ensino ou de pesquisa
científica no País.

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