Primeiro a gente tem uma questão da farmacotécnica.

Precisa saber se vai ser dose fixa ou se

vai ser kit. Não precisa voltar para estudo não-clínico porque você já conhece essas
substâncias. O estudo não clínico é um estudo que tem por objetivo caracterizar a toxicidade
da substância em modelos animais quando a gente não conhece essa substância, quando a
gente não tem dados. O estudo não clínico ele acontece antes em geral de se expor um
indivíduo a substância, por isso que não há, nesse caso, a necessidade de voltar no não -clínico.
É claro se você estiver fazendo outras inovações na substância aí poderia voltar. Com os dados
que tem e o exemplo apresentado não há a necessidade. Mas tudo vai depender do quanto
você vai utilizar daquela substância, caso utilize uma concentração diferente da conhecida
pode ser que exija outros dados e provas, outras evidências para subsidiar o seu registro.