INTRUÇÕES DOS PROCEDIMENTOS NA PLATAFORMA BRASIL

MÓDULO PESQUISADOR:

1. O pesquisador deve se cadastrar no site www.saude.gov.br/plataformabrasil

Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos:

− Arquivo contendo documento digitalizado (frente e verso);
− Uma foto (não obrigatório);
− Número do CPF e RG.

2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma

senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar será possível
alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma aba “Meus Dados”.

3. Passos para cadastrar um projeto de pesquisa:

3.1. Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.
3.2. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “cadastrar nova
submissão”.

3.3. Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial: se há o

envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só se
conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”.

Outras informações solicitadas na primeira tela: equipe da pesquisa (toda a equipe

de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de
pesquisa (pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário -
precisam estar cadastradas na Plataforma Brasil); instituição proponente (No
caso de pesquisas a serem submetidas à CAPPesq a instituição proponente
deverá ser o HCFMUSP – No caso de pesquisas a serem submetidas ao CEP-
FMUSP a instituição proponente deverá ser a FMUSP); nacionalidade do estudo.
O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente
preenchida.

3.4. Na segunda tela, o pesquisador deverá informar se o estudo pertence a alguma

área temática especial (GRUPO1), a grande área do conhecimento, o propósito do
estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser
contatado pelo sistema para receber as informações necessárias.

Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu
projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo
equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da
CONEP), ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação
do CEP e não será permitido o início do estudo.

O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente

preenchida.
3.5. Na terceira tela, serão solicitados dados referentes ao desenho do estudo, ao
apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) - (No caso de
financiamento por agências de fomento como FAPESP, CNPQ ou outras o
HCFMUSP deverá ser colocado como INSTITUCIONAL PRINCIPAL e as
agências FAPESQ, CNPQ, etc. como INSTITUCIONAL SECUNDÁRIA), palavras-
chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica será
solicitada adicionalmente os seguintes dados: se o estudo é experimental ou
observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso
de placebo e período de washout.

O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente

preenchida.

3.6. Na quarta tela, o pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo

primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos,
benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho
secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de
recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam).

Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários,

metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de
análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 mil
caracteres, mesmo assim o pesquisador deverá anexar ao sistema o arquivo
contendo o projeto completo (observar o tamanho do arquivo no máximo 20MB,
caso ultrapasse o mesmo deverá ser dividido).

O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente

preenchida.

3.7. Na quinta tela, o pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a

resposta é positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o
número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que
sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão
divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo será solicitado os
nomes dos centros participantes), adição de instituição co-participante (em caso de
existir). O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em
caso positivo, deverá incluir justificativa). Nesta tela deverá ser informado
ainda o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo (que
devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante.

Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha

será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa em duas vias,
carimbada e assinada pelo pesquisador responsável e também pelo Chefe do
Departamento. Após a aprovação do Chefe do Departamento deverá ser
enviada para assinatura do Diretor Clínico. (Conforme fluxo de envio de
projetos disponível no site da CAPPesq). Isso significa que a submissão de
protocolos de pesquisa não poderá ser feito em um momento único.
O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE) e o instrumento de coleta de dados (caso tenha). O TCLE precisa
obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado.

Qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador, patrocinador também

devem ser assinados, digitalizados e anexados (com devida identificação) ao
sistema. Para fazer o “upload” dos arquivos é necessário especificar o tipo de
arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar.

O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente

preenchida.

3.8. Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de manter sigilo do

projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção desse sigilo.

Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso

de financiamento e orçamentação. Se não aceitar estes compromissos, o projeto
não poderá ser enviado. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo
CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve
acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição
(falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.).
Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e
inicia-se a contagem de tempo de 30 dias.

4. A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da

Plataforma Brasil. Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as
pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema se tiver dúvidas.

5. Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema quando o

pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados
diretamente à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e
ela mesma o enviará ao CEP escolhido.
 FLUXO PARA ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS Á CAPPESQ COM A
IMPLANTAÇÃO DA PLATAFORMA BRASIL
 
 
- O pesquisador deverá preencher os dados da pesquisa nos dois sistemas:
Sistema Gestão da Pesquisa HCFMUSP e Plataforma Brasil

- O pesquisador deverá inserir a pesquisa na Plataforma Brasil, após preencher o

Sistema Gestão da Pesquisa HCFMUSP.

- Todos os documentos anexados ao Sistema Gestão da Pesquisa HCFMUSP

deverão ser anexados à Plataforma Brasil – protocolo de pesquisa, TCLE,
declarações pertinentes, etc.

- O pesquisador deverá imprimir tanto a Folha de Rosto da Plataforma Brasil, como

o Formulário do Sistema Gestão da Pesquisa HCFMUSP em três vias.

- A folha de rosto e o formulário deverão ser assinados pelo pesquisador

responsável e também apreciados pelo Chefe do Departamento.

OBS: na folha de rosto não existe campo para colocar o carimbo e assinatura
do chefe do departamento, ambos deverão ser colocados logo abaixo do
último item da folha de rosto na parte em branco da folha.

- Após as devidas assinaturas as duas vias da folha de rosto e do formulário deverão

ser enviados para assinatura do Diretor Clínico no seguinte endereço: Secretaria da
Diretoria Clínica - prédio da Administração - 5º andar.

- Após a assinatura do Diretor Clínico uma via da folha de rosto e do formulário

serão devolvidas ao Departamento/Divisão/Serviço na qual a pesquisa está
vinculada.

- O pesquisador deverá anexar à folha de rosto e o formulário assinados pela

Diretoria Clinica no sistema Plataforma Brasil e enviar o protocolo para análise do
CEP.

 
 
 
 
 
 
 
Plataforma Brasil
Versão 3.0
Histórico de Revisão do Manual

Versão do
Autor Data Descrição
Sistema
Assessoria
Criação do
3.0 Plataforma Brasil 25/05/2015
Documento
OBS: Para sugestões, a fim de aprimorar os manuais de orientação do sistema Plataforma Brasil,
favor enviar e-mail para: plataformabrasil@saude.gov.br

2
 Sumário

COMO ACESSAR A ABA PESQUISADOR? ............................................................................................................ 4

GERIR PESQUISA ................................................................................................................................................ 5
....................................................................................................................................................................... 5
....................................................................................................................................................................... 6
Detalhar Projeto de Pesquisa ........................................................................................................................ 6
Visão Raiz ....................................................................................................................................................... 7
NOVA SUBMISSÃO X PROJETO ANTERIOR......................................................................................................... 8
Cadastro de “Projeto anterior” ..................................................................................................................... 8
Cadastro de “Novo Projeto” .......................................................................................................................... 8
SUBMISSÃO DE PROJETO................................................................................................................................... 9
Etapa 1 - Informações Preliminares .............................................................................................................. 9
Etapa 2 - Área de Estudo ............................................................................................................................. 11
Etapa 3 - Desenho de Estudo/Apoio Financeiro .......................................................................................... 13
Etapa 4 - Detalhamento do Estudo ............................................................................................................. 16
Etapa 5 - Outras Informações ...................................................................................................................... 18
*Projetos Multicêntricos: ............................................................................................................................ 19
*Coparticipantes:......................................................................................................................................... 20
Como incluir arquivos no Projeto? .................................................................................................................. 21
Etapa 6 - Finalizar ........................................................................................................................................ 23
Visualização do Pesquisador após envio do Projeto ao CEP ........................................................................... 24

3
 COMO ACESSAR A ABA PESQUISADOR?

1. Acesse a URL – http://www.saude.gov.br/plataformabrasil;

2. Se usuário novo, acessar o link <Cadastre-se> e seguir o trâmite de Cadastro de Usuário
(consultar manual na Central de Suporte);

3. Se já for cadastrado, insira <E-mail> e <Senha> e clique em <Login>;

Esqueceu a senha?
O sistema enviará
nova senha para o
e-mail cadastrado.
Obs.: Digite a
senha recebida por
e-mail, evite copiar
e colar.

4. O sistema entra automaticamente na aba Pesquisador:

4
 GERIR PESQUISA
A versão 3.0 inseriu legenda
para facilitar o entendimento
das colunas: Tipo; CAAE;
Origem/Última Apreciação.
Utilize os filtros de busca
para auxiliar na localização
de projetos
O pesquisador deve clicar no Detalhar ( )
para executar ações como: gerar interface
Rebec; submeter emenda, submeter
notificação ou recurso; responder pendências
e visualizar filas de emendas.
5
Detalhar Projeto de Pesquisa Ao clicar na lupa, o
pesquisador visualizará os
dados do projeto.
Carimbo de
identificação do projeto
(Vide manual “Análise e
Tramitação de Projetos no
CEP” para mais detalhes)

Arquivos separados por

pastas. (Vide manual
“Análise e Tramitação de
Projetos no CEP” para mais
detalhes)

Visão raiz
do projeto

Só é possível excluir o
projeto na situação “Em
edição”

6
Visão Raiz A Visão Raiz permitirá que o
pesquisador tenha a visão geral do
projeto: lista de pesquisadores, CEP,
instituições e projetos relacionados.

7
 NOVA SUBMISSÃO X PROJETO ANTERIOR

Cadastro de “Projeto anterior”

*<Projeto Anterior>: deve ser utilizado cadastrar pesquisas APROVADAS antes da

criação da Plataforma Brasil, ou seja, antes de 15/01/2012. O pesquisador deve
primeiramente cadastrar o projeto exatamente como foi aprovado para verificação do
CEP. Ao ser validado com parecer de APROVADO, terá a situação alterada para
<Projeto anterior à Plataforma Acatado>. A partir disso, o pesquisador poderá
submeter Emendas ao projeto.
Obs.: Caso o CEP perceba que o pesquisador cadastrou um projeto, erroneamente,
como <Projeto Anterior>, deve indicar relatoria e registrar parecer de RETIRADO.
O pesquisador deve cadastrar o projeto novamente, clicando em <NOVA
SUBMISSÃO>. Nesse caso, o pesquisador não poderá utilizar título idêntico ao do
Projeto Retirado (alterações pequenas de pontuação são aceitas pelo sistema para
que ele não acuse a existência do projeto).

Cadastro de “Novo Projeto”

Cadastro de novos
projetos

8
 SUBMISSÃO DE PROJETO

Etapa 1 - Informações Preliminares

Assistente de pesquisa: o
sistema replicará o projeto aos
assistentes aqui inseridos que
poderão finalizar o preenchimento
do projeto de pesquisa.

Equipe de pesquisa: é um
dado informativo. A Equipe
de Pesquisa não poderá
finalizar o preenchimento
do projeto.

9
Este campo exibirá as instituições em que o pesquisador tem vínculo no sistema.
Para adicionar ou retirar vínculo com Instituições, clique na aba “Alterar meus
dados”. (vide manual “Alterar meus dados”).
A Instituição Proponente determina para qual CEP o projeto será
encaminhado, conforme vínculo da instituição com CEP no sistema. Caso a
Instituição escolhida não tenha CEP vinculado (na Plataforma Brasil) ou o
pesquisador marque a opção “Sem Proponente”, o projeto de pesquisa será
automaticamente encaminhado à CONEP para que ela faça indicação de CEP.
Ao alterar a Instituição Proponente em resposta à pendência do CEP, o
projeto retornará para o MESMO CEP que iniciou a análise.

*ALTERAÇÃO DE CENTRO COORDENADOR DO ESTUDO: os projetos que

estiverem na situação <Pendência Documental do CEP/CONEP> ou <Parecer de
Pendente do CEP/CONEP> terão o campo <Instituição Proponente> habilitado para
edição do Pesquisador.
O pesquisador poderá alterar para as demais Instituições em que estiver vinculado
na aba Alterar Meus Dados. Após alterar a Instituição Proponente, o projeto
retornará para o mesmo CEP que emitiu a pendência. Ao receber qualquer outro
Parecer Final, o campo Instituição Proponente não estará mais habilitado para
edição.

10
Etapa 2 - Área de Estudo

A opção <Grande Área 4>

habilita o item <Propósito
Principal do Estudo (OMS)>.

Todas as áreas temáticas dos projetos devem ser encaminhadas à apreciação

da CONEP (Res. 466), exceto:
a) Quando o projeto tiver a área temática igual a “Genética Humana” e subárea
“Trata-se de pesquisa envolvendo Genética Humana que não necessita de
análise ética por parte da CONEP”;

b) Quando o projeto tiver a área temática igual a “Reprodução Humana” e

subárea “Reprodução Humana que não necessita de análise ética por parte da
CONEP”;

11
 Ao selecionar a opção <Clínico> serão
habilitadas as opções: "Acrônimo do Título
Público", "Expansão do Acrônimo do Público",
“Acrônimo”, "Expansão do Acrônimo",
“Múltiplos ID's Secundários”

O Título Público poderá ser

disponibilizado em consultas
públicas para referenciar seu Projeto
de Pesquisa depois de receber
parecer de aprovado.

O Título Principal não será

disponibilizado ao público em geral
por poder conter informação
confidencial relativa ao Projeto de
Pesquisa.

No campo "Múltiplos ID's Secundários", aparecerá

a tela abaixo. O pesquisador poderá incluir outro
número identificador do seu estudo (para projetos
anteriores à PlatBr):

Caso a resposta seja a opção

Disponibilizará como opção
todas as pessoas inseridas na
<Equipe de Pesquisa>, etapa 1.
"Não", o botão "Adicionar
Contato" será habilitado para
inserir os dados do Contato
Público.

12
 Etapa 3 - Desenho de Estudo/Apoio Financeiro

Esses campos só serão

habilitados para pesquisas da
Grande Área 4. Ciências da
Saúde – Propósito principal do
Estudo (OMS) – Clínico.

Ao clicar em “Adicionar Condição”

surgirá a tela:

O sistema pesquisará a Classificação

Internacional de Doenças – CID 10:
Para adicionar “Descritores em Ciências
da Saúde – Decs”:

13
Os campos abaixo serão habilitados, caso a opção “Intervenção/Experimental” seja selecionada
no campo *Desenho do Estudo:

Ao clicar em Adicionar Intervenção,

surgirá a tela:

Washout: É o período que o

participante da pesquisa fica sem
tomar medicamento para que ele
seja eliminado de seu organismo.
Para mais informações, consulte a
CONEP: conep@saude.gov.br.

14
 O conceito de Desenho de estudo envolve a identificação do tipo
de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma
determinada questão, implicando, assim, a definição de certas
características básicas do estudo, como: a população e a amostra
estudadas; a unidade de análise; a existência ou não de
intervenção direta sobre a exposição; a existência e tipo de
seguimento dos indivíduos, entre outras.

Ao clicar em Adicionar Palavra-chave

surgirá a tela:
Ao clicar em <Adicionar Financiamento>, surgirá
a tela:

Caso a Instituição Principal ou Secundária não

seja encontrada no sistema será preciso solicitar
o cadastro na Plataforma Brasil. (Vide Manual de
Cadastro de Instituição).

Obs.: O sistema só exibirá na Folha de Rosto a

Instituição selecionada como “Institucional
Principal”.

15
 Etapa 4 - Detalhamento do Estudo

Obs.: Questões relacionadas à metodologia ou

(*) Campos de conceitos devem ser sanadas com o Comitê de
Preenchimento Ética, professor orientador ou com a CONEP:
obrigatório conep@saude.gov.br

16
 Desfecho Primário:
É a variável mais importante e
relevante do estudo (normalmente uma
variável de eficácia, bem como
segurança de uso e tolerabilidade); Só
pode haver uma; deve ser definida
antes do início do estudo; está atrelada
ao objetivo principal da pesquisa.

Desfecho secundário:
São variáveis não tão importantes,
relacionadas ao objetivo primário. Por
exemplo, se o estudo está testando uma
droga na Fase III ele provavelmente vai
utilizar a eficácia como desfecho primário,
pois a fase III existe justamente para se
testar essa eficácia. O desfecho
secundário, nesse caso, será algum outro
fator relativo a essa eficácia.

Ao clicar em <Adicionar País>, surgirá a tela abaixo.

*Campos de É obrigatório informar o nº de participantes de
Preenchimento pesquisa recrutados em cada país. Em pesquisas
obrigatório qualitativas é utilizado o número 0.

17
 Etapa 5 - Outras Informações

O nº não poderá ser

maior do que o informado
no <Tamanho da Amostra O Responsável pelo Centro Participante deverá estar vinculado
no Brasil>, etapa 4. a ele como Pesquisador (vide manual <Aba Alterar Meus
Dados>), na Central de Suporte:

A Instituição deverá estar cadastrada na Plataforma Brasil (vide

manual <Solicitar Cadastro de Instituição>, na Central de
Suporte).

18
 *Projetos Multicêntricos:

a) O centro participante deve ser diferente das Instituições já adicionadas como “Proponente” e
“Coparticipante”;

b) O responsável pelo Centro Participante deve ser diferente do Pesquisador Principal

responsável pelo Centro Coordenador do estudo;

Em todas as submissões de projetos multicêntricos na Plataforma Brasil, quem deverá

fazer o cadastro do projeto de pesquisa é o Pesquisador Responsável do Centro
Coordenador.

Nos estudos multicêntricos, os demais centros participantes somente têm acesso ao

projeto após a aprovação no Centro Coordenador e na CONEP, caso aplicável.

O estudo é replicado, primeiramente, para os Pesquisadores Responsáveis de cada

Centro Participante informado, que poderão editar alguns campos do projeto para
adequá-lo ao seu centro, em seguida, deverão clicar em <Enviar Projeto ao CEP>,
somente assim, o estudo estará disponível para a análise do CEP.

Atenção! Caso o CEP não visualize o estudo, após o envio pelo pesquisador, a
Instituição informada pode não estar vinculada ao CEP no sistema da Plataforma Brasil,
assim, o estudo será encaminhado para CONEP fazer a indicação do Comitê de ética.

*O número do CAAE é gerado automaticamente quando o projeto é aceito pelo CEP.

19
 *Coparticipantes: INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE: aquela na qual haverá o
desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa (CARTA Nº
0212/CONEP/CNS).

Obs.: O ESTUDO NÃO SERÁ REPLICADO para a Instituição

COPARTICIPANTE se:
1. a Instituição NÃO estiver cadastrada na Plataforma Brasil, será
apenas um dado informativo no projeto;
2. a Instituição NÃO estiver vinculada a um CEP;
SERÁ REPLICADO APENAS UMA VEZ:
3. Se a Instituição Coparticipante estiver vinculada ao mesmo CEP
da Instituição Proponente:

*Orçamento Financeiro:
Toda pesquisa envolve despesas/custos, sejam
eles: transporte, material para entrevistas Ao clicar em <Adicionar Cronograma>
(gravador, papel, caneta, xerox) e esses dados surgirá a tela:
devem ser informados no estudo.
Ao clicar em <Adicionar Despesa>, surgirá a tela:

OBS: Somente em projetos cadastrados

como <Projeto Anterior> é possível
Exemplo: inserir datas retroativas.
Identificação do Orçamento: Gasolina;
Tipo: Custeio;
Valor em Reais: R$ 100,00.

20

Como incluir arquivos no Projeto?
Passo1:
É necessário imprimir a Folha de Rosto para que
seja assinada pelo:
- Pesquisador Principal;
-Responsável pela Instituição Proponente;
-Responsável pelo Financiamento, quando o
<Tipo> informado for “Institucional Principal”.
Ao clicar em <Próxima>, o
sistema abrirá a tela para
inclusão dos arquivos
do projeto.
Passo 2: Digitalize a Folha de
Rosto assinada e clique em
<Anexar Folha de Rosto>.
Obs.: É necessário que o plugin
do Adobe Flash Player esteja
atualizado para habilitar o botão
<Anexar Folha de Rosto>.
21
 É obrigatório anexar:
- Folha de Rosto assinada;
- TCLE (se não houver sua dispensa na pesquisa);
- Projeto detalhado: é o arquivo completo do estudo.
Na parte superior da tela, surgirá o seguinte alerta, caso a
ação não seja realizada:

Lista de <Tipo de Documento> que pode ser

Clique em <Próxima>
anexado, caso não localize um nome
para seguir para
específico, utilize a opção “Outros”
Etapa 6 – Finalizar.

22
 Etapa 6 - Finalizar Se a resposta for positiva,
ativará o campo *Prazo:

Após a leitura dos O campo Clique aqui para <Enviar

termos, selecione o <Salvar/Sair> apenas Projeto ao CEP>.
campo <Aceitar termos salva as informações
acima> postadas até aqui. Obs.: O prazo para análise do
estudo será iniciado após a
Checagem Documental feita
pelo Comitê de Ética.

23
 Visualização do Pesquisador após envio do Projeto ao CEP

Após o envio do projeto ao CEP, o Pesquisador Responsável e os Assistentes de Pesquisa

(informados no estudo) podem acompanhar a <Situação do Projeto> através da Plataforma Brasil.

Utilize os filtros de
busca para auxílio na
localização do projeto.

Clique na lupa para

detalhar projeto.

Atenciosamente,

Assessoria Plataforma Brasil.

24