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PRODUTOS
Caruaru, 14 de setembro de 2021.
Nayara Souto Maior
Farmacêutica Industrial
APRESENTAÇÃO
❖ Farmacêutica generalista – Faculdade ASCES (2013.1);
❖ Pós-graduada em Gestão e tecnologia industrial
farmacêutica – ICTQ (2015.2);
❖ Atuação na Farmácia magistral (1 ano);
❖ Atuação na indústria farmacêutica há 7 anos (P&D).
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Objetivos
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LEGISLAÇÃO
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FARMACÊUTICA
Regulatório
⬥ ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);
⬥ ICH (Food and Drugs Administration- Administração de
Alimentos e Medicamentos);
⬥ EMA (European Medicines Agency- Agência Europeia de
Medicamentos);
⬥ PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme –
Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica).
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PIC/s
Atualmente, é composto por 51 países. “O Brasil tentava sua inserção no grupo
há 10 anos, o que demandou uma série de melhorias”.
6
“
Dispõe sobre as Diretrizes
Gerais de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos
(RDC 301/2019).
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Setores
industriais
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REGULATÓRIO
Setor regulador: responsável
pelos registros dos produtos
junto a ANVISA, responsável
por nortear todos os setores
com relação as normas
existentes e suas
atualizações.
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GARANTIA DA QUALIDADE
⬥ Documentações ⬥ Auto inspeção
-Ordens de fabricação; Devem ser realizadas
-Validações; autoinspeções a fim de
-Sistema de água; monitorar a implementação e
-Qualificação de fornecedores; a conformidade com os
-Qualificação de equipamentos; princípios das Boas Práticas de
-Sistema de AR; Fabricação.
-RPP;
-Efetivação de documentos.
*BPF
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PRODUÇÃO
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ALMOXARIFADO
⬥ Estocagem de matéria-prima (IF; IFA; Material de
embalagem...);
⬥ Pesagem.
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CONTROLE DE QUALIDADE
⬥ Art. 13. O Controle de Qualidade é a parte das BPF referente à
coleta de amostras, às especificações e à execução de testes,
bem como à organização, à documentação e aos procedimentos
de liberação que asseguram que os testes relevantes e
necessários sejam executados, e que os materiais não sejam
liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para
comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha
sido considerada satisfatória.
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CONTROLE DE QUALIDADE
⬥ Pode ser dividido em controle de
qualidade físico-químico e microbiológico.
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SAC - Farmacovigilância
⬥ Na indústria, o principal ator no sistema de Farmacovigilância – SAC - é
responsável por capturar dados relevantes sobre a segurança do
medicamento disponibilizado no mercado. Além de ser fundamental
para a correta orientação dos pacientes sobre características e uso de
medicamentos, pode ser um poderoso canal para notificações de
suspeitas de reações adversas associadas ao uso dos medicamentos.
⬥ Fonte:https://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/736-o-papel-da-
industria-farmaceutica-na-seguranca-dos-medicamentos 16
SAC - Farmacovigilância
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PRODUTOS HEBRON
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PD&I
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PESQUISA & DESENVOLVIMENTO
⬥ Pesquisar;
⬥ Desenvolver;
⬥ Acompanhar.
⬥ Redesenvolver.
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ETAPAS PARA O DESENVOLVIMENTO
⬥ Delineamento do projeto;
⬥ Viabilidade do desenvolvimento;
⬥ Cronograma de desenvolvimento;
⬥ Aquisição das matérias-primas;
⬥ Pré-formulação;
⬥ Formulação;
⬥ Escalonamento (Bancada- piloto);
⬥ Desenvolvimento de método;
⬥ Validação analítica;
⬥ Validação de processo;
⬥ Estudos de estabilidade;
⬥ Equivalência e Bioequivalência farmacêutica (Pesquisa clínica);
⬥ Documentação técnica para registro;
⬥ Lotes industriais;
⬥ Liberação do produto;
⬥ Vendas e distribuição. 21
Desenvolvimento de produtos
Delineamento do Projeto
Viabilidade do desenvolvimento
Marketing e
planejamento Aspectos técnicos, Cronograma
estratégico financeiro, legal,
meio ambiente, Planejamento de
segurança. todo projeto.
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Desenvolvimento de produtos
Compras Pré-formulação
•Aquisição das matérias- •Pesquisa e estudo dos
primas. constituintes para
preparação da fórmula
*Demora
Escalonamento Formulação
•Lote de bancada •Definição e aprovação de
•Lote piloto fórmula
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Desenvolvimento de produtos
Desenvolvimento de método
Pesquisa e Pesquisa
desenvolvimento de
metodologias analíticas
para análise dos IFAs e Compêndios oficiais
Produto acabado.
⬥ Desenvolvimento interno.
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MONOGRAFIA IFA
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MONOGRAFIA PRODUTO ACABADO
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MÉTODOS GERAIS
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Validação
⬥ “É a avaliação sistemática de um método por meio de
ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer
evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu
uso pretendido são atendidos.“ANVISA RDC 166/2017
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“
Dispõe sobre a validação de
métodos analíticos e dá
outras providências
(RDC 166/2017).
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Validação analítica
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Validação analítica
31
HPLC
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Desenvolvimento de produtos
Validação de Processo
Validação de processo é Estudo de estabilidade
"a evidência documentada de
que um processo, operado
dentro dos parâmetros pré- Prever e determinar a Pesquisa Clínica
estabelecidos, pode validade do
desempenhar suas funções medicamento. Equivalência e
efetivamente e Bioequivalência
reprodutivamente para a
produção de um medicamento farmacêutica.
dentro de suas especificações -Acelerada
e atributos de qualidade pré-
estabelecidos". (IN 47/2019 da -Longa Duração
Anvisa)
-Acompanhamento
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Validação de Processo
⬥ Plano Mestre de Validação (PMV): Documento que serve como base
para o desenvolvimento de todo o programa de validação da
empresa. Busca explicitar o entendimento de todas as atividades a
ser desenvolvidas, assim como, determinar as responsabilidades não
só sobre estas atividades, como também por todo o processo de
validação propriamente dito.
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Validação de Processo
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Estudo de estabilidade de medicamentos
⬥ Acelerada
⬥ Longa duração
⬥ Acompanhamento
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Estudo de estabilidade de medicamentos
⬥ Determinar embalagem;
⬥ Forma de acondicionamento;
⬥ Prazo de validade.
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Pesquisa pré-clínica e clínica
Fonte: https://nexxto.com/desenvolvimento-medicamentos-desde-a-pesquisa-ate-a-
prateleira/
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Desenvolvimento de produtos
Documentação técnica
Lote Industrial
- Dossiê do
Produto Após deferimento Liberação
-Petição da ANVISA Vendas e
Distribuição
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⬥ Gerência Geral de Medicamentos e Produtos
Biológicos (GGMED) 44
SISTEMA DA QUALIDADE
G.C
REG. C.Q
Responsabilidade
de todos
Prod. P&D
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COMO SE PREPARAR?
FONTE: https://www.ictq.com.br/guia-de-carreiras/488-a-carreira-do-
farmaceutico-industrial-1 47
Farmacêutico na indústria:
⬥ Controle de qualidade;
⬥ Garantia da qualidade;
⬥ Produção;
⬥ P&D;
⬥ Farmacovigilância;
⬥ Regulatório...
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Obrigada!
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