Você está na página 1de 49

DESENVOLVIMENTO DE

PRODUTOS
Caruaru, 14 de setembro de 2021.
Nayara Souto Maior
Farmacêutica Industrial
APRESENTAÇÃO
❖ Farmacêutica generalista – Faculdade ASCES (2013.1);
❖ Pós-graduada em Gestão e tecnologia industrial
farmacêutica – ICTQ (2015.2);
❖ Atuação na Farmácia magistral (1 ano);
❖ Atuação na indústria farmacêutica há 7 anos (P&D).

2
Objetivos

❖ Setores da indústria farmacêutica;


❖ Desenvolvimento e registro de medicamentos;
❖ Validação.

3
LEGISLAÇÃO
1
FARMACÊUTICA
Regulatório
⬥ ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);
⬥ ICH (Food and Drugs Administration- Administração de
Alimentos e Medicamentos);
⬥ EMA (European Medicines Agency- Agência Europeia de
Medicamentos);
⬥ PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme –
Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica).

5
PIC/s
Atualmente, é composto por 51 países. “O Brasil tentava sua inserção no grupo
há 10 anos, o que demandou uma série de melhorias”.

“A adesão do Brasil ao PIC/s contribuirá para a melhoria da qualidade e da


imagem dos medicamentos produzidos no País, além de possibilitar o
aumento da competitividade das empresas nacionais e seus produtos nos
mercados internacionais”.

Ser membro do PIC/s dá à Agência a possibilidade de participar da elaboração


das referências regulatórias internacionais e, além isso, ser mundialmente
equivalente, aumentando o reconhecimento e a relevância das contribuições
brasileiras no cenário mundial.

6

Dispõe sobre as Diretrizes
Gerais de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos
(RDC 301/2019).

7
Setores
industriais

8
REGULATÓRIO
Setor regulador: responsável
pelos registros dos produtos
junto a ANVISA, responsável
por nortear todos os setores
com relação as normas
existentes e suas
atualizações.

9
GARANTIA DA QUALIDADE
⬥ Documentações ⬥ Auto inspeção
-Ordens de fabricação; Devem ser realizadas
-Validações; autoinspeções a fim de
-Sistema de água; monitorar a implementação e
-Qualificação de fornecedores; a conformidade com os
-Qualificação de equipamentos; princípios das Boas Práticas de
-Sistema de AR; Fabricação.
-RPP;
-Efetivação de documentos.

*BPF
10
PRODUÇÃO

Coração da empresa, onde


tudo se concretiza. Setores
de sólidos, semissólidos,
líquidos.

11
12
ALMOXARIFADO
⬥ Estocagem de matéria-prima (IF; IFA; Material de
embalagem...);

⬥ Materiais secos, úmidos, inflamáveis, reagentes...

⬥ Pesagem.

13
CONTROLE DE QUALIDADE
⬥ Art. 13. O Controle de Qualidade é a parte das BPF referente à
coleta de amostras, às especificações e à execução de testes,
bem como à organização, à documentação e aos procedimentos
de liberação que asseguram que os testes relevantes e
necessários sejam executados, e que os materiais não sejam
liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para
comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha
sido considerada satisfatória.

14
CONTROLE DE QUALIDADE
⬥ Pode ser dividido em controle de
qualidade físico-químico e microbiológico.

15
SAC - Farmacovigilância
⬥ Na indústria, o principal ator no sistema de Farmacovigilância – SAC - é
responsável por capturar dados relevantes sobre a segurança do
medicamento disponibilizado no mercado. Além de ser fundamental
para a correta orientação dos pacientes sobre características e uso de
medicamentos, pode ser um poderoso canal para notificações de
suspeitas de reações adversas associadas ao uso dos medicamentos.

⬥ São informações que podem contribuir para ampliar segurança dos


pacientes, evitar problema para as empresas, reduzir custos e até mesmo
alertar para novas possibilidades terapêuticas dos medicamentos.

⬥ Fonte:https://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/736-o-papel-da-
industria-farmaceutica-na-seguranca-dos-medicamentos 16
SAC - Farmacovigilância

17
PRODUTOS HEBRON

18
PD&I
19
PESQUISA & DESENVOLVIMENTO
⬥ Pesquisar;
⬥ Desenvolver;
⬥ Acompanhar.

⬥ Redesenvolver.

⬥ Analítico – Farmacotécnico – Estudo de estabilidade

20
ETAPAS PARA O DESENVOLVIMENTO
⬥ Delineamento do projeto;
⬥ Viabilidade do desenvolvimento;
⬥ Cronograma de desenvolvimento;
⬥ Aquisição das matérias-primas;
⬥ Pré-formulação;
⬥ Formulação;
⬥ Escalonamento (Bancada- piloto);
⬥ Desenvolvimento de método;
⬥ Validação analítica;
⬥ Validação de processo;
⬥ Estudos de estabilidade;
⬥ Equivalência e Bioequivalência farmacêutica (Pesquisa clínica);
⬥ Documentação técnica para registro;
⬥ Lotes industriais;
⬥ Liberação do produto;
⬥ Vendas e distribuição. 21
Desenvolvimento de produtos
Delineamento do Projeto
Viabilidade do desenvolvimento
Marketing e
planejamento Aspectos técnicos, Cronograma
estratégico financeiro, legal,
meio ambiente, Planejamento de
segurança. todo projeto.

22
Desenvolvimento de produtos
Compras Pré-formulação
•Aquisição das matérias- •Pesquisa e estudo dos
primas. constituintes para
preparação da fórmula

*Demora

Escalonamento Formulação
•Lote de bancada •Definição e aprovação de
•Lote piloto fórmula

23
Desenvolvimento de produtos
Desenvolvimento de método
Pesquisa e Pesquisa
desenvolvimento de
metodologias analíticas
para análise dos IFAs e Compêndios oficiais
Produto acabado.

⬥ Desenvolvimento interno.
24
MONOGRAFIA IFA

25
MONOGRAFIA PRODUTO ACABADO

26
MÉTODOS GERAIS

27
Validação
⬥ “É a avaliação sistemática de um método por meio de
ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer
evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu
uso pretendido são atendidos.“ANVISA RDC 166/2017

28

Dispõe sobre a validação de
métodos analíticos e dá
outras providências
(RDC 166/2017).

29
Validação analítica

30
Validação analítica

31
HPLC

32
Desenvolvimento de produtos
Validação de Processo
Validação de processo é Estudo de estabilidade
"a evidência documentada de
que um processo, operado
dentro dos parâmetros pré- Prever e determinar a Pesquisa Clínica
estabelecidos, pode validade do
desempenhar suas funções medicamento. Equivalência e
efetivamente e Bioequivalência
reprodutivamente para a
produção de um medicamento farmacêutica.
dentro de suas especificações -Acelerada
e atributos de qualidade pré-
estabelecidos". (IN 47/2019 da -Longa Duração
Anvisa)
-Acompanhamento

33
Validação de Processo
⬥ Plano Mestre de Validação (PMV): Documento que serve como base
para o desenvolvimento de todo o programa de validação da
empresa. Busca explicitar o entendimento de todas as atividades a
ser desenvolvidas, assim como, determinar as responsabilidades não
só sobre estas atividades, como também por todo o processo de
validação propriamente dito.

⬥ Assim, através do Plano Mestre de Validação, serão definidas todas as


atividades que visam estabelecer com confiança que os produtos
fabricados, consistentemente cumpram com os requisitos de
qualidade, segurança e eficácia descritos na documentação de
registro do produto, atendendo as suas especificações.
34
Validação de Processo
⬥ A implantação de um programa de validação apresenta grandes vantagens :
Redução de perdas no processo, menor incidência de desvios, maior
racionalização das atividades desenvolvidas, redução dos níveis dos estoques
de segurança, criação de bases sólidas para o desenvolvimento de
programas de treinamentos.

⬥ Protocolo de Validação: Documento da empresa que descreve as atividades a


serem realizadas no processo de validação, incluindo os critérios de
aceitação para a aprovação de um processo de produção ou de parte do
mesmo.

⬥ Relatório de validação: Documento no qual se encontram reunidos os


registros, resultados e avaliação de um programa de validação concluído.
35
36
POLÍTICA DE VALIDAÇÃO
⬥ A abordagem utilizada para a validação será baseada em evidências obtidas por
meio de testes, que podem incluir:
⬥ I -Testes exaustivos dos produtos, o qual pode envolver amostragem abrangente;
II- Simulação das condições de processo;
⬥ III-Testes de desafio / pior caso, os quais determinam a robustez do processo;
⬥ IV- Controle dos parâmetros do processo monitorados durante as corridas
normais de produção para se obter informações adicionais sobre a confiabilidade
do processo.

37
Validação de Processo

38
Estudo de estabilidade de medicamentos

⬥ Acelerada
⬥ Longa duração
⬥ Acompanhamento
39
Estudo de estabilidade de medicamentos
⬥ Determinar embalagem;
⬥ Forma de acondicionamento;
⬥ Prazo de validade.

40
Pesquisa pré-clínica e clínica

Fonte: Eden Pesquisa Médica 41


Pesquisa clínica

Fonte: https://nexxto.com/desenvolvimento-medicamentos-desde-a-pesquisa-ate-a-
prateleira/
42
Desenvolvimento de produtos
Documentação técnica
Lote Industrial
- Dossiê do
Produto Após deferimento Liberação
-Petição da ANVISA Vendas e
Distribuição

43
⬥ Gerência Geral de Medicamentos e Produtos
Biológicos (GGMED) 44
SISTEMA DA QUALIDADE

G.C

REG. C.Q
Responsabilidade
de todos

Prod. P&D

45
COMO SE PREPARAR?

Graduação Estágio Pós-graduação

A principal porta de entrada


O curso de graduação em Uma pós-graduação na área
para essa carreira é o estágio,
Farmácia é imprescindível industrial é imprescindível
oferecido por praticamente
para quem pretende seguir para o exercício da função.
todas as indústrias
carreira como farmacêutico
farmacêuticas. Para
industrial.
profissionais já graduados
existe a possibilidade de
ingresso em programas de
trainee, oferecidos
principalmente pelas
indústrias multinacionais. 46
FAIXA SALARIAL
Nível Operacional: de R$ 1.800,00 a R$ 6.000,00
Nível Tático: de R$ 6.000,00 a R$ 15.000,00
Nível Estratégico: de R$ 15.000,00 a R$ 40.000,00

FONTE: https://www.ictq.com.br/guia-de-carreiras/488-a-carreira-do-
farmaceutico-industrial-1 47
Farmacêutico na indústria:
⬥ Controle de qualidade;
⬥ Garantia da qualidade;
⬥ Produção;
⬥ P&D;
⬥ Farmacovigilância;
⬥ Regulatório...

Analista -> Supervisor -> Coordenador -> Gerente - >


Diretor...

48
Obrigada!

49

Você também pode gostar