Suplemento das
instruções de uso
ADVERTÊNCIA SW 2.n
Para usar este equipamento médico
corretamente, leia e respeite as
instruções de uso e este suplemento.
Suplemento das instruções de uso
Convenções tipográficas
É aplicável a:
– Workstation Critical Care e Neonatal Care
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
Uso de terminologia
A Dräger utiliza o termo "Acessório" não somente
para os acessórios inseridos na norma IEC 60601-1,
mas também para as peças consumíveis, peças
removíveis e peças de fixação.
A designação "Infinity Acute Care System" é
omitida a partir de agora nesse documento.
2
Para sua segurança e dos seus pacientes
É aplicável a: Treinamento
– Workstation Critical Care e Neonatal Care
– Evita Infinity V500 A organização Dräger responsável disponibiliza
– Babylog VN500 treinamento, consulte (www.draeger.com.)
– Evita V300
Combinações do equipamento
Esse equipamento pode funcionar em combinação
com outros equipamentos Dräger ou com
equipamentos de outros fabricantes. Respeite os
documentos anexos aos equipamentos individuais.
Se uma combinação de equipamento não é
aprovada pela Dräger, a segurança e o
funcionamento dos equipamentos individuais
podem ficar comprometidos. A organização que
opera o equipamento deve assegurar que a
combinação de equipamentos cumpre as edições
aplicáveis das normas relevantes dos
equipamentos médicos.
As combinações de equipamentos aprovadas pela
Dräger encontram-se em conformidade com os
requisitos das seguintes normas:
– IEC 60601-1, 3ª edição (requisitos gerais de
segurança, combinações de equipamentos,
funções de controle de software)
– IEC 60601-1-2 (compatibilidade
eletromagnética)
– IEC 60601-1-8 (sistemas de alarme)
Ou:
– IEC 60601-1, 2ª edição (requisitos gerais de
segurança)
– IEC 60601-1-1 (combinações de
equipamento)
– IEC 60601-1-2 (compatibilidade
eletromagnética)
– IEC 60601-1-4 (funções de controle de
software)
– IEC 60601-1-8 (sistemas de alarme)
3
Para sua segurança e dos seus pacientes
É aplicável a: ADVERTÊNCIA
– Evita Infinity V500
Risco de lesão do paciente
– Babylog VN500
– Evita V300 Caso ocorram fugas, por ex., com ventilação
não invasiva, o volume corrente atual pode
ADVERTÊNCIA desviar-se dos valores medidos para VTe e
Risco de mau funcionamento VTi.
Modificações não autorizadas do Ativar a compensação de fugas e monitorizar
equipamento médico podem levar ao mau o valor medido para VT. Minimizar ou resolver
funcionamento. todas as fugas.
Este equipamento médico não deve ser
ATENÇÃO
modificado, salvo com autorização do
fabricante. Risco de lesão do paciente
Um fluxo adicional fornecido por uma fonte de
ADVERTÊNCIA fluxo externa pode alterar a leitura dos valores
Risco de incêndio medidos da pressão das vias respiratórias e do
fluxo.
O uso de redutores de pressão O2 não
aprovados podem conduzir a um aumento da ATENÇÃO
pressão provocando um incêndio.
Risco de mau funcionamento
Ao fornecer ao ventilador oxigênio a partir de
A tela tátil tem uma superfície sensível. Danos na
um cilindro, usar apenas redutores de
superfície podem causar o mau funcionamento
pressão que cumpram a norma ISO 10524.
dos controles sensíveis ao toque.
Abrir lentamente o redutor de pressão de
forma manual. Não utilize ferramentas. Não use objetos pontiagudos na tela.
ADVERTÊNCIA
Risco de modificação não percebida na
concentração O2 inspiratória
Se for fornecido um fluxo adicional por uma
fonte de fluxo externa, a concentração atual
de O2 fornecida pode ser diferente dos
valores apresentados.
Utilize monitorização adicional como, p. ex.,
monitorização externa de SpO2, se
necessário.
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Aplicação
Aplicação
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
Ambiente de utilização
5
Descrição geral do sistema
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
Gama de funções
Ligar acessórios
Os acessórios podem ser conectados aos
seguintes suportes:
– Suporte universal com trilho convencional
(G93140)
– Suporte de umidificador, giratório (G93111)
– Suporte do umidificador, trilho lateral (8416325)
Respeite a distância máxima permitida à base
móvel e a carga máxima permitida, consulte
"Carga máxima dos suportes" na página 8.
Abreviações
Abreviatura Explicação
BTPS Body Temperature Pressure
Saturated, valores medidos com
base na condição dos pulmões do
paciente, com uma temperatura
corporal de 37 °C (98,6 °F), gás
saturado com vapor de água e
pressão atmosférica
Vds Espaço morto serial, volume até
cuvete de CO2
6
Descrição geral do sistema
Símbolos
Símbolo Explicação
Atenção!
Advertência! Siga
rigorosamente estas instruções
de uso.
Etiqueta com aviso:
"Transporte dentro do hospital"
Umidade relativa
Usar por
Manter seco
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Montagem e preparação
Montagem e preparação
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
ADVERTÊNCIA
Risco de queda
Não inclinar o equipamento mais de 5°.
8
Montagem e preparação
ADVERTÊNCIA
Risco de lesão do paciente
Todos os dados transferidos via interface
MEDIBUS são apenas para informação e não
podem ser utilizados como base de
diagnóstico ou de decisões terapêuticas. A
interface MEDIBUS não deve ser utilizada com
um sistema de distribuição de alarmes, de
acordo com a norma IEC 60601-1-8:2012.
9
Montagem e preparação
ADVERTÊNCIA
Risco de choque elétrico e de falha do
dispositivo
Se o equipamento estiver conectado a uma
tomada elétrica com um fornecimento de
energia incorreto ou sem o aterramento, o
usuário pode sofrer lesões e o equipamento
pode ficar danificado.
Apenas conecte o cabo de alimentação a
tomadas elétricas com aterramento e com o
fornecimento de energia adequado. Respeite
os dados técnicos.
NOTA
A tomada de rede elétrica usada deve ser
facilmente acessível durante o funcionamento.
ADVERTÊNCIA
Risco de lesão do paciente
Todos os dados transferidos através da
chamada de enfermeiro são apenas para
informação e não podem ser utilizados como
única base de diagnóstico ou de decisões
terapêuticas. A chamada de enfermeiro não
deve ser utilizada com um sistema de
distribuição dos alarmes de acordo com a
norma IEC 60601-1-8:2012.
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Montagem e preparação
11
Primeiros passos
Primeiros passos
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
A página Início/Standby > Início/Standby é Início/Standby C
organizada da seguinte forma:
– O texto do botão combinado (A) muda A B
dependendo do modo que está sendo usado:
– Standby
– Iniciar ventilação
– Os resultados da última verificação do sistema
são apresentados (B).
Não é possível fechar a janela de diálogo
Início/Standby com o botão X (C).
125
Verificar se está pronto a funcionar
Iniciar a verificação do circuito respiratório 4 Quando lhe for solicitado pelo equipamento no
campo de instruções (E): Vede a saída de
Pré-requisito: A página Verificação do sistema
conexão do paciente, por ex., com uma luva
(A) > Verif. do circ. resp. (B) está aberta. A
estéril. Confirme com OK (F).
verificação foi iniciada.
5 Quando pedido, abra a saída de conexão do
Início/Standby
paciente. Confirme com OK (F).
A
D
E B
F
C
103_neu
12
Primeiros passos
13
Primeiros passos
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Funcionamento
Funcionamento
Definir a ventilação
ATENÇÃO
Alterações bruscas na condição do paciente
Durante a ventilação de alta frequência com
Volume Garantido, o ventilador compensa de
modo automático quaisquer alterações da
mecânica pulmonar. Em resultado, a alteração
brusca da condição do paciente pode somente
ser detectada após um atraso.
Observe a condição do paciente. Verifique
regularmente a pressão de ventilação e defina os
limites de alarme em conformidade.
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Funcionamento
Procedimentos especiais
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
ADVERTÊNCIA
Risco de lesão no paciente durante a
aspiração em um sistema respiratório
fechado
A utilização de sistemas de aspiração
fechados produz uma pressão negativa nas
vias respiratórias do paciente. Provoca uma
ventilação inadequada e, assim, uma troca
gasosa inadequada.
Observe a condição do paciente.
16
Funcionamento
Nebulização de medicação
086_neu
volume corrente realmente fornecido e a
concentração de O2 podem ultrapassar os z Toque no botão (A).
valores apresentados.
A nebulização contínua de medicação foi iniciada.
Utilize somente os nebulizadores de medicação É apresentada a mensagem Nebulização
apresentados na atual lista de acessórios. contínua em progresso.
A nebulização de medicação é interrompida a cada
ATENÇÃO
30 minutos e o sensor de fluxo é calibrado. Após
Ventilação inadequada calibração do sensor de fluxo, a nebulização de
Os aerossóis poderão prejudicar o medicação prossegue.
funcionamento adequado da válvula expiratória. Quando a nebulização de medicação é usada na
Quando utilizar nebulização de medicação, categoria de paciente Neo. ou Ped. e o sensor de
abrevie os ciclos de reprocessamento da válvula fluxo neonatal foi removido, a nebulização de
expiratória. medicação não é interrompida.
Se o campo do parâmetro para nebulização
contínua de Nebul. cont. foi configurado para ser
apresentado na tela, a duração da nebulização de
medicação é apresentada.
17
Monitorização
Monitorização
Monitorização do fluxo
É aplicável a: Sensores/Parâmetros C
– Evita Infinity V500 A
– Babylog VN500
B
– Evita V300
D E
ADVERTÊNCIA
Risco de incêndio
Os vapores residuais de desinfetantes
facilmente inflamáveis (por ex. álcoois) e
depósitos não removidos durante o
reprocessamento podem incendiar-se
110
quando o sensor de fluxo está em uso. 3 Toque no botão Início (B).
– Assegure uma limpeza e desinfecção sem
partículas. 4 O equipamento exibe informação sobre a
– Após a desinfecção, deixar o sensor de calibração no campo (D). O botão (E) está pré-
fluxo secar ao ar durante pelo menos 30 selecionado. Confirme com o botão rotativo.
minutos. O equipamento utiliza a fase inspiratória seguinte
– Antes de inserir o sensor de fluxo, para calibração do sensor de fluxo Infinity ID. Os
verifique a presença de danos e tempos inspiratórios curtos são aumentados até
contaminação visíveis, como resíduos de aproximadamente 1 segundo.
muco, aerossóis de medicação e
partículas. O equipamento exibe informação sobre a
– Substitua os sensores se estiverem calibração no campo de mensagem (C).
danificados, contaminados ou Quando a calibração termina, o botão Início (B)
apresentarem partículas. fica verde-claro.
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Alarmes
Alarmes
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
Histórico de alarmes
O histórico de alarmes está inserido no diário. O Quando o diário atinge o seu limite de entradas, a
tamanho do histórico de alarmes depende do entrada mais antiga é eliminada assim que uma
número de entradas no diário. nova entrada é inserida.
A ação de ligar e desligar o equipamento não é
registada no diário.
19
Configuração
Configuração
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
ADVERTÊNCIA
Alarmes perdidos em ambientes ruidosos A
As situações de alarme não são detectadas.
Definir o volume do tom de alarme de modo
que os alarmes sejam audíveis.
B C
Definir o volume mínimo de alarme
D E
149_neu
20
Configuração
21
Configuração
Estado do sistema
22
Alarme – Causa – Solução
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
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Alarme – Causa – Solução
24
Alarme – Causa – Solução
25
Alarme – Causa – Solução
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Limpeza, desinfecção e esterilização
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
Lista de reprocessamento
NOTA
– Não use escovas para o reprocessamento do
inserto do sensor e não use seringas no
inserto do sensor.
– Para o reprocessamento da caixa use apenas
escovas sem pêlos.
27
Manutenção
Manutenção
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
Descrição geral
ADVERTÊNCIA
Risco de lesão do paciente
Os trabalhos de manutenção realizados
durante a ventilação colocam em risco o
paciente.
Realizar trabalhos de manutenção somente
quando não existir qualquer paciente
conectado ao equipamento.
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Dados técnicos
Dados técnicos
Condições ambientais
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
Durante o funcionamento
Altitude Até 3000 m (9842 ft)
Valores definidos
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
Os parâmetros necessários poderão ser ajustados
usando os controles de terapia sem que a
exatidão seja afetada. Os parâmetros controlados,
– pressão, fluxo, volume e concentração de – O2
somente podem ser aplicados com a exatidão dos
valores medidos associados.
As exatidões indicadas aplicam-se somente sob
as seguintes condições:
– O equipamento está pronto para funcionar,
consulte o capítulo "Inicialização."
– Todos os acessórios usados são aprovados
para o equipamento, consulte a lista de
acessórios.
– O tipo de umidificação é selecionado
corretamente na janela de diálogo
Início/Standby > Circ. resp./ Umid..
As tolerâncias não incluem a medição incerta do
equipamento de teste externo. Esta informação
está disponível a pedido.
Concentração de O2
T0 ... 90 Condições de teste de acordo com a norma
ISO 80601-2-12:2011, Sec. 201.12.1.104
Adultos <35 s
(Evita Infinity V500, Evita V300)
29
Dados técnicos
Características de desempenho
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
Nebulização de medicação Durante 5, 10, 15, 30 minutos, continuamente (∞)
Precisão dos valores medidos
Dependendo da categoria do paciente, as
precisões indicadas para os valores medidos
aplicam-se às seguintes características de
desempenho do circuito respiratório.
Circuito respiratório para adultos incluindo
componentes adicionais (Evita Infinity V500,
Evita V300)
Complacência ≤3 mL/mbar (ou mL/hPa ou mL/cmH2O)
Resistência inspiratória ≤10 mbar/L/s a 30 L/min
≤10 hPa/L/s a 30 L/min
≤10 cmH2O/L/s a 30 L/min
Resistência expiratória ≤10 mbar/L/s a 30 L/min
≤10 hPa/L/s a 30 L/min
≤10 cmH2O/L/s a 30 L/min
Circuito respiratório para pacientes pediátricos
incluindo componentes adicionais
Complacência ≤1,5 mL/mbar (ou mL/hPa ou mL/cmH2O)
Resistência inspiratória ≤44 mbar/L/s a 15 L/min
≤44 hPa/L/s a 15 L/min
≤44 cmH2O/L/s a 15 L/min
Resistência expiratória ≤44 mbar/L/s a 15 L/min
≤44 hPa/L/s a 15 L/min
≤44 cmH2O/L/s a 15 L/min
30
Dados técnicos
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
Medição de O2 (lado inspiratório)
Concentração inspiratória de O2 (em ar seco) FiO2
Desvio de exatidão da medição 0,2 Vol% em 6 horas (em conformidade com a
norma ISO 21647, ISO 80601-2-55) Os valores
medidos de O2 são compensados por pressão
barométrica.
Medição de CO2 Mainstream
Concentração expiratória final de CO2 etCO2
Condições de medição Frequência respiratória (adultos): 6/min a 40/min
Frequência respiratória (pacientes pediátricos):
40/min a 100/min
Tempo inspiratório: >250 ms
Tempo expiratório: >250 ms
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Evita V300
Medição do fluxo (expiratório)
Medição do volume corrente
Volume "retido" nos pulmões Vret
(determinado pela manobra PEEPi)
Intervalo 0 a 1500 mL
BTPS
31
Dados técnicos
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
Complacência estática (determinada pelo 0 a 500 mL/mbar (ou mL/hPa ou mL/cmH2O)
procedimento loop PV Baixo Fluxo) Cstat
Monitorização
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
Nível de pressão de ruído LPA dos sinais de
alarme medido em conformidade com a norma
IEC 60601-1-8 e A1:2012 (3ª edição)
Sequência de sons de alarme IEC/CEI
Intervalo para alarmes de alta prioridade de Cerca de 55 dB(A) a 72 dB(A)
acordo com o ajuste de volume
Intervalo para alarmes de média prioridade Cerca de 52 dB(A) a 69 dB(A)
de acordo com o ajuste de volume
Intervalo para alarmes de baixa prioridade Cerca de 49 dB(A) a 67 dB(A)
de acordo com o ajuste de volume
32
Dados técnicos
Monitorização (cont.)
33
Dados técnicos
Dados de funcionamento
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
Alimentação elétrica de rede
Corrente de irrupção Cerca de 8 a 24 A pico
Cerca de 6 a 17 A quasi-RMS
Grau de proteção contra entrada de líquidos e IP21
partículas Proteção contra partículas com um diâmetro de
mais de 12,5 mm (0,47 in)
Proteção contra gotejamento de água vertical
Emissão de ruído em conformidade com
ISO 80601-2-12:2011 e sob observância da
norma ISO 4871:2009 e ISO 3744:2010
Classe A significa nível de pressão sonora da Cerca de 33 dB
superfície (LPA) com um raio de 2 m (79 in) Cerca de 43,5 dB com GS500
Cerca de 50 com HFO (Babylog VN500)
Imprecisão (k) 3,5 dB
Classe A nível de pressão sonora da superfície Cerca de 46 dB
(LWA) Cerca de 57,5 dB com GS500
Cerca de 63,5 dB com HFO (Babylog VN500)
Imprecisão (k) 3,5 dB
Peso
Unidade de ventilação Cerca de 17 kg (37,5 lbs)
Console médico com suporte Cerca de 8 kg (17,6 lbs)
Carro de transporte Cerca de 33 kg (72,8 lbs)
PS500 Cerca de 27 kg (59,5 lbs)
GS500 Cerca de 10,5 kg (23 lbs)
Peso nominal (peso da unidade de ventilação Nom. 58 kg (128 lbs)
e da tela na base móvel)
Peso máximo (peso total máximo permitido) Máx. 133 kg (293 lbs)
34
Dados técnicos
Carga máxima
Suporte universal com trilho convencional 10 kg (22 lbs)
(G93140)
Suporte de umidificador, giratório (G93111) 5 kg (11 lbs)
Suporte do umidificador, trilho lateral 5 kg (11 lbs)
(8416325) Se um braço articulado for fixado aos trilhos
laterais da unidade de ventilação para além do
suporte do umidificador (8416325), deve ser
respeitada uma carga máxima de 5 kg (11 lbs) por
cada trilho lateral. O suporte do umidificador passa
a suportar apenas 4 kg (8,8 lbs).
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
O desempenho essencial consiste na ventilação
controlada e monitorada do paciente com
configurações definidas pelo usuário para as
funções de monitoramento
– Volume corrente mínimo e máximo,
– Pressão máxima de vias aéreas,
– Concentração de O2 mínima e máxima no gás
respiratório,
ou, se um limite definido for excedido, em um
alarme apropriado.
Além disso, a monitorização integrada emite
alarme nas seguintes situações:
– Falha da alimentação elétrica
– Bateria descarregada
– Falha do fornecimento de gás
35
Dados técnicos
Monitorização de pressão
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
36
Dados técnicos
Monitorização do volume
É aplicável a: É aplicável a:
– Evita Infinity V500 – Babylog VN500
– Evita V300
O volume minuto expiratório VMe é monitorizado
O volume minuto expiratório VMe é monitorizado na categoria de paciente Ped. e no caso de
dentro dos limites do alarme ajustado. ventilação invasiva na categoria de paciente Neo.
dentro dos limites de alarme ajustados.
O volume corrente inspiratório VTi ou, quando a
compensação de fugas está ativada, o volume O volume corrente mínimo é monitorizado somente
corrente de compensação de fugas VT é quando o Volume Garantido está ativo. Para isso,
monitorizado dentro dos limites de alarme ajustados. com a compensação de fuga desligada, o valor VTi
é monitorizado na categoria de paciente Ped., e o
Uma vez que o equipamento assegura o volume
valor VTe é monitorizado na categoria de paciente
corrente inspiratório mínimo quando os modos de
Neo.. Quando a compensação de fuga é ativada,
ventilação controlada por volume ou os modos de
VT é geralmente utilizado e o limite de alarme
ventilação controlada por pressão com Volume
ajustado de modo automático VT baixo é
Garantido estão selecionados, não é possível
monitorizado, sempre que o limite VT baixo
ajustar manualmente o limite de alarme mais baixo
corresponde a 90 % do VT selecionado.
para VTi ou VT.
Compatibilidade eletromagnética
É aplicável a:
– Workstation Critical Care e Neonatal Care
As referências das tabelas foram atualizadas:
– Ambiente eletromagnético:
Informação relativa a emissões
eletromagnéticas (IEC 60601-1-2, tabelas 1)
– Imunidade eletromagnética:
Informação relativa à imunidade
eletromagnética (IEC 60601-1-2, tabelas 2, 3
e 4)
– Distâncias de separação recomendadas para
equipamentos de telecomunicação RF
portáteis e móveis:
Informação relativa a distâncias de separação
(IEC 60601-1-2, tabelas 5 e 6)
37
Dados técnicos
Conexão a redes TI
38
Dados técnicos
39
Princípios do funcionamento
Princípios do funcionamento
É aplicável a:
– Evita Infinity V500
– Babylog VN500
– Evita V300
40
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41
Diretiva 93/42/CEE
relativa a Produtos Médicos
Fabricante
9054369 – pt_br
© Dräger Medical GmbH
Edição/Edition: 2 – 2015-01
(Edição/Edition: 1 – 2014-01)
A Dräger reserva-se o direito de realizar
alterações no equipamento sem aviso prévio. A partir de 2015-08:
Dräger Medical GmbH
muda para
Drägerwerk AG & Co. KGaA