O É A UL A O É A ULA O É A ULA O É A ULA O É A ULA

T B T B T B T B T B
T EX DA T EX DA TEX DA T EX DA T EX DA
E O E O E O E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
O O O O O
PR E PR E PR E PR E PR
RE A
É ULA R A
É ULA R A
É ULA R É ULAA R É A ULA
T O B T O B T O B T O B TO B
T EX DA T EX DA T EX DA T EX DA T EX DA
E O E O E O E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
RE
PR
O
Ultraproct E PR
O ®
LDO E PR
O
E PR
O
A E PR
O
O
A
É UpivalatoLA R
de fluocortolona O
A
É ULA R
O
A
É ULA R
O É ULA R
O É A ULA
T B T B T B T B T B
T EX DA cloridrato deTlidocaína EX DA T EX DA T EX DA T EX DA
E O E O E O E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
O Uma pequena quantidade de creme deveO O
O RO
FORMAS FARMACÊUTICAS ser aplicada no reto espremendo a bisnaga
PR Creme e supositórioEdePuso retal. E PR suavemente. Nos casos em que a região
E PRanaldoesteja muito inflamada e com lesões
E PR
RE A LA
É APRESENTAÇÕES R A
É ULA R dolorosas,
Ultraproct
A é aconselhável R
iniciar a aplicação
LA deve ser colocado de maneira
É ® LDOUsupositório creme A
internamente com
LA o
Éque sejaUintroduzido dedo. R É A ULA
T O B U T O B T O
inteiramente B
no ânus duas vezes ao dia: pela manhã TeOa noite. NoB caso de sintomas TO B
EX DA Creme: E de alumínio D Acom 10 supositórios retais. TEXseveros,Dnos
cartucho contendo 1 bisnagaXde alumínio de 30 g mais cânula.
A 3 primeiros dias, o supositório poder EserX colocadoD A3 vezes ao dia. Com EX DA
E T O
Supositório: cartucho contendo T
E
strip
O E aÃmelhoraO dos sintomas, pode-se reduzir T
aEaplicação do Osupositório, colocando um E T O
EST DUÇÃ USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
EST DUÇÃ EST DUÇsupositório ESTemDdias
1 vez ao dia ou 1 supositório
da melhora dos sintomas, pode ser suficiente
ÇÃ Essa dosagem quando EST UÇÃ
Ualternados.
em muitos casos. D
O O O O sempre os horários, as doses e RO
PR Cada g de creme contém PR1 mg de pivalato de fluocortolona PR
e 20 mg de cloridrato “Siga a orientação do seu médico, respeitando
E PR P
E E E A RE
a duração do tratamento”.
R É A de lidocaína.
L R 60, estearato de sorbitana,
A polissorbato
Excipientes: É A L
álcool
R parafina “Não interrompa
Acetoestearílico, É A LoA
tratamento R sem o conhecimento doÉseuAmédico”. L É A ULA
TO B U T
liquída, parafina branca leve, edetato dissódico, O B U
dihidrogênio fosfato de sódio “Não
T O B U
use medicamento com prazo de validade vencido.
T O U
AntesBde usar observe
TO B
T EX DA diidratado, T
X Dálcool
Epivalato
fosfato dissódico dodecahidratado, A benzílico e água purificada. TEXo aspecto D Ado medicamento”. T EX DA T EX DA
E O Cada supositório contém
TE ÇÃO
1 mg de de fluocortolona e 40 mg de cloridrato E OMEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU E ÃO
ME ESQUECER DE USAR ESTE E O
EST DUÇÃ de lidocaína.
Excipientes: massa para ESsupositório.
D U EST DUÇSeà uma EST sidoUesquecida,
aplicação de Ultraproct® LDO tiver D
Ç
a formulação
EST DUÇÃ
O O O apropriada, creme ou supositório, deveRser Oaplicada assim que possível. A dose RO
EPR INFORMAÇÕES AO PACIENTE
E PR Leia com atenção! A E PR E P e dentro dos horáriosA recomendados pelo EP
A É A ULA
A normalmente utilizada a cada aplicação
R LdeAiniciar Ro uso de um medicamento,
Informação
É Antes importante!
Éé importante R
LAler as informações médicoÉnão devemL Aalteradas.R
ser É ULA R
O B U O B U O B U T O B TO B
T
T
EX DA contidas
Mantenha a bula do produto sempre T E em mãos D Apara qualquer consulta que se TEXAsT8.reações
na bula, verificar o prazoXdeTvalidade e a integridade da embalagem. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
D Aadversas estão relacionadas àsTdesordens EX daDpele,
PODE ME CAUSAR?
A tais como, T EX DA
E
EST DUÇÃ
O faça necessária.
Leia com atenção asE STE UÇpresentes
informações
ÃO na bula antes de usar o produto, E STE UÇardor ÃO na região anal. Irritações eEreações TE alérgicas
SUltraproct ÃOnão são comuns. Alergias ESTE ÇÃO
ÇLDO
a qualquer um dos ingredientes de
D U ® creme ou supositório não U
R O pois ela contém informações
do produto. Você também R
D sobre
Oencontrará os benefícios e os riscos associados
informações sobre o uso adequado R
ao
OdoD podem
uso ser excluídas. Após um tratamento
existe um risco de que o paciente P R O prolongado, mais de 4 semanas,
possa desenvolver alterações locais da pele, PR
OD
P P P
RE medicamento. E
É A 1.UPARALA QUE ESTE R MEDICAMENTO É INDICADO? É A ULA R
E tais como,Aatrofia, estria
É esteUé um RE
ou telangectasias.
LAmedicamento É A tenham LA R
E
É A ULA
O O O
“Atenção: novo e, emboraO as pesquisasU O
T B
Ultraproct® LDO, na forma de cremeXeT B B
T Aeficácia e segurança aceitáveis para comercialização, XT DA efeitos B T B
T EX DA sintomas da dor, inchaço, ardorT E supositório,
e coceira D A é àindicado
associados
para o alívio dos Xindicado
presença de hemorróidas, TE indesejáveis D e não conhecidos podem ocorrer. T ENeste caso, informe seu médico T EX DA
E O O LDO também apresenta STE ouÃOcirurgião dentista”.
E anal.ÃUltraproct®
STapós STUMA E ÃO STE UÇÃO
EST DUÇÃ
fissuras anais, proctite e eczema
benefícios no alívio daEdor U Ç proctológicas.
cirurgias No caso do eczema E e fissuraUÇ 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR E U Ç
QUANTIDADE MAIOR DO E
O anal somente Ultraproct® LDO
ODcremeFUNCIONA?deve ser utilizado.
OD QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? OD OD
EPR 2. COMO ESTE MEDICAMENTO
E PR E PR Nenhum risco de intoxicação é esperado E PR devido à administraçãoA de uma dose retal EPR
R
O
A
U LA ® LDORéutilizado
É eUltraproct um medicamento tópico com
O
A
Édasação U LA fissuras
analgésica, R
antiinflamatória ou perianal
O
A
Éoraldeacidental
Ultraproct
U ® LDO,Rmesmo no caso de doses elevadas.
LA(poucos O É um supositório
Se L
U
A R
ocorrer
O É A ULA
XT B e eczema anal. Sua formulação
antipruriginosa para o
XT DAo Bpivalato de fluocortolona que EXengolido),
tratamento hemorróidas, anais, T Aas Bprincipais reações esperadas estão relacionadas
ingestão gramas de creme ou mais que
XT DAà presença B da XT B
E TE O DA proctites TE Ocontém
inibe as reações alérgicas e inflamatórias
E e o cloridrato de lidocaína que é um E T lidocaína O Dnestas formulações, o que pode Eocasionar, TE deOacordo com a dose ingerida, E TE O DA
EST DUÇÃ substâncias são efetivas
T efeitos
ESquando
anestésico padrão que apresenta ÇÃ analgésicos
Uadministradas EST DUÇreações
e antipruriginosos. Estas
na forma de cremes e supositórios,
à cardiovasculares severas (deEdepressão
sistema nervoso central podem ocorrer
STsintomas, Ã da função cardíaca) e no
UÇtais como, convulsão e inibição ES DUÇ
à parada T Ã
D D
PR
O aliviando o prurido, ardor, O (neste caso somente o creme deve ser usado).RPorO
inflamação
Ranal e dor causados pela hemorróida, fissuras da respiração até parada respiratória.
RO
Nos casos de superdose monitore as funções
RO
RE A
anais, proctite ou eczema
seu efeitoA R
analgésico EePantiinflamatório, A
Ultraproct® A
LDO também R EP
apresenta
vitais do paciente e procure imediatamente
A
de intoxicação. A R EP orientação de um Amédico ouAum centroREP A A
X
É benefícios
UL noclínicas
TO A Binformações disponíveis sobre X
É UAté
alívio da dor após cirurgias proctológicas. L o momento, não há
tempo paraBo início de ação do produto. No XTO
To O
É UTÉCNICAS
INFORMAÇÕES
B
L PROFISSIONAIS DE SAÚDE
X T O É BUL X TO É BUL
E TE O D entanto,
dor e ardor ocorra alguns T E
minutos
E é esperado
devido ao cloridrato deTlidocaína,
após aO
DA que o alívio dos sintomasEde TE Características
aplicação. O DA farmacológicas E TE O DA E TE O DA
T Ã ES USAR Ã T Ã
ES DUÇGrupo farmacoterapêutico: agentesEanti-hemorroidários T
S UÇ tópicos. Ã T
ES DUÇÃ
ES DUÇ 3. QUANDO NÃO DEVO
D UESTE Ç MEDICAMENTO? R Farmacodinâmica
D
O RO em caso sintomas
Ultraproct® LDO é contraindicado de infecções tópicas e nos casos Oem Ultraproct LDO não elimina as causasRdoOdesenvolvimento de hemorróidas,
Código ATC: C05AX03 O
PR que o paciente apresenta EP da napele,áreataisafetada, relacionados E PR
a processos ® EP estiverem acompanhadas deAsintomasRE
PR
RE A A
específicos
É reações de R
doenças como, A
sífilis e A
tuberculose,
É é contraindicado R
varicela e fissuras anaisA
É eUeczema, A
e proctites. Se asRhemorróidas A
L o uso combinado de UltraproctO® ÉLDO cremeUeLsupositório É A ULA
TO B UL à vacinação. Ultraproct® LDOTOtambém B UL a pacientes de O
T inflamação
B T B T O B
X X X DA
são recomendados. X X
TE O DA da formulação. TE O DA TE O DA TE O DA
que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes
E E E TE - pivalato
O de fluocortolona
E E
EST DUÇÃ 4. O QUE DEVO SABER
ESTANTES DE Ã
UÇé necessária a utilização de uma terapia
USAR ESTE MEDICAMENTO?
EST DUÇOsintomas
Ãpivalato de fluocortolona inibe asEreações ST alérgicas
de prurido, ardor e dor. Esta substância
Ãe inflamatórias, aliviando os
UÇreduz a dilatação dos capilares, ES DUÇ
T Ã
Nos casos de infecção por fungos D O D O
PR
O antimicótica juntamente O o uso de Ultraproct® LDO. Não deixar o produto
PRoscom RO
Pdepois
o edema
é inibida.
das células intersticiais e a infiltração
PR
dos tecidos. A proliferação capilar
PR
RE entrar em contatoE com olhos. É recomendada a lavagem das mãos E E E
O
A
É crianças A
UL e adolescentes.
de utilizar R
o produto. Não é recomendadoÉ
O
A A
L ® LDO em
o uso de Ultraproct
U
R - cloridrato
O
O cloridrato
A
É de lidocaína
de A R
UL é um anestésico padrão queTtem
lidocaína
O
A
É UháLmuitos
sido usado
A R
O É A ULA
T B Quando Ultraproct
T ® LDOB é aplicado nas regiões T B B T B
X X D A e sólida, podem reduzir a TEXanos. EXde cremes X
E TE O DA anais e genitais, os ingredientesEparafina
integridade dos preservativos E Tde látexOquando liquida
estes são utilizados duranteE ela temD
O
ComoAesta substância apresenta efeitosforma
sido efetiva quando administrada na T
E
analgésicos
O
Ae supositórios no
De antipruriginosos, E TE O DA
EST DUÇà STque fazem Ãuso de medicamentos contra arritmias EST DUÇvias à EST DUÇà EST DUÇÃ
o tratamento. Pacientes tratamento de hemorróidas. A supressão da dor e do prurido é devida à inibição das
devem fazer o uso deEUltraproct
D U®ÇLDO com cautela. Interações com alimentos nervosas aferentes por esta substância.

PR
O ou em testes laboratoriais O não
PR dacontendo
são conhecidas até o momento. O
PR ser R Farmacocinética ROpreparações tópicas que dispõem RO
RE
Como regra geral, preparações
Etrimestre corticóides não devem ser aplicadas
Edeve Ultraproct ® LDO creme e supositório Psão
Eanalgésicas EP
O
A durante A
É cuidadosamente R
o primeiro
UseuL uso duranteavaliado
gravidez. O uso A A
de Ultraproct ® R
LDO
É ULos benefícios e os riscos aplicação.
pelo médico considerando
O
de
O
A
É As substâncias
propriedades A R
UL ativas se difundem das formulações
antiinflamatórias, e antipruriginosas
O
A
É paraUo tecido
no L A
local de R
O É A ULA
T B T B T B T B XT B
X do
TE O DA “Este
a gravidez
medicamento não deve T
e lactação.
Eutilizado
ser
O uso prolongado
X DporA mulheres grávidas sem deve ser evitado. Xinflamado,DAsão eparcialmente
TE metabolizadas EX pelo sistema
absorvidas, distribuídas
finalmente excretadas. ParaT
A circulatório,
obter o efeitoDfarmacológico local, TE O DA
E orientação médica ou do E O
cirurgião-dentista”. E O E O TE
EST DUÇÃ ST UÇÃna faixa etária pediátrica”. EST UÇníveis ESdaTaplicação Ã
à plasmáticos farmacologicamente efetivos nãoÃsão necessários. Para avaliar
“Este medicamento E é contraindicado
D
“Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações D os riscos dos efeitos sistêmicos depois
D UÇretal de Ultraproct® LDO uma ES DUÇ
O O O série de estudos voluntários foram O
realizados. O
PR indesejáveis”.
E PouRcirurgião-dentista seAvocê está fazendo usoEPdeRalgum - pivalato deA fluocortolona EPR EPR
RE A “Informe seu médico
É outro A R É do seuUmédico. A R Após uma dose
É Uaos retal Ade R
aplicação de 1 grama de creme e um A
supositório,
Écompletamente A R É A ULA
TO B ULuse
“Não
medicamento”.
medicamento sem o conhecimento T O B
L Pode ser perigoso respectivamente,
T O B
L voluntários, os corticóides não foram
T O B UL T O B
X X DA Xabsorvidos. a aplicação em voluntários deX2 supositórios X
TE O DA para DADurante DnãoA foram T E O DA
3 vezes ao dia e
a sua saúde”.
TE TEMPO TE porO4 semanas níveis plasmáticos efetivos de T E
fluocortolona atingidos até
E 5. ONDE, COMO E POR QUANTO E O POSSO GUARDAR ESTE E E
T deÇfluocortolona O E
T ÇÃ
EST DUÇÃ MEDICAMENTO? ST
E DUÇÃe validade: vide embalagem. EST DUÇOsà 21 ésteres de corticóide como o 21ESpivalato Ã
o estado de equilíbrio.
U a absorçãosãoou hidrolizados em ES U
RO Número de lote e datas de fabricação
Não use medicamento R Oo prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
com R O esteróides
após por
livres
estearases
e seu respectivo
onipresentes.
ácido
R
graxo
O D durante imediatamente
R OD
P P P EPde seu metabólito principalmente pela urina. E
P
RE É A OU
embalagem original.
LA deve
medicamento REser mantido em temperatura É A ambiente LA(entre 15°C REe 30°C). DepoisÉ
A é excretada
A fluocortolona
de uma administração
naR
LA plasmática
forma
intravenosa a meia É Avida deUmetabolização
LA R É A ULA
TO B O
Caso os supositórios amoleçam devidoTà sua exposição B U ao calor, antes de usá-los, O
éTde cerca de B U O
1,3 horas e 4 horas para a fluocortolonaTe seus metabólitos, B T O B
T EX DA mergulhe-os em água fria sem abrir
T
Xà embalagem
Eforma D A primária de alumínio. T EXrespectivamente.
D A T EX DA T EX DA
E O Ultraproct ® LDO apresenta-seE é branco
na
ÃO a amarelo claro.
de creme e supositório, sendo o creme de O
TE -Ãcloridrato E O E O
EST DUÇÃ ESoTaspecto EST De aUsuaÇÃbiodisponibilidade após a EST DUÇÃ
de lidocaína
UÇdo medicamento. Caso ele esteja noES DUÇAaplicação
cor branca e opaca e o supositório
“Antes de usar, observe lidocaína não é completamente absorvida
O prazo de validade e você O
D alguma mudança no aspecto, consulte oO retal do creme e do supositório
O é de 30% e 24% da dose administrada,
O
PR Robserve PR respectivamente. PR PR
RE
farmacêutico para saber
EPDEVE se poderá utilizá-lo”.
E E E
A É A ULA
A R A R Após a administração intravenosa
R da lidocaína ela é eliminadaAda corrente R
“TODOA
É 6.UCOMO MEDICAMENTO
L DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?SER MANTIDO FORA
É ULA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
sanguínea É (plasma) A 1 a 2 horas (meia-vida de eliminação).
Lapós É A lidocaína LA é
TO B T O B T O
metabolizada B noUorganismo humano pela N-desalquilação T O B
oxidativa,Uhidrólise T O B
T EX DA Ultraproct® LDO apresenta-se naTEforma X de creme D A e supositório, sendo o creme TEXda amida D Aligada e hidroxilação do anel aromático T EXa 4-hidroxi-2,6-xilidina,
D A a qual
T EX DA
E O TEa defecação.
de cor branca e opaca e o supositório O a amarelo claro. Recomenda-se
é branco oE O
representa a maior quantidade de metabólitoE eliminada O na urina (cerca de 70% E O
EST DUÇÃ uso de Ultraproct® LDO ESapós
limpa antes do uso. A duraçãoD doU
Çà A região anal deve ser cuidadosamente EST Çdaà dose).
tratamento não deve ultrapassar 2 semanas. DU Resultados de eficácia
EST DUÇÃ EST DUÇÃ
O ROprimeiros RO O O
PR Ultraproct ® LDO creme deve
E PNos ser aplicado 2 vezes ao dia, ou seja, uma vez pela
E Pcreme R Dados Pré-Clinicos
E PR EPR
RE A manhã e outra a noite.
É pode R dias do tratamento Ultraproct® LDO
LserAaplicado 3 vezes ao dia. Após a melhora A
É ou alívioLdos R
A sintomas a aplicação BaseadoÉnos resultados
Toxicidade A aguda R
A estudos de toxidade aguda, nenhum A
É risco A R É A ULA
T O doU
B creme uma vez ao dia normalmente éO
T suficiente.BU
T O B UL comdoso uso T O B ULespecífico aos T O B
T EX DA Espalhe pequena quantidade de creme
ervilha) na região ao redor do ânus T EeXno(aproximadamente
D
orifício
Aanal com o dodedo. tamanho de uma EX DAcrônica e subcrônica
humanos
Usar a ponta do T Toxicidade
é esperado terapêutico.
T EX DA T EX DA
E O ÃOdo ânus. Se for necessário utilizar
E do esfíncter oTE ÃO realizados estudos de administração ÃO para avaliar a
E retal e dérmica E O
EST DUÇÃ creme no reto, o aplicador ESTdeveDserUÇadaptado
dedo para vencer a resistência
à bisnaga e então inserido no ESânus. D
Foram
UÇtolerância sistêmica depois de repetidas ESTaplicações
D UÇdas substâncias ativas. Os EST DUÇÃ
O O O O O
PR E PR E PR E PR EPR
RE A
É ULA R A
É ULA R A
É ULA R É ULAA R É A ULA
T O B T O B T O B T O B T O B
T EX DA T EX DA T EX DA T EX DA T EX DA
E O E O E O E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
O O O O O
E PR E PR E PR E PR E PR
R R R R R
Artwork date: 13/12/2011
Intendis Manufacturing S.p.A. Version n°: 04
Page: 1/2

PZ Item n°: Replaces:

80427182
(technical drawing):
2584A-4 80784023
Laetus-code n°: Client:
Bar-code n°: 122 044
Name: Country:
Ultraproct LDO cream Brazil
Colors:
cod 142713

Black Recto - Corpo 6

Approved: Date:
 O É A ULA O É A ULA O É A ULA O É A ULA O É A ULA
XT B X T B X T B X T B X T B
E TE O DA E TE O DA E TE O DA E TE O DA E TE O DA
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
PR
O RO RO RO RO
RE EP EP EP A EP
O
A
É UL A R
O É UL A A R
O É UL A A R
O É UL A R
O É A ULA
XT B X T B X T B X T B X T B
E TE O DA E TE O DA E TE O DA E TE O DA E TE O DA
EST DUÇÃ principais efeitos foram os
ESTsintomas à relacionados à superdosagemEdeST Çpode
típicos à ser aplicado 3 vezes ao dia. ComESa Tmelhora dos Ãsintomas a aplicação do creme EST ÇÃ
glicocorticóides e anestésicos UÇOs dados obtidos referentes à absorção
locais.
D e
D U uma vez ao dia é normalmente suficiente. D UÇ DU
Supositório: Ultraproct® LDO supositórioO
P RO biodisponibilidade das duasO
esperado se UltraproctP ® RLDOsubstâncias indicaram que nenhum efeito sistêmico
for administrado de acordo com a prescriçãoPmédica. ROé introduzido inteiramente no ânus e P duas
deve ser colocado de maneira que seja
R vezes ao dia, pela manhã e a noite, P RO
RE É A Toxicidade
LA reprodutiva RE ÉcomA fluocortolona
LA / hexanoatoRE É 3Avezes
mas no caso A severos,
de sintomas REnos 3 primeiros dias, o supositório
É Areduzir ser RE
LaAaplicação
poder
É A ULA
O U
Considerando os estudos de embriotoxicidade O U de O
colocado U aoLdia. Com a melhora dos sintomas,O pode-se U O
T B T B T B T B T B
X
TE O DA fluocortolona e cloridrato de lidocaína,
são esperados com o uso de Ultraproct
X Dteratogênicos
TE ®efeitosLDO.
A e embriotóxicos não EX do supositório, colocando um supositório
DAEssa dosagem quando da melhora
T alternados.
1 vez
T EXsintomas,
ao
dos
dia ou 1 supositório em dias
DApode ser suficiente em T EX DA
E E O E O E O E O
EST DUÇà ESTdurante à de que a administração de EST Çmuitos à casos. EST DUÇà EST DUÇÃ
Em experimentos animais existem indícios
glicocorticóides sistêmicos
D UaÇgravidez podem contribuir com os efeitos
D U Advertências
O pós-natal, tais como, doenças O cardiovasculares e metabólicas e alterações
RO
na O a utilização de uma terapia RO
PR densidade dos receptores PRdescendentes.
Edos de glicocorticóides, reposição dos neurotransmissores
EemPseres
Nos casos de infecção por fungos é necessária
antimicótica juntamente com oEuso PRde Ultraproct deixar o produto EP
RE A e no comportamento
É humanos A R
L é desconhecida. A
A relevância
É UL dessesAresultados R entrarÉ
A A R
em contatoLcom os olhos. É recomendada a lavagem
® LDO. Não
A
É dasULDO A
L depois
mãos R É A ULA
T O B
Em Ugeral e de acordo com sistemas de testes T O B
apropriados, os glicocorticóides de
T Outilizar o B U Não é recomendado o uso deTOUltraproct
produto. B ® em TO B
X X DA tais como, fendas orais, X DeAadolescentes. Quando Ultraproct®ELDO X aplicado
DApodem X
E TE O DA dão lugar aos efeitos teratogênicos
malformações esqueléticas, retardos E TEe embriotóxicos,
O
no crescimento intra-uterino, mortalidadeE
TE crianças
anais
O e genitais, os ingredientes parafina E T eéOsólida,
líquida
nas regiões
reduzir a E TE O DA
EST®resultados, à cuidados particulares devem serEST Çintegridade TquandoÇestes à são utilizados durante EST ÇÃ
EST DUÇÃ embrionária. Em vista destes
UforÇprescrito
à dos preservativos de látex
durante a gravidez. Os resultadosDU o tratamento. Pacientes que fazem ESuso U
de medicamentos
D contra arritmias U
D OD
tomados quando Ultraproct LDO
devem fazer o uso de Ultraproct® LDOO
P RO epidemiológicos aparecem
P RO resumidos no item “Gravidez e lactação”.
P RO P R com cautela.
P R
RE RE não apresentaram relevância RE ao e lactação E o uso de Ultraproct ALDO em mulheres E
É A Estudos É A Usignificativa É AOs estudos É A ULA
Genotoxicidade e carcinogenicidade R Gravidez
LAin-vivo e in-vitro LA quanto Não existem dados A Rsobre
Lsuficientes É®animais LtêmA R
TO B U
potencial genotóxico da fluocortolona. T O B O
grávidas.
T B U com glicocorticóides T
realizadosO em B U TO B
X X Dcom A a fluocortolona/ pivalato de TEXdemonstrado X o item Aresultados de X
E TE O DA Estudos
fluocortolona não foram realizados. E TEAssim,Ocomo
específicos sobre a tumorogenicidade
base no mecanismo de ação E eficácia.
O
A toxicidade sobre a reprodução.
DVários estudos epidemiológicos E TEVeja que,
sugerem O Dprovavelmente, E TE O DA
Tde evidencia ESdeT DUÇpode T orais EST DUÇÃ
EST DUÇÃ farmacodinâmico, na falta
química e nos resultados ESdos estudos
D
Ãde potencial genotóxico, na estrutura
UÇde toxicidade crônica, não há suspeita
à haver um aumento do riscoEdeSfendas
mulheres que foram tratadas com glicocorticóides
D
Ãentre recém nascidos de
UÇ sistêmicos durante o
O potencial tumorígeno com oOuso terapêutico do pivalato de fluocortolona.
RO primeiro trimestre de gravidez. As fendas O orais são transtornos raros e se os RO
PR Até o presente momento PRnão existem EP
relatos de que a lidocaína seja mutagênica. glicocorticóides sistêmicos são teratogênicos, PR
Ecasos estes podem ser responsáveis P
RE Eevidências Atratadas duranteRE
O É A No entanto,
que L A existemR
U Estas evidências são baseadas
ocorre em camundongos e
de que um metabólito
possivelmente
O É em
A
U
humanos,L A
da lidocaína,
podem
R
2,6-xilidina,
ter um efeito
por um aumento
O É
a gravidez.
A deA
L um ou doisR a cada 1000 mulheres
U ao uso de glicocorticóides tópicos O É U L A
O É A ULA
X T B
mutagênico. T
X considerada
em B
testes in-vitro nos quais este T
Dados B
X DA No entanto, pode-se esperar
referentes T durante B
X DArisco já que a
a gravidez X T B
E TE O DA metabólito
Um estudo
foi usado em alta concentração,
carcinogênico em Eratos
TEcom exposição
O DAtransplacentária
quase tóxica.
e 2 anos de E TE sãoOinsuficientes. E TE umOmenor E TE O DA
EST DUÇà STaltas doses Ãde 2,6-xilidina, tanto tumores malignos EST DUÇbaixa. à Como regra ESTtópicas à glicocorticóides EST DUÇÃ
disponibilidade sistêmica dos glicocorticóides aplicados topicamente é muito
tratamento pós-partoE com
UnaÇcavidade geral, preparações Çcontendo
Utrimestre
quanto benignos, especialmente D nasal, foram observados. Embora seja não devem ser aplicadas durante o D
primeiro da gravidez. O uso de
PR
O improvável que esses achados RO possam ser relevantes paraprolongados. RO
os humanos,a lidocaína Ultraproct® LDO deve ser cuidadosamente RO avaliado pelo médico considerando PRO
RE não deve ser administrada EP em altas doses e por tempos EP EusoPdurante a gravidez e lactação. E
A A A É A ULA R É A ULA
R R os benefícios e os riscos do seu R O uso
É Tolerância A
L local É UL A É deveUser
prolongado A
L evitado.
TO B
As
U
investigações de tolerância local realizadas T O B
na pele e mucosa não apresentaram T O
“Este B
medicamento não deve ser utilizado por mulheres T O B
grávidas sem TO B
X X DAtópicos já conhecidos para o X DAmédica ou do cirurgião-dentista”.EX DA X
E TE O DA qualquer alteração além dos efeitos
glicocorticóides. E TEsecundários
O E TE orientação
O E T O E TE O DA
Uso em idosos, crianças e outros T
EST DUÇÃ EST para ÇÃ ativas EST ÇÃ ES UÇemÃcrianças e adolescentes. EST DUÇÃ
grupos de riscos
Investigações experimentais
não foram realizados com as substâncias D Ua detecção de possíveis efeitos sensibilizantes
de Ultraproct® LDO. Dados de DU Não é recomendado o uso de Ultraproct®DLDO
PR
O literatura sugerem que asRsubstâncias O ativas assim como os componentes da
P responsáveis por reações PR
O Pacientes que fazem uso de medicamentos
devem fazer o uso de Ultraproct®PLDO ROcom cautela.
para o tratamento de arritmias
Como regra geral, PR
O
RE formulação poderiam Eser E
alérgicas da pele observadas, E A E
O
A A
É queUUltraproct R
L ® LDO provoque alergias deO®contato
esporadicamente, com o uso de Ultraproct LDO. ANo
É emUcasos A
entanto, somente
L raros. R é esperado preparações
O
durante
A tópicas
Éo primeiro A contendo
ULUltraproct
R glicocorticóides não
O
devem
trimestre da gravidez. Não há recomendações
ser
É ULespecíficas A
aplicadas R
O É A ULA
X T B X DAT B T
X DA
quanto ao B
uso de ® LDO em pacientes X T
idosos. B X T B
E TE O DA R Dados de Eficácia Clinica
Um estudo de referência controlado E TEe realizado
O em 346 pacientes com hemorróidas E TE Interações
O medicamentosas E TE O DA E TE O DA
EST DUÇÃ e eczema anal, comparouSaTeficácia Ç
E sendoDambos daà combinação do Ultraproct®LDO creme
ESTcomDUÇAtratados
Ãlidocaína deve ser administradaEcom ST cautelaÇemà pacientes que estão sendo EST UÇÃ
2 produtos de referência, U associações medicamentosas contendo com fármacos antiarrítmicos. DU D
PR
O corticosteróide e anestésicoO
subjetivos (dor, queimação P Relocal, respectivamente. Com relação aos sintomasO
prurido) e aos objetivos (eritema, edema, secreção P Re Reações adversas a medicamentos P RO P RO
E E E E
R foi calculada a partir dosAdados dosAestudos R E
R
O É A fissura),LAumadealta
trêsUgrupos
Rtaxa de melhoria desses sintomas
tratamento com Ultraproct O É Ademonstrando
® LDO, LA ser,emRUltraproct
foi encontrada
Usuperiores.
todos os
® O
clínicos
ÉqueAenvolveram
A incidência A adversas
das reações
UL 661 pacientes (UltraproctT®OLDOÉcreme)BeU367L pacientes O É A ULA
T B T B T
A e da sensação de queimação, a TEXrelacionadas B X somente X T B
X LDO
TE O DA sintomas
creme, numericamente
subjetivos, em adição aTregressão EX daDdor
equivalente ou com valores Além dos
DA® LDO
(Ultraproct supositório). As reações adversas
às desordens da pele, tais como, DA estiveram
TEardorOna região anal, como uma TE O DA
E E O E O E E
EST DUÇÃ ST(no pré-tratamento EST DUÇreações ES(noT caso Ãe reações alérgicas como EST ÇÃ
alta taxa de melhora para o prurido sãoà particularmente notáveis sob o tratamento à adversa freqüente (≥ 1%, <10%)
reação e irritações
com Ultraproct® LDO E creme
UdeÇ2 semanas devalores de sintomas severos adversas menos freqüentes
D UdeÇUltraproct ® LDO supositório U
RO
correspondentes a 65,9%, depois
e para 3% no pós-tratamento). R O D tratamento diminuíram para 5%
R O ≥0,1%, <1%). Alergias a qualquer um
R OApós um tratamento
dos ingredientes de Ultraproct® LDO creme
prolongado, mais PR
OD
P P P ou supositório não podem ser excluídas. P
RE Ao final do estudo, uma
É A foi LfoiAbompelos
realizada
E revisão
Rmédicos da avaliação individual
e pacientes. Os médicos Ée fracos RE ® LDO
dos resultados terapêuticos
Aavaliaram Aque Ultraproct
L2,6% de 4 semanas,
locais da
A existe
É pele, tais
Aum risco
Lcomo, RdeEque o paciente possa desenvolver
atrofia, estria ou telangectasias. É A Ualterações
LA R
E
É A U LA
TO B
cremeU em 85,4%, moderado em T O
12,0% B Uem dos casos. De acordo T O B U T O B TO B
X X foram EX“Atenção: X as pesquisas
DA efeitos X
TE O DA com DA avaliados Aeste é um TE O DA
medicamento novo e, embora tenham
E
os pacientes os valores correspondentes
5,2%, respectivamente. Os valores
E TEdessasO avaliações
em 79,3%, 15,5% e
não foram significativamente T indicado
E O Deficácia e segurança aceitáveis para
E TEcomercialização,
O E
EST DUÇÃ Um estudo de referência
T de referência.
EScontrolado
diferentes daquelas dos produtos
D
Ã
UÇdorealizado EST DUÇindesejáveis
em 334 pacientes com hemorróidas,
Ã
médico”.
e não conhecidos podem
ESTocorrer.
D UÇ
à caso, informe seu
Neste
EST DUÇÃ
O comparou a eficácia da
RO
combinação Ultraproct ® LDO supositório com 2
RO
produtos Superdose O O
PR de referência, sendo ambos
EP associações EP(dor,
medicamentosas contendo corticosteróide PR de toxicidade agudaAcom as substâncias EPR
Eestudos
RE A e anestésico
É queimação A local,Rrespectivamente. Com relaçãoAaos sintomas
e prurido) e aos objetivos (eritema,Éedema,U
A R
subjetivos De acordo A com os resultados dos
Éem Ultraproct A R
LDO nenhum risco de intoxicaçãoÉé esperadoL A R É A ULA
TO B UL uma
fissuras), alta taxa de melhoria X T O
desses sintomas B
L sangramento e
secreção,
foi encontrada em todos
contidas
O
àTadministração B UdeLuma®dose T
retal ou perianal de UltraproctO ® B
LDO,
devido
Umesmo no TO B
X A creme, demonstrando ser, TEXcaso deDdoses A inadvertidas. Se ocorrer ingestãoTEoralX acidental X
E TE O DA Ultraproct
os três grupos de tratamento com
® LDO creme, numericamenteE TEUltraproctO D® LDO
equivalente ou com valores superiores.E O
creme ou mais que um supositório engolido), E O
as principais
A(poucas gramas de
Dreações esperadas estão E TE O DA
EST DUÇà Particularmente no grupo ESTde Ultraproct Çî LDO
U(coceira) supositório, altas taxas de E ST Çrelacionadas
melhoria à EST Dformulações,
à presença da lidocaína nestas
foram notadas (no pré-tratamento DU de acordo com a dose ingerida, reações cardiovasculares
à o que pode ocasionar, EST ÇÃ
UÇ severas U
D Onervoso central podem ocorrer sintomas, ROD
para os sintomas de dor e prurido (depressão à
RO valores de sintomas severos R Ode dor, correspondentes a 52,8% de dor e 43,3%RdeO parada da função cardíaca) e no sistema R
P E P E P tais como, convulsão e depressãoE P
respiratória até parada respiratória. Nos casos E P
RE prurido, depois do tratamento
É A AofoiU
diminuíram para 1,9% e 0%, respectivamente.
LAdo estudo,Ruma revisão da avaliação
final A dosLAresultadosRterapêuticos
Éindividual É A sintomático
de superdosagem monitore Rfunções
LA dosassintomas A medidas
vitais do paciente eÉinicie LAoxigênioR É A ULA
TO B realizada pelos médicos e pacientes. Os
T O B U
médicos avaliaram que Ultraproct® e
T O
tratamento B U O
centrais e cardiovasculares,
T B Uincluindo TO B
X X Dcorrespondentes Xbarbitúricos X DAA diálise é de pouca X
TE O DA casos. De acordo com os pacientes A DA de curta ação, beta-simpatomiméticos TE O DA
LDO supositório foi bom em 81,6%, moderado em 13,8% e fracos em 4,6% dos
E E TEos valores
O foram avaliados em TE utilidade.
E O E TE e atropina.
O E
EST DUÇÃ EST daquelas ÃOs valores dessas avaliações não foram T Ã EST DUÇÃ EST DUÇÃ
76,1%, 17,4% e 6,4%, respectivamente.
significativamente diferentes
D UÇ dos produtos de referência. ES DUÇOArmazenagem medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O Indicações O O O exposição ao calor, recomende que, O
PR E PR para o alívio sintomático E PRe Caso os supositórios amoleçam devido
E PRa sua a embalagem RE
PR
RE A Ultraproct® LDO é indicado
É prurido A R com hemorróidas, fissurasÉanais, proctite
A da dor, inchaço, ardor
A R A
antes de usá-los
Éde alumínio
eles sejam mergulhados
A R em água fria sem que
É ULA A É A ULA
TO B
caso UdoL associados
eczema e fissura anal somenteT O
Ultraproct ®BLDO
L e eczema
Ucreme anal. No
deve ser utilizado.
primária
T O B UL seja aberta. T O B TO B
X X DnoA alívio da dor após cirurgias X Resp.: DA Dra. Dirce Eiko Mimura E TEX O DA X
TE O DA Ultraproct T E O DA
MS - 1.7056.0083
E proctológicas.
® LDO também apresenta
E TE benefícios
O E TE Farm.
O E
EST DUÇÃ T ÇÃ EST DUÇUltraproct EST DUÇÃ EST DUÇÃ
à CRF - SP n° 16.532
Contraindicações ES
D U em caso de infecções tópicas no local ® LDO creme:
Ultraproct ® LDO é contraindicado
PR
O ROo paciente apresenta na área afetada, sintomas PR e
O Fabricado por:
RO RO
RE
afetado e nos casos em
EP queespecíficos Esífilis Intendis Manufacturing SpA EP EP
O
A relacionados a processos
É tuberculose, A
UL ® LDO
R
varicela e reações à vacinação.
de doenças
O É UL A da pele, tais como,
A R Segrate
O
-
É UL A
Itália A R
O É ULA A R
O É A ULA
X T B
Ultraproct também é contraindicado
X T B
a pacientes que apresentam T
Ultraproct
X DApor: ® BLDO supositório
X T B X T B
E TE O DA hipersensibilidade conhecida E TE OumDAdos ingredientes da formulação.
a qualquer
E TE Fabricado
O
Istituto de Angeli S.r.l. E TE O DA E TE O DA
EST DUÇà ST deUconservação Çà ST UÇRegelloà (FI) - Itália EST DUÇà EST DUÇÃ
Modo de usar e cuidados
Recomenda-se o uso de EUltraproct D ® LDO após a defecação. A região anal E deve
D Importado por:
PR
O ser cuidadosamente limpa antes
RO dedouma uso. Espalhe pequena quantidade do cremeO
R Bayer S.A. RO RO
RE
(aproximadamente do P
Eumtamanho ervilha) na região ao redor do ânus
EPe do EP EP
A A A A É A ULA
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro R
no orifícioA anal com R dedo. Usar a ponta do dedo A
para vencer R
a resistência
É – SãoUPaulo A R É UL A
O É esfíncter
UserL adaptado
do ânus. Se for necessário utilizar O oÉ creme noU L do reto, o aplicador 04779-900
interior O L – SP O O
T B T B T
C.N.P.J. B
nº 18.459.628/0001-15
A suavemente. Nos casos em TEXwww.dermatology.bayer.com.br X T B XT B
X deve
TE O DA creme
à bisnaga
deve ser aplicada no reto T
e então
EX D
inserido
espremendo
no ânus.
a bisnaga
Uma pequena quantidade de
DA TE O DA TE O DA
E E O E O E E
EST DUÇÃ ESTinternamente EST DUÇsac@bayerhealthcare.com EST DUÇÃ EST DUÇÃ
que a região anal esteja muito inflamada e com lesões dolorosas, é aconselhável
à com o dedo. Ultraproct® LDO supositório Ã
SAC 0800 7021241
iniciar a aplicação do creme
deve ser colocado de maneira que D UsejaÇ introduzido inteiramente no ânus.
PR
O Cuidados de conservação:ROO medicamento deve ser mantido em temperaturaRO Venda Sob Prescrição Médica
RO RO
RE ambiente (entre 15°CEeP30°C). EP Lote, data A de fabricação e prazo de EPvalidade: vide cartucho. A EP
O
A
É Posologia
UL
A R
O É UL A A R É UL
VE0511-1104
O
A R
O É UL A R
O É A ULA
XT B X T B X T B X T B XT B
TE O DA ultrapassar 2 semanas. E TE ® O DA TE O DA TE O DA TE O DA
A duração do tratamento de Ultraproct LDO creme e supositório não deve
E E E E
EST DUÇÃ E TNosDprimeiros Ãaplicado 2 vezes ao dia, ou seja, uma Tvez ÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
Creme: Ultraproct ® LDOS creme deve ser
pela manhã e outra a noite. UÇ dias de aplicação, Ultraproct® ELDOS creme D U Brazil 80784023
PR
O RO RO RO RO
RE EP EP EP EP
O
A
É UL A R
O É UL A A R
O É UL A A R
O É ULA A R
O É A ULA
XT B X T B X T B X T B XT B
E TE O DA E TE O DA E TE O DA E TE O DA E TE O DA
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
O O O O O
PR PR PR PR PR
RE RE RE RE RE
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Intendis Manufacturing S.p.A. Version n°: 04
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