“Marcado em vermelho”: o que foi dito pelo professor na aula de revisão.

“Marcado de azul e em itálico": retirado dos slides

Estudo dirigido
Controle da Qualidade em Análises Clínicas (FAR 03012)

1) Como o viés pode impactar nos resultados (estimações de concentração) obtidos

pelo laboratório de análises clínicas?
Com o viés (por ser uma inexatidão numérica entre o valor medido e o valor do consenso),
pode-se obter resultados com valores médios muito próximos, logo as representações das
concentrações dos analitos no laudo serão afetados de maneira semelhante.
→Através da alteração que provocam na média, proporcionam variações no resultado final.
“Viés é a quantificação de veracidade/acurácia de uma medida, ou seja é a proximidade entre a média
de um infinito número de medidas replicadas com o valor de referência”
“Impacta a média dos possíveis resultados”

2) Por que a imprecisão pode modificar os resultados (estimações de concentração) ou

falsear as nossas estimações clínicas?
A imprecisão vai gerar diferentes valores em medições consecutivas (diferenças de precisão)
nos analitos e com isso pode gerar interpretação inadequada destes. Também poderá ser confundida
com a falta de exatidão, alterando os ajustes que serão realizados no processo, portanto a alta
imprecisão irá impossibilitar a correção da exatidão.
Com o aumento da imprecisão, ocorre o aumento do desvio padrão e aumento da área dos
prováveis resultados que serão obtidos.
“Porque ela aumenta a área de todos os possíveis resultados”

3) Por que o erro total é uma métrica importante para as análises clínicas e como ela
pode ser um indicador da qualidade?
O erro total é importante pois engloba duas medidas (EA - erro aleatório vindo da
imprecisão + relacionado com o desvio padrão e ES - erro sistemático/viés vindo da inexatidão) e
com ele poderíamos eliminar a variabilidade dos resultados de forma a obter um sistema sob
controle, cujo o mesmo valor-alvo está sendo atingido e a imprecisão é temporalmente controlada.
O erro total se encaixa dentro dos processos na fase analítica (vai caracterizar a variação através do
CV% e do Viés% o que podem depois auxiliar para obter a métrica sigma) - ele é então um indicador
analítico (indicador de qualidade).
“É importante pois considera duas medidas importantes: EA e ES”

4) Sabendo que toda medição carrega consigo os erros intrínsecos, como podemos
obter essas métricas da qualidade?
Através de realização do controle de qualidade interno e externo.
 “Através do CQI (testes de reprodutibilidade e repetibilidade/estudo de precisão) e CQE
(pelo ensaio de Proficiência/Comparação de valores Inter laboratorial)”

5) Utilizamos o controle da qualidade interno para averiguar nossa precisão do

laboratório, mas como podemos extrair essa informação a partir do controle da
qualidade interno?
Através da média, desvio padrão e coeficiente de variação, o qual independe do tamanho da
média (+comparabilidade).
“Pode retirar a informação através do coeficiente de variação - CV%”
● Coeficiente de variação (=imprecisão)
-Devemos correr x amostras pra determinar o DP (desvio padrão) e o CV (coeficiente de
variação)
-Comparamos com as regras de Westgard

6) Utilizamos o controle da qualidade externo para averiguar a nossa exatidão do

laboratório, mas como podemos extrair a informação a partir do controle da qualidade
externo?
Através da determinação do viés.
“Podemos obter a seguinte medida através do viés”
● Viés (=exatidão)
-Distância do meu valor obtido do “valor verdadeiro”
-Valor verdadeiro vem da média de consenso do controle de qualidade externo realizado
todo mês (enviado por um centro referenciado)
-Podemos fazer uma média dos vieses do nosso laboratório no fim do ano

7) O que o erro total permitido nos informa? Como se obtém esse valor?
“O TEa (erro total permitido) é o intervalo estipulado pelo laboratório com base em
referências nacionais e internacionais, que serve de base para caracterizar a margem de confiança
admissível para um determinado método, tendo em consideração a utilização clínica dos resultados”
O erro total permitido é a soma dos fatores de variação biológica e especificação da
qualidade (ótimo, desejável ou mínimo - definido pelo laboratório) que irá estabelecer o requisito de
qualidade.
8) O que é especificação da qualidade? E o requisito da qualidade? Qual a diferença e
relação desses dois conceitos?
● Especificação da qualidade: “A especificação da qualidade, assim como as estratégias de
controle de qualidade (como as regras de Westgard) são igualmente importantes para a
melhoria contínua”. Ótimo, desejável ou mínimo. Dependendo da especificação, a variação
biológica terá peso maior ou menor no resultado.
● Requisito da qualidade: O requisito da qualidade, também conhecido como 𝑇𝐸a, que é
um intervalo estipulado pelo laboratório com base em referências nacionais e internacionais,
refere-se define o erro máximo dos resultados de um paciente de um resultado com a
probabilidade de 95% ou 99%. Requisito é o que escolhi como especificação.
“A especificação é uma parcela do requisito”

9) Por que devemos obter a incerteza de medição? Qual a diferença entre incerteza
padrão e incerteza expandida?
A IM é importante pois permite avaliar o desempenho da metodologia utilizada, permitindo
avaliar o impacto clínico ou contribuição de cada resultado analítico. Ela informará se a variação do
exame pode impactar na decisão clínica (ex: glicose = 100 (± 20), o paciente pode ser normal,
pré-diabético ou diabético → a metodologia usada foi péssima)
Portanto, a incerteza de medição é importante pois seu conhecimento implica na maior
confiança na validação de um resultado de medição (isso porque diz por onde os valores podem
transitar ao longo das repetições).
● Incerteza padrão: incerteza do resultado de uma medição expressa como um desvio padrão.
● Incerteza padrão combinada: incerteza padrão do resultado de uma medição, quando este
resultado é obtido por meio dos valores de várias outras grandezas, sendo igual a raiz
quadrada positiva de uma soma de termos, que constituem as variâncias e covariâncias
destas outras grandezas, ponderadas de acordo com quanto o resultado da medição varia
com mudanças nestas grandezas.
“Aleatoriedade das medidas em distintas análises no laboratório, reagentes, lotes de reagentes,
sistemas e operadores, vários componentes que afetam o valor hipotético (valor verdadeiro) da
concentração precisam ser considerados e tratados. Logo, de conhecimento das parcelas, suas
estimações e o cálculo da incerteza conseguimos ter um intervalo dessas medidas”
● Incerteza padrão e incerteza expandida: “Comumente chamamos u de incerteza padrão, por
muitas vezes ela pode ser obtida de analitos de referência e sua origem é advinda de cálculos
realizados comparando metodologias de primeira linha. Mas não podemos esquecer que
podemos obtê-la através da estimação do erro da média (ou mais costumeiramente
chamado de Erro Padrão da Média, ou do inglês, SEM). Já a incerteza expandida U é quando
multiplicamos a incerteza padrão (u) por um fator de cobertura (K), que geralmente é 2 ou
3 (95 ou 99%)”
10) Quais os parâmetros da validação que mais impactam na incerteza? Justifique a sua
resposta.

Logo, as principais características serão a especificidade/seletividade, precisão,

robustez/sensibilidade, exatidão.

11) Qual a importância de conhecermos a qualidade de um processo? O que esse

conhecimento nos permite dizer sobre um processo?
Proporciona melhoria, verificar se há capabilidade, eficiência e estimar a quantidade de erros.

12) Por que a métrica de defeitos por milhão de oportunidades (DPMO) é tão
importante? Qual a relação entre capabilidade, variabilidade e métrica sigma?
A DPMO é importante pois permite comparar processos com diferentes complexidades (ele
permite que se enxergue com mais clareza que o valor da métrica sigma depende da menor
quantidade de erros para que a maior qualidade apareça. Informa o quanto o resultado “está fora”
ou não. Informa a capabilidade mínima (sigma 3), a qual é inversa à variabilidade biológica e é direta à
métrica sigma.
“Permite deixar de utilizar a média como comparação de resultados. Modificando assim o
paradigma de fazer a média de bons e maus resultados. Assim o processo deve cumprir, de forma
consistente, as especificações da qualidade”.
“Ao trabalharmos com Sigma, sempre trabalhamos com milhões, e todos falamos sobre a
mesma “linguagem” de qualidade. Dessa forma, todos temos a mesma meta de qualidade, que é 3
defeitos por milhão, independente do processo”
● Capabilidade, variabilidade e métrica sigma:

“A capabilidade a e variabilidade são inversamente proporcionais, assim processos com desvio

padrões aumentados, produzem baixas qualidades e com isso baixas capabilidades”

“Me permite enxergar quantas vezes se errou”

13) Qual erro impacta mais na qualidade sigma precisão ou exatidão? Justifique a sua
resposta.
Ambas as noções são importantes pois precisão estará estabelecendo o desvio padrão (e
portanto a quantidade de vezes que esse valor de DP se encaixa entre a média e o limite - tanto
superior como inferior - ‘quanto menor o DP maior será a vaga da garagem’).
Já a exatidão irá ditar a variação sistemática dos nossos valores (variabilidade em torno da
média (viés)).
“Quando trabalhamos sob uma condição de seis sigma de qualidade, há ‘espaço’ para uma
variabilidade em torno da média (viés) que pode ser incorporada pela nossa qualidade sem que ela
afete de fato os nossos resultados. Assim não há probabilidade de encontrarmos resultados que
modifiquem nosso laudo e ultrapassem o limite de tolerância especificado”
“O erro que mais impacta na qualidade sigma seria a precisão justamente por não
conseguir eliminar/evitar como o viés”

14) Imagine que você é gestor de um laboratório de análises clínicas, e gostaria de

implementar uma modificação que acredita ser inovadora para a fase pré-analítica do
seu laboratório. Como você mostraria para os seus empregados que essa modificação é
interessante?
Através dos indicadores que informam as taxas de erros na fase pré-analítica.
“Uma forma é através dos indicadores”

15) Qual a importância dos valores de referência para o laboratório de análises clínicas?
● Definição de VR: “Os valores de referência (VR) são valores comparativos onde seus
intervalos de referência constam nos laudos como apoio para a definição da localização do
resultado obtido pelo LAC”
Importância: “Pois o VR orienta a decisão clínica, e faz parte da tomada de decisão clínica do
médico, assim, diferentes intervalos de referência criam diferentes diagnósticos”
Logo, a interpretação do exames decorre dessa comparação entre o resultado observado na
amostra do paciente com o intervalo de referência fornecido no laudo (ou dita para a população de
estudo – sexo, idade - sendo que esses intervalos são obtidos através de um grupo controle
constituído de indivíduos clinicamente “normais”, onde a partir do tratamento estatístico
consideramos a distribuição dos resultados como o intervalo a ser utilizado).
→ É importante lembrar que na emissão do laudo é importante que contenha a incerteza de
medição, que também irá interferir na decisão clínica.

16) Como tu explicaria em poucas palavras o que é uma auditoria? Qual a diferença da
auditoria interna e auditoria externa?
Auditoria seria um método de verificação independente da qualidade dos processos sendo
realizados dentro do laboratório. Ambas avaliam o processo, a principal mudança é a equipe.
“Pode ser definida como uma forma de levantamento, estudo e triagem dos procedimentos
realizados em um LAC através da revisão de registros e dos procedimentos. A fim de que os
procedimentos se enquadrem com as normas existentes;
É um processo sistemático, independente e documentado com o objetivo de determinar a extensão
do cumprimento dos procedimentos a partir de evidências observadas”
● Auditoria interna: é uma avaliação independente, é uma forma de resolver problemas
internos.
“Ampliação do conhecimento dos procedimentos, maior habilidade em reconhecer e tratar
erros, melhoria em atender as expectativas dos clientes, maior probabilidade de sucesso
quando ocorrer uma AE.
Realizar uma AI é destacar as oportunidades de melhorias, no segundo passo é conduzir o
plano de ação corretivo para sanar as NC encontradas, com a resolução dessas podemos ter
certeza que elevaremos o patamar do desenvolvimento do laboratório”.
● Auditoria externa: “A AE é muito semelhante ao CQE, onde uma agência externa confere os
processos do LAC. É um exame formal de contas por meio de referências, testemunhas e
comprovantes. É através da auditoria que se encontram as oportunidades em dar orientação
para a melhoria da qualidade. Assim, tanto para certificações como para acreditações faz-se
necessário a manutenção dos padrões estabelecidos durante o processo de implantação do
CQ. Portanto, as auditorias são essenciais para determinar a conformidade dos elementos
da qualidade com os requisitos especificados”
 Estudo dirigido
(PERGUNTAS EXTRAS)
-questões importantes fora do estudo dirigido -

1) O que é um sistema de medição? E o que seria um sistema de medição ideal?

(Aula de ‘Sistemas de Medição’)
Um sistema de medição é um método que possibilita a obtenção de um resultado
relacionado àquilo que se esteja analisando.
Um sistema de medição ideal seria aquele que produzisse um resultado correto/um valor
real.

2) O que representa o viés e CV%? E como sabemos que estamos operando com
viés ou imprecisão? (Aula de ‘Sistemas de Medição’)
Viés relacionado ao CQE, corresponde a comparação dos valores obtidos de um laboratório
frente ao de um consenso (Viés% = [valor obtido - média do consenso/média do consenso]
x100). Já o CV% é o coeficiente de variação relacionado ao CQI, que vem através do desvio
padrão e a média dos valores de um grupo de amostras. (CV% = [DP/média]x 100)
“...durante a corrida analítica, visto que não sabemos qual é o resultado dos nossos
pacientes, ao adicionarmos algumas amostras com concentração conhecida (pool ou
controles), o CV% dessas medidas é a imprecisão, a diferença entre o valor obtido e o da
bula é o nosso provável viés.”

3) Porque mesmo um padrão certificado tem dispersão e viés? (Aula de ‘Sistemas de

Medição’)
Pois todo resultado carrega consigo um erro de medição (erros intrínsecos - incerteza,
variação biológica, erro sistemático, erro aleatório, entre outros).

4) O que é RR? E como devemos conduzir esses testes? (Aula de ‘Sistemas de Medição’)
RR significa reprodutibilidade e repetibilidade. De forma geral, a repetibilidade (grau de
concordância entre os resultados em sucessivas medições do mesmo mensurando - mesmo
analito e mesma matriz - e em mesmas circunstâncias) deve ser obtida através dos estudos
de precisão, como por exemplo:

Já a reprodutibilidade (grau de concordância entre os resultados de um mesmo mensurado

em circunstâncias diferentes), pode ser obtida através da observação da dispersão, como por
exemplo: pega-se três lotes e dez replicatas, sempre variando o principal componente que
pode originar maior dispersão nos dados (quase sempre será o operador).
⇒ Os resultados serão representados/liberadores em CV%
5) Por que os erros impactam tanto na rotina do LAC? Como o erro pode
modificar tanto os nossos resultados?(Aula de ‘Sistemas de Medição’)
 Pois um sistema sem controle de qualidade adequado, o valor nem sempre é atingido, o que
é seguido por diferentes imprecisões o que não permite prever o comportamento. (diferente
de um sistema sob controle onde as imprecisões são temporariamente controladas) o que
vai refletir diretamente nos resultados e eventualmente na decisão clínica.

6) O que é erro total e como podemos obtê-lo? (Aula de ‘Sistemas de Medição’)

Erro total é uma métrica obtida a partir da somatória do erro aleatório e do erro
sistemático, ela permite melhor comparar e entender o impacto dos erros vindo da
imprecisão e inexatidão sobre os resultados.
● Cálculo:

“...o viés tem papel importante no erro total e sempre é somado sem sinal, contudo ao
analisarmos vemos que a imprecisão é multiplicada pelo nível de significância, isso se deve ao
fato de não sabermos o lado e o impacto que o erro terá…”

7) O que o erro total nos informa? Onde podemos utilizá-lo? (Aula de ‘Sistemas de
Medição’)
O erro total informa, portanto, o valor da incorporação tanto os erros sistemáticos quanto
os aleatórios dentro do nosso sistema de medição. E podemos utilizá-lo no laboratório ao
compará-lo ao erro total permitido (TEa), no qual deve sempre ser maior do que o 𝐸𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙
obtido, pois dessa forma consegue-se confirmar se a metodologia é aceitável ou não.

8) O que é erro total permitido e o que ele nos informa? Como pode ser obtido?
(Aula de ‘Sistemas de Medição’)
Erro total permitido (TEa) é um intervalo obtido através de referências nacionais ou
internacionais, que serve como base para estipular a margem de confiança aceitável para uma
determinada metodologia (sempre pensando na utilização prática/clínica).
● Cálculo:

9) O que é CQI e EQ? Como esses dois parâmetros aparecem nas nossas análises (e
controles)? Como podemos compreender e aplicar na nossa rotina? (Aula de
‘Sistemas de Medição’)
CQI refere-se ao controle de qualidade interno e o EQ às especificações de qualidade.
 “Imaginemos que vamos conhecer as imprecisões de 5 laboratórios. Essas imprecisões serão
comparadas frente à uma especificação da qualidade de um analito. Alguns desses analitos
apresentaram inexatidões diferentes, algumas que podem impactar no resultado. Cada
analito terá essa comparação para metodologias, operadores, reagentes, lotes…”

10) Qual a melhor especificação de qualidade para que se atenda às condições dos
pacientes? Como devemos proceder?(Aula de ‘Sistemas de Medição’)
Não existe um modelo que englobe todas as necessidade mas existem diferentes modelos
baseados em diferentes especificações como: modelo com base no efeito do desempenho
analítico nos resultados clínicos, baseado na variação biológica, baseado no estado da arte.
“Não existe acordo como definir o modelo, mas uma forma possível é através da informação
da participação em programas de CQE (desempenho analítico atingido por uma determinada
% de laboratórios), informação de grupos de peritos, artigos publicados”

11) O que é qualidade sigma? E quais são os princípios ‘6 sigma’? (Aula de ‘Qualidade
Sigma’)
Qualidade sigma é ao mesmo tempo uma metodologia (cíclica - que visa a melhoria
contínua) e um sistema de medição de qualidade (mede quanto um determinado processo se
desvia do valor ideal ao estimar o número de erros).
Os 5 princípios sigma:
1. Definir: processos a melhorar, definir requisitos do cliente, definir informações
necessárias e falhas visíveis.
2. Medir: etapas do processo, medir dados, medir variáveis reais do processo.
3. Analisar: a revisão dos resultados, analisar os diagramas de acompanhamentos,
analisar através da espinha de peixe os processos.
4. Melhorar: ao redefinir o processo a fim de eliminar as causas de erros, melhorar
através da implementação de novos diagramas de acompanhamentos (anexando, por
exemplo, o conhecimento obtido) e também nas inserções de novos procedimentos
(com inserção dos melhoramentos aprendidos).
 5. Controlar: controlar o funcionamento (pode ser feito através da medição dos
resultados obtidos logo após a implementação das mudanças) e controlar ao definir
as medições chaves para controlar a manutenção do processo modificado.

12) O que remete a letra sigma? (Aula de ‘Qualidade Sigma’)

A letra sigma remete ao cálculo de desvio padrão, sendo referência de variabilidade.
“Mede quanto um determinado processo se desvia do valor ideal. Conhecendo este desvio,
pode-se prever quantos erros ou defeitos haverá em um processo e assim poder localizá-los
e removê-los

13) O que é PDCA? (Aula de ‘Qualidade Sigma’)

PDCA é um acrônimo para PLAN–DO–CHECK–AC. Sendo uma metodologia para
melhoria contínua (como visto anteriormente nas ferramentas de qualidade).

14) O que é DMAIC e DMADV? Quais suas semelhanças e diferenças? (Aula de

‘Qualidade Sigma’)
“DMAIC é a metodologia mais conhecida e utilizada no Lean Six Sigma (LSS), seu foco é na
melhoria de processos existentes pela incorporação de conhecimentos advindos das
seguintes fases.

DMADV é focado no desenho de novos processos/produtos/serviços, sendo aplicado com as

seguintes fases”
 ● Semelhanças: ambas utilizam métodos estruturados para reduzir a variação e
resolver problemas. Coletam e analisam dados para a tomada de decisão baseadas
em dados e fatos. Utilizam equipes para a resolução de problemas. Ambos têm o
foco em clientes. Usam muitas das mesmas ferramentas (brainstorming, FMEA,
DoE).
● Diferenças:

15) O que é DMPO? Por que calcular o DPMO? (Aula de ‘Qualidade Sigma’)
DMPO significa erro por milhão de oportunidades.
Pois através do seu resultado pode ser observado o quanto de erros estão sendo realizados
dentro de um processo (inclusive, permite comparar processos com diferentes
complexidades tendo sempre a mesma meta de 3 defeitos por milhão).

16) O que é capabilidade? Relacione a um exemplo. (Aula de ‘Qualidade Sigma’)

“Capabilidade é um conjunto de métricas que medem a habilidade do processo de entregar
aquilo que o cliente quer”
Dito isso, temos que a capabilidade é inversamente proporcional à variabilidade. Sendo que
quanto maior a variabilidade (maior o desvio padrão) menor será a capabilidade.
Um exemplo, é o que foi dado em aula, onde a especificação da qualidade era a vaga da
garagem e o analito era o carro (maior a distância entre a vaga e a garagem maior será a
capabilidade).
17) Todo processo possui dois componentes em sua variação, quais são elas? E de
que forma essas duas parcelas são importantes na qualidade dos resultados no
laboratório? (Aula de ‘Qualidade Sigma’)
Os componentes são a variação aleatória e a variação sistemática. São importantes pois
alteram o resultado do mensurando, logo, da decisão clínica se eles foram significativos o
bastante.
Se feito um controle de qualidade correto, haverá um espaço para uma variabilidade em
torno da média (viés) sem afetar os resultados por ter sido previamente estipulada e
incorporada pela qualidade.
Já a variação aleatória, que na teoria não é ‘eliminável’ como o viés pode, mas pode também
ser minimizada através da correção dos analitos (utilização dos pools de soro ou controles
adquiridos de forma externa).

18) Porque a variação aleatória não é um problema para a qualidade sigma? (Aula de
‘Qualidade Sigma’)
A variação só não é um problema quando a metodologia aplicada foi validada de forma
correta e está em pleno funcionamento (frente aos requisitos da qualidade).
 “A variação aleatória (imprecisão) não é “eliminável”, como o viés pode ser eliminado pela
sua correção em nossos analitos, mas pode ser conhecida, estimada e levada ao mínimo”

19) Como seria a realidade para uma analito que passa pelo CQI e pela regra de
Westgard 13𝑠? (Aula de ‘Qualidade Sigma’)
“Esse seria o desempenho mínimo de um analito em nossa rotina, logo, ao conseguir passar
pelas regras de Westgard sabemos que o analito conquista a qualidade de 3 Sigma”
Ou seja, capabilidade mínima que é a de sigma 3.

20) O que é Cpk? O que seu valor significa? (Aula de ‘Qualidade Sigma’)
Cpk refere-se a capabilidade, e informa o quão capaz é um sistema , matematicamente isso é
demonstrado através do desvio do valor partindo da média (depende do desvio padrão -
quanto maior o DP menor será a capabilidade de um processo).
O cálculo da capabilidade leva em conta tanto a simetria da curva analisada como o tamanho
do desvio padrão obtido para o processo
𝐶𝑝 = (𝐿𝑆 – 𝐿𝐼) / 6𝜎
>LS: limite superior
>LI: limite inferior
Considerações: Quanto menor for o DP (𝜎) menor será o denominador e assim
maior será a capabilidade. De maneira geral a capabilidade (Cp ou Cpk) nos informa quão
capaz é um sistema. No entanto, o Cpk nos mostra quanto o deslocamento de média
impacta na performance de um processo (capabilidade considerando o viés). Assim, o menor
valor entre LS e LI vai ser o responsável pelo Cpk:
𝐶𝑝𝑘 = 𝑀í𝑛𝑖𝑚𝑜 (𝐿𝑆 − 𝜇3𝜎; 𝜇 − 𝐿𝐼3𝜎)
Tanto para Cp como para Cpk temos os seguintes valores:
𝐶𝑝 < 1 = 𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑠𝑜 𝑖𝑛𝑐𝑎𝑝𝑎𝑧
1 ≤ 𝐶𝑝 < 1,33 = 𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑠𝑜 𝑟𝑎𝑧𝑜𝑎𝑣𝑒𝑙𝑚𝑒𝑛𝑡𝑒 𝑐𝑎𝑝𝑎𝑧
𝐶𝑝 > 1,33 = 𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑠𝑜 𝑎𝑙𝑡𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑒 𝑐𝑎𝑝𝑎𝑧
Contudo, a demonstração de capabilidade de um processo é pouco visualizável na rotina de
um LAC. Há pouca comparabilidade quando falamos em capabilidade, essa métrica só nos
informa sobre a capacidade de um processo em ser ou não eficaz, mas não nos afirma
quantos erros/falhas ele comete ou como nossos analitos estariam distribuídos nessa
métrica. Sendo assim, a métrica Sigma é muito mais vantajosa, por permitir comparabilidade
entre diferentes laboratórios, equipamentos, metodologias, operadores, etc

21) Como se calcula a métrica sigma para as metodologias de um LAC? Que

variáveis estão diretamente correlacionadas com a métrica sigma? (Aula de
‘Qualidade Sigma’)
 As variáveis envolvidas no processo são o viés% e o CV%.

22) O que significa melhoria contínua em um laboratório? (Aula de ‘Qualidade Sigma’)

“A ideia por trás da melhoria contínua é que o processo vá melhorando de maneira que a
variação e o viés vá diminuindo (ganhando qualidade)”

23) O que é um indicador da qualidade? O que eles indicam? Quais são suas
características e como devem ser selecionadas? (Aula de ‘Indicadores da Qualidade’)
Indicadores de qualidade são parâmetros que se podem utilizar a fim de caracterizar partes
de um processo no qual se deseja avaliar, os indicadores podem então acompanhar as
diferentes partes do processo analítico do laboratório (pré, analítica e pós analítica).
Exemplos: dar seguimento a processos complexos que dependem de muitas entradas, dar
seguimento a um resultado específico, identificar áreas que necessitam de estudo, explorar
riscos, determinar a qualidade de serviços e explorar possíveis problemas de qualidade.
Ou seja, são informações de natureza qualitativa ou quantitativa associadas a um evento,
processo ou resultado.
● Características: deve ser sensível a identificação de erros, deve ser específico para
cada processo, deve ser quantificáveis e comparáveis através do tempo, deve ser fácil
de implementar, utilizar e manter, deve não ser ambíguo, e deve servir para que a
melhoria contínua ocorra.

24) Como deve-se formular os indicadores da qualidade? (Aula de ‘Indicadores da

Qualidade’)

1. Primeiro deve selecionar o indicador que será utilizado (depende da etapa analítica
na qual será aplicado)
2. Nomear o indicador de forma clara [Ex: ‘amostras em tubos errados’]
3. Calcular os indicadores [Ex: ‘amostras em tubos errados= número de amostras em
tubos errados/número total de amostras]
4. Representar os resultados dos indicadores [Ex: gráficos]
5. Definir responsabilidades (reconhecer, analisar e comunicar os resultados obtidos, a
partir disso que se tomam as decisões)
6. Definir objetivos e metas [Ex: definir o ET do lab para glicemia em jejum em 7,5%
sendo que o TEa é de 10%]
 A formulação deve seguir alguns atributos para que sua implementação de fato
ocorra: como ser Específico-Medível-Alcançáveis-Realistas-Temporizável (SMART)

25) Quais são as vantagens de se implementar os IQ? (Aula de ‘Indicadores da Qualidade’)

“Motivar a equipe para alcançar metas norteadoras e gerar um processo de melhoria
contínua. Só o que se mede, analisa e se apresenta é que pode ser melhorado. O uso de IQ
promove a produtividade no LAC. Identificar oportunidades de melhorar e estabelecer uma
gestão baseada em dados e realizações”

26) Cite os tipos de indicadores da qualidade. Quais são as variáveis de cada um das
fases no laboratório? (Aula de ‘Indicadores da Qualidade’)
Existem 4 grupos de indicadores: Indicador de produtividade (medem a efetividade do LAC
na utilização de recursos humanos e materiais), indicador de utilização (informam sobre a
demanda dos serviços), indicador de custo-benefício (informam sobre o custo dos recursos
do ponto de vista clínico e analítico), indicador de qualidade (informam sobre a qualidade
dos processos e produtos à respeito das prestação de serviço).
● Indicador de qualidade: indicadores pré-analíticos (variáveis discretas - não
fracionável), analíticos (variáveis contínuas - fracionável) e pós-analíticos (variáveis
discretas - não fracionável).
 27) Quais etapas dentro do processo pré/pós analítico deve-se controlar? (Aula de
‘Indicadores da Qualidade’)
“Controle da solicitação de exames e entrada no sistema. Entrega de instruções para o
paciente. Preparação do paciente. Identificação do paciente. Obtenção das amostras.
Identificação das amostras. Armazenamento e transporte das amostras”

28) Como se deve analisar as variáveis discretas? e as contínuas? (Aula de ‘Indicadores da

Qualidade’)
● Variáveis discretas (fase pré e pós analítica): deve-se primeiro determinar, depois
realizar a conversão para DPMO, depois achar a medida que corresponde em sigma
e então usar o valor para trazer o dado para a realidade encontrada no LAC.
● Variáveis contínuas (fase analítca): primeiro estabelece-se o FQ (TEa) que será
utilizado como base, deve-se então conhecer os erros dos analitos, calcula-se a
métrica sigma, converte-a em DPMO e então se traz o valor para a realidade
encontrada no LAC.

29) O que é incerteza de medição (IM)? Como se calcula a incerteza da medição?

(Aula de ‘Incerteza de Medição’)
-Primeiramente temos que compreender que existem diferentes abordagens para considerar
o cálculo da incerteza de medição, ela pode ser tanto realizada com a medida feita como ser
estimada antes da medida ser obtida
-Além disso, podemos fazer uso de padrões certificados, como de dados oriundos das
nossas análises de CQI e CQE
-Temos duas abordagens/modelos:
Bottom-up (construir): cada potencial fonte de incerteza é identificada, quantificada e
combinada (multiplicadas) para originar a incerteza combinada do resultado (aplicado a
laboratórios de referência acreditados). Focamos muito no padrão
 Top-down (destruir): utiliza a informação disponível dos testes laboratoriais da avaliação do
desempenho, tais como, validação de métodos, dados do CQI e CQE (aplicados aos
laboratórios clínicos). Focamos nas nossas análises (que já estão prontas e facilita muito mais
o cálculo), sem precisar fazer nenhuma corrida a mais.

30) Sabe-se que pode-se incluir a incerteza no valor obtido, assim podendo conferir
que o valor real esteja dentro desse intervalo. Mas de onde vem esses dados?
(Aula de ‘Incerteza de Medição’)
Os dados são obtidos através de CQI (estudo de precisão) e CQE (comparação de valores
inter laboratorial), além dos erros advindos dos materiais de controles (como calibradores,
amostras controles, pools e etc).

31) Porque nossas medições variam tanto? (Aula de ‘Incerteza de Medição’)

“ A realidade é que medições próximas, não tendem a variar tanto, todos nós que já fizemos
uma repetibilidade vemos que a imprecisão obtida não é tão grande quanto a imprecisão
total! Isso se deve, majoritariamente, à incidência de novas parcelas sendo adquiridas pelo
SA, como operador, condição de operação, treinamento, temperatura, água (pH,
condutividade, turbidez, íons dissolvidos...), mudanças nos calibradores e controles,
diferentes calibrações...
No decorrer do tempo, precisamos continuar medindo da mesma forma como na nossa
primeira medida após a calibração (o que testamos através da competência da validação) e
continuamos desafiando o método analítico no CQI. Contudo, é o conhecimento desse
intervalo de incerteza que nos concede o espaço de resultados onde podemos encontrar o
valor verdadeiro, independente dessa variações mencionadas”

32) Como se pode conhecer as incertezas dos calibradores? E as incertezas dos

analitos? (Aula de ‘Incerteza de Medição’)
A incerteza dos calibradores deve ser obtida pelos fabricantes e informados pelos mesmos,
já a incerteza dos analitos pode ser feito através de guias (Ex: GUM - guide to the expression
of uncertainty).

33) O que a ISO 15189 fala sobre a incerteza? (Aula de ‘Incerteza de Medição’)
A ISO recomenda a coleta do CV% e do viés% para realizar os cálculos da estimação da
incerteza.
“Além disso a ISO é bastante clara no objetivo: “O laboratório deverá determinar a
incerteza de medição de cada procedimento de medida quantitativo na fase analítica de
modo a reporta-la nos resultados das amostras dos pacientes” (ISO15189 5.5.1.4)”

34) Quais são as fontes de incerteza? Quais são as quatro incertezas? (Aula de
‘Incerteza de Medição’)
São fontes de incerteza: os instrumentos de medida, os reagentes utilizados, os
procedimentos escolhidos e os analistas.
 Quatro incertezas: incerteza dos materiais de referência, incerteza de calibração, incerteza
de viés e incerteza de variabilidade aleatória.

35) Quais são os modelos de incerteza? (Aula de ‘Incerteza de Medição’)

36) A incerteza é diretamente proporcional ao que? (Aula de ‘Incerteza de Medição’)

A incerteza é diretamente proporcional à distribuição da variação biológica somada à
variação da fase pré-analítica, analítica e pós-analítica. Portanto, a incerteza laboratorial é a
soma de todas as incertezas combinadas.

37) Como pode-se comparar diferentes metodologias ou equipamentos quanto a

sua incerteza? (Aula de ‘Incerteza de Medição’)
Pode-se utilizar o cálculo zeta, cujo resultado pode ser interpretado como ‘concordância’,
‘alerta’ e ‘não há concordância’.

Estudo dirigido
(PERGUNTAS EXTRAS)
-questões antigas -

1. Como é realizado o processo da melhoria de qualidade?

2. O que visam as questões do check-list de uma acreditação?
3. No nível sigma, podemos afirmar que nesta distribuição temos 99,9999998% livre
de defeitos e apenas 0,002% com defeitos. Como então usamos o número 3,4
defeitos por milhão para estimar este cálculo?
4. Controle de qualidade interno usa amostras de reprodutibilidade. De que forma
podemos atestar este processo ?